UPUTSTVO ZA LEK

Ovestin

0,5 mg, vagitorija

INN: estriol

Pažlјivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odelјak 4.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek Ovestin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ovestin

  3. Kako se primenjuje lek Ovestin

  4. Moguća neželјena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ovestin

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Ovestin i čemu je namenjen

     Lek Ovestin spada u hormonsku supstitucionu terapiju (HST). Sadrži ženski polni hormon estriol (estrogen). Lek Ovestin se koristi kod žena u postmenopauzi nakon najmanje 12 meseci od poslednjeg menstrualnog ciklusa.

     Ovestin se koristi za:

     
     

     Olakšavanje simptoma koji se javljaju nakon menopauze. Za vreme menopauze proizvodnja estrogena u organizmu žene postepeno opada

     Ako se jajnici uklone hirurškim putem (ovariektomija) pre početka menopauze, veoma brzo dolazi do smanjenja produkcije estrogena.

     Nedostatak estrogena tokom menopauze može da dovede do toga da zid vagine postane tanak i suv. Kao rezultat toga, seksualni čin može da bude bolan, a može da dođe do pojave svraba i infekcije vagine. Nedostatak estrogena takođe može da izazove simptome poput nemogućnosti zadržavanja mokraće (urinarna inkontinencija) i ponovljenih zapaljenja mokraćne bešike (rekurentni cistitis). Lek Ovestin olakšava ove tegobe nakon menopauze. Potrebno je da protekne nekoliko dana, ili čak nekoliko nedelja od početka uzimanja terapije, da biste osetili poboljšanje.

     Lek Ovestin će Vam biti propisan samo ukoliko simptomi ozbiljno ometaju vaš svakodnevni život.

     
     

     Pored gore navedene primene, lek Ovestin takođe može da se propiše za sledeće situacije:

     • poboljšanje zarastanja rane kod žena u postmenopauzi koje se podvrgavaju vaginalnoj hirurškoj intervenciji

     • kao dijagnostička pomoć kod sumnjivog vaginalnog razmaza (cervikalni razmaz atrofičnog tipa).

       
       

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ovestin Medicinska istorija i redovni pregledi

     Primena hormonske supstitucione terapije (HST) nosi određene rizike koje morate da razmotrite prilikom donošenja odluke o započinjanju ili nastavljanju HST. Iskustvo u lečenju žena sa preuranjenom menopauzom (usled otkazivanja jajnika ili operacije) je ograničeno. Ukoliko imate preuranjenu menopauzu rizik od upotrebe HST je drugačiji. Razgovarajte sa Vašim lekarom p

     
     

     Pre nego što počnete da uzimate HST (ili nakon što ponovo počnete) Vaš lekar treba da od Vas dobije podatke o Vašoj ličnoj i porodičnoj istoriji bolesti. Vaš lekar može odlučiti da izvrši fizički pregled.Ovo može da uključuje pregled Vaših dojki i/ili internistički pregled, ukoliko je neophodno.

     Kada jednom započnete sa upotrebom leka Ovestin, trebalo bi da idete redovne preglede kod Vašeg lekara (bar jednom godišnje). Prilikom ovih pregleda sa Vašim lekarom ćete porazgovara o koristima i rizicima daljeprimene leka Ovestin.

     Idite redovno na preglede dojki, u skladu sa preporukom Vašeg lekara.

     
     

     Lek Ovestin ne smete primenjivati:

     Ako se bilo šta od dole navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni razgovarajte sa Vašim lekarom pre primene leka Ovestin.

     Ako ste alergični (preosetljivi) na estriol ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka (navedenu u odeljku 6).

