Početna stranica Početna stranica

Euvax B
vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna

UPUTSTVO ZA LEK



Euvax B; 20 mikrograma/mL; suspenzija za injekciju vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

  1. Šta je lek Euvax B i čemu je namenjen

    Lek Euvax B se sastoji od visoko prečišćenih, neinfektivnih čestica površinskog antigena Hepatitisa B (HBsAg) adsorbovanog na aluminijumove soli, kao adjuvans. To je rekombinantna hepatitis B vakcina dobijena od HBsAg, proizvedenog rekombinantnom DNK tehnologijiom na ćelijama kvasca (Saccharomyces cerevisiae).


    Euvax B je indikovan za aktivnu imunizaciju protiv infekcije koju izazivaju svi poznati podtipovi hepatitis B virusa. Nakon vakcinacije dolazi do stvaranja specifičnih antitela na površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg).

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Euvax B Lek Euvax B ne smete primati:


    Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).


    Upozorenja i mere opreza

    Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego primate vakcinu Euvax B. Opšte mere opreza:

    • Primenu Euvax B vakcine je potrebno odložiti kod osoba koje imaju akutnu bolest praćenu povišenom temperaturom.

    • Kod pacijenata koji boluju od multiple skleroze, bilo kakva stimulacija imunog sistema može dovesti do pogoršanja simptoma bolesti. Usled toga, kod ovih pacijenata je potrebno da se proceni korist od vakcinacije protiv hepatitisa B u odnosu na rizik od pogoršanja multiple skleroze (pogledati odeljak 4.Moguća neželjena dejstva).

    • Smatra se da pacijenti koji imaju progresivni ili latentni hepatitis B ne mogu biti zaštićeni vakcinom.

    • Kao i sa svim injektabilnim vakcinama, odgovarajuća medicinska terapija mora biti na raspolaganju u slučaju retkih anafilaktičkih reakcija posle primene vakcine.

      Kod prevremeno rođene dece (čija je telesna masa manje od 2kg), savetuje se provera titra antitela (vrši se analizom iz krvi) mesec dana nakon treće doze vakcine, kako bi se utvrdila potreba za buster dozom (dodatnom dozom vakcine).


      Mere opreza prilikom upotrebe:

    • Pre primene promućkati, s obzirom na to da se tokom skladištenja može pojaviti fini beli talog sa providnim, bezbojnim supernatantom.

    • Vakcina Euvax B se ne sme primeniti u glutealnu regiju, niti se sme primeniti intavenski (u venu).


      Drugi lekovi i Euvax B


      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


      Vakcina protiv hepatitis B virusa se može istovremeno primeniti sa nekin drugim vakcinama (BCG vakcinom, vakcinom protiv difterije, tetanusa i pertusisa (DTP), vakcinom protiv morbila, zauški i rubele (MMR), Polio vakcinom), ali moraju biti primenjene na različita injekciona mesta.


      Trudnoća, dojenje i plodnost


      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

    • Uticaj HbsAg na fetalni razvoj nije procenjivan. Međutim, kao i kod svih inaktivisaniih virusnih vakcina, rizik se može smatrati beznačajnim. Vaš lekar će proceniti da li postoji jasna indikacija za primenu valcine Euvax B, tokom trudnoće.

    • Uticaj vakcine Euvax B na odojčad, posle primene vakcine kod majki koje doje, nije procenjivan u kliničkim studijama. Nisu utvrđene kontraindikacije.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Neke od neželjenih reakcija mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Zbog toga je potrebna posebna pažnja i oprez kod pacijenta kod kojih se ove reakcije jave.


      Lek Euvax B sadrži Tiomerzal


      Ovaj lek sadrži tiomerzal kao konzervans, a on može izazvati alergijsku reakciju kod Vas ili Vašeg deteta. U slučaju bilo koje vrste alergije, obratite se Vašem lekaru. Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste imali bilo kakve tegobe prilikom prethodne vakcinacije.


