---

Alventa

UPUTSTVO ZA LEK

∆ Alventa, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 37,5 mg

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom

∆ Alventa, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 37,5 mg

Pakovanje: ukupno 56 kom, blister, 4 x 14 kom

∆ Alventa, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 75 mg

Pakovanje: ukupno 56 kom, blister, 4 x 14 kom

∆ Alventa, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 150 mg

Pakovanje: ukupno 56 kom, blister, 4 x 14 kom

Proizvođač: Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto

Adresa: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovenija

Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o., Beograd

Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-8317-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 28 x (37,5mg) Broj rešenja: 515-01-8318-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (37,5mg) Broj rešenja: 515-01-8319-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (75mg) Broj rešenja: 515-01-8320-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (150mg)

∆ Alventa 37,5 mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

∆ Alventa 75 mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

∆ Alventa 150 mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda venlafaksin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Alventa i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alventa

3. Kako se upotrebljava lek Alventa

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Alventa

6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-8317-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 28 x (37,5mg) Broj rešenja: 515-01-8318-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (37,5mg) Broj rešenja: 515-01-8319-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (75mg) Broj rešenja: 515-01-8320-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (150mg)

1. ŠTA JE LEK ∆ Alventa I ČEMU JE NAMENJEN

   
   

   Lek Alventa je antidepresiv koji pripada geupi lekova koji se nazivaju inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i norepinefrina (SNRI). Ova grupa lekova se koristi u lečenju depresije i drugih stanja kao što su anksiozni poremećaji. Smatra se da osobe koje su depresivne i/ili anksiozne imaju nižu koncentraciju serotonina i noradrenalina u mozgu. Mehanizam delovanja antidepresiva nije u potpunosti jasan, ali su efikasni jer dovode do povećanja koncentracije serotonina i noradrenalina u mozgu.

   
   

   Lek Alventa se koristi za lečenje odraslih koji pate od depresije. Alventa se takođe koristi za lečenje odraslih koji pate od sledećih anksioznih poremećaja: generalizovanog anksioznog poremećaj, socijalnog anksioznog poremećaj (strah od društvenih situacija i njihovo izbegavanje) i paničnog poremećaja (napadi panike). Pravilno lečenje depresije ili anksioznog poremećaja je važno da bi se poboljšalo Vaše stanje. Ako se ne leči, Vaše stanje se može pogoršati i biti i teže za lečenje.

   
   

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Alventa

   
   

   Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

   
   

   Lek Alventa ne smete koristiti:

   
   

   • ako ste alergični (preosetljivi) na venlafaksin ili na neki drugi sastojak leka Alventa,

   • ako istovremeno uzimate ili ako ste bilo kada u prethodnih 14 dana uzimali bilo koji lek iz grupe ireverzibilnih inhibitora monoaminooksidaze (MAOI), koji se koriste za lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti. Uzimanje ireverzibilnih MAOI zajedno sa drugim lekovima, uključujući i lek

   Alventa, može da prouzrokuje ozbiljna neželjena dejstva, koja mogu biti i opasna po život. Takođe, morate sačekati najmanje 7 dana nakon što prestanete sa uzimanjem leka Alventa pre nego što uzmete bilo koji lek iz MAOI grupe (videti i odeljak pod naslovom „Uzimanje drugih lekova“ i informacije koje se nalaze u tom odeljku pod naslovom „Serotoninski sindrom“).

   
   

   Kada uzimate lek Alventa, posebno vodite računa:

   
   

   Ako se bilo šta od nabrojanog odnosi na Vas, recite to svom lekaru pre uzimanja leka Alventa:

   • ako uzimate druge lekove koji kada se uzimaju sa lekom Alventa mogu povećati rizik od razvoja serotoninskog sindroma (videti odeljak „Uzimanje drugih lekova“),

   • ako imate probleme sa očima kao što su određeni oblici glaukoma (povišen očni pritisak),

   • ako imate visoki krvni pritisak u istoriji bolesti,

   • ako imate probleme sa srcem u istoriji bolesti,

   • ako imate epileptične napade u istoriji bolesti,

   • ako u istoriji bolesti imate nizak nivo natrijuma u krvi (hiponatremija),

   • ako imate sklonost ka nastanku modrica ili lakom krvarenju (poremećaji krvarenja u istoriji bolesti) ili ako uzimate druge lekove koji mogu povećati rizik od krvarenja npr. varfarin (koji sprečava nastanak krvnih ugrušaka),

   • ako ste Vi, ili je neko od članova Vaše porodice, patio od manije ili bipolarnog poremećaja (osećanje preterane uzbuđenosti ili euforije),

   • ako imate agresivno ponašanje u istoriji bolesti.

