Početna stranica Početna stranica

Esomeprazol Sandoz
esomeprazol

UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Esomeprazol Sandoz gastrorezistentne tablete 20 mg Pakovanje: blister 1x7 gastrorezistentnih tableta Pakovanje: blister 2x7 gastrorezistentnih tableta Esomeprazol Sandoz gastrorezistentne tablete 40 mg Pakovanje: blister 1x7 gastrorezistentnih tableta Pakovanje: blister 2x7 gastrorezistentnih tableta


Proizvođač: Salutas Pharma GmbH

Adresa: Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Esomeprazol Sandoz 20 mg gastrorezistentne tablete Esomeprazol Sandoz 40 mg gastrorezistentne tablete


esomeprazol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Esomeprazol Sandoz i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Esomeprazol Sandoz

  3. Kako se upotrebljava lek Esomeprazol Sandoz

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Esomeprazol Sandoz

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Esomeprazol Sandoz I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Esomeprazol Sandoz sadrži aktivnu supstancu esomeprazol i pripada grupi lekova koja se zove inhibitori protonske pumpe. On deluje tako što smanjuje količinu kiseline koju stvara Vaš želudac.


    Lek Esomeprazol Sandoz se koristi za lečenje sledećih oboljenja:

    • Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). Ovo oboljenje nastaje zbog toga što želudačna kiselina prelazi iz želuca u jednjak (cevasti organ koji povezuje grlo sa želucem) uzrokujući bol, zapaljenje i gorušicu.

    • Čir na želucu ili gornjim partijama creva izazvanih bakterijom Helicobacter pylori. Ako imate ovo oboljenje, Vaš lekar takođe može propisati antibiotike radi izlečenja infekcije i čira.

    • Čir na želucu povezan sa uzimanjem nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL). Takođe, ako uzimate NSAIL, lek Esomeprazol Sandoz može sprečiti nastanak čira na želucu.

    • Višak želudačne kiseline uzrokovano tumorom pankreasa (Zollinger-Ellison-ov sindrom)

    • Produžena terapija nakon sprečavanja ponovnog krvarenja čira primenom esomeprazola intravenskim putem.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Esomeprazol Sandoz


    Lek Esomeprazol Sandoz ne smete koristiti:

    • ako ste alergični (preosetljivi) na esomeprazol ili na bilo koji drugi sastojak leka Esomeprazol Sandoz

    • ako ste alergični na druge lekove iz grupe inhibitora protonske pumpe

    • ako uzimate nelfinavir (lek za lečenje HIV-a)


      Nemojte koristiti lek Esomeprazol Sandoz ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.


      Kada uzimate lek Esomeprazol Sandoz, posebno vodite računa:

      Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom:

    • ako imate teško oboljenje jetre

    • ako imate teško oboljenje bubrega


      Lek Esomeprazol Sandoz može prikriti simptome drugih oboljenja. Zbog toga, odmah obavestite lekara ako Vam se nešto od navedenog desilo pre ili tokom uzimanja leka Esomeprazol Sandoz:

    • nenamerno ste izgubili na telesnoj težini i imate problema sa gutanjem

    • imate bol u stomaku ili teškoće sa varenjem

    • imate crnu stolicu "kao katran" (krvava stolica)

    • ako počnete da povraćate hranu ili lek


      Ako uzimate lek Esomeprazol Sandoz po potrebi, posavetijte se sa lekarom ako se Vaši simptomi nastave ili promene prirodu..


      Primena drugih lekova


      Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

      Nemojte uzimati lek Esomeprazol Sandoz ako uzimate nelfinavir (lek za lečenje HIV-a). Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate neke od navedenih lekova:

    • atazanavir (lek za lečenje HIV-a)

    • ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (lekovi za gljivične infekcije)

    • citalopram, imipramin, ili klomipramin (lekovi za lečenje depresije)

    • diazepam (lek za lečenje uznemirenosti, relaksaciju mišića ili epilepsiju)

    • fenitoin (lek za lečenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš lekar će pratiti Vaše stanje kada započinjete ili prekidate sa terapijom ovim lekom

    • lekovi koji razređuju krv, kao što je varfarin. Vaš lekar će pratiti Vaše stanje kada započinjete ili prekidate sa terapijom ovim lekom

    • cisaprid (lek za lečenje poremećaja varenja i gorušice)


      Ako je Vam je lekar, pored leka Esomeprazol Sandoz, propisao i antibiotike amoksicilin i klaritromicin radi lečenja čira uzrokovanog bakterijom Helicobacter pylori, veoma je važno da kažete lekaru ukoliko koristite bilo koji drugi lek.


