UPUTSTVO ZA LEK

Δ

Wellbutrin XR, 150 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem Δ

Wellbutrin XR, 300 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem

bupropion

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Wellbutrin XR i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Wellbutrin XR

3. Kako se uzima lek Wellbutrin XR

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Wellbutrin XR

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Wellbutrin XR i čemu je namenjen

   Lek Wellbutrin XR je lek koji Vam je Vaš lekar propisao za terapiju depresije. Smatra se da ovaj lek stupa u interakciju sa noradrenalinom i dopaminom, supstancama koje se nalaze u mozgu i koje su povezane sa pojavom depresije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Wellbutrin XR Lek Wellbutrin XR ne smete uzimati:

   • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bupropion ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

   • ukoliko koristite druge lekove koji sadrže bupropion

   • ukoliko su Vam dijagnostifikovana epilepsija, ili ukoliko ste ranije imali epileptične napade

   • ukoliko imate poremećaj ishrane ili ste prethodno imali poremećaj ishrane (kao na primer, bulimija ili anoreksija)

   • ukoliko imate tumor na mozgu

   • ukoliko često i neumereno konzumirate alkohol i ukoliko ste naglo prekinuli sa konzumiranjem alkohola ili planirate da prekinete

   • ukoliko imate teško oboljenje jetre

   • ukoliko ste nedavno prekinuli sa primenom sedativa ili ukoliko planirate da prekinete sa primenom navedenih lekova tokom primene leka Wellbutrin XR

   • ukoliko uzimate lekove koji se primenjuju u terapiji depresije, koji se nazivaju inhibitori monoamino-oksidaze (MAO inhibitori) ili ukoliko ste primenjivali navedene lekove unutar prethodnih 14 dana

     → Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite Vašem lekaru i ne smete primenjivati lek Wellbutrin XR.

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Wellbutrin XR.

     
     

     Deca i adolescenti

     Ne preporučuje se primena leka Wellbutrin XR kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

     Postoji povećan rizik od pojave suicidnih misli (misli o samoubistvu) i ponašanja ukoliko se primenjuju antidepresivi kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

     
     

     Odrasli

     Pre nego što započnete sa primenom leka Wellbutrin XR, neophodno je da obavestite Vašeg lekara:

     
     

   • ukoliko redovno konzumirate alkohol u velikim količinama

   • ukoliko imate šećernu bolest u čijem lečenju primenjujete insulin ili tablete

   • ukoliko ste nedavno imali ozbiljnu povredu glave ili ste prethodno imali povredu glave Pokazano je da primena leka Wellbutrin XR može izazvati pojavu epileptičnih napada (konvulzija) kod

     približno 1 na 1000 pacijenata. Postoji veća verovatnoća od pojave navedenog neželjenog dejstva kod osoba

     koje imaju neko od navedenih stanja. Ukoliko dođe do pojave epileptičnih napada (konvulzija) u toku primene terapije, prekinite sa primenom leka Wellbutrin XR. Nemojte više primenjivati lek i obratite se Vašem lekaru.

   • ukoliko imate bipolarni poremećaj (izrazite promene raspoloženja), s obzirom da primena leka Wellbutrin XR može dovesti do pojave epizode navedenog oboljenja

   • ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega, možete se nalaziti pod povišenim rizikom od pojave neželjenih dejstava

     Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, ponovo se obratite Vašem lekaru pre primene leka Wellbutrin XR. Vaš lekar može zahtevati da Vas posebno prati ili Vam može preporučiti drugu terapiju.

     
     

     Suicidne misli i pogoršanje depresije

     Ukoliko ste depresivni, ponekad Vam se mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Takva razmišljanja se mogu pogoršati na početku terapije antidepresivima, s obzirom da dejstvo ovog leka obično nastupa nakon dve nedelje, a ponekada i kasnije.

     Verovatnije je da ćete tako razmišljati:

   • ukoliko su Vam se ranije javljale misli o samoubistvu ili samopovređivanju

   • ukoliko ste mlađa, odrasla osoba. Podaci dobijeni iz kliničkih studija ukazuju na povećan rizik pojave suicidnog ponašanja kod odraslih osoba, mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima lečenim antidepresivima.

     Ukoliko Vam se jave misli o samopovređivanju ili samoubistvu u bilo kom trenutku, odmah se obratite Vašem lekaru ili se uputite ka najbližoj bolnici.

