Početna stranica Početna stranica

Tebokan forte
ginkgo biloba, suvi ekstrakt lista

UPUTSTVO ZA LEK


Tebokan forte, film tablete, 120 mg 20 film tableta

40 film tableta

60 film tableta


Proizvođač: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG


Adresa: Willmar- Schwabe-Strasse 4, 76227 Karlsruhe, Nemačka

Podnosilac zahteva: Alpen Pharma d.o.o.

Adresa: Ilirska 5, 11060 Beograd, Srbija


Tebokan forte 120 mg, film tablete

INN: ginko (Ginkgo biloba), suvi ekstrakt lista


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek Tebokan forte, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Tebokan forte i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tebokan forte

  3. Kako se upotrebljava lek Tebokan forte

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Tebokan forte

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TEBOKAN FORTE I ČEMU JE NAMENJEN

    Tebokan forte sadrži ekstrakt lista ginka, Ginkgo biloba. Tebokan forte je biljni lek koji se koristi za:

    • Simptomatsku terapiju poremećaja cerebralne funkcije organskog porekla u okviru sveukupnog terapijskog

      koncepta kod sindroma demencije sa sledećim najvažnijim simptomima: oslabljeno pamćenje, oslabljena koncentracija, depresivno raspoloženje, vertigo, tinitus, glavobolja.


      Primarna ciljna grupa uključuje pacijente sa sindromom demencije kod primarne degenerativne demencije, vaskularne demencije ili mešovitih oblika obe demencije.


      lndividualni odgovor na terapiju se ne može predvideti.

      Napomena: pre započinjanja terapije suvim kvantifikovanim ekstraktom lista ginka, treba utvrditi da patološki simptomi koji su se javili nisu posledica neke osnovne bolesti koja zahteva specifični tretman.


    • Povećanje razdaljine koja se može prepešačiti bez bola u slučaju periferne arterijske okluzivne bolesti u Fontaine fazi II (intermitentna klaudikacija) zajedno sa merama fizikalne terapije, pre svega zajedno sa treningom pešačenjem.


    • Vrtoglavicu vaskularnog i involutivnog porekla


    • Pomoćnu terapiju u slučaju tinitusa (zujanja u ušima) vaskularnog i involutivnog porekla.


      Vrtoglavica i tinitus koji se često javljaju treba uvek da budu razjašnjeni od strane lekara. U slučaju iznenadnog slabljenja sluha ili gubitka sluha, trebalo bi odmah konsultovati lekara.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TEBOKAN FORTE


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Tebokan forte ne smete koristiti:


    • ako ste preosetljivi na sastojke ekstrakta lista ginka, Ginkgo biloba ili na bilo koju drugu komponentu leka.

    • tokom trudnoće.


      Kada uzimate lek Tebokan forte, posebno vodite računa:


      Deca

      Zbog nedostatka podataka koji se odnose na primenu kod dece, ovaj lek ne treba koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.


      Ostala upozorenja

      U slučaju povećane sklonosti ka krvarenju (hemoragijska dijateza) i u slučaju istovremenog tretmana lekovima koji inhibiraju koagulaciju krvi, ovaj lek bi trebalo koristiti samo nakon konsultacije sa lekarom.

      Pojedinačni izveštaji ukazuju na mogućnost da lekovi koji sadrže ekstrakt lista ginka mogu da povećaju sklonost

      ka krvarenju. Ovaj lek bi zato trebalo prestati uzimati 2 nedelje pre planirane hirurške intervencije.


      Obavestite Vašeg lekara u dogledno vreme ako ste uzeli Tebokan forte, kako bi on/ona mogao/mogla da odluči o daljem nastavku terapije.


      Ako imate epileptične napade, molimo Vas posavetujte se sa Vašim lekarom pre započinjanja terapije lekom Tebokan forte.


      Primena drugih lekova

      U slučaju istovremene primene leka Tebokan forte sa lekovima koji inhibiraju koagulaciju krvi (poput fenprokumona, varfarina, klopidogrela, acetilsalicilne kiseline i ostalih nesteroidnih antireumatika) ne može se isključiti da će efekat ovih lekova biti pojačan.


