Atorvastatin PharmaS
atorvastatin
UPUTSTVOZA LEK
AtorvastatinPharmaS,filmtablete,10mg Pakovanje:blister,3x10filmtableta AtorvastatinPharmaS,filmtablete,20mg Pakovanje: blister,3x10filmtableta AtorvastatinPharmaS,filmtablete,40mg Pakovanje:blister,3x10filmtableta
Proizvođač: PharmaS d.o.o. Beograd
Adresa: Slobodna zona Beograd, Viline vode bb, L-7, Beograd, Srbija
Podnosilac
zahteva: PharmaS d.o.o. Beograd
Adresa: Viline vode bb, Beograd, Srbija
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Atorvastatin PharmaS i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Atorvastatin PharmaS
Kako se upotrebljava lek Atorvastatin PharmaS
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Atorvastatin PharmaS
Dodatne informacije
Atorvastatin PharmaS pripada grupi lekova koji se nazivaju statini i koji normalizuju količine lipida (masnoća) u krvi.
Atorvastatin PharmaS se koristiti za snižavanje nivoa masnoća (poznatih kao holesterol i trigliceridi) u krvi,
kada dijeta sa smanjenim unosom masnoća i drugi nemedicinski postupci (promena načina života, fizičke vežbe) nisu dali rezultata. Ukoliko kod Vas postoji povećan rizik od nastanka srčanih
bolesti, Atorvastatin PharmaS se može primenjivati u cilju smanjenja tog rizika, čak iako je nivo holesterola u
granicama normale. U toku terapije lekom Atorvastatin PharmaS treba nastaviti sa dijetom sa smanjenim unosom masnoće.
ako ste preosetljivi (alergični) na lek Atorvastatin PharmaS ili na neki sličan lek koji se koristi za snižavanje nivoa masnoća u krvi ili na bilo koji sastojak ovog leka (videti odeljak 6 za detalje),
ako imate ili ste ikada imali oboljenje jetre,
ako ste ikada imali neobjašnjive povišene vrednosti funkcionalnih testova jetre,
ako ste žena u reproduktivnom periodu, a ne koristite pouzdane metode kontracepcije,
ako ste u drugom stanju ili planirate da zatrudnite,
ako dojite dete.
U sledećim slučajevima lek Atorvastatin PharmaS možda neće biti pogodan za Vas:
ako ste imali moždani udar sa krvarenjem u mozgu ili imate manje nakupine tečnosti u mozgu usled prethodnog moždanog udara,
ako imate poremećaj funkcije bubrega,
ako imate smanjenu aktivnost štitaste žlezde (hipotiroidizam),
ako imate neobjašnjive bolove u mišićima ili bolove koji se ponavljaju, ili ukoliko ste imali oboljenje mišića u ličnoj ili porodičnoj istoriji bolesti.
ako ste tokom prethodne upotrebe lekova za snižavanje masnoća u krvi imali mišićne tegobe (npr. lekovi iz grupe statina ili fibrata)
ako redovno konzumirate značajne količine alkohola,
ako u istoriji bolesti imate oboljenje jetre,
ako ste stariji od 70 godina.
ako imate ozbiljne probleme sa disanjem (tešku respiratornu insuficijenciju).
Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, lekar će Vas uputiti na redovne analize krvi pre, a verovatno i tokom terapije lekom Atorvastatin PharmaS, da bi predvideo rizik od neželjenih reakcija koje su u vezi sa mišićima. Rizik od neželjenih reakcija koje su u vezi sa mišićima (kao što je rabdomioliza) je povećan kada se istovremeno primenjuju neki drugi lekovi (videti odeljak 2. „Primena drugih lekova’’).
Neki lekovi mogu izmeniti terapijsko dejstvo leka Atorvastatin PharmaS, odnosno lek Atorvastatin PharmaS može izmeniti terapijsko dejstvo ovih lekova. Ovakva vrsta međusobne interakcije može dovesti do smanjenja efekta jednog ili oba leka, a takođe može povećati rizik od neželjenih reakcija ili njihovu ozbiljnost, uključujući i ozbiljno stanje u kome dolazi do oštećenja mišića opisano u odeljku 4, a koje se naziva rabdomioliza:
lekovi za smanjenje imunog odgovora, npr. ciklosporin,
neki antibiotici i lekovi protiv gljivičnih infekcija (eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin, fusidinska kiselina),
lekovi iz drugih grupa koji normalizuju količinu masnoća u krvi, npr. gemfibrozil, ostali fibrati, holestipol,
neki blokatori kalcijumovih kanala, koji se primenjuju za lečenje angine pektoris i povišenog krvnog pritiska, npr. amlodipin, diltiazem; lekovi koji regulišu srčani ritam, npr. digoksin, verapamil, amjodaron,
lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir idr.,
drugi lekovi za koje je poznato da stupaju u interakcije sa lekom Atorvastatin PharmaS, uključuju ezetimib (za snižavanje nivoa holesterola), varfarin (protiv zgrušavanja krvi), oralni kontraceptivi, stiripentol (lek protiv epilepsije), cimetidin (za gorušicu i čir na želucu), fenazon (lek protiv bolova) i lekovi za smanjenje kiselosti želuca (koji sadrže aluminijum i magnezijum).
