PegIntron
peginterferon alfa-2b
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: pen sa uloškom, 1 x 0.5 ml
Pakovanje: pen sa uloškom, 1 x 0.5 ml
Pakovanje: pen sa uloškom, 1 x 0.5 ml
Pakovanje: pen sa uloškom, 1 x 0.5 ml
Pakovanje: pen sa uloškom, 1 x 0.5 ml
Ime leka, oblik, jačina i pakovanje
Proizvođač: Schering-Plough Labo N.V.
Adresa: Industriepark 30 – Zone A, Heist-op-den-Berg, Belgija Podnosilac zahteva: Schering-Plough Central East AG – Predstavništvo Adresa: Omladinskih brigada 90a, Beograd, Republika Srbija
peginterferon alfa-2b
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek PegIntron i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PegIntron
Kako se upotrebljava lek PegIntron
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek PegIntron
Dodatne informacije
Aktivna supstanca u leku PegIntron je protein peginterferon alfa-2b, koji pripada klasi lekova koji se nazivaju interferoni. Interferone stvara imuni sistem Vašeg tela kako bi pomogao u borbi protiv infekcija i teških oblika bolesti. Ovaj lek se ubrizgava u telo kako bi radio zajedno sa Vašim imunim sistemom. Lek PegIntron se koristi za lečenje hroničnog hepatitisa C, virusne infekcije jetre.
Za ovo lečenje najbolje je koristiti PegIntron u kombinaciji sa ribavirinom.
Odrasli pacijenti:
Ova kombinacija lekova namenjena je za pacijente koji prvi put uzimaju ove lekove, uključujući i pacijente sa klinički stabilnom HIV ko-infekcijom koji prvi put uzimaju ove lekove. Ova kombinacija lekova namenjena je takođe za pacijente koji su odgovorili na ovu terapiju ali je zatim došlo do pogoršanja bolesti i pacijente koji prethodno nisu odgovorili na ovu terapiju.
PegIntron se primenjuje sam u slučaju nepodnošenja ribavirina ili postojanja kontraindikacija za primenu ribavirina.
Deca i adolescenti:
PegIntron se koristi u kombinaciji sa ribavirinom za lečenje dece od 3 godine i starije i adolescenata sa
prethodno nelečenim hroničnim hepatitisom C.
Ne preporučuje se primena leka PegIntron kod pacijenata mlađih od 3 godine.
ako ste preosetljivi (alergični) na peginterferon alfa-2b ili na neku od pomoćnih supstanci leka PegIntron (videti poglavlje "Šta sadrži lek PegIntron"),
ako ste preosetljivi (alergični) na bilo koji interferon,
ako ste imali teških problema sa srcem,
ako imate srčano oboljenje koje poslednjih 6 meseci nije dobro kontrolisano,
ako imate teška oboljenja zbog kojih ste vrlo slabi,
ako imate autoimuni hepatitis ili bilo koji drugi poremećaj imunog sistema,
ako uzimate lekove koji smanjuju aktivnost imunog sistema Vašeg organizma,
ako imate uznapredovali, nekontrolisani poremećaj jetre (osim hepatitisa C),
ako imate poremećaj štitne žlezde koji nije dobro kontrolisan lekovima,
ako imate epilepsiju, poremećaj koji izaziva konvulzije (epileptičke napade, ili “grčenja”),
ako ste lečeni telbivudinom (videti poglavlje "Primena drugih lekova").
Deca i adolescenti ne smeju da uzimaju lek PegIntron ako su imala teške oblike nervnih ili duševnih poremećaja, poput teške depresije ili samoubilačkih misli.
Podsetnik: Pročitajte odeljak Lek ne smete koristiti u Uputstvu za lek ribavirin pre nego što počnete da uzimate ovaj lek u kombinaciji sa lekom PegIntron.
Ako za vreme primene ovog leka razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što je otežano disanje,
“šištanje” pri disanju ili osip), odmah potražite pomoć lekara.
Pre primene ovog leka obavestite Vašeg lekara ako se na Vas ili na dete o kome se starate odnosi nešto od navedenog:
ako ste imali teške oblike nervnih ili duševnih poremećaja, ili imate istoriju bolesti zavistnosti (od npr.
alkohola ili droga).
Upotreba leka PegIntron kod dece i adolescenata sa postojećim ili istorijom teških oblika psihijatrijskih stanja nije dozvoljena (videti odeljak Lek PegIntron ne smete koristiti).
