UPUTSTVO ZA LEK

PRILAZID PLUS, 5 mg + 12,5 mg, film tablete Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta

Proizvođač: Galenika AD

Adresa: Batajnički drum b.b. 11 080 Beograd

Podnosilac zahteva: Galenika AD

Adresa: Batajnički drum b.b. 11 080 Beograd

PRILAZID PLUS, 5 mg + 12,5 mg, film tablete INN: cilazapril, hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek PRILAZID PLUS i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PRILAZID PLUS

3. Kako se upotrebljava lek PRILAZID PLUS

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek PRILAZID PLUS

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK PRILAZID PLUS I ČEMU JE NAMENJEN

   Lek PRILAZID PLUS je kombinacija dve aktivne supstance koje se zovu cilazapril i hidrohlortiazid. Lek PRILAZID PLUS je lek za lečenje visokog krvnog pritiska. Dve aktivne supstance deluju zajedno na sniženje krvnog pritiska. Ove aktivne supstance se koriste u kombinaciji kada lečenje samo jednom od njih nije dovoljno.

   
   

   Cilazapril pripada grupi lekova koji se nazivaju ACE inhibitori (inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima). Deluje tako što opušta i širi krvne sudove. Ovo pomaže da se snizi krvni pritisak, a takođe pomaže i srcu da lakše pumpa krv kroz telo.

   
   

   Hidrohlortiazid pripada grupi lekova koji se nazivanju tiazidni diuretici ili tablete za izmokravanje. Deluje tako što povećava količinu urina koje Vaše telo proizvodi, organizam se oslobađa viška tečnosti i na taj način se snižava krvni pritisak.

   
   

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PRILAZID PLUS

   
   

   Lek PRILAZID PLUS ne smete koristiti:

   
   

   • ako ste alergični na cilazapril, hidrohlortiazid ili bilo koji drugi sastojak leka (videti deo 6);

   • ako ste alergični na lekove slične leku PRILAZID PLUS, tj. druge ACE inhibitore, druge tiazidne diuretike ili sulfonamide;

   • ako ste ranije imali ozbiljan neželjeni efekat koji se naziva angioedem, nakon uzimanja drugih ACE-inhibitora, nasledni angioedem ili angioedem nepoznatog uzroka. Znaci uključuju otok lica, usana, usta

     i jezika;

     
     

   • ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima (klirens kreatinina je manji od 30 ml/min) ili prestanak izlučivanja mokraće (anurija);

   • ako ste trudni ili dojite.

     
     

     Nemojte uzimati lek PRILAZID PLUS ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

     Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek PRILAZID PLUS.

     Kada uzimate lek PRILAZID PLUS, posebno vodite računa:

     
     

     Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek ukoliko:

     
     

   • imate problema sa srcem. Lek PRILAZID PLUS nije pogodan za primenu kod pacijenata sa pojedinim srčanim problemima;

   • ste imali šlog ili imate problema sa protokom krvi ka mozgu;

   • imate ozbiljne probleme sa jetrom ili imate žuticu;

   • imate probleme sa bubrezima ili dotokom krvi u bubrege, što se naziva stenoza renalne arterije;

   • ste na hemodijalizi;

   • ste nedavno povraćali i imali proliv;

   • ste na dijeti sa kontrolisanim unosom soli (natrijuma);

   • planirate da se podvrgnete tretmanu desenzitizacije, tj. smanjenja osetljivosti na ubode pčela ili osa;

   • Vam predstoji operacija (uključujući i stomatološku operaciju). To je zato što neki anestetici mogu dovesti do smanjenja krvnog pritiska, koji može postati suviše nizak;

   • imate nakupljanje tečnosti u stomaku (ascites);

   • imate dijabetes (šećernu bolest);

   • imate bolest kolagena krvnih sudova;

   • se podvrgavate LDL aferezi (terapijski postupak za odstranjivanje LDL holesterola iz krvi) sa dekstran sulfatom;

   • imate giht (nagomilavanje soli mokraćne kiseline u zglobovima);

   • imate porfiriju (poremećaj metabolizma).

     
     

     Nemojte uzimati lek PRILAZID PLUS ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek.

     
     

     Obavestite svog lekara ukoliko mislite da ste trudni ili želite da ostanete trudni. Lek PRILAZID PLUS se ne preporučuje tokom rane trudnoće, a ne sme se uzimati nakon 3. meseca trudnoće jer može ozbiljno da ošteti plod (videti deo „Primena leka PRILAZID PLUS u periodu trudnoće i dojenja“)

     
     

     Primena kod dece i adolescenata

     Lek PRILAZID PLUS se ne preporučuje kod dece i adolesecnata mlađih od 18 godina.

