Početna stranica Početna stranica

Selincro
nalmefen

UPUTSTVO ZA LEK


Selincro (nalmefen), film tablete, 18 mg, 7 film tableta Selincro (nalmefen), film tablete, 18 mg, 14 film tableta


Proizvođač 1:


Proizvođač 2:

H. Lundbeck A/S Elaiapharm


Adresa 1:


Adresa 2:

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danska


2881, route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides, Sophia Antipolis, 06560 Valbonne, Francuska


Podnosilac zahteva: Lundbeck Export A/S Predstavništvo


Adresa: Milentija Popovića 5a, Beograd-Novi Beograd, 11070, Srbija


Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:

Selincro 18 mg, film tablete


INN: nalmefen


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da koristite ovaj lek, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.



Upozorenja i mere opreza


Porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da koristite lek Selincro. Obavestite svog lekara ako bolujete od nekih drugih bolesti, na primer, depresija, konvulzije, oboljenje jetre ili bubrega.


Ako Vi i Vaš lekar odlučite da je Vaš trenutni cilj apstinencija (potpuni prestanak unošenja alkohola), ne bi trebalo da koristite lek Selincro, zato što je lek Selincro indikovan za smanjivanje konzumacije alkohola.


Ako Vam bude potrebna hitna medicinska pomoć, obavestite lekara da koristite lek Selincro. Vaša upotreba leka Selincro može da utiče na izbor Vašeg lekara za hitne mere lečenja.


Ako treba da budete podvrgnuti hirurškom zahvatu, porazgovarajte sa svojim lekarom najmanje nedelju dana pre operacije. Možda ćete morati da privremeno prestanete da uzimate lek Selincro.


Ako doživljavate sebe kao da ste odvojeni od svojih misli i tela, vidite ili čujete stvari koje ne postoje, i ovo nastavi da se javlja više od nekoliko dana, prestanite da pijete lek Selincro i razgovarajte sa svojim lekarom.


Ako imate 65 ili više godina, porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da koristite lek Selincro.


Primena leka Selincro kod dece i adolescenata


Lek Selincro ne treba koristiti kod dece ili adolescenata mlađih od 18 godina, jer lek Selincro nije ispitivan u ovoj starosnoj grupi.


Primena drugih lekova i leka Selincro


Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali, ili planirate da uzimate bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Morate biti oprezni kada uzimate lekove kao što su diklofenak (antiinflamatorni lek koji se koristi za lečenje, na primer, bola u mišićima), flukonazol (antibiotik koji se koristi za lečenje oboljenja izazvanih određenim vrstama gljivica), omeprazol (lek koji se koristi za smanjivanje lučenja kiseline u želucu), ili rifampicin (antibiotik koji se koristi za lečenje oboljenja izazvanih određenim vrstama bakterija) zajedno sa lekom Selincro.


Ako uzimate lekove koji sadrže opioidne supstance, dejstva ovih lekova će biti smanjena, ili lekovi možda uopšte neće delovati ako ih koristite istovremeno sa lekom Selincro. U ove lekove spadaju i određene vrste lekova protiv kašlja i prehlade, određeni lekovi za dijareju i jaki lekovi protiv bolova.


Uzimanje leka Selincro sa hranom ili pićima


Lek Selincro ne sprečava opojna dejstva alkohola.


Primena leka Selincro u periodu trudnoće i dojenja


Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju, pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.


Nije poznato da li je lek Selincro bezbedan za primenu u toku trudnoće i dojenja. Ne preporučuje se primena leka Selincro ako ste trudni.

Ako dojite, Vi i Vaš lekar treba da odlučite da li da prestanete da dojite ili da obustavite terapiju lekom Selincro, uzimajući u obzir koristi od dojenja za dete i koristi od terapije za Vas.


Uticaj leka Selincro na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj ovog leka na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama nije ispitivana. Lek Selincro može imati neželjena dejstva kao što su mučnina, vrtoglavica, nesanica i glavobolja.

Većina ovih dejstava su bila blaga do umerena, javljala su se na početku lečenja i trajala su nekoliko

časova do nekoliko dana.

Ova neželjena dejstva mogu uticati na Vaše sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili vršenja aktivnosti koje zahtevaju Vašu pažnju, uključujući i rukovanje mašinama.


Važne informacije o nekim sastojcima leka Selincro


Lek Selincro sadrži laktozu.


Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da imate netoleranciju na neke šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.


  1. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SELINCRO


    Lek Selincro uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Doziranje leka

    • Preporučena doza je jedna tableta dnevno, onim danima kada mislite da postoji mogućnost da ćete piti alkohol.

    • Maksimalna doza je jedna tableta dnevno.

    Način primene leka


    • Trebalo bi da popijete tabletu 1-2 sata pre nego što počnete da pijete alkohol.


    • Tabletu progutajte celu, nemojte da mrvite ili lomite tabletu.

    • Lek Selincro možete uzimati sa ili bez hrane.

