---

Afinitor

UPUTSTVO ZA LEK

Afinitor® tableta,

5 mg, 10 mg

ukupno 30 tableta; blister (3x10)

Proizvođač: Novartis Pharma Stein AG, Švajcarska Adresa: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Beograd

Adresa: Bul. Zorana Đinđića 71/VI/18, 11 070 Beograd

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Afinitor®, tableta, 5 mg

Afinitor®, tableta, 10 mg

INN: everolimus

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Afinitor® i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Afinitor®

3. Kako se upotrebljava lek Afinitor®

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Afinitor®

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK Afinitor I ČEMU JE NAMENJEN

   
   

   Afinitor je lek za lečenje karcinoma koji sadrži aktivnu supstancu everolimus. Everolimus smanjuje dovod krvi u tumor i usporava rast i širenje ćelija karcinoma.

   
   

   Afinitor se koristi za terapiju uznapredovalog kancera bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih ćelija) gde druge terapije (“VEGF-ciljna terapija” – lekovi koji ciljano deluju protiv faktora rasta vaskularnog endotela) nisu pomogle u zaustavljanju Vaše bolesti.

   
   

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Afinitor

   
   

   Afinitor će Vam propisati jedino lekar sa iskustvom u terapiji kancera. Pažljivo pratite uputstva koja Vam je dao Vaš lekar. Ona se mogu razlikovati od opštih informacija koje su date u ovom uputstvu. Ako imate bilo kakvih pitanja o leku Afinitor, ili zašto Vam je propisan, obratite se svom lekaru.

   
   

   Lek Afinitor ne smete koristiti:

   - ako ste preosetljivi (alergični) na everolimus, na srodne supstance kao što su sirolimus ili temsirolimus, ili na bilo koji drugi sastojak leka Afinitor (navedeni su u odeljku 6 ‘Šta sadrži lek Afinitor’).

   Ako mislite da ste možda alergični, obratite se Vašem doktoru za savet.

   
   

   Kada uzimate lek Afinitor®, posebno vodite računa:

   Molimo da kažete svom lekaru pre nego što uzmete Afinitor:

   • ako imate bilo kakvih problema sa jetrom ili ako ste ikada imali bolest koja je možda zahvatila Vašu jetru. Ako je to slučaj, Vaš lekar će možda morati da Vam propiše drugačiju dozu leka Afinitor.

   • ako imate visoki nivo šećera u krvi (šećerna bolest). Afinitor može da poveća nivo šećera u krvi i pogorša šećernu bolest (diabetes mellitus). Ovo može da dovede do potrebe za terapijom insulinom i/ili oralnim antidijabetičnim lekovima. Recite svom lekaru ako primetite prekomernu žeđ ili povećanu učestalost mokrenja.

   • ako treba da primite vakcinu dok uzimate Afinitor.

   • ako imate visok holesterol. Afinitor može da podigne nivo holesterola i/ili drugih masti u krvi.

   • ako ste nedavno imali opsežnu operaciju, ili ako još uvek imate nezaraslu ranu posle operacije. Afinitor može da poveća rizik od problema sa zarastanjem rane.

   • ako imate infekciju. Možda će biti potrebna terapija za infekciju pre započinjanja terapije sa lekom Afinitor.

   • Ako ste ranije imali hepatitis B, jer može doći do njegovog ponovnog javljanja tokom terapije lekom Afinitor (videti odeljak 4 ’’Moguća neželjena dejstva’’)

     
     

     Afinitor može i da:

     • oslabi Vaš imuni sistem. Prema tome, možete biti u riziku od dobijanja infekcije dok uzimate Afinitor.

     • dovede do kratkog daha, kašlja i groznice.

       Recite svom lekaru ako osetite ove simptome.

       
       

       Afinitor se ne sme koristiti kod dece ili adolescenata (starosti ispod 18 godina).

