PRIMACAINE ADRENALINE1/100 000
artikain, adrenalin
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: uložak, 50 x 1,7mL
Proizvođač: PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
Adresa: Francuska, Merignac, Zone Industrielle du Phare, 17 avenue Gustave Eiffel Podnosilac zahteva: SIEBEL D.O.O.
Adresa: Niš, Bulevar Nemanjića 48a, III/10
PRIMACAINE ADRENALINE1/100 000; 40mg/mL+0,01mg/mL; rastvor za injekciju u ulošku (60,277mg/0,017mg) / 1,7 mL
(35,457mg/0,01mg) / 1 mL
INN: artikain/adrenalin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek PRIMACAINE ADRENALINE1/100 000 i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000
Kako se upotrebljava lek PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000
Dodatne informacije
Artikain-hidrohlorid sa adrenalinom.
Lek PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000 sadrži aktivne supstance artikain i adrenalin, i pripada grupi lekova koji se zovu lokalni anestetici.
Ovaj lek namenjen je odraslima i deci starijoj od 4 godine, i koristi se za lokalnu ili regionalnu anesteziju u stomatološkoj hirurgiji.
Lek je pogodan za primenu u procedurama za koje treba postići visok stepen ishemije.
Ovaj lek ne treba koristiti u slučaju preosetljivosti (alergije) na lokalne anestetike ili bilo koji drugi sastojak leka (videti odeljak “Šta sadrži lek PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000 ”), kao i u sledećim situacijama:
teški poremećaji sprovođenja impulsa između srčanih pretkomora i komora koji nisu adekvatno lečeni odnosno nisu pod kontrolom pejsmekera;
nelečena epilepsija
akutna porfirija
Ovaj lek se ne sme koristi u toku trajanja terapije sibutraminom, osim ako je odobren od strane Vašeg lekara.
OVAJ PROZVOD SADRŽI 1/100 000 ADRENALINA.
Treba uzeti u obzir rizik od lokalne nekroze kod bolesnika sa hipertenzijom ili šećernom bolesti. Postoji rizik da se usne, obrazi, sluznica usta, jezik povrede zubima prilikom žvakanja. Pacijenta treba savetovati da izbegava žvakanje (hrana, žvakaće gume) dok postoji neosetljivost.
Ovaj lek nije preporučljiv za decu mlađu od 4 godine života zbog toga što u tom uzrastu ova tehnika anestezije nije pogodna. Treba izbegavati ubrizgavanje u inficirano tkivo ili tkivo u zapaljenju (to smanjuje delotvornost lokalnog anestetika).
Mere opreza
Pre primene lokalnog anestetika obavezno:
ispitati pacijenta o istoriji bolesti, sklonosti ka alergijama i tekućoj medikamentnoj terapiji;
izvršiti test injekciju 5 do 10% doze u slučaju rizika od alergijske reakcije;
lagano ubrizgavanje injekcije i strogo van krvog suda proveravajući ponovljenim aspiracijama;
održavati verbalni kontakt sa pacijentom.
Sportiste treba upozoriti da ovaj lek sadrži aktivne supstance koje mogu izazvati pozitivnu reakciju na anti-doping kontroli.
Potrebno je brižljivo pratiti pacijente koji upotrebljavaju lekove protiv zgrušavanja krvi (lekar će Vam proveriti vrednost INR – international normalised ratio, parametar bitan za procenu koagulacije krvi).
Zbog prisustva adrenalina, povećan oprez i praćenje su neophodni u sledećim slučajevima: hipertenzija, oboljenja srca uključujući: koronarnu bolest, srčanu slabost i aritmije (osim bradikardije).
U slučaju teške insuficijencije jetre, može biti potrebno da se smanji doza artikaina, budući da se lokalni anestetici amidnog tipa uglavnom metabolišu u jetri.
Dozu leka treba smanjti u slučaju nepostojanja kiseonika u tkivima (hipoksije), viška kalijuma u krvi (hiperkalijemije) ili metaboličke acidoze.
Istovremena primena ovog lokalnog anestetika sa nekim drugim lekovima zahteva rigorozni nadzor nad pacijentom (vidi Primena drugih lekova).
