Azitromicin
azitromicin
UPUTSTVO ZA LEK
Ime leka, oblik, jačina i pakovanje
Special Product's Line S.P.A.
Proizvođač:
Adresa:
Via Campobello, 15-00040 Pomezia (RM) Italija
Podnosilac
zahteva: Beohem-3, d.o.o
Adresa: 11090 Beograd, Trstenjakova 9.
Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
INN: azitromicin
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Azitromicin i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Azitromicin
Kako se upotrebljava lek Azitromicin
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Azitromicin
Dodatne informacije
Azitromicin je antibiotik iz grupe makrolida. Namenjen je za lečenje sledećih infekcija koje su izazvane bakterijama i drugim mikroorganizmima:
Bronhitis (zapaljenje bronhija)
Vanbolnička pneumonija (zapaljenje pluća)
Sinuzitis (zapaljenje sinusa)
Faringitis / Tonzilitis (zapaljenje ždrela /krajnika)
Zapaljenje srednjeg uha
Infekcije kože i mekog tkiva (akne vulgaris, eritem migrans (prvi stadijum Lajmske bolesti), erzipel (crveni vetar), gnojni absces ili čir
Nekomplikovane genitalne infekcije čiji je prouzrokovač Chlamydija trachomatis
Upozorite Vašeg lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Ako ste preosetljivi na azitromicin, eritromicin, ili neki od antibiotika iz makrolidne grupe kao i na druge sastojke leka.
Ako imate problema sa jetrom
Ako uzimate ergotamin i slične derivate ( koriste se za tretman migrene) jer ovi lekovi ne bi trebali da se uzimaju zajedno sa azitromicinom.
Recite svom lekaru ako imate, ili ste imali neku od navedenih bolesti pre nego što počnete da pijete ovaj lek:
Ako ste trudni ili pokušavate da zatrudnite
Ako dojite
Ako imate problema sa bubrezima, ili ste bili na dijalizi
Ako imate neko srčano oboljenje
Kažite svom lekaru ako primetite neki od navedenih simptoma dok ste na terapiji lekom Azitromicin:
Ako osetite jako lupanje srca
Ako osetite vrtoglavicu
Ako osetite mišićnu slabost
Ako se javi proliv ili gubitak stolice
Nemojte koristiti lekove za terapiju proliva, već odmah obavestite Vašeg lekara
Kao i kod upotrebe drugih makrolida, postoji mogućnost retke pojave otoka kože, sluzokože gastrointestinalnog trakta, jezika i početnog dela donjih disajnih puteva i anafilakse (retko fatalne). Neke od ovih reakcija su rezultirale ponavljajućim simptomima što je zahtevalo duži period lečenja i posmatranja
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Pre početka terapije azitromicinom, posebno se konsultujte sa svojim lekarom ako uzimate neki od navedenih lekova:
Warfarin i drugi oralni kumarinski antikoagulansi (sprečavaju zgrušavanje krvi)
Ciklosporin (pripada grupi imunosupresiva koji se koriste za supresiju imunog sistema u prevenciji i lečenju transplantiranog organa ili koštane srži)
Antacide (neutrališu višak želudačne kiseline)
Digoksin (kardiotonični glikozid koji se koristi u terapiji slabosti srca)
Terfenadin, Cetirizin (lek u terapiji alergijskih kožnih bolesti i polenske groznice)
Teofilin (terapija opstruktivnih plućnih bolesti)
Azitromicin 500 mg tablete treba uzimati ili jedan sat pre jela ili dva sata posle obroka. Tablete treba progutati cele.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom Reproduktivne studija na životinjama nisu pružile dokaze o štetnom efektu azitromicina na fetus. Nisu sprovedene odgovarajuće, kontrolisane studije na trudnicama. Pošto se na osnovu rezultata studija na
životinjama ne može uvek predvideti efekt leka na ljudima, azitromicin treba primenjivati u trudnoći samo ako je
zaista neophodn.
Nema podataka o izlučivanju azitromicina u mleko. Imajući u vidu činjenicu da se mnogi lekovi izlučuju u mleko, azitromicin ne treba koristiti tokom dojenja, osim ako lekar ne proceni da je korist od primene leka veća od mogućih rizika za fetus i kada ne postoje odgovarajuće zamene.
Nema podataka da azitromicin utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama.
Ovaj lek sadrži laktozu u slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre upotrebe leka.
Uzimajte Azitromicin 500 mg tablete tačno onako kako Vam je Vaš lekar objasnio. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Azitromicin treba uzeti u jednoj dnevnoj dozi.
Kao i prilikom uzimanja drugih antibiotika, azitromicin film tablete treba da popijete sa vodom najmanje jedan sat pre ili dva sata posle jela
Odrasli, uključujući starije i decu težine mase preko 45 kg
Ukupnu dozu azitromicina od 1500 mg treba uzeti u okviru tri dana, (500 mg jednom dnevno).Za lečenje nekomplikovanih genitalnih infekcija izazvanih Chlamydia trachomatis, kao i za lečenje gonoreje treba da popijete odjednom jednu dozu azitromicina od 1000 mg.
Deca telesne mase manje od 45 kg
Azitromicin film tablete nisu pogodne za primenu kod dece telesne mase manje od 45 kg.
