Naklofen duo
diklofenak
UPUTSTVO ZA LEK
diklofenak
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Naklofen duo i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Naklofen duo
Kako se uzima lek Naklofen duo
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Naklofen duo
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Diklofenak- natrijum, aktivna supstanca u leku Naklofen duo, pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL). Lekovi iz ove grupe ublažavaju bol i zapaljenjske procese.
Lek Naklofen duo, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, je posebno formulisan tako da omogućava sporije oslobađanje diklofenak-natrijuma.
Lek Naklofen duo ublažava bol i zapaljenje u širokom rasponu stanja, uključujući:
Zapaljenjske i degenerativne oblike reumatizma (oboljenje koštano-zglobnog sistema): reumatoidni artritis (hronično zapaljenje zglobova), ankilozirajući spondilitis (zapaljenjska bolest kičme i velikih zglobova), osteoartritis (nezapaljenjsko degenerativno oboljenje zglobova) i spondiloartritis (zapaljenje zglobova kičmenog stuba), psorijatična artropatija (oboljenje sitnih zglobova kod psorijaze), sindrom bolne kičme, vanzglobni reumatizam.
Akutne mišićno-skeletne poremećaje kao što su: periartritis (na primer: „smrznuto rame“), tendinitis (zapaljenje tetiva), tenosinovitis (zapaljenje tetiva i sinovijalnog omotača), burzitis (zapaljenje serozne kese zglobova).
Druga bolna stanja koja nastaju kao posledica trauma, uključujući prelome, lumbalni bol (bol u
donjem delu leđa), istegnuća, uganuća, dislokacije (iščašenja), ortopedske, stomatološke i druge manje hirurške intervencije.
Posttraumatski i postoperativni bol, zapaljenje i otok, npr. nakon stomatološke ili ortopedske hiruške intervencije.
Bolna i/ili zapaljenjska stanja u ginekologiji, npr. primarna dismenoreja (bolne menstruacije) ili adneksitis (zapaljenje pomoćnih organa) i menoragija (obilno menstrualno krvarenje).
Akutni giht.
Lek Naklofen duo, 75 mg, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda nije pogodan za upotrebu kod dece i adolescenata.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na diklofenak-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (videti odeljak 6). Znaci preosetljivosti uključuju otok lica i jezika (angioedem), probleme sa disanjem, curenje iz nosa, osip na koži, bolova u grudima ili bilo koji drugi tip alergijske reakcije,
ukoliko imate ili ste ikada imali čir (ulkus) na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (peptički ulkus) ili krvarenje u sistemu organa za varenje (digestivni trakt). Ovo može uključiti krv u povraćenom
sadržaju, krvarenje pri pražnjenju creva, svežu krv u stolici ili crne stolice boje katrana. Navedeno se moglo desiti prilikom ranije upotrebe lekova NSAIL grupe.
ako ste trudni duže od šest meseci (poslednji trimestar trudnoće),
ako imate insuficijenciju (slabost) jetre ili bubrega,
ukoliko imate ili ste imali alergijsku reakciju (kao što je astma, zviždanje u grudima, osip na koži, oticanje lica, jezika, usana ili grla i/ili ruku (znaci angiedema), curenje iz nosa) posle primene acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka (NSAIL),
ukoliko imate srčano oboljenje (npr. ako ste imali infarkt, anginu pektoris ili začepljenje krvnih sudova srca),
ukoliko imate cerebrovaskularnu bolest (npr. ako ste imali moždani udar, mali moždani udar ili začepljenje krvnih sudova koji snabdevaju mozak)
ukoliko imate bolest perifernih arterija (problemi sa cirkulacijom krvi u krvnim sudovima nogu i stopala),
ukoliko imate tešku kardiovaskularnu bolest.
Ne uzimajte lek Naklofen duo ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodnog navedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Naklofen duo:
ako imate šećernu bolest (dijabetes),
ako ste pušač,
ako imate anginu pektoris, probleme sa krvnim ugrušcima, povišeni krvni pritisak, povišene vrednosti triglicerida i/ili holesterola,
ako imate bilo kakav problem sa crevima, uključujući ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest (zapaljenjske bolesti debelog creva),
ako imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre,
ako imate bilo koji poremećaj krvi ili sklonost ka krvarenju, Vaš lekar će tražiti redovne analize krvi,
ako imate stanje koje se naziva porfirija,
ako imate astmu, druge probleme sa disanjem (kao što je hronična opstruktivna bolest pluća ili hronična infekcija respiratornog trakta) ili često imate respiratorne infekcije,
ako imate alergijski rinitis (zapaljenje sluzokože nosa, praćeno pojačanom sekrecijom) ili polipi u nosu,
ako ste ikada imali alergijske reakcije,
ako ste dehidrirani,
ako imate ili ste imali bilo kakav problem sa želucem ili crevima.