       
       

       Tokom terapije redovno će Vam se kontrolisati krvna slika. Tu će se proveravati broj krvnih ćelija (belih krvnih ćelija, crvenih krvnih ćelija i trombocita – krvnih pločica) u Vašem organizmu da bi se videlo da li Afinitor ima neželjena dejstva na te ćelije. Takođe se raditi analize krvi radi provere funkcije bubrega (nivo kreatinina) i funkcije jetre (nivo transaminaza), kao i nivo šećera u krvi i nivo holesterola. Ovo se radi zbog uticaja leka Afinitor na te vrednosti.

       
       

       Primena drugih lekova

       Afinitor može da utiče na način delovanja nekih lekova. Ako uzimate druge lekove istovremeno sa lekom Afinitor, Vaš lekar će možda morati da promeni dozu leka Afinitor, ili tih drugih lekova.

       
       

       Molimo da kažete svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, nedavno ste uzimali ili pre nego što uzmete neki od lekova, uključujući i one koji se mogu kupiti bez recepta. Posebno je važno da Vašem lekaru kažete ako uzimate lekove koji sadrže neku od sledećih aktivnih supstanci:

       Sledeći lekovi mogu da povećaju rizik od neželjenih dejstava leka Afinitor:

     • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ili flukonazol kao i drugi lekovi koji se koriste za terapiju gljivičnih infekcija

     • klaritromicin, telitromicin ili eritromicin, antibiotici koji se koriste za terapiju bakterijskih infekcija,

     • ritonavir, efavirenz ili nevirapin, koji se koriste za terapiju HIV infekcije/SIDE.

     • verapamil ili diltiazem, koji se koriste za terapiju srčanih bolesti ili visokog krvnog pritiska. Sledeći lekovi mogu da oslabe dejstvo leka Afinitor:

     • rifampicin, koji se koristi za lečenje tuberkuloze (TBC).

     • kantartion (Hypericum perforatum), biljni proizvod koji se koristi za lečenje depresije i drugih stanja,

     • fenitoin, karbamazepin ili fenobarbiton i drugi lekovi za terapiju epilepsije koji se koriste za prekid epileptičkih napada/grčeva.

       Ove lekove treba izbegavati tokom terapije lekom Afinitor. Ako uzimate bilo koji od njih, Vaš lekar može da Vas prebaci na drugi lek, ili promeni Vašu dozu leka Afinitor.

       
       

       Uzimanje leka Afinitor® sa hranom ili pićima

       
       

       Afinitor treba da uzimate u isto vreme svakog dana, dosledno ili sa hranom, ili bez nje. Izbegavajte grejpfrut i sok od grejpfruta dok ste na terapiji lekom Afinitor.

       
       

       Primena leka Afinitor®u periodu trudnoće i dojenja

       
       

       Afinitor može da naškodi nerođenom detetu ili dojenom detetu.

       
       

       Afinitor se ne preporučuje tokom trudnoće. Recite Vašem lekaru ako ste trudni, ili mislite da ste možda trudni. Vaš lekar će prodiskutovati sa Vama o tome da li treba da uzimate Afinitor tokom trudnoće.

       
       

       Žene koje imaju mogućnost da zatrudne treba da koriste delotvorne mere kontrole rađanja tokom terapije lekom Afinitor. Ako uprkos primeni ovih mera mislite da ste možda zatrudneli, zatražite savet Vašeg lekara pre nego što nastavite da uzimate Afinitor.

       
       

       Ne smete dojiti dok ste na terapiji lekom Afinitor. Recite svom lekaru ako dojite.

       
       

       Zatražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete bilo koji lek.

       
       

       Plodnost muškaraca

       Afinitor može da utiče na plodnost muškaraca. Ako želite da postanete otac, razgovarajte sa Vašim lekarom.

       
       

       Uticaj leka Afinitor® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

       
       

       Ako se osećate neobičan umor (zamor je veoma često neželjeno dejstvo), budite posebno oprezni kada upravljate motornim vozilima ili rukujete mašinama.