Imajte u vidu da ove informacije kažete svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Lek PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000 ne smete upotrebljavati zajedno sa sibutraminom.
Ukoliko se sledeći lekovi istovremeno upotrebljavaju sa lekom PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000 potreban je strog medicinski nadzor:
sve grupe antidepresiva: MAO inhibitori (iproniazid, moklobemid, toloksaton), lekovi srodni imipraminu, serotonergička i noradrenergička sredstva (opisano za minalcipran i venlafaksin), u tom slučaju treba ograničiti unos anestetika, npr. manje od 0,1mg adrenalina za 10 minuta ili 0,3 mg za 1 sat kod odraslih;
halogeni isparljivi anestetici (povećanje osetljivosti srca); u tom slučaju treba ograničiti unos
anestetika, npr. manje od 0,1mg adrenalina za 10 minuta ili 0,3mg za 1 sat kod odraslih.
Nije primenjivo.
Obavezno obavestite i Vašeg lekara ukoliko planirate trudnoću, ako ste trudni ili ako dojite.
Ovaj lek ne treba koristiti tokom trudnoće, osim ukoliko je apsolutno neophodan.
Artikain se u malim količinama izlučuje u majčino mleko; dojenje se može nastaviti nakon primene anestezije.
Ovaj lek može smanjiti sposobnost reagovanja tokom vožnje ili upravljanja mašinama.
Lek PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000 sadrži pomoćnu supstancu natrijum-metabisulfit koja retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.
Lek sadrži manje od 1 mmol (23mg) natrijuma u 1,7mL rastvora za injekciju, odnosno esencijalnog
„slobodnog natrijuma“.
Lek je namenjen odraslima i deci starijoj od 4 godine.
Odrasli
Količina koju treba ubrizgati određuje se na osnovu obima operacije.
Po pravilu, u rutinskim operacijama koristi se polovina do jedan ceo uložak. Ne sme se prekoračiti doza od 7 mg artikain-hidrohlorida po kg telesne mase pacijenta.
Deca(starija od 4godine)
Doza se određuje na osnovu uzrasta i telesne mase deteta, kao i vrste operacije. Maksimalna doza kod dece iznosi 5 mg artikain-hidrohlorida (0,125 mL rastvora anestetika) po kilogramu telesne mase. Prosečna doza u dece izražena u mg artikain-hidrohlorida izračunava se pomoću sledeće formule:
Telesna masa deteta (izražena u kg) x 1,33.
Stariji
Primenjuje se dva puta manja doza nego kod odraslih.
Metod i način primene
Lokalna ili regionalna oralna submukozna injekcija.
Ponovljenim aspiracijama mora se proveriti da igla nije u krvnom sudu, posebno kad se primenjuje regionalna (blok) anestezija. Brzina ubrizgavanja rastvora mora biti manja od 1 mL/min.
Uputstvo i instrukcije za primenu: kao i kod svih uložaka, neposredno pre upotrebe potrebno je pažljivo dezinfikovati gumeni zatvarač na ulošku (kertridžu). Dezinfekcija se obavlja sa 70% etanolom, ili 90% izopropanolom, za medicinske svrhe.
Uložak se ne sme potapati ni u kakav rastvor.
Rastvor za injekciju se ne sme mešati sa drugim rastvorima u istom špricu. Nakon prvog otvaranja rastvor za injekciju se ne sme ponovo koristiti.
Toksične reakcije, koje nastaju usled predoziranja lokalnog anestetika, mogu da se jave u dve situacije:
odmah, zbog relativnog predoziranja usled nehotičnog intravenskog ubrizgavanja ili
kasnije, zbog pravog predoziranja usled davanja prevelikih doza anestetika.
Terapija trovanja
Čim se javi neka od navedenih reakcija, recite pacijentu da duboko diše (hiperventilacija) i postavite ga u ležeći položaj, po potrebi. Ukoliko se jave mioklonički pokreti, potrebno je pacijentu dati kiseonik i ubrizgati benzodiazepine. Lečenje može zahtevati endotrahealnu intubaciju sa asistiranom ventilacijom.
Kao i svi lekovi, PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000 može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Kao i kod drugih anestetika koji se koriste u stomatologiji, može doći do kolapsa (lipotimija).
