Ginko Sandoz
ginkgo biloba, suvi ekstrakt lista
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Salutas Pharma GmbH
Adresa: Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka
Podnosilac zahteva: Sandoz Pharmaceuticals d.d. Predstavništvo
Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
INN: ginko (Ginkgo biloba), suvi ekstrakt lista
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Ginko Sandoz, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje u roku navedenom u delu '' KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Ginko Sandoz'' (trajanje terapije) morate se obratiti svom lekaru.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Ginko Sandoz i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ginko Sandoz
Kako se upotrebljava lek Ginko Sandoz
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Ginko Sandoz
Dodatne informacije
Lek Ginko Sandoz je biljni lek koji sadrži kao aktivnu supstancu suvi ekstrakt lista ginkgo bilobe u količini od 40 mg, 80 mg ili 120 mg po jednoj tableti i koristi se kao pomoćni lek (namenjen je za poboljšanje simptoma ) kod:
sindroma demencije (oslabljeno pamćenje, oslabljena koncentracija, depresivno raspoloženje vrtoglavica zujanje u ušima i glavobolja).
Primarna ciljna grupa uključuje pacijente sa sindromom demencije kod primarne degenerativne demencije, vaskularne demencije i mešavine oba tipa demencije.
Individualni odgovor na terapiju ne može se predvideti.
Napomena:
Pre započinjanja terapije suvim kvantifikovanim ekstraktom lista ginka, treba utvrditi da patološki simptomi koji su se javili nisu posledica neke osnovne bolesti koja zahteva specifičan tretman.
-povećanje razdaljine koja se može prepešačiti bez bola kod pacijenata koji imaju okluzivno oboljenje perifernih arterija stadijuma II, definisano prema Fontaine klasifikaciji hronične ishemije (intermitentne klaudikacije) zajedno sa merama fizikalne terapije, naročito vežbi hodanja
kod vrtoglavice i ošamućenosti nastalih kao posledice poremećaja krvnih sudova (vaskularno poreklo) ili kao posledica starenja (involutivno poreklo).
Vrtoglavica i zujanje u ušima koji se često pojavljaju treba uvek da budu razjašnjeni od strane lekara. U slučaju iznenadnog slabljenja sluha ili gubitka sluha, trebalo bi odmah konsultovati lekara.
ako ste alergični (preosetljivi) na ekstrakt lista ginka bilobe ili na bilo koji sastojak leka
ako ste trudni
Ovaj lek ne treba da uzimaju osobe mlađe od 18 godina.
U slučaju patološki pojačane tendencije krvarenja (hemoragijska dijeteza), kao i u slučaju istovremene terapije antikoagulansima (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi), ovaj lek se može koristiti samo ako Vam je to lekar preporučio.
S obzirom da postoje dokazi da proizvodi na bazi ekstrata lista ginka pojačavaju tendenciju ka krvarenju, dve
nedelje pre hirurške intervencije treba preventivno prekinuti sa uzimanjem ovog leka.
Molimo Vas da obavestite svog lekara na vreme ako uzimate ekstrakt lista ginko bilobe, da bi lekar mogao da odluči o sledećim koracima.
Ako imate epilepsiju, molim Vas da se posavetujete sa lekarom pre uzimanja ovog leka. Ne može se isključiti da primena ginkga stimuliše pojavu epileptičnih napada kod pacijenata obolelih od epilepsije.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Istovremena primena ovog leka sa lekovima protiv zgrušavanja krvi (poput fenprokumona, varfarina, klopidogrela, acetilsalicilne kiseline i drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova) može pojačati njihovo dejstvo.
Ukoliko je to Vaš slučaj, mora se pažljivo pratiti Vaše stanje i ako se pojave prvi znakovi preosetljivosti ili hemoragije (krvarenja), ovaj lek više ne smete uzimati već se odmah obratite Vašem lekaru.
