Actemra
tocilizumab
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Uz ovo uputstvo, dobićete i Karticu za upozoravanje pacijenata, koja sadrži važne bezbednosne informacije koje morate da znate pre i tokom terapije lekom Actemra.
Šta je lek Actemra i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Actemra
Kako se primenjuje lek Actemra
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Actemra
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Actemra sadrži aktivnu supstancu tocilizumab, protein dobijen iz specifičnih imunskih ćelija (monoklonsko antitelo), koji blokira dejstvo jednog specifičnog proteina (citokina) koji se naziva interleukin-
Ovaj protein je uključen u zapaljenske procese u organizmu i blokirajući ih može da smanji zapaljenje u vašem organizmu. Lek Actemra pomaže da se ublaže simptomi kao što su bol i otoci u Vašim zglobovima i može da poboljša Vašu sposobnost za obavljanje svakodnevnih poslova. Pokazano je da lek Actemra usporava oštećenje hrskavice i kostiju zglobova uzrokovano bolešću i da poboljšava Vaše sposobnosti da obavljate svakodnevne poslove.
Lek Actemra se može koristiti i za lečenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih pacijenata, koji nisu prethodno lečeni metotreksatom
Lek Actemra se koristi za lečenje dece sa sJIA. Lek Actemra se koristi kod dece uzrasta 2 godine i više koja imaju aktivni sistemski juvenilni idiopatskim artritis (sJIA), to je zapaljenska bolest koja dovodi do pojave bola i otoka jednog ili više zglobova kao i do pojave groznice i osipa. Lek Actemra se koristi da poboljša simptome sJIA i može se primenjivati u kombinaciji sa metotreksatom ili sam.
Lek Actemra se koristi za lečenje dece sa pJIA. Lek Actemra se koristi kod dece uzrasta 2 godine i više koja imaju, aktivni poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA). To je zapaljenska bolest koja dovodi do pojave bola i otoka jednog ili više zglobova. Lek Actemra se koristi da poboljša simptome pJIA i može se primenjivati u kombinaciji sa metotreksatom ili sam.
ako ste alergični na tocilizumab ili bilo koji drugi od sastojaka ovog leka (koji su navedeni u odeljku 6).
ako imate aktivnu, tešku infekciju.
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, recite lekaru ili medicinskoj sestri koja će Vam dati infuziju.
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete lek Actemra.
Ako Vam se pojave alergijske reakcije kao što su stezanje u grudima, zviždanje u grudima, teža vrtoglavica ili ošamućenost, otok usana ili kožni osip tokom ili posle infuzije, odmah o tome obavestite svog lekara.
Ako imate bilo kakvu infekciju, kratkotrajnu ili dugotrajnu, ili ako često dobijate infekcije. Odmah obavestite svog lekara ako se ne osećate dobro. Lek Actemra može da smanji sposobnost Vašeg organizma da se bori sa infekcijama i može pogoršati tekuće infekcije ili povećati verovatnoću da dobijete neku novu infekciju.
Ako ste imali tuberkulozu, recite to svom lekaru. Vaš lekar će prekontrolisati znakove i simptome tuberkuloze pre nego što započne terapiju lekom Actemra. Ako se pojave simptomi tuberkuloze (uporan
kašalj, gubitak telesne mase, malaksalost, blaga groznica) ili neka druga infekcija tokom ili posle terapije odmah obavestite Vašeg lekara.
Ako ste imali ulceracije na crevima ili divertikulitis, recite to svom lekaru. U simptome ove pojave spadaju bol u stomaku i neobjašnjene promene u redovnom pražnjenju creva.
Ako imate oboljenje jetre, recite to svom lekaru. Pre nego što primite lek Actemra, Vaš lekar će možda uraditi analizu krvi da proveri funkciju Vaše jetre.
Ako bolujete od raka, recite to svom lekaru. Vaš lekar će morati da odluči da li ipak želi da Vam da lek Actemra.
