Početna stranica Početna stranica

Rosuvastatin Sandoz
rosuvastatin

UPUTSTVO ZA LEK


Rosuvastatin Sandoz, film tablete, 5 mg Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom Rosuvastatin Sandoz, film tablete, 10 mg Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom Rosuvastatin Sandoz, film tablete, 20 mg Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom Rosuvastatin Sandoz, film tablete, 40 mg Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom


Proizvođač: Lek Farmacevtska Družba d.d.

Adresa: Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Rosuvastatin Sandoz 5 mg, film tablete Rosuvastatin Sandoz 10 mg, film tablete Rosuvastatin Sandoz 20 mg, film tablete Rosuvastatin Sandoz 40 mg, film tablete


INN: rosuvastatin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Rosuvastatin Sandoz i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rosuvastatin Sandoz

  3. Kako se upotrebljava lek Rosuvastatin Sandoz

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Rosuvastatin Sandoz

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Rosuvastatin Sandoz I ČEMU JE NAMENJEN

    Lek Rosuvastatin Sandoz pripada grupi lekova koji se zovu statini. Lek Rosuvastatin Sandoz se propisuje u slučaju kada:

    • imate visoke vrednosti holesterola. To znači da kod Vas postoji povećani rizik od pojave srčanog ili moždanog

      udara. Promena režima ishrane i povećana fizička aktivnost nisu bili dovoljni da regulišete nivo holesterola, te Vam je savetovano da uzimate statine. Tokom uzimanja leka Rosuvastatin Sandoz potrebno je da nastavite sa režimom ishrane za smannjenje holesterola i sa fizičkom aktivnošću.

    • imate druge faktore rizika od pojave srčanog ili moždanog udara ili sličnih zdravstvenih problema.

    Srčani i moždani udar, kao i slične probleme može izazvati bolest koja se zove ateroskleroza. Ateroskleroza nastaje usled taloženja masnih naslaga u arterijama.


    Zašto je važno da nastavite da uzimate lek Rosuvastatin Sandoz?

    Lek Rosuvastatin Sandoz se koristi za regulisanje masnoća u krvi, koje se zovu lipidi, a od kojih je najčešći holesterol.


    Postoje različite vrste holesterola u krvi- „loš“ holesterol (LDL-C) i „dobar“ holesterol (HDL-C).

    Lek Rosuvastatin Sandoz pomaže da se spreči stvaranje „lošeg“ holesterola u organizmu i utiče, takođe, na sposobnost organizma da ga ukloni iz krvi. Ovaj lek može smanjiti vrednosti „lošeg“ holesterola i povećati nivo

    „dobrog“ holesterola. Kod većine ljudi, visok nivo holesterola ne utiče na to kako se osećaju, jer ne izaziva nikakve simptome. Ipak, ako se ne leči, masne naslage se talože na zidovima krvnih sudova, što dovodi do njihovog sužavanja.

    Ponekad može doći do zakrčenja suženih krvnih sudova koji snabdevaju srce ili mozak krvlju, što dovodi do

    srčanog ili moždanog udara. Sniženjem nivoa holesterola, smanjuje se rizik od pojave srčanog ili moždanog udara i sličnih zdravstvenih problema.

    Sa uzimanjem leka Rosuvastatin Sandoz treba nasatviti i kada nivo holesterola dostigne normalne vrednosti, jer on sprečava ponovno povećanje nivoa holesterola i stvaranje masnih naslaga. Ipak, terapiju treba prekinuti po savetu lekara ili u slučaju trudnoće.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Rosuvastatin Sandoz


    Lek Rosuvastatin Sandoz ne smete koristiti:

    • ako ste alergični (preosetljivi) na rosuvastatin ili na bilo koji drugi sastojak leka Rosuvastatin Sandoz

    • ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tokom uzimanja leka Rosuvastatin Sandoz, odmah prekinite sa terapijom i obratite se lekaru. Žene bi trebalo da izbegavaju da zatrudne tokom uzimanja leka Rosuvastatin

      Sandoz, korišćenjem odgovarajuće kontracepcije.

    • ako patite od oboljenja jetre

    • ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima

    • ako imate ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima

    • ako uzimate lek ciklosporin (koji se, npr. koristi nakon transplantacije organa) Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se lekaru.


      Pored toga, ne smete koristiti najveću dozu leka Rosuvastatin Sandoz (40 mg ):

    • ako imate umerene probleme sa bubrezima


    • ako imate problema sa štitnom žlezdom

    • ako ste imali ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima, ili u ličnoj ili porodičnoj anamnezi problem sa mišićima, ili ste imali probleme sa mišićima prilikom uzimanja drugih lekova za sniženje holesterola.

