Selincro
nalmefen
UPUTSTVO ZA LEK
Selincro (nalmefen), film tablete, 18 mg, 7 film tableta Selincro (nalmefen), film tablete, 18 mg, 14 film tableta
Proizvođač 1:
Proizvođač 2:
Adresa 1:
Adresa 2:
Podnosilac zahteva: Lundbeck Export A/S Predstavništvo
Adresa: Milentija Popovića 5a, Beograd-Novi Beograd, 11070, Srbija
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Selincro 18 mg, film tablete
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je lično Vama. Ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko se javi neko neželjeno dejstvo, obavestite svog lekara ili farmaceuta. Ovo podrazumeva i
svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Šta je lek Selincro i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Selincro
Kako se upotrebljava lek Selincro
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Selincro
Dodatne informacije
Lek Selincro sadrži nalmefen kao aktivnu supstancu.
Lek Selincro se koristi za smanjivanje konzumacije alkohola kod odraslih pacijenata koji su zavisni od alkohola i koji još uvek imaju visok nivo konzumacije alkohola dve sedmice nakon prve konsultacije sa svojim lekarom.
Zavisnost od alkohola se javlja kada je osoba fizički ili psihički zavisna od konzumiranja alkohola.
Visok nivo konzumacije alkohola se definiše kao unošenje više od 60 g čistog alkohola dnevno za muškarce, i više od 40 g čistog alkohola dnevno za žene. Na primer, boca vina (750 ml; 12% alkohola po zapremini) sadrži približno 70 g alkohola a flaša piva (330 ml; 5% alkohola po zapremini) sadrži približno 13 g alkohola.
Vaš lekar Vam je propisao lek Selincro zato što Vi niste bili u stanju da samostalno smanjite Vaš unos alkohola. Vaš lekar će Vam obezbediti savetovanje kako bi Vam pomogao da se pridržavate lečenja i tako smanjite Vašu konzumaciju alkohola.
Lek Selincro pomaže da se smanji Vaša konzumacija alkohola tako što utiče na procese u mozgu koji su odgovorni za Vašu želju da nastavite da pijete.
Visok nivo konzumacije alkohola je udružen sa povećanim rizikom za nastanak zdravstvenih i socijalnih problema. Lek Selincro može da Vam pomogne da smanjite količinu alkohola koju pijete, i da održi smanjeni nivo konzumacije alkohola.
Ne postoji rizik da postanete zavisni od leka Selincro.
ako ste alergični na nalmefen ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka (navedeni u odeljku 6)
ako uzimate lekove koji sadrže opioidne supstance, na primer lekove protiv bolova (kao što su morfin, oksikodon ili drugi opioidni analgetici)
ako ste zavisni ili ste do nedavno bili zavisni od opioida. Kod Vas se mogu javiti akutni simptomi opioidne apstinencijalne krize (kao što su mučnina, povraćanje, drhtavica, preznojavanje i uznemirenost)
ako se jave, ili sumnjate da su se pojavili simptomi opioidne apstinencijalne krize
ako Vam je smanjena funkcija jetre ili bubrega
ako imate ili ste nedavno imali nekoliko simptoma alkoholne apstinencijalne krize (kao što su da vidite, čujete ili osetite stvari kojih nema, konvulzije i drhtanje)
Porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da koristite lek Selincro. Obavestite svog lekara ako bolujete od nekih drugih bolesti, na primer, depresija, konvulzije, oboljenje jetre ili bubrega.
Ako Vi i Vaš lekar odlučite da je Vaš trenutni cilj apstinencija (potpuni prestanak unošenja alkohola), ne bi trebalo da koristite lek Selincro, zato što je lek Selincro indikovan za smanjivanje konzumacije alkohola.
Ako Vam bude potrebna hitna medicinska pomoć, obavestite lekara da koristite lek Selincro. Vaša upotreba leka Selincro može da utiče na izbor Vašeg lekara za hitne mere lečenja.
Ako treba da budete podvrgnuti hirurškom zahvatu, porazgovarajte sa svojim lekarom najmanje nedelju dana pre operacije. Možda ćete morati da privremeno prestanete da uzimate lek Selincro.
Ako doživljavate sebe kao da ste odvojeni od svojih misli i tela, vidite ili čujete stvari koje ne postoje, i ovo nastavi da se javlja više od nekoliko dana, prestanite da pijete lek Selincro i razgovarajte sa svojim lekarom.
Ako imate 65 ili više godina, porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da koristite lek Selincro.
Lek Selincro ne treba koristiti kod dece ili adolescenata mlađih od 18 godina, jer lek Selincro nije ispitivan u ovoj starosnoj grupi.
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali, ili planirate da uzimate bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Morate biti oprezni kada uzimate lekove kao što su diklofenak (antiinflamatorni lek koji se koristi za lečenje, na primer, bola u mišićima), flukonazol (antibiotik koji se koristi za lečenje oboljenja izazvanih određenim vrstama gljivica), omeprazol (lek koji se koristi za smanjivanje lučenja kiseline u želucu), ili rifampicin (antibiotik koji se koristi za lečenje oboljenja izazvanih određenim vrstama bakterija) zajedno sa lekom Selincro.
Ako uzimate lekove koji sadrže opioidne supstance, dejstva ovih lekova će biti smanjena, ili lekovi možda uopšte neće delovati ako ih koristite istovremeno sa lekom Selincro. U ove lekove spadaju i određene vrste lekova protiv kašlja i prehlade, određeni lekovi za dijareju i jaki lekovi protiv bolova.
Lek Selincro ne sprečava opojna dejstva alkohola.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju, pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.
Nije poznato da li je lek Selincro bezbedan za primenu u toku trudnoće i dojenja. Ne preporučuje se primena leka Selincro ako ste trudni.