      Ovaj lek sadrži manje od 1mmol (23mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.


  3. Kako se primenjuje lek Euvax B

    Način primene: Intramuskularna upotreba.


    Doziranje:

    Jedna doza za odrasle (od šesnaeste godine starosti) je 1 mL vakcine koja sadrži 20 mikrograma HBsAg.


    Imunizacija se sprovodi primenom 3 doze vakcine prema sledećoj šemi:

    • 1. doza …….. izabranog dana

    • 2. doza…….. 1 mesec posle prve doze

    • 3. doza……... 6 meseci posle prve doze


      Buster vakcinacija: SZO ne preporučuje buster vakcinu, pošto je pokazano da 3 doze vakcine, prema šemi imunizacije protiv hepatitisa B, pružaju zaštitu tokom 15 godina i da zaštitni anamnestički odgovor nastaje posle ekspozicije HBV, čak i ukoliko su zaštitna antitela nestala tokom vremena. Međutim, nacionalni programi imunizacije nekih zemalja, uključuju preporuku buster doze, čega se treba pridržavati.


      Alternativna šema imunizacije: 0, 1, 2 meseca i buster doza 12 meseci posle prve doze, može se koristiti kod određenih rizičnih grupa (novorođenčad rođena od majki inficiranih Hepatitis B virusom, osobe koje su nedavno bile izložene virusu, i putnici koji putuju u područja visokog rizika).


      Dodatna doza(e) može biti potrebna pacijentima na hemodijalizi ili imunodeficijentnim osobama, pošto zaštitni titar antitela (>10 i.j/L ), možda neće biti postignut posle serije vakcina iz primarne imunizacije.


      U slučaju poznate ili pretpostavljene izloženosti hepatitis B virusu (na primer: novorođenčad rođena od strane inficiranih majki, ostali koji su bili izloženi perkutano ili permukozalno), prva doza Euvax B vakcine se može primeniti zajedno sa odgovarajućom dozom imunoglobulina.


      Posle imunizacije imunokompromitovanih osoba, anti-Hbs imuni odgovor može biti umanjen, pa se titrovi moraju pratiti, ukoliko je to moguće.


      Ako naglo prestanete da primate lek Euvax B


      O propuštenoj dozi obavestite svog lekara.

  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Sledeća neželjena dejstva su prijavljena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima.


    Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): bol na mestu injekcije


    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    abdominalni bol, dijareja, povraćanje, groznica, otvrdnjavanje (induracija), otok (edem), osetljivost, zapaljenje, anoreksija, neuobičajeni plač, pospanost (somnolencija), nesanica (insomnija), nervoza, razdražljivost, eritematozni osip, crvenilo kože (eritem), hematom


    Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    monilijaza, zapaljenje sluzokože nosa (rinitis), neonatalna žutica, pityriasis rosea, osip, makulo-papularni osip


    Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    Mučnina, prolazno povećanje transaminaza, bol u mišićima (mijalgija), hronično zapaljensko reumatsko oboljenje (artritis), glavobolja, vrtoglavica


    Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

    smanjen broj neutrofila (neutropenija), upala optičkog nerva (optički neuritis), facijalna paraliza, Guillain- Barre sindrom, pogoršanje stanja kod diseminovane skleroze


    Sledeća neželjena dejstva su zabeležena posle primene hepatitis B vakcine:

    Klasa sistema organa prema SZO

    Pre-marketinške studije

    Marketinško iskustvo*

    ≥ 1%

    < 1%

    Poremećaji kože i kožnih adneksa

    Angioedem (otok lica, usana i jezika), svrab, osip, eritemski osip, urtikarija

    Alopecija, angioedem, ekcem, erythema multiforme, erythema nodosum, svrab, osip, Stevens-Johnson sindrom, urtikarija

    Poremećaji mišićno- skeletnog sistema

    bol u zglobovima, bol u leđima, bol u mišićima, bol u kostima.