Ako imate kardiovaskularne faktore rizika kao što su povišeni krvni pritisak i povišeni nivo holesterola, recite to svom lekaru. Ovi faktori se moraju pratiti dok primate lek Actemra.
Ako imate umerene do teške probleme sa funkcijom bubrega, bićete pod nadzorom Vašeg lekara.
Ako imate uporne glavobolje.
Pre nego što primite lek Actemra i tokom terapije, Vaš lekar će Vam uraditi analize krvi da odredi da li imate mali broj belih krvnih zrnaca, nizak broj krvnih pločica (trombocita) ili povišene vrednosti enzima jetre.
Lek Actemra se ne preporučuje za upotrebu kod dece uzrasta do 2 godine.
Ako je dete ranije imalo sindrom aktivacije makrofaga (aktivacija i nekontrolisano povećanje broja specifičnih ćelija krvi) recite svom lekaru. Vaš lekar će odlučiti da li će detetu dati lek Actemra.
Recite svom lekaru ako uzimate bilo koje druge lekove (Vi ili Vaše dete, ako je ono pacijent), ili ako ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek. Ovo uključuje i lekove dobijene bez lekarskog recepta. Lek Actemra može da utiče na to kako deluju neki lekovi, pa se njihova doza možda mora podesiti. Recite svom lekaru ako uzimate lekove koji sadrže ma koju od sledećih aktivnih supstanci.
metilprednizolon, deksametazon, koji se koriste za smanjenje zapaljenja
simvastatin ili atorvastatin, koji se koristi za snižavanje vrednosti holesterola u krvi
blokatore kalcijumovih kanala (npr. amlodipin), koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska
teofilin, koristi se za lečenje astme
varfarin ili fenprokumon, koristi se za razređivanje krvi
fenitoin, koristi se za lečenje konvulzija (epileptičnih napada)
ciklosporin, koristi se za supresiju Vašeg imunskog sistema tokom transplantacije organa
benzodiazepine (npr. temazepam), koji se koriste za lečenje anksioznosti
Zbog nedostatka kliničkog iskustva, lek Actemra se ne preporučuje za upotrebu sa drugim biološkim lekovima za terapiju RA, sJIA ili pJIA.
Nema uticaja.
Ako dojite svoju bebu, treba da prestanete sa dojenjem ako ćete primiti lek Actemra. Dojenje je dozvoljeno tek 3 meseca po okončanju Vaše terapije lekom Actemra. Nije poznato da li lek Actemra prelazi u majčino mleko.
Trenutno dostupni podaci ne ukazuju ni na kakvo dejstvo na plodnost prilikom ove terapije.
Lek Actemra može izazvati vrtoglavicu. Ukoliko osetite vrtoglavicu, ne smete da upravljate vozilima i mašinama.
Ovaj lek sadrži 26,55 mg natrijuma po maksimalnoj dozi od 1200 mg. Uzmite ovo u obzir ukoliko ste na režimu ishrane sa kontrolisanim sadržajem natrijuma. Ipak, doze manje od 1025 mg ovog leka sadrže manje od 23 mg, tj. sadrže zanemarljive količine natrijuma.
Lek Actemra propisuje Vaš lekar.
Odrasli pacijenti sa RA
Uobičajena doza leka Actemra iznosi 8 mg po kg telesne mase. Zavisno od Vašeg odgovora, Vaš lekar može da smanji ovu dozu na 4 mg/kg, a onda je ponovo podigne na 8 mg/kg kada je to primereno.
Lek Actemra odrasli primaju jednom u 4 nedelje intravenskom infuzijom (infuzijom u venu kap po kap) , u trajanju od jednog sata.
Deca sa sJIA (uzrasta 2 godine i starija)
Uobičajena doza leka Actemra zavisi od telesne mase.
Ako imate manje od 30 kg, doza je 12 mg po svakom kilogramu telesne mase.
Ako imate 30 kg ili više, doza je 8 mg po svakom kilogramu telesne mase.
Doza se preračunava na osnovu Vaše telesne mase prilikom svake primene leka Actemra.