Kao i kod primene bilo kog leka, ne može se isključiti uticaj metabolizma ekstrakta lista ginko bilobe na metabolizam različitih drugih lekova, a što može uticati na jačinu i/ili dužinu efekta ovih lekova. Nema dovoljno dostupnih studija koje se tiču ove interakcije.
. Zbog svega navedenog, potrebno je da se posavetujete sa lekarom ili farmaceutom.
Lek se može uzimati nezavisno od uzimanja obroka.
Lek treba progutati bez žvakanja uz dovoljnu količinu tečnosti (najbolje uz čašu vode).
Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ako ste trudni ili želite da zatrudnite, recite to svom lekaru.
S obzirom da postoje izolovani dokazi da preparati koji sadrže ginko bilobu mogu povećati sklonost ka krvarenju, ovaj lek se ne sme primenjivati tokom trudnoće.
Ovaj lek ne treba koristiti tokom dojenja s obzirom da nema dovoljno dostupnih studija. Nije poznato da li se sastojci ekstrakta lista ginka izlučuju u majčino mleko.
Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek Ginko Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen za odrasle.
Pre prve upotrebe leka konsultovati lekara. Sindrom demencije
Odrasli stariji od 18 godina uzimaju 120 - 240 mg ekstrakta lista ginka na dan što odgovara:
Ginko Sandoz 40 mg film tablete: 1-2 film tablete 3 puta na dan Ginko Sandoz 80 mg film tablete: 1 film tableta 2-3 puta na dan
Ginko Sandoz 120 mg film tablete: 1 film tableta jednom do dva puta na dan
Okluzivno oboljenje perifernih arterija, vrtoglavica i tinitus
Odrasli stariji od 18 godina uzimaju 120 - 160 mg ekstrakta lista ginka na dan što odgovara: Ginko Sandoz 40 mg film tablete: 1½ -2 film tablete dva puta na dan
Ginko Sandoz 80 mg film tablete: 1 film tableta dva puta na dan Ginko Sandoz 120 mg film tablete: 1 film tableta jednom na dan
Film tablete ne treba uzimati u ležećem položaju.
Film tablete treba progutati bez žvakanja uz dovoljnu količinu tečnosti (najbolje uz čašu vode).
Ako se lek uzima tri puta dnevno, treba ga uzimati ujutro, u podne i uveče; ako se uzima dva puta dnevno, treba ga uzimati ujutro i uveče.
Lek se može uzimati nezavisno od uzimanja obroka.
Deca i adolescenti
Ekstrakt lista ginko bilobe nije namenjen za upotrebu kod osoba mlađih od 18 godina.
Trajanje terapije
Sindrom demencije
Terapija treba da traje najmanje 8 nedelja. Ako nakon terapijskog perioda od 3 meseca ne dođe do bilo kakvog poboljšanja u simptomima bolesti ili ako se čak pogoršaju, lekar bi trebalo da proveri da li je dalji nastavak terapije opravdan.
Okluzivno oboljenje perifernih arterija
Trajanje terapije od minimalno 6 nedelja je preduslov za povećanje razdaljine koja se može prepešačiti bez bola
Vertigo
Terapija treba da traje 6-8 nedelja. Duža primena nije terapijski opravdana.
Tinitus
Dodatnu terapiju treba sprovoditi tokom perioda od najmanje 12 nedelja. Ako terapija nije uspešna nakon 6 meseci, poboljšanje se ne može očekivati ni posle dugotrajne terapije.
Za suvi ekstrakt lista ginko bilobe, do danas nisu poznati simptomi predoziranja.
Ukoliko dođe do predoziranja ovim tabletama odmah se javite Vašem lekaru koji će možda želeti da preduzme određene terapijske mere u skladu sa Vašim stanjem.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Lek nastavite da uzimate u sledećem terminu kako Vam je lekar propisao.