      Uzimanje leka Esomeprazol Sandoz sa hranom ili pićima

      Lek Esomeprazol Sandoz možete uzimati nezavisno od obroka.


      Primena leka Esomeprazol Sandoz u periodu trudnoće i dojenja

      Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Pre nego što počnete da uzimate lek Esomeprazol Sandoz recite Vašem lekaru ako ste trudni ili pokušavate da ostanete trudni. Vaš lekar će odlučiti da li možete da uzimate lek Esomeprazol Sandoz tokom trudnoće.


      Nije poznato da li lek Esomeprazol Sandoz prelazi u mleko. Zbog toga ne bi trebalo da koristite lek Esomeprazol Sandoz tokom dojenja.


      Uticaj leka Esomeprazol Sandoz na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Malo je verovatno da lek Esomeprazol Sandoz utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Esomeprazol Sandoz


      Ovaj lek sadrži glukozu i saharozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Esomeprazol Sandoz


    Lek Esomeprazol Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Za oralnu upotrebu.

    Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina (u posebnim indikacijama).


    • Lek Esomeprazol Sandoz se ne preporučuje deci mlađoj od 12 godina.

    • Ako uzimate ovaj lek duži vremenski period, Vaš lekar će želeti da prati Vaše stanje (naročito ako uzimate lek duže od godinu dana).

    • Ako vam je lekar rekao da uzimate lek po potrebi (ako i kada vam je potrebno), obavestite ga ako se simptomi promene.


      Primena leka

    • Lek Esomeprazol Sandoz uzimajte u isto vreme, bilo kada u toku dana.

    • Lek Esomeprazol Sandoz možete uzimati sa hranom ili na prazan stomak.

    • Progutajte tabletu celu sa čašom vode. Nemojte žvakati niti lomiti tablete, zbog toga što sadrže obložene pelete (zrnca) koje sprečavaju da lek bude razložen pod dejstvom želudačne kiseline. Veoma je važno da se pelete ne oštete.


      Šta da radite ako imate problema sa gutanjem tableta

      Ako imate problema sa gutanjem tableta:

    • Stavite tabletu u čašu sa negaziranom vodom. Nemojte koristiti bilo koju drugu tečnost.

    • Mešajte sve dok se tableta ne raspadne (mešavina neće biti bistra). Zatim odmah ili u narednih 30 minuta popijte mešavinu. Uvek promešajte mešavinu pre nego što je popijete.

    • Da bi bili sigurni da ste popili ceo lek, dopunite čašu do pola sa vodom i popijte. Čvrsti delovi sadrže lek- nemojte ih žvakati niti lomiti.

      Ako ne možete uopšte da gutate, tableta se može pomešati sa vodom i staviti u špric. Zatim se putem tubusa može dati direktno u Vaš želudac ("gastrični tubus").


      Koliko leka treba uzeti

    • Vaš lekar će vam reći koliko tableta i koliko dugo treba da uzimate lek Esomeprazol Sandoz. Ovo će zavisiti od Vašeg zdravstvenog stanja, starosne dobi, kao i od funkcije Vaše jetre.

    • Uobičajeno doziranje je navedeno ispod.


      Lečenje gorušice uzrokovane gastroezofagealnom refluksnom bolešću

      Odrasli i deca starija od 12 godina:

    • Ako je Vaš lekar utvrdio da je Vaš jednjak blago oštećen, uobičajena doza leka Esomeprazol Sandoz biće 40 mg jednom dnevno, tokom 4 nedelje. Ako ne dođe do izlečenja nakon 4 nedelje, Vaš lekar će vam možda reći da koristite ovaj lek i naredne 4 nedelje.

    • Uobičajena doza nakon izlečenja jednjaka je 20 mg jednom dnevno.

    • Ako jednjak nije oštećen, uobičajena doza leka Esomeprazol Sandoz je 20 mg jednom dnevno. Kada se jednom uspostavi kontrola bolesti, Vaš lekar vas može posavetovati da uzimate lek po potrebi (ako i kada vam je potrebno), ali ne više od 20 mg jednom dnevno.