     • Ako imate, ili ste imali, karcinom dojke ili ako postoji sumnja da bolujete od karcinom dojke

     • Ako imate, ako ste imali ili se sumnja da imate estrogen-zavisni karcinom, kao što je karcinom sluzokože materice (karcinom endometrijuma)

     • Ako imate neobjašnjivo vaginalno krvarenje

     • Ako imate prekomerno zadebljanje sluzokože materice (hiperplazija endometrijuma) koje se ne leči

     • Ako imate, ili ste imali, poremećaj cirkulacije krvi kao što su krvni ugrušci u venama (venska tromboza) u nogama (duboka venska tromboza) ili u plućima (pulmonarna embolija)

       • Ako imate poremećaj zgrušavanja krvi kao što je na primer nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina)

       • Ako imate, ili ste imali, oboljenje koje izazivaju krvni ugrušci u arterijama kao što su to angina pektoris, moždani udar ili srčani udar

       • Ako imate, ili ste imali, oboljenje jetre, a funkcija jetre se nije vratila na normalu

       • Ako imate porfiriju (redak nasledni poremećaj krvi)

         
         

         Ako se bilo koji od gore navedenih stanja pojavljuje prvi put tokom primene leka Ovestin, prestanite sa upotrebom i obratite se Vašim lekaru odmah.

         
         

         Upozorenja i mere opreza

         
         

         Recite Vašem lekaru ako imate ili ste nekada imali neki od dole navedenih stanja pre započinjana terapije, jer se navedena stanja mogu vratiti ili pogošati tokom terapije leka Ovestin. Ako je tako, treba da zakažete češće preglede kod lekara ukoliko imate ::

         • povećan rizik od razvoja krvnih ugrušaka (videti dole „Krvni ugrušci u venama (tromboza)“)

         • povišen krvni pritisak

         • migrena ili jake glavobolje

         • epilepsija

         • astma

         • oboljenje jetre kao što je benigni tumor jetre

         • rast sluznice materice izvan materice (endometrioza) ili istorija prekomernog rasta sluznice materice (endometrialna hiperplazia)

         • fibroidi (benigne izrasline mišićnog tkiva materice) unutar materice

         • povećan rizik od pojave estrogen-zavisnog karcinoma (na primer, majka, sestra, baka su imale karcinom dojke)

         • šećerna bolest

         • kamen u žuči

         • bolest imunskog sistema koja deluje na više organa u telu (sistemski lupus eritematozus, SLE)

         • bolest koja utiče na bubnu opnu i sluh (otoskleroza)

         • zadržavanje tečnosti usled srčanih i bubrežnih oboljenja.

         
         

         Recite Vašem lekaru ako imate Hepatitis C i ako uzimate kombinaciju lekova ombitasvir, paritaprevir i ritonavir, sa ili bez dasabuvira. Uzimanje ove kombinacije lekova sa nekim lekovima koji sadrže estrogen može uzrokovati povećanje rezultata funkcionalnih testova jetre (povećanje ALT enzima jetre). Rizik od ove pojave pri primene leka Ovestin za sada nije poznat.

         
         

         Prestanite sa primenom leka Ovestin i razgovarajte sa Vašim lekarom odmah ako primetite nešto od dole navedenog tokom primene HST::

     • Bilo koje od stanja navedenih u odeljku „Lek Ovestin ne smete primenjivati“

     • Žuticu - kada Vaša koža ili beonjače oka dobiju žutu boju. Ovo mogu biti znakovi bolesti jetre.

     • Značajno povišenje krvnog pritiska (simptomi uključuju glavobolju, umor, mučninu)

     • Glavobolje poput migrene koji se javljaju po prvi put

     • Ako ostanete trudne

     Ako primetite znakove krvnog ugruška kao što su:

     • Bolno oticanje ili crvenilo nogu

     • Iznenadni bol u grudima

     • Poteškoće u disanju

     Za više informacija videti odeljak „Krvni ugrušak u venama (tromboza)“

     
     

     Napomena: Lek Ovestin nije kontraceptivno sredstvo. Ukoliko je prošlo manje od 12 meseci od Vašeg poslednjeg menstrualnog ciklusa ili imate manje od 50 godina, i dalje će biti potrebno da koristite kontraceptivna sredstva da sprečite trudnoću. Obratite se Vašem lekaru za savet.