Deca sa sJIA lek Actemra će primati jednom u 2 nedelje intravenskom infuzijom (infuzijom u venu kap po kap) tokom jednog sata.
Deca sa pJIA (uzrasta 2 godine i starija)
Uobičajena doza leka Actemra zavisi od telesne mase.
Ako imate manje od 30 kg, doza je 10 mg po svakom kilogramu telesne mase.
Ako imate 30kg i više, doza je 8 mg po svakom kilogramu telesne mase.
Doza se preračunava na osnovu Vaše telesne mase prilikom svake primene leka.
Deca sa pJIA lek Actemra će primati jednom u 4 nedelje intravenskom infuzijom (infuzijom u venu kap po kap) tokom jednog sata.
Budući da Vam lek Actemra primenjuju lekar ili medicinska sestra, malo je verovatno da ćete dobiti previše leka. Međutim, ako ste ipak zabrinuti, razgovarajte sa svojim lekarom.
Budući da Vam lek Actemra primenjuju lekar ili medicinska sestra, malo je verovatno da ćete propustiti svoju dozu. Međutim, ako ste ipak zabrinuti, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom.
Ne treba da prestanete da uzimate lek Actemra bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.
Ako imate bilo kakvih drugih pitanja o upotrebi lek Actemra, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neželjena dejstva mogu da se jave do tri meseca nakon primene poslednje doze leka Actemra.
Ova neželjena dejstva su česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
povišena temperatura i drhtavica,
pojava plikova u ustima ili na koži,
bol u želucu
Ako primetite neko od navedenih neželjenih dejstava, obavestite svog lekara što je moguće pre. Veoma česta neželjena dejstva:
Mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
infekcije gornjih disajnih puteva sa tipičnim simptomima kao što su kašalj, zapušen nos, curenje iz nosa, bol u grlu i glavobolja
povišena vrednost masnoće (holesterola) u krvi.
Mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
infekcija pluća (pneumonija)
herpes zoster
groznica ( herpes simplex na usnama), plikovi
infekcije kože (celulitis) ponekad sa povišenom telesnom temperaturom i drhtavicom
osip i svrab, koprivnjača
alergijske reakcije (preosetljivost)
infekcija očiju (konjunktivitis)
glavobolja, vrtoglavica, visoki krvni pritisak
ranice u ustima, bol u želucu
zadržavanje tečnosti (otok) u potkolenicama, povećanje telesne mase
kašalj, nedostatak vazduha
sniženi broj belih krvnih zrnaca utvđen analizama krvi (neutropenija, leukopenija)
poremećaji funkcionalnih testova jetre (povišene transaminaze)
povišeni bilirubin u testovima krvi.
nizak nivo fibrinogena u krvi (protein koji učestvuje u zgrušavanju krvi)
Mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
divertikulitis (povišena temperatura, mučnina, proliv, zatvor, bol u želucu)
crvena i otečena područja u ustima
visoki nivo masti u krvi (trigliceridi)
čir na želucu
kamenje u bubregu
smanjena aktivnost štitaste žlezde.
Mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek
niske vrednosti za leukocite, eritrocite i trombocite.
Stevens-Johnson-ov sindrom (osip na koži, koji može da dovede do pojave teških oblika plikova i ljuštenja kože)
Deca sa sJIA
Generalno, neželjena dejstva kod sJIA pacijenata slična su po tipu kao ona koja se javljaju kod odraslih pacijenata sa RA. Pojedina neželjena dejstva su se češće javljala: zapaljenje nosa i grla, proliv, manji broj belih krvnih zrnaca, povećana vrednost enzima jetre.
Deca sa pJIA
Generalno, neželjena dejstva kod pJIA pacijenata slična su po tipu kao ona koja se javljaju kod odraslih pacijenata sa RA. Pojedina neželjena dejstva su se češće javljala: zapaljenje nosa i grla, glavobolja, mučnina i manji broj belih krvnih zrnaca
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Lek čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C (u frižideru). Ne zamrzavati.
Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Nakon prvog otvaranja i razblaživanja, pripremljeni rastvor za infuziju upotrebiti odmah.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je tocilizumab.
