TrioFerrum
gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleks
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: RAFARM S.A.
Adresa:
Podnosilac zahteva: Goodwill Pharma d.o.o.
Adresa: Matije Gupca 14, Subotica
TrioFerrum, 20 mg/mL, rastvor za injekciju/ infuziju
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je TrioFerrum i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete TrioFerrum
Kako se upotrebljava TrioFerrum
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati TrioFerrum
Dodatne informacije
TrioFerrum je lek koji sadrži gvožđe.
Lekovi koji sadrže gvožđe koriste se kada nemate dovoljno gvožđa u organizmu. To se naziva „deficit gvožđa“. Lek TrioFerrum se daje kada:
ne možete uzimati preparate gvožđe putem usta – kada ne podnosite, na primer, tablete gvožđa
ste uzimali gvožđe u tabletama – ali one nisu delovale
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bilo koji od sastojaka leka TrioFerrum (navedeni u odeljku 6).
Imate anemiju koja nije uzrokovana nedostatkom gvožđa
Imate preveliku količinu gvožđa u organizmu ili stanje u kojem je poremećeno iskorišćavanje gvožđa
Ukoliko ste ikada imali astmu, ekcem ili druge alergije. To je zbog toga što je veća verovatnoća da ćete imati alergijsku reakciju.
Ukoliko ste u prvom tromesečju trudnoće
Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ne smete primiti lek TrioFerrum. Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što primite lek TrioFerrum.
Proverite sa Vašim lekarom pre nego što dobijete lek TrioFerrum ukoliko:
imate bilo kakvu infekciju
imate probleme sa jetrom
Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek TrioFerrum.
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta i biljne lekove.
To je zbog toga što lek TrioFerrum može uticati na delovanje drugih lekova. Takođe neki drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka TrioFerrum.
Posebno obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate:
lekove koji sadrže gvožđe koje uzimate putem usta. Oni možda neće delovati ukoliko se uzimaju istovremeno sa lekom TrioFerrum. Kada završite lečenje sa lekom TrioFerrum, sačekajte 5 dana pre nego što počnete da pijete preparate gvožđa.
Nema interakcija sa hranom ili pićima.
Lek TrioFerrum ne treba davati tokom prva tri meseca trudnoće, Vaš lekar će odlučiti da li se lek TrioFerrum može koristiti od četvrtog do devetog meseca trudnoće.
Mala je verovatnoća da lek TrioFerrum može dospeti u majčino mleko. Stoga dojenje tokom primanja ovog leka ne bi trebalo da naškodi Vašoj bebi.
Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka, ukoliko ste trudni ili dojite.
Možete osećati nesvesticu, konfuziju, ili omaglicu nakon što primite lek TrioFerrum. Ukoliko se to dogodi nemojte voziti, koristiti alate ili rukovati mašinama. Ukoliko niste sigurni pitajte svog lekara.
Lek TrioFerrum ne sadrži pomoćne supstance koje mogu imati uticaja na bezbednu primenu leka.
Lek TrioFerrum će Vam dati lekar.
Vaš lekar će odlučiti koliko će Vam dati leka TrioFerrum. Odlučiće takođe koliko često i koliko dugo će Vam primenjivati lek. Vaš lekar će izvršiti analize krvi što će mu pomoći u određivanju doze.
Ukoliko nikada ranije niste primili lek TrioFerrum, prvo ćete dobiti malu dozu leka (test dozu). Time se proverava da li ste alergični na ovaj lek.
TrioFerrum se može dati na 3 različita načina:
sporom injekcijom u venu – 1 do 3 puta nedeljno
infuzijom (kap po kap) u venu – 1 do 3 puta nedeljno
tokom dijalize - u venski deo aparata za hemodijalizu TrioFerrum je braon tečnost pa će i injekcija ili infuzija biti braon boje.
TrioFerrum se ne preporučuje za upotrebu kod dece.
Pošto Vam lekar daje ovaj lek, malo je verovatno da ćete primiti previsoku dozu. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru.