     HST i karcinom

     
     

     Znatno zadebljanje sluznice materice (hiperplazija endometrijuma) i karcinom sluznice materice (karcinom endometrijuma)

     Kod svake žene postoji mali rizik za nastanak tumora endometrijuma (karcinom sluzokože materice) bez obzira da li koristi hormonsku supstitucionu terapiju ili ne. Jedna epidemiološka studija je pokazala da dugotrajna primena niskih doza estriola u vidu tableta, ali ne krema ili vagitorija, može da poveća rizik za nastanak karcinom endometrijuma. Ovaj rizik se povećavao sa produžavanjem terapije, i nestajao u toku 1 godine nakon prestanka terapije. Slučajevi karcinoma koji su se javili kod žena koje su primale estriol imali su manju verovatnoću da se prošire od onih koji su se javili kod žena koje nisu uzimale estriol

     
     

     Da bi se sprečila stimulacija endometrijuma, maksimalna doza ne sme da se prekorači niti ova maksimalna doza sme da se primenjuje duže od 4 nedelje.

     Tokom prvih nekoliko meseci uzimanja HST može da se javi prolazno ili tačkasto krvarenje. Ali, ukoliko se krvarenje:

     • nastavi više od nekoliko prvih meseci

     • pojavi nakon što već neko vreme uzimate HST

     • nastavi iako ste prestali da uzimate HST

       zakažite pregled kod svog lekara da biste utvrdili da li Vaše stanje zahteva dalju procenu.

       
       

       Karcinom dojke

       
       

       Dokazi pokazuju da uzimanje HST koja sadrži kombinaciju estrogen–progestagen i moguće HST koja sadrži samo estrogen povećava rizik za pojavu karcinoma dojke. Dodatni rizik zavisi od dužine trajanja HST. Povećan rizik zavisi od dužene trajanja HST. Dodatni rizik postaje jasan unutar par godina. Ovaj rizik se normalizuje nakon par godina (najviše pet godina) nakon prestanka uzimanja terapije

       Kod žena kod kojih je uklonjena materica, a koje koriste HST samo sa estrogenom u trajanju od 5 godina, povećanje rizika od razvoja karcinoma dojke je malo ili ga nema.

       
       

       Poređenje

       
       

       Kod žena u dobi od 50 do 79 godina koje ne koriste HST, tokom petogodišnjeg perioda, će u proseku biti dijagnostifikovan karcinoma dojke kod 9-17 žena od 1000. Kod žena u dobi od 50-79 godina koje koriste HST, estrogen-progestagen, tokom petogodišnjeg perioda, će u proseku biti dijagnostifikovan karcinoma dojke kod 13-23 žena od 1000 (tačnije dodatnih 4 do 6 slučajeva).

       
       

       Redovno pregledajte Vaše dojke. Obratite se Vašem lekaru ukoliko primetite sledeće promene:

• udubljenja u koži

• promene na bradavicama

• kvržice koje vidite ili osetite.

  
  

  Nije poznato da li je primena leka Ovestin u istoj meri povezana sa povećanim rizikom za pojavu karcinoma dojke kao što je to slučaj kod drugih HST. Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog rizika za nastanak karcinoma dojke, razgovarajte sa Vašim lekarom o prednostima i riziku terapije.

  
  

  Karcinom jajnika

  
  

  Karcinoma jajnika se retko javlja. Neznatno je povećan rizik od pojave karcinoma jajnika kod žena koje koriste HST najmanje 5-10 godina.

  
  

  Poređenje

  Kod žena u dobi od 50 do 69 godina koje ne koriste HST, tokom petogodišnjeg perioda, će u proseku biti dijagnostifikovan karcinoma jajnika kod 2 žene od 1000. Kod žena koje uzimaju HST, tokom petogodišnjeg perioda, će u proseku biti dijagnostifikovan karcinoma jajnika kod 2-3 žene od 1000 (tačnije dodatno 1 slučaj više).