     
     

     Broj rešenja: 515-01-8317-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 28 x (37,5mg) Broj rešenja: 515-01-8318-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (37,5mg) Broj rešenja: 515-01-8319-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (75mg) Broj rešenja: 515-01-8320-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (150mg)

     
     

     Lek Alventa može izazvati osećaj nemira ili nemogućnost mirnog sedenja ili stajanja tokom prvih nekoliko nedelja terapije. Ako do ovoga dođe, recite to svom lekaru.

     
     

     Misli o samoubistvu i pogoršanje simptoma depresije ili anksioznog poremećaja

     Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, mogu Vam se povremeno javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ovi simptomi se mogu pojačati kada se prvi put uvede terapija antidepresivima, pošto ovim lekovima treba vremena da počnu da deluju, obično oko dve nedelje, ali ponekad i duže.

     
     

     Postoji veća verovatnoća da ćete ovako razmišljati:

   • Ako ste ranije razmišljali o samoubistvu ili samopovređivanju.

   • Ako ste mladi. Podaci iz kliničkih studija su pokazali veći rizik od suicidnog ponašanja kod mladih (osoba mlađih od 25 godina) sa psihijatrijskim poremećajima, koji su lečeni antidepresivima.

   
   

   Ukoliko u bilo kom periodu počnete da razmišljate o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah se obratite lekaru ili idite u bolnicu.

   
   

   Može biti od pomoći da kažete nekom rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da imate anksiozni poremećaj i da ga zamolite da pročita ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ako misle da se Vaša depresija ili anksioznost pogoršala, ili ako su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.

   
   

   Suvoća usta

   Suvoća usta je zabeležena kod 10% pacijenata koji su lečeni venlafaksinom. Ovo može da poveća rizik od propadanja zuba (karijes). Stoga je potrebno da posebno vodite računa o dentalnoj higijeni.

   
   

   Dijabetes

   Nivo glukoze u krvi može biti izmenjen delovanjem leka Alventa. Zbog toga će možda morati da se prilagodi doza Vaših lekova za dijabetes.

   
   

   Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina

   Lek Alventa se obično ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Trebalo bi da znate i da kod pacijenata mlađih od 18 godina, kada uzimaju ovu grupu lekova, postoji povećan rizik od neželjenih dejstava kao što su pokušaji samoubistva, samoubilačke misli i neprijateljsko ponašanje (najčešće agresija, konfrontacija sa drugima i bes). Uprkos tome, lekar će možda propisati ovaj lek pacijentima mlađim od 18 godina ukoliko proceni da je to u njihovom interesu. Ako je lekar propisao ovaj lek pacijentu mlađem od 18 godina i Vi želite da razmotrite takvu odluku, ponovo se obratite lekaru. Obavestite lekara ako se bilo koji od gore navedenih simptoma javi ili pogorša kod pacijenata mlađih od 18 godina koji uzimaju lek Alventa. Osim toga, efekti dugoročne bezbednosti leka Alventa u pogledu rasta, sazrevanja, razvoja spoznaje i ponašanja u ovoj starosnoj grupi nisu još utvrđeni.

   
   

   Primena drugih lekova

   
   

   Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.

   Lekar će odlučiti da li smete da uzimate lek Alventa zajedno sa drugim lekovima.

   
   

   Nemojte počinjati ni prestajati da uzimate bilo koji lek, uključujući i one koji se kupuju bez lekarskog

   
   

   Broj rešenja: 515-01-8317-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 28 x (37,5mg) Broj rešenja: 515-01-8318-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (37,5mg) Broj rešenja: 515-01-8319-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (75mg) Broj rešenja: 515-01-8320-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (150mg)

   
   

   recepta, prirodne i biljne lekove, pre nego što se konsultujete sa lekarom ili farmaceutom.