    Bol u zglobovima, artritis, slabost u mišićima

    Poremećaji vezivnog tkiva

    LE sindrom

    Poremećaji centralnog i perifernog nervnog sistema

    glavobolja

    ošamućenost, parestezija, vrtoglavica

    konvulzije (uključujući i febrilne napade), encefalopatija, hipoestezija, migrena, pogoršanje MS, sindrom sličan MS, mijelitis, neuritis, senzorni neuritis, neuropatija, periferna neuropatija, optički neuritis, paraliza, pareza, parestezija, lezije korena nerava (radikulopatija), vrtoglavica

    Poremećaji vida

    konjunktivitis, keratitis, poremećaj vida

    Poremećaji sluha i ravnoteže

    bol u uhu

    bol u uhu, tinitus


    Psihijatrijski poremećaji

    razdražljivost, nesanica, nervoza, pospanost

    razdražljivost, nervoza, pospanost

    Poremećaji gastro- intestinalnog sistema

    mučnina, dijareja

    Abdominalni bol, anoreksija, zatvor, dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje

    dispepsija, zatvor

    Poremećaji jetre i bilijarnog sistema

    povišeni enzimi jetre, poremećaj funkcije jetre

    Opšti poremećaji kardiovaskularnog sistema

    hipotenzija

    hipotenzija

    Poremećaji pulsa i srčanog ritma

    palpitacije, tahikardija

    Poremećaji vaskularnog sistema (ekstrakardijalni)

    crvenilo lica

    vaskulitis

    Poremećaji respiratornog sistema

    faringitis, infekcija gornjeg respiratornog trakta

    kašalj, rinitis, infekcija gornjeg respiratornog trakta

    bronhospazam, dispneja

    Bela krvna zrnaca i poremećaji RES

    limfadenopatija

    Krvne pločice i poremećaji krvarenja i koagulacije

    purpura

    purpura, trombocitopenija

    Poremećaji urinarnog sistema

    dizurija

    Sistemski poremećaji

    astenija, umor, groznica

    astenija, simptomi slični gripu, opšta slabost, bol, ukočenost, pojačano znojenje, promene osetljivosti na toplotu

    anafilaktoidne reakcije, bol u grudima, edem, povećan ESR, groznica, serumska bolest, sinkopa

    Poremećaji na mestu primene

    bol na mestu injekcije, osećaj pritiska na mestu injekcije, reakcije na mestu injekcije (otvrdnuće, svrab, purpura, eritemski osip, otok, poremećaj osetljivosti na toplotu), kožni čvorić

    bol na mestu injekcije, reakcije na mestu injekcije (svrab, purpura)

    Poremećaji odbrambenog sistema

    herpes zoster


    Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite svog doktora ili farmaceuta.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

    Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Euvax B

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

    Ne smete koristiti Euvax B posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanj nakon „Važi do“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati u frižideru (između +2°C i +8°C), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Euvax B

    Aktivne supstance su:

    Jedna doza za odrasle (1 mL) sadrži:

    Prečišćeni površinski antigen hepatitis B virusa (HBsAg) * 20 mikrograma. Antigen adsorbovan na aluminijum hidroksid, gelu 0,5mg Al3+

    *Proizveden na ćelijama kvasnica (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNK.


    Pomoćne supstance:

    Kalijum-dihidrogenfosfat, dinatrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat, natrijum-hlorid i voda za injekcije.


    Kako izgleda lek Euvax B i sadržaj pakovanja

    Dobro dispergovana suspenzija.


    Euvax B; suspenzija za injekciju; 20mikrograma/mL; bočica, 1x1mL:

    Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (tip I) u kojoj se nalazi 1 mL suspenzije, zatvorena sa sivim hlorobutilnim gumenim čepom sa aluminijumskim prstenom i polipropilenskim flip-off poklopcem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa suspenzijom.


