Rocaltrol
kalcitriol
UPUTSTVO ZA LEK
kalcitriol
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Rocaltrol i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rocaltrol
Kako se uzima lek Rocaltrol
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Rocaltrol
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Rocaltrol sadrži aktivnu supstancu kalcitriol. On pripada grupi lekova koji se zovu „analozi vitamina D”.
Lek Rocaltrol se koristi za lečenje:
Oboljenja kostiju kod osoba sa bubrežnim problemima (bubrežna osteodistrofija).
Slabosti kostiju kod žena posle menopauze (promena životnog doba žene). Ovo stanje je takođe poznato kao postmenopauzalna osteoporoza.
Lek Rocaltrol deluje tako što poboljšava resorpciju kalcijuma iz creva. Pomaže pri izgradnji zdravih kostiju i smanjuje oštećenje kostiju.
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na kalcitriol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Ukoliko ste alergični na druge lekove iz grupe „analoga vitamina D”.
Ukoliko imate oboljenje udruženo sa povećanim koncentracijama kalcijuma u krvi (hiperkalcemija).
Ukoliko imate stanje koje se naziva metastatska kalcifikacija. Ovo stanje karakterišu povećane vrednosti kalcijuma u tkivima.
Ukoliko postoji dokaz o trovanju vitaminom D.
Nemojte uzimati lek Rocaltrol, ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rocaltrol.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rocaltrol:
Ako se otežano krećete (na primer: posle operacije) zbog rizika od razvoja hiperkalcemije.
Ako imate problema sa bubrezima zbog opasnosti od dodatnog taloženja kalcijuma u organizmu – ektopična kalcifikacija (lekar će možda morati da prati koncentracije fosfata u krvi i ishrani).
Ako bolujete od rahitisa rezistentnog na vitamin D (familijarna hipofosfatemija). U tom slučaju uz lečenje lekom Rocaltrol morate nastaviti i sa oralnom terapijom fosfatima.
Kalcitriol povećava koncentracije kalcijuma u krvi i može dovesti do trovanja kalcijumom (videti odeljak 4).
Bezbednost i efikasnost ovog leka kod dece nije dovoljno ispitana, tako da se ne mogu dati preporuke za doziranje.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo se odnosi i na lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. Razlog je zato što Rocaltrol može uticati na način delovanja nekih lekova. Takođe, neki drugi lekovi mogu uticati na način delovanja leka Rocaltrol.
Posebno naglasite Vašem lekaru, ako uzimate neki od sledećih lekova:
Druge lekove/dodatke ishrani koji sadrže vitamin D.
Diuretike, koji se nazivaju i „lekovi za izbacivanje tečnosti” (koriste se za lečenje povišenog krvnog pritiska). Ovde se ubrajaju bendroflumetiazid, hlortalidon i indapamid.
Lekove kao što su digoksin i digitoksin (koriste se za lečenje srčanih oboljenja).
Lekove koji sadrže magnezijum, kao što su antacidi (koriste se za lečenje problema sa varenjem).
Steroidne lekove kao što su hidrokortizon, prednizolon i deksametazon.
Sekvestrante žučne kiseline, uključujući holestiramin (koji se koriste za lečenje povišenih vrednosti holesterola u krvi) i sevelamer (lek koji se koristi za kontrolu hiperfosfatemije).
Fosfate (lekar mora da prati koncentracije fosfata u krvi).
Takođe kažite Vašem lekaru ili farmaceutu ako ste poslednjih nekoliko meseci uzimali lek koji sadrži dugodelujuće preparate vitamina D. U te lekove se ubrajaju ergokalciferol i holekalciferol.
Nemojte uzimati nikakve vitamine ili dodatke ishrani koji sadrže vitamin D dok uzimate lek Rocaltrol.
Nemojte jesti hranu koja sadrži vitamin D (namirnice „obogaćene” vitaminom D), dok uzimate lek Rocaltrol.
Veoma je važno da se pridržavate ishrane koju Vam je Vaš lekar savetovao.
Ako promenite količinu kalcijuma ili vitamina D u Vašoj ishrani, to može dovesti do povećanja rizika od neželjenih dejstava (na primer, ako unosite više mlečnih proizvoda, kao što su mleko i sir ili uzimate vitamine bez znanja Vašeg lekara).
Pijte dosta tečnosti (kao što je voda) jer je to važno da ne biste dehidrirali. Ovo ne primenjujte ako imate probleme sa bubrezima.
Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će onda da odluči da li treba da uzimate lek Rocaltrol.
Možete da uzimate lek Rocaltrol ako dojite. Ipak, Vaš lekar će verovatno uzimati uzorke krvi i od Vas, i od Vaše bebe da proveri da nema slučajno neželjenih dejstava.