ako ste bilo kad bolovali od depresije ili su se bilo kada razvili simptomi povezani sa depresijom (npr. osećaj
tuge, potištenost i sl.) za vreme terapije lekom PegIntron (videti poglavlje 4. Moguća neželjena dejstva)
ako ste bilo kad lečeni od depresije, ili bilo kog drugog neurološkog ili duševnog poremećaja,
ako ste bilo kad imali srčani napad ili probleme sa srcem,
ako imate bubrežni poremećaj, lekar može propisati nižu dozu od uobičajene i redovno će tokom terapije pratiti vrednosti parametara bubrežne funkcije. Ako imate poremećaj bubrega i koristite PegIntron u kombinaciji sa ribavirinom, lekar treba da Vas ili dete o kome se starate pažljivije nadzire zbog mogućeg smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca
ako ste imali problema sa jetrom (osim hepatitisa C),
ako razvijete simptome slične prehladi ili neke druge infekcije disajnih puteva, kao što je groznica, kašalj ili poteškoće pri disanju,
ako bolujete od šećerne bolesti ili imate povišeni krvni pritisak, lekar Vas ili dete o kome se starate može uputiti na pregled očiju,
ako ste imali bilo koju tešku bolest koja je uticala na Vaše disanje ili krv,
ako imate psorijazu, stanje ove bolesti se može pogoršati tokom terapije lekom PegIntron,
ako planirate da zatrudnite, porazgovarajte sa lekarom pre nego što započnete terapiju lekom PegIntron,
ako ste primili transplantat organa, bilo bubrega ili jetre, terapija interferonom može povećati rizik odbacivanja transplantata. Vodite računa da o tome obavestite svog lekara,
ako se lečite od HIV infekcije (videti odeljak Primena drugih lekova)
Podsetnik: Pročitajte odeljak Kada uzimate lek, posebno vodite računa u Uputstvu za lek ribavirin pre nego
što počnete da uzimate ovaj lek u kombinaciji sa lekom PegIntron. Lek PegIntron ne treba koristiti kod dece mlađe od 3 godine.
Bolesti zuba i usta
Bolesti zuba i usta su zabeleženi kod pacijenata koji su primali kombinovanu terapiju leka PegIntron i ribavirina. Mogu se javiti bolesti desni, koje mogu dovesti do gubitka zuba. Mogu se javiti suvoća usta ili povraćanje, koja mogu dovesti do oštećenja zuba. Potrebno je da temeljno operete zube dva puta dnevno, isperete usta nakon svakog povraćanja i redovno idete na kontrolne preglede zuba.
Problemi s očima
Tokom terapije, kod nekih pacijenta se mogu javiti očni problemi ili gubitak vida u retkim slučajevima. Vaš
lekar treba da Vam pregleda oči pre početka lečenja. U slučaju bilo kakve promene u vidu, morate da kažete svom lekaru i da bez odlaganja ponovo odete na kompletan pregled očiju. Ako imate zdravstveno stanje koje može da dovede do problema s očima (npr. dijabetes ili visok krvni pritisak), treba redovno da idete na očne preglede za vreme lečenja. Ako Vam se oboljenje očiju pogorša ili ako Vam se razviju nova očna oboljenja, Vaša terapija biće prekinuta.
Lekar od Vas može tražiti da pijete više tečnosti, kako bi se sprečio razvoj niskog krvnog pritiska.
Vaš lekar će analizirati Vašu krv pre nego što počnete terapiju i za vreme lečenja kako bi se uverio da je terapija koju dobijate bezbedna i efikasna.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako Vi ili dete o kome se starate:
uzimate ili ste u skorije vreme uzimali druge lekove ili vitamine/dodatke ishrani, uključujući lekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
ako ste inficirani virusom humane imunodeficijencije (HIV-pozitivni) i virusom hepatitisa C (HCV) i ako ste
lečeni lekovima protiv HIV – [nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI) i/ili visoko aktivnom antiretrovirusnom terapijom (HAART, Highly Active Anti-Retroviral Therapy)]. Vaš lekar će tražiti znake i simptome sledećih stanja.
Uzimanje leka PegIntron u kombinaciji sa ribavirinom i lekovima protiv HIV može povećati rizik od laktoacidoze (povećanje mlečne kiseline u organizmu), otkazivanja jetre i poremećaja u krvnoj slici: smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i ćelija za zgrušavanje krvi- trombocita. Pacijenti sa uznapredovalim bolestima jetre koji primaju visoko aktivnu antiretrovirusnu terapiju mogu imati povećani rizik od pogoršanja funkcije jetre. Prema tome dodavanje monoterapije lekom PegIntron, ili kombinacije sa ribavirinom može povećati rizik.
Kod primene zidovudina ili stavudina, nije poznato da li ribavirin menja način na koji ovi lekovi deluju. Zbog toga, Vaša krvna slika će biti redovno proveravana kako bi se uverili da se HIV infekcija ne pogoršava. Ako se infekcija pogorša, Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno promeniti terapiju ribavirinom. Dodatno, pacijenti kod kojih se primenjuje kombinovana terapija lekom PegIntron i ribavirinom i zidovudin mogu imati povećani rizik od razvoja
anemije (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca). Stoga nije preporučljiva upotreba zidovudina sa kombinovanom terapijom lekom PegIntron i ribavirinom.
uzimate telbivudin. Ako uzimate telbivudin sa pegilovanim interferonom alfa-2a ili bilo kojim tipom interferona za injekcionu primenu, povećava Vam se rizik od razvoja periferne neuropatije (osećaj trnjenja, probadanja i/ili peckanje u rukama i/ili nogama). Stoga je kontraindikovana primena leka PegIntron u kombinaciji sa telbivudinom.
