AGGRENOX
acetilsalicilna kiselina, dipiridamol
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: bočica, 60 kapsula
Proizvođač: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &Co.KG
Adresa: Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach an der Riss, Nemačka
Podnosilac zahteva: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd
Adresa: Milentija Popovića 5a, 11070 Beograd, Republika Srbija
acetilsalicilna kiselina, dipiridamol
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek AGGRENOX i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AGGRENOX
Kako se upotrebljava lek AGGRENOX
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek AGGRENOX
Dodatne informacije
Vaš lek se zove AGGRENOX 25mg +200mg, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda (nadalje u ovom uputstvu kao AGGRENOX).
Jedna kapsula leka AGGRENOX sadrži dva različita leka koji se zovu:
dipiridamol
acetilsalicilna kiselina
Ovi lekovi pripadaju grupi lekova koji se zovu „antitrombotici“. Uz to, aspirin pripada grupi lekova koji se zovu „nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL).
Lek AGGRENOX se koristi u slučaju da ste imali:
moždani udar
tranzitornu ishemiju mozga (tranzitorni ishemijski napad -TIA, poznatu i kao „mali moždani udar“)
do čega je dovelo prisustvo krvnog ugruška u Vašem mozgu. Lek AGGRENOX sprečava ponovno stvaranje krvnih ugrušaka i tako smanjuje opasnost od ovih dešavanja.
dipiridamol
acetilsalicilnu kiselinu ili ma koje druge lekove koji sadrže aspirin (poznati pod imenom „salicilati“)
bilo koji od sastojaka leka AGGRENOX (koji su navedeni u odeljku 6 ovog uputstva) Nemojte uzimati ovaj lek ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek AGGRENOX.
imate probleme sa krvarenjem
patite od čira na želucu ili crevima (dvanaestopalačnom crevu)
nalazite se u poslednjem tromesečju trudnoće ili dojite
Vam je lekar rekao da ne podnosite ili da ne možete da varite određene šećere (kao što je laktoza ili saharoza)
imate manje od 16 godina. To je zato što postoji moguća povezanost između aspirina i Rejovog sindroma kada se ovaj lek daje deci. Rejov sindrom je veoma retka bolest, koja pogađa mozak i jetru
i može dovesti do smrtnog ishoda. Zbog toga se acetilsalicilna kiselina ne sme davati deci mlađoj od 16 godina, osim ako lekar ne propiše drugačije.
Nemojte uzimati ovaj lek ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek AGGRENOX.
ako imate povećani rizik za nastanak krvarenja. U tom slučaju mogu biti potrebni redovni pregledi kod Vašeg lekara.
ako imate anginu pektoris ili druge srčane probleme (uključujući probleme sa srčanim zaliscima ili cirkulacijom) ili ste nedavno imali srčani napad
ako imate retko mišićno oboljenje koje se zove mijastenija gravis
ako patite od žučnih kamenaca
ako patite od astme
ako imate otok sluzokože i nadražaj u nosu koji je izazvan alergijom, što se zove „alergijski rinitis“
ako imate izraštaj u nosu, koji se zove „nazalni polip“
ako imate želudačni ili stomačni bol koji je dugotrajan ili se ponavlja
ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom
ako imate problem sa crvenim krvnim zrncima koji može da dovede do anemije, poznat kao
„nedostatak glukozo-6-fosfat dehidrogenaze“
ako ste alergični ( preosetljivi) na nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) kao što je ibuprofen
ako se nalazite u prvih šest meseci trudnoće ili želite da zadrudnite
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek AGGRENOX.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neke druge lekove. Ovo se odnosi na lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta, kao i na biljne lekove. To je zbog toga što AGGRENOX može da utiče na dejstvo drugih lekova, ali i zbog toga što drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka AGGRENOX.
Vodite posebno računa da kažete Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate neki od sledećih lekova:
aspirin ili bilo kojedruge lekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu (ili planirate da uzmete acetilsalicilnu kiselinu iz bilo kog razloga)
neke druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), kao što je ibuprofen
lekove za lečenje visokog krvnog pritiska, kao što su tablete za izlučivanje vode (diuretici) ili ACE inhibitori
lekove za lečenje gihta, kao što su probenecid ili sulfinpirazon
lekove za razređivanje krvi ili sprečavanje stvaranja ugrušaka, kao što su varfarin, derivati kumarina, heparin, klopidogrel i tiklopidin. Kada odete na kontrolu recite svom lekaru da ste počeli da uzimate lek AGGRENOX.
lekove za lečenje depresije, kao što su „selektivni inhibitori preuzimanja serotonina“ (SSRI)
kortikosteroide, kao što je prednizolon
lekove za snižavanje šećera u krvi
metotreksat – za problem sa zglobovima (reumatoidni artritis) ili karcinom (rak)
adenozin – ako imate probleme sa srcem ili radite testove za ispitivanje srčane funkcije
spironolakton – za lečenje kongestivne srčane insuficijencije (slabog srca)
valproinsku kiselinu – koja se daje ljudima sa bipolarnim poremećajem (manično stanje) kada postoji osećaj velike uzbuđenosti i neuobičajeno dobrog raspoloženja, ili za lečenje epilepsije (epileptički napad)
fenitoin – za lečenje epilepsije
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek AGGRENOX.