       
       

       Važne informacije o nekim sastojcima leka Afinitor®

       
       

       Afinitor sadrži laktozu (mlečni šećer). Ako Vam je lekar rekao imate nepodnošenje nekih šećera, pre uzimanja ovog leka obratite se svom lekaru.

       
       

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Afinitor®

   Uvek uzimajte Afinitor tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar. Ako niste sigurni, trebalo bi da proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Uobičajena doza je 10 mg, i uzima se jednom dnevno. Vaš lekar će Vam reći koliko tableta leka Afinitor da uzimate.

   Ako imate problema sa jetrom, Vaš lekar može započeti sa manjom dozom leka Afinitor (5 mg na dan). Ako osetite neka neželjena dejstva (videti odeljak 4) dok uzimate Afinitor, Vaš lekar može da Vam smanji

   dozu ili obustavi terapiju, ili na kratko ili za stalno.

   
   

   Afinitor uzimajte jednom dnevno, otprilike u isto vreme svakog dana, dosledno, sa ili bez hrane. Tablete progutajte cele, sa čašom vode. Nemojte žvakati ili drobiti tablete.

   Ako ste uzeli više leka Afinitor® nego što je trebalo

   
   

   • Ako ste uzeli previše leka Afinitor, ili ako je neko slučajno uzeo vaše tablete, odmah se obratite lekaru ili idite u bolnicu. Možda će biti potrebna hitna terapija.

   • Uzmite kutiju i ovo uputstvo, tako da lekar zna šta je uzeto.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Afinitor®

     
     

     Ako propustite dozu, uzmite narednu prema rasporedu. Nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljene tablete.

     
     

     Ako naglo prestanete da uzimate lek Afinitor®

     
     

     Nemojte prestati da uzimate Afinitor, osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar.

     Ako imate bilo kakva pitanja o primeni ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

     
     

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kao i svi lekovi, i Afinitor može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih. Neželjena dejstva se mogu javljati sa određenim učestalostima koje se ovako definišu:

   
   

   Veomo često:	javlja se kod više od 1 na 10 pacijenata
   Često:	javlja se kod 1 do 10 na 100 pacijenata
   Povremeno:	javlja se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata
   Retko:	javlja se kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata
   Veoma retko:	javlja se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata
   Nepoznato:	učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka.

   Odmah recite Vašem lekaru ako osetite bilo koje teško neželjeno dejstvo:

   • Problemi sa plućima ili disanjem (veoma često): novi simptomi ili pogoršanje simptoma, kao što su kašalj ili kratak dah.

   • Infekcije (veoma često) uključujući infekcije u grudnom košu, teške infekcije koje se često nazivaju trovanjima krvi, i infekcije koje se obično viđaju kod pacijenata sa transplantiranim organima kao što su

     gljivične infekcije sa simptomima kao što su groznica, drhtavica ili drugi znaci infekcije.

   • Problemi sa bubrezima i mokrenjem: promena učestalosti mokrenja ili odsustvo mokrenja mogu biti simptomi bubrežne slabosti.

   • Otok, uglavnom lica i grla, koji dovodi do otežanog disanja (simptomi alergijske reakcije). Možda će Vam biti potrebna hitna terapija.

     
     

     Ostala neželjena dejstva leka Afinitor uključuju:

     
     

     Veoma česta neželjena dejstva

   • Ulceracije u ustima, bol i neprijatnost ili otvorene ranice. Recite Vašem lekaru ako osetite bilo šta od ovoga, jer će Vam možda biti potrebna terapija tečnošću za ispiranje usta ili gelom. Neke tečnosti za ispiranje

     usta i gelovi mogu da pogoršaju ranice, tako da pre nego što bilo šta probate, proverite sa lekarom.

   • Otok ruku, šaka, stopala, članaka ili drugih delova tela (znaci edema).

   • Mučnina, povraćanje, proliv, gubitak apetita, poremećaj čula ukusa.

   • Osećaj slabosti ili zamora.

   • Osip, suva koža, svrab.

   • Krvarenje iz nosa.

