Početna stranica Početna stranica

Zonadin
zolpidem

UPUTSTVOZA LEK


Zonadin film tablete, 5 mg Pakovanje: ukupno 20 kom, blister, 2 x 10 kom

Zonadin film tablete 10 mg Pakovanje: ukupno 20 kom, blister, 2 x 10 kom


Proizvođač: Pliva Hrvatska d.o.o.


Adresa: Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska


Podnosilac zahteva: TEVA Serbia d.o.o.


Adresa: Makenzijeva 24, Beograd, Srbija


Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).


▲ Zonadin film tablete 5 mg

▲ Zonadin film tablete 10 mg INN: zolpidem


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Zonadin i čemu je namenjen?

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zonadin?

  3. Kako se upotrebljava lek Zonadin?

  4. Moguća neželjena dejstva?

  5. Kako čuvati lek Zonadin?

  6. Dodatne informacije?


  1. ŠTA JE LEK ZONADIN I ČEMU JE NAMENJEN


    Zonadin sadrži aktivnu supstancu zolpidem tartarat iz grupe hipnotika. Hipnotici su lekovi koji se koriste u lečenju nesanice.

    Zonadin se koristi za kratkotrajno lečenje nesanice u situacijama kada je nesanica onesposobljavajuća i

    iscrpljujuća za pacijentov svakodnevni život.


    Vaš lekar Vam može propisati lek Zonadin ukoliko:

    • Imate problema da zaspite

    • Budite se u sred noći

    • Budite se suviše rano


      Zonadin nije namenjen za svakodnevnu upotrebu tokom dužeg vremenskog perioda, ukoliko imate nekih pitanja obratite se Vašem lekaru.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZONADIN


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Zonadin ne smete koristiti:

    • Ako ste preosetljivi (alergični) na zolpidem tartarat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru (znaci alergijske reakcije su: osip po koži, otežano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica, grla i/ili jezika).

    • Ako imate tešku respiratornu insuficijenciju (stanje koje nastaje usled teških bolesti pluća)

    • Ako imate tešku insuficijenciju jetre (teško oštećenje funkcije jetre)

    • Ako imate sindrom apneje u spavanju (kratkotrajni (traje oko 10 sekundi) ponavljani prestanak disanja dok spavate)

    • Imate bolest koja se zove mijastenija gravis (autoimuna bolest koju karakteriše slabost u određenim mišićnim grupama ili ređe slabost skeletne muskulature).

    • Ukoliko Vam je lekar rekao da patite od psihoza

    • Lek Zonadin ne smeju koristiti deca i adolescenti mlađi od 18 godina.


      Ukoliko se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lek. Ako niste sigurni da li imate neko od ovih stanja, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


      Kada uzimate lek Zonadin, posebno vodite računa:


      Nikada nemojte da pijete alkohol ako se lečite Zonadinom. Alkohol može da pojača neželjena dejstva svakog leka za spavanje.

    • Imate ili ste ranije imali neku od bolesti zavisnosti, kao što je alkoholizam ili zavisnost od lekova, u anamnezi.

    • Imate problema sa jetrom ili plućima

    • Ukoliko mislite ili znate da bolujete od depresije (stanje koje se karakteriše povlačenjem u sebe, potištenošću, nesanicom, gubitkom apetita, opsednutošću crnim mislima, osećajem bespomoćnosti i


      beznadežnosti) ili neko drugo stanje mentalne bolesti sada ili u prošlosti

    • Ukoliko ste uzimali Zonadin ili neki drugi sličan lek duže od četiri nedelje

      Tokom lečenja lekom Zonadin strogo se pridržavajte preporuka Vašeg lekara u pogledu doze, dužine primene leka i postepenog smanjenja doze na kraju lečenja.


      Pre donošenja odluke o lečenju lekom Zonadin, Vaš lekar će prvo utvrditi i lečiti osnovne uzroke nesanice. Ukoliko nakon 7 - 14 dana terapije lekom Zonadin ne dođe do poboljšanja, obratite se Vašem lekaru. To može biti znak da su primarni uzrok nesanice psihički ili fizički poremećaji, što će proceniti Vaš lekar.


      Oprez je potreban ukoliko ste stariji od 65 godina, jer lek Zonadin opušta mišiće zbog čega može doći do pada, povreda ili preloma (poseban oprez je potreban ako ustajete noću).


