Početna stranica Početna stranica

Emoclot
humani faktor koagulacije VIII

UPUTSTVO ZA LEK


Emoclot, 500 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju Emoclot, 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju


humani faktor koagulacije VIII


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Prašak za rastvor za infuziju: beo do svetložut higroskopan ili čvrst i rastresit prašak. Rekonstituisan rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan.


Rastvor može da sadrži nekoliko manjih pahuljica ili čestica nakon rekonstitucije.

Pre upotrebe rekonsituisani lek treba vizuelno prekontrolisati na prisustvo suspendovanih čestica ili neuobičajenu promenu boje.


Unutrašnje pakovanje je za:

prašak: bočica od neutralnog stakla tip I sa čepom od elastomera tip I; rastvarač: bočica od neutralnog stakla tip I sa čepom od elastomera tip I.


Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom za rastvor za infuziju, jedna bočica sa rastvaračem, jedan apirogeni, sterilni set za jednokratnu upotrebu koji se sastoji od medicinskog sredstva za rekonstituciju, injekcionog šprica i leptir igle sa PVC cevčicom i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole: MAGNA PHARMACIA D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovica 7b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač: KEDRION S.P.A., Via Provinciale (loc. Bolognana), Gallicano (LU), Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar, 2023.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:


Emoclot , 500 i.j./10mL, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju: 515-01-01130-22-001 od 06.02.2023.

Emoclot , 1000 i.j./10mL, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju: 515-01-01132-22-001 od 06.02.2023.


------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


Terapijske indikacije


Lečenje i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (kongenitalna deficijencija faktora koagulacije VIII).

Lečenje stečene deficijencije faktora koagulacije VIII.

Lek Emoclot je indikovan kod odraslih i dece uzrasta iznad 12 godina.


Doziranje i način primene


Lečenje treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustvo u lečenju hemofilije. Praćenje terapije

Tokom terapije, savetuje se redovno određivanje vrednosti faktora VIII kao smernica za određivanje doze koju treba primeniti i učestalosti primene infuzija. Terapijski odgovor na faktor VIII može varirati kod pacijenata što se ispoljava različitim poluvremenima eliminacije i in vivo recovery vrednostima.. Određivanje doze na osnovu telesne mase može zahtevati prilagođavanje kod pacijenata sa manjom telesnom masom ili kod gojaznih pacijenata.

Posebno, u slučaju većih operativnih zahvata neophodno je precizno praćenje supstitucione terapije putem određivanja koagulacionih parametara (aktivnost faktora VIII u plazmi).


Kada se koristi jednostepeni test zgrušavanja na osnovu in vitro tromboplastinskog vremena (engl. activated partial thromboplastin time, aPTT) za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi pacijenata, na rezultate aktivnosti plazma faktora VIII mogu značajno uticati i vrsta aPTT reagensa i referentni standard koji se koristi u testu. Ovo je posebno važno kada se menja laboratorija i / ili reagensi koji se koriste u testu.


Broj primenjenih jedinica faktora VIII izražava se u internacionalnim jedinicama (i.j.), koje se zasnivaju na važećim standardima Svetske zdravstvene organizacije propisanim za proizvode koji sadrže faktor VIII. Aktivnost faktora VIII u plazmi se izražava u procentima (u odnosu na normalnu humanu plazmu) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na internacionalni standard za faktor VIII u plazmi).


Jedna internacionalna jedinica (i.j.) aktivnosti faktora VIII ekvivalentna je količini faktora VIII u jednom mililitru normalne humane plazme.


Terapija po potrebi

Izračunavanje potrebne doze faktora VIII se zasniva na empirijskom saznanju da jedna internacionalna jedinica (i.j.) faktora VIII po kilogramu telesne mase povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5 % do 2,5% normalne aktivnosti.