     
     

     Primena drugih lekova

     
     

     Molimo Vas da obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove. Ovo se odnosi i na lekove koji se dobijaju bez recepta i biljne lekove. To je zato što lek PRILAZID PLUS može da utiče na efekat drugih lekova, a takođe, drugi lekovi mogu da utiču na efekat leka PRILAZID PLUS.

     
     

     Naročito obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

   • bilo koji lek za lečenje visokog krvnog pritiska;

   • lekove koji se nazivanju nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), kao što su aspirin, indometacin, ibuprofen;

   • insulin ili druge lekove za lečenje dijabetesa;

   • litijum (za lečenje depresije);

   • steroide (npr. hidrokortizon, prednizolon, deksametazon) ili druge lekove koji suprimiraju (suzbijaju) imuni sistem;

   • dodatke ishrani na bazi kalijuma (uključujući i zamenu za so) ili diuretike koji štede kalijum;

   • antagoniste aldosterona;

   • simpatikomimetike;

   • anestetike, narkotike;

   • triciklične antidepresive, antipsihotike;

   • jedinjenja zlata (za lečenje reumatoidnog artritisa);

   • lekove za lečenje srčane insuficijencije ili nepravilnosti srčanog ritma;

   • suplemente kalcijuma i vitamina D;

   • holestiramin/holestipol (za smanjenje masnoća u krvi);

   • antiholinergike;

   • citotoksične lekove (metotreksat, ciklofosfamid);

   • ciklosporin (sprečava odbacivanje organa nakon transplantacije);

   • kontraste koji sadrže jod (daju se pacijentima pre snimanja rendgenom, u pojedinim slučajevima).

     
     

     Uzimanje leka PRILAZID PLUS sa hranom ili pićima

     
     

     Lek PRILAZID PLUS se može uzimati uz jelo ili nezavisno od jela. Recite svom lekaru ukoliko uzimate dodatke ishrani koji sadrže kalijum.

     Primena leka PRILAZID PLUS u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća

     Morate obavestiti svog lekara ukoliko mislite da ste trudni iili želite da zatrudnite. Lekar će Vam najčešće

     savetovati da prekinete sa uzimanjem leka PRILAZID PLUS pre nego što zatrudnite, ili čim saznate da ste trudni, i

     propisaće Vam neki drugi lek. Upotreba leka PRILAZID PLUS se ne preporučuje tokom rane trudnoće, a ne sme

     se uzimati nakon 3. meseca trudnoće, jer može ozbiljno da ošteti plod.

     
     

     Dojenje

     Recite svom lekaru ako dojite ili treba da počnete sa dojenjem. Lek PRILAZID PLUS se ne preporučuje kod

     majki koje doje. Ako želite da nastavite sa dojenjem, lekar će Vam preporučiti drugu terapiju, naročito ukoliko je Vaša beba tek rođena ili je rođena pre termina.

     Uticaj leka PRILAZID PLUS na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Možete osetiti vrtoglavicu nakon uzimanja leka PRILAZID PLUS. Ovo se češće dešava ako ste na početku terapije. Ukoliko imate vrtoglavicu, nemojte voziti ili rukovati alatima i mašinama.

     
     

     Važne informacije o nekim sastojcima leka PRILAZID PLUS

     
     

     U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka, jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza.

     
     

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PRILAZID PLUS

   
   

   Uvek uzimajte lek PRILAZID PLUS onako kao Vam je lekar propisao. Ako niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

   Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Primena leka

   • Progutajte tabletu sa čašom vode.

   • Nije značajno u koje doba dana ćete uzimati lek. Ipak, važno je da se lek primenjuje uvek u isto vreme.

   • Lek se može uzimati uz jelo ili nezavisno od jela.

   • Tablete se ne smeju mrviti ili žvakati.

     
     

     Ako ste uzeli više leka PRILAZID PLUS nego što je trebalo

     
     

     Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo, ili je neko drugi uzeo Vaš lek, javite se lekaru ili odmah idite u bolnicu. Ponesite pakovanje leka sa sobom. Mogu se javiti sledeći simptomi: vrtoglavica, plitko disanje, hladna, vlažna koža, nesposobnost da se pomerite ili govorite, spori i nepravilni otkucaji srca.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek PRILAZID PLUS

     
     

     Ako zaboravite da popijete lek, preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću u uobičajeno vreme kao što je planirano. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste zaboravili da uzmete lek!

     
     

     Ako naglo prestanete da uzimate lek PRILAZID PLUS

     
     

     Uvek primenjujte lek PRILAZID PLUS onako kako Vam je propisano. Ukoliko imate neka dodatna pitanja posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

     
     

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kao i svi lekovi i lek PRILAZID PLUS može imati neželjena dejstva, ali se ona ne moraju javiti kod svih.

   
   

   Teške reakcije

   
   

   Ukoliko se javi teška neželjena reakcija koja se zove angioedem, prekinite sa uzimanjem leka PRILAZID PLUS, i odmah se javite svom lekaru.

   Znaci mogu uključivati:

   • iznenadni otok lica, grla, usana i usta. Disanje i gutanje može biti otežano.

     
     

     Poremećaji krvi, prijavljivani kod ACE inhibitora i tiazidnih diuretika su:

   • nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija). Znaci uključuju umor, bledilo kože, brz ili nejednak srčani ritam

     
     

     (palpitacije) i kratak dah;

   • nizak broj svih tipova belih krvnih zrnaca. Znaci uključuju povećan broj infekcija u ustima, desnima, grlu i plućima;

   • nizak broj trombocita. Znaci uključuju pojavu modrica i krvarenja iz nosa.

     
     

     Ostala moguća neželjena dejstva:

     
     

     Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata):

   • vrtoglavica;

   • kašalj;

   • mučnina;

   • osećaj umora;

   • glavobolja.

     
     

     Povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata):

   • nizak krvni pritisak. To može dovesti do pojave vrtoglavice, zamagljenog vida i gubitka svesti. Prekomerno sniženje krvnog pritiska može dovesti do srčanog udara ili šloga kod nekih pacijenata;

   • ubrzan rad srca;

   • osećaj slabosti;

   • bol u grudima;

   • problemi sa disanjem, uključujući kratak dah i stezanje u grudima;

   • curenje iz nosa, zapušen nos i kijanje (rinitis);

   • suva ili otečena usta;

   • smanjen apetit;

   • promene u čulu ukusa;

   • povraćanje i proliv;

   • osip kože (koji može biti i težak);

   • grčevi u mišićima ili bol u mišićima i zglobovima;

   • impotencija;

   • prekomerno znojenje;

   • osećaj toplote;

   • problemi sa spavanjem;

   • laboratorijski testovi krvi koji pokazuju smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca ili trombocita (anemija, neutropenija, agranulocitoza i trombocitipenija);

   • poremećaj u sastavu elektrolita (natrijum, kalijum, hloridi, magnezijum, kalcijum, bikarbonati) ili povećanje nivoa glukoze, urata, holesterola i triglicerida;

   • ozbiljne alrgijske reakcije (anafilaksa);

   • ishemija mozga, opšti ishemijski napad, ishemijski šlog (ukoliko krvni pritisak postane prenizak);

   • nepravilan rad srca;

   • intersticijska bolest pluća;

   • poremećaj sličan sistemskom lupusu eritematozusu (sistemska bolest vezivnog tkiva);

   • osećaj bockanja i utrnulosti u šakama i stopalima;

   • zviždanje u grudima;

   • osećaj punoće ili tup bol u predelu nosa, obraza i očiju (sinuzitis);

   • osetljivost jezika;

   • zapaljenje pankerasa (pakreatitis). Znaci uključuju jak bol u stomaku, koji se širi ka leđima;

     
     

   • promene u radu jetre ili bubrega (pokazane u laboratorijskim testovima krvi i urina);

   • zapaljenje jetre (hepatitis);

   • ozbiljne reakcije na koži koje uključuju stvaranje plikova i ljuštenje kože;

   • povećana osetljivost na svetlost;

   • gubitak kose (koji može biti privremen);

   • odvajanje noktiju od svog ležišta;

   • povećanje dojki kod muškaraca;

   • depresija;

   • konfuzija;

   • suvoća očiju;

   • poremećaj vida - izmenjeno opažanje žute boje.

   
   

   Ukoliko bilo koji neželjeni efekat postane ozbilan, ili ako primetite neki efekat koji ovde nije naveden, molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta.

   
   

5. KAKO ČUVATI LEK PRILAZID PLUS

   
   

   Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   3 godine

   Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

   Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

   
   

   Čuvanje

   
   

   Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

   
   

   Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

   
   

   Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek PRILAZID PLUS

Sadržaj aktivne supstance:

1 film tableta sadrži 5 mg cilazaprila, bezvodnog u obliku cilazapril monohidrata (5,22 mg) i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Sadržaj jezgra tablete:

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; hipromeloza 2910/3 cp; talk; natrijum-stearil fumarat.

Sadržaj filma Opadry Pink 03A240006:

hipromeloza 2910/6 cp; talk; titan-dioksid CI 77891; crveni gvožđe (III)-oksid CI 77491.

Kako izgleda lek PRILAZID PLUS i sadržaj pakovanja

Izgled:

Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, svetlo crvene boje sa naznačenom podelom na jednoj strani.

Pakovanje:

Tri blistera OPA/AL/PVC-AL/PVC sa po 10 film tableta u kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jul 2012

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-0422-12-001 od 25.07.2012