Podsetnik: Pročitajte odeljak Primena drugih lekova u Uputstvu za lek ribavirin pre nego što počnete da uzimate ovaj lek u kombinaciji sa lekom PegIntron.
Nema podataka.
Trudnoća
Pre upotrebe bilo kog leka posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
U ispitivanjima na gravidnim životinjama interferoni su ponekad uzrokovali pobačaje. Efekat leka PegIntron na trudnoću kod ljudi nije poznat. Devojke ili žene u generativnom dobu moraju da koriste pouzdanu kontracepciju (dve različite metode) tokom terapije lekom PegIntron.
Ribavirin može teško oštetiti nerođeno dete. Zbog toga Vi i Vaš partner morate primeniti posebne mere zaštite u seksualnom životu, ukoliko postoji mogućnost da dođe do trudnoće:
ako ste devojka ili žena u generativnom periodu koja uzima ribavirin, ne smete da zatrudnite pre
terapije, tokom terapije i 4 meseca nakon prestanka terapije. Morate koristiti pouzdanu kontracepciju za vreme uzimanja ribavirina i 4 meseca nakon prestanka terapije. Posavetujte se o tome sa svojim lekarom.
ako ste muškarac koji uzima ribavirin, ne smete imati polne odnose sa trudnicom bez upotrebe
kondoma. Ako Vaša partnerka nije trudna, ali je u generativnom periodu, mora da radi test na trudnoću svakog meseca tokom Vaše terapije i 7 meseci nakon prestanka terapije. Vi i Vaša partnerka morate koristiti pouzdanu kontracepciju za vreme uzimanja ribavirina i 7 meseci nakon prestanka Vaše terapije. Posavetujte se o tome sa svojim lekarom.
Dojenje
Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko. Stoga nemojte dojiti novorođenče ako uzimate PegIntron. U kombinovanoj terapiji sa ribavirinom obratite pažnju na tekstove uputstava za lekove koji sadrže ribavirin.
Podsetnik: Pročitajte odeljak Primena leka u periodu trudnoće i dojenja u Uputstvu za lek ribavirin pre nego što počnete da uzimate ovaj lek u kombinaciji sa lekom PegIntron.
Nemojte upravljati motornim vozilima ni upravljati mašinama, ako se osećate umorno, pospano ili dekoncentrisano dok uzimate PegIntron.
Ovaj lek sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma na 0.7 ml, odnosno esencijalnog "slobodnog natrijuma".
Opšte informacije o primeni leka PegIntron:
Vaš lekar je propisao lek PegIntron samo za Vaše trenutno stanje ili trenutno stanje deteta o kome se starate; ne delite ovaj lek sa bilo kim drugim.
Lekar je odredio dozu leka PegIntron na osnovu Vaše telesne mase ili telesne mase deteta o kome se starate. Doza se po potrebi može promeniti tokom terapije.
PegIntron je namenjen za supkutanu primenu. To znači da se daje injekcijom kroz kratku iglu u potkožno masno tkivo. Ako sami sebi dajete lek, bićete podučeni kako da pripremite i date injekciju. Detaljna uputstva za supkutanu primenu nalaze se u ovom uputstvu na kraju uputstva (vidite odeljak "Kako koristiti PegIntron pen sa uloškom").
Pripremite dozu leka neposredno pre nego što nameravate da date injekciju i odmah je upotrebite. Pažljivo pogledajte izgled pripremljenog rastvora pre davanja injekcije. Rastvor treba da bude bistar i bezbojan. Nemojte ga upotrebiti ako je rastvor promenio boju ili ako su prisutne čestice. Nakon što sebi date injekciju, neupotrebljeni lek i ostaci leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima. Kako se uništava, odnosno odlaže neupotrebljeni lek videti odeljak "Kako čuvati lek PegIntron".
Ubrizgajte lek PegIntron jednom nedeljno na isti dan. Ubrizgavanje istog dana pomoći će Vam da ne zaboravite da ga uzmete.
Uvek koristite lek PegIntron tačno kako Vam je Vaš lekar rekao. Ne uzimajte više od preporučene doze i uzimajte ga onoliko dugo koliko je prepisano.
Odrasli:
Kad se terapija lekom PegIntron sprovodi u kombinaciji sa kapsulama ribavirina, PegIntron se obično primenjuje
u dozi od 1,5 mikrogram/kg jednom nedeljno. Ako imate oboljenje bubrega, Vaša doza može biti niža, u zavisnosti od funkcije bubrega.
Ribavirin kapsule se uzimaju svakog dana, ujutro i uveče sa hranom. Uobičajena doza ribavirina, prema telesnoj masi, prikazana je u donjoj tabeli :
Pogledajte kolonu koja pokazuje koliko ste teški.
Pročitajte u istom redu koliko tvrdih kapsula treba da uzmete.
Podsetnik: ako su uputstva Vašeg lekara različita od količina prikazanih u donjoj Tabeli, pratite uputstva lekara.
