UPUTSTVO ZA LEK

▲

Suprane, 100%, para za inhalaciju, tečnost

desfluran

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Suprane i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Suprane

3. Kako seprimenjuje lek Suprane

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Suprane

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Suprane i čemu je namenjen

   Lek Suprane sadrži aktivnu supstancu desfluran i pripada grupi anestetika.

   Lek Suprane je opšti anestetik koji se koristi u hirurgiji. To je inhalacioni anestetik (daje Vam se kao para koju udišete). Udisanje pare desflurana uvodi Vas u duboki san bez osećaja bola. On takođe održava duboki san bez osećaja bola (opšta anestezija) tokom kojeg Vam se izvodi operacija. Kod odraslih, lek Suprane se koristi za uvođenje i održavanje anestezije. Kod novorođenčadi i dece koristi se samo za održavanje anestezije.

   
   

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Suprane Lek Suprane ne smete primati:

   • Ako ste alergični (preosetljivi) na desfluran ili druge inhalacione anestetike kao što su izofluran, sevofluran, halotan i enfluran

   • Ako postoje medicinski razlozi zbog kojih ne biste smeli da primate opšti anestetik

   • Ako znate da ste Vi, ili bilo koji član Vaše porodice tokom anestezije imali stanje koje se naziva maligna hipertermija. Maligna hipertermija je stanje kada Vam naglo veoma poraste telesna temperatura za vreme ili neposredno posle operacije u kojoj je primenjen neki anestetik inhalacijom.

   • Ako imate potvrđeno oboljenje jetre (hepatitis) zbog desflurana ili drugog inhalacionog anestetika kao što je izofluran, sevofluran, halotan i enfluran ili umereno do ozbiljno oboljenje jetre nepoznatog porekla (oboljenje jetre tj. žuticu povezanu sa povišenom telesnom temperaturom i/ili eozinofilijom) posle anestezije sa desfluranom ili drugim inhalacionim anestetikom kao što su izofluran, sevolfuran, halotan i enfluran.

     
     

     Lek Suprane Vam se ne sme davati kao jedini anestetik za uvođenje u anesteziju ako:

   • Ako imate rizik od pojave koronarne arterijske bolesti. Koronarna arterijska bolest je kada krvni sudovi ne dovode dovoljno krvi i kiseonika srčanom mišiću.

   • Ako Vaš lekar smatra da se mogu pojaviti sledeća neželjena dejstva leka Suprane:

     • Povećanje brzine pulsa

     • Povećanje krvnog pritiska

   
   

   Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, molimo Vas kažite to Važem lekaru, hirurgu ili anesteziologu pre primene ovog leka.

   
   

   Upozorenja i mere opreza

   
   

   Vaš lekar će obratiti posebnu pažnju kada Vam daje lek Suprane:

   • Ako imate tumor mozga

   • Ako ste u prošlosti tokom anestezije lekom Suprane imali probleme sa jetrom nepoznatog porekla praćene:

     • Žuticom (žuta prebojenost kože i beonjača)

     • Povišenom telesnom temperaturom

     • Odumiranjem tkviva jetre (nekroza). U nekim slučajevima bilo je sa smrtnim ishodom.

   • Ako imate povećane vrednosti šećera u krvi (dijabetes). Lek Suprane može povećati vrednost glukoze (šećera) u Vašoj krvi za vreme anestezije.

   • Ako imate promenu električne aktivnosti u vašem srcu koja se zove „produžavanje QT intervala“ (može biti izazvan korišćenjem nekih lekova ili ako bolujete od dugog QT sindroma). Ako vaše dete ima astmu ili je nedavno imalo infekciju disajnih puteva zbog potencijalnog skupljanja disajnih puteva i povećanja otpora u disajnim putevima.

     
     

     Vaš lekar će Vam možda dati manje leka Suprane ako imate:

   • malu zapreminu krvi (hipovolemija)

   • nizak krvni pritisak (hipotenzija)

   • ako je Vaš organizam oslabljen

     Vaš lekar može odlučiti da Vam ne primeni lek Suprane ako imate:

   • Cirozu (oboljenje jetre uzrokovano alkoholom)

   • Virusni hepatitis (oboljenje jetre uzrokovano virusom)

   • Druga oboljenja jetre

   U ovim slučajevima Vaš lekar će uzeti u obzir druge tipove anestetika.