      U daljem tekstu su date opšte informacije koje se odnose na dejstva primećena nakon primene benzodiazepina i drugih hipnotika, koje će Vaš lekar imati u vidu pre propisivanja leka Zonadin.


      Tolerancija

      Kod ponovljene primene leka Zonadin tokom nekoliko nedelja može doći do slabljenja hipnotičkog (uspavljujućeg) dejstva leka.


      Zavisnost

      Kod primene velikih doza ili dugotrajne primene leka Zonadin može doći do pojave psihičke i fizičke zavisnosti. Rizik je veći kod osoba koje su zloupotrebljavale alkohol ili lekove. Ukoliko se javi fizička zavisnost nagli prekid lečenja može da izazove pojavu tzv. apstinencijalnih simptoma (simptomi obustave leka) (videti „Šta se dešava ako naglo prestanete da uzimate lek Zonadin?“). Ukoliko dođe do zavisnosti, obustavljanje leka Zonadin treba da bude postepeno. Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se Vašem lekaru.


      Apstinencijalni simptomi (“rebound” nesanica)

      Kod naglog prekida lečenja hipnoticima može doći do ponovnog javljanja nesanice u izraženijem obliku („rebound“ fenomen). „Rebound fenomen“ može biti praćen drugim reakcijama uključujući glavobolju ili bolove u mišićima, promenu raspoloženja, izraženu anksioznost (osećaj psihičke napetosti bez stvarnog razloga), nemir, konfuziju (zbunjenost) i razdražljivost. Veoma je važno da budete upozoreni na mogućnost pojave „rebound“ fenomena nakon prestanka primene leka da bi se osećaj anksioznosti (teskobe i napetosti) sveo na najmanju meru.


      Amnezija

      Kod primene lekova iz grupe hipnotika (kojima pripada lek Zonadin) može doći do pojave anterogradne amnezije (gubitak pamćenja za skorašnje događaje), koja se najčešće javlja nekoliko sati nakon uzimanja leka. Da bi ste smanjili rizik od pojave anterogradne amnezije, posle primene leka treba da obezbedite sebi uslove za neprekinut san u trajanju od 7 do 8 sati (videti odeljak 4: „ Moguća neželjena dejstva“).


      Ostale psihijatrijske i "paradoksalne" reakcije

      U toku lečenja može doći do reakcija kao što su: nemir, razdražljivost, agresivnost, deluzije (čulne obmane), bes, noćne more, halucinacije (opažanje nepostojećih predmeta, pojava ili događaja), psihoze, neadekvatno ponašanje, izražena nesanica i drugi poremećaji ponašanja. U tom slučaju treba prekinuti primenu leka Zonadin. Navedene reakcije se češće javljaju kod osoba starije životne dobi.


      Mesečarenje i slični poremećaji

      Nakon primene leka Zonadin može doći do poremećaja tokom sna, kao što su: hodanje u snu, „vožnja u snu“, priprema i uzimanje hrane, telefoniranje ili seksualna aktivnost, sa posledičnom amnezijom za ove događaje.


      Istovremena primena alkohola i drugih sedativa sa lekom Zonadin ili primena leka Zonadin u većim dozama od preporučene povećava rizik od mesečarenja i sličnih poremećaja sna. Ukoliko se ovi poremećaji jave, Vaš lekar će razmotriti prekid terapije ovim lekom (videti odeljak 4: „ Moguća neželjena dejstva“).


      Primena drugih lekova


      Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

      Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste uzimali ili uzimate neke od sledećih lekova:

    • lekove za lečenje psihičkih bolesti (neuroleptici, antidepresivi, antipsihotici)

    • hipnotike (lekove za lečenje nesanice)

    • lekove za lečenje anksioznih poremećaja i lekove za smirenje (anksiolitici/sedativi)

    • sertralin (lek za lečenje depresije)

    • narkotičke analgetike (lekove za otklanjanje bola jakog dejstva). Može doći do pojave euforije i, kao posledica toga, jače izražene psihičke zavisnosti.

    • antiepileptike (lekove za lečenje epilepsije)

    • anestetike (lekovi koji se koriste u hirurgiji)

    • lekove za lečenje alergija ili prehlade koji izazivaju pospanost (antihistaminici sa sedativnim dejstvom)

    • rifampicin (lek za lečenje tuberkuloze) ili ketokonazol (lek za lečenje gljivičnih infekcija). Kod istovremene primene može doći do slabljenja ili pojačanja dejstva leka Zonadin.