Ako imate bilo koja pitanja u vezi sa dozom leka, obratite se svom lekaru.
Ako odrasli teže (kg) | Uobičajene dnevne doze ribavirina | Broj kapsula od 200 mg |
< 65 | 800 mg | 2 kapsule ujutru i 2 kapsule uveče |
65 – 80 | 1000 mg | 2 kapsule ujutru i 3 kapsule uveče |
81 - 105 | 1200 mg | 3 kapsule ujutru i 3 kapsule uveče |
> 105 | 1400 mg | 3 kapsule ujutru i 4 kapsule uveče |
Kod pacijenata koji prvi put primaju terapiju, kombinovana terapija traje i do godinu dana.
Pročitajte Uputstvo za lek ribavirin pre nego što započnete kombinovanu terapiju sa lekom PegIntron. Kod pacijenata koji istovremeno imaju HCV i HIV infekciju, lečenje traje 48 nedelja.
Kod pacijenata koji nisu odgovorili na prethodno primenjenu terapiju interferonom alfa-2b, sa ili bez ribavirina,
ili je nakon postignutog odgovora došlo do pogoršanja bolesti, terapija treba da traje jednu godinu (zavisno od odgovora postignutog posle prvih 12 nedelja terapije).
Deca od 3 godine i starija i adolescenti:
Doza kod pedijatrijskih pacijenata za lek Pegintron se određuje na osnovu telesne površine, a za ribavirin na osnovu telesne mase. Preporučena doza za lek Pegintron je 60 μg/m2/nedeljno, subkutano, u kombinaciji sa 15 mg/kg/dan ribavirina, oralno, u dve podeljene doze sa hranom. Dužina trajanja terapije je do godinu dana na osnovu procene Vašeg lekara.
Kada se uzima samo PegIntron, obično se daje u dozi od 0.5 ili 1.0 mikrogram/kg jednom nedeljno, tokom najmanje 6 meseci, a moguće i godinu dana. Ukoliko imate oboljenje bubrega, doza može biti niža u zavisnosti od funkcije Vaših bubrega.
Lečenje samo lekom PegIntron (bez ribavirina) nije ispitano kod pacijenata koji istovremeno imaju HCV i HIV infekciju.
Ako sami sebi dajete injekcije leka PegIntron, proverite da li je na pakovanju leka koji uzimate jasno navedena
doza koja je Vama propisana.
Ako imate utisak da je dejstvo leka PegIntron suviše jako ili suviše slabo, obratite se Vašem ili lekaru ili
farmaceutu deteta o kome se starate.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka PegIntron nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ili sa lekarom ili farmaceutom deteta o kome se starate!
Ukoliko nije skoro vreme za narednu injekciju, uzmite/dajte dozu leka čim se setite. Ukoliko je skoro vreme za narednu injekciju, ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek, i nastavite terapiju na uobičajen način.
Ukoliko je neophodno razgovarajte sa Vašim ili sa lekarom ili farmaceutom deteta o kome se starate!
Nema podataka.
PegIntron, kao i svi drugi lekovi, može uzrokovati neželjene reakcije. Ukoliko se razviju, mogu zahtevati medicinski nadzor. Pri terapiji samo lekom PegIntron, manje je verovatno da će se neke od ovih neželjenih reakcija pojaviti, a neke se nikada nisu pojavile.
Neki pacijenti postaju depresivni za vreme terapije leka PegIntron ili kombinovane terapije leka PegIntron i
ribavirina, a u nekim slučajevima pacijenti su imali samoubilačke misli ili su se agresivno ponašali (ponekad usmereno protiv drugih osoba). Neki pacijenti su stvarno izvršili samoubistvo. Obavezno zatražite pomoć lekara ukoliko primetite da postajete depresivni ili imate samoubilačke misli ili ukoliko primetite promene u svom ponašanju. Treba da razmotrite mogućnost da zatražite pomoć člana porodice ili bliskog prijatelja koji će Vas upozoriti na znakove depresije ili promene u Vašem ponašanju.
Deca i adolescenti su naročito skloni pojavi depresije kada su na terapiji sa lekom PegIntron i ribavirinom. Odmah pozovite lekara ili zatražite hitnu medicinsku pomoć ako pokažu bilo kakve neuobičajene simptome u ponašanju, ako se osećaju depresivno, ili osećaju da hoće da povrede sebe ili druge.
Deca i adolescenti su naročito skloni pojavi depresije kada su na terapiji lekom PegIntron i ribavirinom. Odmah pozovite lekara ili zatražite hitnu medicinsku pomoć ako pokažu bilo kakve neuobičajene simptome u ponašanju,
ako se osećaju depresivno ili osećaju da hoće da povrede sebe ili druge.
Prilikom primene kombinovane terapije sa lekom PegIntron i ribavirinom u trajanju do godinu godina, neka deca i adolescenti nisu dostigla očekivani nivo rasta i telesne mase. Neka deca nisu dostigla projektovanu visinu u periodu od 1-5 godina nakon završetka terapije.