   Vaš lekar će posebno obratiti pažnju ako Vam je prethodno dat inhalacioni anestetik, posebno ako je to bilo više od jednog puta u kratkom vremenskom periodu (ponovljena primena). Morate reći Vašem lekaru hirurgu ili anesteziologu ako ste skoro primili opštu anesteziju.

   
   

   Bol nakon operacije

   Brzo ćete se oporaviti nakon anestezije lekom Suprane. Ukoliko se očekuje da ćete imati bolove nakon operacije, Vaš lekar će Vam dati lekove za ublažavanje bolova. On to može uraditi na kraju operacije ili u toku Vašeg oporavka od operacije.

   
   

   Lek Suprane može izazvati malignu hipertermiju (kada naglo dobijete veoma visoku telesnu temperaturu za vreme ili neposredno posle operacije).

   Vaš lekar će obezbediti da terapija lekom Suprane ne utiče na dotok krvi u Vaš srčani mišić.

   
   

   Deca

   • Veoma retko lek Suprane može dovesti do problema sa srčanim ritmom kod dece. Ovo može dovesti do smrtog ishoda neposredno posle operacije. Ovi problemi su primećeni kod dece koja imaju oboljenja nerava i mišića (neuromuskularni poremećaj), posebno bolest koja se zove „Duchenne-ova mišićna distrofija“. U većini, ali ne i u svim ovim slučajevima davan je i miorelaksans koji se zove suksametonijum.

     
     

     Buđenje iz anestezije kod dece može izazvati kratko stanje agitacije koje može ometati kooperaciju.

   • Deci ispod 12 godina se neće davati lek Suprane za uvođenje u anesteziju. Razlog tome je što primena leka Suprane u ove svrhe može izazvati mnogo više neželjenih dejstava kao što su:

     • Kašalj

     • Zadržavanje udaha

     • Prestanak disanja (apnea)

     • Spazam mišića glasnih žica koji se zove laringospazam

     • Pojačana sekrecija u disajnim putevima

   • Deci ispod 6 godina ne treba primenjivati lek Suprane za održavanje anestezije ako nisu intubirana. Intubacija je kada se cev postavi u disajne puteve da bi olakšala disanje.

   
   

   Proverite sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas ili Vaše dete. Možda će biti potrebno da Vas pažljivo prekontrolišu i promene Vaš tretman

   
   

   Drugi lekovi i lek Suprane

   
   

   Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta, hirurga ili anesteziologa ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta. Ovo se takođe odnosi na biljne lekove, vitamine ili minerale.

   
   

   Lekovi ili aktivne supstance koje sadrže lekovi navedeni u nastavku mogu uticati jedni na druge (na međusobno dejstvo) kada se koriste zajedno sa lekom Suprane. Neke od ovih lekova će Vam dati Vaš lekar za vreme operacije, kao što je indikovano u opisu:

   • Miorelaksanse (na primer suksametonijum, pankuronijum, atrakurijum, vekuronijum): Ovi lekovi se koriste za vreme opšte anestezije za opuštanje Vaših mišića. Vaš anesteziolog će možda morati da prilagodi dozu ovih lekova.

   • Opioide (na primer fentanil, morfin, remifentanil): Ovi lekovi su jaki ublaživači bola i često se koriste za vreme opšte anestezije. Možete takođe uzimati ove lekove protiv bolova i u drugim situacijama i tada to morate reći Vašem lekaru.

   • Benzodiazepine (na primer midazolam, diazepam, nitrazepam): Ovo su sedativni lekovi, koji imaju dejstvo da opuštaju. Oni se koriste kada osećate nervozu, na primer pre operacije, ali se mogu koristiti u

     drugim situacijama. Ako uzimate neke od ovih lekova, morate to reći Vašem lekaru pre nego što Vam daju lek Suprane.

     Azot suboksid: Ovo je lek koji se koristi za vreme opšte anestezije i koji će Vas uspavati i umanjiti bol.

     
     

     Primena leka Suprane sa hranom i pićima

     Lek Suprane je lek koji Vas uspavljuje da biste mogli biti operisani. Pitajte Vašeg lekara, hirurga ili anesteziologa kada i šta možete da jedete i pijete kada se probudite

     
     

     Trudnoća, dojenje i plodnost

     Ako ste trudni ili dojite lek Suprane ne treba da Vam se primenjuje.

     Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se vašem lekaru (hirurgu ili anesteziologu) za savet pre nego što primite ovaj lek.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     Ne vozite i ne upravljajte mašinama posle operacije ako Vam je primenjen lek Suprane. Primanje anestetika može uticati na Vašu budnost (opreznost). Ovo može uticati na Vašu sposobnost za obavljanje normalnih aktivnosti. Ne bi trebalo da vozite ili upravljate mašinama 24 h posle operacije.

     
     

3. Kako se primenjuje lek Suprane

   Lek Suprane će Vam dati Vaš anesteziolog. Anesteziolog će odlučiti koliko i kada je potrebno da Vam se da lek Suprane. Doza će zavisiti od Vaše životne dobi, telesne mase i tipa operacije koja Vam se radi.Vaš anesteziolog će Vam proveriti krvni pritisak i puls za vreme anestezije. Ovo će mu pomoći da prilagođava dozu kada je potrebno.

   Lek Suprane se proizvodi od tečnog desflurana u isparivaču. Možete primiti lek Suprane na jedan od sledećih načina:

   • Možda će Vam dati injekciju nekog drugog anestetika da Vas uspava pre nego što Vam se da lek Suprane preko maske. Ovo je najuobičajeniji način na koji Vam se može dati Suprane.

   • Možda ćete udisati paru desflurana preko maske da Vas uspava. Uspavaćete se brzo i veoma lako. Ovo je manje uobičajeni način na koji ćete primiti lek.

   
   

   Posle operacije, anesteziolog će prestati da Vam daje lek Suprane. Nakon toga ćete se probuditi za par minuta.

   
   

   Ako ste primili više leka Suprane nego što treba

   
   

   Ako Vam je primenjeno više leka Suprane nego što je trebalo, odmah će se prestati sa primenom leka.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Većina neželjenih dejstava su blagog do umerenog karaktera i kratko traju, ali može doći i do ozbiljnih neželjenih dejstava.

   U toku terapije, mogu se javiti sledeća neželjena dejstva. Učestalost pojavljivanja neželjenih dejstava je određena na osnovu sledećih kriterijuma:

   
   

   Vema česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • Mučnina i povraćanje. Ovo se dešava za vreme uvođenja i održavanja anestezije sa lekom Suprane.

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju ovaj lek):

   • Zapaljenje grla (faringitis)

   • Zadržavanje daha. Ovo se dešava za vreme uvođenja i održavanja anestezije sa lekom Suprane.

   • Glavobolja

   • Zapaljenje unutrašnjeg dela očnog kapka (konjuktivitis)

   • Nepravilan ritam rada srca (nodalna aritmija)

   • Usporen rad srca (bradikardija)

   • Ubrzan rad srca (tahikardija)

   • Visok krvni pritisak (hipertenzija)

   • Prestanak disanja (apnea); kašalj; pojačano lučenje pljuvačke (hipersekrecija pljuvačke). Ovo se dešava za vreme uvođenja i održavanja anestezije sa lekom Suprane.

   • Spazam mišića glasnih žica koji se zove laringospazam. Ovo se dešava za vreme uvođenja i održavanja anestezije sa lekom Suprane.

   • Povećane vrednosti enzima koji se zove kreatinin-fosfokinaza u krvi

   • Nepravilan rad srca ( izmenjen EKG)

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju ovaj lek):

   • Uznemirenost (agitiranost)

   • Vrtoglavica

   • Srčani udar (infarkt miokarda)

   • Smanjen dotok krvi u srčani mišić (ishemija miokarda)

   • Nepravilan ritam srca (aritmija)

   - Širenje krvnih sudova (vazodilatacija)

   • Neodgovarajuće snabdevanje tela kiseonikom (hipoksija). Ovo se dešava za vreme uvođenja i održavanja anestezije sa lekom Suprane.

   • Bol u mišićima (mijalgija)

     
     

     Nepoznata učestalost: (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

   • Poremećaj zgrušavanja krvi (koagulopatija)

   • Povećane vrednosti kalijuma u krvi (hiperkalemija)

   • Smanjene vrednosti kalijuma u krvi (hipokalemija)

   • Kada Vaš organizam proizvodi previše kiseline (metabolička acidoza)

   • Grčevi (konvulzije)

   • Pojava žute boje očiju (okularni ikterus)

   • Kada srce prestane da kuca (kardiak arrest)

   • Prijavljeni su izolovani izveštaji „produžavanje QT intervala“, veoma retko povezani sa poremećajem srčanog ritma, u nekim slučajevima mogu biti i sa smrtnim ishodom (torsade de pointes)

   • Kada dve komore Vašeg srca prestanu da rade (ventrikularni poremećaj)

   • Kada dve komore Vašeg srca ne rade dobro (ventrikularna hipokinezija)

   • Nepravilan rad srca (atrijalna fibrilacija)

   • Veoma povišen krvni pritisak (maligna hipertenzija)

   • Krvarenje (hemoragija)

   • Nizak krvni pritisak (hipotenzija)

   • Kada Vaša tkiva ne dobijaju dovoljno krvi (šok)

   • Prestanak disanja (respiratorni arrest)

   • Kada disanjem ne možete da udahnete dovoljno kiseonika (slabost respiratorne funkcije/respiratorni distress)

   • Iznenadni spazam disajnih puteva (bronhospazam)

   • Iskašljavanje krvi (hemoptiza)

   • Iznenadna inflamacija pankreasa (akutni pankreatitis)

   • Bol u abdomenu (abdominalni bol)

   • Insuficijencija jetre

   • Odumiranje tkiva jetre (nekroza jetre)

   • Inflamacija jetre (citolitički hepatitis)

   • Kada žuč ne može da otiče na pravilna način (holestaza)

   • Žuta prebojenost kože i beonjača (žutica)

   • Poremećena funkcija jetre (izmenjena funkcija jetre)

   • Poremećaji jetre

     • Osip (koprivnjača)

     • Crvenilo (eritem)

     • Bolest mišića (rabdomioliza)

     • Maligna hipertermija. To je stanje kada imate veoma povišenu telesnu temperaturu za vreme ili neposredno posle operacije. Simptomi su:

       
       

       • Prevelike količine ugljen-dioksida u krvi (hiperkapnija)

       • Ukočenost mišića (rigidnost)

       • Ubrzan puls (tahikardija)

       • Povećana brzina udisaja (tahipneja)

       • Plava boja kože (cijanoza)

       • Nepravilan ritam srca (aritmija)

       • Povećanje ili smanjenje krvnog pritiska

       • Povišena telesna temperatura

   
   

   - Slabost (astenija)
   - Opšti osećaj slabosti (malaksalost)
   - Promene srčanog ritma (elektrokardiogram ST-T promene)
   - Promene srčanog ritma (elektrokardiogram inverzija T talasa)
   - Povećanje vrednosti enzima jetre (povećanje vrednodsti	alanin-aminotransferaze	i	aspartat

   aminotransferaze)

   • Povećanje vrednosti bilirubina u krvi

   • Poremećaj zgrušavanja krvi (izmenjen koagulacioni test)

   • Povećane vrednosti amonijaka

   • Uznemirenost nakon operacije

     
     

     Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kada je lek Suprane slučajno dat zdravim osobama.

   • Vrtoglavica

   • Jake glavobolje (migrena)

   • Nepravilan i ubrzan rad srca (tahiaritmija)

   • Subjektivni osećaj lupanja srca(palpitacija)

   • Peckanje očiju

   • Privremeno slepilo

   • Oštećenje funkcije mozga (encefalopatija)

   • Ulceracija (čir) rožnjače (prednjeg dela oka) (ulcerativni keratitis)

   • Crvenilo oka (okularna hiperemija)

   • Problemi sa vidom (akutno smanjen vid)

   • Iritacija oka

   • Bol u oku

   • Umor

   • Osećaj peckanja kože Prijavljivanje neželjenih reakcija

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

   
   

5. Kako čuvati lek Suprane

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Suprane posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

   „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 30°C.

   Čuvati u uspravnom položaju sa čvrsto zatvorenim zatvaračem.

   
   

   Neupotrebljeni lek i sav otpadni materijal uništava se u skladu sa važećim propisima. U cilju sprečavanja greške važno je vidljivo obeležiti pripremljene rastvore kako bi bili sigurni da je lek koji se priprema i daje namenjen za oralnu odnosno intravensku primenu.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Suprane

Aktivna supstanca je desfluran.

Lek sadrži aktivnu supstancu desfluran 100% (1 mL/mL). Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Suprane i sadržaj pakovanja

Para za inhalaciju, tečnost. Bistra, bezbojna tečnost.

Suprane, 100%, para za inhalaciju, tečnost, staklena boca

Unutrašnje pakovanje je staklena boca (tip III tamne staklene boce), zapremine 250 mL sa zaštitnom PVC prevlakom, koje sadrže 240 mL desflurana.

Boca je zatvorena sa navojem koji je direktno kompatibilan sa nastavkom za punjenje (filing port) isparivača za desfluran. Zatvarač se sastoji od najlonskog ventila, zaptivka od polietilena (LDPE) ili etilen-propilen kopolimera (EDPM) i aluminijumskog prstena. O-prsten koji služi za zaptivanje prilikom postavljanja boce u isparivač je od silikona ili EP kopolimera (Polymod).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 staklenih boca i Uputstvo za lek.

Suprane, 100%, para za inhalaciju, tečnost, aluminijumska boca

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska boca, zapremine 310 mL, čija je unutrašnjost prekrivena sa epoksifenolnom smolom, koja sadrži 240 mL desflurana.

Boca je zatvorena sa navojem koji je direktno kompatibilan sa nastavkom za punjenje (filing port) isparivača za desfluran. Zatvarač se sastoji od najlonskog ventila, zaptivka od polietilena (LDPE) ili etilen-propilen kopolimera (EDPM) i aluminijumskog prstena. O-prsten koji služi za zaptivanje prilikom postavljanja boce u isparivač je od silikona ili EP kopolimera (Polymod).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 aluminijumskih boca i Uputstvo za lek.

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onu vrstu unutrašnjeg pakovanja leka, i uslove čuvanja koji se odnose na datu seriju leka (tj. da se navedu samo vrsta unutrašnjeg pakovanja leka, rok upotrebe i uslovi čuvanja date serije leka, a ostali da se izostave).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: DIACELL D.O.O. BEOGRAD, Beograd, Ilije Garašanina 23

Proizvođač: BAXTER S.A., Bd Rene Branquart 80, Lessines, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01488-19-001 оd 16.04.2020.

<------------------------------------------------------------------------------------------------>

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Desfluran je inhalacioni anestetik, indikovan je za indukciju i/ili održavanje anestezije tokom bolničkih i ambulantnih operacija kod odraslih pacijenata, kao i za održavanje anestezije tokom bolničkih i ambulantnih operacija kod pedijatrijskih pacijenata.

Doziranje i način primene Način primene

Desfluran se primenjuje inhalacijom.

Desfluran može primenjivati samo osoblje koje je obučeno za izvođenje opšte anestezije pomoću isparivača specijalno dizajniranog za desfluran.

Premedikacija

Premedikaciju treba odrediti u skladu sa individualnim potrebama pacijenta uzimajući u obzir da je salivarna sekrecija stimulisana. Anesteziolog mora da donese odluku o eventualnoj upotrebi antiholinergika.

Individualiazacija

Primena opštih anestetika se mora prilagoditi specifičnom odgovoru pacijenta.

Dejstva na istovremenu terapiju

Opioidi ili benzodiazepini smanjuju količinu desflurana koja je neophodna za postizanje anestezije.

Desfluran smanjuje potrebne doze neuromuskularnih blokatora (videti tabelu 2, odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija u Sažetku karakteristika leka). Ako se zahteva relaksacija, mogu se upotrebiti dodatne doze miorelaksanasa (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija u Sažetku karakteristika leka).

Doziranje

Vrednost minimalne alveolarne koncentracije (engl. minimum alveolar concentration MAC) desflurana se smanjuje sa starošću pacijenta. Zbog toga dozu desflurana treba tome prilagoditi. Vrednosti MAC su prikazane u Tabeli 1.

Tabela 1 Vrednosti MAC za desfluran u skladu sa životnim dobom pacijenta i mešavinom za inhalaciju (prosečna vrednost±SD)

N*= broj crossover parova (koristići up-and-down metodu kvantalnog odgovora)

Indukcija anestezije kod odraslih

Kod odraslih, preporučuje se da početna koncentracija bude 3%, sa povećanjem za 0,5% do 1% na svaka 2 do 3 udisaja. Inhalirana koncentracija od 4-11% desflurana obično dovodi do hiruške anestezije u toku 2-4 minuta. Mogu se primenjivati veće koncentracije, do 15%. Ove koncentracije desflurana će proporcionalno razblažiti koncentraciju kiseonika, tako da početna koncentracija kiseonika koji se primenjuje treba da bude 30% i veća. Kod odraslih, nakon uvođenja u anesteziju sa intravenskim lekom kao što je tiopental ili propofol, desfluran se može uvesti u dozi od približno 0,5-1 MAC, bilo da je noseći gas kiseonik ili azot suboksid/ kiseonik.

Desfluran treba primeniti u dozi od 0,8 MAC ili manjoj i paralelno sa indukcijom barbituratima i hiperventilacijom (hipokapnija) sve dok se ne postigne cerebralna dekompresija, kod pacijenata sa poznatim ili suspektnim povećanjem intrakranijalnog pritiska. Mora se obratiti posebna pažnja na održavanje cerebralnog perfuzionog pritiska (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).

Za vreme indukcije kod odraslih, sveobuhvatna incidenca desaturacije oksihemoglobina (SpO2<90%) iznosila je 6%. Visoke koncentracije desflurana mogu dovesti do neželjenih dejstava na gornjim disajnim putevima (videti odeljak Neželjena dejstva u Sažetku karakteristika leka).

Indukcija anestezije kod dece

Desfluran nije indikovan za indukciju anestezije kod dece i novorođenčadi zbog česte pojave kašlja, zadržavanja daha, apnee, laringospazma i pojačane sekrecije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).

Održavanje anestezije kod odraslih

Hirurški nivo anestezije može se održavati koncentracijama desflurana između 2 i 6%, prilikom istovremene primene azot suboksida. Kada se koristi kiseonik ili kiseonikom obogaćeni vazduh, može biti potrebna primena desflurana u koncentracijama 2,5-8,5%. Kod odraslih, hirurški nivoi anestezije mogu se održavati korišćenjem desflurana u nižim koncentracijama, kada se istovremeno koristi azot suboksid.

Održavanje anestezije kod dece

Desfluran je indikovan za održavanje anestezije kod novorođenčadi i dece. Upozorenja za primenu ovog leka kod dece uzrasta mlađeg od 6 godina videti u odeljku Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka. Hiruški nivoi anestezije se mogu održavati kod dece sa koncentracijom desflurana na kraju izdisaja od 5,2% do 10%, sa ili bez istovremene upotrebe azot suboksida. Iako su se u kraćim vremenskim intervalima primenjivale i koncentracije desflurana na kraju izdisaja čak do 18%, ukoliko se visoke koncentracije koriste sa azot suboksidom neophodno je obezbediti da ova mešavina sadrži najmanje 25% kiseonika.

Ako se zahteva dodatna relaksacija, moraju se upotrebiti dodatne doze miorelaksanasa.

Krvni pritisak i brzina pulsa za vreme održavanja

Krvni pritisak i brzinu pulsa treba pažljivo pratiti kao deo procene dubine anestezije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre

Koncentracija od 1 % do 4 % desflurana u mešavini azot-suboksida i kiseonika se uspešno primenjuje kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega i jetre i za vreme transplantacije bubrega. Zbog minimalnog metabolizma, nema potrebe za prilagođavanjem doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost Nije primenljivo. Rok upotrebe

3 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati u uspravnom položaju sa čvrsto zatvorenim zatvaračem.

Priroda i sadržaj pakovanja

Suprane, 100%, para za inhalaciju, tečnost, staklena boca

Unutrašnje pakovanje je staklena boca (tip III tamne staklene boce), zapremine 250 mL sa zaštitnom PVC prevlakom, koje sadrže 240 mL desflurana.

Boca je zatvorena sa navojem koji je direktno kompatibilan sa nastavkom za punjenje (filing port) isparivača za desfluran. Zatvarač se sastoji od najlonskog ventila, zaptivka od polietilena (LDPE) ili etilen-propilen kopolimera (EDPM) i aluminijumskog prstena. O-prsten koji služi za zaptivanje prilikom postavljanja boce u isparivač je od silikona ili EP kopolimera (Polymod).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 staklenih boca i Uputstvo za lek.

Suprane, 100%, para za inhalaciju, tečnost, aluminijumska boca

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska boca, zapremine 310 mL, čija je unutrašnjost prekrivena sa epoksifenolnom smolom, koja sadrži 240 mL desflurana.

Boca je zatvorena sa navojem koji je direktno kompatibilan sa nastavkom za punjenje (filing port) isparivača za desfluran. Zatvarač se sastoji od najlonskog ventila, zaptivka od polietilena (LDPE) ili etilen-propilen kopolimera (EDPM) i aluminijumskog prstena. O-prsten koji služi za zaptivanje prilikom postavljanja boce u isparivač je od silikona ili EP kopolimera (Polymod).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 aluminijumskih boca i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Zameniti zatvarač nakon upotrebe.

Desfluran može primenjivati samo osoblje koje je obučeno za izvođenje opšte anestezije sa isparivačem specijalno dizajniranim za desfluran.