   • Inhibitori monoaminooksidaze koji se koriste u terapiji depresije ili Parkinsonove bolesti ne smeju se uzimati sa lekom Alventa. Obavestite lekara ako ste ove lekove uzimali tokom prethodnih 14 dana. (MAOI: videti odeljak „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alventa“).

   • Serotoninski sindrom: Serotoninski sindrom, stanje koje može biti opasno po život (vidieti odeljak

     „Moguća neželjena dejstva“), može se javiti usled primene venlafaksina, posebno kada se on uzima sa sledećim lekovima:

     • triptan (primenjuju se kod migrene),

     • lekovi koji se koriste u terapiji depresije, na primer, lekovi SNRI, SSRI grupe, triciklični antidepresivi ili lekovi koji sadrže litijum,

     • lekovi koji sadrže linezolid, antibiotik (primenjuje se kod lečenja infekcija),

     • lekovi koji sadrže moklobemid, MAOI (primenjuje se za lečenje depresije),

     • lekovi koji sadrže sibutramin (koristi se za smanjenje telesne mase),

     • lekovi koji sadrže tramadol (lek za otklanjanje bolova),

     • lekovi koji sadrže metilen plavo (koristi se za lečenje visokog nivoa methemoglobina u krvi),

     • proizvodi koji sadrže kantarion (on se naziva i Hypericum perforatum, prirodni ili biljni lek koji se koristi za lečenje blage depresije),

     • preparati koji sadrže triptofan (primenjuje se kod problema sa snom i depresijom),

     • antipsihotici(koriste se za lečenje bolesti za koje je karakteristično da bolesnik čuje, vidi ili oseća stvari kojih nema, da ima pogrešna verovanja, da je neobično sumnjičav i da se povlači u sebe).

       
       

       Serotoninski sindrom može obuhvatati kombinaciju sledećih znakova i simptoma: uznemirenost, halucinacije, gubitak koordinacije, ubrzan rad srca, povišena telesna temperatura, brze promene krvnog pritiska, pojačani refleksi, proliv, koma, mučnina, povraćanje.

       
       

       U svom najozbiljnijem obliku serotoninski sindrom može da podseća na neuroleptički maligni sindrom (NMS). Znaci i simptomi NMS-a mogu da uključuju temperaturu, ubrzan rad srca, znojenje, ozbiljnu ukočenost mišića, konfuziju, porast mišićnih enzima (određuje se analizom krvi).

       
       

       Odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu ako Vam se učini da se serotoninski sindrom javio kod Vas.

       
       

       I sledeći lekovi mogu da reaguju sa lekom Alventa i moraju se oprezno koristiti. Veoma je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate lekove koji sadrže:

   • ketokonazol (antimikotik, lek u terapiji gljivičnih infekcija),

   • haloperidol ili risperidon (za lečenje psihijatrijskih poremećaja),

   • metoprolol (beta blokator koji se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska i srčanih problema).

   
   

   Uzimanje leka Alventa sa hranom ili pićima

   
   

   Ovaj lek bi trebalo uzimati uz obrok (videti odeljak 3 „Kako se upotrebljava lek Alventa“). U toku terapije lekom Alventa, ne treba konzumirati alkohol.

   Primena leka Alventa u periodu trudnoće i dojenja

   
   

   Broj rešenja: 515-01-8317-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 28 x (37,5mg) Broj rešenja: 515-01-8318-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (37,5mg) Broj rešenja: 515-01-8319-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (75mg) Broj rešenja: 515-01-8320-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (150mg)

   
   

   Obavestite lekara ako zatrudnite ili ako planirate trudnoću. Lek Alventa možete uzimati samo nakon razgovora sa lekarom o potencijalnim korisnim dejstvima i rizicima po bebu.