      Uzimanje leka Zonadin sa hranom ili pićima


      Tokom lečenja lekom Zonadin ne smete da konzumirate alkohol! Alkohol menja i pojačava dejstvo leka Zonadin na nepredvidljiv način. Sposobnost izvršavanja poslova koji zahtevaju pojačanu koncentraciju je dodatno oštećena kombinovanom primenom alkohola i leka Zonadin.


      Uzimanje leka Zonadin sa hranom ili bezalkoholnim pićima ne utiče na dejstvo leka.


      Primena leka Zonadin u periodu trudnoće i dojenja


      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Ne postoji dovoljno podataka za procenu bezbednosti primene leka Zonadin tokom trudnoće i dojenja. Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni nemojte uzimati lek Zonadin bez saveta Vašeg lekara, naročito u prva tri meseca trudnoće.


      Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću u toku lečenja lekom Zonadin, obratite se Vašem lekaru. Vaš lekar će odlučiti da li treba da nastavite lečenje lekom Zonadin.


      Ukoliko se lek Zonadin koristi u dužem periodu tokom poslednjih meseci trudnoće, može doći do pojave apstinencijalnih simptoma (simptoma obustave leka) kod novorođenčeta.


      Ukoliko se lek Zonadin iz medicinski opravdanih razloga koristi u kasnijem stadijumu trudnoće ili tokom porođaja,


      može doći do pojave hipotermije (sniženja telesne temperature), hipotonije (oslabljenog mišićnog tonusa) i respiratorne depresije (poremećaja disanja) kod novorođenčeta.


      Imajući u vidu da se zolpidem u malim količinama izlučuje u majčino mleko, nemojte uzimati lek Zonadin u periodu dojenja.


      Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se Vašem lekaru


      Uticaj leka Zonadin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Ukoliko se u toku sledećeg dana nakon uzimanja leka Zonadin javi pospanost, vrtoglavica ili konfuzija (zbunjenost) ne smete upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama. Da bi se smanjio rizik od neželjenih dejstava preporučuje se da između primene leka Zonadin i obavljanja ovih aktivnosti prođe najmanje 7 - 8 sati.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Zonadin


      Ovaj lek sadrži laktozu. Ukoliko patite od netolerancije na neke šećere obratite se lekaru pre početka terapije ovim lekom.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZONADIN


    Lek Zonadin uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Zonadin film tablete se uzimaju oralno. Zbog brzog početka delovanja, lek se uzima neposredno pre odlaska na spavanje ili u krevetu. Preporučena dnevna doza za odrasle je 10 mg (jedna tableta).


    Uobičajeno trajanje terapije je od nekoliko dana do dve nedelje, a maksimalno 4 nedelje, uključujući vreme postepenog smanjenja doze leka.


    Kao i u slučaju drugih hipnotika, dugotrajna primena se ne preporučuje odnosno dužina terapije ne treba da bude duža od 4 nedelje.

    Posebne grupe pacijenata Deca

    Imajući u vidu da bezbednost i efikasnost zolpidema nije utvrđena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina,

    lek se ne sme primenjivati kod ove grupe pacijenata


    Osobe starije životne dobi

    Stariji i iscrpljeni pacijenti mogu biti posebno osetljivi na dejstvo zolpidema. Zbog toga, preporučena doza kod ovih pacijenata iznosi 5 mg i ne sme da se prekorači.


    Insuficijencija jetre

    Metabolizam i klirens leka je smanjen kod pacijenata sa insuficijencijom jetre. Preporučena doza iznosi 5 mg na dan uz poseban oprez kod starijih osoba. Kod odraslih (osobe mlađe od 65 godina) doza može da se poveća na 10


    mg samo ukoliko klinički odgovor nije postignut, a lek se dobro podnosi.


    Ako ste uzeli više leka Zonadin nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.


    Kod predoziranja lekom Zonadin može doći do poremećaja svesti, koji može da se ispolji kao pospanost, konfuzija (zbunjenost), dubok san ili koma sa smrtnim ishodom.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Zonadin


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Lek Zonadin se mora uzimati isključivo uveče, pred spavanje. Ako zaboravite da uzmete tabletu uveče, nemojte je uzimati u bilo koje drugo vreme, jer se u suprotnom mogu javiti pospanost, ošamućenost i konfuzija tokom dana.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Zonadin


    Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Zonadin bez saveta Vašeg lekara.