     
     

     Može Vam biti od pomoći da se poverite rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni i zamolite ih da pročitaju ovo Uputstvo za lek. Možete ih zamoliti da Vam skrenu pažnju ukoliko primete da su se simptomi Vaše depresije pogoršali ili ukoliko su zabrinuti zbog promena Vašeg ponašanja.

     
     

     Drugi lekovi i lek Wellbutrin XR

     
     

     Ukoliko uzimate lekove koji se primenjuju u terapiji depresije, koji se nazivaju inhibitori monoamino- oksidaze (MAO inhibitori) ili ukoliko ste primenjivali navedene lekove tokom prethodnih 14 dana, obavestite Vašeg lekara i nemojte primenjivati lek Wellbutrin XR (takođe videti Odeljak “Lek Wellbutrin XR ne smete koristiti”).

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, biljne lekove ili vitamine, uključujući lekove koji se mogu nabaviti bez recepta. Vaš lekar Vam može promeniti dozu leka Wellbutrin XR ili preporučiti promenu u primeni drugih lekova.

     
     

     Pojedine lekove ne treba primenljivati sa lekom Wellbutrin XR. Neki od njih mogu povećati verovatnoću od pojave epileptičnih napada. Neki od njih mogu povećati rizik od pojave ostalih neželjenih dejstava. U daljem tekstu navedeni su primeri nekih lekova, mada navedeni spisak lekova nije kompletan.

     
     

     Može postojati povišen rizik od pojave epileptičnih napada ukoliko koristite:

   • druge lekove za terapiju depresije ili drugih mentalnih oboljenja

   • teofilin u terapiji astme ili bolesti pluća

   • tramadol, snažan lek protiv bolova

   • ukoliko ste primenjivali sedative ili ukoliko planirate da prekinete sa primenom navedenih lekova tokom primene leka Wellbutrin XR (takođe videti Odeljak “Lek Wellbutrin XR ne smete koristiti”)

   • lekove za terapiju malarije (kao što su meflohin ili hlorohin)

   • stimulanse ili druge lekove za kontrolu telesne mase ili apetita

   • steroide (oralnim ili injekcionim putem)

   • antibiotike koji se nazivaju hinoloni

   • pojedine tipove antihistaminika, koji mogu izazvati pospanost

   • lekove u terapiji šećerne bolesti

     
     

     Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah obavestite Vašeg lekara, pre primene leka Wellbutrin XR. Vaš lekar će proceniti koristi i rizike primene leka Wellbutrin XR u terapiji.

     
     

     Može postojati veća verovatnoća od pojave neželjenih dejstava:

   • ukoliko koristite lekove za terapiju depresije (kao što su amitriptilin, fluoksetin, paroksetin, dosulepin, dezipramin ili imipramin) ili drugih mentalnih oboljenja (kao što su klozapin, risperidon, tioridazin ili olanzapin)

   • ukoliko koristite lekove u terapiji Parkinsonove bolesti (kao što su levodopa, amantadin ili orfenadrin)

   • ukoliko koristite lekove koji utiču na razgradnju leka Wellbutrin XR u Vašem organizmu

     (karbamazepin, fenitoin, valproat)

   • ukoliko koristite pojedine lekove koji se primenjuju u terapiji karcinoma (kao što su ciklofosfamid, ifosfamid)

   • ukoliko koristite tiklopidin ili klopidogrel, koji se uglavnom koriste u prevenciji srčanih oboljenja ili moždanog udara

   • ukoliko koristite pojedine beta blokatore (kao što je metoprolol)

   • ukoliko koristite pojedine lekove za terapiju nepravilnog srčanog ritma (kao što je propafenon, flekainid)

   • ukoliko koristite nikotinske flastere kao pomoć kod prestanka pušenja

     
     

     Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah obavestite Vašeg lekara, pre primene leka Wellbutrin XR.

     
     

     Lek Wellbutrin XR može biti manje efektivan:

     
     

   • ukoliko koristite ritonavir ili efavirenc, lekove koji se koriste u terapiji HIV infekcije

     
     

     Ukoliko se navedeno odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru. Vaš lekar će proveriti koliko dobro lek Wellbutrin XR deluje na Vas. Može biti neophodno da se poveća doza leka ili da se promeni terapija depresije. Nemojte povećavati propisanu dozu leka Wellbutrin XR bez saveta Vašeg lekara, s obzirom da navedeno može povećati rizik od pojave neželjenih dejstava, uključujući pojavu epileptičnih napada.

