Ecosal
salbutamol
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Ecosal i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ecosal
Kako se upotrebljava lek Ecosal
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Ecosal
Dodatne informacije
Lek Ecosal sadrži aktivnu supstancu salbutamol-sulfat, koji pripada grupi lekova koji se nazivaju agonisti beta 2 adrenergičkih receptora. Salbutamol je bronhodilatator i deluje tako što širi disajne puteve u plućima, i na taj način omogućava olakšani udisaj i izdisaj. Time se ublažava osećaj nedostatka daha, zviždanja u grudima i stezanja u grudima.
Lek Ecosal se koristi za lečenje astme. On se takođe može koristiti za sprečavanje astme izazvane fizičkim naporom ili astme izazvane reakcijom na alergene (supstance na koje ste alergični npr. kućnu prašinu, polen, pseću dlaku, mačju dlaku, dim cigareta, itd.) ili za lečenje otežanog disanja udruženog sa reverzibilnom opstrukcijom disajnih puteva (npr. hronična opstruktivna bolest pluća [HOBP]).
Ova vrsta lekova je poznata kao „lekovi za ublažavanje simptoma“. Možete koristiti neki drugi lek za sprečavanje napada astme (“lek za prevenciju”). Takođe, Vaš lek za sprečavanje napada možete bezbedno koristiti sa ovim lekom.
Ukoliko ste alergični na salbutamol (aktivnu supstancu) ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu, koju sadrži ovaj lek (videti deo „Šta sadrži lek Ecosal“).
Inhalacija salbutamola se ne sme primenjivati u terapiji pretećeg pobačaja ili prevremenog porođaja.
Obavestite svog lekara ukoliko imate probleme sa štitastom žlezdom, šećernu bolest, ozbiljno oboljenje srca, brze nepravilne otkucaje srca ili visok krvni pritisak.
Recite svom lekaru ukoliko patite od stanja koje je poznato kao hipoksija (poremećaj kod koga je nivo kiseonika u krvi nizak, koji može da izazove nedostatak daha) ili ukoliko ste ikada patili od bolesti srca ili angine pektoris.
Odmah se konsultujte sa lekarom ukoliko Vaša uobičajena terapija ne deluje ili ukoliko Vam je potrebno više od 8 inhalacija na dan (za odrasle) ili 4 inhalacije na dan (za decu) ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma astme. Vašu dozu treba povećati samo u skladu sa savetom lekara.
Molimo Vas recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.
Ukoliko se podvrgavate terapiji koja iziskuje primenu opštih anestetika, molimo Vas recite svom
anesteziologu da uzimate lek Ecosal. Nemojte uzimati ovaj lek najmanje šest sati pre planirane anestezije.
Salbutamol može da smanji nivo kalijuma u krvi. Ukoliko do toga dođe, možete osetiti nepravilne otkucaje srca, mišićnu slabost ili grčeve. Do toga će verovatnije doći ukoliko koristite salbutamol sa nekim lekovima koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, drugim lekovima koji se koriste za lečenje problema sa disanjem (npr. steroidi), stimulanse (npr. ksantine) i pri dugotrajnoj primeni laksativa.
Sledeći lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Ecosal:
Neki lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska kao što su beta-blokatori (npr. propranolol);
Lekovi koji se koriste za lečenje srčanih bolesti (npr. digoksin);
Lekovi za lečenje depresije (iz grupe inhibitora monoamino-oksidaze, npr. fenelzin ili triciklični antidepresivi amitriptilin ili trazodon);
Tablete za izbacivanje tečnosti (diuretici);
Lekovi za lečenje hroničnog alkoholizma (npr. disulfiram);
Antimikrobni lek metronidazol. Uzimanje leka Ecosal sa hranom ili pićima Nije primenljivo.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
U periodu trudnoće i dojenja lek Ecosal se može koristiti samo po preporuci lekara.
Lek Ecosal ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
Nije primenjivo.
