Tracleer
bosentan
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: ukupno 56 kom; blister, 4x14 kom
Pakovanje: ukupno 56 kom; blister, 4x14 kom
Proizvođač: Actelion Pharmaceuticals Ltd
Adresa: Gewerbestrasse 16/ CH-4123 Allschwil, Švajcarska Podnosilac zahteva: Medis Pharma d.o.o.
Adresa: Milutina Milankovića 11b, 11070 Novi Beograd, Srbija
Broj rešenja:515-01-00070-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer , film tablete, 56 x (62.5 mg) Broj rešenja:515-01-00071-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer,film tablete, 56 x (125 mg)
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko dobijete bilo koje od neželjenih dejstava, obavestite svog lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Šta je lek Tracleer i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tracleer
Kako se upotrebljava lek Tracleer
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Tracleer
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
Broj rešenja:515-01-00070-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer , film tablete, 56 x (62.5 mg) Broj rešenja:515-01-00071-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer,film tablete, 56 x (125 mg)
Lek Tracleer tablete sadrži bosentan koji blokira prirodno prisutan hormon endotelin-1 (ET-1), koji dovodi do sužavanja krvnih sudova. Dakle, lek Tracleer dovodi do proširenja krvnih sudova a pripada grupi lekova koji se nazivaju „antagonisti receptora za endotelin”.
Lek Tracleer se koristi u lečenju:
Lek Tracleer se koristi u lečenju pacijenata sa plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) klase III da bi se poboljšao kapacitet za vežbanje (sposobnost za obavljanje fizičke aktivnosti) i simptomi. „Klasa“ odražava težinu bolesti: „klasa III“ podrazumeva označeno ograničenje fizičke aktivnosti. Neka poboljšanja su takođe pokazana kod pacijenata sa PAH klase II. „Klasa II“ podrazumeva blago ograničenje fizičke aktivnosti. PAH za koju je lek Tracleer indikovan može biti:
primarna (uzrok nije poznat ili porodična);
izazvana sklerodermijom (takođe poznata kao sistemska skleroza, bolest gde postoji abnormalan rast vezivnog tkiva koje podržava kožu i druge organe);
izazvana kongenitalnim (urođenim) srčanim manama sa šantovima (abnormalni prolazi) što dovodi do abnormalnog protoka krvi kroz srce i pluća.
Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, obratite se svom lekaru.
analiza krvi u cilju provere funkcije Vaše jetre
analiza krvi u cilju provere anemije (nizak nivo hemoglobina u krvi)
Broj rešenja:515-01-00070-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer , film tablete, 56 x (62.5 mg) Broj rešenja:515-01-00071-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer,film tablete, 56 x (125 mg)
test na trudnoću ako ste žena sa potencijalom rađanja
Kod nekih pacijenata koji uzimaju lek Tracleer uočeni su abnormalni rezultati testova funkcije jetre i anemija (nizak nivo hemoglobina u krvi).
Tokom lečenja lekom Tracleer, Vaš lekar će Vam zakazati redovne analize krvi kako bi proverio da li je došlo do promena u funkciji Vaše jetre i nivou hemoglobina.
Za sve ove testove pogledajte i Podsetničku karticu za pacijenta (koja se nalazi u Vašem pakovanju tableta leka Tracleer). Veoma je važno da ove analize krvi obavljate redovno dok god uzimate lek Tracleer. Predlažemo Vam da u Podsetničku karticu za pacijenta upišete datum Vašeg poslednjeg testa i takođe datum sledećeg testa (pitajte svog lekara za datum), kako bi Vam pomoglo da ne zaboravite datum Vašeg sledećeg testa.
Ovi testovi će se obavljati svakog meseca za vreme trajanja lečenja lekom Tracleer. Posle povećanja doze leka,
dodatni test će se obaviti nakon 2 nedelje.
Ovi testovi sprovodiće se svakog meseca tokom prva 4 meseca lečenja, a zatim svaka 3 meseca posle toga, jer
pacijenti koji uzimaju lek Tracleer mogu dobiti anemiju.
Ako ovi rezultati nisu uredni, Vaš lekar može da odluči da smanji dozu leka ili da prekine lečenje lekom Tracleer i da obavi dalja testiranja kako bi ispitao uzrok.
Postoji samo ograničeno kliničko iskustvo kod dece sa plućnom arterijskom hipertenzijom mlađe od 2 godine.
Lek Tracleer se ne preporučuje kod pedijatrijskih pacijenata sa sistemskom sklerozom i postojećim ulkusima na prstima. Videti takođe odeljak 3. Kako se upotrebljava lek Tracleer.
