Početna stranica Početna stranica

Daunoblastina
daunorubicin

UPUTSTVO ZA LEK


Daunoblastina, 20 mg/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju daunorubicin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.



U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Daunoblastina i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Daunoblastina

  3. Kako se primenjuje lek Daunoblastina

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Daunoblastina

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Daunoblastina i čemu je namenjen

    Lek Daunoblastina sadrži aktivnu supstancu daunorubicin koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antraciklini i deluje tako što sprečava deobu ćelija (citostatik). Primenjuje se u lečenju leukemija (malignih oboljenja krvi).

    Kod odraslih, lek Daunoblastina se koristi kao standardna komponenta raznih režima za lečenje akutnih leukemija. Takođe se primenjuje u određenoj (tzv. blastnoj) fazi hronične mijeloidne leukemije, kada lečenje pojedinačnim lekovima više nije efikasno.

    Kod dece, lek Daunoblastina se koristi u kombinaciji sa drugim citostaticima za lečenje akutnih leukemija.

    Obratite se Vašem lekaru ukoliko imate dodatnih pitanja o tome kako lek Daunoblastina deluje i zašto je propisan Vama ili Vašem detetu.

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Daunoblastina Lek Daunoblastina ne smete primati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu, na druge antracikline ili antracendione ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

    • ukoliko imate smanjen broj krvnih ćelija

    • ukoliko imate tešku infekciju

    • ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega

    • ukoliko imate srčanu insuficijenciju (srčanu slabost), nedavno ste imali infarkt miokarda ili imate teške aritmije

    • ukoliko ste već primili maksimalno dozvoljenu dozu daunorubicina (500 – 600 mg/m2 kod odraslih, 300 mg/m2 kod dece iznad dve godine starosti, 10 mg/kg telesne mase kod dece starosti ispod dve godine) ili neki drugi lek iz grupe antraciklina i/ili antracendiona jer bi to moglo da poveća rizik od oštećenja srca

    • ukoliko dojite.


      Upozorenja i mere opreza

      Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Daunoblastina:

      • ukoliko imate značajno smanjenje broja belih krvnih zrnaca (leukocitopeniju), trombocita (trombocitopeniju) ili svih krvnih ćelija (pancitopeniju)

      • ukoliko imate ili ste imali probleme sa srcem (teške srčane aritmije ili oslabljen srčani rad)

      • ukoliko imate teške poremećaje funkcije jetre ili bubrega

      • ukoliko ste trudni

      • ukoliko imate loše opšte zdravstveno stanje

      • ukoliko ste bili podvrgnuti zračenju ili je zračenje u toku ili treba da idete na zračenje

      • ukoliko imate nelečene infekcije

      • ukoliko istovremeno uzimate lekove koji mogu da oslabe srce usled toksičnosti (npr. trastuzumab)

      • ukoliko se niste oporavili od prethodne citotoksične terapije ili ste prethodno bili lečeni nekim drugim lekovima protiv raka iz grupe antraciklina ili antracenediona

      • ukoliko imate mučninu ili povraćate. Recite Vašem lekaru ako često povraćate, jer tako možete izgubiti dosta tečnosti, a lekar će Vam verovatno dati terapiju da ublaži ili spreči mučninu.

      • ukoliko Vam se javi osetljivost ili bol na mestu primene leka.

    Stvaranje krvnih ćelija


    Terapija lekom Daunoblastina dovodi do oštećenja koštane srži (tzv. supresija koštane srži). Oštećenje koštane srži može da dovede do razvoja infekcija, naročito virusnih (Herpes zoster) i/ili teškog krvarenja. Vaš lekar će pažljivo pratiti krvnu sliku kako bi po potrebi mogao hitno da započne lečenje ovih stanja. Obratite se Vašem lekaru ukoliko dobijete povišenu telesnu temperaturu, infekciju, modrice ili krvarenje tokom ili nakon terapije.


    Oštećenje srca


    Oštećenje srčanog mišića je jedan od najvećih rizika od terapije lekom Daunoblastina. Vaš lekar će pažljivo pratiti rad srca pre, tokom i nakon terapije kako bi mogao da reaguje što je pre moguće.


    Stariji pacijenti, pacijenti koji imaju srčana oboljenja, visok krvni pritisak, pacijenti koji su bili podvrgnuti ili su trenutno na zračenju grudnog koša, pacijenti koji su prethodno bili lečeni nekim drugim lekovima protiv raka iz grupe antraciklina ili antracendiona, pacijenti koji su na istovremenoj terapiji lekovima koji mogu da dovedu do oštećenja kontraktilnosti srca ili su na terapiji lekovima koji mogu da oslabe srce usled toksičnosti (npr. trastuzumab), kao i deca, predstavljaju grupe pacijenata pod posebnim rizikom.


