Cetalev
levetiracetam
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom
ukupno 60 kom, blister, 6 x 10 kom
Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom
ukupno 60 kom, blister, 6 x 10 kom
Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom
ukupno 60 kom, blister, 6 x 10 kom
Proizvođač: Zdravlje-Medic d.o.o. Novi Sad
Adresa: Rumenačka 1/I, Novi Sad;
Mesto proizvodnje Zdravlje-Medic d.o.o., Kumanački put bb, Novi Bečej, Republika Srbija
Podnosilac zahteva: Zdravlje-Medic d.o.o. Novi Sad
Adresa: Rumenačka 1/I, Novi Sad, Republika Srbija
CETALEV, 250 mg, film tableta CETALEV, 500 mg, film tableta CETALEV, 1000 mg, film tableta
INN: levetiracetam
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Cetalev i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cetalev
Kako se upotrebljava lek Cetalev
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Cetalev
Dodatne informacije
Lek Cetalev, film tablete, je antiepileptik (lek koji se koristi za lečenje epileptičkih napada). Lek Cetalev se primenjuje:
samostalno u terapiji novodijagnostifikovanih epileptičkih napada, za lečenje parcijalnih napada sa ili
bez sekundarne generalizacije, kod pacijenata iznad 16 godina starosti.
kao dodatna terapija uz ostale antiepileptičke lekove:
u terapiji parcijalnih napada sa ili bez generalizacije kod odraslih i dece iznad mesec dana starosti,
u terapiji miokloničnih napada kod pacijenata iznad 12 godina starosti sa juvenilnom miokloničnom epilepsijom,
u terapiji primarno generalizovanih tonično-kloničnih napada kod odraslih i adolescenata iznad 12 godina starosti sa idiopatskom generalizovanom epilepsijom.
ako ste alergični (preosetljivi) na levetiracetam ili bilo koji drugi sastojak leka Cetalev (videti odeljak 6).
ako patite od bubrežnih tegoba, sledite uputstva svog lekara. Lekar će odlučiti da li vam je potrebno podešavanje doze.
ako primetite usporavanje u rastu ili neočekivani razvoj u pubertetu Vašeg deteta, molimo Vas kontaktirajte Vašeg lekara,
Ako primetite da su napadi postali ozbiljniji (ili da im se broj povećao), molimo Vas da kontaktirate svog lekara.
Kod malog broja ljudi koji primaju terapiju antiepilepticima kao što je Cetalev, mogu se javiti misli o samoubistvu ili samopovređivanju. Ako imate neki simptom depresije i/ili suicidalne ideje, obratite se lekaru.
Molimo Vas recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji lek, uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta.
Cetalev možete uzimati sa ili bez hrane (nezavisno od obroka). Iz bezbednosnih razloga, nemojte uzimati lek Cetalev sa alkoholom.
Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što počnete sa uzimanjem bilo kog leka.
Ako ste trudni, ili sumnjate na trudnoću, obavestite o tome svog lekara.
Lek Cetalev ne bi trebalo da uzimate tokom trudnoće, osim ako je to izričito potrebno. Potencijalni rizik za Vaše nerođeno dete je nepoznat. U ispitivanjima na životinjama pokazalo se da levetiracetam ima neželjene efekte na reprodukciju u dozama koje su više od onih koje su Vam potrebne za kontrolu napada.
Dojenje se ne preporučuje tokom lečenja.
Lek Cetalev može smanjiti Vašu sposobnost da vozite ili rukujete bilo kojim alatima i mašinama, jer se pri
primeni leka možete osećati pospano. Veća je verovatnoća da se taj efekat javi na početku lečenja ili nakon povećanja doze.
Nemojte voziti niti rukovati mašinama, dok se ne utvrdi da lek kod vas ne utiče negativno na sposobnost obavljanja ovih
aktivnosti.
Lek Cetalev ne sadrži pomoćne supstance koje mogu uticati na bezbednost primene leka.
Uvek uzimajte lek Cetalev tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Ukoliko niste sigurni proverite sa
svojim lekarom ili farmaceutom .
Lek Cetalev se mora uzimati dva puta dnevno, jednom ujutro i jednom uveče, u približno isto vreme svakog dana. Uzmite onaj broj film tableta u skladu sa uputstvima lekara.
Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svakog dana.
Kada počnete sa uzimanjem leka Cetalev, Vaš lekar će Vam propisati nižu dozu tokom prve 2 nedelje, pre nego što Vam odredi najnižu uobičajenu dozu.