Jedna bočica od 4 mL sadrži 80 mg tocilizumaba (20 mg/mL). Jedna bočica od 10 mL sadrži 200 mg tocilizumaba (20 mg/mL). Jedna bočica od 20 mL sadrži 400 mg tocilizumaba (20 mg/mL).
Pomoćne supstance su: saharoza, polisorbat 80, dinatrijum-fosfat, dodekahidrat, natrijum- dihidrogenfosfat, dihidrat, voda za injekcije.
Lek Actemra je koncentrat za rastvor za infuziju.
Koncentrat je bistar do opalescentan, bezbojan do bledožut rastvor.
Lek Actemra je dostupan u bočicama koje sadrže 4 mL, 10 mL ili 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Pakovanja sadrže 1 bočicu.
ROCHED.O.O. BEOGRAD
Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija
F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Švajcarska
Septembar 2019.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Actemra , koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 4mL(80mg/4mL): 515-01-02497-19-001 od 13.09.2019. Actemra , koncentrat za rastvor za infuziju,1x10mL(200mg/10mL): 515-01-02510-19-001 od 13.09.2019. Actemra , koncentrat za rastvor za infuziju, 1x20mL(400mg/20mL): 515-01-02511-19-001 od 13.09.2019.
Pre same primene parenteralni lekovi se moraju vizuelno pažljivo pregledati na prisustvo čestica ili prebojavanje. Sme se koristiti isključivo rastvor bez sadržaja vidljivih čestica, koji je bistar do zamućen, bezbojan do bledožut.
Izvucite zapreminu sterilnog, apirogenog rastvora za injekciju natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9%) iz infuzione kese od 100 mL, koja odgovara zapremini koncentrata leka Actemra potrebne za primenu doze leka pacijentu, pod aseptičnim uslovima. Potrebnu količinu koncentrata leka Actemra (0,4 mL/kg) treba izvući iz bočice i preneti u infuzionu kesu od 100 mL. Ovo bi trebalo da bude konačna zapremina od 100 mL. Da biste rastvor promućkali, pažljivo okrenite infuzionu kesu da biste izbegli stvaranje pene.
Izvucite zapreminu sterilnog, apirogenog rastvora za injekcije natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9%) iz infuzione kese od 100 mL, koja odgovara zapremini koncentrata leka Actemra potrebne za primenu doze leka pacijentu, pod aseptičnim uslovima. Potrebnu količinu koncentrata leka Actemra (0,4 mL/kg) treba izvući iz bočice i preneti u infuzionu kesu od 100 mL. Ovo bi trebalo da bude konačna zapremina od 100 mL. Da biste rastvor promućkali, pažljivo okrenite infuzionu kesu da biste izbegli stvaranje pene.
Izvucite zapreminu sterilnog, apirogenog rastvora za injekcije natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9%) iz infuzione kese od 50 mL, koja odgovara zapremini koncentrata leka Actemra potrebne za primenu doze leka pacijentu, pod aseptičnim uslovima. Potrebnu količinu koncentrata leka Actemra (0,6 mL/kg) treba izvući iz bočice i preneti u infuzionu kesu od 50 mL. Ovo bi trebalo da bude konačna zapremina od 50 mL. Da biste rastvor promućkali, pažljivo okrenite infuzionu kesu da biste izbegli stvaranje pene.
Izvucite zapreminu sterilnog, apirogenog rastvora za injekcije natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9%) iz infuzione kese od 50mL, koja odgovara zapremini koncentrata leka Actemra potrebne za primenu doze leka pacijentu, pod aseptičnim uslovima. Potrebnu količinu koncentrata leka Actemra (0,5 mL/kg) treba izvući iz bočice i preneti u infuzionu kesu od 50 mL. Ovo bi trebalo da bude konačna zapremina od 50 mL. Da biste rastvor promućkali, pažljivo okrenite infuzionu kesu da biste izbegli stvaranje pene.
Lek Actemra je namenjen samo za jednokratnu primenu.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.