Pošto Vam lekar daje ovaj lek, malo je verovatno da ćete propustiti da uzmete dozu. Ukoliko brinete o tome, obratite se Vašem lekaru.
O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.
Kao i svi lekovi, i lek TrioFerrum može uzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Ukoliko imate alergijsku reakciju, odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru. Simptomi mogu biti:
nizak krvni pritisak (osećaj nesvestice, omaglice, ili gubitak svesti)
oticanje lica
otežano disanje
Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko imate ili mislite da imate alergijsku reakciju.
promena ukusa, kao što je osećaj metalnog ukusa. To obično ne traje jako dugo.
ubrzan puls
glavobolja i nesvestica
nizak krvni pritisak i kolaps (kratkotrajni gubitak svesti)
lupanje srca
bol u stomaku ili proliv
mučnina ili povraćanje
otežano disanje, sviranje u grudima
svrab, koprivnjača, osip ili crvenilo kože
grčevi i bol u mišićima
crvenilo
groznica ili drhtavica
bol i stezanje u grudima
poremećaji na mestu primene injekcije kao što su zapaljenje, osećaj pečenja i otok
nesvestica
gubitak svesti
trnci
osećaj pečenja
visok krvni pritisak
osećaj vreline
otoci
bol u zglobovima
oticanje šaka i stopala
zamor, osećaj slabosti ili opšte loše stanje
Ostala neželjena dejstva uključuju: osećaj smanjene budnosti, omaglicu ili konfuziju; oticanje zglobova, lica i jezika; pojačano znojenje; bol u leđima; usporen puls; promenu boje mokraće.
Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, obavestite svog lekara.
Rok upotrebe: 2 godine.
Obavljeno je ispitivanje stabilnosti gotovog proizvoda (1 ampula od 5 mL) nakon rekonstitucije sa 100 ml 0.9% rastvorom natrijum-hlorida.
Rok upotrebe nakon otvaranja (rekonstitucije): upotrebiti odmah.
Hemijska i fizička stabilnost je potvrđena za 6 sati na 25°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se
rastvaranje/razbalženje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Neupotrebljeni razblaženi rastvor treba odbaciti.
Ne koristiti lek TrioFerrum nakon isteka roka upotrebe koji je naznačen na pakovanju.
Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.
Čuvati na temperaturi do 250C, u originalnom pakovanju. Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.
Lek TrioFerrum se čuva u bolnici prema predviđenim propisima.
1 mL TrioFerrum rastvora za injekciju/infuziju sadrži 20 mg gvožđa (III) (u obliku gvožđe (III) – hidroksid saharoza kompleksa). Jedna ampula (5mL) TrioFerrum rastvora za injekciju/infuziju sadrži 100 mg gvožđa (III) (u obliku gvožđe (III) – hidroksid saharoza kompleksa).
pomoćne supstance: natrijum-hidroksid i voda za injekcije
TrioFerrum je neprovidni vodeni rastvor, tamno braon boje.
Jedna ampula (5mL) TrioFerrum rastvora za injekciju / infuziju sadrži 100 mg gvožđa (III) (u obliku gvožđe
– hidroksid saharoza kompleksa).
Nosilac dozvole: Goodwill Pharma d.o.o. Matije Gupca 14 Subotica
Proizvođač:
12, Korinthou Str., 154 51, Neo Psihiko Atina, Grčka (sedište)
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka,Paiania Attiki 19002, P.O.Box37, Grčka (mesto proizvodnje)
Jul 2012.
Lek se može primenjivati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
Broj i datum dozvole za lek TrioFerrum: 515-01-0028-11-003 od 16.10.2012.
TrioFerrum je indikovan za terapiju anemije uzrokovane nedostatkom gvožđa u sledećim slučajevima:
Kada je klinički neophodna brza nadoknada depoa gvožđa
Kod pacijenata koji ne podnose oralne preparate gvožđa, ili kada nema komplijanse pacijenta
U slučajevima aktivnog inflamatornog oboljenja creva kada su oralni preparati gvožđa neefikasni
Dijagnoza nedostatka gvožđa treba da bude zasnovana na odgovarajućim laboratorijskim testovima (npr. Hb, serumski feritin, gvožđe u serumu, itd.).
definisana je nivoom hemoglobina i telesnom masom.