     
     

     Primena leka Wellbutrin XR može umanjiti efektivnost drugih lekova:

   • ukoliko koritite tamoksifen u terapiji karcinoma dojke

     
     

     Ukoliko se navedeno odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara. Može biti neophodno da se promeni terapija depresije.

     
     

   • ukoliko uzimate digoksin za Vaše srce

     
     

     Ukoliko se navedeno odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara. Vaš lekar može razmotriti prilagođavanje doze digoksina.

     
     

     Uzimanje leka Wellbutrin XR sa alkoholom

     Konzumiranje alkohola može uticati na način na koji deluje lek Wellbutrin XR, stoga, istovremena primena leka Wellbutrin XR i konzumiranje alkohola retko mogu uticati na Vaš nervni sistem ili mentalno stanje.

     Pojedine osobe mogu primetiti da su osetljivije na dejstvo alkohola tokom primene leka Wellbutrin XR. Vaš lekar Vas može savetovati da ne konzumirate alkohol (pivo, vino ili žestoka pića) tokom primene leka Wellbutrin XR ili da pokušate da konzumirate alkohol u najmanjoj mogućoj meri. Ukoliko trenutno konzumirate alkohol u velikoj meri, ne prekidajte naglo jer može doći do povećanja rizika od nastanka epileptičnih napada.

     Porazgovarajte sa Vašim lekarom o konzumiranju alkohola pre primene leka Wellbutrin XR.

     Uticaj na rezultate urinarnih testova

     Primena leka Wellbutrin XR može uticati na rezultate pojedinih urinarnih testova kojima se određuju drugi lekovi. Ukoliko se zahteva primena urinarnih testova, obavestite Vašeg lekara ili odgovarajuću osobu u zdravstvenoj ustanovi u kojoj se vrši testiranje da primenjujete lek Wellbutrin XR.

     Trudnoća i dojenje

     Ne uzimajte lek Wellbutrin XR ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, osim ako Vam to Vaš lekar preporuči. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

     Pojedina, ali ne i sva ispitivanja ukazuju na povećan rizik od urođenih defekata, posebno srčanih defekata kod beba majki koje su primenjivale lek Wellbutrin XR. Nije poznato da li su navedeni efekti posledica primene leka Wellbutrin XR.

     
     

     Pomoćne supstance leka Wellbutrin XR se izlučuju u majčino mleko. Potrebno je da potražite savet lekara ili farmaceuta pre primene leka Wellbutrin XR.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Lek Wellbutrin XR može da utiče na psihofizičke sposobnosti. Ukoliko nakon primene leka Wellbutrin XR dođe do pojave vrtoglavice ili ošamućenosti, nemojte upravljati motornim vozilima ili rukovati mašinama.

     
     

3. Kako se uzima lek Wellbutrin XR

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. U okviru ovog poglavlja su navedene uobičajene doze, ali preporuka Vašeg lekara se odnosi lično na Vas.

   
   

   Može se desiti da prođe izvesno vreme dok ne počnete da se osećate bolje. Da bi lek ispoljio pun terapijski efekat, ponekad je potrebno da prođe nekoliko nedelja ili meseci. Kada osetite poboljšanje, Vaš lekar Vas može posavetovati da nastavite sa primenom leka Wellbutrin XR kako bi se sprečilo ponovno javljanje simptoma depresije.

   
   

   Koliko tableta uzeti

   
   

   Uobičajena preporučena doza za odrasle osobe je jedna tableta od 150 mg dnevno.

   
   

   Vaš lekar Vam može povećati dozu leka Wellbutrin XR na 300 mg dnevno ukoliko se stanje depresije ne poboljša nakon nekoliko nedelja primene terapije.

   
   

   Uzmite Vašu dozu leka Wellbutrin XR ujutru. Ne uzimajte lek Wellbutrin XR više od jednom dnevno.

   
   

   Tableta leka Wellbutrin XR ima omotač kojim se postiže postepeno oslobađanje leka u Vašem organizmu. Postoji mogućnost da u stolici primetite nešto nalik tableti. Navedeno predstavlja omotač tablete koji se nije rastvorio u Vašem organizmu.

