Početna stranica Početna stranica

Omnitus
butamirat

UPUTSTVO ZA LEK


Omnitus, 20 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem Omnitus, 50 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem


butamirat


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Omnitus i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Omnitus

  3. Kako se uzima lek Omnitus

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Omnitus

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Omnitus i čemu je namenjen

    Lek je namenjen za simptomatsko lečenje suvog (neproduktivnog) kašlja različitog porekla.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Omnitus Lek Omnitus ne smete uzimati:

    • ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

    • ako imate produktivni kašalj (kašalj sa iskašljavanjem),

    • ako ste u prvom trimestru trudnoće


      Upozorenja i mere opreza


      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Omnitus.

      Ukoliko nakon 7 dana terapije nema poboljšanja stanja, odnosno dođe do pogoršanja kašlja, potrebno je da se konsultujete sa lekarom o nastavku terapije.

      Ukoliko je kašalj produktivan, tj. praćen iskašljavanjem guste sluzi i sekreta, ne preporučuje se primena, s obzirom na to da sprečavanje refleksa kašlja lekom Omnitus može dovesti do zastoja sekreta i sluzi u bronhijama, što povećava rizik za razvoj infekcije disajnih puteva i nastanak grča mišića bronhija (bronhospazam).

      Istovremena primena leka Omnitus koji je antitusik, sa lekovima koji olakšavaju iskašljavanje i razgrađuju gusti sekret (ekspektoransi i mukolitici), takođe može da naškodi.

      Ne preporučuje se primena film tableta sa modifikovanim oslobađanjem od 20 mg kod dece mlađe od 6 godina.

      Ne preporučuje se primena film tableta sa modifikovanim oslobađanjem od 50 mg kod dece mlađe od 12 godina.

      Lek Omnitus treba oprezno primenjivati kod teške bubrežne insuficijencije.


      Drugi lekovi i Omnitus


      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek.


      S obzirom na to da aktivna supstanca u leku Omnitus, umiruje kašalj centralnim mehanizmom delovanja, ne može se isključiti interakcija sa alkoholom i eventualno depresivno dejstvo na centralni nervni sistem.


      Uzimanje leka Omnitus sa hranom, pićima i alkoholom


      Hrana i bezalkoholna pića ne utiču na dejstvo leka Omnitus.

      Tokom uzimanja leka Omnitus, ne preporučuje se konzumiranje alkoholnih pića.


      Trudnoća, dojenje i plodnost


      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


      Sprovedene studije na životinjama pokazale su da nema štetnog dejstva leka na plod. S obzirom na to da nisu sprovedene kontrolisane kliničke studije kod trudnica, primena ovog leka kod trudnica treba izbegavati u prvom trimestru trudnoće, a i nadalje u toku trudnoće primena leka je opravdana samo ukoliko očekivana korist za trudnicu prevazilazi potencijalni rizik za plod.

      Nije poznato da li se lek Omnitus izlučuje u majčino mleko, pa se upotreba leka ne preporučuje tokom dojenja.

      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Primena leka Omnitus može da izazove pospanost i tako utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


      Lek Omnitus sadrži laktozu i azo boje

      Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

      Ovaj lek sadrži azo boje koje mogu izazvati alergijske reakcije.


  3. Kako se uzima lek Omnitus


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Film tablete sa modifikovanim oslobađanjem 20 mg


    Deca: od 6 do 12 godina: 1 film tableta 2 puta dnevno preko 12 godina: 1 film tableta 2 - 3 puta dnevno


    Odrasli: 2 film tablete 2 – 3 puta dnevno


    Film tablete sa modifikovanim oslobađanjem 50 mg


    Deca uzrasta preko 12 godina: 1 do 2 film tablete dnevno. Odrasli: 1 film tableta na svakih 8 do 12 sati.


    Lek Omnitus je namenjen za oralnu upotrebu.


    Maksimalna dužina trajanja terapije je 7 dana. Ukoliko se simptomi pogoršaju ili kašalj traje duže od 7 dana neophodna je konsultacija sa lekarom.


    Ako ste uzeli više leka Omnitus nego što treba


    Ukoliko ste Vi ili Vaše dete uzeli veću dozu leka Omnitus nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

    Simptomi akutnog predoziranja butamiratom su pospanost, mučnina, povraćanje, proliv, gubitak ravnoteže i sniženje krvnog pritiska.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Omnitus


    U slučaju da ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Ukoliko je blizu vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa terapijom kao i u prethodnom periodu.


    Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu i nikada nemojte detetu davati duplu dozu da biste nadoknadili to što ste preskočili da mu date lek!


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

    Povremena neželjena dejstva leka (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica, pospanost, mučnina i proliv.

    Ovi simptomi obično nestaju smanjenjem doze ili obustavom primene leka.


    Retka neželjena dejstva leka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): osip i koprivnjača.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Omnitus

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Omnitus posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

    „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Omnitus

Omnitus, 20 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem


Aktivna supstanca je:

butamirat (u obliku butamirat-citrata).

Jedna film tableta sadrži 20 mg butamirat-citrata.


Pomoćne supstance su:

Jezgro:


Omnitus, 50 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem


Aktivna supstanca je: butamirat (u obliku butamirat-citrata). Jedna film tableta sadrži 50 mg butamirat-citrata.


Pomoćne supstance su:

Jezgro:

Laktoza, monohidrat; hipromeloza 4000 cp; talk; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; povidon.


Film:

Hipromeloza 3 cp; talk; etilceluloza; makrogol 6000, titan-dioksid E 171 C.I. 77891; Brown lack C.I. 15985:

1/ (E 110), C.I. 14720: 1/ (E 122), C.I. 28440: 1/ (E 151); Cochenillerot lack E 124 C.I. 16255;


Kako izgleda lek Omnitus i sadržaj pakovanja


Omnitus, 20 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem


Okrugle, bikonveksne film tablete, žute do narandžaste boje, na prelomu bele boje.


U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 1 blister od AL-folije i PVC/PVdC folije sa 10 film tableta od po 20 mg.


Omnitus, 50 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem


Okrugle, bikonveksne film tablete, cigla-crvene boje, na prelomu bele boje.


U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 1 blister od PVC/PVdC/Al folije sa 10 film tableta od po 50 mg.


Nosilac dozvole i proizvođač


HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb Vršac


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2019.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje bez lekarskog recepta.


Broj i datum dozvole:


Omnitus, 20 mg, film tablete: 515-01-03756-18-001 od 07.06.2019.

Omnitus, 50 mg, film tablete: 515-01-02481-18-001 od 07.06.2019.


Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 515-14-00303-2019-8-003 od 28.06.2019.