   
   

   Obavezno obavestite babicu i/ili lekara da uzimate lek Alventa. Kada se uzimaju tokom trudnoće, slični lekovi (SSRI) mogu povećati rizik od nastajanja ozbiljnog stanja kod beba, koje se zove perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), zbog koje bebe dišu brže i izgledaju modre. Ovi simptomi obično počinju tokom prva 24 sata nakon rođenja bebe. Ako do ovoga dođe, morate se odmah obratiti babici i/ili lekaru.

   
   

   Ako ovaj lek uzimate tokom trudnoće, pored problema sa disanjem, drugi simptom koji mogu da se jave kod Vaše bebe kada se rodi su teškoće pri hranjenju. Ako Vaša beba ima bilo koji od ovih simptoma kada se rodi, ili ako ste zabrinuti za njeno zdravlje, obratite se lekaru i/ili babici za savete.

   
   

   Lek Alventa se izlučuje u mleko majke. Postoji rizik od uticaja na bebu. Zbog toga bi trebalo da razgovarate sa lekarom o ovome, a on će odlučiti da li treba da prestanete sa dojenjem ili da prekinete terapiju ovim lekom.

   
   

   Uticaj leka Alventa na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

   
   

   Nemojte da upravljate motornim vozilom, ni da koristite alate ili mašine dok ne utvrdite kako ovaj lek deluje na Vas.

   
   

   Važne informacije o nekim sastojcima leka Alventa

   Alventa sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

   
   

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Alventa

   
   

   Lek Alventa uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim.

   
   

   Uobičajena preporučena početna doza u terapiji depresije, generalizovanog anksioznog poremećaja i socijalnog anksioznog poremećaja je 75 mg dnevno. Lekar može postepeno i po potrebi da povećava dozu, čak i do maksimalne doze od 375 mg dnevno za depresiju. Ako se lečite zbog paničnog poremećaja, lekar će terapiju otpočeti sa manjom dozom (37,5 mg), a zatim će je postepeno povećavati. Maksimalna doza za generalizovani anksiozni poremećaj, socijalni anksiozni poremećaj i panični poremećaj je 225 mg/dan.

   
   

   Lek Alventa uzimajte u približno isto vreme svakoga dana, bilo ujutro bilo uveče.

   Kapsule se moraju progutati cele sa tečnošću i ne smeju se otvarati, mrviti, žvakati ni rastvarati. Lek Alventa treba uzimati uz obrok.

   Ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima, razgovarajte sa lekarom, jer može biti potrebno da Vam propiše drugačiju dozu leka.

   
   

   Nemojte prestajati da uzimate ovaj lek bez konsultacija sa lekarom (videti odeljak „Ako naglo prestanete da uzimate lek Alventa“).

   Broj rešenja: 515-01-8317-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 28 x (37,5mg)

   Broj rešenja: 515-01-8318-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (37,5mg) Broj rešenja: 515-01-8319-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (75mg) Broj rešenja: 515-01-8320-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (150mg)

   
   

   Ako ste uzeli više leka Alventa nego što je trebalo

   
   

   Odmah se javite lekaru ili farmaceutu ako ste uzeli veću količinu ovog leka od one koju Vam je propisao lekar.

   
   

   Mogući simptomi predoziranja su ubrzan rad srca, izmenjeno stanje svesti (od pospanosti do kome), zamućen vid, konvulzije i povraćanje.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Alventa

   
   

   Ako zaboravite da popijete lek, uzmite ga čim se setite. Međutim, ako je vreme za Vašu sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite samo jednu dozu kao i obično. Tokom jednog dana nemojte uzimati više od dnevne doze leka Alventa koja Vam je propisana.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Alventa

   
   

   Nemojte prekidati terapiju niti smanjivati dozu bez konsultacija sa lekarom, čak i ako se osećate bolje. Ako lekar smatra da Vam lek Alventa više nije potreban, može Vam postepeno smanjivati dozu pre potpunog ukidanja terapije. Poznato je da se neželjena dejstva javljaju kada osobe prestanu sa uzimanjem ovog leka, naročito kada se naglo prekine ili ako se doza suviše brzo smanji. Neki pacijenti mogu da osete simptome kao što su zamor, vrtoglavica, ošamućenost, glavobolja, nesanica, noćne more, suvoća usta, gubitak apetita, mučnina, proliv, nervoza, uznemirenost, konfuzija, zujanje u ušima, mravinjanje ili retko osećaj sličan električnom udaru, slabost, znojenje, napade ili simptome slične gripu.

   
   

   Lekar će Vam savetovati kako da postepeno prekinete terapiju lekom Alventa. Ako osetite bilo koji od ovih simptoma ili druge simptome koji Vas zabrinjavaju, obratite se lekaru za dalja uputstva.

   
   

   Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

   
   

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   Kao svi lekovi, i lek Alventa može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga. Ako se javi bilo šta od sledećeg, nemojte više uzimati lek Alventa. Odmah se obratite lekaru ili idite u

   najbližu zdravstvenu ustanovu:

   • stezanje u grudima, šištanje pri disanju, otežano gutanje ili disanje,

   • oticanje lica, grla, šaka ili stopala,

   • osećaj nervoze ili uznemirenosti, vrtoglavica, osećaj treperenja, iznenadno crvenilo na koži i/ili osećaj vrućine,

   • ozbiljan osip, svrab ili koprivnjača (izdignute površine crvene ili blede kože koje često izazivaju svrab),

   • znaci i simptomi serotoninskog sindroma kao što su uznemirenost, halucinacije, gubitak koordinacije, ubrzan rad srca, povišena telesna temperaturua brze promene krvnog pritiska, prenaglašeni refleksi,

     Broj rešenja: 515-01-8317-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 28 x (37,5mg) Broj rešenja: 515-01-8318-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (37,5mg) Broj rešenja: 515-01-8319-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (75mg) Broj rešenja: 515-01-8320-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (150mg)

     
     

     proliv, komu, mučninu, povraćanje.

     U svom najozbiljnijem obliku serotoninski sindrom može da podseća na neuroleptički maligni sindrom (NMS). Znaci i simptomi NMS-a mogu da uključuju temperaturu, ubrzan rad srca, znojenje, ozbiljnu ukočenost mišića, konfuziju, porast mišićnih enzima (određuje se analizom krvi).

     
     

     Ostala neželjena dejstva za čiju pojavu morate reći lekaru uključuju:

   • kašalj, zviždanje u grudima, kratak dah i visoku temperaturu,

   • crne (katranaste) stolice ili krv u stolici,

   • promene boje kože ili očiju u žuto, svrab ili taman urin, što mogu biti simptomi zapaljenja jetre (hepatitis),

   • probleme sa srcem kao što su ubrzan ili nepravilan rad srca, povećan krvni pritisak,

   • probleme sa očima kao što su zamućeni vid, proširene zenice,

   • probleme sa nervima kao što su vrtoglavica, žmarci, poremećaj pokreta, konvulzije ili napadi,

   • psihijatrijske probleme kao što su hiperaktivnost i euforija,

   • simptome obustave leka (videti odeljak „Kako se upotrebljava lek Alventa, Ako naglo prestanete da uzimate lek Alventa“),

   • produženo krvarenje- ukoliko se posečete ili povredite, možda će biti potrebno malo duže nego obično da se zaustavi krvarenje.

     
     

     Kompletan spisak neželjenih dejstava

     Učestalost pojave neželjenih dejstva razvrstana je na sledeći način:

     
     

     Veoma česta (javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika)

   • vrtoglavica, glavobolja

   • mučnina, suvoća usta

   • znojenje (uključujući i noćno znojenje)

     
     

     Česta (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika)

   • smanjen apetit

   • zbunjenost; osećaj izdvojenosti (otuđenosti) od sebe, izostanak orgazma, smanjen libido, nervoza, nesanica, nenormalni snovi

   • pospanost, podrhtavanje, žmarci, povišen mišićni tonus

   • poremećaji vida uključujući i zamućen vid, proširene zenice, poremećaji akomodacije (nemogućnost oka da automatski promeni fokus sa daljine na objekte koji su blizu)

   • zujanje u ušima (tinitus)

   • osećaj lupanja srca (palpitacije)

   • povišen krvni pritisak, napadi rumenila

   • zevanje

   • povraćanje, opstipacija (zatvor), proliv

   • učestalo mokrenje, otežano mokrenje

   • menstrualni poremećaji kao što su pojačano krvarenje ili pojačano neredovno krvarenje, poremećaji ejakulacije/orgazma (muškarci), poremećaj erekcije (impotencija)