Potrebna doza se određuje prema sledećoj formuli:


Potreban broj jedinica = telesna masa (kg) x željeno povećanje faktora VIII (%) (i.j./dL) x 0,4


Količina koju se potrebno primeniti i učestalost doziranja treba uvek da se određuju prema kliničkoj efektivnosti u individualnom slučaju.

U slučaju sledećih hemoragijskih događaja, aktivnost faktora VIII ne sme da bude manja od zadatih vrednosti aktivnosti u plazmi (u % u odnosu na normalnu) u odgovarajućem periodu. Sledeća tabela se može koristiti kao vodič za doziranje u epizodama krvarenja i pri operacijama:


Stepen hemoragije/ Vrsta operativnog zahvata

Potrebna vrednost faktora VIII (%) (i.j./dL)

Učestalost doziranja (sati)/ Trajanje terapije (dani)

Hemoragije


20 – 40


Ponoviti svakih 12 do 24 sata. Najmanje 1 dan,

Rana hemartroza, krvarenje u mišićima ili krvarenje u usnu duplju

dok se epizode krvarenja ne smire, na šta ukazuje prestanak bola ili dok se ne postigne

izlečenje.


Obimnije hemartroze, krvarenje u mišićima ili hematom.


30 – 60

Ponoviti infuziju svakih 12-24 sata tokom 3–4 dana ili duže dok se ne otkloni bol i akutna nepokretljivost


Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata dok se

Životno ugrožavajuće hmoragije

60 – 100

opasnost ne otkloni.

Hirurška intervencija

Manja hirurška intervencija, uključujući i vađenje zuba


30 – 60


Svakih 24 sata, najmanje 1 dan, dok se ne postigne izlečenje


Veća hirurška intervencija


80 – 100

(pre- i post- operativno)

Ponoviti infuziju na svakih 8 do 24 sata dok se ne postigne odgovarajuće izlečenje rane, a zatim nastaviti lečenje najmanje narednih

sedam dana kako bi se održala aktivnost faktora VIII od 30% do 60% (30 i.j./dL - 60 i.j./dL).


Profilaksa

Za dugoročnu profilaksu krvarenja kod pacijenata sa teškom hemofilijom A, uobičajena doza je od 20 do 40

i.j. faktora VIII po kilogramu telesne mase, u intervalima od 2 do 3 dana. U nekim slučajevima, naročito kod mlađih pacijenata, mogu biti neophodni kraći intervali doziranja ili veće doze.


Pedijatrijska populacija


Nije potvrđena bezbednost i efikasnost leka Emoclot kod dece mlađe od 12 godina.

Trenutno dostupni podaci opisani su u odeljku „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka, ali se ne mogu dati preporuke za doziranje.

Doziranje kod dece uzrasta od 12 do 18 godina za svaku indikaciju se izračunava u odnosu na telesnu masu.


Način primene


Intravenska primena, injekcijom ili sporom infuzijom.


U slučaju intravenske injekcije, preporučuje se primena injekcije u trajanju od 3 do 5 minuta, uz proveru pulsa pacijenta. U slučaju povećanja pulsa, smanjiti brzinu primene ili prekinuti primenu injekcije.


Brzinu infuzije treba prilagoditi svakom pacijentu.

Za uputstva za rekonstituciju leka pre upotrebe vidite odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.


Lista pomoćnih supstanci


Prašak za rastvor za infuziju:

Trinatrijum-citrat; Natrijum-hlorid; Glicin;

Kalcijum-hlorid.


Rastvarač za rastvor za infuziju:

Voda za injekcije.


Inkompatibilnost


U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.


Prilikom primene leka Emoclot treba koristiti samo injekcioni/infuzioni set priložen u pakovanju leka, jer primena drugih setova može uzrokovati neuspeh terapije usled adsorpcije faktora koagulacije VIII na unutrašnje površine drugih infuzionih setova.


Rok upotrebe


3 godine.


Nakon rekonstitucije, lek treba upotrebiti odmah.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Pre upotrebe i u roku trajanja, bočica sa praškom se može čuvati na sobnoj temperaturi, koja ne prelazi 25 °C, najviše 6 uzastopnih meseci.

