Lostris
temozolomid
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: bočica; 5 x 20 mg
Pakovanje: bočica; 5 x 100 mg
Pakovanje: bočica; 5 x 250 mg
Proizvođači: 1. Cell Pharm GmbH
Haupt Pharma Amareg GmbH
Nerpharma S.R.L
Adrese: 1. Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover, Nemačka
Donaustaufer Straße 378, 93055 Regensburg, Nemačka
Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano, Italija
Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.
Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Lostris i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lostris
Kako se upotrebljava lek Lostris
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Lostris
Dodatne informacije
Lek Lostris sadrži temozolomid. Lek Lostris je antitumorski lek.
Lek Lostris se primenjuje u lečenju pacijenata sa specifičnim oblicima tumora mozga:
novodijagnostikovanim multiformnim glioblastomom. Lek Lostris se prvo koristi zajedno sa zračenjem (faza istovremenog lečenja) a nakon toga sam (faza monoterapije),
kod dece uzrasta 3 godine i starijih i odraslih pacijenata sa malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. Lek Lostris se u ovim slučajevima koristi kada dođe do recidiva (kada se tumor ponovo javi) ili do pogoršanja tokom standardnog lečenja.
Ako ste alergični (preosetljivi) na temozolomid ili na neki od drugih sastojaka u preparatu
(videti sastav leka u odeljku 6).
Ukoliko ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lek, DTIC). Znaci alergijske reakcije uključuju osećaj svraba, otežano disanje ili zviždanje u grudima, otok lica, usana, jezika ili ždrela.
Ukoliko imate jako smanjeni broj određenih vrsta krvnih ćelija (mijelosupresija), kao što su leukociti (bela krvna zrnca) i trombociti (krvne pločice). Ove krvne ćelije su važne za odbranu
organizma od infekcije i odgovarajuće zgrušavanje krvi. Vaš lekar će kontrolisati Vašu krv kako bi se proverilo da li imate dovoljan broj navedenih krvnih ćelija pre nego što započnete lečenje.
Neophodno je da budete pod posebnim nadzorom u pogledu razvoja teškog oblika upale pluća („Pneymocystis jirovecii pneumonia“ - PCP). Ukoliko ste novodijagnostikovani pacijent (glioblastoma multiforme) možete primati lek Lostris tokom 42 dana u kombinaciji sa zračenjem. U tom slučaju, Vaš lekar će Vam propisati i lek koji sprečava pojavu ove vrste upale pluća.
Ukoliko imate smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), belih krvnih zrnaca ili krvnih pločica, ili probleme sa zgrušavanjem krvi pre početka lečenja, ili su se ti poremećaji razvili tokom lečenja, Vaš lekar će možda odlučiti da smanji dozu leka, privremeno ili potpuno prekine ili promeni Vašu terapiju. U nekim slučajevima, može Vam biti potrebna druga terapija ili može biti neophodan prekid primene temozolomida. Često će Vam raditi analize krvi kako bi se pratila neželjena dejstva temozolomida na Vaše krvne ćelije.
Postoji mali rizik od nastanka drugih promena u krvnim ćelijama, uključujući leukemiju.
Ukoliko imate mučninu i/ili povraćanje, što su vrlo česta neželjena dejstva temozolomida (videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“), lekar Vam može propisati lek koji sprečava povraćanje (antiemetik). Ukoliko povraćate često, pre ili tokom lečenja, pitajte Vašeg lekara koje je najbolje vreme za uzimanje leka Lostris dok povraćanje ne bude pod kontrolom. Ukoliko povraćate nakon uzimanja leka, nemojte uzimati drugu dozu istog dana.
Ukoliko dobijete temperaturu ili simptome infekcije, odmah se javite svom lekaru.
Ne smete otvarati, lomiti ili žvakati kapsule. Ukoliko je kapsula oštećena, izbegavati kontakt kože, očiju i nosa sa praškastim sadržajem kapsule. Izbegavajte udisanje praha. Ako prah slučajno dospe u oči ili nos, isperite ih vodom.
Ukoliko ste stariji od 70 godina, možete biti osetljiviji na infekcije, nastanak modrica ili krvarenja.
Ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi Vašu dozu
leka Lostris. Deca i adolescenti
Kako nema iskustva sa primenom, lek Lostris ne treba davati deci mlađoj od 3 godine. Ograničeni su podaci o primeni leka kod dece starije od 3 godine koja koriste ovaj lek.
Sterilitet
Lek Lostris može dovesti do trajnog steriliteta. Muškarci koji se leče lekom Lostris, treba da koriste odgovarajuću kontracepciju i sve do 6 meseci nakon poslednje primljene doze, ne treba da pokušavaju začeti decu. Preporučuje se i da potraže savet u vezi sa kriokonzervacijom sperme pre lečenja.