Primer:
ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate uzeti 2 film tablete od 250 mg ujutro i 2 film tablete od 250 mg uveče
ako je Vaša dnevna doza 2000 mg, morate uzeti 2 film tablete od 500 mg ujutro i 2 film tablete od 500 mg uveče
ako je Vaša dnevna doza 2000 mg, morate uzeti 1 film tabletu od 1000 mg ujutro i 1 film tabletu od 1000 mg
uveče.
Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svakog dana.
Primer:
ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate uzeti 2 film tablete od 250 mg ujutro i 2 film tablete od 250 mg uveče
ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate uzeti 1 film tabletu od 500 mg ujutro i 1 film tabletu od 500 mg uveče
ako je Vaša dnevna doza 2000 mg, morate uzeti 1 film tabletu od 1000 mg ujutro i 1 film tabletu od 1000 mg uveče.
Uobičajena doza leka: između 20 mg/kg telesne težine i 60 mg/kg telesne težine dnevno.
Vaš lekar će Vam propisati najprikladniji farmaceutski oblik i jačinu leka, prema telesnoj masi deteta i dozi. Formulacija film tableta od 250 mg ili oralni rastvor su farmaceutski oblici prikladni za primenu kod mlađe dece i odojčadi.
Primer: ako je dnevna doza Vašeg deteta 20 mg/kg telesne težine i dete ima 25 kg, Vi morate Vašem detetu da dajete po 1 film tabletu (250 mg) ujutro i 1 film tabletu (250 mg) uveče.
Za pedijatrijsku populaciju koristiti dostupan lek odgovarajućeg farmaceutskog oblika.
Progutajte Cetalev film tabletu sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa čašom vode).
Cetalev se koristi za hronično lečenje. Lek uzimajte onoliko dugo koliko Vam je lekar odredio.
Nemojte prekidati terapiju bez prethodne konsultacije sa lekarom jer to može pojačati Vaše napade. Ako lekar odluči da prekine terapiju lekom Cetalev, obustavljanje treba sprovesti postepeno u skladu sa uputstvima lekara.
Mogući neželjeni efekti prekomerne doze leka Cetalev su pospanost, uznemirenost, agresivnost, smanjenje
pažnje, depresija disanja i koma.
Obratite se Vašem lekaru ako ste uzeli više film tableta leka Cetalev nego što bi trebalo. Vaš lekar će odrediti najbolji mogući tretman predoziranja.
Obratite se lekaru ako ste zaboravili da uzmete jednu ili više doza.
Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da bi nadomestili to što ste zaboravili da uzmete lek.
Kao i kod drugih antiepileptika, ako je potrebno prekinuti terapiju, lek Cetalev treba ukidati postepeno kako bi se izbeglo pojačanje napada.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Cetalev, kao i drugi lekovi, može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Neka od neželjenih dejstava kao što su pospanost, umor i vrtoglavica, mogu se češće javljati na početku lečenja ili prilikom povećanja doze. Međutim, ova dejstava se mogu smanjiti tokom vremena.
Recite Vašem lekaru ako imate neka od sledećih neželjenih dejstava i ako Vas ona brinu.
Veoma česta (javljaju se kod više od jedne osobe od 10 lečenih):
nazofaringitis,
somnolencija (pospanost), glavobolja.
Česta (javljaju se kod 1 do 10 osoba od 100 lečenih):
anoreksija (gubitak apetita),
depresija,odbojnost ili agresivnost, uznemirenost, nesanica, nervoza ili razdražljivost,
konvulzije, poremećaj ravnoteže, vrtoglavica (osećaj nastabilnosti), letargija, tremor (nekontrolisano drhtanje),
vrtoglavica (osećaj nestabilnosti),
kašalj,
bolovi u trbuhu, dijareja (proliv), dispepsija (poremećaj probave), povraćanje, mučnina,
osip,
astenija/iscpljenost (umor).
Povremena (javljaju se kod 1 do 10 osoba od 1000 lečenih):
smanjen broj krvnih pločica (trombocita), smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukocita),
gubitak telesne mase, povećanje telesne mase,
pokušaj samoubistva i suicidne ideje, mentalni poremećaji, promene u ponašanju, halucinacije, ljutitost, zbunjenost, napadi panike, emocionalna nestabilnost/promene raspoloženja, uznemirenost,
amnezija (gubitak pamćenja), oštećenje pamćenja (zaboravnost), poremećaj koordinacije/ataksija (poremećena koordinacija pokreta), parestezija (trnjenje i mravinjanje), poremećaj pažnje (gubitak koncentracije),
diplopija (dvostruka slika), zamagljen vid,
patološke vrednosti testova funkcije jetre,
gubitak kose, ekcem, svrab,
slabost mišića, mijalgija (bolovi u mišićima),
povrede.