Posle ovog perioda, bočica sa praškom mora se baciti. U svakom slučaju, ovu bočicu više ne možete vratiti u frižider ako se drži na sobnoj temperaturi.

Datum početka skladištenja na sobnoj temperaturi treba navesti na spoljnoj kutiji.


Priroda i sadržaj pakovanja


Unutrašnje pakovanje je za:

prašak: bočica od neutralnog stakla tip I sa čepom od elastomera tip I; rastvarač: bočica od neutralnog stakla tip I sa čepom od elastomera tip I.


Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom za rastvor za infuziju, jedna bočica sa rastvaračem, jedan apirogeni, sterilni set za jednokratnu upotrebu koji se sastoji od medicinskog sredstva za rekonstituciju, injekcionog šprica i leptir igle sa PVC cevčicom i Uputstvo za lek.


    1. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


      Rekonstitucija praška sa rastvaračem:

      1. Bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem moraju postići sobnu temperaturu nakon vađenja iz frižidera;

      2. Ova temperatura se mora održavati tokom celog procesa rekonstitucije (maksimalno 10 minuta);

      3. Uklonite zaštitnu kapicu sa bočica za prašak i rastvarač;

      4. Očistite površinu čepa sa obe bočice alkoholom;

      5. Otvorite pakovanje medicinskog sredstva odvajanjem gornjeg poklopca; voditi računa da se ne dodirne unutrašnji deo (slika A);

      6. Nemojte vaditi sredstvo iz pakovanja;

      7. Obrnite pakovanje sa sredstvom i ubacite plastični vrh kroz čep na bočici sa rastvaračem tako da je plavi deo sredstva povezan sa bočicom sa rastvaračem (slika B);

      8. Držite ivicu pakovanja sredstva i odvojite ga od sredstva, bez dodirivanja (slika C);

      9. Bočica sa praškom treba da bude postavljena na bezbednu površinu, okrenite sistem na dole tako da je bočica sa rastvaračem na vrhu sredstva; pritisnite providni adapter na čep bočice sa praškom tako da plastični vrh prolazi kroz čep bočice sa praškom; rastvarač će automatski biti aspiriran u bočicu sa praškom (slika D);

      10. Posle prenosa rastvarača, odvijte plavi deo sistema za prenos za koji je prikačena bočica sa rastvaračem i uklonite je (slika E);

      11. Blago protresite bočicu dok se prašak u potpunosti ne rastvori (slika F);

      12. Ne tresite bočicu energično kako biste izbegli nastajanje pene.


image

Slika A Slika B



Slika C Slika D


Slika E Slika F

Primena rastvora


Nakon rekonstitucije, rastvor može da sadrži nekoliko manjih pahuljica ili čestica.


Rekonsituisani lek treba vizuelno prekontrolisati na prisustvo čestica ili promenu boje. Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Ne koristite rastvor koji je zamućen ili sadrži talog.


  1. Napunite špric vazduhom, povlačenjem klipa, povežite sredstvo i ubacite vazduh u bočicu sa praškom koja sadrži rekonstituisani rastvor (slika G);

  2. Držite klip, obrnite sistem tako da bočica sa praškom koja sadrži rekonstituisani rastvor bude iznad sredstva i aspirirajte koncentrat u špric sporim povlačenjem klipa unazad (slika H);

  3. Odvojite špric okrećući u pravcu suprotnom od kazaljke na satu;

  4. Vizuelno prekontrolišite rastvor u špricu; treba da bude bistar do blago opalescentan, bez čestica;

  5. Povežite leptir iglu sa špricem i primenite infuziju ili sporu intravensku injekciju.


image

Slika G Slika H



Kad se bočica jednom otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Rastvor koji je rekonstituisan i prebačen u špric treba odmah upotrebiti. Sadržaj bočice treba upotrebiti u jednoj primeni.

Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na nalepnici.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.