Ako dojite, Vi i Vaš lekar treba da odlučite da li da prestanete da dojite ili da obustavite terapiju lekom Selincro, uzimajući u obzir koristi od dojenja za dete i koristi od terapije za Vas.
Uticaj ovog leka na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama nije ispitivana. Lek Selincro može imati neželjena dejstva kao što su mučnina, vrtoglavica, nesanica i glavobolja.
Većina ovih dejstava su bila blaga do umerena, javljala su se na početku lečenja i trajala su nekoliko
časova do nekoliko dana.
Ova neželjena dejstva mogu uticati na Vaše sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili vršenja aktivnosti koje zahtevaju Vašu pažnju, uključujući i rukovanje mašinama.
Lek Selincro sadrži laktozu.
Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da imate netoleranciju na neke šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.
Lek Selincro uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Preporučena doza je jedna tableta dnevno, onim danima kada mislite da postoji mogućnost da ćete piti alkohol.
Maksimalna doza je jedna tableta dnevno.
Trebalo bi da popijete tabletu 1-2 sata pre nego što počnete da pijete alkohol.
Tabletu progutajte celu, nemojte da mrvite ili lomite tabletu.
Lek Selincro možete uzimati sa ili bez hrane.
Možete očekivati da ćete moći da smanjite Vaš unos alkohola u okviru prvih mesec dana nakon što započnete lečenje lekom Selincro.
Vaš lekar će Vas redovno pratiti, na primer, jednom mesečno nakon započinjanja lečenja lekom Selincro; konkretna učestalost će zavisiti od Vašeg napretka. Zajedno ćete odlučiti o tome kako da nastavite.
Ako smatrate da ste uzeli previše tableta leka Selincro, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ako ste počeli da pijete alkohol a da pre toga niste popili lek Selincro, uzmite jednu tabletu što je pre moguće.
Nakon što prekinete lečenje lekom Selincro, možete nekoliko dana biti manje osetljivi na dejstvo lekova koji sadrže opioidne supstance.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Selincro, kao i svi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Prijavljeno je nekoliko slučajeva neželjenih dejstava u vidu toga da osoba vidi, čuje ili oseća stvari koje nisu prisutne ili doživljava sebe kao da je odvojena od svojih misli i tela. Međutim, na osnovu dostupnih podataka, ne može da se utvrdi učestalost ovih neželjenih dejstava.
Neželjena dejstva koja su prijavljena sa primenom leka Selincro su uglavnom bila blaga do umerena, javljala su se na početku lečenja i trajala su nekoliko časova do nekoliko dana.
Ako nastavite lečenje lekom Selincro, ili ponovo počnete da ga koristite nakon prekida lečenja, kod
Vas se verovatno neće javiti neželjena dejstva.
U pojedinim slučajevima će Vam možda biti teško da razlikujete neželjena dejstva od simptoma koje možete imati kada smanjite Vaš unos alkohola.
Prilikom primene leka Selincro prijavljena su sledeća neželjena dejstva: Veoma česta, koja se mogu javiti kod više od 1 od 10 osoba:
Mučnina
vrtoglavica
nesanica
glavobolja
Česta, koja se mogu javiti kod najviše 1 od 10 osoba:
gubitak apetita
problemi sa spavanjem, zbunjenost, osećaj nemira, smanjen seksualni nagon
pospanost, trzaji delova tela, smanjena pažnja, čudni osećaji po koži u vidu mravinjanja i bockanja, smanjen osećaj dodira
ubrzan rad srca, osećaj brzog, jakog ili nepravilnog lupanja srca
povraćanje, suva usta
pojačano znojenje
grčevi u mišićima
osećaj premora, slabosti, nelagodnosti ili uznemirenosti, neobičan osećaj
gubitak na telesnoj težini
Ostala neželjena dejstva:
osoba vidi, čuje ili oseća stvari koje nisu prisutne
osoba doživljava sebe kao da je odvojena od svojih misli i tela
U ovom trenutku, ne može da se utvrdi učestalost ovih neželjenih dejstava na osnovu dostupnih podataka.
Ukoliko se javi neko neželjeno dejstvo, obavestite svog lekara ili farmaceuta. Ovo podrazumeva i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljenereakcije@alims.gov.rs
Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.
3 godine
Nemojte koristiti lek Selincro posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kartonskom pakovanju (EXP). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek Selincro ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Nemojte da koristite ovaj lek ako primetite neke defekte na tabletama, kao što su okrnjene ili polomljene tablete.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Svaka film tableta sadrži 18,06 miligrama nalmefena (u obliku nalmefen-hidrohlorid, dihidrata)
Ostali sastojci su:
Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna: laktoza, bezvodna, krospovidon, tip A, magnezijum- stearat.
Film obloga tablete sadrži: hipromelozu, makrogol 400, titan-dioksid (E171).
Lek Selincro je bela, ovalna, bikonveksna, film tableta veličine 6,0 x 8,75 mm. Na jednoj strani tablete je utisnuto slovo „S“.
Lek Selincro je dostupan u pakovanjima koja sadrže 7 (1 blister x 7 tableta/blisteru) i 14 tableta (1 blister x 14 tableta/blisteru).Spoljnje pakovanje je kartonska kutija.
Lundbeck Export A/S Predstavništvo Milentija Popovića 5a
Beograd - Novi Beograd
11070 Srbija
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Danska
Elaiapharm
2881, route des Crêtes
Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 VALBONNE
France
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi
Februar 2014.
Lek se moze izdavati samo uz lekarski recept.
Selincro (nalmefen), film tablete, 18 mg, 7 film tableta 515-01-05322-13-001 od 13.05.2014.
Selincro (nalmefen), film tablete, 18 mg, 14 film tableta 515-01-05323-13-001 od 13.05.2014.