Ako razvijete neku od sledećih neželjenih reakcija leka tokom lečenja, odmah se javite svom lekaru:
bol u grudima, promene srčanog ritma,
problemi sa disanjem (uključujući kratak dah),
konfuziju; osećaj depresije, želja za samopovređivanjem ili povređivanjem drugih, halucinacije,
konvulzije („napad“),
poremećaje spavanja, razmišljanja ili koncentracije; poteškoće održavanja budnosti, ukočenost ili drhtanje, vrtoglavica,
jak bol ili grčevi u želucu, krv ili ugrušci u stolici (ili crna, katranasta stolica),
bol u krstima ili slabinama, poteškoće prilikom mokrenja ili nemogućnost mokrenja,
groznica ili drhtavica koje se javljaju posle nekoliko nedelja terapije,
bolni ili upaljeni mišići (ponekad teški),
problemi sa očima ili vidom ili sluhom,
teško ili bolno crvenilo kože ili sluznica,
jako krvarenje iz nosa, desni ili drugih delova tela.
Moguća neželjena dejstva, navedena dalje u tekstu, grupisana su prema učestalosti javljanja:
Neželjena dejstva koja su zabeležena kod odraslih prilikom primene leka PegIntron, samog ili u kombinaciji sa kapsulama ribavirina su:
Veoma česta neželjena dejstva:
osećaj depresije, razdražljivost, poteškoće sa uspavljivanjem ili održavanjem sna, osećaj zabrinutosti ili nervoze, poteškoće sa koncentracijom, promene raspoloženja,
glavobolja, vrtoglavica, osećaj umora, drhtavica, groznica, simptomi slični gripu, virusna infekcija,
slabost,
poteškoće sa disanjem, gušobolja, kašljanje,
bol u trbuhu, povraćanje, mučnina, proliv ili meka stolica, gubitak apetita, gubitak telesne mase, suvoća
usta,
gubitak kose, svrab, suvoća kože, osip, iritacija ili crvenilo (retko i oštećenje kože) na mestu davanja injekcije,
smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (što može da prouzrokuje zamor, gubitak daha, vrtoglavicu), smanjenje određenih belih krvnih zrnaca (što vas može činiti podložnim razvoju raznih infekcija),
bol mišića, bol u zglobovima i mišićima.
Česta neželjena dejstva:
smanjenje broja ćelija za zgrušavanje krvi - trombocita, što može da dovede do lakog nastajanja modrica
i spontanog krvarenja, povećan nivo mokraćne kiseline u krvi (kao kod gihta), nizak nivo kalcijuma u krvi,
smanjena aktivnost štitne žlezde (zbog čega možete da se osećate umorno, depresivno, da Vam se poveća osetljivost na hladnoću i da imate druge simptome), povećana aktivnost štitne žlezde (što može da izazove nervozu, netoleranciju na toplotu, pojačano znojenje, gubitak telesne mase, lupanje srca, drhtavicu), otečene žlezde (otečeni limfni čvorovi), žeđ,
promene u ponašanju ili agresivno ponašanje (ponekad usmereno prema drugima),
uznemirenost, nervoza, pospanost, nesanica, neuobičajeni snovi, gubitak interesa za aktivnosti, gubitak interesa za seks, problemi sa erekcijom, pojačan apetit, zbunjenost, drhtave ruke, loša koordinacija, vrtoglavica (osećaj okretanja), utrnulost, bol ili peckanje, povećan ili smanjen osećaj na dodir, napetost mišića, bol u ekstremitetima, artritis, migrena, pojačano znojenje,
bol u oku ili infekcija oka, zamagljen vid, suve ili suzne oči, promena/gubitak čula sluha ili zujanje u ušima,
upala sinusa, infekcija respiratornog sistema, začepljen nos ili curenje iz nosa, poteškoće u govoru, krvarenje iz nosa, plikovi na usnama izazvani infekcijom herpes simpleks, gljivične ili bakterijske
infekcije, infekcija uha, bol u uhu,
želudačne tegobe, gorušica, crvenilo ili rane u ustima, osećaj pečenja na jeziku, crvenilo desni ili krvarenje desni, gasovi u crevima, naduvenost, hemoroidi, upala jezika, promena čula ukusa, problemi sa zubima, prekomeran gubitak telesne tečnosti, uvećana jetra,
psorijaza, osetljivost na sunčevu svetlost, osip sa pegama, crvenilo kože ili promene na koži, otok lica, otok šaka ili stopala, ekcem (upaljena, crvena, suva koža koja svrbi), akne, koprivnjača, promenjen kvalitet kose, promene na noktima, bol na mestu davanja injekcije,
nepravilan, bolan menstrualni ciklus ili odsustvo menstrualnog ciklusa, neuobičajeno bolan i produžen menstrualni ciklus, poremećaji na nivou jajnika ili vagine, bol u dojkama, polni poremećaji, pojačana osetljivost prostate, pojačana potreba za mokrenjem,
bol u grudima, bol ispod desnog rebarnog luka, osećaj slabosti, visok ili nizak krvni pritisak, crvenilo
lica, lupanje srca, ubrzan rad srca.