Obavestite svog lekara ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Primena leka Lostris sa drugim mijelosupresivnim lekovima (lekovi koji slabe funkciju kostne srži i dovode do smanjenja broja crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica) može povećati verovatnoću pojave mijelosupresije.
Lek Lostris ne treba uzimati istovremeno sa hranom.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Recite Vašem lekaru ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Ne smete da uzimate lek Lostris ukoliko ste trudni, osim u slučajevima kada Vaš lekar proceni drugačije.
Efikasna kontracepcija se mora primeniti kod pacijenata oba pola (i muškaraca i žena) koji uzimaju temozolomid (videti pod ”Kada uzimate lek Lostris, posebno vodite računa:“ deo „Sterilitet“).
Morate prekinuti dojenje ukoliko uzimate lek Lostris.
Lek Lostris može da izazove osećaj umora ili pospanost . U tom slučaju, nemojte voziti niti rukovati mašinama (videti odeljak 4.).
Lek Lostris sadrži laktozu. U slučaju postojanja intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lostris 20 mg
Pomoćna supstanca - žuti pigment FCF (E110) koja se nalazi u omotaču kapsule, može izazvati alergijske reakcije.
Lek Lostris uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Doziranje i dužina lečenja
Vaš lekar će odrediti dozu leka Lostris koju treba da uzmete, na osnovu Vaše visine i težine i uzimajući u obzir da li Vam se tumor ponovo javio (recidivirao) i da li ste prethodno već primali hemioterapiju. Možda ćete dobiti i neke druge lekove (antiemetike) koje treba da uzmete pre i/ili nakon leka Lostris kako bi se sprečile ili kontrolisale mučnina i povraćanje.
Pacijenti sa novodijagnostikovanim multiplim glioblastomom
Ukoliko imate novodijagnostikovani multiformni glioblastom, lečenje će se odvijati u dve faze:
faza istovremenog lečenja sa zračenjem, nakon koje sledi
faza monoterapije u kojoj se primenjuje samo lek Lostris.
Faza istovremenog lečenja
U fazi istovremenog lečenja Vaš lekar će započeti lečenje dozom od 75 mg/m2 (uobičajena doza). Ovu dozu ćete uzimati svakog dana tokom 42 dana (do najviše 49 dana) u kombinaciji sa radioterapijom. Uzimanje leka Lostris se može odložiti ili prekinuti u zavisnosti od Vaše krvne slike i podnošenja leka tokom faze istovremenog lečenja.
Kada se završi terapija zračenjem, lečenje se prekida tokom 4 nedelje, kako bi se Vaš organizam
oporavio.
Nakon toga, započećete fazu monoterapije.
Faza monoterapije
Tokom faze monoterapije, doza i način uzimanja leka Lostris će se razlikovati od uzimanja leka u fazi istovremenog lečenja. Vaš lekar će odrediti tačnu dozu leka. Može biti do ukupno 6 perioda (ciklusa) lečenja. Svaki traje 28 dana. Uzimaćete Vašu novu dozu leka Lostris jednom dnevno tokom prvih 5 dana (”dani doziranja”) svakog ciklusa. Početna doza će biti 150 mg/m2. Nakon toga, imaćete 23 dana bez terapije, što zajedno sa 5 dana terapije čini jedan ciklus od 28 dana.
Nakon 28 dana, počeće sledeći ciklus. Ponovo ćete uzimati lek Lostris jednom dnevno u trajanju od 5
dana, nakon čega sledi period od 23 dana bez terapije. Doziranje leka se može prilagođavati, odložiti ili prekinuti u zavisnosti od Vaše krvne slike i podnošenja leka.
Pacijenti sa recidivom (ponovnom pojavom tumora) ili pogoršanjem (maligni gliom kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom) koji se leče samo lekom Lostris
Terapijski ciklus traje 28 dana. Uzimaćete samo lek Lostris jednom dnevno prvih 5 dana. Dnevna doza zavisi od toga da li ste prethodno primali hemioterapiju.
Ukoliko prethodno niste lečeni hemioterapijom, Vaša prva doza leka Lostris će biti 200 mg/m2 prvih 5 dana. Ukoliko ste prethodno lečeni hemioterapijom, prva doza leka Lostris biće 150 mg/m2 jednom dnevno tokom prvih 5 dana. Nakon toga, sledi 23 dana bez uzimanja leka. Ovo zajedno čini terapijski ciklus od 28 dana.
Posle 28 dana, počinje sledeći ciklus. Ponovo ćete uzimati lek Lostris jednom dnevno, tokom 5 dana,
nakon čega sledi 23 dana bez uzimanja leka.
Pre početka svakog novog terapijskog ciklusa, uradiće se analiza Vaše krvi kako bi se videlo da li je potrebno prilagoditi dozu leka. U zavisnosti od rezultata, Vaš lekar može podesiti dozu leka za sledeći ciklus.
