Rilutek
riluzol
UPUTSTVO ZA LEK
riluzol
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Rilutek i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rilutek
Kako se uzima lek Rilutek
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Rilutek
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Rilutek sadrži aktivnu supstancu riluzol, koji deluje na nervni sistem.
Lek Rilutek se koristi kod pacijenata sa amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS).
ALS je oboljenje motornog neurona koje napada nervne ćelije odgovorne za slanje signala mišićima, što dovodi do slabosti, gubitka mišićne mase i paralize.
Destrukcija nervnih ćelija kod oboljenja motornog neurona može da bude uzrokovana prekomernim količinama glutamata (neurotransmiter) u mozgu i kičmenoj moždini. Lek Rilutek zaustavlja osobađanje glutamata što može da pomogne u sprečavanju oštećenja nervnih ćelija.
Molimo da konsultujete Vašeg lekara za više informacija u vezi ALS-a, kao i razlozima zbog kojih Vam je ovaj lek propisan.
ako ste alergični (preosetljivi) na riluzol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
ako imate bilo koje oboljenje jetre ili povećane vrednosti nekih enzima jetre u krvi (transaminaze),
ako ste trudni ili ako dojite.
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Rilutek:
ako imate bilo kakve probleme sa jetrom: žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica), svrab po celom telu, mučninu, povraćanje
ukoliko Vam bubrezi ne rade dobro
ukoliko imate groznicu (povišenu telesnu temperaturu): uzrok ovome može biti mali broj belih krvnih zrnaca, što može dovesti do povećanja rizika za pojavu infekcija.
Ukoliko ste mlađi od 18 godina, ne preporučuje se primena leka Rilutek jer nema dostupnih podataka u toj populaciji pacijenata.
Obavestite svog lekara ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite Vašu bebu, NE SMETE uzimati lek Rilutek.
Ukoliko mislite da ste trudni ili planirate da dojite, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete lek Rilutek.
Moguć uticaj na psihofizičke sposobnosti. Nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama, ukoliko osećate vrtoglavicu ili nestabilnost nakon uzimanja ovog leka.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Preporučena doza je jedna tableta, dva puta dnevno.
Tablete se uzimaju oralno, na svakih 12 sati i svakog dana u isto vreme (npr. ujutru i uveče).
U slučaju da ste uzeli preveliki broj tableta, odmah se javite Vašem lekaru ili najbližoj službi hitne medicinske pomoći.
Ako ste zaboravili da uzmete Vaš lek, preskočite tu dozu i sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
ukoliko se kod Vas javi groznica (povišena telesna temperatura), jer lek Rilutek može da izazove smanjenje broja belih krvnih zrnaca. Možda će Vaš lekar zatražiti da uradite analizu krvi kako bi proverio broj belih krvnih zrnaca, koja su važna u borbi protiv infekcija.
ukoliko se kod Vas javi neki od sledećih simptoma: žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica), svrab po celom telu, mučnina, povraćanje, budući da to mogu biti znaci zapaljenja jetre (hepatitis). Vaš lekar će možda zatražiti da redovno radite analize krvi dok uzimate lek Rilutek, kako bi se na vreme otkrio bilo koji znak oboljenja jetre.
ukoliko se kod Vas javi kašalj ili teškoće pri disanju, jer to mogu biti znaci bolesti pluća (koja se zove intersticijalna bolest pluća).
zamor
mučnina
povećanje vrednosti nekih enzima jetre (transaminaza) u krvi.
vrtoglavica
pospanost
glavobolja
utrnulost ili peckanje u ustima
povećanje brzine otkucaja srca
bol u trbuhu
povraćanje
proliv
bol.
anemija
alergijske reakcije
zapaljenje pankreasa (pankreatitis).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Rilutek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperature do 25 °C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca leka je riluzol. Jedna film tableta sadrži 50 mg riluzola.
Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; kroskarmeloza-natrijum.
Film tablete: hipromeloza; makrogol 6000; titan-dioksid (E171).
Lek Rilutek, film tablete su duguljaste film tablete bele boje, sa utisnutom oznakom „RPR 202” na jednoj strani.
Unutrašnje pakovanje leka je neprozirni PVC/aluminijumski blister koji sadrži 28 film tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 56 film tableta) i Uputstvo za lek.
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Španskih boraca 3/VI Beograd - Novi Beograd
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
56 route de Choisy, Compiegne, Francuska
Mart, 2022.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-01534-21-001 od 15.03.2022.