    Euvax B; suspenzija za injekciju; 20mikrograma/mL; bočica, 10x1mL:

    Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (tip I) u kojoj se nalazi 1 mL suspenzije, zatvorena sa sivim hlorobutilnim gumenim čepom sa aluminijumskim prstenom i polipropilenskim flip-off poklopcem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica sa suspenzijom.


    Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

    PHARMA-MAAC DOO BEOGRAD, Beograd - Novi Beograd, Bulevar Arsenija Čarnojevića 74,


    Proizvođač:

    LG CHEM, LTD, Južna Koreja, Jeollabukdo,

    129, Seokam-ro, Iksan-si


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar, 2019.

    Režim izdavanja leka:


    Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


    Broj i datum dozvole:


    Euvax B; suspenzija za injekciju; 20 mikrograma/mL; bočica, 1x1mL:

    515-01-02487-18-001 od 28.02.2019.


    Euvax B; suspenzija za injekciju; 20 mikrograma/mL; bočica, 10x1mL:

    515-01-02486-18-001 od 28.02.2019.


    -----------------------------------------------------------------------------------------------------

    SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA


    Terapijske indikacije


    Imunizacija protiv infekcije koju izazivaju svi poznati podtipovi Hepatitis B virusa.


    Doziranje i način primene


    Način primene:

    Vakcina Euvax B vakcina se jedino sme primeniti intramuskularno. Doziranje:

    Jedna doza za odrasle (od šesnaeste godine starosti) je 1 mL vakcine koja sadrži 20 mikrograma HBsAg.


    Imunizacija se sprovodi primenom 3 doze vakcine prema sledećoj šemi:

    • 1. doza ……..izabranog dana

    • 2. doza…….. 1 mesec posle prve doze

    • 3. doza……...6 meseci posle prve doze

Buster vakcinacija: SZO ne preporučuje buster vakcinu, pošto je pokazano da 3 doze vakcine, prema šemi imunizacije protiv hepatitisa B, pružaju zaštitu tokom 15 godina i da zaštitni anamnestički odgovor nastaje posle ekspozicije HBV, čak i ukoliko su zaštitna antitela nestala tokom vremena. Međutim, nacionalni programi imunizacije nekih zemalja, uključuju preporuku buster doze, čega se treba pridržavati.


Alternativna šema imunizacije: 0, 1, 2 meseca i buster doza 12 meseci posle prve doze, može se koristiti kod određenih rizičnih grupa (novorođenčad rođena od majki inficiranih Hepatitis B virusom, osobe koje su nedavno bile izložene virusu, i putnici koji putuju u područja visokog rizika).


Dodatna doza(e) može biti potrebna pacijentima na hemodijalizi ili imunodeficijentnim osobama, pošto zaštitni titar antitela (>10 i.j/L), možda neće biti postignut posle serije vakcina iz primarne imunizacije.


U slučaju poznate ili pretpostavljene izloženosti hepatitis B virusu (na primer: novorođenčad rođena od strane inficiranih majki, ostali koji su bili izloženi perkutano ili permukozalno), prva doza Euvax B vakcine se može primeniti zajedno sa odgovarajućom dozom imunoglobulina.

Posle imunizacije imunokompromitovanih osoba, anti-HBs imuni odgovor može biti umanjen, pa se titrovi moraju pratiti, ukoliko je to moguće.


Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Primenu Euvax B vakcine je potrebno odložiti u slučaju akutne bolesti, praćene povišenom temperaturom.


Kod pacijenata koji pate od multiple skleroze, bilo kakva stimulacija imunog sistema može indukovati pogoršanje simptoma bolesti. Usled toga, kod ovih pacijenata, potrebno je proceniti korist od vakcinacije protiv hepatitisa B u odnosu na rizik od pogoršanja multiple skleroze.


Smatra se da pacijenti koji imaju progresivni ili latentni hepatitis B ne mogu biti zaštićeni vakcinom.


Kao i sa svim injektabilnim vakcinama, odgovarajuća medicinska terapija mora biti na raspolaganju u slučaju retkih anafilaktičkih reakcija posle primene vakcine.