    • Ako imate teško oboljenje jetre, Vaš lekar vam može propisati manju dozu.


      Lečenje čira uzrokovanog bakterijom Helicobacter pylori i sprečavanje ponovne pojave čira

    • Odrasli starosti 18 godina i stariji: uobičajena doza leka Esomeprazol Sandoz je 20 mg dva puta dnevno, tokom 1 nedelje.

    • Vaš lekar će vam takođe reći da uzimate antibiotike- amoksicilin i klaritromicin.


      Lečenje čira na želucu uzrokovanog uzimanjem nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL)

    • Odrasli starosti 18 godina i stariji: uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno tokom 4-8 nedelja.


      Prevencija čira na želucu ako uzimate nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL)

    • Odrasli starosti 18 godina i stariji: uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno.


      Lečenje preteranog stvaranja želudačne kiseline uzrokovano tumorom gušterače (pankreasa) (Zollinger- Ellison-ov sindrom)

    • Odrasli starosti 18 godina i stariji: uobičajena doza je 40 mg dva puta dnevno.

    • Vaš lekar će prilagođavati dozu u zavisnosti od Vašeg stanja i odlučiti koliko dugo je potrebno da uzimate ovaj lek. Maksimalna doza je 80 mg dva puta na dan.


    Primena leka kao produžene terapije nakon prevencije ponovnog krvarenja čira sa intravenski primenjenim esomeprazolom

    - Odrasli starosti 18 godina i stariji: uobičajena doza je 40 mg jednom dnevno tokom 4 nedelje


    Ako ste uzeli više leka Esomeprazol Sandoz nego što je trebalo


    Ako ste uzeli više leka nego što bi trebalo, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Esomeprazol Sandoz

    Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu.

    Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu. Ako naglo prestanete da uzimate lek Esomeprazol Sandoz Nemojte sami prekidati terapiju lekom, osim po savetu lekara.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Esomeprazol Sandoz , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Ako primetite bilo koje od navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka Esomeprazol Sandoz i odmah potražite lekarsku pomoć:

    • iznenadno zviždanje u grudima (vizing), otok usana, jezika i grla ili tela, osip, nesvestica ili teškoće sa gutanjem (teška alergijska reakcija)

    • crvenilo kože sa plikovima i ljušćenjem kože. Takođe se mogu javiti izrazito teški plikovi po koži i krvarenje u očima, usnama, ustima, nosu i genitalijama. Ove promene mogu ukazivati na teška kožna oštećenja kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza.

    • žuta prebojenost kože, taman urin i umor koji mogu biti simptomi oštećenja jetre.


      Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti: Veoma često (više od 1 kod 10 lečenih pacijenata):

      Često (manje od 1 kod 10, ali više od 1 kod 100 lečenih pacijenata) Povremeno (manje od 1 kod 100, ali vise od 1 kod 1000 lečenih pacijenata) Retko (manje od 1 kod 1000, ali više od 1 kod 10000 lečenih pacijenata) Veoma retko (manje od 1 na 10000 pacijenata), nije poznata učestalost


      Ostala neželjena dejstva su:

      Česta neželjena dejstva:

    • glavobolja

    • efekti na želudac ili creva: dijareja, bol u stomaku, otežano pražnjenje creva, vetrovi (flatulencija).

    • mučnina ili povraćanje


      Povremena neželjena dejstva:

    • otok stopala i gležnjeva


    • poremećaj sna (nesanica)

    • ošamućenost, osećaj bockanja, mravinjanja i utrnulosti, najčešće ruku ili nogu (parestezije), pospanost

    • vrtoglavica

    • suva usta

    • promene u analizama krvi za proveru funkcije jetre (porast enzima jetre)

    • osip, koprivnjača i svrab.


      Retkaneželjena dejstva:

    • smanjen broj belih krvnih zrnaca il krvnih pločica, što može dovesti do osećaja slabosti, pojave modrica ili veće verovatnoće za nastanak infekcija

    • niske vrednosti natrijuma u krvi, što može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve.