Doza i shema doziranja leka TrioFerrum treba da bude prilagođena svakom pacijentu posebno i bazirana na proračunu ukupnog deficita gvožđa po sledećoj formuli:
Ukupni deficit gvožđa (u mg) = telesna masa (u kg) x (željeni nivo Hb – izmereni Hb)(u g/l) x 0,24* + rezervno gvožđe (u mg).
Do 35 kg telesne mase: željeni nivo Hb = 130 g/L, a rezervno gvožđe = 15 mg/kg telesne mase. Preko 35 kg telesne mase: željeni nivo Hb = 150 g/L, a rezervno gvožđe = 500mg
Faktor 0,24 = 0,034 x 0,07 x 1000 (sadržaj gvožđa u hemoglobinu 0,34%; zapremina krvi 7% telesne mase; faktor 1000 = pretvaranje g u mg).
Ukupna količina leka TrioFerrum u mg koja je potrebna određuje se gore navedenom jednačinom.
Pored toga, ukupna količina leka TrioFerrum u mL koja je potrebna može se odrediti sledećom formulom ili tabelom doziranja.
Ukupna doza leka TrioFerrum (u mL) = ukupni deficit gvožđa (mg)
20 mg/mL
Tabela doziranja sa ukupnom količinom | leka TrioFerrum u mL |
Telesna masa | Ukupna količina leka TrioFerrum koju treba primeniti | |||
Hb 60g/L | Hb 75g/L | Hb 90g/L | Hb 105g/L | |
30 kg | 47.5 mL | 42.5 mL | 37.5 mL | 32.5 mL | |
35 kg | 62.5 mL | 57.5 mL | 50 mL | 45 mL | |
40 kg | 67.5 mL | 60 mL | 55 mL | 47.5 mL | |
45 kg | 75 mL | 65 mL | 57.5 mL | 50 mL | |
50 kg | 80 mL | 70 mL | 60 mL | 52.5 mL | |
55 kg | 85 mL | 75 mL | 65 mL | 55 mL | |
60 kg | 90 mL | 80 mL | 67.5 mL | 57.5 mL | |
65 kg | 95 mL | 82.5 mL | 72.5 mL | 60 mL | |
70 kg | 100 mL | 87.5 mL | 75 mL | 62.5 mL | |
75 kg | 105 mL | 92.5 mL | 80 mL | 65 mL | |
80 kg | 112.5 mL | 97.5 mL | 82.5 mL | 67.5 mL | |
85 kg | 117.5 mL | 102.5 mL | 85 mL | 70 mL | |
90 kg | 122.5 mL | 107.5 mL | 90 mL | 72.5 mL |
Za pretvaranje nivoa Hb izraženog u mM u g/L treba isti pomnožiti sa 16,1145.
Primer: Za pacijenta od 60 kg telesne mase sa nivoom Hb od 60 g/L treba primeniti 90 mL leka (odnosno 18 ampula od 5 mL).
5 mL leka TrioFerrum (100 mg gvožđa) u maksimalno 100 mL sterilnog 0,9% rastvora NaCl.
10 mL leka TrioFerrum (200 mg gvožđa) u maksimalno 200 mL sterilnog 0,9% rastvora NaCl. Iz razloga stabilnosti, TrioFerrum rastvori sa manjom koncentracijom nisu dozvoljeni.
Lek se mora rastvoriti neposredno pre davanja infuzije i rastvor se mora primeniti kako sledi:
100 mg gvožđa (5 mL leka TrioFerrum) u najmanje 15 minuta
200 mg gvožđa (10 mL leka TrioFerrum) u najmanje 30 minuta
Prvih 25mg gvožđa (tj. 25mL rastvora) treba dati putem infuzije, kao test dozu, tokom 15 minuta. Ukoliko ne dođe do pojave neželjenih reakcija u ovom periodu, infuziju preostalog rastvora nastaviti brzinom ne većom od 50 mL u toku 15 minuta.
