Početna stranica Početna stranica

LYVAM
levetiracetam

CENE

film tableta blister, 60 po 250 mg

Veleprodaja: 676,90 din
Maloprodaja: 819,06 din
Participacija: 50,00 din

film tableta blister, 60 po 500 mg

Veleprodaja: 1.238,80 din
Maloprodaja: 1.498,96 din
Participacija: 50,00 din

film tableta blister, 60 po 1000mg

Veleprodaja: 2.395,30 din
Maloprodaja: 2.898,32 din
Participacija: 50,00 din

film tableta blister, 60 po 750 mg

Veleprodaja: 2.612,90 din
Maloprodaja: 3.161,62 din
Participacija: 50,00 din

UPUTSTVO ZA LEK


LYVAM, 250 mg, film tablete

LYVAM, 500 mg, film tablete

LYVAM, 750 mg, film tablete

LYVAM, 1000 mg, film tablete


INN: levetiracetam


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek LYVAM i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LYVAM

  3. Kako se uzima lek LYVAM

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek LYVAM

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek LYVAM i čemu je namenjen

    Lek LYVAM sadrži aktivnu supstancu levetiracetam i pripada grupi lekova koji se zovu antiepileptici, koji se koriste u terapiji epileptičkih napada.

    Levetiracetam se upotrebljava:

    • sam u terapiji parcijalnih napada sa ili bez sekundarne generalizacije, kod pacijenata sa novodijagnostifikovanom epilepsijom, uzrasta od 16 godina i starijih.

    • u kombinovanoj terapiji kod pacijenata koji već uzimaju neki drugi antiepileptik:

    • za lečenje parcijalnih napada sa ili bez sekundarne generalizacije, kod odraslih, adolescenata, dece i odojčadi od mesec dana i starijih,

    • za lečenje miokloničnih napada (kratki, iznenadni trzaji mišića ili grupe mišića) kod pacijenata starijih od 12 godina sa juvenilnom miokloničnom epilepsijom.

    • za lečenje primarno generalizovanih tonično-kloničnih napada (veliki napad, uključujući gubitak svesti) kod odraslih i dece starije od 12 godina, koji pate od idiopatske generalizovane epilepsije (oblik epilepsije za koji se smatra da je razlog genetski).


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LYVAM Lek LYVAM ne smete uzimati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levetiracetam, ili druge derivate pirolidona ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).


    Upozorenja i mere opreza


    Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek LYVAM:

    • Ako imate probleme sa bubrezima, pridržavajte se uputstva koje vam je dao lekar. Lekar će odlučiti da li Vam je potrebno podešavanje doze.

    • Ako primetite usporen rast ili neočekivan razvoj puberteta kod Vašeg deteta, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru.

    • Kod malog broja ljudi koji su na terapiji antiepilepticima kao što je levetiracetam, mogu se javiti misli o samoubistvu ili samopovređivanju. Ako primetite znake depresije i/ili imate suicidne misli, odmah se obratite lekaru.


    Deca i adolescenti

    Kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina LYVAM se ne primenjuje samostalno (kao monoterapija).


    Drugi lekovi i LYVAM


    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda izumati bilo koje druge lekove.

    Ne uzimajte makrogol (lek koji se koristi kao laksativ) jedan sat pre i jedan sat nakon uzimanja levetiracetama zbog toga što se može smanjiti dejstvo levetiracetama.


    Uzimanje leka LYVAM sa hranom, pićima i alkoholom


    Lek LYVAM možete uzimati nezavisno od obroka. Kao mera opreza, ne uzimajte LYVAM tablete sa alkoholom.


    Trudnoća i dojenje


    Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.

    Levetiracetam se može koristiti u trudnoći samo ako nakon pažljive procene Vaš lekar smatra da je to potrebno. Ne smete prekinuti lečenje bez savetovanja sa svojim lekarom.

    Ne može se u potpunosti isključiti rizik od urođenih anomalija za Vaše nerođeno dete. Dojenje tokom lečenja se ne preporučuje.


    Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


    Levetiracetam može smanjiti Vašu sposobnost da upravljate vozilom ili bilo kojim alatima ili mašinama, jer se prilikom upotrebe levetiracetama možete osećati pospano. Ovo se češće javlja na početku terapije ili posle povećanja doze. Ne bi trebalo da upravljate vozilom ili rukujete mašinama dok ne utvrdite da Vaša sposobnost izvođenja ovih aktivnosti nije ugrožena.


    Lek LYVAM, 750 mg, film tableta sadrži boju Sunset yellow FCF (E110) koja može izazvati alergijske reakcije.


  3. Kako se uzima lek LYVAM


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Dnevna doza leka LYVAM se primenjuje podeljena u dve jednake doze, ujutro i uveče, u približno isto vreme svakog dana.

    Dozu leka uzimajte u skladu sa uputstvima lekara.


    Monoterapija:

    Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina: Uobičajena doza leka je od 1000 mg do 3000 mg dnevno.

    Kada započinjete terapiju lekom LYVAM, Vaš lekar će Vam propisati nižu dozu u toku 2 nedelje pre nego što Vam propiše najnižu opštu dozu.

    Primer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, Vaša smanjena početna doza je: 2 tablete od 250 mg ujutru i 2 tablete od 250 mg uveče.


    Kombinovana terapija:

    Odrasli i adolescenti (od 12 do 17 godina) telesne mase 50 kg ili više: Uobičajena doza leka je od 1000 mg do 3000 mg dnevno.

    Primer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, Vaša smanjena početna doza je: 2 tablete od 250 mg ujutru i 2 tablete od 250 mg uveče.


    Odojčad (od 1 do 23 meseca), deca (od 2 do 11 godina) i adolescenti (od 12 do 17 godina) telesne mase manje od 50 kg:


    Lekar će propisati najprikladniji farmaceutski oblik leka levetiracetam uzimjući u obzir uzrast, telesnu masu i dozu.


    Oralni rastvor levetiracetama je prikladniji farmaceutski oblik za primenu kod odojčadi i dece mlađe od 6 godina, dece i adolescenata (6-17 godina) telesne mase manje od 25 kg, odnosno kada se tabletama ne može postići tačno doziranje i kod pacijenata koji ne mogu da progutaju tablete.


    Način primene

    Progutajte tablete leka LYVAM sa dovoljnom količinom vode (npr. sa čašom vode). Tablete LYVAM možete uzeti sa hranom ili bez nje. Tablete LYVAM imaju podeonu liniju na jednoj strani. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.


    Trajanje terapije

    • Levetiracetam se koristi u hroničnoj terapiji. Lečenje lekom LYVAM treba da traje onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao.

    • Ne prekidajte terapiju bez konsultovanja Vašeg lekara jer to može povećati Vaše napade.


    Ako ste uzeli više leka LYVAM nego što treba


    Mogući neželjeni efekti predoziranja lekom LYVAM su pospanost, uznemirenost, agresivnost, smanjena pažnja, otežano disanje i koma.

    Ako ste uzeli više tableta nego što je trebalo, odmah se posavetujte sa Vašim lekarom. Vaš lekar će odrediti najbolju moguću terapiju predoziranja.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek LYVAM


    Kontaktirajte Vašeg lekara ukoliko propustite jednu ili više doza. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek LYVAM


    Ako prekidate lečenje, kao i kod drugih antiepileptika, lek LYVAM treba ukidati postepeno, kako bi se izbeglo pojačanje napada.

    Nemojte prekidati terapiju bez prethodne konsultacije sa lekarom.