    • ako konzumirate velike količine alkohola

    • ako ste pripadnik azijskih naroda (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog)

    • ako uzimate lekove koji se zovu fibrati, za sniženje holesterola

      Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se lekaru.


      Kada uzimate lek Rosuvastatin Sandoz, posebno vodite računa:

    • ako imate problema sa jetrom

    • ako imate problema sa bubrezima

    • ako ste imali ponovljene ili neobjašnjive bolove u mišićima, ili u ličnoj ili porodičnoj anamnezi problem sa mišićima, ili ste imali probleme sa mišićima prilikom uzimanja drugih lekova za sniženje holesterola. Odmah se obratite lekaru ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ako se ne osećate dobro ili imate groznicu.

    • ako konzumirate velike količine alkohola

    • ako imate problema sa štitnom žlezdom

    • ako uzimate lekove koji se zovu fibrati, za sniženje holesterola

    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo čak i ako ste ranije uzimali druge lekove za povišen holesterol.

    - ako uzimate lekove protiv HIV infekcije, npr. lopinavir/ritonavir; vidite " Primena drugih lekova "

    • ako je pacijent mlađi od 10 godina, jer lek Rosuvastatin Sandoz ne treba davati deci mlađoj od 10 godina.

    • ako je pacijent mlađi od 18 godina , jer lek Rosuvastatin Sandoz u dozi od 40 mg ne treba davati deci i adolescentima mlađim od 18 godina

    • ako je pacijent stariji od 70 godina ( jer lekar mora da odredi odgovarajuću početnu dozu)

    • ako imate ozbiljne respiratorne probleme

    • ako ste pripadnik azijskih naroda (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog)


      Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, nemojte uzimati najveću dozu leka

      Rosuvastatin Sandoz (40 mg) i obavezno se konsultujte sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo koje doze leka Rosuvastatin Sandoz .


      Kod malog broja pacijenata, statini mogu imati uticaj na jetru. To se utvrđuje jednostavnim testom koji pokazuje povišene vrednosti enzima jetre u krvi. Zbog toga će lekar, pre i tokom terapije lekom Rosuvastatin Sandoz , redovno vršiti testove provere funkcije jetre (putem testova krvi).


      Primena drugih lekova

      Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


      Obavestite svog lekara ako uzimate neke od navedenih lekova:

    • ciklosporin (koristi se, npr. nakon transplantacije organa)

    • varfarin (ili bilo koji drugi lek koji se koristi protiv zgrušavanja krvi)

    • fibrate (gemfibrozil, fenofibrat) ili bilo koji drugi lek za sniženje nivoa holesterola (ezetimib)

    • lekove koji olakšavaju varenje (koji se koriste da neutrališu kiselinu u želucu)

    • eritromicin (antibiotik)


    • oralne kontraceptive (pilule)

    • hormonsku supstitucionu terapiju

    • lopinavir/ritonavir (u terapiji HIV infekcije- videti „Kada uzimate lek Rosuvastatin Sandoz, posebno vodite računa:“).

      Lek Rosuvastatin Sandoz može uticati na dejstvo ovih lekova ili oni mogu uticati na dejstvo leka Rosuvastatin

      Sandoz.


      Uzimanje leka Rosuvastatin Sandoz sa hranom ili pićima


      Lek Rosuvastatin Sandoz se može uzimati nezavisno od obroka.


      Primena leka Rosuvastatin Sandoz u periodu trudnoće i dojenja

      Ne smete uzimati ovaj lek tokom perioda trudnoće i dojenja.

      Ukoliko zatrudnite tokom uzimanja leka Rosuvastatin Sandoz, odmah prekinite sa terapijom i obratite se lekaru. Treba izbegavati trudnoću tokom uzimanja leka Rosuvastatin Sandoz, korišćenjem odgovarajuće kontracepcije.


      Uticaj leka Rosuvastatin Sandoz na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Kod većine ljudi, uzimanje leka Rosuvastatin Sandoz ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, neki ljudi mogu osećati vrtoglavicu tokom uzimanja leka Rosuvastatin Sandoz . U slučaju da osetite vrtoglavicu, konsultujte se sa lekarom pre ovih radnji.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Rosuvastatin Sandoz


      Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Rosuvastatin Sandoz

    Lek Rosuvastatin Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Za oralnu upotrebu.

    Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 10 godina.