Ovaj lek uvek koristite tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Doza se prilagođava individualno, prema uputstvima Vašeg lekara, na osnovu ranije terapije astme. Uobičajena doza leka Ecosal je:
Odrasli i starije osobe:
Da bi se postigli najbolji rezultati sa ovim lekom, treba da ga koristite onda kada je to potrebno za ublažavanje simptoma astme i drugih stanja sa sličnim simptomima, kao što su zviždanje u grudima, nedostatak daha i stezanje u grudima. Početna doza je jedan udah. Ova doza se može povećati na dva udaha ukoliko je potrebno.
Da biste sprečili astmu izazvanu fizičkim naporom ili alergenima (npr. kućna prašina, polen itd.), udahnite dva puta, 10-15 minuta pre fizičkog napora ili pre izlaganja poznatim alergenima.
Ne smete uzimati više od osam udaha tokom perioda od 24 sata. Sačekajte da prođe 4 sata između dve doze.
Deca:
Za ublažavanje simptoma astme, kao što su zviždanje u grudima, nedostatak daha i stezanje u grudima,
uobičajena doza za decu mlađu od 12 godina je jedan udah, kao početna doza. Ona se može povećati ukoliko je potrebno na dva udaha.
Za decu stariju od 12 godina treba pogledati uputstva za doziranje kod odraslih, koja su navedena gore. Uobičajena doza za decu mlađu od 12 godina za sprečavanje napada astme izazvanih fizičkim naporom ili
alergenima (npr. kućna prašina, polen itd.), je jedan udah 10-15 minuta pre fizičkog napora ili izlaganja
poznatim alergenima. Ona se može povećati ukoliko je potrebno na dva udaha.
Za decu stariju od 12 godina treba pogledati uputstva za doziranje kod odraslih, koja su navedena gore. Uobičajena doza za decu mlađu od 12 godina za redovnu terapiju astme je do 2 udaha 4 puta na dan.
Ne smete uzimati više od osam udaha tokom perioda od 24 sata. Sačekajte da prođe 4 sata između dve doze.
Pre upotreba ovog leka, molimo vas pažljivo pročitajte ovo uputstvo i pridržavajte ga se. Odrasla osoba treba uvek da nadgleda decu dok koriste lek Ecosal.
Deci može biti potrebna pomoć pri upotrebi inhalatora. Roditelji mogu da im pomognu tako što će prsnuti
aerosol kada dete počne da udiše.
Uvek imajte u vidu sledeće:
Sačekajte da prođe četiri sata između dve doze.
Recite svom lekaru ukoliko se astma kod Vas pogorša ili ukoliko Vam inhalator više ne ublažava simptome astme kao ranije.
Dok uzimate ovaj lek treba da sedite ili stojite uspravno. Važno je da dok koristite ovaj lek inhalator držite uspravno obzirom da on neće funkcionisati ukoliko se ne drži u ovom položaju.
Testirajte sprej inhalatora tako što ćete ga dva puta prsnuti u vazduh pre prve upotrebe ili ukoliko ga niste koristili tokom perioda dužeg od pet dana.
Skinite zatvarač sa inhalatora. Vodite računa o tome da je nastavak za usta čist i da nema ostataka i prljavštine.
Držite inhalator uspravno, držeći palcem dno kanistera a kažiprstom gornji deo *. Sada snažno promućkajte inhalator okrećući ga gore-dole.
Izdahnite uobičajeno i do kraja, koliko god možete. Tada čvrsto stegnite nastavak za usta usnama.
Udahnite polako i duboko. U isto vreme kada ste počeli da udišete pritisnite kanister sa aerosolom kažiprstom kako bi se lek oslobodio. Nastavite da udišete polako i duboko.
Izvadite inhalator iz usta i zadržite dah 10 sekundi ili onoliko dugo koliko vam to nije neprijatno.
Polako izdahnite.