    Funkcija jetre i bubrega


    Aktivna supstanca leka Daunoblastina, daunorubicin-hidrohlorid, razgrađuje se uglavnom u jetri i izlučuje se putem žuči. Da bi se izbegle komplikacije, lekar će Vas uputiti na analize funkcije jetre i bubrega kako bi se pratili parametri pre i nakon započinjanja terapije lekom Daunoblastina i po potrebi prilagodilo doziranje.


    Ubrzana razgradnja belih krvnih zrnaca na početku terapije može dovesti do oštećenja bubrega zbog stvaranja mokraćne kiseline. Lekar Vam može propisati alopurinol da bi se smanjila koncentracija mokraćne kiseline.


    Gastrointestinalni poremećaji


    Nekoliko dana nakon početka terapije mogu se javiti afte u ustima, ali one obično prolaze u toku nekoliko nedelja.


    Opadanje kose


    Terapija lekom Daunoblastina može dovesti do opadanja kose i dlaka u predelu pazuha, genitalnoj regiji i na licu. Obično je prolaznog karaktera, odnosno ponovni rast nastupa nekoliko meseci nakon završetka terapije.


    Drugi lekovi i lek Daunoblastina


    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove:


    Primena leka Daunoblastina u kombinaciji sa drugim citostaticima ili zračenjem, kao i sa lekovima za srce i povišeni krvni pritisak (blokatori kalcijumskih kanala) može pojačati oštećenje koštane srži, kao i gastrointestinalna neželjena dejstva. Oštećenje koštane srži može biti pojačano i kada se lek Daunoblastina primenjuje istovremeno ili nakon terapije drugim lekovima koji utiču na funkciju koštane srži (npr. sulfonamidi, hloramfenikol, difenilhidantoin, derivati amidopirina, neki lekovi koji se koriste kod virusnih infekcija). Iz tog razloga je potrebno smanjiti dozu.


    Oštećenje srca može biti pojačano kada se lek Daunoblastina primenjuje istovremeno ili nakon terapije drugim lekovima koji oštećuju srce, odnosno nakon zračenja grudnog koša. Ukoliko ste na terapiji lekovima iz grupe antraciklina, uključujući lek Daunoblastina, i istovremeno primate druge lekove koji štetno deluju

    na srce, Vaš lekar će pratiti rad srca.


    Primena leka Daunoblastina u kombinaciji sa lekovima koji oštećuju jetru (npr. metotreksat) može pojačati štetna dejstva daunorubicina na jetru.


    Lekovi koji usporavaju izlučivanje mokraćne kiseline (npr. sulfonamidi i neki diuretici) mogu dovesti do povećanja koncentracije mokraćne kiseline u krvi ukoliko se primenjuju istovremeno sa lekom Daunoblastina.


    Lekovi za razređivanje krvi (npr. acetilsalicilna kiselina) mogu dovesti do povećanog rizika od krvarenja ukoliko se primenjuju istovremeno sa lekom Daunoblastina.


    Tokom primene leka Daunoblastina odgovor na žive vakcine može biti smanjen, pa se iz tog razloga ne sme sprovoditi vakcinacija živim vakcinama.


    Trudnoća, dojenje i plodnost

    Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.


    Trudnoća

    Lek Daunoblastina može da naškodi razvoju bebe tokom trudnoće. Iz tog razloga se lek Daunoblastina ne sme primenjivati tokom trudnoće, osim ukoliko Vaš lekar ne smatra da je to neophodno. U ovom slučaju, Vaš lekar će sa Vama razmotriti potencijalni rizik za dete. Obavestite Vašeg lekara ukoliko zatrudnite tokom terapije.


    Dojenje

    Aktivna supstanca leka Daunoblastina se razgrađuje u organizmu i nastaju aktivni metaboliti koji se izlučuju u mleko. Iz tog razloga ne smete da dojite dete ukoliko ste na terapiji lekom Daunoblastina.


    Plodnost

    Lek Daunoblastina može trajno oštetiti plodnost kod muškaraca. Razgovarajte sa Vašim lekarom o mogućnosti čuvanja sperme pre započinjanja terapije.


    Kontracepcija kod muškaraca i žena

    Muškarcima koji su na terapiji lekom Daunoblastina ne preporučuje se začeće tokom lečenja i 6 meseci nakon završetka terapije.

