Rivapatch
rivastigmin
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: ukupno 30 transdermalnih flastera, kesica, 30x1 transdermalni flaster
Pakovanje: ukupno 30 transdermalnih flastera, kesica, 30x1 transdermalni flaster
∆-Prazan trougao u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).
Proizvođač: Alvogen Pharma d.o.o.
Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija
Podnosilac zahteva : Alvogen Pharma d.o.o.
Adresa: Pašnjačka bb, Barice,Plandište, Republika Srbija
∆Rivapatch, 4.6 mg/24 h, transdermalni flaster
∆Rivapatch, 9.5 mg/24 h, transdermalni flaster
rivastigmin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu , molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Rivapatch i čemu je namenjen
Šta treba znati pre nego što uzmete lek Rivapatch
Kako se upotrebljava lek Rivapatch
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Rivapatch
Dodatne informacije
Aktivna supstanca leka Rivapatch je rivastigmin.
Rivapatch pripada klasi lekova koji se zovu inhibitori holinesteraze. Kod pacijenata sa Alchajmerovom bolešću, određene nervne ćelije izumiru, što dovodi do niskog nivoa neurotransmitera acetilholina (supstanca koja obezbeđuje prenos impulsa između nervnih ćelija). Rivastigmin deluje tako što blokira enzime koji smanjuju nivo acetilholina: acetilholinesteraza i butirilholinesteraza. Blokiranjem ovih enzima, lek Rivapatch, obezbeđuje da se nivo acetilholina u mozgu poveća, čime omogućava ublažavanje simptoma Alchajmerove bolesti.
Lek Rivapatch se koristi za lečenje kod odraslih pacijenata sa blagom do umereno teškom demencijom Alchajmerovog tipa, uznapredovalim poremećajem mozga, koji postepeno utiče na pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje.
Ako ste alergični (preosetljivi) na rivastigmin (aktivnu supstancu leka Rivapatch) ili na bilo koju
drugu pomoćnu supstancu koja je navedena u odeljku 6 ovog uputstva.
Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na sličnu grupu lekova (karbamati).
Ako imate kožnu reakciju proširenu van veličine flastera, ukoliko je intezivnija lokalna reakcija (kao što su plikovi, povećano zapaljenje kože, otok) i ukoliko se stanje ne poboljša u toku 48 h od uklanjanja transdermalnog flastera.
Ako se ovo odnosi na Vas, recite svom lekaru i nemojte koristiti Rivapatch transdermalne flastere.
ako imate, ili ste ikada imali, nepravilan rad srca
ako imate, ili ste ikada imali, čir na želucu
ako imate, ili ste ikada imali, teškoće pri mokrenju
ako imate, ili ste ikada imali, epileptični napad
ako imate, ili ste ikada imali, astmu ili tešku bolest disajnih organa
ako patite od tremora (drhtavice)
ako imate malu telesnu težinu
ako imate gastrointestinalne smetnje, kao što su mučnina, povraćanje i proliv. Može doći do dehidratacije (gubitak velike količine tečnosti) ukoliko povraćanje i proliv traju duže.
ako imate oštećenu funkciju jetre
Ako se bilo šta od ovog odnosi na Vas, lekar će možda morati da Vas pažljivo kontroliše dok uzimate ovaj lek.
Ako niste stavljali flaster nekoliko dana nemojte stavljati novi dok ne porazgovarate sa svojim lekarom.
Upotreba Rivapatch transdermalnih flastera kod dece i adolescenata (ispod 18 godina) se ne preporučuje.
Ne postoji relevantan razlog za upotrebu Rivapatch transdermalnih flastera u pedijatrijskoj populaciji.
Molimo Vas da svom lekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate ili ste do nedavno uzimali druge lekove, uključujući i one koji se mogu dobiti bez recepta.
Lek Rivapatch može da utiče na dejstvo antiholinergičkih lekova, lekovi koji se koriste protiv grčeva u stomaku ili spazma (na primer diciklomin), za lečenje Parkinsonove bolesti (na primer amantadin) ili protiv mučnine tokom putovanja (na primer difenhidramin, skopolamin ili meklizin).
Ako treba da se podvrgnete nekom hirurškom zahvatu dok koristite Rivapatch transdermalne flastere, recite svom doktoru da ih koristite, jer Rivapatch transdermalni flasteri mogu da pojačaju dejstvo nekih mišićnih relaksanasa tokom anestezije.