Molimo Vas kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Posebno je važno, da kažete svom lekaru ukoliko uzimate:
ciklosporin A (lek koji se koristi posle transplantacije i za lečenje psorijaze), koji se ne sme uzeti zajedno sa lekom Tracleer
sirolimus ili takrolimus, koji su lekovi koji se koriste posle transplantacije jer se ne preporučuje da se koriste zajedno sa lekom Tracleer
glibenklamid (za lečenje šećerne bolesti), rifampicin (za lečenje tuberkuloze) ili flukonazol (za lečenje gljivičnih infekcija), nevirapin (za lečenje HIV infekcije) jer se ne preporučuje da se ovi lekovi koriste zajedno sa lekom Tracleer
druge lekove za lečenje HIV infekcije, koji mogu zahtevati posebno praćenje ako se koriste zajedno sa lekom Tracleer
hormonska sredstva za kontracepciju koja nisu efikasna kao jedina metoda kontracepcije kada koristite lek Tracleer. U svom pakovanju tableta leka Tracleer naći ćete Podsetničku karticu za pacijenta koju treba pažljivo da pročitate. Vaš lekar i/ili ginekolog će utvrditi kontracepciju prikladnu za Vas.
Broj rešenja:515-01-00070-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer , film tablete, 56 x (62.5 mg) Broj rešenja:515-01-00071-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer,film tablete, 56 x (125 mg)
Lek Tracleer nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, lek Tracleer može izazvati hipotenziju (smanjenje Vašeg krvnog pritiska) što može učiniti da osećate vrtoglavicu i uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Zato, ako osećate vrtoglavicu dok uzimate lek Tracleer, ne vozite i ne radite sa alatima ili mašinama.
NE uzimajte lek Tracleer ako ste trudni ili planirate da zatrudnite.
Lek Tracleer može naškoditi nerođenom detetu začetom pre početka ili za vreme lečenja. Ako ste žena koja može da zatrudni, Vaš lekar će od Vas tražiti da uradite test na trudnoću pre nego što počnete da uzimate lek Tracleer, a zatim redovno dok uzimate lek Tracleer.
Ako postoji mogućnost da zatrudnite, koristite pouzdan oblik kontrole rađanja (kontracepciju), dok uzimate lek Tracleer. Vaš lekar ili ginekolog će Vas posavetovati o pouzdanim metodama kontracepcije za vreme uzimanja leka Tracleer. Lek Tracleer može da učini hormonska sredstva za kontracepciju (npr. ona koja se uzimaju oralno, ubrizgavanjem, ugradnjom ili kožne flastere) neefikasnim, zato ova metoda kao jedina nije pouzdana. Iz tog razloga, ako koristite hormonska sredstva za kontracepciju, neophodno je da koristite i metodu fizičke barijere (npr. kondom za žene, dijafragmu, kontraceptivni sunđer, ili Vaš partner mora takođe koristiti kondom). U svom pakovanju tableta leka Tracleer naći ćete Podsetničku karticu za pacijenta. Potrebno je da popunite ovu karticu i odnesete svom lekaru prilikom Vaše sledeće posete, kako bi Vaš lekar ili ginekolog mogao da proceni da li je potrebno da koristite dodatne ili alternativne pouzdane metode kontracepcije. Preporučuju se mesečni testovi na trudnoću dok uzimate lek Tracleer i ukoliko ste u reproduktivnom periodu života.
Recite odmah svom lekaru ako zatrudnite dok uzimate lek Tracleer, ili ako planirate da zatrudnite u bliskoj budućnosti.
Odmah recite svom lekaru ukoliko dojite. Savetuje se da prekinete sa dojenjem ako Vam je propisan lek Tracleer, jer nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko.
Studije plodnosti na životinjama nisu pokazale efekte na parametre sperme ili plodnost.
Broj rešenja:515-01-00070-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer , film tablete, 56 x (62.5 mg) Broj rešenja:515-01-00071-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer,film tablete, 56 x (125 mg)
Lečenje lekom Tracleer treba da bude započeto i praćeno isključivo od strane lekara koji ima iskustva u lečenju PAH ili sistemske skleroze. Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je Vaš lekar rekao. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek Tracleer može da se uzima sa ili bez hrane.
Lečenje kod odraslih obično počinje dozom od 62,5 mg dva puta dnevno (ujutru i uveče) tokom prve 4 nedelje, a
nakon toga Vaš lekar će Vam obično savetovati da uzmete tabletu od 125 mg dva puta dnevno, u zavisnosti od toga kako reagujete na lek Tracleer.
Preporuka za dozu kod dece postoji samo za PAH. Kod dece od 2 godine i starije, lečenje lekom Tracleer obično počinje sa 2 mg po kg telesne težine dva puta dnevno (ujutru i uveče). Vaš lekar će Vas savetovati u vezi doziranja.
Formulacija leka Tracleer, disperzibilne tablete 32 mg, namenjena za primenu kod dece, pacijenata male telesne težine i onih koji teško gutaju film tablete, nije dostupna na tržištu Republike Srbije.
Ukoliko imate utisak da lek Tracleer suviše jako ili suviše slabo deluje, porazgovarajte sa svojim lekarom da biste utvrdili da li je potrebno promeniti Vašu dozu.