Ovaj lek sadrži natrijum–metabisulfit, koji može izazvati alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije.
Poremećaji nervnog sistema:
uznemirenost, nervoza, zevanje, tremor, strepnja, drhtanje očne jabučice, brz protok često nepovezanih reči (logoreja), glavobolja, mučnina, zujanje u ušima.
Kada se jave ovi znaci, bolesnika treba uputiti da diše duboko (hiperventilacija) i započeti sa stalnim
medicinskim nadzorom da bi se sprečilo moguće pogoršavanje, npr. konvulzije, iza kojih sledi depresija centralnog nervnog sistema.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
ubrzano, a zatim usporeno disanje, koje se može završiti potpunim prestankom disanja (apnea).
Kardiološki poremećaji:
ubrzan rad srca (tahikardija), usporen rad srca (bradikardija), kardiovaskularna depresija sa arterijskom hipotenzijom koja može dovesti do kolapsa, srčane aritmije (komorske ekstrasistole i komorska fibrilacija), poremećaji sprovođenja (atrioventrikularni blok). Ovo može dovesti do zastoja srca.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Lek PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000 čuvati van domašaja dece!
Rok upotrebe neotvorenog leka je 2 godine.
Nakon prvog otvaranja lek se mora odmah iskoristiti.
Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnom pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju (kartonskoj kutiji), radi zaštite od svetlosti.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivne supstance su: artikain-hidrohlorid i adrenalin-tartarat.
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
Artikain u formi artikain-hidrohlorida 35,457 mg
Adrenalin u formi adrenalin-tartarata 0.01 mg
Uložak od 1,7 mL sadrži:
Artikain u formi artikain-hidrohlorida 60,277 mg
Adrenalin u formi adrenalin-tartarata 0,017 mg
natrijum-hlorid; natrijum-metabisulfit;
hlorovodonična kiselina; natrijum-hidroksid;
voda za injekcije.
Izgled: Bistar, bezbojan rastvor u ulošku.
Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla Tip I zatvoren zatvaračem od brombutil gume preko koga je kapica od aluminijuma. Dno bočice je pokretni zatvarač za klip šprica od brombutil gume.
U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 5 blistera sa po 10 uložaka, ukupno 50 uložaka.
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
SIEBEL D.O.O., Bulevar Nemanjića 48a, III/10, Niš
Proizvođač:
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND, Merignac, Zone Industrielle du Phare, 17 avenue Gustave Eiffel, Francuska
Oktobar, 2013.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
515-01-7572-11-001 od 18.12.2013.
PR 1437a – 20002813 00 ( šifra proizvođača koja se nalazi na stranama Uputstva za lek i označava da je reč o Uputstvu za lek na srpskom jeziku)
Lokalna ili regionalna anestezija u stomatološkoj hirurgiji.
Lek je pogodan za primenu u procedurama za koje treba postići visok stepen ishemije
Lek j e namenjen odraslima i deci starijoj od 4 godine, pošto ovaj tip anestezije nije pogodan za decu
mlađu od četiri godine.
Doza
Odrasli
Količina anestetika koja se ubrizgava zavisi od obima operacije. Po pravilu, u rutinskim operacijama koristi se polovina do jedan ceo uložak. Ne sme se prekoračiti doza od 7 mg artikain-hidrohlorida po kg telesne mase pacijenta.
Deca (starija od 4 godine)
Doza se određuje na osnovu uzrasta i telesne mase deteta, kao i vrste operacije. Maksimalna doza kod dece iznosi 5 mg artikain-hidrohlorida ( 0,125 mL rastvora anesteti ka) po kilogramu telesne mase. Prosečna doza kod dece izražena u mg artikain-hidrohlorida izračunava se pomoću sledeće formule: Telesna masa deteta (u kilogramima) x 1,33.
Starije osobe
Kod starijih osoba treba primeniti dva puta manju dozu nego kod odraslih.
Način primene
PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000 primenjuje se u obliku lokalne ili regionalne oralne submukozne injekcije. Ponovljenim aspiracijama mora se proveriti da igla nije u krvnom sudu, posebno kad se primenjuje regionalna anestezija (blok nerava).
Brzina ubrizgavanja rastvora mora biti manja od 1 mL/min.
