Početna stranica Početna stranica

Dolcet
tramadol, paracetamol

UPUTSTVO ZA LEK


§ Dolcet, tablete, 20 x (37,5mg / 325mg)

§ Dolcet, tablete, 30 x (37,5mg / 325mg)


Napomena: Pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine ) ).


Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o


Adresa: Batajnički dum 5 A, Beograd, Srbija


Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija


§ Dolcet tablete, 37,5 mg/325 mg tramadol, paracetamol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Dolcet i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dolcet

  3. Kako se upotrebljava lek Dolcet

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Dolcet

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK DOLCET I ČEMU JE NAMENJEN


    Dolcet se koristi za lečenje umerenih ili jakih bolova u slučajevima kada lekar smatra da je potrebna primena kombinacije tramadola-hidrohlorida i paracetamola.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DOLCET


    Lek Dolcet ne smete koristiti:

    • ako ste preosetljivi ili ste imali alergijsku reakciju (kao što je osip na koži, oticanje lica, zviždanje u grudima ili otežano disanje) na tramadol, paracetamol ili na neki od sastojaka leka Dolcet (videti poglavlje 6);

    • u slučaju akutnog trovanja alkoholom;

    • ukoliko uzimate lekove za spavanje, lekove protiv bolova ili lekove koji utiču na raspoloženje ili emocije;

    • ukoliko uzimate lekove pod imenom MAO inhibitori ili ste ih uzimali u poslednjih 14 dana pre započinjanja lečenja lekom Dolcet. MAO inhibitori se koriste za lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti;

    • imate teško oštećenje jetre;

    • ukoliko patite od epilepsije, a terapija koji uzimate nije adekvatna za kontrolu napada.


      Kada uzimate lek Dolcet, posebno vodite računa:

    • ukoliko uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol ili tramadol,

    • ukoliko imate problema sa jetrom ili žutu obojenost očiju ili kože, što ukazuje na pojavu žutice,

    • ukoliko imate problema sa bubrezima,

    • ukoliko se javi otežano disanje, npr. astma ili ozbiljni problemi sa plućima,

    • ukoliko imate epilepsiju ili ste već imali napade ili konvulzije,

    • ukoliko ste u skorije vreme imali povredu glave, šok ili jake glavobolje praćene povraćanjem,

    • ukoliko patite od zavisnosti od nekog leka (npr. morfina),

    • ukoliko uzimate druge lekove za lečenje bola koji sadrže buprenorfin, nalbufin ili pentazocin,

    • ukoliko treba da budete podrvgnuti anesteziji (recite svom lekaru ili stomatologu da uzimate Dolcet).


      Primena drugih lekova

      Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Lekar će vam reći koje lekove možete bezbedno da koristite zajedno sa lekom Dolcet.

      Ne treba prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu paracetamola ili tramadola prilikom primene ovog ili nekih drugih

      lekova.

      Lek Dolcet se ne sme istovremeno primenjivati sa inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) (videti poglavlje

      „Lek Dolcet ne smete koristiti“).


      Lek Dolcet se ne preporučuje istovremeno sa sledećim lekovima, jer može da utiče na njihovo dejstvo:

    • karbamazepin (lek za lečenje epilepsije i nekih vrsta bola),

    • buprenorfin, nalbufin ili pentazocin (opioidni lekovi protiv bolova).


      Dolcet može povećati rizik nastanka neželjenih reakcija ukoliko istovremeno koristite i sledeće lekove:

    • triptani (koji se primenjuje za migrenu) ili selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI, koji


      se koriste za lečenje depresije).

      Obratite se lekaru ukoliko se javi konfuzija, uznemirenost, groznica, znojenje, loša koordinacija pokreta ekstremiteta ili očiju, nekontrolisano grčenje mišića ili dijareja.

    • lekovi za smirenj (trankilizeri)e, za spavanje (hipnotici) ili drugi lekovi protiv bolova kao što su morfin i kodein (koji se koristi i protiv kašlja), baklofen (za opuštanje mišića), lekovi za snižavanje krvnog pritiska,

      antidepresivi ili lekovi protiv alergija. Obratite se lekaru ukoliko osetite pospanost ili nesvesticu.

