Vincristine Pfizer
vinkristin
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Vincristine Pfizer i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Vincristine Pfizer
Kako se primenjuje lek Vincristine Pfizer
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Vincristine Pfizer
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Vincristine Pfizer pripada grupi antitumorskih lekova (lekovi za lečenje raka). Primena lekova za lečenje raka se zove hemioterapija.
Lek Vincristine Pfizer se može primenjivati sam ili u kombinaciji sa drugim antitumorskim lekovima za lečenje:
Leukemija (rak krvi), uključujući akutnu limfocitnu leukemiju, hroničnu limfocitnu leukemiju, akutnu mijeloidnu leukemiju i blastne krize hronične mijeloidne leukemije;
Malignih limfoma, uključujući Hodgkin-ovu bolest i ne-Hodgkin-ove limfome;
Multiplog mijeloma (rak plazma ćelija);
Solidnih tumora, uključujući karcinom dojke, karcinom bronha (mikrocelularni bronhogeni karcinom), karcinom glave i vrata i sarkome mekih tkiva;
Solidnih tumora kod dece, uključujući Ewing-ov sarkom, embrionalni rabdomiosarkom, neuroblastom, Wilm-ov tumor, retinoblastom i meduloblastom;
Idiopatska trombocitopenijska purpura (poremećaj krvi) kada druge terapije nisu bile uspešne.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na vinkristin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
ako imate Charcot-Marie-Tooth sindrom (oboljenje koje izaziva slabost mišića nogu).
ako imate infekciju koja nije lečena.
Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Vincristine Pfizer.
da se ovaj lek primenjuje isključivo u venu (ne sme se davati ni na koji drugi način). Ukoliko osetite bol u toku primene ili odmah nakon što je primenjena injekcija leka obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru
ako imate mentalne poremećaje ili poremećaje nervnog sistema
ako imate probleme sa jetrom
ako imate karcinom bubrega
ako primate radioterapiju (terapija zračenjem)
ako imate probleme sa disanjem
ako imate mali broj belih krvnih zrnaca u krvi
ako imate infekciju.
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, pre uzimanja leka o tome obavestite Vašeg lekara. Neophodan je poseban oprez ukoliko ste stariji.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Treba biti posebno oprezan ako uzimate druge lekove, jer neki od njih mogu stupiti u interakciju sa lekom Vincristine Pfizer.
Uzimanje nekog od sledećih lekova može pogoršati neželjena dejstva vinkristin-sulfata:
izonijazid (lek za lečenje tuberkuloze)
mitomicin-C (lek za lečenje raka)
itrakonazol ili flukonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija)
L-asparaginaza (koristi se za lečenje nekih tipova raka)
daktinomicin (koristi se za lečenje nekih tipova raka)
neki antitumorski lekovi (npr. jedinjenja koja sadrže platinu) mogu izazvati probleme sa sluhom ili ravnotežom
lekovi koji mogu prouzrokovati probleme sa mokrenjem. Treba prestati sa korišćenjem ovih lekova pre nego što započnete terapiju sa lekom Vincristine Pfizer
lekovi koji izazivaju poremećaj nervnog sistema (npr. otežano hodanje, trnci i žmarci, neosetljivost)
Moguće je da lek fenitoin (lek za lečenje epilepsije) prilikom istovremene primene sa vinkristinom ispolji slabije terapijske efekte, zbog toga je neophodno pratiti koncentraciju fenitoina u krvi.
Terapijski efekti metotreksata (koristi se u lečenju raka) mogu biti pospešeni kada se on koristi zajedno sa vinkristinom.
Ukoliko se uzima istovremeno sa vinkristin-sulfatom, kantarion treba primenjivati sa oprezom.
Kada se hemioterapija primenjuje istovremeno sa radioterapijom, odnosno zračenjem koje zahvata jetru, primena vinkristina biće odložena sve dok se potpuno ne završi radioterapija.
Lek Vincristine Pfizer se primenjuje intravenski tako da uzimanje hrane i pića nije u direktnoj vezi sa primenom leka.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Žene koje su u reproduktivnom periodu treba savetovati da koriste odgovarajuće metode kontracepcije tokom terapije lekom Vincristine Pfizer.
Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.
Nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama ukoliko se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo koje smanjuje sposobnost za obavljanje ovih aktivnosti.
Ovaj lek se mora primeniti ISKLJUČIVO intravenski, ili putem injekcije ili putem infuzije (IV) pomoću seta za infuzije u venu.
Lek Vincristine Pfizer deluje nadražajno i u slučaju da dođe do kontakta leka sa očima, odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru i isperite oči vodom.