    Žene u reproduktivnom periodu, tj. one koje mogu da zatrudne, treba da koriste efektivne mere kontracepcije tokom lečenja lekom Daunoblastina. Ženama koje žele da zatrudne nakon završetka terapije lekom Daunoblastina preporučuje se genetsko savetovanje.


    Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite bilo koji lek.


    Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

    Lek Daunoblastina može izazvati mučninu i povraćanje, što može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


  3. Kako se upotrebljava lek Daunoblastina

    Terapija lekom Daunoblastina primenjuje se isključivo u bolnici pod nadzorom lekara ili medicinske sestre sa iskustvom u primeni hemioterapije.


    Postoje različiti režimi doziranja sa lekom Daunoblastina. Vaš lekar će odlučiti koje doze će primeniti u zavisnosti od vrste leukemije, odgovora na terapiju i toga koliko dobro podnosite terapiju.

    Pojedinačna intravenska doza iznosi između 0,5 mg/kg i 3 mg/kg, što odgovara 20 mg/m2 odnosno 120 mg/m2 telesne površine.


    Način primene

    Lek Daunoblastina se primenjuje direktno u venu. Primena leka u okolno tkivo u neposrednoj blizini vene dovodi do ozbiljnog oštećenja tkiva (nekroze).

    Pre primene leka, medicinsko osoblje će pripremiti infuziju prema uputstvu za rekonstituciju leka. Upozorenje

    Prilikom rukovanja lekom Daunoblastina, mora se izbegavati kontakt sa kožom i sluzokožom. Preporučuje se poseban oprez u slučaju kontakta sa telesnim tečnostima pacijenta ili povraćenim sadržajem. Trudnice ne smeju da rukuju citostaticima.


    Dužina primene

    Ciklusi lečenja se ponavljaju prema individualnim potrebama pacijenta, u zavisnosti od odgovora na terapiju. Ukoliko mislite da lek Daunoblastina suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste primili više leka Daunoblastina nego što treba


    Predoziranje lekom Daunoblastina može da poveća rizik od oštećenja koštane srži ili srčanog mišića.


    Ako ste zaboravili da primite lek Daunoblastina


    Lek Daunoblastina se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.


    Ako naglo prestanete da primate lek Daunoblastina


    O prekidu primene leka Daunoblastina odlučuje Vaš lekar.


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Obavestite odmah Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako dođe do pojave sledećih ozbiljnih neželjenih reakcija (videti takođe odeljak Šta treba da znate pre nego što primite lek Daunoblastina):

    • Vrtoglavica, blago povišena telesna temperatura, otežano disanje, stezanje u grudima ili oticanje grla, jezika, usana, osip na koži koji svrbi – ovo mogu biti znaci alergijske reakcije koja može biti veoma ozbiljna

    • Ako imate povišenu telesnu temperaturu ili infekciju – uzrok može biti smanjen broj belih krvnih zrnaca

    • Ako se osećate izrazito slabo, umorno ili bezvoljno - uzrok može biti smanjen broj crvenih krvnih zrnaca

    • Ako Vam se stvaraju modrice lakše nego obično ili se javlja neuobičajeno krvarenje - uzrok može biti smanjen broj krvnih pločica

    • Ukoliko Vam se javi nedostatak vazduha, plava ili ljubičasta prebojenost usana ili kože, oticanje članaka, stopala ili trbuha, uvećanje jetre koje može izazvati jak bol u stomaku - ovo su znaci srčanih poremećaja koji zahtevaju hitan lekarski pregled

    • Pritisak, žarenje, pečenje, stezanje u grudima koja se širi u levo rame i levu ruku, a može i u oba ramena i obe ruke, ređe u vrat ili donju vilicu, gušenje, znojenje, povraćanje (ovo može biti znak srčanog udara)

    • Jako niska ili jako povišena telesna temperatura, nepravilni otkucaji srca, ubrzano disanje, znaci infekcije, smanjeno mokrenje, hladni ekstremiteti (mogu biti znaci sepse)

    • Umor, slabost, gubitak apetita, žutica, sklonost ka krvarenju, oticanje trbuha (može biti znak slabosti jetre)


      Neželjena dejstva leka Daunoblastina uključuju:


      Veoma česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 od 10 pacijenata koji primaju lek):

    • infekcija krvi (sepsa)

    • infekcija

    • oslabljena funkcija koštane srži

    • smanjenje broja krvnih ćelija (belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca i/ili trombocita)

    • bolesti srčanog mišića (simptomi mogu biti otežano disanje, cijanoza, otoci, uvećana jetra, slabost srca)

    • krvarenje

    • mučnina, povraćanje

    • proliv

    • upala jednjaka

    • upala sluznice usne duplje (bol ili osećaj pečenja, crvenilo, afte, krvarenje, infekcije)