   • Smanjeni broj belih krvnih ćelija, što može da poveća rizik od infekcije.

   • Smanjeni hemoglobin.

   • Smanjeni broj ćelija u krvi koje pomažu zgrušavanje krvi.

     
     

   • Visoki holesterol i ostale masti u krvi.

   • Povišen šečer u krvi

     
     

     Česta neželjena dejstva

   • Osip i bol na dlanovima šaka i tabanima stopala (sindrom šaka-stopalo), eksfolijacija (ljuštenje) kože, pucanje noktiju i promena boje noktiju, crvenilo kože, bubuljice i/ili akni.

   • Suva usta

   • Groznica

   • Gubitak telesne mase

   • Gorušica ili loše varenje (dispepsija), otežano gutanje, bol u grudima, bol u želucu

   • Glavobolja, nesanica (insomnija)

   • Visoki krvni pritisak (hipertenzija)

   • Dehidratacija

   • Curenje iz oka sa svrabom, crvenilom i otokom

   • Iskašljavanje krvi

   • Slabljenje bubrežne funkcije, prisustvo proteina u urinu

     
     

     Povremena neželjena dejstva

   • Gubitak čula ukusa

   • Simptomi srčane insuficijencije kao što su gubitak daha, otežano disanje u ležećem položaju, otok stopala i nogu

   • Novodijagnostikovana šećerna bolest (diabetes mellitus)

   • Problemi sa zarastanjem rana

   • Začepljenje plućnih arterija (plućna embolija)

   
   

   Ponovno javljanje hepatitisa B je zabeleženo kod nekih pacijenata koji uzimaju Afinitor. Recite svom lekaru ako osetite simptome hepatitisa B tokom terapije lekom Afinitor. Prvi simptomi mogu biti groznica, kožni osip, bol u zglobovima i zapaljenje. Drugi simptomi mogu uključivati zamor, gubitak apetita, mučninu, žuticu (žuto prebojena koža), i bol u gornjem delu trbuha. Blede stolice ili taman, urin takođe mogu biti znaci hepatitisa.

   
   

   Ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane teško, ili ako primetite bilo kakva neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

   
   

5. KAKO ČUVATI LEK Afinitor® Rok upotrebe

   3 godine.

   Nemojte koristiti Afinitor po isteku roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i blister foliji. Ovaj rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvanje

   Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

   Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svetlosti. Lek se čuva na temperaturi do 30° C.

   Nemojte koristiti pakovanje ako je oštećeno ili pokazuje znake nasilnog otvaranja.

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Afinitor®

Aktivna supstanca je everolimus.

Svaka tableta leka Afinitor 5 mg sadrži 5 mg everolimusa. Svaka tableta leka Afinitora 10 mg sadrži 10 mg everolimusa.

Pomoćne supstance: Butilhidroksitoluen (E321), Magnezijum stearat, Laktoza, monohidrat Hipromeloza

Krospovidon tip A Laktoza, bezvodna

Kako izgleda lek Afinitor® i sadržaj pakovanja

Afinitor, 5 mg bela do slabo žuta, izdužena tableta sa fasetiranim ivicama i bez podeone crte, sa utisnutim ‘’5’’ na jednoj strani i ‘’NVR’’ na drugoj strani.

Afinitor, 10 mg bela do slabo žuta, izdužena tableta sa fasetiranim ivicama i bez podeone crte, sa utisnutim ‘’UHE’’ na jednoj strani i ‘’NVR’’ na drugoj strani.

Pakovanje: ukupno 30 tableta, blister (3 x 10)

Nosilac dozvole i Proizvođač

Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Beograd Bulevar Zorana Đinđića 71, VI/18, 11 070 Beograd

Novartis Pharma Stein AG, Švajcarska Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj 2011.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Afinitor®, tableta, 5 mg………515-01-5166-10-001………20.07.2011. Afinitor®, tableta, 10 mg………515-01-5167-10-001………20.07.2011.

Početna stranica

kontakt@lekovi.org