  Nije poznato da li lek Ovestin povećava taj rizik na isti način kao ostali HST

  Uticaj HST na srce ili cirkulaciju Krvni ugrušak u venama (tromboza)

  Rizik za stvaranje krvnih ugrušaka u venama je za 1,3 do 3 puta veći kod pacijenata kojiprimaju HST u odnosu na one koje ne primaju HST, a posebno u toku prve godine terapije.

  
  

  OkRvni ugrušci mogu biti ozbiljnii ako neki od njih dospe u pluća može da prouzrokuje bol u grudima, nedostatak daha, kolaps, pa čak i smrt.

  
  

  Postoji veća verovatnoća od pojave krvnog ugrušak u venama ako ste stariji ili ako se bilo šta od sledeće navedenog odnose na Vas. Obavestite Vašeg lekara ukoliko se ovi simptomi odnose na Vas:

  • ako ste sprečeni da se krećete tokom dužeg vremenskog perioda zbog veće hirurške intervencije, povrede ili bolesti (videti odeljak 3, „Ako treba da imate operaciju“)

  • ako ste preterano gojazni (indeks telesne mase veći od 30 kg/m2)

  • ako imate problem sa zgrušavanjem krvi koji zahteva dugotrajno lečenje sa lekovima koji sprečavaju stvaranje ugruška

  • ako je neko u Vašoj bližoj porodici imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili nekom drugom organima

  • imate sistemski lupus eritematozus (SLE)

  • imate karcinom

Simptomi i znakovi krvnog ugruška, su opisani u odeljku: „Prestanite sa primenom leka Ovestin i razgovarajte sa Vašim lekarom odmah“

Poređenje

Kod 4-7 žena od 1000 žena u 50-im godinama koje ne koriste HST, tokom petogodišnjeg perioda će se u proseku stvoriti krvni ugrušak u veni.

Kod 9-12 žena od 1000 žena u 50-im godinama koje koriste HST kombinovanu terapiju estrogen- progestagen tokom petogodišnjeg perioda, će se u proseku stvoriti krvni ugrušak (tačnije 5 slučajeva više). Kod 5-8 žena od 1000 žena u 50-im godinama kod kojih je otklonjena materica i koje su uzimale HST terapiju samo sa estrogenom tokom petogodišnjeg perioda, će se u proseku stvoriti krvni ugrušak u venama (1 slučaj više).

Nije poznato da li je rizik od primene leka Ovestin isti kao za ostale HST

Bolest srca (srčani udar)

Nema dokaza da HST sprečava srčani udar.

Kod žena u dobi iznad 60 godina koje primaju HST koja sadrži kombinaciju estrogen–progestagen postoji malo veća verovatnoća za nastanak srčanih oboljenja u odnosu na žene koje uopšte ne primaju HST.

Kod žena kod kojih je otklonjena materica i koje uzimaju samo terapiju estrogenom, nema povećanog rizika od razvoja srčane bolesti.

Šlog (moždani udar)

Rizik od nastanka moždanog udara je oko 1,5 puta većikod pacijentica koje koriste HST nego kod onih koje ne koriste..

Broj slučajeva nastanak moždanog udara kod žena koje koriste HST se povećava sa povećanjem godina starosti.

Poređenje

Prateći žene u njihovim 50-im godinama koje ne primaju HST, tokom petogodišnjeg perioda, očekivano je da će, prosečno, 8 od njih 1000 dobiti moždani udar. Kod žena u 50-im godinama starosti koje primaju HST, broj slučajeva je 11 na 1000 žena tokom perioda od 5 godina (3 dodatna slučaja).

Ostala stanja

HST ne sprečava gubitak pamćenja. Rizik za gubitak pamćenja može da bude nešto veći kod žena koje započnu HST posle 65. godine starosti. Obratite se Vašem lekaru za savet.