    • opadanje kose (prolazno)

    • crvenilo kože

    • osip

    • povišena telesna temperatura

    • bol

    • povećanje koncentracije bilirubina, aspartat aminotransferaze i alkalne fosfataze u krvi


      Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 od 10 pacijenata koji primaju lek):

    • bol u trbuhu

    • upala vene na mestu primene infuzije

    • ubrzan i nepravilan rad srca koji se vidi na EKG-u


      Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata koji primaju lek):

    • maligno oboljenje koštane srži (akutna mijeloidna leukemija)

    • srčani udar (infarkt miokarda)


      Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    • septički šok

    • poremećaj krvne slike (može dovesti do osećaja umora, pojave modrica, krvarenja, podložnosti bolestima)

    • alergijska reakcija koja može biti opasna po život

    • dehidratacija

    • povećane koncentracije mokraćne kiseline u krvi

    • stezanje u grudima (angina pektoris)

    • zadebljanje unutrašnjeg sloja srca

    • zapaljenje srčane maramice ili srčanog mišića

    • ubrzan i nepravilan rad srca

    • naleti vrućine

    • šok

    • zapaljenje površinskih vena praćeno oticanjem, crvenilom i osetljivošću

    • zadebljanje vena

    • hipoksija (smanjene količine kiseonika u ćelijama i tkivima)

    • zapaljenje creva

    • zapaljenje i oslabljena funkcija jetre

    • kontaktni dermatitis

    • preosetljivost ozračene kože

    • svrab

    • promena boje kože i noktiju

    • koprivnjača

    • crvena boja urina tokom 1 do 2 dana nakon primene leka

    • izostanak menstruacije

    • odsustvo živih spermatozoida u spermi

    • smrt

    • naglo povišenje telesne temperature

    • curenje leka na mestu primene infuzije

    • jeza


      Prijavljivanje neželjenih reakcija

      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Daunoblastina

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Daunoblastina posle roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja: Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Rok upotrebe i uslovi čuvanja rekonstituisanog rastvora: Upotrebiti odmah.

    Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora daunorubicin-hidrohlorida nakon rekonstitucije sa rastvorom natrijum-hlorida (0,9%), tokom perioda od 72 sata na temperaturi 2-8 C i na temperaturi do 25 C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor nakon rekonstitucije treba upotrebiti odmah. Ako se ne

    upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja predstavljaju odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi 2-8 C, zaštićeno od svetlosti, osim ako se rekonstitucija ne izvrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima za citotoksične lekove.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Daunoblastina

Aktivna supstanca je daunorubicin-hidrohlorid.


Jedna bočica sadrži 20 mg daunorubicin-hidrohlorida.

Jedna ampula rastvarača za rastvor za injekciju sadrži 10 mL 0,9% m/V rastvora natrijum-hlorida. Jedan mililitar rastvora za injekciju nakon rekonstitucije sadrži 2 mg daunorubicin-hidrohlorida.


Pomoćne supstance:

Prašak za rastvor za injekciju: manitol.

Rastvarač za rastvor za injekciju: voda za injekcije, hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH rastvora).


Kako izgleda lek Daunoblastina i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.

Prašak za rastvor za injekciju: sterilni liofilizat narandžasto-crvene boje.


Rastvarač (0,9%m/V natrijum-hlorid): bistar, bezbojan rastvor.

Rastvor za injekciju posle rekonstitucije: bistar rastvor crvene boje. Unutrašnje pakovanje:

Prašak za rastvor za injekciju (1 bočica sa 20 mg daunorubicin-hidrohlorida)

Bočica od bezbojnog stakla tip I; zatvarač od hlorbutil gume, aluminijumska kapica i flip-off poklopac od polipropilena.


Rastvarač za rastvor za injekciju (0,9% m/V rastvor natrijum-hlorida)

Ampula zapremine 10 mL od bezbojnog stakla tip I.


Spoljašnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa praškom za rastvor za injekciju (1 x 20 mg), jednu ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju (1 x 10 mL) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole: PFIZER SRB D.O.O.

Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd


Proizvođač:

ACTAVIS ITALY S.P.A

Nerviano Plant, Viale Pasteur 10, Nerviano (MI), Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Jun, 2019.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:


515-01-04420-18-001 od 24.06.2019.


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije


Odrasli


Akutne leukemije:

Lek Daunoblastina je antraciklinski antineoplastik koji se upotrebljava kao standardna komponenta raznih režima za lečenje leukemija.


Lek Daunoblastina je indikovan za indukciju remisije kod sledećih leukemija:


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.