Recite svom lekaru ako ste imali ili planirate da imate operaciju stomaka i intestinalnog trakta pre upotrebe leka Naklofen duo, jer lek Naklofen duo može da oteža zarastanje rane posle operacije.
Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni da se odnosi na Vas) pre uzimanja leka Naklofen duo, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ako imate značajne faktore rizika za kardiovaskularne bolesti, poput visokog krvnog pritiska, povećanih vrednosti masti u krvi (holesterola, triglicerida), šećernu bolest ili ako pušite, a lekar odluči da vam propiše lek Naklofen duo, morate da koristite najmanje efektivne doze leka u što kraćem vremenskom periodu.
Lek Naklofen duo može izazvati neka ozbiljna neželjena dejstva. Ona su navedena na početku Odeljka 4. Treba da pazite na njih dok uzimate lek Naklofen duo. Ako imate ozbiljnu neželjenu reakciju, morate prestati da uzimate lek Naklofen duo i odmah se obratite lekaru. Neželjena dejstva leka mogu se smanjiti uzimanjem najmanje doze leka Naklofen duo, u najkraćem mogućem periodu.
Dok ste na terapiji lekom Naklofen duo postoji blago povećan rizik od srčanog ili moždanog udara, pogotovo ukoliko duži vremenski period uzimate velike doze leka. Uvek sledite uputstva Vašeg lekara o tome koliko uzeti i koliko dugo uzimati ovaj lek. Ako za vreme uzimanja leka Naklofen duo osetite bilo kakve znake ili simptome problema sa srcem ili krvnim sudovima, kao što su bol u grudima, kratak dah, slabost ili
poremećaj govora, odmah se obratite svom lekaru.
S obzirom na to da je antiinflamatorni lek Naklofen duo može ublažiti simptome infekcije, npr. glavobolju i visoku telesnu temperaturu. Ako se ne osećate dobro i morate posetiti lekara, ne zaboravite da mu kažete da uzimate lek Naklofen duo.
Ako imate visok rizik za pojavu srčane bolesti, vaš lekar će periodično preispitivati da li treba da nastavite sa terapijom lekom Naklofen duo.
Ako imate oštećenje funkcije jetre, bubrega ili krvi, radićete analize krvi tokom terapije radi procene stanja krvi, bubrega i funkcije jetre. Vaš lekar će uzeti u obzir rezultate analiza krvi kako bi odlučio da li treba prekinuti terapiju lekom Naklofen duo ili korigovati terapiju.
Ako ste starija osoba ili imate malu telesnu masu, možda ćete biti osetljiviji na dejstvo leka Naklofen duo nego druge odrasle osobe.
Pažljivo pratite uputstva lekara i uzimati najmanju dozu leka Naklofen duo, u najkraćem mogućem periodu, posebno ako ste manje telesne mase ili ste starijeg životnog doba. Obavestite svog lekara odmah u slučaju bilo kakvih neželjenih dejstava, posebno stomačnih problema.
Lek Naklofen duo se ne preporučuje kod dece i adolescenata.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Pojedini lekovi mogu uticati na Vašu terapiju. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate neki od sledećih lekova:
lekove za terapiju šećerne bolesti (dijabetes);
antikoagulanse (lekove protiv zgrušavanja krvi kao što je varfarin);
diuretike (lekove koji pospešuju mokrenje);
litijum (koristi se u terapiji nekih mentalnih poremećaja);
metotreksat (koristi se za neke zapaljenske bolesti i neke karcinome);
ciklosporin i takrolimus (lekovi koji se koriste u terapiji nekih zapaljenskih bolesti i nakon transplantacije);
trimetoprim (lek koji se koristi za sprečavanje i terapiju infekcija urinarnog trakta);
hinolonske antibiotike (za lečenje infekcija);
vorikonazol (lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija);
neke druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) ili COX-2 (ciklooksigenaza-2) inhibitore, na primer acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen;
kardiotonične glikozide (na primer digoksin), koriste se u terapiji srčanih problema;
lekove poznate kao selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) koji se koriste za lečenje depresije;
oralne kortikosteroide (lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenja);
fenitoin (lek koji se koristi za lečenje epileptičnih napada);
lekove koji se koriste u terapiji zbrinjavanja srčanih stanja ili visokog krvnog pritiska, npr. beta- blokatori ili ACE-inhibitori;
holestipol i holestiramin (koriste se za snižavanje holesterola). Ovi lekovi mogu da smanje dejstvo leka Naklofen duo. Uzmite lek Naklofen duo najmanje 1 sat pre ili 4-6 sati nakon primene ovih lekova.
rifampicin (antibiotik koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija).
Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Naklofen duo.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Uzimanje leka Naklofen duo može da oteža da ostanete u drugom stanju. Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko planirate da zatrudnite ili imate problem da ostanete u drugom stanju.
Ne smete uzimati lek Naklofen duo ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće jer može štetno uticati na plod ili prouzrokovati probleme u toku porođaja. Može izazvati probleme sa bubrezima ili srcem kod Vaše nerođene bebe. To može uticati na Vas i na sklonost Vaše bebe da krvari, dovesti do odlaganja termina ili produžavanja trajanja porođaja. Ne treba uzimati lek Naklofen duo tokom prvih 6 meseci trudnoće, ali Vam lekar ipak može propisati ovaj lek ukoliko smatra da Vam je neophodan.
Ako Vam je potrebna terapija tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, treba primeniti najmanju dozu u najkraćem mogućem vremenskom periodu. Ako se uzima duže od nekoliko dana od
20. nedelje trudnoće, lek Naklofen duo može izazvati probleme sa bubrezima kod Vaše nerođene bebe, što može dovesti do niskog nivoa amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili
sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako Vam je potrebna terapija duže od nekoliko dana, Vaš lekar će možda preporučiti dodatno praćenje.
Lek Naklofen duo se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Ne preporučuje se njegova upotreba tokom dojenja da bi se izbegla neželjena dejstva na novorođenče.
Lek Naklofen duo može izazvati neželjena dejstva kao što su zamor, vrtoglavica ili pospanost. Takođe su se javljali i problemi sa vidom. Ako na taj način lek utiče na Vas, u tom slučaju ne treba upravljati vozilima, niti rukovati mašinama.
U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek lek Naklofen duo uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Način primene
Oralna upotreba. Uzmite kapsulu uz obrok, ili nakon obroka. Progutajte celu kapsulu sa dovoljnom količinom vode. Nemojte lomiti niti žvakati kapsulu, jer će to uticati na mehanizam modifikovanog oslobađanja aktivne supstance iz kapsule.
Vaš lekar Vam takođe može propisati u isto vreme i drugi lek za zaštitu želuca, posebno ukoliko ste ranije imali probleme sa želucem, stariji ste ili istovremeno uzimate neke druge lekove.
U slučajevima gde su simptomi najizraženiji tokom noći ili ujutro, poželjno je uzimati lek Naklofen duo uveče.
Lekar će Vam reći koliko kapsula leka Naklofen duo Vam je potrebno.
Odrasli
Uobičajena dnevna doza za odrasle je 75 mg (jedna kapsula), jednom do dva puta dnevno. Maksimalna preporučena dnevna doza diklofenaka je 150 mg, odnosno dve kapsule.
Stariji pacijenti
Vaš lekar će Vam možda propisati manje doze leka nego što je preporučena doza za odrasle.
Deca i adolescenti
Lek Naklofen duo nije pogodan za upotrebu kod dece.
Ukoliko ste zaboravili da popijete lek u predviđeno vreme, uzmite ga odmah čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.
Nemojte uzimati duplu dozu leka kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ukoliko ste uzeli više leka Naklofen duo od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Obavezno ponesite sa sobom ovaj lek u originalnom pakovanju kako bi lekar znao šta se uzeli.
Predoziranje može izazvati simptome kao što su: povraćanje, krvarenje u stomaku, proliv, vrtoglavica, zujanje u ušima ili konvulzije (epileptični napadi). Kod teških predoziranja mogu se javiti problemi sa bubrezima ili jetrom.
Uzimajte lek onoliko dugo koliko Vam je propisano, osim ako nemate problema. U tom slučaju, posavetujte se sa svojim lekarom.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Kao svi lekovi, i lek Naklofen duo može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. U nastavku su opisana neželjena dejstva koja mogu biti izazvana primenom ovog leka.
bol ili stezanje u grudima, kratak dah,
nedostatak daha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala i nogu,
povraćanje krvi ili pojava stolice crne boje,
iznenadni problem u smislu nerazgovetnog govora, gubitak mimike, slabost, dezorijentacija ili problem sa govorom,
alergijske reakcije koje uključuju svrab i osip po koži, pojavu modrica po koži, crvene bolne površine, ljuštenje kože ili plikovi na koži, zviždanje ili gubitak daha (bronhospazam), oticanje lica, usana, ruku ili prstiju, hipotenzija (nizak krvni pritisak) i nesvestica,
blagi grčevi i osetljivost trbuha, koja se javlja ubrzo nakon početka lečenja lekom Naklofen duo, praćena krvarenjem iz debelog creva ili krvavom stolicom, obično u roku od 24 sata od pojave bolova u trbuhu (znaci ishemijskog kolitisa),
bol u grudnom košu, što može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije poznate pod nazivom
Kunis-ov sindrom.