   • slabost (astenija), umor, drhtavica

   • povišen holesterol

     
     

     Povremena (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika)

   • halucinacije, osećaj otuđenosti (odvojenosti) od realnosti, nemir, nenormalan orgazam (kod žena), nedostatak emocija, osećaj uzvišenosti, škrgutanje zubima

     
     

     Broj rešenja: 515-01-8317-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 28 x (37,5mg) Broj rešenja: 515-01-8318-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (37,5mg) Broj rešenja: 515-01-8319-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (75mg) Broj rešenja: 515-01-8320-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (150mg)

     
     

   • osećaj nemira ili nemogućnosti mirnog stajanja ili sedenja, nesvestica, nekontrolisani pokreti mišića, poremećaji koordinacije i ravnoteže, promenjeno čulo ukusa

   • ubrzan rad srca, osećaj vrtoglavice (posebno pri naglom ustajanju)

   • kratak dah (nedostatk vazduha)

   • povraćanje krvi, crne katranaste stolice (feces) ili krv u stolici, što mogu biti znaci unutrašnjeg krvarenja

   • generalizovani otok tela, naročito lica, usana, jezika, grla ili ruku i stopala i/ili koprivnjača, osetljivost na sunčevu svetlost, modrice, osip, nenormalan gubitak kose

   • nemogućnost mokrenja

   • gubitak telesne mase, porast telesne mase

     
     

     Retka (javljaju kod 1 do 10 na 10.000 korisnika)

   • konvulzije ili napadi

   • nemogućnost kontrole mokrenja

   • hiperaktivnost, ubrzane misli, smanjena potreba za snom (manija)

     
     

     Nepoznata učestalost

   • smanjen broj trombocita u krvi koji dovodi do povećanog rizika od nastanka modrica ili krvarenja, poremećaji krvi koji mogu da dovedu do povećanog rizika od infekcija

   • otok lica ili jezika, kratak dah ili otežano disanje, često sa osipom na koži (ovo može biti ozbiljna

     alergijska reakcija)

   • prekomeran unos vode (poznat kao SIADH)

   • smanjenje nivoa natrijuma u krvi

   • misli o samoubistvu ili samoubilačko ponašanje; misli o samoubistvu ili slučajevi samopovređivanja su bili zabeleženi tokom terapije venlafaksinom ili neposredno nakon obustave leka (videti odeljak 2, Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alventa)

   • dezorijentisanost i konfuzija često praćene halucinacijama (delirijum)

   • visoka temperatura sa ukočenim mišićima, konfuzijom ili uznemirenošću i znojenje, ili ako se kod Vas javi trzanje mišića koje ne možete da kontrolišete, to mogu biti simptomi teškog stanja poznatog kao neuroleptični maligni sindrom; euforija, pospanost, neprestani brzi pokreti očiju, nespretnost, uznemirenost, osećaj opijenosti, znojenje ili ukočenost mišića, što su simptomi serotoninskog sindroma, ukočenost, mišićni spazmi (grčevi) i nevoljni pokreti mišića

   • oštar bol u očima i pogoršan ili zamućen vid

   • vrtoglavica

   • smanjenje krvnog pritiska, nenormalan, ubrzan ili nepravilan srčani ritam, što može dovesti do gubitka svesti, neočekivano krvarenje, npr.krvarenje desni, krv u urinu ili povraćanje krvi, ili pojava neočekivanih modrica ili pucanje krvnih sudova (pucanje vena)

   • kašalj, zviždanje u grudima, kratak dah i visoka temperatura predstavljaju simptome zapaljenja pluća

     povezanog sa porastom belih krvnih zrnaca (plućna eozinofilija)

   • ozbiljni bolovi u stomaku ili leđima (koji mogu da ukazuju na teške probleme sa crevima, jetrom ili pankreasom)

   • svrab, promena boje kože ili očiju u žuto, taman urin ili simptomi slični gripu mogu biti simptomi

     zapaljenja jetre (hepatitis), blage promene vrednosti enzima jetre u krvi

   • osip na koži koji može da pređe u ozbiljno stanje sa pojavom plikova i guljenjem kože, svrab, blagi osip