Tokom primene leka Vincristine Pfizer možete dobiti lekove za prevenciju opstipacije (otežano pražnjenje creva).
Vaš lekar će odrediti tačnu dozu leka Vincristine Pfizer, kao i koliko često ćete dobijati lek.
Doza zavisi od Vašeg zdravstvenog stanja, površine tela, kao i od funkcije jetre. Vaš lekar će utvrditi stanje jetre na osnovu analiza krvi.
Lek Vincristine Pfizer se obično primenjuje jednom nedeljno.
Ovaj lek ćete primati u bolnici, pod nadzorom lekara. Mala je verovatnoća da će te dobiti suviše malu ili suviše veliku dozu leka. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.
Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.
O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
teška alergijska reakcija – kod Vas se mogu javiti iznenadni osip po koži sa svrabom (koprivnjača), oticanje šaka, stopala, zglobova, lica, usana, usta ili grla (što može izazvati poteškoće u gutanju ili disanju), i možete imati osećaj da ćete se onesvestiti
bol ili otok na mestu primene, u toku ili odmah nakon primene leka
jak bol u grudima sa mogućim širenjem u vilicu i rame, znojenje, nedostatak vazduha i mučnina
teški problemi sa disanjem ili gubitak daha.
Ovo su ozbiljna neželjena dejstva i ako se ona pojave biće Vam potrebna hitna medicinska pomoć. Ova neželjena dejstva su retka.
Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti tokom upotrebe vinkristina. Ukoliko se javi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava obratite se Vašem lekaru što je pre moguće:
Smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), anemija (malokrvnost)
Smаnjenje koncentrаcije nаtrijuma u krvi
Smanjenje apetita
Paraliza peronealnog nerva
Parestezije (osećaj utrnulosti, peckanja, bockanja, mravinjanja)
Zatvor
Bol u stomaku
Povraćanje, mučnina
Opadanje kose (alopecija)
Bol u kostima, bol u mišićima
Smanjenje telesne mase
Bol u grlu, bol u vilici
Zastoj u pražnjenju creva
Proliv
Zadržavanje mokraće
Koma
Sekundarni (metastatski) karcinomi
Smanjenje broja jedne vrste ili svih belih krvnih zrnaca (granulocitopenija, febrilna neutropenija ili leukopenija)
Teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), oticanje lica, jezika ili grla, koje uzrokuje otežano disanje (angioedem)
Osip
Edem (otok)
Problemi sa mokrenjem (stavaranje više ili manje urina nego što je normalno)
Gubitak tečnosti
Povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi (hiperurikemija)
Smanjena osetljivost na površini kože (hipoestezija)
Epileptični napadi (konvulzije) često sa povišenim krvnim pritiskom kod odraslih, kod dece konvulzija praćena komom
Paraliza
Gubitak čula, gubitak refleksa
Bol nerava, bol u pljuvačnim žlezdama
Povreda nerava, nevoljni pokreti oka (nistagmus)
Ataksija (gubitak kordinacije pokreta), poremećaj ravnoteže, teškoće u hodu
Vrtoglavica
Glavobolja
Prolazno slepilo, atrofija očnog nerva sa slepilom
Gluvoća
Vertigo
Srčani udar, oboljenje krvnih sudova srca
Povećanje ili sniženje krvnog pritiska
Problemi sa disanjem (akutni respiratorni distres sindrom), suženje disajnih puteva (bronhospazam), otežano disanje (dispnea)
Perforacija creva (stvaranje otvora na zidu ceva), odumiranje ćelija (nekroza) organa za varenje, čirevi u ustima
Anoreksija (gubitak apetita)
Venookluzivna bolest jetre (začepljenje malih vena u jetri)
Bol u ždrelu
Osip na koži
Mišićna slabost, bol u udovima, bol u leđima
Oštećenje bubrega usled nakupljanja mokraćne kiseline, učestalo mokrenje, bolno mokrenje, gubitak tonusa mokraćne bešike
Povišena telesna temperatura (groznica)
Reakcija oko mesta primene leka nakon injekcije Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Vincristine Pfizer posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 C do 8 C). Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe leka nakon razblaženja: rastvor treba upotrebiti odmah. Bočice su namenjene samo za jednokratnu upotrebu.
Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je vinkristin-sulfat.
Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 1 mg vinkristin-sulfata. Jedna bočica rastvora za injekciju/infuziju sadrži 1 mg vinkristin-sulfata.
Pomoćne supstance su: manitol, natrijum-hidroksid (za podešavanje pH), sulfatna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Bistar, bezbojan sterilan rastvor.