Ovaj lek je kontraindikovan kod alergije na lokalne anestetike, ili na bilo koju drugu supstancu koja ulazi u sastav leka..
Lek je kontraindikovan i u sledećim situacijama:
teški poremećaji atrio-ventrikularnog sprovođenja koji nisu korigovani pejsmejkerom;
epilepsija koja se ne kontroliše lekovima;
akutna intermitentna porfirija.
Ovaj lek je kontraidikovan u kombinaciji sa sibutraminom (vidi odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
OVAJ LEK SADRŽI 1:100 000 ADRENALINA.
Potrebno je imati u vidu rizik od pojave lokalne nekroze kod dijabetičara i pacijenata sa hipertenzijom. Moguće je povređivanje zubima (usana, obraza, sluznice usta, jezika); pacijente treba savetovati da izbegavaju žvakaće gume ili hranu dok im se ne vrati osećaj.
Ovaj lek ne treba upotrebljavati kod dece mlađe od 4 godine, pošto takva anestezija nije pogodna za decu
tog uzrasta.
Treba izbegavati ubrizgavanje u inficirano ili zapaljeno tkivo (smanjuje delotvornost lokalnih anestetika). Sportiste treba upozoriti da ovaj lek sadrži aktivne supstance koje mogu izazvati pozitivnu reakciju na anti-doping kontroli.
Mere opreza
Pre primene lokalnog anestetika obavezno:
ispitati pacijenta o istoriji bolesti, sklonosti ka alergijama i tekućoj medikamentnoj terapiji;
izvršiti test injekciju 5 do 10% doze u slučaju rizika od alergijske reakcije;
lagano ubrizgavanje injekcije i strogo van krvog suda proveravajući ponovljenim aspiracijama;
održavati verbalni kontakt sa pacijentom.
Potrebno je brižljivo pratiti pacijenta koji je na antikoagulantnoj terapiji (proveriti INR).
Zbog prisustva adrenalina, u sledećim slučajevima su neophodni povećan oprez i praćenje:
hipertenzija, oboljenja srca uključujući: koronarnu bolest, srčane insuficijencije i aritmije (osim bradikardije).
U slučaju teške insuficijencije jetre, može biti potrebno smanjiti dozu artikaina, budući da se lokalni anestetici amidnog tipa uglavnom metabolišu u jetri.
Dozu leka treba smanjti u slučaju hipoksije, hiperkalijemije ili metaboličke acidoze.
Istovremena primena ovog lokalnog anestetika sa nekim drugim lekovima zahteva rigorozni nadzor nad pacijentom (vidi odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
Lek PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000 sadrži pomoćnu supstancu natrijum-metabisulfit koja retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.
Lek sadrži manje od 1 mmol (23mg) natrijuma u 1,7mL rastvora za injekciju, odnosno esencijalnog
„slobodnog natrijuma“.
Kombinacije koje se ne preporučuju
Zbog prisustva adrenalina:
Paroksizmalna hipertenzija sa mogućim aritmijama (inhibicija ulaska adrenalina u simpatička vlakna).
Kombinacije koje zahtevaju mere opreza
Zbog prisustva adrenalina:
Teške ventrikularne aritmije (povećavaju osetljivost srca).
Mereoprezapriupotrebi: Ograničiti unos anestetika, npr.: manje od 0,1 mg adrenalina za 10 min ili 0,3 mg za 1 h kod odraslih.
Paroksizmalna hipertenzija sa mogućim aritmijama (inhibicija ulaska adrenalina u simpatička vlakna). Mereoprezapriupotrebi: ograničiti unos anestetika, npr.: manje od 0,1 mg adrenalina za 10 min ili 0,3 mg za 1 h kod odraslih.
+Serotonergički i noradrenergički antidepresivi (opisano za minalcipran i venlafaksin) Paroksizmalna hipertenzija sa mogućim aritmijama (inhibicija ulaska adrenalina u simpatička vlakna). Mereoprezapriupotrebi: ograničiti unos anestetika, npr.: manje od 0,1 mg adrenalina za 10 min ili 0,3 mg za 1 h kod odraslih.
Pojačan hipertenzivni efekat adrenalina, najčešće srednjeg stepena. Koristiti pod striktnim medicinskim nadzorom.
