ALDOSION
amlodipin
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Proizvođač: HELP S.A.
Adresa: Pedini Ioanninon, 45501 Ioannina, Grčka
Podnosilac zahteva: ALAPIS SER d.o.o.
Adresa: Omladinskih brigada 90v, Novi Beograd
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek ALDOSION i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ALDOSION
Kako se upotrebljava lek ALDOSION
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek ALDOSION
Dodatne informacije
ALDOSION (amlodipin) pripada grupi lekova pod imenom blokatori kalcijumovih kanala.
Ovaj lek se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije) ili određenog tipa bola u grudima pod imenom angina pektoris, uključujući hroničnu stabilnu anginu i retke oblike ove bolesti kao što je Princmetalova ili varijantna angina.
Kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom ovaj lek deluje tako što opušta krvne sudove i omogućava da krv lakše prolazi kroz njih. Kod pacijenata sa anginom amlodipin poboljšava dotok krvi u srčani mišić koji na taj način dobija više kiseonika i time se sprečava bol u predelu grudi. Ovaj lek ne može omogućiti trenutno olakšanje i prestanak bola u grudima koji se javlja usled angine.
ako imate veoma nizak krvni pritisak
ako ste alergični (preosetljivi) na amlodipin ili na bilo koji drugi sastojak leka naveden u poglavlju 6, kao i na bilo koji blokator kalcijumovih kanala. U tom slučaju moguća je pojava svraba, crvenila na koži ili otežanog disanja
ukoliko bolujete od suženja aortnog srčanog zalistka (aortna stenoza), nestabilne angine pektoris ili ste u stanju kardiogenog šoka
u periodu trudnoće i dojenja
Posavetujte se sa lekarom ukoliko imate ili ste imali neko od sledećih stanja:
ako imate insuficijenciju (slabost) srca
ako imate insuficijenciju (slabost) srca, a imali ste skorašnji srčani udar (u poslednjih 28 dana)
ako imate oštećenu funkciju jetre
u slučaju ozbiljnog povišenja krvnog pritiska (hipertenzivna kriza)
Za upotrebu kod starijih pacijenata videti odeljak ”Kako se upotrebljava lek ALDOSION”.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Lek Aldosion se može uzimati pre ili posle uzimanja hrane ili pića.
Osobe koje uzimaju Aldosion ne treba da uzimaju grejpfrut ili sok od gejpfruta. Grejpfrut i sok od grejpfruta mogu dovesti do povećanja koncentracija amlodipina u krvi, što može dovesti do nepredviđenog pojačanja efekta amlodipina na sniženje krvnog pritiska.
Trudnoća
Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.
Lek Aldosion ne treba uzimati tokom trudnoće.
Žene u reproduktivnom periodu treba da koriste odgovarajuću kontracepciju tokom primene leka.
Dojenje
Lek Aldosion ne treba uzimati u periodu dojenja.
Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek.
Lek ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.
Obavestite svog lekara ukoliko ste alergični (preosetljivi) na neki sastojak ovog leka. Aldosion od 5 mg sadrži boju tartrazin E102 koja može izazvati alergijske reakcije.
Aldosion od 10 mg sadrži natrijum-metabisulfit koji u retkim slučajevima moze izazvati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.
Lek je namenjen samo za odrasle.
Lek uzimajte uvek tačno onako kako Vam je objasnio lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Upotrebakododraslih
Uobičajena početna doza amlodipina i za lečenje povišenog krvnog pritiska i za lečenje angine pektoris, iznosi 5 mg jednom dnevno. Doza se nakon 6 nedelja može povećati do najviše 10 mg jednom dnevno, zavisno od individualne reakcije pacijenta.
Pri istovremenoj primeni tiazidnih diuretika, alfa-blokatora, beta-blokatora i inhibitora angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitora) nije potrebno prilagođavanje doze amlodipina.
Preporučuje se uzimanje leka svakoga dana u isto vreme sa malo vode. Ne uzimajte lek amlodipin sa sokom od grejpfruta.
Upotrebakoddeceiadolescentata
Ne preporučuje se upotreba amlodipina kod dece i adolescenata (mlađih od 18 godina).
Ukoliko ste uzeli više leka nego što je trebalo, odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili najbližoj bolnici.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Aldosion, preskočite tu dozu. Uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.
Lekar će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek. Ukoliko prekinete sa primenom leka može doći do pogoršanja Vašeg stanja.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Amlodipin se dobro podnosi, ali kao i drugi lekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. U placebom kontrolisanim kliničkim studijama sprovedenim kod pacijenata sa hipertenzijom ili anginom pektoris prijavljena su sledeća neželjena dejstva, koja su data po MedDRA klasifikaciji, prema sistemima organa gde su se ispoljila i po učestalosti pojavljivanja:
veoma česta 1/10, česta 1/100 i < 1/10, povremena 1/1000 i < 1/100, retka 1/10000 i < 1/1000, veoma retka < 1/10000.