Ukoliko vam je potrebno više udaha, sačekajte otprilike jedan minut i potom ponovo započnite od koraka 2. Stavite ponovo zatvarač na inhalator.
Vaš inhalator uvek mora da bude čist, posebno nastavak za usta. Time će se sprečiti taloženje aerosola. Da biste sprečili začepljenje vašeg inhalatora morate ga čistiti jednom nedeljno.
Šta treba da uradite ukoliko vaš inhalator prestane ispravno da radi?
Važno je da redovno čistite svoj inhalator kako biste sprečili da nakupljanje aerosola koji se taloži dovede do začepljenja inhalatora. Ukoliko vam izgleda da vaš inhalator ne funkcioniše, možda je začepljen i treba da ga očistite u skladu sa onim kako je navedeno u odeljku ”Čišćenje inhalatora”. Ukoliko vaš inhalator i dalje ne funkcioniše, vratite ga svom lekaru ili farmaceutu.
Važno: Nemojte žuriti pri koracima 3 i 4. Važno je da počnete da udišete što sporije neposredno pre upotrebe inhalatora. Vežbajte ispred ogledala prvih nekoliko puta. Ukoliko vidite ”izmaglicu” koja izlazi sa vrha inhalatora ili sa strane iz vaših usta, postupak treba da započnete ponovo od koraka 2.
*Napomena: Deci i osobama sa slabim rukama će možda biti lakše da drže inhalator sa obe ruke, a u tom slučaju kod koraka 2, stavite oba kažiprsta na vrh kanistera a oba palca na dno inhalatora.
Veoma je važno da nastavak za usta održavate čistim, jer će to pomoći da sprečite začepljenje Vašeg inhalatora. Inhalator morate čistiti jednom nedeljno.
Da biste očistili inhalator prvo skinite zatvarač sa nastavka za usta.
Skinite metalni kanister sa plastičnog nastavka za usta. Metalni kanister nemojte stavljati u vodu.
Ispirajte nastavak za usta i zatvarač nastavka za usta toplom vodom najmanje 30 sekundi.
Otresite višak vode i dobro osušite plastični nastavak za usta i zatvarač (ako je moguće ostavite ih da se osuše preko noći) ali nemojte koristiti direktan izvor toplote. Vratite metalni kanister na svoj inhalator kao i zatvarač.
Ukoliko morate da upotrebite svoj inhalator pre nego što se osuši, otresite vodu sa plastičnog nastavka za usta i vratite kanister na mesto. Isprobajte inhalator tako što ćete dva puta prsnuti u vazduh pre nego što uzmete svoju uobičajenu dozu. Ponovo operite i osušite nastavak za usta kako je gore opisano.
Važno je da uzimate lek Ecosal onako kako Vam je lekar propisao, i farmaceut naznačio na pakovanju leka. Svoju dozu ne smete da povećavate bez saveta lekara.
Ukoliko slučajno uzmete veću dozu od propisane, možete osetiti da Vam srce lupa brže nego uobičajeno, da osećate podrhtavanje ili napetost, možete imati glavobolju a Vaša koža može izgledati crvena i biti vruća. Ova dejstva obično nestaju posle nekoliko sati ali o tome treba da obavestite svog lekara što pre. Vaš lekar će možda želeti da proveri nivo kalijuma u vašoj krvi.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Narednu dozu leka uzmite u predviđeno vreme.
Nemojte prekidati terapiju čak i ukoliko se osećate bolje, osim ukoliko Vam tako ne preporuči Vaš lekar. Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi primene leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Kao i svi lekovi i Ecosal može da izazove neželjena dejstva, mada ona ne moraju da se jave kod svakoga.
Odmah se obratite svom lekaru ukoliko se kod Vas jave alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti). Tu spadaju:
Zviždanje u grudima, kašalj i otežano disanje;
Osip, oticanje lica i grla, otežano disanje i pad krvnog pritiska. Uveomaretkimsituacijamamožedoćido kolapsa.