    • psihomotorni nemir (agitacija), konfuzija, depresija

    • poremećaj čula ukusa

    • problemi sa vidom kao što je zamućenje vida

    • iznenadna pojava zviždanje u grudima i osećaj nedostatka vazduha (bronhospazam)

    • zapaljenje sluznice usne duplje (stomatitis)

    • gljivična infekcija digestivnog trakta (gastrointestinalna kandidijaza)

    • problemi sa jetrom, uključujući žuticu koja može uzrokovati žutu prebojenost kože, tamnu mokraću i umor.

    • gubitak kose (alopecija)

    • osip nakon izlaganja sunčevim zracima (fotosenzitivnost)

    • bol u zglobovima (artritis) ili bol u mišićima (mijalgija)

    • opšti osećaj slabosti i nedostatka energije

    • pojačano znojenje


      Veoma retka neželjena dejstva:

    • smanjen broj određenih (agranulocitoza) ili svih krvnih ćelija (pancitopenija)

    • agresija

    • halucinacije

    • teški problemi sa jetrom koji dovode do slabosti jetre i zapaljenja mozga

    • iznenadna pojava teškog osipa ili plikova ili ljušćenja kože, što može biti udruženo sa visokom temperaturom i bolom u zglobovima (eritema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

    • mišićna slabost

    • teški problemi sa bubrezima

    • uvećanje dojki kod muškaraca

    • niske vrednosti magnezijuma u krvi, što može uzrokovati slabost, povraćanje, grčeve, tremor (podrhtavanje) i aritmije (poremećaj srčanog ritma)


    U veoma retkim slučajevima, esomeprazol može uticati na bela krvna zrnca i dovesti do imunodeficijencije-pad imunog (odbrambenog sistema). Ako imate infekciju sa simptomima kao što su groznica sa teškim opštim stanjem ili groznicu sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u vratu, grlu ili ustima ili teškoće sa mokrenjem, veoma je važno da se posavetujete sa svojim lekarom što pre kako bi se isključila agranulocitoza (nedostatak belih krvnih zrnaca) analizom krvi. Veoma je važno da date informaciju koje ste lekove uzimali u to vreme.


    Nemojte biti zabrinuti ovom listom neželjenih dejstava leka. Možda se kod Vas neće javiti nijedno.

    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom


    uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Esomeprazol Sandoz


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Nemojte koristiti lek Esomeprazol Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Lek čuvati na temperaturi do 25ºC.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Esomeprazol Sandoz

Aktivna supstanca je: esomeprazol magnezijum-dihidrat.


EsomeprazolSandoz 20mggastrorezistentnetablete

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg esomeprazola (u obliku esomeprazol-magnezijum, dihidrata).


EsomeprazolSandoz 40mggastrorezistentnetablete

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 40 mg esomeprazola (u obliku esomeprazol-magnezijum, dihidrata).


Ostali sastojci su:

Jezgro tablete

Saharoza; skrob, kukuruzni; glukoza, tečna; hidroksipropilceluloza; povidon K 22,50-27,00; talk; titan-dioksid (E171); metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1); gliceromonostearat 40-55%; propilenglikol; stearinska kiselina; polisorbat 80; simetikon; celuloza, mikrokristalna; makrogol 6000; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.


Obloga tablete

Hipromeloza; makrogol 6000; titan-dioksid (E171); talk; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Samo za Esomeprazol Sandoz 20 mg: Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)


Kako izgleda lek Esomeprazol Sandoz i sadržaj pakovanja


EsomeprazolSandoz 20mg gastrorezistentnetablete Bledo ružičasta, okrugla, obložena tableta.


EsomeprazolSandoz 40mg gastrorezistentnetablete

Bledo ružičasta, okrugla, obložena tableta sa podeonom crtom sa obe strane. Tableta se može podeliti na jednake polovine.


U kartonskoj kutiji se nalaze 1 ili 2 Al/Al (OPA/Al/PVC- aluminijumski blister) blistera sa po 7 gastrorezistentnih tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Proizvođač:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Oktobar 2011.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Esomeprazol Sandoz, gastrorezistentne tablete, 7x20mg... 515-01-1971-10-001.........07.11.2011. Esomeprazol Sandoz, gastrorezistentne tablete, 7x20mg...515-01-1972-10-001.........07.11.2011. Esomeprazol Sandoz, gastrorezistentne tablete, 7x40mg... 515-01-1976-10-001.........07.11.2011. Esomeprazol Sandoz, gastrorezistentne tablete, 7x40mg... 515-01-1977-10-001.........07.11.2011.