Drugi lekovi i lek Ovestin

Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Ovestin, ili lek Ovestin može da utiče na dejstvo drugih lekova. Ovo može dovesti do neregularnog krvarenja. Ovo se odnosi na sledeće lekove:

• lekovi za lečenje epilepsije (kao što su to fenobarbital, fenitoin i karbamazepin)

• lekovi za lečenje tuberkuloze (kao što su to rifampicin, rifabutin)

• lekovi za lečenje HIV infekcija (kao što su to nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)

• biljni preparati koji sadrže kantarion (Hypericum Perforatum)

Recite Vašem lekaru ako imate Hepatitis C i ako uzimate kombinaciju lekova ombitasvir, paritaprevir i ritonavir, sa ili bez dasabuvira. Uzimanje ove kombinacije lekova sa nekim lekovima koji sadrže estrogen može uzrokovati povećanje rezultata funkcionalnih testova jetre (povećanje ALT enzima jetre). Rizik od ove pojave pri primene leka Ovestin za sada nije poznat.

Recite vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek uključuju lekove koji se uzimaju bez recepta, biljne lekove ili prirodne proizvode.

Laboratorijski testovi

Ukoliko Vam je potreban nalaz krvi, recite Vašem lekaru ili osoblju laboratorije da primenjujete lek Ovestin, jer ovaj lek može uticati na rezultate nekih testova.

Uzimanje leka Ovestin sa hranom i pićima

Prilikom korišćenja leka Ovestin možete normalno da uzimate hranu i piće.

Trudnoća i dojenje

Lek Ovestin se koristikod žena u postmenopauzi. Ukoliko zatrudnite tokom terapije lekom Ovestin, terapiju treba odmah prekinuti i kontaktiratirajte lekara odmah.

Ukoliko dojite, nemojte primenjivati lek Ovestin bez prethodnog saveta lekara.

Upravlјanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ovestin ima zanemarljiv ili nikakav uticaj na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Međutim individualan odgovor organizma na lek može varirati.

1. Kako se primenjuje lek Ovestin

   Uvek primenjujte ovaj lek onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   • Kod stanja uzrokovanih nedostatkom estrogena (kao hormonska supstituciona terapija):

     Prve 2-3 nedelje: 1 vagitorija dnevno (poželjno da se primeni uveče, pred spavanje). Umetnite vagitoriju u vaginu najdublje što možete.

     Nakon toga: Nakon 2-3 nedelje terapije, na osnovu olakšanja simptoma, doza se postepeno smanjuje (na primer: 1 vagitorija dva puta nedeljno)

   • Poboljšanje zarastanja rane kod žena u postmenopauzi koje se podvrgavaju vaginalnoj hirurškoj intervenciji:

     Dve nedelje pre operacije: 1 vagitorija dnevno

     Dve nedelje nakon operacije: 1 vagitorija dva puta nedeljno

     
     

   • Kao dijagnostička pomoć kod sumnjivog vaginalnog razmaza kod žena u menopauzi: 1 vagitorija svakog drugog dana tokom nedelju dana pre uzimanja narednog razmaza.

     
     

     Kako se primenjuju vagitorije?

     Otcepite ili izrežite vagitoriju iz blistera po već napravljenim rupicama. Uhvatite dva kraja zaštitnog pakovanja i razdvojite da izvadite vagitoriju. Lezite na leđa i prstom gurnite vagitoriju duboko u vaginu. Najbolje da to uradite pre spavanja.

     Lek Ovestin nije namenjen za rektalnu primenu (analni otvor).Vaš lekar će nastojati da propiše najnižu dozu za lečenje Vaših simptoma u što kraćem vremenskom periodu. Razgovarajte sa Vašim lekarom ako mislite da je doza prejaka ili nije dovoljno jaka.

     
     

     Ako ste primenili više leka Ovestin nego što treba

     Ako ste primenili veću dozu leka leka Ovestin nego što je trebalo, razgovarajte o tome sa svojimlekarom ili farmaceutom

     
     

     Ako neko proguta vagitorija, nema potrebe za velikom zabrinutošću. Međutim, ipak se treba obratiti lekaru. Simptomi koji se mogu javiti su mučnina i povraćanje, a kod žena može da dođe do vaginalnog krvarenja nakon nekoliko dana

     Ako ste zaboravili da primenite lek Ovestin

     
     

     Ne smete da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

     
     

     Ako propustite da primenite dozu , primenite je čim se setiteosim ukoliko to nije na dan kada treba da primenite narednu dozu. U slučaju da se setite da ste propustili dozu na dan kada treba da primenite narednu dozu, propuštenu dozu treba preskočiti i samo nastavite sa redovnim rasporedom primene naredne doze leka.