    Doziranje kod odraslih U terapiji povišenog holesterola Početna doza

    Terapiju lekom Rosuvastatin Sandoz treba početi sa dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali veće

    doze nekog drugog statina. Izbor početne doze će zavisiti od nivaoa holesterola, stepena rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i prisustva nekog faktora rizika od pojave neželjenih dejstava.

    Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom koja početna doza leka Rosuvastatin Sandoz Vam najviše odgovara.

    Lekar može odlučiti da propiše najmanju dozu:

    • ako ste pripadnik azijskih naroda (japanskog, kineskog, filipinskog, vijetnamskog, korejskog ili indijskog)


    • ako imate više od 70 godina

    • ako imate problema sa bubrezima

    • ako postoji rizik od pojave bola u mišićima (miopatije)


      Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

      Lekar može odlučiti da poveća dozu kako bi dobili odgovarajuću terapiju.

      Ako ste počeli sa dozom od 5 mg, lekar može odlučiti da udvostruči tu dozu na 10 mg, zatim 20 mg i 40 mg ukoliko je potrebno. Ako ste počeli sa dozom od 10 mg, lekar može odlučiti da udvostruči tu dozu na 20 mg, a zatim na 40 mg ukoliko je potrebno.

      Između svakog prilagođavanja doze treba da prođe period od 4 nedelje.

      Maksimalna dnevna doza leka Rosuvastatin Sandoz je 40 mg. To se odnosi samo na pacijente sa visokim nivoom holesterola i visokim rizikom od pojave srčanog ili moždanog udara kod kojih nivo holesterola nije dovoljno snižen dozom od 20 mg.


      Za smanjenje rizika od pojave srčanog ili moždanog udara i sličnih zdravstvenih problema:

      Preporučena doza leka je 20 mg dnevno. Ipak, lekar može odlučiti da smanji dozu ako imate neki od gore pomenutih faktora rizika.


      Doziranje kod dece između 10 i 17 godina

      Uobičajena početna doza leka je 5 mg. Lek treba uzimati jednom dnevno.

      Lekar može odlučiti da poveća dozu kako bi pronašao odgovarajuću. Maksimalna dnevna doza leka Rosuvastatin Sandoz je 20 mg.

      Lek Rosuvastatin Sandoz u dozi od 40 mg ne treba koristiti kod dece.


      Način primene

      Lek treba uzimati jednom dnevno, može se uzimati u bilo koje doba dana. Trudite se da lek uzimate svakog dana u isto vreme da ga ne biste zaboravili.

      Tabletu progutajte celu, uz malo tečnosti.


      Redovne provere holesterola

      Veoma je važno da redovno odlazite kod lekara i kontrolišete nivo holesterola, kako bi ste bili sigurni da je postignut odgovarajući efekat i da se holesterol održava u okviru normalnih vrednosti.

      Lekar može odlučiti da Vam poveća dozu kako biste uzimali dozu koja Vam najviše odgovara.

      Ako ste uzeli više leka Rosuvastatin Sandoz nego što je trebalo


      Konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

      Ukoliko je potrebno da primate neku drugu terapiju, recite medicinksom osoblju da uzimate lek Rosuvastatin Sandoz.

      Ako ste zaboravili da uzmete lek Rosuvastatin Sandoz


      Ako ste zaboravili da uzmete lek, narednu dozu uzmite u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Rosuvastatin Sandoz


      U slučaju da želite da prestanete da uzimate lek Rosuvastatin Sandoz , posavetujte se sa lekarom. Nakon prestanka uzimanja leka, može doći do ponovnog porasta nivoa holesterola.


      Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Rosuvastatin Sandoz, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.


    One su obično blage i nestaju posle kraćeg vremena.


    Odmah prestanite sa primenom leka Rosuvastatin Sandoz i potražite medicinsku pomoć, ukoliko se pojavi neka od sledećih alergijskih reakcija:

    • otežano disanje, sa ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili ždrela

    • oticanje lica, usana, jezika i/ili ždrela što može dovesti do otežanog gutanja

    • uporan svrab (praćen otokom).


      Takođe, prestanite sa primenom leka Rosuvastatin Sandoz i konsultujte se sa lekarom ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima koji traju duže nego što je uobičajeno. Simptomi u mišićima se javljaju češće kod dece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod ostalih statina, kod veoma malog broja pacijenata su se

      javili neprijatni simptomi u mišićima, a veoma retko se oni mogu razviti u stanje poznato kao rabdomioliza, koje je potencijalno opasno po život.


      Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) neželjena dejstva:

    • glavobolja

    • bol u stomaku

    • zatvor

    • mučnina

    • bolovi u mišićima

    • malaksalost

    • vrtoglavica

    • povišene vrednosti proteina u urinu, što se obično reguliše samo po sebi, bez potrebe da se prekine sa terapijom lekom Rosuvastatin Sandoz (samo doza od 40 mg)

    • dijabetes, uglavnom kod osoba kod kojih je nivo šećera u krvi na gornjoj granici


      Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) neželjena dejstva:

    • osip, svrab ili druge kožne reakcije

    • povišene vrednosti proteina u urinu, što se obično reguliše samo po sebi, bez potrebe da se prekine sa terapijom lekom Rosuvastatin Sandoz (samo doze od 5 mg, 10 mg i 20 mg)


      Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) neželjena dejstva:

    • ozbiljne alergijske reakcije, čiji su znakovi oticanja lica, usana, jezika i/ili ždrela, otežano gutanje i disanje, uporan svrab (praćen otokom). Ako mislite da imate alergijsku reakciju, odmah prestanite sa primenom leka Rosuvastatin Sandoz i potražite medicinsku pomoć.

    • oštećenje mišića kod odraslih- iz predostrožnosti odmah prestanite da uzimate lek Rosuvastatin Sandoz i konsultujte se sa lekarom ukoliko Vam se pojave neobjašnjivi bolovi u mišićima koji traju duže nego što je

      uobičajeno


    • jak bol u stomaku (zapaljenje pankreasa)

    • povišene vrednosti enzima jetre u krvi


      Veoma retka (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) neželjena dejstva:

    • žutica (žuta prebojenost kože i sluzokože)

    • hepatitis (zapaljenje jetre)

    • tragovi krvi u urinu

    • oštećenje nerava u rukama i nogama (utrnulost)

    • bol u zglobovima

    • gubitak pamćenja


      Neželjena dejstva čija učestalost nije poznata:

    • dijareja (meke stolice)

    • Stevens-Johnson-ov sindrom (ozbiljno stanje u kojem dolazi do stvaranja plikova na koži, ustima, očima i genitalijama)

    • kašalj

    • kratak dah

    • edem (oticanje)

    • poremećaji sna, uključujući nesanicu i noćne more

    • seksualni poremećaji

    • depresija

    • problemi sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Rosuvastatin Sandoz

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Nemojte koristiti lek Rosuvastatin Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Rosuvastatin Sandoz


Aktivna supstanca je: rosuvastatin-kalcijum. Rosuvastatin Sandoz 5 mg film tablete

Jedna film tableta sadrži 5 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma. Rosuvastatin Sandoz 10 mg film tablete

Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma. Rosuvastatin Sandoz 20 mg film tablete

Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma.

Rosuvastatin Sandoz 40 mg film tablete

Jedna film tableta sadrži 40 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma.


Ostali sastojci su: Jezgrofilmtablete Laktoza, bezvodna

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Celuloza, mikrokristalna, silikonizovana (Prosolv SMCC90) Kukuruzni skrob, osušen

Talk

Natrijum-stearilfumarat Omotač film tablete Hipromeloza (2910) Manitol

Makrogol 6000

Titan-dioksid (E171) Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)

Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) Talk


Kako izgleda lek Rosuvastatin Sandoz i sadržaj pakovanja


Rosuvastatin Sandoz 5 mg film tablete

Svetlo smeđe, okrugla film tableta sa utisnutim "RSV5" na jednoj strani. Rosuvastatin Sandoz 10 mg film tablete

Smeđe, okrugla film tableta sa utisnutim "RSV10" na jednoj strani. Rosuvastatin Sandoz 20 mg film tablete

Smeđe, okrugla film tableta sa utisnutim "RSV20" na jednoj strani. Rosuvastatin Sandoz 40 mg film tablete

Smeđe, okrugla film tableta sa utisnutim "RSV40" na jednoj strani.


U kartonskoj kutiji se nalaze 4 OPA-Al-PVC/Al blistera sa po 7 film tableta (ukupno 28 tableta).


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Proizvođač:

Lek Farmacevtska Družba d.d. Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Rosuvastatin Sandoz film tableta, 28 x (5mg): 515-01-6506-10-001 od 07.11.2012.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Rosuvastatin Sandoz film tableta, 28 x (10mg):

515-01-6507-10-001 od 07.11.2012.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Rosuvastatin Sandoz film tableta, 28 x (20mg): 515-01-6508-10-001 od 07.11.2012.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Rosuvastatin Sandoz film tableta, 28 x (40mg): 515-01-6509-10-001 od 07.11.2012.