Unutrašnje pakovanje je bočica od polipropilena sa zatvaračem od halobutil gume i aluminijumskom kapicomI sa plastičnim ,,flip-off” poklopcem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nlazi 5 bočica od 1 mL rastvora za injekciju/infuziju i Uputstvo za lek.
PFIZER SRB D.O.O., Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd – Novi Beograd
PFIZER (PERTH) PTY. LIMITED, 15 Brodie Hall Drive Technology Park, Bentley, Australija
Septembar, 2022.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
515-01-04547-21-001 od 21.09.2022.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Vinkristin-sulfat se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim onkološkim lekovima za lečenje:
Leukemija, uključujući akutnu limfocitnu leukemiju, hroničnu limfocitnu leukemiju, akutnu mijeloidnu leukemiju i blastne krize hronične mijeloidne leukemije.
Malignih limfoma, uključujući Hodgkin-ovu bolest i non-Hodgkin-ove limfome.
Multiplog mijeloma.
Solidnih tumora, uključujući karcinom dojke, mikrocelularni bronhogeni karcinom, karcinom glave i vrata i sarkome mekih tkiva.
Solidnih tumora kod dece, uključujući Ewing-ov sarkom, embrionalni rabdomiosarkom, neuroblastom, Wilm-ov tumor, retinoblastom i meduloblastom.
Idiopatske trombocitopenijske purpure. Pacijenti sa pravom ITP refraktornom na splenektomiju i kratkotrajnu terapiju kortikosteroidima mogu odreagovati na terapijsku primenu vinkristina, koji se ne preporučuje kao primarna terapijska mera. Preporučene nedeljne doze vinkristina primenjene tokom 3 - 4 nedelje, kod nekih pacijenata dovode do permanentne remisije. Kod pacijenata kod kojih ne dođe do terapijskog odgovora posle 3 - 6 doza, ne treba očekivati bilo kakve korisne efekte od primene dodatnih doza leka.
Doziranje
Primenjuju se sledeći režimi doziranja:
Odrasli: Lek se primenjuje intravenski u nedeljnim intervalima. Preporučena doza je 1,4 do 1,5 mg/m2 telesne površine, do maksimalne nedeljne doze od 2 mg.
Deca: Preporučena doza od 1,4 do 2 mg/m2 površine tela primenjuje se jednom nedeljno, sa maksimalnom nedeljnom dozom od 2 mg. Kod dece telesne mase 10 kg i manje, početna doza treba da bude 0,05 mg/kg i primenjuje se putem intravenske injekcije jednom nedeljno.
Oprez: Ako tokom intravenske primene dođe do prelaska leka u okolno tkivo, može doći do značajne iritacije. Primenu leka treba odmah obustaviti, a preostali deo doze leka primeniti u drugu venu. Lokalna primena injekcije hijaluronidaze i umereno zagrevanje predela u kome se našao lek, pomažu i smanjuju osećaj neugodnosti, kao i mogućnost razvoja celulitisa.
Način primene
Treba preduzeti mere predostrožnosti prilikom rukovanja i primene ovog leka.
Ovaj lek se primenjuje isključivo intravenski (IV). Treba da ga primenjuju samo osobe koje imaju iskustva u primeni vinkristina.
Ako se primeni intratekalno, može se završiti sa smrtnim ishodom (videti odeljke „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka i „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka). Videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka za lečenje pacijenata kojima je vinkristin-sulfat slučajno primenjen intratekalno.
Vinkristin-sulfat se primenjuje u obliku intravenske infuzije u nedeljnim intervalima.
Dozu treba veoma pažljivo i precizno odrediti, jer predoziranje može biti izuzetno ozbiljno, čak i sa smrtnim ishodom. Izračunatu dozu vinkristina treba primeniti ISKLJUČIVO intravenski, ili putem injekcije ili putem infuzije (IV), u skladu sa terapijskim protokolom i pod konstantnim nadzorom zbog moguće ekstravazacije. Dozu ne treba povećavati iznad nivoa koji dovodi do terapijskog odgovora. Pojedinačne doze ne treba da budu veće od 2 mg i broj leukocita treba odrediti pre, kao i posle primene svake doze leka.
Intravenska injekcija
Primena direktnim ubrizgavanjem u venu može se završiti za oko 1 minut.
Intravenska infuzija:
Razblaženi rastvor vinkristin-sulfata može se primenjivati infuzijom kroz fleksibilni plastični kontejner (npr. Infuziona kesa) ili direktnim ubrizgavanjem u intravenski kateter/iglu ili sistem kroz koji teče intravenska infuzija (videti odeljak „Inkompatibilnost”).