Način primene
Uzimajte propisanu dozu leka Lostris jednom dnevno, najbolje uvek u isto vreme.
Uzimajte kapsule na prazan stomak; na primer, najmanje jedan sat pre nego što planirate da doručkujete. Progutajte kapsulu celu uz čašu vode. Ne otvarajte i ne žvaćite kapsule. Ukoliko je kapsula oštećena, izbegavajte kontakt sa kožom, očima ili nosom. Ukoliko do kontakta dođe, to mesto dobro isperite.
U zavisnosti od propisane doze, možda ćete uzimati više od jedne kapsule koje mogu biti i kapsule različite jačine (sadržaj aktivne supstance, u mg). Boja i oznaka na kapsuli su različiti za svaku jačinu leka (videti tabelu koja sledi).
Jačina | Boja/oznaka |
Lostris 20 mg | dve linije narandžaste boje na kapi kapsule i natpis “T 20 mg” narandžaste boje na telu kapsule. |
Lostris 100 mg | dve linije ružičaste boje na kapi kapsule i natpis “T 100 mg” ružičaste boje na telu kapsule. |
Lostris 250 mg | dve linije crne boje na kapi kapsule i natpis “T 250 mg” crne boje na telu kapsule. |
Budite sigurni da ste tačno razumeli i upamtili sledeće:
koliko kapsula treba da uzmete svakog dana doziranja. Zamolite lekara ili farmaceuta da Vam zapišu (uključujući i boju).
koji su Vaši dani doziranja.
Razmotrite dozu leka sa Vašim lekarom svaki put kada započinjete novi ciklus lečenja, obzirom da se doza može razlikovati u odnosu na prethodni ciklus.
Uvek uzimajte lek Lostris tačno kako Vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, proverite sa lekarom ili farmaceutom. Greške u doziranju mogu imati ozbiljne posledice po Vaše zdravlje.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno odmah potražite medicinsku pomoć.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Uzmite propuštenu dozu što je moguće pre, istog dana. Ukoliko ste propustili ceo jedan dan, posavetujte se s lekarom šta da učinite. Nemojte sledećeg dana uzeti dvostruku dozu osim ako Vam lekar nije to savetovao.
Ukoliko imate neka dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se Vašem lekaru.
Lek Lostris, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svakoga.
Ukoliko primetite neko od dole navedenih neželjenih dejstava obratite se odmah Vašem lekaru:
teška alergijska reakcija (reakcija preosetljivosti ) – ospa, zviždanje u grudima ili druge teškoće pri disanju;
nekontrolisano krvarenje;
konvulzije;
groznica;
teška glavobolja koja ne prolazi.
Terapija lekom Lostris može dovesti do pada broja određenih krvnih ćelija. Zbog toga možete imati povećanu sklonost ka stvaranju modrica ili krvarenju, anemiju (malokrvnost), temperaturu, i smanjenu otpornost prema infekcijama. Smanjenje broja krvnih ćelija je obično kratkotrajno, ali u nekim slučajevima može biti produženo i dovesti do nastanka teškog oblika anemije (aplastična anemija). Lekar će Vam redovno kontrolisati krv zbog mogućih promena u krvnoj slici i odlučiti da li je potrebna neka specifična terapija. U nekim slučajevima, može se smanjiti doza leka ili potpuno prekinuti lečenje.
Neželjena dejstva u kliničkim ispitivanjima:
Pacijenti sa novodijagnostikovanim glioblastomom koji uzimaju Lostris u kombinaciji sa terapijom zračenja
Pacijenti koji uzimaju lek Lostris u kombinaciji sa terapijom zračenja mogu imati drugačija neželjena
dejstva u odnosu na pacijente koji se leče samo lekom Lostris. Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti i
zahtevati medicinsku intervenciju.
Povremena (javljaju se kod najviše 1 od 100 pacijenata): simptomi slični gripu, crvene tačkaste i druge promene na koži (uključujući i herpes), Kušingov sindrom (vrsta hormonskog poremećaja), nizak nivo kalijuma u krvi, porast telesne težine, bezvoljnost, promene raspoloženja, promene ponašanja, halucinacije i poremećaj pamćenja, delimična paraliza, poremećaj koordinacije, poremećaj senzibiliteta, delimični gubitak vida, suvoća ili bol u očima, gluvoća, preosetljivost na zvuk, infekcija srednjeg uva, osećaj zvonjave u ušima, bol u uhu, palpitacije (kada osećate otkucaje srca), krvarenje u mozgu, ugrušak u krvnim sudovima pluća, povišeni krvni pritisak, upala pluća, infekcija sinusa, bronhitis, prehlada ili grip, curenje iz nosa, nadutost u stomaku, teškoće u kontrolisanju stolice, hemoroidi, ljuštenje kože, povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, promena boje kože, pojačano znojenje, oštećenje mišića, bol u leđima, teškoće pri mokrenju, vaginalno krvarenje, impotencija, izostanak ili obilne menstruacije, vaginalna iritacija, bolovi u dojkama, valunzi (naleti toplote i crvenila), drhtavica, promena boje jezika, promena čula mirisa, žeđ, promene na zubima, poremećaj nekih laboratorijskih analiza.