    • antidepresivi, anestetici, lekovi koji utiču na stanje uma, ili bupropion (koji se koristi u procesu odvikavanja od pušenja). Može se povećati rizik nastanka konvulzivnih napada. Obratite se lekaru za savet u vezi sa primenom leka Dolcet.

    • varfarin ili fenprokumon (za razređivanje krvi). Efikasnost ovih lekova se može izmeniti i može se javiti krvarenje (videti poglavlje 4).


      Efikasnost leka Dolcet se može izmeniti pod uticajem sledećih lekova:

    • metoklopramid, domperidon ili ondasetron (lekovi za lečenje mučnine/povraćanja),

    • holestiramin (lek za snižavanje holesterola u krvi),

    • ketokonazol ili eritromicin (lekovi protiv infekcija).


      Uzimanje leka Dolcet sa hranom ili pićima

      Ne preporučuje se konzumiranje alkohola tokom primene leka Dolcet, jer može izazvati osećaj pospanosti.


      Primena leka Dolcet u periodu trudnoće i dojenja

      Pre primene bilo kog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.


      Trudnoća

      Nemojte uzimati Dolcet tokom trudnoće.

      Obratite se lekaru ukoliko ostanete u drugom stanju tokom primene leka Dolcet ili pre nego što nastavite sa primenom ovog leka.


      Dojenje

      Nemojte uzimati Dolcet tokom dojenja, jer male količine ovog leka prolaze u majčino mleko.


      Uticaj leka Dolcet na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

      Lek Dolcet može izazvati pospanost i uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

      Važne informacije o nekim sastojcima leka Dolcet


      Lek ne sadrži pomoćne supstance koje mogu uticati na bezbednost primene leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DOLCET


    Uvek uzimajte lek Dolcet onako kako vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Način primene

    Tabletu progutajte celu uz malo tečnosti. Nemojte lomiti ili žvakati tabletu.

    Lek Dolcet treba primenjivati tokom što kraćeg perioda, i ne duže nego što je to propisao lekar.


    Doziranje

    Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

    Preporučena doza na početku terapije iznosi 2 tablete, osim ukoliko lekar nije propisao drugačije. Ukoliko je potrebno može se primeniti još doza, u dogovoru sa lekarom.

    Najkraći period između dve doze treba da iznosi 6 sati. Ne treba uzimati više od 8 tableta dnevno.


    Lekar može produžiti vremenski period između dve doze:

    • ukoliko ste stariji od 75 godina,

    • ukoliko imate probleme sa bubrezima,

    • ukoliko imate probleme sa jetrom.


      Deca mlađa od 12 godina:

      Ne preporučuje se primena leka Dolcet.


      Ukoliko mislite da lek Dolcet suviše jako (imate osećaj pospanosti ili otežano disanje) ili suviše slabo deluje na vas (ne ublažava bol u dovoljnoj meri), obratite se lekaru.


      Ako ste uzeli više leka Dolcet nego što je trebalo

      Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Dolcet nego što bi trebalo, odmah se javite lekaru, čak i ako se dobro osećate, jer postoji mogućnost odloženog, teškog oštećenja jetre.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Dolcet

      Ukoliko zaboravite da popijete lek, bol će se verovatno ponovo javiti.

      Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu, već uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme i nastavite po uobičajenom rasporedu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Dolcet

      Najčešće nema neželjenih reakcija po prestanku primene leka Dolcet. Retko se desi da osobe koje su uzimale lekove koji sadrže tramadol, tokom dužeg vremenskog perioda razviju zavisnost, što otežava prestanak primene ovog leka. Ukoliko ste primenjivali Dolcet tokom dužeg vremenskog perioda, a želite da prekinete sa primenom, obratite se lekaru za savet jer postoji mogućnost da je organizam razvio zavisnost od ovog leka.


      U tom slučaju mogu se javiti:

    • razdražljivost, anksioznost, nervoza ili drhtavica,

    • prekomerna aktivnost,

    • problemi sa spavanjem,

    • problemi sa želucem ili crevima.


      Kod malog broja ljudi se mogu javiti:

    • napadi panike,

    • halucinacije, neuobičajeni osećaji kao što je svrab, osećaj mravinjanja ili utrnulost,

    • zujanje u ušima.