   • neobjašnjivi bolovi, osetljivost ili slabost mišića (rabdomioliza)

   • abnormalna produkcija mleka u dojkama

   
   

   Broj rešenja: 515-01-8317-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 28 x (37,5mg) Broj rešenja: 515-01-8318-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (37,5mg) Broj rešenja: 515-01-8319-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (75mg) Broj rešenja: 515-01-8320-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (150mg)

   
   

   Lek Alventa ponekad izaziva neželjene reakcije kojih možda nećete biti svesni, kao što je povišen krvni pritisak, ili poremećaj rada srca, blage promene vrednosti enzima jetre, natrijuma i holesterola u krvi. Ređe, lek Alventa može da umanji funkciju trombocita u krvi, što može dovesti do povećanog rizika od nastanka modrica ili krvarenja. Zato će lekar možda želeti da povremeno uradite analize krvi, posebno ako lek Alventa uzimate duži vremenski period.

   
   

   Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

   
   

5. KAKO ČUVATI LEK

   
   

   Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   5 godina.

   Nemojte koristiti lek Alventa posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

   
   

   Čuvanje

   
   

   Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

   
   

   Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

   Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Alventa

• Aktivna supstanca je venlafaksin. Svaka kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 37,5 mg, 75 mg ili 150 mg venlafaksina u obliku venlafaksin-hidrohlorida.

  Pomoćne supstance kapsule od 37,5 mg su šećerne sfere (saharoza i skrob, kukuruzni)

• hidroksipropilceluloza (E463); povidon; etilceluloza (E462); dibutilsebakat i talk (E553b) u sadržaju kapsule i želatin (E441); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) i titan-dioksid (E171) u sastavu kapsule. Pomoćne supstance kapsule od 75 mg i 150 mg su šećerne sfere (saharoza i skrob, kukuruzni)

• hidroksipropilceluloza (E463); povidon; etilceluloza (E462); dibutilsebakat i talk (E553b) u sadržaju kapsule i želatin (E441); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); titan-dioksid (E171) i gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) u sastavu kapsule.

Kako izgleda lek Alventa i sadržaj pakovanja

Kapsule od 37,5 mg: Tvrda želatinska kapsula se sastoji iz kape kapsule smeđeružičaste boje i tela kapsule bele boje. Kapsule su napunjene belim do skoro belim peletama.

Kapsule od 75 mg: Tvrda želatinska kapsula se sastoji iz kape i tela kapsule svetloružičaste boje. Kapsule su napunjene belim do skoro belim peletama.

Broj rešenja: 515-01-8317-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 28 x (37,5mg) Broj rešenja: 515-01-8318-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (37,5mg) Broj rešenja: 515-01-8319-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (75mg) Broj rešenja: 515-01-8320-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (150mg)

Kapsule od 150 mg: Tvrda želatinska kapsula se sastoji iz kape i tela kapsule naranđžastosmeđe boje. Kapsule su napunjene belim do skoro belim peletama.

37,5 mg kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde:

Na raspolaganju su kutije sa 28 ili 56 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih. U kutiji su 2 ili 4 blistera (Al/PVC/PVDC) sa po 14 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.

75 mg i 150 mg kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde:

Na raspolaganju su kutije sa 56 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih. U kutiji su 4 blistera (Al/PVC/PVDC) sa po 14 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-8317-12-001 od 16.07.2013. ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 28 x (37,5mg)

515-01-8318-12-001 od 16.07.2013. ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (37,5mg)

515-01-8319-12-001 od 16.07.2013. ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (75mg)

515-01-8320-12-001 od 16.07.2013. ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda,

56 x (150mg)

Broj rešenja: 515-01-8317-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 28 x (37,5mg) Broj rešenja: 515-01-8318-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (37,5mg) Broj rešenja: 515-01-8319-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (75mg) Broj rešenja: 515-01-8320-12-001 od 16.07.2013. za lek ∆ Alventa® kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 56 x (150mg)

Početna stranica

kontakt@lekovi.org