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Recite odmah Vašem lekaru ili idite do najbliže hitne pomoći ako se pojave sledeći simptomi i znakovi:

    • slabost, osećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili poteškoće sa disanjem, budući da to mogu biti znakovi ozbiljne alergijske (anafilaktičke) reakcije;

    • oticanje lica, usana, jezika i grla (vrsta alergijske reakcije koja se naziva angioedem);

    • simptomi nalik gripu i osip na licu propraćen proširenim osipom sa visokom telesnom temperaturom, povišene vrednosti enzima jetre u krvnim testovima, povećanje broja posebne vrste belih krvnih zrnaca (eozinofilija) i uvećanje limfnih čvorova (reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima [DRESS]);

    • simptomi kao što je smanjena količina mokraće, umor, mučnina, povraćanje, konfuzija i oticanje nogu, zglobova ili stopala jer to može biti znak naglog smanjenja bubrežne funkcije;

    • kožni osip koji izgleda poput malih meta (središnje tamne mrlje okružene svetlim područjem, sa tamnim prstenom oko ruba), a može biti praćen stvaranjem mehura (multiformni eritem);

    • rasprostranjeni osip sa mehurićima i kožom koja se ljušti, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom);

    • puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože više od 30 % površine tela (toksična epidermalna nekroliza);

    • znakovi ozbiljnih mentalnih promena ili ako neko oko Vas primeti kod Vas znakove konfuzije, izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja (zaboravnost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili nekontrolirane pokrete. To mogu biti simptomi oštećenja mozga.


    U nastavku su navedena ostala neželjena dejstva koja su zabeležana tokom lečenja levetiracetamom. Neželjena dejstva su razvrstana prema učestalosti pojavljivanja.


    Najčešće prijavljena neželjena dejstva su nazofaringitis (odlikuje se simptomima sličnim prehladi), izrazita pospanost, glavobolja, umor i vrtoglavica. Neka od neželjenih dejstava kao što

    su pospanost, umor i vrtoglavica, mogu se češće javljati na početku terapije ili nakon povećanja doze. Međutim, ta neželjena dejstva vremenom bi trebalo da se smanje.


    Veoma česta neželjena dejstva: (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

    • nazofaringitis;

    • pospanost, glavobolja.


      Česta neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

    • anoreksija (gubitak apetita);

    • depresija, agresivno ponašanje, uznemirenost, nesanica, nervoza ili iritiranost;

    • grčevi, problemi sa koordinacijom i balansom, vrtoglavica (osećaj nestabilnosti), letargija (obamrlost), tremor (nevoljno podrhtavanje);

    • vertigo (osećaj okretanja);

    • kašalj;

    • bol u stomaku, dijareja (proliv), mučnina, loše varenje i povraćanje;

    • osip;

    • astenija (opšta slabost), (zamor).


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

    • smanjen broj trombocita, smanjen broj belih krvnih zrnaca;

    • gubitak telesne mase; povećanje telesne mase;

    • suicidne misli i namere, halucinacije, bes, panični napadi, emotivna nestabilnost/promene raspoloženja, agitacija;

    • problemi sa koordinacijom/ataksija (poremećaj koordinacije pokreta), parestezija (trnjenje i mravinjanje), poremećaj pažnje (gubitak koncentracije);

    • dvostruka slika i/ili zamućen vid;

    • povišene/promenjene vrednosti testova funkcije jetre;

    • gubitak kose, ekcem i svrab;

    • mišićna slabost, bol u mišićima;

    • slučajna povreda.


      Retka neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

    • infekcija;

    • smanjen broj svih tipova krvnih ćelija;

    • smanjene koncentracije natrijuma u krvi;

    • pokušaj samoubistva, poremećaji ličnosti, abnormalno razmišljanje (sporo razmišljanje, nesposobnost koncentracije);

    • nekontrolisani grčevi mišića koji obuhvataju glavu, torzo, ekstremitete, teškoće u kontrolisanju pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost),

    • zapaljenje pankreasa (gušterače);

    • oštećenje funkcije jetre, hepatitis (zapaljenje jetre);

    • rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i u vezi sa tim, povećanje kreatin fosfokinaze u krvi. Prevalencija je značajno veća kod japanskih pacijenata u poređenju sa pacijentima koji nisu japanskog porekla:

    • hramanje ili teškoće pri hodu. Prijavljivanje neželjenih reakcija

    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

    Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek LYVAM

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek LYVAM posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Nema posebnih uslova čuvanja leka.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek LYVAM

- Aktivna supstanca je levetiracetam. LYVAM, 250 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 250 mg levetiracetama. LYVAM, 500 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 500 mg levetiracetama. LYVAM, 750 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 750 mg levetiracetama. LYVAM, 1000 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 1000 mg levetiracetama.