Sledeća neželjena dejstva su takođe prijavljena kod pacijenata koji su uzimali diklofenak:.
alergijske reakcije koje uključuju svrab i osip po koži, pojavu modrica po koži, crvene bolne površine, ljuštenje kože ili plikovi na koži, zviždanje ili nedostatak vazduha (astma/bronhospazam), oticanje lica, usana, ruku ili prstiju, hipotenziju (nizak krvni pritisak) i nesvesticu,
bol u želucu, problemi sa varenjem, gorušica, gasovi, mučnina ili povraćanje,
bilo koji znak krvarenja u želucu ili crevima npr. povraćanje krvi ili pojava stolice crne boje poput katrana,
žutu prebojenost kože ili beonjača,
bol u stomaku ili donjem delu leđa sa osećajem slabosti ili gubitkom apetita (mogući simptomi zapaljenja gušterače (pankreatitisa)),
dugotrajni bol u grlu ili visoka telesna temperatura,
neočekivanu promenu količine i/ili izgleda mokraće,
lakše nastajanje modrica nego što je bilo uobičajeno,
često zapaljenje grla ili infekcije,
epileptični napadi, glavobolje udružene sa smetnjama pri jakoj svetlosti, groznicom (povišena telesna temperatura) i ukočenim vratom,
glavobolja i vrtoglavica (znaci visokog krvnog pritiska, hipertenzije),
ozbiljni osipi na koži, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom,
iznenadna jaka glavobolja, mučnina, vrtoglavica, utrnulost, nemogućnost ili poteškoće sa govorom, paraliza (mogući znaci moždanog udara).
Prestanite da uzimate lek Naklofen duo i odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava.
bol u stomaku, mučnina, povraćanje, proliv, otežano varenje, gasovi, smanjenje apetita;
glavobolja, vrtoglavica, vertigo (osećaj okretanja ili nestabilnosti);
osip;
povećane vrednosti enzima jetre u krvi.
Palpitacije (osećaj brzog ili nepravilnog lupanja srca), bol u grudima, srčana slabost (insuficijencija).
čir na želucu ili krvarenja iz želuca (prijavljeni su veoma retki slučajevi sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata);
pospanost, umor;
koprivnjača;
zadržavanje tečnosti, simptomi mogu uključivati oticanje zglobova.
Dejstva na nervni sistem:
Utrnulost ili peckanje (parestezije), nevoljno drhtanje (tremor), zamućen vid, duple slike (diplopija), oštećenje sluha, zujanje u ušima, nesanica, noćne more, poremećaji raspoloženja, depresija (nevoljnost i nezainteresovanost), uznemirenost (anksioznost), mentalni (psihički) poremećaji, dezorijentacija i poremećaj pamćenja.
Dejstva na želudac i digestivni trakt:
Otežano pražnjenje creva , zapaljenje sluzokože jezika, promene u čulu ukusa, ranice u ustima, problemi sa jednjakom, oboljenja debelog creva (uključujući zapaljenje debelog creva-kolitis).
Dejstva na srce, pluća ili krv:
Zapaljenje zida krvnih sudova (vaskulitis), zapaljenje plućnog tkiva (pneumonitis), kongestivna srčana slabost, poremećaji krvi (uključujući anemiju).
Dejstva na jetru ili bubrege:
Poremećaj funkcije jetre ili bubrega, pojava krvi ili proteina u mokraći.
Dejstva na kožu ili kosu:
Osip po koži koji se može pogoršati pri izlaganju suncu, intenzivan svrab, gubitak kose.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Nemojte koristiti lek Naklofen duo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je diklofenak-natrijum. Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 75 mg diklofenak-natrijuma (25 mg u obliku gastrorezistentnih peleta i 50 mg u obliku peleta sa produženim oslobađanjem).
Pomoćne supstance u peletama: šećerne sfere; hidroksipropilceluloza; hipromeloza; magnezijum- karbonat, teški; metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; trietilcitrat; talk; titan- dioksid (E171), makrogol; natrijum-hidroksid; amonijum-metakrilat kopolimer (tip A i B); karmeloza- natrijum.
Pomoćne supstance u tvrdim želatinskim kapsulama: titan-dioksid (E171); Indigo Carmine – FD&C Blue 2 (E132); želatin.
Bele do skoro bele pelete u tvrdim želatinskim kapsulama sa plavom kapicom i belim telom.
Unutrašnje pakovanje leka je blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC folija - Al folija ili OPA/Al/PVC folija - Al folija) sa 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih (ukupno 20 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
Decembar, 2022.
Lek se izdaje uz lekarski recept.