Preporučuje se da rastvor vinkristin-sulfata odstoji 5-10 minuta u infuzionoj kesi (50 mL) nakon razblaženja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida za infuziju (9 mg/mL) ili 5% rastvorom glukoze za infuziju (50 mg/mL). Posle primene leka vena se mora isprati temeljno. Treba voditi računa da se izbegne ekstravazacija jer to može dovesti do lokalnih ulceracija.
U bočicu ne dodavati dodatnu tečnost pre nego što se doza rastvora izvuče iz bočice. Precizno izvući rastvor vinkristin-sulfata uz pomoć suvog šprica, odmeravajući dozu pažljivo. Nemojte dodavati dodatnu tečnost u bočicu u pokušaju da je potpuno ispraznite.
KAKO BI SE SMANJILE POTENCIJALNO MEDICINSKE GREŠKE SA SMRTNIM ISHODOM USLED POGREŠNOG NAČINA PRIMENE, PREPORUČUJE SE DA SE RASTVOR VINKRISTIN-SULFATA RAZBLAŽI U FLEKSIBILNOM PLASTIČNOM KONTEJNERU I JASNO OBELEŽI OZNAKOM SAMO ZA INTRAVENSKU UPOTREBU - DOVODI DO SMRTNOG ISHODA AKO SE PRIMENI
„Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).
Doza uvek mora biti prilagođena pojedincu, zbog uskog raspona između terapijskih i toksičnih doza primenjenog leka, i zbog variranja u odgovoru.
Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.
Manitol;
Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti); Sulfatna kiselina (za podešavanje pH vrednosti); Voda za injekcije.
Lek Vincristine Pfizer nikada ne treba mešati sa drugim lekovima. Lek Vincristine Pfizer ne treba razblaživati sa rastvorima koji snižavaju ili podižu pH izvan opsega od 3,5 do 5,5. Lek Vincristine Pfizer se može razblaživati samo u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida ili u 5% rastvoru glukoze.
Rok upotrebe pre prvog otvoranja: dve (2) godine.
Rok upotrebe nakon razblaženja: rastvor treba upotrebiti odmah. Rastvor vinkristina za injekciju/infuziju ne sadrži konzervans niti bakteriostatski agens.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 C do 8 C). Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.
Bočice su namenjene samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti. Za uslove čuvanja nakon razblaživanja, videti odeljak „Rok upotrebe”.
Unutrašnje pakovanje je bočica od polipropilena sa zatvaračem od halobutil gume i aluminijumskom kapicom sa plastičnim ,,flip-off” poklopcem.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 bočica od 1 mL rastvora za injekciju/infuziju i Uputstvo za lek.
Uputstvo za bezbedno rukovanje antineoplastičnim lekovima:
Sa citotoksičnim lekovima ne treba da rukuje osoblje u toku trudnoće.
Samo dobro obučeno medicinsko osoblje može da vrši razblaženja leka. Pripremu treba obaviti u za to predviđenom prostoru. Radna površina treba da bude pokrivena upijajućom hartijom za jednokratnu upotrebu koja je sa donje strane obložena plastičnim slojem.
Treba nositi odgovarajuće zaštitne rukavice, mantile i maske za jednokratnu upotrebu.
Treba preduzeti mere predostrožnosti kako bi se izbegao kontakt leka sa očima. Ako ipak dođe do slučajne kontaminacije, moguća je pojava teške iritacije oka (u slučaju da je rastvor bio pod pritiskom moguć je i razvoj ulceracija rožnjače). Ako dođe do kontaminacije, oči treba odmah isprati sa obilnim količinama vode.
Preporučuje se upotreba špriceva i setova sa luer-lock nastavcima. Preporučuje se takođe da se koriste igle većeg prečnika da bi se na najmanju meru sveo pritisak i eventualno stvaranje aerosola. Stvaranje aerosola se može smanjiti i korišćenjem igli sa ventilom.
Ne treba dodavati dodatne količine rastvarača u bočicu pre nego što je doza aplikovana. Uvući rastvor vinkristin-sulfata u precizan špric, pažljivo odrediti dozu. Ne treba dodavati dodatne količine rastvarača u pokušaju da se špric kompletno isprazni.
Odgovarajuća pažnja i predostrožnost je neophodna u postupku odlaganja materijala (špricevi, igle itd.) korišćenog tokom rekonstitucije citotoksičnog leka.
Kada to uslovi pakovanja dozvoljavaju, lekovi koji se daju parenteralnim putem moraju biti vizuelno provereni pre primene kako bi se ustanovilo eventualno prisustvo nerastvorenih čestica ili promena boje rastvora.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.