     
     

     Ako treba da imate operaciju

     
     

     Ako treba da imate operaciju, recite hirurgu da primenjujete lek Ovestin. Možda će biti potrebno da prestanete sa upotrebom leka Ovestin u periodu od 4-6 nedelja pre operacije kako bi se smanjio rizik od nastanka krvnog ugruška (videti odeljak 2, „Krvni ugrušak u venama (tromboza)“). Pitajte Vašeg lekara kada možete ponovo da nastavite sa primenom leka Ovestin.

     
     

     Ako imate dodatnih pitanja o primeni leka Ovestin, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

     
     

2. Moguća neželјena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželјena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Sledeće bolesti su češće prijavljena kod žena koje koriste HST u odnosu na žene koje ne koriste:

   • karcinom dojke

   • nenoramalan rast tkiva materice (hiperplazija endometrijuma) i karcinom sluznice materice ( karcinom endometrijuma) nenoramalan rast tkiva materice

   • karcinom jajnika

   • rrvni ugrušak u venama nogu ili pluća (venska tromboembolizam)

   • bolest srca

   • šlog(moždani udar)

   • verovatni gubitak pamćenja ukoliko se HST započne nakon 65 godine starosti Za više informacija o ovim neželjenim dejstvima, videti odeljak 2.

     
     

     U zavisnosti od doze i osetljivosti pacijentkinje, lek Ovestin može ponekad da izazove sledeća neželjena dejstva:

     otoki povećana osetljivost dojki

   • manje vaginalno krvarenje

   • povećanje lučenja sekreta vagine

   • mučnina

   • zadržavanje tečnosti u tkivima, obično uočeno stvaranjemsimptomi kao što je otoka na člancima i stopalima

• lokalna iritacija ili svrab

• simptomi slični gripu

Kod većine pacijentkinja ovi efekti će nestati nakon nekoliko prvih nedelja terapije.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti tokom uzimanja ostalih HST:

• oboljenje žučne kesice

• poremećaji na nivou kože

  • poremećaj obojenosti kože posebno vrata ili lica takođe poznata i kao „trudničke pege“ (hloazma),

  • bolni crveni čvorići na koži (nodozni eritem)

  • osip na koži sa crvenim pečatima i ranama( multiformni eritrem)

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primetite bilo koju neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu ili ukoliko dobijete ozbiljnu neželjenu reakciju.

Prijavlјivanje neželјenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolјi bilo koja neželјena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uklјučuje i svaku moguću neželјenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavlјivanjem neželјenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželјene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

1. Kako čuvati lek Ovestin

   
   

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Neupotreblјivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikuplјaju neupotreblјivi lekovi od građana. Neupotreblјivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

   Čuvanje

   Čuvati na temperaturi od 2°C do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

   
   

   Ne smete da koristite lek Ovestin nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na pakovanju leka u nastavku teksta „Važi do“ ili „Exp“.

2. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Ovestin

Aktivna supstanca: estriol. Svaka vagitorija sadrži 0,5 mg estriola. Pomoćne supstance: Witepsol S58

Kako izgleda lek Ovestin i sadržaj pakovanja

Ovestin vagitorije su glatkih površina, bele boje oblika torpeda.

Ovestin vagitorije se pakuju u strip pakovanje od PVC / PE materijala. Svaki strip sadrži 5 vagitorija. Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija. U kartonskoj kutiji se nalaze 3 stripa sa po 5 vagitorija (ukupno 15 vagitorija).

Nosilac dozvole:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

Pariske komune 11/13, Beograd Novi Beograd

Proizvođač:

UNITHER INDUSTRIES -GANNAT

Zone Industrielle Le Malcourlet Gannat, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02769-17-001 od 03.09.2018.