    • Možete očekivati da ćete moći da smanjite Vaš unos alkohola u okviru prvih mesec dana nakon što započnete lečenje lekom Selincro.

    • Vaš lekar će Vas redovno pratiti, na primer, jednom mesečno nakon započinjanja lečenja lekom Selincro; konkretna učestalost će zavisiti od Vašeg napretka. Zajedno ćete odlučiti o tome kako da nastavite.


      Ako ste uzeli više leka Selincro nego što je trebalo


      Ako smatrate da ste uzeli previše tableta leka Selincro, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Selincro


      Ako ste počeli da pijete alkohol a da pre toga niste popili lek Selincro, uzmite jednu tabletu što je pre moguće.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Selincro


      Nakon što prekinete lečenje lekom Selincro, možete nekoliko dana biti manje osetljivi na dejstvo lekova koji sadrže opioidne supstance.


      Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  2. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Selincro, kao i svi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Prijavljeno je nekoliko slučajeva neželjenih dejstava u vidu toga da osoba vidi, čuje ili oseća stvari koje nisu prisutne ili doživljava sebe kao da je odvojena od svojih misli i tela. Međutim, na osnovu dostupnih podataka, ne može da se utvrdi učestalost ovih neželjenih dejstava.


    Neželjena dejstva koja su prijavljena sa primenom leka Selincro su uglavnom bila blaga do umerena, javljala su se na početku lečenja i trajala su nekoliko časova do nekoliko dana.

    Ako nastavite lečenje lekom Selincro, ili ponovo počnete da ga koristite nakon prekida lečenja, kod

    Vas se verovatno neće javiti neželjena dejstva.

    U pojedinim slučajevima će Vam možda biti teško da razlikujete neželjena dejstva od simptoma koje možete imati kada smanjite Vaš unos alkohola.

    Prilikom primene leka Selincro prijavljena su sledeća neželjena dejstva: Veoma česta, koja se mogu javiti kod više od 1 od 10 osoba:

    • Mučnina

    • vrtoglavica

    • nesanica

    • glavobolja


      Česta, koja se mogu javiti kod najviše 1 od 10 osoba:

    • gubitak apetita

    • problemi sa spavanjem, zbunjenost, osećaj nemira, smanjen seksualni nagon


    • pospanost, trzaji delova tela, smanjena pažnja, čudni osećaji po koži u vidu mravinjanja i bockanja, smanjen osećaj dodira

    • ubrzan rad srca, osećaj brzog, jakog ili nepravilnog lupanja srca

    • povraćanje, suva usta

    • pojačano znojenje

    • grčevi u mišićima

    • osećaj premora, slabosti, nelagodnosti ili uznemirenosti, neobičan osećaj


    • gubitak na telesnoj težini


      Ostala neželjena dejstva:

    • osoba vidi, čuje ili oseća stvari koje nisu prisutne

    • osoba doživljava sebe kao da je odvojena od svojih misli i tela

      U ovom trenutku, ne može da se utvrdi učestalost ovih neželjenih dejstava na osnovu dostupnih podataka.


      Ukoliko se javi neko neželjeno dejstvo, obavestite svog lekara ili farmaceuta. Ovo podrazumeva i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.


      Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije


      Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

      Republika Srbija

      fax: +381 (0)11 39 51 131

      website: www.alims.gov rs

      e-mail: nezeljenereakcije@alims.gov.rs


  3. KAKO ČUVATI LEK SELINCRO


    • Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.


      Rok upotrebe


    • 3 godine

    • Nemojte koristiti lek Selincro posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kartonskom pakovanju (EXP). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


      Čuvanje


    • Lek Selincro ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    • Nemojte da koristite ovaj lek ako primetite neke defekte na tabletama, kao što su okrnjene ili polomljene tablete.

    • Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

      Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  4. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Selincro


Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna: laktoza, bezvodna, krospovidon, tip A, magnezijum- stearat.

Film obloga tablete sadrži: hipromelozu, makrogol 400, titan-dioksid (E171).


Kako izgleda lek Selincro i sadržaj pakovanja


Lek Selincro je bela, ovalna, bikonveksna, film tableta veličine 6,0 x 8,75 mm. Na jednoj strani tablete je utisnuto slovo „S“.


Lek Selincro je dostupan u pakovanjima koja sadrže 7 (1 blister x 7 tableta/blisteru) i 14 tableta (1 blister x 14 tableta/blisteru).Spoljnje pakovanje je kartonska kutija.


Nosilac dozvole


Lundbeck Export A/S Predstavništvo Milentija Popovića 5a

Beograd - Novi Beograd

11070 Srbija


Proizvođač


H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danska


Elaiapharm

2881, route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 VALBONNE

France


Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Februar 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se moze izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Selincro (nalmefen), film tablete, 18 mg, 7 film tableta 515-01-05322-13-001 od 13.05.2014.

Selincro (nalmefen), film tablete, 18 mg, 14 film tableta 515-01-05323-13-001 od 13.05.2014.