Pre primene spore intravenske injekcije, test dozu od 1 mL (20 mg gvožđa) treba dati sporo u injekciji tokom 1 do 2 minuta. Ukoliko se po završetku test doze tokom 15 minuta ne pojavi neželjena reakcija, tada se može dati preostala doza injekcije.
Upotreba leka TrioFerrum je kontraindikovana u sledećim slučajevima:
poznate preosetljivosti na TrioFerrum ili neki od njegovih sastojaka
anemije koje nisu uzrokovane deficitom gvožđa
preopterećenja gvožđem ili poremećaj iskorišćenja gvožđa
kod pacijenata sa astmom, ekcemom ili drugim atopijskim alergijskim reakcijama u anamnezi, jer je kod njih verovatnoća pojave alergijskih reakcija veća
u prvom tromesečju trudnoće
Preparati gvožđa za parenteralnu upotrebu mogu izazvati alergijske ili anafilaktoidne reakcije koje mogu biti smrtonosne. Zato je neophodno da prilikom primene leka TrioFerrum, uslovi za potpunu terapiju ozbiljnih alergijskih reakcija i oprema za kardiopulmonalnu reanimaciju budu dostupni.
Kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre, gvožđe za parenteralnu primenu treba dati isključivo nakon pažljive procene odnosa korist / rizik. Parenteralnu primenu gvožđa treba izbegavati kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre gde je preopterećenje gvožđem precipitirajući faktor, posebno kod bolesti kao što je kasna kožna porfirija (Porphyria cutanea tarda - PCT). Preporučuje se pažljivo praćenje statusa gvožđa kako bi se izbeglo preopterećenje gvožđem.
Preparati gvožđa za parenteralnu upotrebu moraju se koristiti s oprezom u slučaju akutne ili hronične infekcije. Preporučuje se da se obustavi primena gvožđe (III)- hidroksid saharoza kompleksa kod pacijenata sa postojećom bakterijemijom. Kod pacijenata sa hroničnom infekcijom mora se vršiti procena rizika / koristi uzimajući u obzir supresiju eritropoeze.
Hipotenzivne epizode se mogu javiti u slučajevima brže primene leka. Alergijske reakcije, ponekad uključujući artralgiju, češće su uočene kod prekoračenja preporučene doze.
Paravenski gubitak leka mora se izbeći s obzirom da isticanje leka TrioFerrum na mestu injekcije može izazvati bol, zapaljenje, nekrozu tkiva i braon prebojenost kože.
Kao i sve parenteralne preparate gvožđa, TrioFerrum ne treba primenjivati istovremeno sa oralnim preparatima gvoždja obzirom da se apsorpcija oralnih formi smanjuje. Zato terapiju oralnim preparatima ne počinjati najmanje 5 dana nakon poslednje injekcije leka TrioFerrum.
Podaci dobijeni ispitavanjem ograničenog broja trudnoća pokazali su da lek TrioFerrum nema neželjenih efekata na trudnoću, ili na zdravlje fetusa/novorođenog deteta. Ne postoje dobro kontrolisane studije kod trudnica. Studije na životinjama ne pokazuju direktne ili indirektne štetne efekte u odnosu na trudnoću, embrionalni/ fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.
U svakom slučaju potrebna je procena odnosa rizik / korist.
Lek TrioFerrum treba upotrebljavati kod trudnica kod kojih su oralni preparati gvožđa neefikasni ili se ne mogu tolerisati, a procenjeni stepen anemije je takav da ugožava majku ili fetus.
Trudnoća u prvom trimestru: videti kontraindikacije.
Mala je verovatnoća da nemetabolisani lek TrioFerrum dospe u majčino mleko. Do danas ne postoje dobro kontolisane kliničke studije. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte na dete koje sisa.