Mala je verovatnoća da će lek Rocaltrol štetno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Rocaltrol sadrži sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.
Progutajte cele kapsule sa dovoljnom količinom vode.
Dok uzimate lek Rocaltrol, Vaš lekar će želeti da radite redovne analize krvi, da proveri da Vaše koncentracije kalcijuma u krvi nisu postale prevelike.
Lekar će vam propisati odgovarajuću dozu leka Rocaltrol u zavisnosti od vrste bolesti, koncentracije kalcijuma u krvi i individualnog odgovora na terapiju.
Uobičajena početna doza za odrasle i starije osobe je jedna kapsula od 0,25 mikrograma na dan.
Posle 2 do 4 nedelje, Vaš lekar može lagano, vremenom da počne da povećava ovu dozu za po 0,25 mikrograma.
Eventualno, u zavisnosti od Vaših rezultata analiza krvi, možda će biti potrebno da Vaš lekar ponovo prilagodi dozu. Može Vam zatražiti da lek Rocaltrol uzimate 2 do 3 puta nedeljno, umesto svaki dan. Maksimalna nedeljna doza je 12 mikrograma.
Uobičajena doza za odrasle i starije žene je jedna kapsula od 0,25 mikrograma dva puta dnevno.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Rocaltrol nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili odmah idite u bolnicu. Ponesite pakovanje leka sa sobom.
Ukoliko neko drugi uzme greškom Vaš lek Rocaltrol, treba da razgovara sa lekarom ili odmah ode u bolnicu.
Ako ste uzeli previše kapsula, može da dođe do povećanja koncentracije kalcijuma u krvi (hiperkalcemija). Akutni simptomi su: gubitak apetita, glavobolja, povraćanje, zatvor.
Hronični simptomi: distrofija (slabost, gubitak telesne mase), poremećaji osećaja, moguća groznica i žeđ, prekomerno izlučivanje mokraće, gubitak tečnosti (dehidratacija), apatija, zastoj u rastu i infekcije urinarnog trakta.
Ako ste zaboravili da uzmete dozu, preskočite propuštenu dozu. Zatim uzmite Vašu sledeću dozu uobičajeno.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Nemojte da prestajete sa uzimanjem leka Rocaltrol bez razgovora sa Vašim lekarom. Razlog je što slabost Vaših kostiju zahteva duži period lečenja.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
povišene koncentracije kalcijuma u krvi (hiperkalcemija).
glavobolja,
bol u stomaku, mučnina,
osip,
infekcije urinarnog trakta.
smanjenje apetita,
povraćanje,
povećanje koncentracije kreatinina u krvi.
preosetljivost, koprivnjača,
pojačan osećaj žeđi, dehidratacija, smanjenje telesne mase,
apatija, psihijatrijski poremećaji,
mišićna slabost, poremećaji osećaja, pospanost,
srčane aritmije,
zatvor, bol u gornjem delu stomaka,
„zavezana creva” (paralitički ileus),
crvenilo, svrab,
usporeni rast,
prekomerno izlučivanje mokraće, prekomerno izlučivanje mokraće noću,
taloženje kalcijuma u tkivima, povišena telesna temperatura, žeđ.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Rocaltrol posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na blisteru i kutiji nakon: „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju. Blister čuvati u kartonskoj kutiji, radi zaštite od svetlosti i vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je kalcitriol.
Jedna kapsula, meka sadrži 0,25 mikrograma kalcitriola.
Pomoćne supstance su:
Sadržaj kapsule: butilhidroksianizol (E320); butilhidroksitoluen (E321); trigliceridi, srednje dužine lanca. Sastav kapsule: želatin; glicerol 85%; Karion 83 (suva supstanca sadrži: sorbitol (E420), manitol (E421) i hidrogenizovani hidrolizovani skrob); titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)- oksid, žuti (E172).
Ovalne, neprovidne, dvobojne kapsule. Jedna strana je narandžasto-smeđe do narandžasto-crvene, a druga strana je bele do sivo-žute ili sivo-narandžaste boje; dužine od 9,1 do 10,2 mm, prečnika od 6,3 do 7,3 mm. Kapsule sadrže bezbojnu do slabo žućkastu, slabo smeđkastu ili slabo žućkasto-smeđu uljanu tečnost.
Unutrašnje pakovanje leka je PVC – aluminijumski blister sa 20 kapsula, mekih.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 20 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Milutina Milankovića 11a Beograd
Poizvođač:
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Grenzacherstrasse 124 Bazel, Švajcarska
Januar, 2018.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-00568-17-002 od 31.01.2018.