Pre primene promućkati, s obzirom na to da se tokom skladištenja može pojaviti fini beli talog sa providnim, bezbojnim supernatantom.


Euvax B se ne sme primeniti u glutealnu regiju, niti se sme primeniti intravenski.


Kod prevremeno rođene dece (čija je telesna masa manja od 2 kg), savetuje se provera titra antitela mesec dana nakon treće doze vakcine, kako bi se utvrdila potreba za buster dozom.


Tiomersal (organsko jedinjenje žive) je korišćen u toku proizvodnog procesa ovog leka, pa njegove rezidue mogu biti prisutne u konačnom proizvodu, a on može izazvati pojavu alergijskih reakcija

Vakcina Euvax B; suspenzija za injekciju; 20 mikrograma /mL sadrži manje od 1mmol (23mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Vakcina protiv Hepatitis B virusa se može istovremeno primeniti sa BCG vakcinom, vakcinom protiv difterije, tetanusa i pertusisa (DTP), vakcinom protiv morbila, zauški i rubele (MMR), Polio vakcinom, ali u različita injekciona mesta.


Plodnost, trudnoća i dojenje


Uticaj HBsAg na fetalni razvoj nije procenjivan. Međutim, kao i kod svih inaktivisanih virusnih vakcina, rizik za fetus se može smatrati beznačajnim. Vakcinu Euvax B, tokom trudnoće treba primeniti samo ukoliko postoji jasna indikacija.


Uticaj vakcine Euvax B na odojčad, posle primene vakcine kod majki koje doje, nije procenjivan u kliničkim studijama. Nisu utvrđene kontraindikacije.


Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama


Neke od neželjenih reakcija mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Zbog toga je potrebna posebna pažnja i oprez kod pacijenta kod kojih se ove reakcije jave.


Neželjena dejstva


Sledeća neželjena dejstva su prijavljena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema Veoma retko: neutropenija


Gastrointestinalni poremećaji: Retko: nauzeja

Često: abdominalni bol, dijareja, povraćanje


Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Retko: opšta slabost, umor

Često: groznica, induracija, edem, osetljivost, zapaljenje Veoma često: bol na mestu injekcije


Infekcije i infestacije Povremeno: monilijaza, rinitis


Ispitivanja

Retko: prolazno povećanje transaminaza


Poremećaji metabolizma i ishrane Često: anoreksija


Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva Retko: mijalgija, artritis


Poremećaji nervnog sistema

Veoma retko: optički neuritis, facijalna paraliza, Guillain-Barre sindrom, pogoršanje stanja kod diseminovane skleroze

Retko: glavobolja, vrtoglavica

Često: neuobičajeni plač, somnolencija


Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja Povremeno: neonatalna žutica


Psihijatrijski poremećaji

Često: insomnija, nervoza, razdražljivost


Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: eritematozni osip, eritem

Povremeno: pityriasis rosea, osip, makulo-papularni osip


Vaskularni poremećaji Često: hematom


Sledeća neželjena dejstva su zabeležena posle primene vakcine protiv hepatitisa B:

Klasa sistema organa prema SZO

Pre-marketinške studije

Marketinško iskustvo*

≥ 1%

< 1%

Poremećaji kože i kožnih adneksa

Angioedem, svrab, osip, eritemski osip, urtikarija

Alopecija, angioedem, ekcem, erythema multiforme, erythema nodosum, svrab, osip, Stevens-Johnson sindrom, urtikarija

Poremećaji mišićno- skeletnog sistema

bol u zglobovima, bol u leđima, bol u mišićima, bol u kostima.