    Nikada ne prekidajte lečenje lekom Zonadin naglo, jer može doći do pogoršanja nesanice i pojave apstinencijalnih simptoma (simptoma obustave leka), kao što su: anksioznost (teskoba), nervoza, razdražljivost, konfuzija (zbunjenost), glavobolja, depresija, ubrzani ili nepravilni rad srca, noćne more, halucinacije (opažanje nepostojećih predmeta, pojava ili događaja), preosetljivost na svetlost, buku ili fizički dodir, derealizacija (poremećaj percepcije spoljašnjeg sveta koji postaje čudan ili nerealan), depersonalizacija (osećaj gubitka sopstvenog identiteta, osećaj da sopstvena ličnost više ne postoji, gubitak odnosa prema svom telu), osećaj bockanja ili mravinjanja u rukama ili nogama, bol u mišićima, stomačne tegobe. U retkim slučajevima može doći do epileptičkih napada.


    Ukoliko primetite pojavu nekog od navedenih simptoma odmah se obratite Vašem lekaru.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Ukoliko se javi neko od sledećih veoma retkih neželjenih dejstava prekinite primenu leka i odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu:

    • alergijske reakcije (naglo oticanje šaka ili stopala, oticanje lica, usana, jezika ili grla, zviždanje i stezanje u grudima, otežano disanje, nesvestica, osećaj malaksalosti, svrab, koprivnjača, ospa po koži, perutanje kože i znojenje naročito u predelu lica i vrata, plikovi i raslojavanje kože).


      Neželjena dejstva koja se javljaju često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): halucinacije (opažanje nepostojećih predmeta, pojava ili događaja), razdražljivost, noćne more, pospanost, glavobolja, vrtoglavica, pogoršanje nesanice, anterogradna amnezija (gubitak pamćenja za skorašnje događaje koji su se desili nakon uzimanja leka), dijareja (proliv), mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, infekcije gornjih i donjih delova


      respiratornog trakta i umor.


      Neželjena dejstva koja se javljaju povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): konfuzija (zbunjenost), razdražljivost, diplopije (dvoslike).


      Neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću (ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka) su: angioneurotski edem (naglo oticanje kože lica (obično oko usana) ili drugih delova tela (tipično šaka), oticanje sluzokože usne duplje i/ili ždrela, i jezika, što može biti praćeno svrabom, koprivnjačom i otežanim disanjem), uznemirenost, agresivnost, deluzije (čulne obmane), bes, psihoze, poremećaj ponašanja, mesečarenje, fizička i psihička zavisnost (kod prekida terapije može doći do pojave apstinencijalnih simptoma ili “rebound” fenomena), smanjenje libida (seksualne želje), depresija, smanjen nivo svesti, porast enzima jetre, ospa po koži, svrab, koprivnjača, pojačano znojenje, mišićna slabost, ataksija (poremećaj hoda), tolerancija na lek, pad (uglavnom kod starijih pacijenata kada se lek Zonadin ne uzima u skladu sa preporukama), otežano disanje.


      Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK ZONADIN


    Čuvati lek Zonadin van domašaja dece!


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Nemojte koristiti lek Zonadin posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Zonadin

Aktivna supstanca je zolpidem-tartarat. Svaka film tableta sadrži 5 mg, odnosno 10 mg zolpidem-tartarata.


Jezgro tablete:

Laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip IA); hidroksipropilceluloza ;talk; magnezijum−stearat


Film (obloga):

Hipromeloza; hidroksipropilceluloza; titan−dioksid (E171); talk


Kako izgleda lek Zonadin i sadržaj pakovanja


Zonadin tablete 5 mg su okrugle, bikonveksne film tablete bele boje sa podeonom crtom na jednoj i utisnutim

„ZO 5“ na drugoj strani.

Zonadin tablete 10 mg su okrugle,bikonveksne film tablete bele boje sa podeonom crtom na jednoj i utisnutim

„ZO 10“ na drugoj strani.


Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa dva blistera po 10 film tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole

TEVA Serbia d.o.o., Makenzijeva24, Beograd, Srbija


Proizvođač

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj, 2014.


Režim izdavanja leka:


▲Lek se može izdavati samo uz lekarski recept; snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornom vozilima ni rad sa mašinama.


Broj i datum dozvole:


515-01-00287-14-001 od 15.10.2014. ▲ Zonadin film tableta, 20 x (5mg) 515-01-00286-14-001 od 15.10.2014. ▲ Zonadin film tableta, 20 x (10mg)