+ Selektivni inhibitori MAO-A (moklobemid, toloksaton) Neophodan oprez zbog rizika od hipertenzivne krize. Koristiti pod striktnim medicinskim nadzorom. Kombinacije koje treba razmotriti
Značajan porast arterijskog pritiska (hiperreaktivnost koja je vezana za smanjenje simpatičkog tonusa i/ili
inhibiciju ulaska adrenalina u simpatička vlakna). Koristiti pod striktnim medicinskim nadzorom.
Trudnoća
Nema dokaza o teratogenosti, na osnovu pretkliničkih studija. Pošto nema teratogenog efekta na životinje, ne
očekuje se ni teratogeni efekat na ljude. Do sada, supstance koje su izazivale anomalije kod ljudi dokazano su bile teratogene kod životinja, u dobro dizajniranim studijama na dve životinjske vrste.
Do sada nema relevantnih kliničkih dokaza za procenu mogućih teratogenih ili fetotoksikoloških efekata
artikaina primenjenog tokom trudnoće.
Stoga, u stomatologiji, artikain ne treba koristiti tokom trudnoće osim ukoliko je apsolutno neophodan.
Dojenje
Artikain se u malim količinama izlučuje u majčino mleko; dojenje se može nastaviti nakon primene
anestezije.
Kao i kod drugih anestetika koji se koriste u stomatologiji, može doći do kolapsa (lipotomija).
Prisustvo natrijum-metabisulfita povlači rizik od alergijskih reakcija, uključujući anafilaktičke reakcije. U slučaju predoziranja ili kod predisponiranih osoba, mogu se zapaziti sledeći klinički znaci:
Poremećaji nervnog sistema:
Uznemirenost, nervoza, zevanje, tremor, strepnja, nistagmus, logoreja, glavobolja, mučnina, zujanje u ušima. Kada se jave ovi znaci recite pacijentu da diše duboko (hiperventilacija) i počnite sa stalnim nadzorom da bi sprečili moguće pogoršanje npr. konvulzije, iza kojih sledi depresija centralnog nervnog sistema.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
Tahipnea, a zatim bradinea, koja se može završiti apneom.
Kardiološki poremećaji:
Tahikardija, bradikardija, kardiovaskularna depresija sa hipotenzijom koja može dovesti do šoka, srčane aritmije (ventikularne ekstrasistole i ventrikularna fibrilacija), poremećaji sprovođenja (atrioventrikularni blok). Ovo može dovesti do zastoja srca.
Toksične reakcije, koje nastaju usled predoziranja lokalnog anestetika, mogu da se jave u dve situacije: odmah, zbog relativnog predoziranja usled nehotičnog intravenskog ubrizgavanja ili
kasnije, zbog pravog predoziranja usled davanja prevelikih doza anestetika.
Čim se javi neka od navedenih reakcija, recite pacijentu da duboko diše (hiperventilacija) i postavite ga u
ležeći polozaj, po potrebi. Ukoliko se jave mioklonički pokreti, dati kiseonik i primeniti benzodiazepine. Lečenje može zahtevati endotrahealnu intubaciju sa asistiranom ventilacijom.
Zbog odsustva odgovarajućih studija, ovaj lek ne treba mešati sa srugim lekovima.
Rok upotrebe neotvorenog leka je 2 godine.
Nakon prvog otvaranja lek se mora odmah iskoristiti.
Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju (kartonskoj kutiji), radi zaštite od svetlosti.
Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla Tip I zatvoren zatvaračem od brombutil gume preko koga je kapica od aluminijuma. Dno bočice je pokretni zatvarač za klip šprica od brombutil gume.
U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 5 blistera sa po 10 uložaka, ukupno 50 uložaka.
Neposredno pre upotrebe potrebno je pažljivo dezinfikovati gumeni zatvarač na ulošku (kertridžu).
Dezinfekcija se obavlja sa 70% etanolom, ili 90% izopropanolom, za medicinske svrhe. Uložak se ne sme potapati ni u kakav rastvor.
Rastvor za injekciju ne mešati sa drugim rastvorima u istom špricu. Nakon prvog otvaranja rastvor za injekciju ne sme se ponovo koristiti.