Bol u zglobovima, artritis, slabost u mišićima


Poremećaji vezivnog tkiva

LE sindrom

Poremećaji centralnog i perifernog nervnog sistema

glavobolja

ošamućenost, parestezija, vrtoglavica

konvulzije (uključujući i febrilne napade), encefalopatija, hipoestezija, migrena, pogoršanje MS, sindrom sličan MS, mijelitis, neuritis, senzorni neuritis, neuropatija, periferna neuropatija, optički neuritis, paraliza, pareza, parestezija, lezije korena nerava (radikulopatija), vrtoglavica

Poremećaji vida

konjunktivitis, keratitis, poremećaj vida

Poremećaji sluha i ravnoteže

bol u uhu

bol u uhu, tinitus

Psihijatrijski poremećaji

razdražljivost, nesanica, nervoza, pospanost

razdražljivost, nervoza, pospanost

Poremećaji gastro- intestinalnog sistema

mučnina, dijareja

Abdominalni bol, anoreksija, zatvor, dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje

dispepsija, zatvor

Poremećaji jetre i bilijarnog sistema

povišeni enzimi jetre, poremećaj funkcije jetre

Opšti poremećaji kardiovaskularnog sistema

hipotenzija

hipotenzija

Poremećaji pulsa i srčanog ritma

palpitacije, tahikardija

Poremećaji vaskularnog sistema (ekstrakardijalni)

crvenilo lica

vaskulitis

Poremećaji respiratornog sistema

faringitis, infekcija gornjeg respiratornog trakta

kašalj, rinitis, infekcija gornjeg respiratornog trakta

bronhospazam, dispneja

Bela krvna zrnca i poremećaji RES

limfadenopatija

Krvne pločice i poremećaji krvarenja i koagulacije

purpura

purpura, trombocitopenija

Poremećaji urinarnog sistema

dizurija

Sistemski poremećaji

astenija, umor, groznica

astenija, simptomi slični gripu, opšta slabost, bol, ukočenost, pojačano znojenje, promene osetljivosti na toplotu

anafilaktoidne reakcije, bol u grudima, edem, povećan ESR, groznica, serumska bolest, sinkopa

Poremećaji na mestu primene

bol na mestu injekcije, osećaj pritiska na mestu injekcije, reakcije

bol na mestu injekcije, reakcije na mestu injekcije

( vrab, purpura)


na mestu injekcije (otvrdnuće, svrab, purpura, eritemski osip, otok, poremećaj osetljivosti na toplotu), kožni čvorić

Poremećaji odbrambenog sistema

herpes zoster


*Sindrom preosetljivosti (sličan serumskoj bolesti) sa odloženim početkom, prijavljen danima ili nedeljama posle vakcinacije, uključuje: artralgiju/arthritis (obično prolaznog tipa), groznicu i dermatološke reakcije kao što su: urtikarija, erythema multiforme, ekhimoza i erythema nodosum.


Prijavljivanje neželjenih reakcija


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje


U medicinskoj literaturi ne postoje podaci o štetnom dejstvu vakcine u slučaju predoziranja.


FARMACEUTSKI PODACI


Lista pomoćnih supstanci Aluminijum hidroksid, gel Natrijum-hlorid

Kalijum-dihidrogenfosfat

Dinatrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat Voda za injekcije


Inkompatibilnost


Euvax B ne treba mešati sa drugim tečnostima za injekciju ili vakcinama u istom injekcionom špricu.


Rok upotrebe


3 godine.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Lek čuvati na temperaturi od + 2 do + 8°C, ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka


Euvax B; suspenzija za injekciju; 20mikrograma/mL; bočica, 1x1mL:

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (tip I) u kojoj se nalazi 1 mL suspenzije, zatvorena sa sivim hlorobutilnim gumenim čepom sa aluminijumskim prstenom i polipropilenskim flip-off poklopcem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa suspenzijom.


Euvax B; suspenzija za injekciju; 20mikrograma/mL; bočica, 10x1mL:

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (tip I) u kojoj se nalazi 1 mL suspenzije, zatvorena sa sivim hlorobutilnim gumenim čepom sa aluminijumskim prstenom i polipropilenskim flip-off poklopcem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica sa suspenzijom.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Pre upotrebe dobro promućkati. Primeniti intramuskularnom injekcijom.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.