   
   

   Tabletu leka Wellbutrin XR progutajte celu. Nemojte je žvakati, drobiti ili deliti - u suprotnom, postoji rizik od predoziranja, s obzirom da će doći do brzog oslobađanja leka u Vašem organizmu. Navedeno može dovesti do povećanja verovatnoće pojave neželjenih dejstava, uključujući pojavu epileptičnih napada.

   Pojedini pacijenti će uzimati jednu tabletu od 150 mg dnevno tokom celog trajanja terapije. Vaš lekar Vam to može propisati ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima.

   Koliko dugo primenjivati lek Wellbutrin XR

   Odluku o tome koliko dugo treba da koristite lek Wellbutrin XR možete da donesete samo Vi i Vaš lekar. Ponekad je potrebno više nedelja ili meseci od početka terapije do poboljšanja simptoma. Redovno razgovarajte sa Vašim lekarom o Vašim simptomima u cilju donošenja odluke o dužini trajanja terapije. Kada primetite poboljšanje, Vaš lekar Vas može savetovati da nastavite sa primenom leka Wellbutrin XR kako bi se sprečilo ponovno javljanje simptoma depresije.

   Ako ste uzeli više lek Wellbutrin XR nego što treba

   Ukoliko ste uzeli više tableta nego što treba, postoji veća verovatnoća od pojave epileptičnih napada ili drugih neželjenih dejstava. Bez odlaganja, obratite se Vašem lekaru ili idite u hitnu službu najbliže zdravstvene ustanove.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Wellbutrin XR

   Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite narednu dozu u predviđeno vreme.

   Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Wellbutrin XR

   Ne prekidajte sa primenom leka Wellbutrin XR i ne smanjujte dozu bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

   
   

   Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Epileptični napadi

   Približno 1 od 1000 osoba koja primenjuje lek Wellbutrin XR se nalazi pod povišenim rizikom od pojave epileptičnog napada (ili konvulzija). Postoji veća verovatnoća za pojavu epileptičnog napada ukoliko primenite veliku dozu leka, ukoliko primenjujete druge lekove ili ukoliko postoji povećan rizik od pojave epileptičnog napada. Ukoliko ste zabrinuti, potražite savet Vašeg lekara.

   
   

   Ukoliko Vam se javi epileptični napad, obratite se Vašem lekaru čim se oporavite. Takođe, odmah prestanite sa primenom leka Wellbutrin XR.

   
   

   Alergijske reakcije

   Kod pojedinih osoba može doći do pojave alergijskih reakcija na lek Wellbutrin XR. Znaci alergijskih reakcija uključuju:

   • crvenilo kože ili osip (poput koprivnjače), plikove ili kvržice na koži koje svrbe. Pojedini osipi na koži zahtevaju bolničko lečenje, posebno ukoliko Vam se jave upala sluzokože usta ili očiju

   • neuobičajeno zviždanje u grudima, otežano disanje

   • otok očnih kapaka, usana ili jezika

   • bolovi u mišićima ili zglobovima

   • kolaps ili gubitak svesti

     
     

     Ukoliko Vam se javi neki od gore navedenih znakova alergijske reakcije, odmah se obratite Vašem lekaru. Prestanite sa primenom leka.

     
     

     Alergijske reakcije mogu biti trajati duže vreme. Ukoliko Vam lekar propiše nešto što će Vam pomoći kod simptoma alergije, potrudite se da završite terapiju.

     
     

     Ostala neželjena dejstva

     
     

     Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • poremećaj spavanja (budite sigurni da ste uzeli lek Wellbutrin XR ujutru)

   • glavobolja

   • suvoća usta

   • mučnina, povraćanje

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • povišena telesna temperatura, vrtoglavica, svrab, znojenje i osip na koži (ponekad usled alergijske reakcije)

   • drhtavica, tremor, slabost, umor, bol u grudima

   • osećaj anksioznosti ili uznemirenosti

   • bol u trbuhu ili ostale nelagodnosti (kao što je otežano pražnjenje creva), promene ukusa hrane, gubitak apetita (anoreksija)

   • povišen krvni pritisak, ponekad teškog oblika, naleti crvenila

   • zujanje u ušima, poremećaj vida

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • osećaj depresije (videti odeljak 2. “Upozorenja i mere opreza”, deo “Suicidne misli i pogoršanje depresije”)

   • osećaj konfuzije (zbunjenosti)

   • teškoće u koncentraciji

   • ubrzani srčani rad

   • gubitak telesne mase

     
     

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • epileptični napadi (konvulzije)

     
     

     Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • palpitacije, nesvestica

   • grčevi, ukočenost mišića, nekontrolisani pokreti, problemi prilikom hodanja ili koordinacije

   • osećaj uznemirenosti, razdražljivosti, neprijateljsko ili agresivno ponašanje, čudni snovi (uključujući noćne more), bockanje ili utrnulost, gubitak pamćenja

   • žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica) koja nastaje usled povišenih vrednosti enzima jetre u krvi, hepatitis

   • teške alergijske reakcije; osip udružen sa bolovima u zglobovima i mišićima

   • promene nivoa šećera u krvi

   • mokrenje, češće ili ređe od uobičajenog

   • urinarna inkontinencija (nevoljno mokrenje, curenje urina)

   • teški osipi po koži koji mogu zahvatiti usta i druge delove tela i koji mogu biti opasni po život

   • pogoršanje psorijaze (crvenilo i zadebljanje kože)

   • osećaj gubitka ličnog identiteta (depersonalizacija), vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje (halucinacije), osećaj ili verovanje u pojave koje ne postoje (deluzije), izrazita nepoverljivost (paranoja)

     
     

     Ostala neželjena dejstva se javljaju kod malog broja ljudi, ali tačna učestalost njihove pojave je nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

   • misli o samopovređivanju i samoubistvu u periodu primene leka Wellbutrin XR ili neposredno nakon prestanka primene terapije (videti odeljak 2.); ukoliko Vam se jave navedene misli, odmah se obratite Vašem lekaru ili se uputite u bolnicu

   • gubitak kontakta sa realnošću i nemogućnost jasnog razmišljanja i rasuđivanja (psihoza); drugi simptomi mogu uključivati halucinacije i/ili deluzije

   • smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukopenija) i smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija).

   • smanjena koncentracija natrijuma u krvi.

     
     

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     
     

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

     Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

     
     

5. Kako čuvati lek Wellbutrin XR

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Wellbutrin XR posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 25°C.

   Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage i svetlosti.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Wellbutrin XR

- Aktivna supstanca je: bupropion-hidrohlorid.

Wellbutrin XR, 150 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem:

Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 150 mg bupropion-hidrohlorida.

Wellbutrin XR, 300 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem:

Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 300 mg bupropion-hidrohlorida.

- Pomoćne supstance su:

jezgro tablete - polivinilalkohol, gliceroldibehenat.

film obloga I – etilceluloza, povidon K-90, makrogol 1450.

film obloga II – makrogol 1450, disperzija kopolimera metakrilna kiselina - etilakrilat (Eudragit L30 D-55), silicijum-dioksid, trietilcitrat.

mastilo za štampu - Opacode S-1-17823: šelak glazura u etanolu, približno 45% (20% esterifikovan); gvožđe (III)-oksid, crni (E172); amonijum-hidroksid (28%).

Kako izgleda lek Wellbutrin XR i sadržaj pakovanja

Tableta sa modifikovanim oslobađanjem.

Wellbutrin XR, 150 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem:

Okrugle tablete, krem bele do svetložute boje, koje sa jedne strane imaju odštampanu oznaku “GS5FV” crnim mastilom.

Wellbutrin XR, 300 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem:

Okrugle tablete, krem bele do svetložute boje, koje sa jedne strane imaju odštampanu oznaku “GS5YZ” crnim mastilom.

Unutrašnje pakovanje je bela, neprozirna bočica od polietilena visoke gustine (HDPE), koja sadrži plastični kanister sa sredstvom za sušenje (kombinacija aktivnog uglja i silikagela). Na gornjem kraju bočice se nalazi zatopljena zaštitina membrana (Al/poliestar/polietilen) koja se uklanja nakon prvog otvaranja. Bočica je zatvorena zatvaračem koji deca ne mogu otvoriti, na čijem unutrašnjem kraju se nalazi podmetač od polietilena, koji se nakon otvaranja zaštitne membrane nalazi u kontaktu sa lekom.

U bočici se nalazi 30 tableta sa sa modifikovanim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi jedna bočica sa 30 tableta sa modifikovanim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač:

ASPEN BAD OLDESLOE GMBH

Industriestrasse 32-36, Bad Oldesloe, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Wellbutrin XR, 150 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem: 515-01-02269-18-001 od 23.04.2019.

Wellbutrin XR, 300 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem: 515-01-02270-18-001 od 23.04.2019.