Povremena neželjena dejstva:
samoubistvo, pokušaj samoubistva, misli o ugrožavanju sopstvenog života, napad panike,
reakcija preosetljivosti na lek, srčani udar, upala gušterače, bol u kostima, šećerna bolest,
pamučaste tačkice (bele naslage na mrežnjači).
Retka neželjena dejstva:
dijabetična ketoacidoza (hitno medicinsko stanje koje nastaje zbog nagomilavanja ketonskih tela u krvi koje je posledica nekontrolisane šećerne bolesti),
epileptički napadi i bipolarni poremećaji (poremećaji raspoloženja koje prate naizmenične epizode tuge i
razdraganosti),
očni problemi uključujući promene u vidu, oštećenja mrežnjače, obstrukcija arterije mrežnjače, upala očnog nerva, oticanje očiju,
kongestivna srčana slabost, abnormalni ritam rada srca, perikarditis (upala unutrašnjeg zida srca), upala i degeneracija mišićnog tkiva i perifernih nerava, problemi s bubrezima,
sarkoidoza (bolest koju prati stalna temperatura, gubitak telesne mase, bol i oticanje zglobova, oštećenja kože i povećanje limfnih čvorova).
Veoma retka neželjena dejstva:
aplastična anemija, moždani udar (cerebrovaskularni događaj), toksična epidermalna nekroliza/Stevens –
Johnonson-ov sindrom/eritema multiforma (spektar osipa različite ozbiljnosti uključujući smrt koji mogu biti praćeni plikovima u ustima, nosu, očima i na ostalim delovima sluzokože i ljuštenjem obolelih delova kože).
Gubitak svesti se javlja vrlo retko kod primene alfa interferona, većinom kod starijih pacijenata lečenih visokim dozama.
Prilikom upotrebe leka PegIntron, samog ili u kombinaciji sa ribavirinom, zabeležene su i sledeća neželjena dejstva koja imaju nepoznatu učestalost javljanja:
aplazija crvenih krvnih zrnaca (stanje kod kojeg telo prestane da stvara, ili smanjuje proizvodnju crvenih
krvnih zrnaca). To uzrokuje tešku anemiju čiji simptomi uključuju neuobičajeni umor i nedostatak energije.
paraliza lica (slabost i krivljenje jedne strane lica) i teške alergijske reakcije kao što su angio-edem
(alergijska bolest kože koju prati nadutost delova kože i nadutost potkožnih slojeva, sluzokože, i ponekad unutrašnjih organa), manija (preterani ili nerazumni entuzijazam), perikardno izlivanje (sakupljanje tečnosti između unutrašnjeg zida srca i samog srca), Vogt-Koyanagi-Harada-ov sindrom (autoimuno zapaljensko oboljenje koje zahvata oči, kožu i membrane ušiju, mozak i kičmenu moždinu).
misli o ugrožavanju života drugih ljudi.
Ako ste odrasli pacijenti koji istovremeno imate i HCV i HIV infekciju i uzimate visokoaktivnu antiretrovirusnu terapiju (HAART), dodatno lečenje lekom PegIntron u kombinaciji sa ribavirinom može povećati rizik od
razvoja laktoacidoze, insuficijencije jetre i poremećaja krvi (smanjenje broja crvenih krvnih ćelija koje prenose kiseonik, određenih belih krvnih ćelija koje pomažu u borbi protiv infekcija i broja krvnih pločica (trombociti) koje su odgovorne za zgrušavanje krvi.
Sledeća neželjena dejstva (nisu prijavljena kod pacijenata koji imaju samo HCV infekciju) su zabeležena kod pacijenata koji istovremeno imaju i HCV i HIV infekciju, koji su uzimali visokoaktivnu antiretrovirusnu terapiju (HAART) i kombinovanu terapiju PegIntron plus ribavirin:
kandidijaza usne duplje,
narušen metabolizam masti,
smanjen broj CD4 limfocita,
oslabljen apetit,
bol u leđima,
hepatitis,
bol u udovima,
različiti poremećaji laboratorijskih nalaza krvi.
Prilikom primene leka PegIntron u kombinaciji sa ribavirinom kod dece i adolescenata zabeležena su sledeća neželjena dejstva:
Veoma česta neželjena dejstva:
gubitak apetita, vrtoglavica, glavobolja, povraćanje, mučnina, bol u stomaku,
gubitak kose, suva koža, bol u zglobovima i mišićima, crvenilo na mestu primene injekcije,
iritiranost, umor, nemoć, bol, drhtavice, povišena telesna temperatura, simptomi nalik gripu, slabost, smanjenje očekivanog rasta ( visine i telesne mase za dati uzrast),
smanjenje u broju crvenih krvnih zrnaca što može da prouzrokuje zamor, gubitak daha, vrtoglavicu.