- Pomoćne supstance su: LYVAM, 250 mg, film tablete:


Jezgro film tablete:

Skrob, kukuruzni

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Kroskarmeloza-natrijum

Povidon

Celuloza, mikrokristalna Talk

Magnezijum-stearat


Omotač film tablete:


Opadry Blue 84F80803 sadrži:

Polivinil alkohol-delimično hidrolizovan Titan-dioksid (E171)

Makrogol 3350

Makrogol 6000 Talk

Indigo carmine aluminium lake (E132)

LYVAM, 500 mg, film tablete:


Jezgro film tablete:

Skrob, kukuruzni

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Kroskarmeloza-natrijum

Povidon

Celuloza, mikrokristalna Talk

Magnezijum-stearat


Omotač film tablete


Opadry Yellow 84F82508 sadrži:

Polivinil alkohol-delimično hidrolizovan Titan-dioksid (E171)

Makrogol 3350

Makrogol 6000 Talk

Gvožđe-oksid, žuti (E172) LYVAM, 750 mg, film tablete:

Jezgro film tablete:

Skrob, kukuruzni

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Kroskarmeloza-natrijum

Povidon

Celuloza, mikrokristalna Talk

Magnezijum-stearat


Omotač film tablete


Opadry Pink 84F84674 sadrži:

Polivinil alkohol-delimično hidrolizovan Titan-dioksid (E171)

Makrogol 3350

Makrogol 6000 Talk

Gvožđe-oksid, žuti (E172) Gvožđe-oksid, crveni (E172)

Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) LYVAM, 1000 mg, film tablete:

Jezgro film tablete:

Skrob, kukuruzni

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Kroskarmeloza-natrijum

Povidon

Celuloza, mikrokristalna Talk

Magnezijum-stearat

Omotač film tablete


Opadry White 84F58775 sadrži:

Polivinil alkohol-delimično hidrolizovan Titan-dioksid (E171)

Makrogol 3350

Makrogol 6000 Talk


Kako izgleda lek LYVAM i sadržaj pakovanja


LYVAM, 250 mg, film tablete

Plave, duguljaste, bikonveksne film tablete sa urezanim brojem "250" sa jedne strane i podeonom crtom sa druge strane.


LYVAM, 500 mg, film tablete

Žute, duguljaste, bikonveksne film tablete sa urezanim brojem "500" sa jedne strane i podeonom linijom sa druge strane.


LYVAM, 750 mg, film tablete

Boje breskve, duguljaste,bikonveksne film tablete sa urezanim brojem "750" sa jedne strane i podeonom crtom sa druge strane.


LYVAM, 1000 mg, film tablete

Bele do prljavo bele, duguljaste, bikonveksne film tablete sa urezanim brojem "1000" sa jedne strane i podeonom crtom sa druge strane.


Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.


LYVAM, 250 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje: Film tablete su pakovane u blistere (Al/PVC), i svaki blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija koja sadrži 60 film tableta (6 blistera) i Uputstvo za lek.


LYVAM, 500 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje: Film tablete su pakovane u blistere (Al/PVC), i svaki blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lek.


LYVAM, 750 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje: Film tablete su pakovane u blistere (Al/PVC), i svaki blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lek.


LYVAM, 1000 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje: Film tablete su pakovane u blistere (Al/PVC), i svaki blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lek


Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd


Proizvođač

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd,

mesto proizvodnje ALKALOID D.O.O. BEOGRAD Pančevački put 38, Beograd, Republika Srbija


ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Makedonija


Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul, 2018.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01- 04702-17-001 LYVAM 250 mg, film tablete od 26.07.2018.

515-01- 04703-17-001 LYVAM 500 mg, film tablete od 26.07.2018

515-01- 04704-17-001 LYVAM 750 mg, film tablete od 26.07.2018.

515-01- 04705-17-001 LYVAM 1000 mg, film tablete od 26.07.2018.