Česta neželjena:
pospanost
vrtoglavica
glavobolja
osećaj lupanja srca
prolazno crvenilo
bol u stomaku
mučnina
otok
umor
Povremena:
povećanje telesne mase
smanjenje telesne mase
nesanica
promene raspoloženja (uključujući stres, emotivnost, depresiju)
drhtanje
poremećaj ukusa, sinkopa
smanjena osetljivost kože na dodir, trnjenje
poremećaji vida
zujanje u ušima
slabost srca
nizak krvni pritisak
otežano disanje
zapaljenje sluznice nosa
povraćanje
otežano varenje, gastritis (zapaljenje sluznice želuca)
promene ritma pražnjenja creva
suva usta
poremećaj ukusa
proliv, tvrda stolica
gubitak kose
crveni pečati na koži
promena boje kože
pojačano znojenje
kožni svrab
osip
bolovi u zglobovima i mišićima
grčevi u mišićima
bol u leđima
poremećaji mokrenja, češće mokrenje, posebno noću
nesposobnost da se uspostavi erekcija
povećanje grudi
bol u grudima
malaksalost
bol
osećaj slabosti
Retka neželjena dejstva:
bol usled angine pektoris
Veoma retka neželjena dejstva:
leukopenija
trombopenija
alergijske reakcije: koprivnjača
povećanje šećera u krvi
prenapregnutost
periferna neuropatija
poremećaj vida
tinitus
infarkt srca
aritmija (uključujući bradikardiju, ventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju pretkomora)
zapaljenje krvnih sudova
kašalj
hiperplazija gingive
zapaljenje pankreasa
zapaljenje jetre, žutica usled zastoja žuči
angioneurotski edem
eritema multiforme
povišenje enzima jetre (uglavnom u slučaju zastoja žuči)
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
3 godine
Nemojte koristiti lek Aldosion posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju.
Lek čuvati na temperaturi do 25°, u originalnom pakovanju.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
INFORMACIJE O PRAVILNOJ UPOTREBI LEKOVA
Vaš lekar je ovaj lek propisao samo za Vaš specifični problem i ne smete ga davati drugima niti koristiti za lečenje nekih drugih bolesti, bez prethodnog obraćanja lekaru.
Ako se u toku lečenja pojavi neki problem sa lekom, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.
Ako imate bilo kakvih pitanja vezano za lek koji koristite ili ako su Vam potrebne dodatne informacije o vašim zdravstvenim problemima, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Da bi se osigurala efikasnost i bezbednost leka koji koristite, potrebno je da lek koristite prema uputstvima koja su Vam data.
Za Vašu bezbednost i zdravlje potrebno je da pažljivo pročitate sve priložene informacije o leku koji koristite.
Nemojte čuvati lekove u kupatilu pošto toplota i vlaga mogu ugroziti kvalitet leka koji tako može postati štetan po Vaše zdravlje.
Nemojte čuvati lekove koji Vam više nisu potrebni ili čiji je rok upotrebe istekao.
Zbog bezbednosti, sve lekove čuvajte na sigurnom mestu, van domašaja i vidokruga dece.
Aldosion kapsula, tvrda 5 mg
Jedna kapsula, tvrda, sadrži:
Aktivna supstanca: 5 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata)
Ostali sastojci: celuloza, mikrokristalna; kukuruzni skrob; magnezijum-stearat;
kapsula, tvrda: želatin; titan-dioksid E171 CI 77891; tartrazin (žuta br. 5) E102 CI 19140; eritrozin (crvena br. 3) E127 CI 45430; patent plava V E131 CI 42051.
Aldosion kapsula, tvrda 10 mg
Jedna kapsula, tvrda sadrži:
Aktivna supstanca: 10 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata)
Ostali sastojci: celuloza, mikrokristalna; kukuruzni skrob; magnezijum-stearat;
kapsula, tvrda: želatin; titan-dioksid E171 CI 77891; gvožđe(III)-oksid, žuti E172 CI 77492; gvožđe(III)-oksid, crni E172 CI 77498; natrijum-matabisulfit.
Aldosion 5 mg, kapsula tvrda
Kartonska kutija sa 30 tvrdih kapsula (3 blistera sa po 10 kapsula).
Izgled kapsula: homogeni, skoro beli prašak u kapsulama No.3, belog tela i plave kape
Aldosion 10 mg, kapsula, tvrda
Kartonska kutija sa 30 tvdih kapsula (3 blistera sa po 10 kapsula). Izgled kapsula: homogeni, skoro beli prašak u sivim kapsulama.
Nosilac dozvole: ALAPIS SER d.o.o.
Omladinskih brigada 90v, Novi Beograd
Proizvođač: HELP S.A.
Pedini Ioanninon, 45501 Ioannina, Grčka
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole za lek Aldosion 5mg: 515-01-23-10-001 od 06.04.2011. Broj i datum dozvole za lek Aldosion 10mg: 6608/2010/12 od 23.11.2010.