Pacijenti sa rekurentnim ili progresivnim gliomom koji uzimaju samo lek Lostris
Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti i zahtevati medicinsku intervenciju.
Druga neželjena dejstva
Vrlo retki slučajevi teškog oblika ospe sa otokom kože, uključujući dlanove ruku i tabane na nogama, ili bolno crvenilo kože i/ili plikovi na telu ili u ustima. Ukoliko se tako nešto desi obratite se odmah Vašem lekaru.
Vrlo retki slučajevi promena na plućima su zabeleženi pri primeni leka Lostris. Obično je prisutan kašalj i nedostatak daha. Obavestite Vašeg lekara ako primetite neki od navedenih simptoma.
U vrlo retkim slučajevima, kod pacijenata koji uzimaju lek Lostris i lekove slične njemu, postoji mali rizik od pojave sekundarnog karcinoma uključujući leukemiju.
Prijavljeni su slučajevi neželjenih dejstava na jetru uključujući povišene vrednosti enzima jetre, povišene vrednosti bilirubina, probleme sa protokom žuči (holestaza) i hepatitis.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija leka Lostris a nisu navedeni u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece, najbolje u zaključanom ormariću. Slučajno gutanje kapsula može biti smrtonosno za decu.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primetite neku promenu u izgledu kapsula.
3 godine.
Nemojte koristiti lek Lostris nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Čuvati bočice dobro zatvorene u cilju zaštite od vlage.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Aktivna supstanca je temozolomid. Postoje 3 jačine Lostris kapsula:
Lostris 20 mg kaspula, tvrda 1 kapsula, tvrda, sadrži: temozolomid 20 mg
Lostris 100 mg kapsula, tvrda 1 kapsula, tvrda, sadrži: temozolomid 100 mg
Lostris 250 mg kapsula, tvrda 1 kapsula, tvrda, sadrži: temozolomid 250 mg
Lostris 20mg kapsula, tvrda
Sadržaj kapsule: Laktoza, bezvodna; natrijum-skrobglikolat (tip A); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; vinska kiselina; stearinska kiselina. Sastavomotačakapsule: Želatin, titan-dioksid (E171). Bojazaštampu: Šelak; propilenglikol; titan-dioksid (E171); sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Lostris 100mg kapsula, tvrda
Sadržaj kapsule: Laktoza, bezvodna; natrijum-skrobglikolat (tip A); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; vinska kiselina; stearinska kiselina. Sastavomotačakapsule: Želatin; titan-dioksid (E171). Bojazaštampu: Šelak; propilenglikol; titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); gvožđe (III)-oksid, žuti (E172).
Lostris 250mg kapsula, tvrda
Sadržaj kapsule: Laktoza, bezvodna; natrijum-skrobglikolat (tip A); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; vinska kiselina; stearinska kiselina. Sastavomotačakapsule: Želatin; titan-dioksid (E171). Bojazaštampu: Šelak, propilenglikol, gvožđe (III)-oksid, crni (E172).
Lostris 20mg kapsula, tvrda
Bele, neprovidne tvrde želatinske kapsule, sa dve linije narandžaste boje na kapi i narandžastom oznakom ‘’T 20 mg’’ na telu, punjene belim do svetlosmeđim/svetloružičastim praškom.
Lostris 100 mg kapsula, tvrda
Bele, neprovidne tvrde želatinske kapsule, sa dve linije ružičaste boje na kapi i ružičastom oznakom ‘’T 100 mg’’ na telu, punjene belim do svetlosmeđim/ svetloružičastim praškom.
Lostris 250 mg kapsula, tvrda
Bele, neprovidne tvrde želatinske kapsule, sa dve linije crne boje na kapi i crnom oznakom ‘’T 250 mg’’ na telu, punjene belim do svetlosmeđim/ svetloružičastim praškom.
5 kapsula u bočici od smeđeg stakla sa belim polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem sa navojem.
Cell Pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover, Nemačka
Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Straße 378, 93055 Regensburg, Nemačka Nerpharma S.R.L, Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano, Italija
Napomena:
Štampano Uputstvo za pacijenta u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Februar, 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Lostriskapsula, tvrda 20 mg: 515-01-0796-12-001 od 12.06.2013.
Lostriskapsula, tvrda 100 mg: 515-01-0797-12-001 od 12.06.2013.
Lostriskapsula, tvrda 250 mg: 515-01-0798-12-001 od 12.06.2013.