Treba da imate strpljenja i redovno uzimate Vaš lek dok se ne jave pozitivni efekti Vaše terapije, neki put i posle par nedelja. Ako naglo obustavite uzimanje bilo kog leka Vaši simptomi zbog kojih ste započeli terapiju se mogu vratiti i čak biti pojačani.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Ginko Sandoz , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti: Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) Retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
Ne mogu se dati konačni podaci koji se tiču učestalosti neželjenih dejstava tokom uzimanja produkata koji sadrže ginko bilobu, s obzirom da su ova neželjena dejstavapoznata na osnovu izolovanih izveštaja od strane pacijenata, lekara ili farmaceuta.
Tokom terapije proizvodima na bazi ginka, posebno pri istovremenoj primeni antikoagulanasa poput fenprokumona, acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova, javljala su se krvarenja (krvarenje u mozgu, krvarenje u želudačnocrevnom traktu, krvarenje u oku). Kod preosetljivih pacijenata mogu se javiti teške reakcije preosetljivosti (anafilaktički šok), kao i alergijske reakcije na koži (crvenilo kože, oticanje kože, svrab).
Takođe, mogu se javiti i blage želudačnocrevne tegobe, glavobolja, vrtoglavica/ošamućenost ili pogoršanje već postojeće vrtoglavice/ošamućenosti.
Ako se pojave prvi znakovi preosetljivosti ili hemoragije (krvarenja), prestanite sa uzimanjem ovog leka, obratite se Vašem lekaru i obavestiti ga o tome, kako bi lekar preduzeo odgovarajuće mere.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.
3 godine
Nemojte koristiti lek Ginko Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 30ºC.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca je:
Jedna film tableta sadrži: 40 mg, 80 mg ili 120 mg suvog ekstrakta lista ginka (Ginkgo biloba L.) (35-67:1), 22,0-27,0% flavonoida, računato kao flavonoidni glikozidi i 5,0-7,0% terpenskih laktona, uključujući 2,8- 3,4% ginkolida A,B i C i 2,6-3,2% bilobalida i sa manje od 5 ppm ginkolne kiseline.
Rastvarač za ekstrakciju: aceton 60 % (m/m)
Ostali sastojci su:
Sastav tabletnog jezgra: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; natrijum-skrobglikolat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.
Sastav obloge (filma): laktoza, monohidrat; hipromeloza; makrogol 4000; titan-dioksid (E171); gvožđe (III)- oksid, žuti (E172)
Napomena za dijabetičare:
1 film tableta sadrži manje od 0,02 (tableta 40 mg) / 0,03 (tableta 80 mg) ili 0,04 (tableta 120 mg) šećernih
(ugljenohidratnih) jedinica.
Ginko Sandoz, 40 mg
Opis: okrugle, bikonveksne film tablete, smeđe-žute boje sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani tablete..
Ginko Sandoz, 80 mg
Opis: okrugle, bikonveksne film tablete, smeđe-žute boje sa utisnutom podeonom crtom na obe strane tablete.
Ginko Sandoz, 120 mg
Opis: okrugle, bikonveksne film tablete, smeđe-žute boje sa utisnutom podeonom crtom na obe strane tablete.
Ginko Sandoz 40mg
U kartonskoj kutiji se nalazi 3 ili 9 PP/Al blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 ili 90 film tableta). Ginko Sandoz 80mg ili 120mg
U kartonskoj kutiji se nalazi 3 PP/Al blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta).
Nosilac dozvole:
Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. , Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija Proizvođač:
Salutas Pharma GmbH.
Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka
Februar 2014.
Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.
Ginko Sandoz 40 mg, 30 film tableta 515-01-05406-13-001 od 21.05.2014.
Ginko Sandoz 40 mg, 90 film tableta 515-01-05407-13-001 od 21.05.2014.
Ginko Sandoz 80 mg, 30 film tableta 515-01-05408-13-001 od 21.05.2014.
Ginko Sandoz 120 mg, 30 film tableta 515-01-05409-13-001 od 21.05.2014.