preparati koji sadrže kantarion.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Pogledajte odeljak 3 za uputstvo kako se upotrebljava lek Atorvastatin PharmaS. Imajte u vidu sledeće:
Sok od grejpfruta
Nemojte piti više od jedne do dve male čaše soka od grejpfruta dnevno, jer veće količine ovog soka mogu da izmene dejstvo leka Atorvastatin PharmaS.
Alkohol
Izbegavajte konzumiranje većih količina alkohola dok uzimate ovaj lek. O detaljima pročitajte u tački „Kada uzimate lek Atorvastatin PharmaS, posebno vodite računa”.
Ne smete koristiti lek Atorvastatin PharmaS ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite.
Takođe ne smete koristiti lek Atorvastatin PharmaS ukoliko ste u reproduktivnom periodu, a ne koristite
pouzdane metode kontracepcije.
Ne smete koristiti lek Atorvastatin PharmaS ukoliko dojite dete.
Još uvek nije pokazana bezbednost primene leka Atorvastatin PharmaS u periodu trudnoće i dojenja.
Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek ima zanemarljiv uticaj na upravljanje motornim vozilima i mašinama.
Ako Vam je lekar ranije rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se lekaru pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.
Tokom terapije lekom Atorvastatin PharmaS morate nastaviti sa dijetom sa smanjenim unosom masnoća, koju treba da započnete po savetu lekara i pre početka terapije lekom Atorvastatin PharmaS .
Uobičajena početna doza leka Atorvastatin PharmaS kod odraslih i dece uzrasta 10 godina i starije je jedna tableta od 10 mg jednom dnevno. Lekar će Vam prema željenom učinku, ukoliko je to potrebno, povećavati dnevnu dozu. Podešavanje doze se vrši u intervalima od 4 nedelje ili više. Maksimalna doza leka
Atorvastatin PharmaS je 80 mg jednom dnevno za odrasle i 20 mg jednom dnevno za decu.
Atorvastatin PharmaS tablete treba progutati cele uz dovoljnu količinu vode, i mogu se uzimati u bilo koje doba dana, sa hranom ili bez nje. Tablete treba da uzimate svakoga dana u isto vreme.
Lek Atorvastatin PharmaS uvek uzimajte tačno onako kako Vam je lekar savetovao. Ukoliko imate nedoumica, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.
Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko mislite da lek Atorvastatin PharmaS suviše slabo ili jako deluje
na Vaš organizam.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Atorvastatin PharmaS nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim
lekarom ili farmaceutom ili idite do najbliže bolnice.
Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite sledeću propisanu dozu po utvrđenom rasporedu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka ili ako želite da prekinete terapiju, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi drugi lekovi, i Atorvastatin PharmaS može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata.
Retka (javljaju se kod 1-10 od 10 000 pacijenata):
Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica, jezika i ždrela i otežano disanje.
Ozbiljno oboljenje kože praćeno obimnim ljuštenjem i oticanjem kože i stvaranjem plikova na koži, ustima, očima i genitalijama, kao i groznicom. Osip u obliku crvenih pečata, najčešće na dlanovima i tabanima, koji mogu prerasti u plikove.
Slabost, osetljivost ili bol u mišićima, posebno ako se istovremeno ne osećate dobro ili ako imate visoku temperaturu, jer ovi neželjeni efekti mogu biti izazvani značajnim oštećenjem mišića koje je po život ugrožavajuće i koje može dovesti do bubrežnih poremećaja.
Veoma retka ( javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata):
Ukoliko se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili modrice, to može da ukaže na probleme sa jetrom. Potrebno je da se što pre javite Vašem lekaru.
Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 pacijenata na 100):
zapaljenje nazalnih (nosnih) puteva, bol u grlu, krvarenje iz nosa,
alergijske reakcije,
povećanje nivoa šećera u krvi (ako imate šećernu bolest nastavite sa pažljivim praćenjem nivoa šećera u krvi), povećanje kreatin kinaze u krvi,
glavobolja,
mučnina, zatvor, gasovi, poremećaji varenja, proliv,
bol u zglobovima, bol u mišićima i bol u leđima,
laboratorijske analize krvi koje ukazuju na poremećaje funkcije jetre.
Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 pacijenata na 1.000):
anoreksija (gubitak apetita), povećanje telesne mase, sniženje nivoa šećera u krvi (ako imate šećernu bolest treba da nastavite sa pažljivim praćenjem nivoa šećera u krvi),
noćne more, nesanica,
vrtoglavica, osećaj utrnulosti ili mravinjanja u prstima na rukama i nogama, smanjena osetljivost za dodir i bol, promena čula ukusa, gubitak pamćenja,
zamagljen vid,
zujanje u ušima i/ili glavi,
povraćanje, podrigivanje, bol u gornjem i donjem delu trbuha, pankreatitis (zapaljenje gušterače koje prouzrokuje bol u želucu),
hepatitis (zapaljenje jetre),
osip, kožni osip i svrab, koprivnjača, gubitak kose,
bol u vratu, zamor mišića,
zamor, subjektivni osećaj pacijenta da se ne oseća dobro, slabost, bol u grudima, otok, posebno skočnog zgloba, povišena temperatura,
impotencija,
pozitivni nalaz crvenih krvnih zrnaca u urinu.
Retka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 pacijenata na 10.000):
poremećaj vida,
neočekivano krvarenje ili stvaranje modrica,
holestaza (prebojavanjekože i beonjača žutom bojom),
povreda tetiva.
Veoma retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 pacijenta na 10.000):
alergijska reakcija - simptomi mogu da uključuju iznenadno sviranje u plućima, bol i stezanje u grudima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika i ždrela, otežano disanje, kolaps,
gubitak sluha,
ginekomastija (uvećanje grudi kod muškaraca i žena).
Moguća neželjena dejstva koja su prijavljena za neke statine (isti tip lekova):
poremećaj spavanja uključujući nesanicu i noćne košmare;
gubitak pamćenja;
poremećaj seksualne funkcije;
depresija;
problemi sa disanjem, uključujući dugotrajan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu.
Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.
2 godine.
Atorvastatin PharmaS film tablete se ne smeju koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Čuvati u originalnom pakovanju. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.
Aktivna supstanca Atorvastatin PharmaS film tableta je atorvastatin (u obliku atorvastatin-kalcijuma).
Jedna film tableta Atorvastatina PharmaS od 10mg sadrži: 10mg atorvastatina (u obliku atorvastatin-kalcijuma).
Jedna film tableta Atorvastatina PharmaS od 20mg sadrži: 20mg atorvastatina (u obliku atorvastatin-kalcijuma). Jedna film tableta Atorvastatina PharmaS od 40mg sadrži: 40mg atorvastatina (u obliku atorvastatin-kalcijuma).
Atorvastatin PharmaS film tablete 10mg, 20mg i 40mg sadrže sledeće pomoćne supstance:
Jezgro: laktoza, monohidrat; krospovidon; kalcijum-karbonat 95 MD-Ultra 250 (u čiji sastav ulazi: kalcijum- karbonat; maltodekstrin; polisorbat 80); povidon K30 i magnezijum-stearat.
Film: Opadry beli Y-1-7000 (hipromeloza (E 464); titan-dioksid (E 171) i makrogol 400)
Atorvastatin PharmaS 10mg film tablete
Okrugle, blago bikonveksne, bele do skoro bele filmom obložene tablete sa utisnutom oznakom “E 541” na
jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Atorvastatin PharmaS 20 mg film tablete
Okrugle, blago bikonveksne, bele do skoro bele filmom obložene tablete sa utisnutom oznakom “E 542” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Atorvastatin PharmaS 40 mg film tablete
Duguljaste, blago bikonveksne, bele do skoro bele filmom obložene tablete sa podeonom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom “E 543” na drugoj strani. Tablete se mogu podeliti na dva jednaka dela.
Pakovanje:
30 (3x10) film tableta po 10 mg u OPA/Al/PVC-Al blisteru, u kutiji. 30 (3x10) film tableta po 20 mg u OPA/Al/PVC-Al blisteru, u kutiji. 30 (3x10) film tableta po 40 mg u OPA/Al/PVC-Al blisteru, u kutiji.
PharmaS d.o.o. Beograd
Viline vode bb, Beograd, Srbija PharmaS d.o.o. Beograd
Slobodna zona Beograd, Viline vode bb, L-7, Beograd, Srbija
Januar 2012.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Atorvastatin PharmaS, film tablete, 30x (10 mg): 515-01-3399-11-001 od 19.03.2012. Atorvastatin PharmaS, film tablete, 30x (20 mg): 515-01-3400-11-001 od 19.03.2012. Atorvastatin PharmaS, film tablete, 30x (40 mg): 515-01-3401-11-001 od 19.03.2012.