Bubrežna insuficijencija
Nije potrebno prilagođavanje doze leka kod pacijenata sa blagim do umerenim poremećajima bubrežne funkcije (GFR 10-80 mL u minuti). Treba biti posebno obazriv prilikom davanja azitromicina pacijentima sa teškim poremećajem funkcije bubrega (GFR <10 mL/min)
Insuficijencija jetre
Obzirom da se azitromicin metaboliše u jetri i izlučuje putem žuči, ne treba ga davati pacijentima sa teškim poremećajem funkcije jetre. Kod ovih pacijenata nisu sprovedene odgovarajuće studije sa azitromicinom.
Ako ste uzeli Azitromicin 500 mg tablete više nego što je trebalo, o tome odmah obavestite lekara ili se javite najbližoj bolnici. Predoziranje makrolidnim antibioticima se manifestuje gubitkom sluha, jakom mučninom, povraćanjem i prolivom.
Ako ste zaboravili da uzmete Azitromicin 500 mg tabletu, uzmite je čim se setite.Zatim nastavite da uzimate lek kao i pre. U jednom danu ne smete da uzmete više od jedne doze leka.
U slučaju naglog prekida uzimanja ovog leka stanje Vaše bolesti se može pogoršati.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Azitromicin 500 mg tablete, se dobro podnosi i ima mali broj neželjenih dejstava.
Neželjena dejstva azitromicina identifikovana su u kliničkim studijama i u toku post-marketinškog praćenja. Klasifikovana su prema sistemu organa a frekvenca učestalosti je definisana na sledeći način:
veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), povremena (≥ 1/1000 i < 1/100), retka (≥ 1/10000 i < 1/1000),
veoma retka (<1/10000) i ona čija učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).
Povremeno: gljivične infekcije usta i vagine Nije poznato: pseudomembranozni kolitis
Povremeno : smanjenje broja belih krvnih zrnaca u krvi udruženo sa povećanom sklonošću ka infekcijama
Nije poznata: smanjenje broja krvnih pločica u krvi povezano sa pojavom modrica i sklonošću ka krvarenju, malokrvnost kao posledica povećane razgradnje eritrocita
Povremeno: postepeno oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju , hipersenzitivnost Nije poznato: anafilaktičke reakcija
Često: gubitak apetita uzrokovan neurotskim poremećajima
Nije poznata: agresivne reakcije, anksioznost
Često: vrtoglavica, poremećaj čulnih osećaja, poremećaji ukusa,
Povremeno: nenormalno smanjena osetljivost kože i čula na nadražaje, odnosno podsticaje, nesanica pospanost, gubitak svesti
Nije poznato: iznenadni, prolazni gubitak svesti, konvulzije, psihomotorna hiperaktivnost, gubitak čula mirisa, gubitak osećaja ukusa, poremećaj osećaja mirisa, progresivna slabost mišića (mijastenija gravis)
Često: oštećenje vida
Često: gluvoća
Povremeno: oštećenje sluha, zujanje u ušima Retko: vrtoglavica
Povremeno: osećaj lupanja srca
Nije poznato: torsades de pointes , aritmije, uključujući i ventrikularnu tahikardiju.
Nije poznato: nizak krvni pritisak
Veoma česta: abdominalni bol, proliv, mučnina , gasovi Česta: otežano varenje, povraćanje
Povremeno : zatvor, zapaljenje želuca
Nije poznato: promene boje jezika, pankreatitis
Nije poznato: Otkazivanje jetre, retko, opasno po život, hepatička nekroza, promena boje kože i očiju u žuto( holestatska žutica), jako zapaljenje jetre (hepatitis)
Često: osip, svrab
Retka: urtikarija, fotosenzitivnost, , Steven-Johnsonov sindrom, Nije poznato: toksična epidermalna nekroliza, eritema multiforme
Često: bol u zglobovima
Nije poznato : intersticijalni nefritis, akutna bubrežna insuficijencija
Često: zamor
Povremeno: malaksalost, otoci , malaksalost, gubitak snage, bol u grudima.
Često: smanjenje broja limfocita, povećanje broja eozinofila, smanjena koncentracija bikarbonata u krvi
Povremeno: povećanje koncentracije aspartataminotransferatze, povećanje koncentracije alaninaminotransferaze, povećanje koncentracije bilirubina, povećanje koncentracije uree, kreatinina u krvi, koncentracije kalijuma u
krvi abnormalne
Nije poznato: Elektrokardiogram – QT prolongiran
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva specijalne uslove čuvanja.
Ne koristite lek posle isteka roka trajanja koji je naveden na pakovanju. Datum podrazumeva zadnji dan navedenog meseca.
Ne koristiti lek ako je pakovanje oštećeno ili postoje znaci razgradnje. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lek se ne sme odložiti u kanalizaciju ili komunalni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta šta da radite sa lekovima koji Vam više ne trebaju. Ove mere pomažu zaštiti životne sredine.
Rok trajanja: 2 godine
Aktivna supstanca je azitromicin u obliku dihidrata (524,1 mg azitromicin dihidrata je ekvivalentno 500 mg azitromicina)
Pomoćne supstance jezgra: kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni, skrob preželatinizirani, natrijum-laurilsulfat,
kroskarmeloza-natrijum, karmeloza-natrijum, magnezijum-stearat.
Film: hipromeloza (E464), titanijum dioksid (E171), triacetin (E1518), laktoza monohidrat.
Pakovanje je PVC/PVDC – aluminijumski blistr. Jedan blister sadrži 3 film tablete od 500 mg. Film tablete su ovalne, bikonveksne, bele boje sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani.
Via Campobello, 15-00040 Pomezia (RM), Italija
Jun, 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept