UPUTSTVO ZA LEK

Alvostan, film tablete, 30 x (25mg)

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: EirGen Pharma Ltd.

Adresa: Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Podnosilac zahteva: Alvogen d.o.o. Barice

Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija

Alvostan, 25 mg, film tablete eksemestan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. .Šta je lek Alvostan i čemu je namenjen

2. .Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alvostan

1. Kako se upotrebljava lek Alvostan

2. Moguća neželjena dejstva 5.Kako čuvati lek Alvostan 6.Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK ALVOSTAN I ČEMU JE NAMENJEN

   
   

   Vaš lek se zove Alvostan. Alvostan pripada grupi lekova poznatih kao inhibitori aromataze. Ovi lekovi ometaju supstancu zvanu aromataza, koja je potrebna za stvaranje ženskih polnih hormona, estrogena, posebno kod žena u postmenopauzi. Smanjenje nivoa estrogena u telu je način lečenja hormonski zavisnog raka dojke.

   Alvostan se primenjuje u lečenju hormonski zavisnog ranog karcinoma dojke kod žena u postmenopauzi, nakon

   završenog lečenja tamoksifenom u trajanju od 2-3 godine.

   Alvostan se takođe primenjuje u lečenju hormonski zavisnog uznapredovalog karcinoma dojke kod žena u postmenopauzi, kada lečenje drugim hormonskim lekovima nije bilo dovoljno uspešno.

   
   

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ALVOSTAN

   Alvostan ne smete koristiti:

   
   

   • ako imate ili ste ranije imali alergijsku reakciju (preosetljivost) na eksemestan (aktivna supstanca leka) ili na neki drugi sastojak leka Alvostan. Videti odeljak 6 („Šta sadrži lek Alvostan) za potpunu listu pomoćnih supstanci.

   • ako još niste ušli u menopauzu, odnosno, ako još uvek imate menstruaciju.

   • ako ste trudni, ako postoji mogućnost da ste trudni ili ako dojite.

     
     

     Kada uzimate lek Alvostan posebno vodite računa:

   • pre početka lečenja lekom Alvostan Vaš lekar Vam može uzeti uzorak krvi kako bi bio siguran jeste li u menopauzi.

   • pre početka lečenja lekom Alvostan obavestite svog lekara ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima.

   • recite svom lekaru ako ste bolovali ili bolujete od nekog poremećaja koji utiče na čvrstinu Vaših kostiju.

     Vaš lekar će možda izmeriti gustinu kostiju pre i za vreme lečenja lekom Alvostan. To je zbog toga što lekovi iz ove grupe snižavaju nivo ženskih polnih hormona, što može dovesti do gubitka mineralnog sadržaja kostiju, što za posledicu može imati smanjenje njihove čvrstine.

     
     

     Primena drugih lekova

     
     

     Molimo Vas da obavestite svog lekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke lekove, uključujući i one koje ste nabavili bez lekarskog recepta.

     
     

     Alvostan se ne sme primenjivati u isto vreme sa hormonskom supstitucionom terapijom.

     
     

     Sledeće lekove treba oprezno primenjivati kada se uzimaju istovremeno sa lekom Alvostan. Obavestite svog

     
     

     lekara ako uzimate lekove, kao što su:

   • rifampicin (antibiotik),

   • karbamazepin ili fenitoin (antikonvulzivi, lekovi za lečenje epilepsije),

   • biljni lek kantarion (Hypericum perforatum) ili preparati koji sadže kantarion.

     
     

     Primena leka Alvostan u periodu trudnoće i dojenja Alvostan se ne sme primenjivati ako ste trudni ili dojite.

     Ako ste trudni ili postoji mogućnost da ste trudni, obavestite svog lekara. Ako postoji bilo kakva mogućnost da ostanete trudni, razgovarajte o kontracepciji sa svojim lekarom.

     
     

     Uticaj leka Alvostan na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Ako osećate pospanost, vrtoglavicu ili slabost za vreme primene leka Alvostan, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

     
     

     Važne informacije o nekim sastojcima leka Alvostan

     
     

   • Ukoliko Vam je ranije ustanovljeno da ste netolerantni na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe leka Alvostan. Alvostan tablete sadrži saharozu (vrsta šećera), koji može prouzrokovati problem kod malog broja pacijenata sa naslednom netolerancijom na neku vrstu šećera (glukozo- galaktoza malabsorpcija, netolerancija na fruktoza ili saharoza-izomaltaza insuficijencija).

   • Alvostan sadrži malu količinu metil-parahidroksibenzoata, koji može prouzrokovati alergijsku reakciju (moguće i odloženu). Ukoliko se to desi molimo Vas da kontaktirate svog lekara.

     
     

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ALVOSTAN

   
   

   Odrasli i stariji

   Alvostan tablete se uzimaju oralno (na usta), posle obroka u otprilike isto doba svakog dana. Vaš lekar će Vam

   reći kako i koliko dugo da uzimate lek Alvostan. Preporučena doza je jedna tableta od 25 mg na dan.

   
   

   Nemojte prestati uzimati lek čak i ako se dobro osećate, osim ako Vam to nije rekao Vaš lekar.

   U slučaju da za vreme lečenja lekom Alvostan treba da idete na lečenje u bolnicu, obavestite medicinsko osoblje o tome koje lekove uzimate.

   
   

   Deca

   Alvostan nije pogodan za primenu kod dece.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Alvostan nego što je trebalo

   
   

   Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se javite svom lekaru ili u najbližu bolnicu. Pokažite im kutiju sa lekom Alvostan.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Alvostan

   
   

   Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili tabletu koju ste zaboravili. Ako zaboravite uzeti tabletu, uzmite je čim se setite. Ako je vreme za iduću dozu blizu, uzmite je u uobičajeno vreme.

   
   

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kao i svi lekovi, Alvostan može uzrokovati neželjena dejstva kod nekih osoba. Generalno, lek Alvostan se dobro podnosi, a sledeća neželjena dejstva primećena kod pacijentkinja lečenih lekom Alvostan su većinom blaga ili umerena. Većina neželjenih dejstava povezana je sa nedostatkom estrogena (npr. talasi vrućine).

   
   

   Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):

   • poteškoće sa spavanjem

   • glavobolja

   • talasi vrućine („valunzi”)

   • osećaj slabosti

   • pojačano znojenje

   • bolovi u mišićima i zglobovima (uključujući osteoartritis, bolove u leđima, artritis i ukočenost zglobova)

   • umor

     
     

     Česta neželjena dejstva (javljaju se u 1 do 10 na 100 osoba):

   • gubitak apetita

   • depresija

   • vrtoglavica, sindrom karpalnog tunela (kombinacija osećaja nalik na bockanje iglicom, obamrlosti i bola

     
     

     koji zahvata celu šaku izuzev malog prsta)

   • bol u stomaku, povraćanje (osećaj mučnine), zatvor, loše varenje, proliv

   • osip po koži, opadanje kose

   • gubitak koštane mase što može smanjiti njihovu čvrstinu (osteoporoza), što u nekim slučajevima ima za posledicu nastanak fraktura (preloma) kostiju

   • bol, oticanje šaka i stopala

     
     

     Povremena neželjena dejstva (javljaju se u 1 do 10 na 1000 osoba):

   • pospanost

   • slabost mišića

     
     

     Može se javiti upala jetre (hepatitis). Simptomi uključuju opšti osećaj slabosti, mučninu, žuticu (žutilo kože i očiju), svrab, bol sa desne strane stomaka i gubitak apetita. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se javite svom lekaru.

     
     

     Pri laboratorijskim ispitivanjima krvi, može se uočiti da postoje promene u funkciji jetre. Mogu se javiti promene u broju određenih belih krvnih ćelija (limfocita) i krvnih pločica (trombocita) koje cirkulišu u Vašoj krvi, posebno kod pacijentkinja koje od raniije imaju limfopeniju (smanjen broj limfocita u krvi).

     
     

     Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko od neželjenih dejstava koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta čim pre je moguće.

     
     

5. KAKO ČUVATI LEK ALVOSTAN

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   2 godine

   Ne koristiti lek Alvostan nakon datuma isteka koji je napisan na kutiji i blisteru iza natpisa “EXP”. Datum isteka roka se odnosi na poslednji dan u mesecu.

   
   

   Čuvanje

   
   

   Ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju. Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Lek se uništava u skladu s važećin propisima.

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Alvostan

Aktivna supstanca:

Jedna film tableta sadrži 25 mg eksemestana.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

1. Silikonizovana mikrokristalna celuloza

2. Kopovidon tip A

3. Krospovidon tip A

4. Natrijum-skrob-glikolat tip A

5. Magnezijum-stearat

Sastav silikonizovane mikrokristalne celuloze: mikrokristalna celuloza; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film tablete:

Advantia Prime White 190100BA01 sastoji se od: hipromeloze 6cp, makrogola 400, titan-dioksida.

Kako izgleda lek Alvostan i sadržaj pakovanja:

Bele do skoro bele okrugle bikonveksne film tablete fasetiranih ivica sa oznakom „25” na jednoj strani. 30 (3 blistera sa po 10 film tableta) film tableta u blister pakovanju (PVC/PVDC-Aluminijumski blister).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: Proizvođač Alvogen d.o.o. Barice EirGen Pharma Ltd.

Pašnjačka bb, Westside Business Park, Old Kilmeaden Road,

26367 Barice, Waterford,

Plandište, Irska.

Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Avgust 2012.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-7015-10-001 od 09.10.2012.