Česta neželjena dejstva:
Gljivična infekcija, prehlada, plikovi izazvani infekcijom herpes simpleks, faringitis (upala grla), sinuzitis, infekcija uha, kašalj, bol u grlu, osećaj hladnoće, bol u oku,
smanjenje broja ćelija za zgrušavanje krvi - trombocita, što može da dovede do lakog nastajanja modrica i spontanog krvarenja, natečene žlezde (natečeni limfni čvorići), odstupanja u rezltatima testa za određivanje nivoa hormone štitne žlezde u krvi, smanjenje aktivnosti štitne žlezde zbog čega možete biti
umorni, depresivni, s povećanom osetljivošću na hladnoću i drugim simptomima.
želja za samopovređivanjem ili pokušaj samopovređivanja, agresivno ponašanje, uznemirenost, bes, promene raspoloženja, nervoza ili uznemirenost, depresija, zabrinutost, poteškoće da se zaspi ili da se ostane u snu, emocionalna nestabilnost, loš kvalitet sna, pospanost, smanjena pažnja,
promene u ukusu, proliv, stomačne tegobe, bol u ustima,
nesvestica, palpitacije (lupanje srca), ubrzani rad srca, crvenilo lica, krvarenje iz nosa,
ranice u ustima, ispucale usne i ispucali uglovi usana, osip, crvenilo kože, svrab, ekcem (upaljena,
crvena, bolna i suva koža sa mogućim oštećenjima koje cure), akne,
bol u leđima, mišićima i kostima, bol u udovima, suvoća, bol, osip, iritacija ili svrab na mestu primene
injekcije,
Povremena neželjena dejstva:
bolno ili otežano mokrenje, učestalo mokrenje, povećan sadržaj proteina u urinu, bolna menstruacija,
svrab u predelu anusa (crvi), upala sluzokože želuca i creva, upala desni, uvećanje jetre
neuobičajeno ponašanje, emocionalni poremećaj, strah, noćne more, drhtavica, smanjeno čulo dodira, osećaj utrnulosti ili peckanja, bol koji se širi duž jednog ili više nerava, ošamućenost,
krvarenje iz sluzokože sa unutrašnje strane očnih kapaka, svrab u očima, bol u očima, zamućen vid, preosetljivost na svetlo,
nizak krvni pritisak, bledilo, neugodan osećaj u nosu, slinav nos, otežano disanje praćeno škripanjem, otežano disanje, bol ili neprijatan osećaj u grudnom košu,
crvenilo, oticanje, bol na koži, herpes zoster, preosetljivost kože na sunčevu svetlost, osip sa izdignutim
tačkastim oštećenjima na koži, gubitak boje kože, perutanje kože, skraćivanje mišićnog tkiva, trzanje mišića, bol na licu, modrice.
Ako neka od neželjenih reakcija postane ozbiljna ili primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek PegIntron, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
3 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!
Nakon rastvaranja, upotrebite pripremljen rastvor odmah ili 24 sata nakon rastvaranja, ako se rastvor čuva u frižideru (2°C do 8°C).
Pripremljen rastvor treba da bude bistar i bezbojan.
Rastvor se ne sme primeniti ako je došlo do promene boje ili ako su prisutne čestice.
Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece!
Lek čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C (u frižideru). Ne zamrzavati.
Konsultujte Vašeg farmaceuta koji će Vam objasniti kako se uništava, odnosno odlaže neupotrebljeni lek. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Sadržaj aktivnih supstanci:
Aktivna supstanca je peginterferon alfa-2b. Jedan pen sadrži:
PegIntron, 50 mikrograma/0.5ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 50 mikrograma peginterferona alfa- 2b u 0,5 ml rastvora, nakon rekonstitucije.
PegIntron, 80 mikrograma/0.5ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 80 mikrograma peginterferona alfa- 2b u 0,5 ml rastvora, nakon rekonstitucije.
PegIntron, 100 mikrograma/0.5ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 100 mikrograma peginterferona
alfa-2b u 0,5 ml rastvora, nakon rekonstitucije.
PegIntron, 120 mikrograma/0.5ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 120 mikrograma peginterferona alfa-2b u 0,5 ml rastvora, nakon rekonstitucije.
PegIntron, 150 mikrograma/0.5ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 150 mikrograma peginterferona
alfa-2b u 0,5 ml rastvora, nakon rekonstitucije. Sadržaj pomoćnih supstanci:
Prašak za rastvor za injekciju: dinatrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; saharoza; polisorbat 80.
Rastvarač za parenteralnu primenu: voda za injekcije.
Beli prašak, bistar i bezbojan rastvarač nalaze se u staklenom ulošku sa dve komore u penu za jednokratnu upotrebu.
Nosilac dozvole: Schering-Plough Central East AG – Predstavništvo
Omladinskih brigada 90a, 11070 Beograd, Republika Srbija
Proizvođač: Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark 30 – Zone A, Heist-op-den-Berg, Belgija
Novembar, 2012.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
PegIntron, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 50 mcg/0.5ml: 515-01-4114-12-001 od 30.01.2013. PegIntron, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 80 mcg/0.5ml: 515-01-4115-12-001 od 30.01.2013. PegIntron, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 100 mcg/0.5ml: 515-01-4116-12-001 od 30.01.2013. PegIntron, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 120 mcg/0.5ml: 515-01-1642-12-001 od 20.11.2012. PegIntron, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 150 mcg/0.5ml: 515-01-1643-12-001 od 20.11.2012.
KAKO KORISTITI PEGINTRON PEN SA ULOŠKOM?
slika levo - igla (sa leva na desno): spoljašnji poklopac, unutrašnjii poklopac, injekciona igla, papirni jezičak
slika desno – pen sa uloškom (sa leva na desno): gumena opna, držač, čepovi, prozor, kućište uloška, telo pena, pokazivač doze, dozator
Sledeća uputstva objašnjavaju kako ćete sami sebi dati injekciju leka PegIntron pomoću pena sa uloškom za jednokratnu upotrebu. Molimo Vas da uputstva pažljivo pročitate i sledite ih korak po korak. Lekar ili zdravstveno lice će Vas podučiti kako da sami sebi date injekciju leka PegIntron pomoću pena sa uloškom. Ne pokušavajte sami sebi dati injekciju ako niste sigurni da razumete postupak davanja injekcije.
PegIntron pen sa uloškom namenjen je za upotrebu samo jednoj osobi i ne sme se deliti sa drugim osobama. Iglu za injekciju i
tampone za čišćenje iz kutije koristite samo za PegIntron pen sa uloškom. Pripazite da rastvor bude sobne temperature u vreme davanja injekcije. Lekar će Vam reći koju dozu leka treba da primenite.
korak: mešanje
PegIntron pen sa uloškom izvadite iz frižidera. Pričekajte da se lek zagreje do sobne temperature.
Operite ruke sapunom i vodom
pritisnite kućište uloška i telo pena čvrsto zajedno dok ne čujete klik pena sa uloškom. Dva čepa će se tada spojiti. Pričekajte nekoliko sekundi dok se prašak potpuno ne rastvori.
Držeći PegIntron pen sa uloškom uspravno prema gore, proverite PegIntron rastvor kroz prozorčić. Ukoliko je još uvek prisutna pena, pričekajte dok se ne staloži. Rastvor treba da bude bistar i bezbojan.
Držeći PegIntron pen sa uloškom uspravno u držaču, dobijenom u pakovanju, dezinfikujte gumenu opnu PegIntron pena sa uloškom pomoću jednog tampona za čišćenje.
Uzmite injekcionu iglu i uklonite zaštitni papirić sa igle.
Možda ćete videti kako ispod kapice igle izlazi malo rastvora, zbog istiskivanja vazduha iz iz pena.
Pričekajte oko 5 sekundi da taj proces prestane.
korak: određivanje doze
Izvadite PegIntron pen sa uloškom iz držača.
Čvrsto držeći PegIntron pen sa uloškom, izvucite dozator do kraja, koliko može, sve dok ne ugledate tamni prsten na penu. Dozator bi trebalo da se lako izvlači bez upotrebe dodatne snage.
Napomena: Nemojte sada pritiskati dozator. Pritisnite ga kada budete spremni da date sebi injekciju leka PegIntron.
Okrećite dozator sve dok se označivač doze ne izravnja sa veličinom doze koja Vam je propisana. Dozator bi trebalo da se lako okreće bez upotrebe dodatne snage.
Napomena: Ukoliko ne možete lagano izvući dozator ili odabrati dozu, nemojte primenjivati dodatnu snagu. U tom slučaju nemojte upotrebiti pen jer možda nećete moći dobiti tačnu dozu.
korak: injiciranje rastvora
Odaberite mesto injektiranja leka. Lekar će Vam reći koja mesta na telu možete koristiti (npr. but ili stomak).
Napomena: svaki put promenite mesto injektiranja.
Očistite kožu na mestu gde ćete sebi dati injekciju pomoću drugog tampona za čišćenje.
Uklonite spoljašnji poklopac igle.
Možda će biti malo tečnosti oko unutrašnjeg poklopca igle. To je dodatna tečnost koja nije deo Vaše doze.
Normalno se pojavljuje zbog istiskivanja vazduha iz pena.
Kada se mesto na koje ćete dati sebi injekciju osuši, pažljivo uklonite žuti unutrašnji poklopac sa igle.
Držite PegIntron pen sa uloškom tako da prstima obuhvatite telo pena, a palac postavite na dozator.
Prstima druge ruke uhvatite nabor kože.
Ubodite iglu u deo kože koji držite između prstiju pod uglom od 45º do 90º.
Pritisnite dozator polako i čvrsto sve dok se dozator ne može više pomerati.
Izvucite iglu iz kože.
Pritisnite mesto uboda malim zavojem ili sterilnom gazom nekoliko sekundi.
Ne masirajte mesto gde ste sebi dali injekciju. Ako krvari, mesto uboda pokrijte flasterom.
Konsultujte Vašeg farmaceuta koji će Vam objasniti kako se uništava, odnosno odlaže neupotrebljeni lek ili ostaci leka.