Retka (javljaju se kod 1 do 10 osoba od 10 000 lečenih):
infekcije,
smanjenje broja svih ćelija krvi,
samoubistvo, poremećaji ličnosti (promene u ponašanju), poremećaj razmišljanja (sporo razmišljanje, nemogućnost koncentracije);
nekontrolisani grčevi mišića glave, torza i udova, otežano kontrolisanje pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost),
pankreatitis,
otkazivanje funkcije jetre, hepatitis,
pojava osipa na koži u obliku plikova nalik na male mete (centralni deo taman, okružen svetlijim delom i tamnim prstenom na ivici) - erythema multiforme, veoma rašireni osip sa plikovima i perutanjem kože, posebno u predelu usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) ili još ozbiljniji oblik koji uzrokuje perutanje više od 30 % površine kože (toksična epidermalna nekroliza).
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu za pacijenta, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
3 godine.
Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Cetalev, 250 mg, film tableta:
1 film tableta sadrži 250 mg levetiracetama.
Cetalev, 500 mg, film tableta:
1 film tableta sadrži 500 mg levetiracetama.
Cetalev, 1000 mg, film tableta:
1 film tableta sadrži 1000 mg levetiracetama.
Pomoćne supstance
Jezgro tablete:
Skrob, kukuruzni;
Kroskarmeloza-natrijum;
Povidon;
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
Talk;
Magnezijum-stearat.
Obloga (film) tablete, 250mg:
Polivinil alkohol, delimično hidrolizovan;
Titan-dioksid (E171);
Makrogol 3350
Talk;
FD&C Blue No.2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132).
Obloga (film) tablete, 500mg:
Polivinil alkohol, delimično hidrolizovan;
Titan-dioksid (E171);
Makrogol 3350;
Talk;
Gvožđe-oksid, žuti (E172).
Obloga (film) tablete, 1000mg:
Polivinil alkohol, delimično hidrolizovan;
Titan-dioksid (E171);
Makrogol 3350;
Talk.
Cetale, 250 mg, film tableta:
Plavo obojene, duguljaste, film tablete sa podeonom crtom, sa utisnutom oznakom “H” na jednoj strani i “87” na drugoj strani.
Cetalev, 500 mg, film tableta:
Žuto obojene, duguljaste, film tablete sa podeonom crtom, sa utisnutom oznakom “H” na jednoj strani i “88” na drugoj strani.
Cetalev, 1000 mg, film tableta:
Belo obojene, duguljaste, film tablete sa podeonom crtom, sa utisnutom oznakom “H” na jednoj strani i “91” na drugoj strani.
Cetalev, 250 mg, film tableta:
Tri blistera (Alu-PVC) sa po 10 film tableta od 250 mg u kartonskoj kutiji. Šest blistera (Alu-PVC) sa po 10 film tableta od 250 mg u kartonskoj kutiji.
Cetalev, 500 mg, film tableta:
Tri blistera (Alu-PVC) sa po 10 film tableta od 500 mg u kartonskoj kutiji. Šest blistera (Alu-PVC) sa po 10 film tableta od 500 mg u kartonskoj kutiji.
Cetalev, 1000 mg, film tableta:
Tri blistera (Alu-PVC) sa po 10 film tableta od 1000 mg u kartonskoj kutiji. Šest blistera (Alu-PVC) sa po 10 film tableta od 1000 mg u kartonskoj kutiji.
Nosilac dozvole:
Zdravlje-Medic d.o.o. Novi Sad Rumenačka 1/I
21 000 Novi Sad
Republika Srbija
Proizvođač:
Zdravlje-Medic d.o.o. Novi Sad Rumenačka 1/I, 21 000 Novi Sad
Mesto proizvodnje: Kumanački put bb, Novi Bečej
Republika Srbija
Novembar, 2012.
Δ Lek se može izdavati samo uz lekarski recept; moguć uticaj na psihofizičke sposobnosti.
Cetalev, film tablete, 30 x (250mg): 515-01-1474-12-001 od 21.01.2013.
Cetalev, film tablete, 60 x (250mg): 515-01-1477-12-001 od 21.01.2013.
Cetalev, film tablete, 30 x (500mg): 515-01-1478-12-001 od 21.01.2013.
Cetalev, film tablete, 60 x (500mg): 515-01-1479-12-001 od 21.01.2013.
Cetalev, film tablete, 30 x (1000mg): 515-01-1481-12-001 od 22.01.2013.
Cetalev, film tablete, 60 x (1000mg): 515-01-1483-12-001 od 22.01.2013.