Ukoliko se kod vas javi bilo koje od ovih neželjenih dejstava ili ukoliko se ona jave iznenada nakon primene salbutamola, treba odmah da prestanete da uzimate svoj lek i odmah obavestite svog lekara o tome. Alergijske reakcije na salbutamol su veoma retke (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek).
Ostala neželjena dejstva:
Osećaj napetosti, glavobolja (što je verovatnije pri višim dozama);
Osećaj podrhtavanja (mišićni tremori);
Vrtoglavica.
Bol u mišićima (mijalgija).
Sniženje nivoa kalijuma u krvi (ukoliko do toga dođe možete osetiti nepravilne otkucaje srca, mišićnu slabost ili grčeve);
Povećanje nivoa laktata u krvi i laktatna acidoza (mogu se javiti simptomi kao što su uporna mučnina i povraćanje, neuobičajen umor, kratak dah i ubrzano disanje, hladne ili plavo prebojene ruke i stopala);
Poremećaji spavanja i primećivanje pojava koje nisu stvarne;
Ubrzani ili nepravilni otkucaji srca (tahikardija ili palpitacije);
Povećan protok krvi u ekstremitetima (periferna dilatacija);
Iritacija usta i grla, mučnina, povraćanje, suva usta i ranice u ustima;
Mišićni grčevi.
Nesanica;
Svrab kože;
Podrhtavanje (posebno ruku)
Paradoksalni bronhospazam (grč bronhija), sa trenutnim intenziviranjem zviždanja u grudima nakon primene doze
Reakcije preosetljivosti (manifestuju se kao postepeno oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju i gutanju, koprivnjača, pad krvnog pritiska i kolaps)
Poremećaj srčanog ritma (naročito ukoliko se lek koristi istovremeno sa drugim lekovima, koji su agonisti beta 2 adrenergičkih receptora).
Bol u grudima (zbog srčanih problema, kao što je angina pektoris).
Poremećaji sna i primećivanje pojava koje nisu stvarne;
Hiperaktivnost.
Ukoliko bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite svog lekara ili farmaceuta. Nemojte zbog toga prestajati da uzimate ovaj lek, osim ukoliko Vam je lekar tako preporučio.
Ukoliko se ovaj lek suviše ohladi, skinite metalni kanister sa inhalatora i grejte ga u svojim rukama nekoliko minuta pre upotrebe. Kanister nemojte zagrevati na bilo koji drugi način.
Aerosol u kanisteru pod pritiskom. Ne smete ga bušiti, lomiti ili spaljivati, čak iako izgleda kao da je prazan. Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na unutrašnjem pakovanju i kutiji.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
3 godine.
Lek čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.
Jedna oslobođena doza sadrži 0,124 mg salbutamol-sulfata što odgovoara 100 mikrograma (0,1 mg) salbutamola.
Pomoćne supstance: Etanol, bezvodni; propelent HFA-134a
Unutrašnje pakovanje leka: Aluminijumski kontejner (kapaciteta 14 mL) zatvoren ventilom (pumpom) za doziranje. Nominalni kapacitet jedne doze koja se oslobađa prilikom jedne aktuacije iznosi 25 mikrolitara. Aluminijumski kontejner se nalazi smešten u polipropilenskom aktivatoru za inhalaciju ( raspršivaču) plave boje, zatvoren poklopcem od polipropilena tamnoplave boje. Svaki aluminijumski kontejner sadrži ukupno 200 doza.
Izgled: jednolična suspenzija, bez vidljivih oštećenja pumpe i raspršivača.
Nosilac dozvole: TEVA Serbia d.o.o.,
Makenzijeva 24, Beograd
TEVA Czech Industries S r.o, Ostravska 29, Opava-Komarov, Češka
NORTON Waterford T/A Ivax Pharmaceuticals Ireland, Cork Road, IDA Industrial Park, Waterford, Irska
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Oktobar, 2013.
515-01-05165-13-001 od 25.12.2013.