U slučaju simptoma nesvestice, konfuzije ili omaglice nakon primene leka TrioFerrum pacijente treba savetovati da ne upravljaju motornim vozilom ili rukuju mašinama do prestanka simptoma.
Najčešća prijavljena neželjena dejstva leka TrioFerrum u kliničkim studijama su prolazna promena ukusa, hipotenzija, groznica i drhtavica, reakcije na mestu injekcije i mučnina koji se javljaju kod 0,5-1,5% pacijenata. Blage anafilaktoidne reakcije su retko primećene.
Anafilaktoidne reakcije su potencijalno najteža neželjena dejstva (vidi deo Posebna upozorenja i mere opreza).
U kliničkim studijama, sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom primene leka TrioFerrum sa mogućom uzročno-posledičnom vezom:
česta (≥ 1/100 do < 1/10): prolazni poremećaj čula ukusa (naročito metalni ukus); povremena (1/1,000 do <1/100): vrtoglavica, glavobolja;
retka (1/10,000 do <1/1,000): parestezija, sinkopa, gubitak svesti, osećaj pečenja
povremena (1/1,000 do <1/100): hipotenzija i kolaps; tahikardija i palpitacije retka (1/10,000 do <1/1,000): hipertenzija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: povremena (1/1,000 do <1/100): bronhospazam, dispnea Gastrointestinalni poremećaji:
povremena (1/1,000 do <1/100): mučnina, povraćanje, abdominalni bol, prolivi.
povremena (1/1,000 do <1/100): svrab, eritem, egzantem, raš, urtikarija
povremena (1/1,000 do <1/100): grčevi i bol u mišićima
povremena (1/1,000 do <1/100): groznica, drhtavica, crvenilo, bol i stezanje u grudima. Poremećaji na mestu primene kao što su zapaljenje površinskih vena, pečenje i otok
retka (1/10,000 do <1/1,000): artralgija, periferni edem, zamor, astenija, osećaj slabosti, osećaj vreline i edem
retka (1/10,000 do <1/1,000): anafilaktoidne reakcije
Takođe su spontanim izveštajima prijavljena sledeća neželjena dejstva:
u pojedinačnim slučajevima: smanjenje svesti, omaglica, konfuzija, angioedem, oticanje zglobova, hiperhidroza, bol u leđima, bradikardija i hromaturija.
Predoziranje može dovesti do akutnog opterećenja gvožđem koje se može manifestovati kao hemosideroza. Predoziranje treba tretirati, ukoliko je potrebno, helirajućim agensima.
TrioFerrum treba mešati isključivo sa sterilnim fiziološkim rastvorom (0,9% NaCl). Nije dozvoljena upotreba nijednog drugog rastvora ili rastvora za infuziju, kao ni drugih terapijskih agenasa, obzirom na mogućnost formiranja sedimenta i/ili interakcije. Kompatibilnost sa drugom ambalažom koja nije napravljena od stakla, PE ili PVC nije poznata.
2 godine.
Obavljeno je ispitivanje stabilnosti gotovog proizvoda (1 ampula od 5 mL) nakon rekonstitucije sa 100 mL 0.9% rastvorom natrijum-hlorida.
Rok upotrebe nakon otvaranja (rekonstitucije): upotrebiti odmah. Hemijska i fizička stabilnost je potvrđena za 6 sati na 25°C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah
ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se rastvaranje/razbalženje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Neupotrebljeni razblaženi rastvor treba odbaciti.
Pre upotrebe ampulu treba vizuelno pregledati zbog mogućeg stvaranja sedimenta ili oštećenja. Mogu da se upotrebe samo ampule koje sadrže homogen rastvor bez prisustva sedimenta. Razređeni rastvor mora biti braon boje i proziran. Takođe videti odeljak Rok upotrebe. Svaka ampula leka TrioFerrum je namenjena isključivo za jednokratnu upotrebu. Odbaciti sav preostali sadržaj nakon prve upotrebe.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.