      Ukoliko osetite neki od ovih simptoma nakon prekida primene leka Dolcet, obratite se lekaru. Ostale neželjene reakcije su navedene u poglavlju 4.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, i Dolcet može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata.


    Neke neželjene reakcije mogu biti ozbiljne. Odmah se obratite se lekaru ukoliko dođe do pojave sledećih simptoma:

    • retko se mogu javiti slučajevi osipa na koži, koji ukazuju na alergijsku reakciju, uz naglo oticanje lica i vrata, otežano disanje ili pad krvnog pritiska i onesvešćivanje. Ukoliko dođe do pojave ovih simptoma treba odmah prekinuti lečenje i ne nastavljati sa primenom ovog leka.

    • produženo ili iznenadno krvarenje, kod istovremene primene leka Dolcet i lekova za razređivanje krvi (npr. varfarin, fenprokumon).


      Osim toga, ukoliko neka od neželjenih reakcija postane ozbiljna, obratite se lekaru ili farmaceutu:


      Veoma česte neželjene reakcije (javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata)

    • mučnina,

    • ošamućenost, pospanost.


      Česte neželjene reakcije (javljaju se kod manje od 1 od 10, ali više od 1 od 100 pacijenata)

    • povraćanje, problemi sa varenjem (zatvor, nadutost, proliv), bol u stomaku, suvoća usta

    • svrab, znojenje,

    • glavobolja, drhtavica,

    • zbunjenost, poremećaj spavanja, promene raspoloženja (anksioznost, nervoza, osećaj neizmerne sreće).


      Povremene neželjene reakcije (javljaju se kod manje od 1 od 100, ali više od 1 od 1000 pacijenata)

    • ubrzan puls ili povišen krvni pritisak, poremećaji pulsa i srčanog ritma,

    • otežano ili bolno mokrenje,

    • reakcije na koži (npr. osip, koprivnjača),

    • osećaj golicanja, utrnulosti ili mravinjanja u ekstremitetima, zujanje u ušima, nevoljno trzanje mišića

    • depresija, noćne more, halucinacije (osećaj kada se čuju, vide ili osećaju stvari koje ne postoje), poremećaji pamćenja,

    • otežano gutanje, krv u stolici,

    • drhtavica, naleti vrućine, bol u grudima,

    • otežano disanje.


      Retke neželjene reakcije (javljaju se kod manje od 1 od 1000, ali više od 1 od 10000 pacijenata)

    • grčevi, nekoordinisani pokreti,

    • zavisnost,

    • zamagljen vid


      Pored navedenih, primećene su i sledeće neželjene reakcije kod osoba koje su primenjivale samo tramadol ili samo paracetamol:

    • osećaj nesvestice pri ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja, usporen puls, nesvestica,

    • promene apetita,

    • osećaj slabosti u mišićima, sporije ili slabije disanje,

    • promene raspoloženja, promene u aktivnostima, promene percepcije,

    • pogoršanje postojeće astme,

    • krvarenje iz nosa ili desni, koje može biti posledica smanjenog broja trombocita.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK DOLCET


    Čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe

    3 godine.

    Nemojte koristiti lek Dolcet posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje

    Ne zahtevaju se posebni uslovi čuvanja leka.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Dolcet

Aktivne supstance: tramadol, paracetamol.

Jedna tableta sadrži 37,5 mg tramadol-hidrohlorida i 325 mg paracetamola.


Pomoćne supstance: kukuruzni skrob, preželatinizovan; povidon K25; kroskarmeloza-natrijum; celuloza mikrokristalna, granulisana; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.


Kako izgleda lek Dolcet i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik

Tableta.

Okrugle, skoro bele tablete sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Dolcet, tablete, 20 x (37,5mg / 325mg): 2 blistera (PVC/PVDC-Alu) sa po 10 tableta u kartonskoj kutiji Dolcet, tablete, 30 x (37,5mg / 325mg): 3 blistera (PVC/PVDC-Alu) sa po 10 tableta u kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2013.


Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne

droge.


Broj i datum dozvole:

Dolcet, tablete, 20 x (37,5mg / 325mg): 515-01-1041-12-001 od 06.03.2014. Dolcet, tablete, 30 x (37,5mg / 325mg): 515-01-1043-12-001 od 06.03.2014.