Hrana ili piće nemaju uticaj na primenu Rivapatch transdermalnih flastera zato što rivastigmin ulazi u krvotok preko kože.
Recite svom lekaru ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da zatrudnite.
Ako ste trudni, korist od primene Rivapatch transdermalnog flastera se mora proceniti zbog mogućih dejstava na Vaše nerođeno dete. Lek Rivapatch ne bi trebalo da uzimate u toku trudnoće, izuzev ukoliko je to stvarno neophodno.
Ne bi trebalo da dojite dete ako ste na terapiji Rivapatch transdermalnim flasterom. Pre uzimanja svakog leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Vaš lekar će Vam reći da li Vam je bezbedno da upravljate vozilom i rukujete mašinama zbog Vaše bolesti. Rivapatch transdermalni flasteri mogu da izazovu nesvesticu ili tešku konfuziju. Ako osetite nesvesticu ili konfuziju, ne smete da upravljate motornim vozilom, rukujete mašinama ili obavljate druge aktivnosti koje zahtevaju Vašu pažnju.
Uvek uzimate Rivapatch transdermalne flastere tačno onako kako Vam je Vaš lekar rekao. Ako niste sigurni, treba da proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Vaš lekar će Vam reći koji Rivapatch transdermalni flaster je najpogodniji za Vas.
Terapija najčešće započinje sa početnom dozom Rivapatch transdermalnim flasterom 4.6 mg/24 h
Uobičajena dnevna doza Rivapatch transdermalnog flastera je 9.5 mg/24h.
Samo jedan transdermalni flaster treba nositi i transdermalni flaster se treba zameniti novim nakon 24 sata.
Tokom terapije Vaš lekar može prilagođavati dozu da bi odgovarala Vašim individualnim potrebama. Ako niste stavljali flaster tri dana, porazgovarajte sa svojim lekarom pre stavljanja novog. Terapija
transdermalnim flasterom može da se nastavi istom dozom osim ukoliko terapija nije prekinuta više od
tri dana. InačeVaš lekar će započeti terapiju Rivastigmin transdermalnim flasterom 4.6 mg/24h. Rivapatch transdermalni flaster može da se koristi istovremeno sa hranom, pićem i alkoholom.
Pre stavljanja flastera, budite sigurni da je Vaša koža:
čista, suva i bez dlačica,
bez ikakvog pudera, ulja, ovlaživača ili losiona koji mogu da spreče flaster da se adekvatno zalepi za kožu,
bez posekotina, osipa i/ili iritacija
Pažljivo uklonite predhodno nalepljeni flaster pre stavljanja novog. Ako imate više flastera na svom telu možete biti izloženi prevelikoj količini leka što može biti potencijalno opasno.
Zalepite samo jedan flaster dnevno na samo jedno od sledećih mesta:
-na levoj ili desnoj nadlaktici
-gornji ili donji deo grudi (izbegavajte dojke)
-levi ili desni gornji deo leđa
-levi ili desni donji deo leđa
Kada menjate flaster , morate prvo ukloniti flaster koji ste stavili prethodnog dana i morate staviti novi na drugo mesto na koži svaki put (na primer na desnu stranu tela jednog dana, pa na levu stranu narednog dana, na gornji deo tela jednog dana, pa na donji deo tela sledećeg dana). Nemojte stavljati novi flaster na isto mesto na koži u toku 14 dana.
Rivapatch transdermalni flasteri su tanki, plastični flasteri koji se lepe na kožu. Svaki flaster je zatvoren u kesici koja ga štiti dok niste spremni da ga stavite. Nemojte otvarati kesicu ili vaditi flaster sve do trenutka kada treba da ga stavite.
Pažljivo uklonite flaster pre stavljanja novog flastera.
Pacijenti koji tek započinju terapiju Rivastigmin transdermalnim flasterom i pacijenti koji nastavljaju sa terapijom posle prekida, neka počinju od druge slike.
Svaki flaster je zatvoren u sopstvenoj zaštitnoj kesici. Treba da otvorite kesicu tek kada ste spremni da zalepite flaster. Presecite kesicu makazama po označenoj liniji i izvucite flaster iz kesice.
Zaštitna folija prekriva lepljivu stranu flastera. Skinite jednu stranu zaštitne folije i nemojte dodirivati prstima lepljivi deo flastera.