Ispitivanje srčane funkcije – jedan od aktivnih sastojaka leka AGGRENOX je dipiridamol. Dipiridamol se ponekad daje u vidu injekcije da bi se videlo da li srce pravilno radi. Ovo znači da ispitivani lek i Vaš lek mogu da sadrže istu supstancu. U slučaju da treba da primite injekciju dipiridamola, recite Vašem lekaru da uzimate lek AGGRENOX.
Analize krvi ili testovi za ispitivanje jetre – ukoliko treba da uradite analizu krvi ili test za ispitivanje funkcije jetre, recite osobi koja radi analizu da uzimate ovaj lek. To je zato što lek AGGRENOX može
da utiče na rezultate ispitivanja.
Najbolje je da lek AGGRENOX uzimate sa hranom.
Izbegavajte redovnu upotrebu alkohola dok uzimate lek AGGRENOX. To je zbog toga što postoji verovatnoća da se ispolje neželjena dejstva vezana za želudac ili creva ako redovno pijete alkohol. Ukoliko želite da pijete alkohol, Vaš lekar ili farmaceut Vas mogu posavetovati u pogledu količine koja je prikladna za Vas dok uzimate ovaj lek.
Nemojte uzimati ovaj lek ako ste u poslednjem tromesečju trudnoće ili ako dojite.
Pre uzimanja ovog leka, posavetujte se sa svojim lekarom ako ste u prvih šest meseci trudnoće ili želite da zatrudnite.
Nemojte uzimati ovaj lek ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere. Lek AGGRENOX sadrži dve vrste šećera, koji se zovu laktoza i saharoza.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno kako Vam je Vaš lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
uzmite jednu kapsulu dva puta na dan
uobičajeno je jedna kapsula ujutro i jedna kapsula uveče
najbolje je da se kapsule uzimaju sa hranom
kapsule progutajte cele, sa čašom vode
nemojte žvakati kapsule
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka AGGRENOX nego što bi trebalo, razgovarajte sa Vašim lekarom ili se odmah obratite bolnici. Ponesite pakovanje leka sa sobom, čak i ako nije preostala nijedna kapsula.
Ako zaboravite da uzmete jednu dozu, uzmite je čim se setite.
Međutim, ako je blizu vreme za Vašu narednu dozu, preskočite zaboravljenu dozu
Nemojte uzimati duplu dozu da nadoknadite onu koju ste propustili.
Ako imate još pitanja vezanih za upotrebu ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi drugi lekovi i AGGRENOX može da izazove neželjena dejstva, iako ne kod svih. Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti kod upotrebe leka AGGRENOX:
Ako se pojavi alergijska reakcija, prestanite da uzimate ovaj lek i odmah se obratite lekaru.
Znaci se mogu ispoljiti kao teškoće u disanju, ospa (uključujući koprivnjaču), koja može da bude teška ili oticanje lica, usana, jezika ili grla.
ako imate teškoće sa govorom, kretnjama ili rasuđivanjem. Ovo može da bude posledica krvarenja u Vašem mozgu.
krv u stolici ili pri povraćanju. Ovo može da bude znak krvarenja ili prisustvo čireva u Vašem stomaku ili crevima.
ubrzani srčani rad (tahikardija)
pogoršanje simptoma arterijske srčane bolesti, kao što su bol u grudima i plitko disanje
pojavu modrica ili produženog krvarenja iz rana tokom ili nakon hirurških ili drugih medicinskih procedura
problem sa krvlju koji se zove „trombocitopenija“, koji može da dovede do pojave modrica i produženog krvarenja
teške glavobolje slične migreni na početku terapije. Vaš lekar će možda morati da Vam za kraće vreme promeni dozu. Nemojte za lečenje glavobolje uzimati lekove koji u sebi sadrže aspirin
Ukoliko primetite bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava, obmah se obratite svom lekaru.