Tablete treba progutati sa vodom (ujutru i uveče). Tablete mogu da se uzimaju sa ili bez hrane.
Ako uzmete više tableta nego što Vam je bilo rečeno da uzmete, odmah se javite svom lekaru.
Ako zaboravite da uzmete lek Tracleer, uzmite dozu čim se setite, a zatim nastavite da uzimate svoje tablete u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili zaboravljene tablete.
Nagli prekid Vašeg lečenja lekom Tracleer može dovesti do pogoršanja Vaših simptoma. Ne prekidajte uzimanje leka Tracleer osim ukoliko Vam tako ne kaže Vaš lekar. Vaš lekar može da Vam kaže da smanjite dozu tokom nekoliko dana pre potpunog prestanka.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Broj rešenja:515-01-00070-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer , film tablete, 56 x (62.5 mg) Broj rešenja:515-01-00071-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer,film tablete, 56 x (125 mg)
Kao i drugi lekovi, ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Najteža neželjena dejstva kod leka Tracleer su
Abnormalni rezultati testova funkcije jetre koji mogu pogoditi više od 1 od 10 ljudi
Anemija (niska vrednost krvi) koja može pogoditi do 1 od 10 ljudi. Anemija može ponekad zahtevati transfuziju krvi
Vaša jetra i vrednosti u krvi će se pratiti tokom lečenja lekom Tracleer (videti odeljak 2). Važno je da imate ove testove kako vam je naručio Vaš lekar.
Znaci koji ukazuju na nepravilan rad Vaše jetre uključuju:
mučninu (nagon za povraćanjem)
povraćanje
groznicu (visoku temperaturu)
bol u stomaku (abdomenu)
žuticu (žutilo kože ili beonjače očiju)
tamnu boju urina
svrab kože
letargiju ili umor (neuobičajen umor ili iscrpljenost)
sindrom nalik gripu (bol u zglobovima i mišićima sa groznicom) Ako primetite bilo koji od ovih znakova odmah recite svom lekaru. Druga neželjena dejstva:
Glavobolja
Edem (oticanje nogu i zglobova ili drugi znaci zadržavanja tečnosti)
Pojava crvenila ili crvenilo kože
Reakcije preosetljivosti (uključujući upalu kože, svrab i osip)
Gastroezofagusni refluks (refluks želudačne kiseline)
Dijarea
Sinkopa (gubitak svesti)
Palpitacije (brz ili nepravilan srčani puls)
Nizak krvni pritisak
Trombocitopenija (mali broj krvnih pločica)
Neutropenija/leukopenija (mali broj belih krvnih zrnaca)
Povišeni rezultati testova funkcije jetre sa hepatitisom (upala jetre) i/ili žuticom (žutilo kože ili beonjača)
Broj rešenja:515-01-00070-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer , film tablete, 56 x (62.5 mg) Broj rešenja:515-01-00071-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer,film tablete, 56 x (125 mg)
Anafilaksa (opšta alergijska reakcija), angioedem (oticanje, najčešće oko očiju, usana, jezika ili grla)
Ciroza (pojava ožiljaka) jetre, otkaz rada jetre (ozbiljan poremećaj funkcije jetre)
Neželjena dejstva prijavljena kod dece lečene lekom Tracleer ista su kao ona kod odraslih.
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta . Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvajte ovaj lek van vidokruga i domašaja dece.
4 godine.
Nemojte koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju i blisteru iza oznake “Važi do:”.
Lek čuvati na temperaturi do 30 °C.
Ne bacajte lekove u kanalizaciju niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koje više ne koristite. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Broj rešenja:515-01-00070-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer , film tablete, 56 x (62.5 mg) Broj rešenja:515-01-00071-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer,film tablete, 56 x (125 mg)
sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan, monohidrata).
(III) oksid, crveni (E172) i etilcelulozu, vodenu disperziju.
Tracleer, film tableta, 62,5 mg: Narandžasto-bele, okrugle, bikonveksne, film tablete, sa utisnutom oznakom ''62,5'' na jednoj strani.
Tracleer, film tableta, 125 mg: Narandžasto-bele, ovalne, bikonveksne, film tablete, sa utisnutom oznakom ''125''
na jednoj strani.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta.
Spoljne pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera (56 film tableta) i uputstvo za lek.
Nosilac dozvole: Medis Pharma d.o.o., Milutina Milankovića 11b, 11070 Novi Beograd, Srbija Proizvođač: Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16/ CH-4123 Allschwil, Švajcarska
Maj 2014
Lek se može upotrebljavati samo u stacioniranoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i na lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Tracleer, film tableta, 62,5 mg: 515-01-00070-14-002 od 26.08.2014
Tracleer, film tableta, 125 mg: 515-01-00071-14-002 od 26.08.2014
Broj rešenja:515-01-00070-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer , film tablete, 56 x (62.5 mg) Broj rešenja:515-01-00071-14-002 od 26.08.2014. za lek Tracleer,film tablete, 56 x (125 mg)