Stavite lepljivu stranu flastera na gornji ili donji deo leđa, nadlakticu ili grudi i onda skinite i drugu stranu zaštitne folije.
Zatim snažno pritisnite flaster na mesto rukom najmanje 30 sekundi da bi bili sigurni da su se ivice dobro zalepile.
Ako Vam je od pomoći, možete da zapisujete skraćenicom npr. dane u nedelji na flasterima sa tankom hemijskom olovkom.
Flaster treba nositi neprestano dok ne dođe vreme za stavljanje novog. Možda ćete probati druga mesta kada stavljate novi flaster, da bi ste pronašli ona koja su najudobnija za Vas i gde ih odeća neće odlepiti.
Nežno povucite jednu ivicu flastera da bi ste ga kompletno uklonili sa kože. U slučaju da ostanu
lepljivi ostaci na Vašoj koži, nežno isperite zahvaćeno područje toplom vodom i blagim sapunom ili uklonite bebi uljem. Alkohol ili neku drugu rastvorljivu tečnost (skidač laka za nokte ili drugi rastvarači) ne bi trebalo da se koriste.
Nakon uklanjanja flastera isperite ruke vodom i sapunom. Ukoliko dođe do kontakta sa očima ili postanu crvene, odmah isperite sa puno vode i posavetujte se sa lekarom u slučaju da se simptomi ne povlače.
Nakon uklanjanja flastera, savite ga na pola sa lepljivom stranom ka unutra i pritisnite ih zajedno.
Vratite iskorišćeni flaster u njegovu kesicu i odložite tako, da ga deca ne mogu dohvatiti. Nemojte dodirivati oči prstima i operite ruke sapunom i vodom nakon uklanjanja flastera.
Svaki korišćeni ili neiskorišćeni transdermalni flaster treba uništiti u skladu sa važećim propisima.
Kupanje, plivanje ili tuširanje ne bi trebalo da imaju efekat na flaster. Osigurajte se da se flaster ne izgubi za vreme ovih aktivnosti.
Nemojte izlagati flaster nikakvim spoljnim izvorima toplote (npr. jakoj sunčevoj svetlosti, saunama, solarijumu) u toku dužih vremenskih perioda.
Ako se flaster sam odlepi, staviti novi za ostatak dana, i onda ga u uobičajeno vreme zamenite novim narednog dana.
Da biste imali korist od terapije, morate stavljati flaster svakog dana, najbolje u isto vreme u toku dana.
Nosite samo jedan Rivapatch transdermalni flaster i zamenite drugim, novim nakon 24 h.
Ako ste slučajno stavili više od jednog flastera, uklonite sve flastere sa Vaše kože i informišite svog lekara da ste slučajno stavili više od jednog flastera. Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć. Neki pacijenti koji su slučajno uzeli više leka Rivapatch, imali su mučninu, povraćanje, proliv, visok krvni pritisak i priviđanja (halucinacije). Mogu se javiti usporen rad srca i nesvestica.
Ako ste utvrdili da ste zaboravili da stavite flaster, stavite jedan odmah. Možete staviti naredni flaster
u uobičajeno vreme sledećeg dana. Nemojte stavljati dva flastera da biste nadoknadili onaj koji ste propustili.
Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom ako prestanete da koristite flastere. Ako imate bilo kakva pitanja o primeni ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.
Kao i svi drugi lekovi, i Rivapatch transdermalni flasteri mogu da izazovu neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.
Neželjena dejstva se javljaju češće kada počinjete da uzimate lek, ili kada povećavate dozu. U većini slučajeva neželjena dejstva će se postepeno povući kada se Vaš organizam navikne na ovaj lek.
Moguća neželjena dejstva su navedena prema njihovoj učestalosti: Veoma česta: više od 1 na 10 pacijenata
Česta: manje od 1 na 10 ali više od 1 na 100
Povremena: manje od 1 na 100 pacijenata ali više od 1 na 1000 pacijenata Retka: manja od 1 na 1000 pacijenata ali više od 1 na 10 000 pacijenata
Veoma retka: manje od 1 od 10 000 pacijenata
Nepoznata: frekvencija ne može biti procenjena iz dostupnih podataka.