Veoma česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata)
glavobolja
vrtoglavica ili mučnina
bol u stomaku, loše varenje ili proliv
Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata)
glavobolje slične migreni. One se češće dešavaju na početku terapije, ali se obično gube tokom nastavka
lečenja
krvarenje iz nosa
osećaj mučnine (povraćanje)
bol u mišićima
nesvestica
anemija
Povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata)
snižen krvni pritisak
naleti toplote
krvarenje u oku
Retka (javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata)
zapaljenje želuca
anemija kao posledica unutrašnjeg krvarenja u stomak i creva
Nepoznata (učestalost sledećih neželjenih dejstava ne može da bude procenjena na osnovu raspoloživih podataka)
modrice ili otoci ispod kože na mestima gde je došlo do nakupljanja krvi (hematom)
Sledeća neželjena dejstva su navedena za dipiridamol i acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) kada se uzimaju pojedinačno. Međutim, nijedno neželjeno dejstvo nije prijavljeno kada su se ova dva leka uzimala zajedno kao lek AGGRENOX.
Dipridamol
Kod pacijenata koji već imaju žučne kamence, dipiridamol se može ugraditi u njih
Acetilsalicilna kiselina (aspirin)
problemi sa zgrušavanjem krvi i krvarenjem, krvarenje iz desni
teške alergijske reakcije, posebno kod pacijenata sa astmom
visok nivo šećera u krvi
niske vrednosti šećera u krvi, posebno kod dece
povišena vrednost mokraćne kiseline u krvi, što može da izazove giht ili druge promene u krvi
osećaj žeđi ili gubitak vode (dehidracija)
konfuzija ili nemir
umanjena pažnja, grčevi (konvulzije) ili otok mozga
gluvoća ili zujanje u ušima
nepravilni otkucaji srca
otežano disanje ili ubrzano ili plitko disanje
otok grla ili višak tečnosti u plućima
čir na želucu ili crevima
čir na želucu može da probije zid želuca (perforacija)
krv u stolici ili pri povraćanju
zapaljenje gušterače
zapaljenje jetre (hepatitis)
Rejov sindrom – retka bolest, koja može da se završi smrću, posebno ako se acetilsalicilna kiselina (aspirin) daje deci
ospa sa plikovima
oštećenje mišića
oslabljena funkcija bubrega ili drugi problemi sa bubrezima
uticaj na rezulate testova za ispitivanje funkcije jetre
produžena trudnoća ili porođaj, krvarenje pre ili posle porođaja, male bebe na rođenju ili mrtvorođenost
groznica ili niska telesna temperatura (hipotermija)
Ukoliko bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ukoliko primetite bilo koja neželjena dejstva koja nisu nabrojana u ovom uputstvu, molimo Vas recite Vašem lekaru ili farmaceutu.
Lek čuvati na temperaturi do 25ºC.
Čuvati na sigurnom mestu van vidokruga i domašaja dece.
AGGRENOX se ne sme koristiti po isteku roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivni sastojci leka AGGRENOX su dipiridamol i acetilsalicilna kiselina. Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži:
acetilsalicilna kiselina 25 mg
dipiridamol 200 mg Sadržaj pomoćnih supstanci:
Pelete:
Vinska kiselina
Vinska kiselina, prašak Akacija, prašak Polividon (K25)
Metakrilna kiselina – etakrilat kopolimer (1:2) (Eudragit S 100) Talk
Hipromelozaftalat HP 55 Hipromeloza
Dimetikon Stearinska kiselina Triacetin
Tableta:
Laktoza, monohidrat Celuloza, mikrokristalna Skrob, kukuruzni, osušen
Slicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
Aluminijum-stearat Saharoza
Titan-dioksid
Akacija, prašak Talk
Kapsula: želatin
titan-dioksid
gvožđe (III)-oksid, crveni gvožđe (III)-oksid, žuti
Boja za imprint Šelak
Etanol
Izopropil alkohol Propilenglikol
N-butil alkohol Amonijum-hidroksid Kalijum-hidroksid
Gvožđe (III)-oksid, crveni (E172)
Lek AGGRENOX je u obliku tvrdih, neprovidnih želatinskih kapsula, br 0, krem tela i crvene kapice. Kapsula sadrži pelete žute boje i okruglu, bikonveksnu, obloženu tabletu bele boje i ravnih ivica.
Bočica od polipropilena sa sigurnosnim zatvaračem PP/PE i integrisanim desikantom. Pakovanje sa 60 kapsula.
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd
Milentija Popovića 5a, 11070 Beograd, Republika Srbija
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &Co.KG
Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach an der Riss, Nemačka
Novembar, 2011.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj dozvole: 515-01-1517-11-001
Datum dozvole: 18.01.2012