      Kao i kod svih lekova, ne može se isključiti uticaj leka Tebokan forte na metabolizam različitih drugih proizvoda što može da utiče na jačinu i/ili dužinu efekta tih proizvoda. Nema dovoljno dostupnih podataka o ovim

      efektima. Iz ovog razloga, potrebno je da se posavetujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


      Primena u periodu trudnoće i dojenja

      Kako pojedini izveštaji ukazuju na mogućnost da lekovi koji sadrže ekstrakt lista ginka mogu da povećaju sklonost ka krvarenju, ovaj lek ne treba uzimati tokom trudnoće (videti odeljak ”Lek Tebokan forte ne smete koristiti:”).


      Zbog nedostatka podataka, ovaj lek ne bi trebalo koristiti tokom dojenja. Nije poznato da li se komponente ekstakta izlučuju u majčino mleko.


      Uzimanje leka Tebokan forte sa hranom ili pićima


      Nema posebnih mera upozorenja.


      Uticaj leka Tebokan forte na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Nema izveštaja o uticaju na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Tebokan forte


      Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TEBOKAN FORTE


    Pre prve upotrebe leka konsultovati lekara.


    Uvek uzimajte lek Tebokan forte prema instrukcijama datim u ovom Uputstvu. Ukoliko niste sigurni oko pravilne upotrebe, možete pitati Vašeg lekara ili farmaceuta.


    -Simptomatska terapija poremećaja cerebralne funkcije organskog porekla u okviru sveukupnog terapijskog koncepta kod sindroma demencije sa sledećim najvažnijim simptomima: oslabljeno pamćenje, oslabljena koncentracija, depresivno raspoloženje, vertigo, tinitus, glavobolja:

    Odrasli (>18 godina) treba da uzimaju 1 film tabletu (što odgovara 120 mg ekstrakta ginkga) 2 puta dnevno.


    • Za povećanje razdaljine koja se može prepešačiti bez bola kod periferne arterijske okluzivne bolesti: Odrasli (>18 godina) treba da uzimaju 1 film tabletu (što odgovara 120 mg ekstrakta ginkga) jednom dnevno (ujutru).


    -Kod vrtoglavice i kao pomoćna terapija kod tinitusa:

    Odrasli (>18 godina) treba da uzimaju 1 film tabletu (što odgovara 120 mg ekstrakta ginkga) jednom dnevno. Film tablete se moraju uzimati svako jutro i veče (2 puta dnevno) ili svako veče (1 put dnevno).

    Ne treba uzimati film tablete u ležećem položaju. Film tablete se moraju uzimati nesažvakane sa dovoljnom količinom tečnosti (poželjno je sa čašom vode). Uzimanje je nezavisno od obroka.


    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako ste stekli utisak da je efekat ovog leka suviše jak ili suviše slab.


    Deca i adolescenti

    Ne preporučuje se primena leka Tebokan forte kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti odeljak 2.).


    Trajanje terapije

    - Simptomatska terapija blagog do umerenog sindroma demencije (primarna degenerativna demencija, vaskularna demencija i mešoviti oblik ova dva tipa demencije:

    Trajanje terapije treba da bude najmanje 8 nedelja. Nakon terapijskog perioda od 3 meseca, lekar bi trebao da

    proveri da li je dalji nastavak terapije opravdan.


    -Periferna arterijska okluzivna bolest:

    Povećanje razdaljine koja se može prepešačiti bez bola zahteva trajanje terapije minimalno 6 nedelja.


    - Vrtoglavica:

    Primena u periodu dužem od 6 do 8 nedelja, ne predstavlja terapijsku prednost.


    -Tinitus:

    Adjuvantnu terapiju bi trebalo primenjivati najmanje 12 nedelja. Ako se ne uoči nikakav terapijski uspeh posle 6 meseci, ne treba očekivati dalji napredak i posle dužeg terapijskog perioda.


    Ako ste uzeli više leka Tebokan forte nego što je trebalo


    Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

    Ako ste uzeli veću količinu leka Tebokan forte, neželjene reakcije opisane u delu “Neželjena dejstva” se mogu pojačati. Obavestite Vašeg lekara. On/ona mogu da odluče o mogućim neophodnim merama.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Tebokan forte


    Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu tabletu ali nastavite sa terapijom kao što je propisano od strane Vašeg lekara ili kao što je navedeno u ovom Uputstvu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Tebokan forte


    Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi, i lek Tebokan forte može da izazove neželjena dejstva.

    Sledeća lista neželjenih dejstava obuhvata sve reakcije koje su se pojavile tokom terapije lekovima koji sadrže ekstrakt lista ginka, uključujući one koje su se javile pod visokim dozama ili tokom dugotrajne terapije. Procena neželjenih dejstava se zasniva na sledećim informacijama o učestalosti:


    Veoma česta:

    više od 1 od 10 tretiranih pacijenata

    Česta:

    manje od 1 od 10 ali više od 1 od 100 tretiranih

    pacijenata

    Povremena:

    manje od 1 od 100 ali više od 1 od 1.000 tretiranih pacijenata

    Retka:

    manje od 1 od 1.000 ali više od 1 od 10.000 tretiranih pacijenata

    Veoma retka:

    manje od 1 od 10.000 tretiranih pacijenata


    Ne postoje pouzdani podaci o učestalosti neželjenih dejstava uočenih tokom terapije lekovima koji sadrže ekstrakt lista ginka, pošto su ova neželjena dejstva postala poznata putem pojedinačnih izveštaja od strane pacijenata, lekara ili farmaceuta. Prema ovim izveštajima, tokom terapije Tebokan forte mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:


    -Krvarenje iz pojedinačnih organa se može javiti naročito u slučaju istovremene primene lekova koji inhibiraju koagulaciju krvi poput fenprokumona, acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antireumatika (videti takođe u odeljku 2.). Ozbiljne reakcije preosetljivosti (anafilaktički šok) su moguće kod preosetljivih osoba; mogu se pojaviti alergijske reakcije na koži (crvenilo, otok, svrab).


    Ako bi došlo do bilo koje od gore navedenih neželjenih reakcija, ne treba nastaviti sa uzimanjem leka Tebokan forte i odmah treba obavestiti Vašeg lekara kako bi on/ona mogli da odluče o daljim neophodnim merama i ozbiljnosti reakcija.

    Takođe, mogu se pojaviti blagi gastrointestinalni poremećaji, glavobolja, vrtoglavica ili pogoršanje već postojeće vrtoglavice.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primetite neko neželjeno dejstva koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK TEBOKAN FORTE


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    5 godina.

    Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje


    Nema posebnih uslova čuvanja.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Tebokan forte


Aktivna supstanca:

1 film tableta sadrži 120 mg suvog ekstrakta lista ginka (Ginkgo biloba) (35-67:1; rastvarač za ekstrakciju: aceton 60% m/m), kvantifikovanog, prečišćenog tako da sadrži 26.4-32,4 mg flavonoida, izraženo kao flavonski glikozidi i 6,48-7,92 mg terpenskih laktona, od čega 3,36 - 4,08 mg ginkolida A, B, C i 3,12 - 3,84 mg bilobalida, i manje od 0,6 µg ginkolnih kiselina po film tableti.


Pomoćne supstance: Kroskarmeloza-natrijum; Silicijum-dioksid koloidni; Hipromeloza;

Laktoza, monohidrat;

Makrogol 1500;

Magnezijum-stearat (Ph.Eur.); Kukuruzni skrob;

Celuloza, mikrokristalna;

Simetikon-α-hidro-ω-oktadecil-oksipoli(oksietilen)-5-sorbinska kiselina (Ph.Eur.), voda; Talk;

Titan-dioksid (E 171);

Gvožđe(III)-oksid (E 172).


Kako izgleda lek Tebokan forte i sadržaj pakovanja


Okrugle, crvene film tablete ravnih površina.

Tebokan forte je dostupan u pakovanjima od 20, 40 i 60 film tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Alpen Pharma d.o.o., Ilirska 5, 11060 Beograd, Srbija


Dr.Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Willmar-Schwabe-Strasse 4, 76227 Karlsruhe, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.


Broj i datum dozvole:

Tebokan forte, 120 mg, 20 film tableta: 515-01-6593-12-001 od 25.03.2014.

Tebokan forte, 120 mg, 40 film tableta: 515-01-6594-12-001 od 25.03.2014.

Tebokan forte, 120 mg, 60 film tableta: 515-01-6595-12-001 od 25.03.2014.