Skinite flaster i odmah se obratite lekaru ukoliko primetite neko od sledećih navedenih neželjenih efekata koje može postati ozbiljno:
gubitak apetita
vrtoglavica
uznemirenost ili pospanost
urinarna inkontinencija (nemogućnost kontrolisanja mokrenja, tj. zadržavanje mokraće)
problemi sa srčanim ritmom (usporen rad srca)
priviđanja (halucinacije)
čir na želucu
dehidratacija (preteran gubitak tečnosti)
hiperaktivnost (visok nivo aktivnosti, nemir)
agresija
pad
ukočenost ruku ili nogu
drhtanje ruku
alergijska reakcija na mestu primene, kao što su plikovi i zapaljenje kože
pogoršanje Parkinsonove bolesti (tremor, ukočenost, šepanje)
zapaljenje pankreasa (jak bol u gornjem delu trbuha, često sa mučninom i povraćanjem)
problemi sa srčanim ritmom (ubrzan ili nepravilan rad srca)
visok krvni pritisak
konvulzije (epileptični napadi)
poremećaji jetre (žuta koža, žuta beonjača, abnormalno taman urin ili neočekivana mučnina, povraćanje, umor i gubitak apetita)
promene u funkcionalnim testovima jetre
uznemirenost
Ako osetite bilo šta od ovog, uklonite flaster i odmah recite svom lekaru. Dodatna neželjena dejstva koja su prijavljena kod kapsula i oralnog rastvora koji sadrže rivastigmin:
previše pljuvačke
gubitak apetita
uznemirenost
opšte loše stanje
drhtanje i osećaj zbunjenosti
pojačano znojenje
nepravilan rad srca (ubrzan rad srca)
poremećaji u spavanju
slučajni padovi
konvulzije (grčenje tela)
čir na organima za varenje
bol u grudima verovatno prouzrokovan skupljanjem krvnih sudova srca (koronarni spazam)
visok krvni pritisak
zapaljenje pankreasa (jak bol u gornjem delu trbuha, često sa mučninom i povraćanjem)
krvarenje u organima za varenje (krv u stolici ili kada povraćate)
priviđanja (halucinacije)
takođe je prijavljivano i teško povraćanje koje može da dovede do rupture jednjaka
Ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane teško, ili ako primetite neka neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati lek Rivapatch van domašaja i vidokruga dece.
Ne koristiti lek posle isteka datuma koji je napisan na kutiji i kesici. Datum isteka roka se odnosi na poslednji dan u mesecu.
Držati transdermalni flaster u u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti. Ne koristiti flaster ako je oštećen ili pokazuje znake nasilnog otvaranja.
Lekove ne treba bacati preko vodovoda ili kućnog otpada. Zamolite farmaceuta da Vas uputi šta da uradite sa lekom koji Vam nije potreban. Ovim merama štitite životnu sredinu.
Aktivna supstanca je rivastigmin.
Rivapatch, 4,6 mg/24h, transdermalni flaster oslobađa 4,6 mg rivastigmina za 24h. Površine je 5 cm2 i sadrži 9 mg rivastigmina.
Rivapatch , 9,5 mg/24h, transdermalni flaster oslobađa 9,5 mg rivastigmina za 24h. Površine je 10 cm2 i sadrži 18 mg rivastigmina.
Pomoćne supstance su:
Gornji sloj: poliester film, fluoro-obložen poliester film.
Matriks gotovog leka: Akrilni adhesiv, akrilatni kopolimer poli (butil-metakrilat, metil-metakrilat).
Adhezivni matriks: silikonski adheziv.
Svaki transdermalni flaster je tanak troslojni okrugli transdermalni flaster koji sadrži zadnji sloj od poliestera, akrilni matriks sa aktivnom supstancom i silikonski adhezivni sloj, zaštićen providnom folijom kvadratnog oblika. Zadnji sloj je providan, bele boje i sa oznakom „Rivastigmine 4.6 mg/24h“, odnosno „Rivastigmine 9.5 mg/24h“.
Svaki transdermalni flaster je pojedinačno upakovan u toplotom zatvorenoj kesici. Pakovanje: ukupno 30 transdermalnih flastera, kesica, 30x1 transdermalni flaster.
Oktobar 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Rivapatch, 4.6 mg/24h, transdermalni flaster: 515-01-4957-12-001 od 06.03.2014.
Rivapatch, 9.5 mg/24h, transdermalni flaster: 515-01-4958-12-001 od 06.03.2014.