UPUTSTVO ZA LEK

Isosorb retard, 20 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda INN: izosorbiddinitrat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Isosorb retard i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Isosorb retard

3. Kako se uzima lek Isosorb retard

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Isosorb retard

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Isosorb retard i čemu je namenjen

   Isosorb retard pripada grupi lekova koji se nazivaju organski nitrati (nitratni vazodilatatori). Lekovi iz ove grupe deluju na opuštanje krvnih sudova srca, smanjuju pritisak unutar srca omogućavajući povećan protok krvi.

   
   

   Isosorb retard se koristi za sprečavanje i lečenje napada angine pektoris. Angina pektoris se obično ispoljava bolom u grudima u vidu stezanja, probadanja, žarenja ili pritiska. Bol je lokalizovan iza grudne kosti i

   tipično se širi u levu ruku i levo rame, donju vilicu i između lopatica, a ponekad zahvata i deo leđa i stomaka. Bol nastaje kao poosledica narušene ravnoteže dostupnosti i potrebe srčanog mišića za kiseonikom, usled nemogućnosti arterijske cirkulacije srca da zadovolji sopstvene potrebe.

   
   

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Isosorb retard Lek Isosorb retard ne smete uzimati:

   • ukoliko ste preosetljivi (alergični) na izosorbiddinitrat, druge nitrate ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Simptomi alergijske reakcije mogu biti osip, svrab ili teškoće sa disanjem

   • ukoliko imate neko od stanja kada Vam je krvni pritisak veoma nizak, ili postoji poremećaj cirkulacije krvi (npr.stanje šoka)

   • ukoliko imate hemoragiju (probleme sa krvarenjem)

   • ukoliko ste dehidrirali (nedostatak tečnosti u organizmu) usled dijareje ili povraćanja

   • ukoliko imate problema sa srcem, kao što su oštećenje srčanih zalistaka, zapaljenje srčane ovojnice (kese), nakupljanje tečnosti u srčanoj kesi ili progresivna srčana slabost (popuštanje srca) usled dugotrajne bolesti pluća

   • ukoliko imate anginu pektoris nastalu usled uvećane mase srčanog mišića

   • ukoliko imate povećan intrakranijalni pritisak (pritisak unutar glave)

   • ukoliko imate tešku anemiju

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Isosorb retard ukoliko:

   • bolujete od glaukoma (povećanog očnog pritiska)

   • Imate bilo kakvo teško oštećenje srca (npr. nakon srčanog udara ili nakon operacije)

   • ukoliko Vam je rečeno da bolujete od deficita enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD). Ovo stanje se nekada naziva “favizam” (forma anemije češća među stanovništvom mediteranskog podneblja, napadi se mogu javiti nakon uzimanja bobičaste hrane, kao što je pasulj)

   • imate teško oštećenje jetre ili bubrega

   • imate hipotireoidizam (smanjena funkcija štitaste žlezde)

   • ukoliko ste neuhranjeni usled gubitka apetita ili dijete (neizbalansirane, redukovane ishrane)

   • ukoliko ste u hipotermijii (veoma niska telesna temperatura)

   • ukoliko imate povredu glave ili krvarenje u mozgu

     
     

     U slučaju da se ovaj lek ne koristi prema određenom režimu doziranja može doći do razvoja tolerancije.

     
     

     Drugi lekovi i Isosorb retard

     
     

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta. Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove:

     
     

   • noradrenalin (norepinefrin) – za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčanog udara

   • acetilholin – koristi se za vreme nekih operativnih procedura

   • lekovi u terapiji visokog krvnog pritiska, kao što su blokatori kalcijumskih kanala (npr. nifedipin)

   • triciklični antidepresivi (npr. amitriptilin) – lekovi koji se koriste za lečenje depresije

   • fenotiazini (npr. hlorpromazin) – za lečenje mentalnih oboljenja

   • antihistaminici – za lečenje alergijskih reakcija

     - sildenafil, tadalafil ili vardenafil, koriste se kod muškaraca u terapiji erektilne disfunkcije; ove lekove ne treba koristiti za vreme terapije organskim nitratima, kakav je lek Isosorb retard, usled mogućeg teškog pada krvnog pritiska. To može dovesti do kolapsa, nesvestice ili smrtnog ishoda.

     
     

     Ukoliko idete kod bilo kog drugog lekara ili morate biti hospitalizovani u bolnicu, obavezno recite lekaru ili farmaceutu koje lekove uzimate.

     
     

     Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas

     Obavestite svog lekara ili farmaceuta da uzimate ove ili druge lekove pre nego što počnete da uzimate lek Isosorb retard.

     
     

     Primena leka Isosorb retard sa hranom, pićima i alkoholom

     
     

     Nemojte konzumirati alkohol. Istovremena primena alkohola i leka Isosorb retard može dovesti do značajnog pada krvnog pritiska, osećaja vrtoglavice ili nesvestice.

     
     

     Trudnoća i dojenje

     
     

     Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Tokom upotrebe leka mogu se javiti glavobolja, osećaj umora i vrtoglavica, što može uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

     Ukoliko se jave glavobolja, osećaj vrtoglavice ili umora, ne treba da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

     
     

     Lek Isosorb retard sadrži laktozu, saharozu i boju azorubin

     
     

     Ovaj lek sadrži laktozu i saharozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

     Ovaj lek sadrži boju, azorubin (E122), koja može izazvati alergijske reakcije.

     
     

3. Kako se uzima lek Isosorb retard

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Odrasli

   • Uobičajena doza je jedna kapsula leka Isosorb retard dva puta dnevno. Važno je da drugu kapsulu uzmete 6 do 8 sati nakon prve. Uzimanje leka na ovaj način omogućava jedan period bez uzimanja leka (kada spavate), koji se naziva „period sa niskim nivoom nitrata” i potreban je da bi lek zadržao svoj efekat.

   • Za pacijente sa povećanim zahtevima za nitratima, doza se može povećati na jednu kapsulu tri puta dnevno, u tom slučaju važno je da razmak između uzimanja leka bude oko 6 sati. Poslednju dozu bi trebalo uzeti oko 18 časova, što omogućava „period sa niskim nivoom nitrata”, tokom noći.

   
   

   Stariji pacijenti

   Kod starijih pacijenata će možda biti potrebne niže doze, naročito ukoliko postoji oštećenje funkcije buburega ili jetre.

   
   

   Deca

   Ovaj lek nije pogodan za upotrebu kod dece.

   Način primene:

   Lek se primenjuje oralnim putem.

   Nemojte žvakati i drobiti kapsule, progutajte ih cele uz čašu vode.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Isosorb retard nego što treba

   
   

   Ukoliko ste uzeli više leka Isosorb retard nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ili idite u hitnu službu najbliže bolnice.

   Prilikom predoziranja lekom Isosorb retard može doći do pada krvnog pritiska zbog čega ćete se osećati loše, imaćete vrtoglavicu i nesvesticu. Kod velikog predoziranja može doći do kolapsa ili kome što zahteva hitne reanimacione mere.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Isosorb retard

   
   

   Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Ukoliko zaboravite da uzmete lek u predviđeno vreme, uzmite ga čim se setite, a zatim narednu dozu uzmite u uobičajeno vreme.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Isosorb retard

   
   

   Ne treba prekidati terapiju bez savetovanja sa lekarom. Treba da uzimate lek sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete, bez obzira na to da li se osećate bolje. Ukoliko prekinete sa uzimanjem leka može doći do pogoršanja vašeg zdravstvenog stanja.

   Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi ovog leka, porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Ukoliko se jave neki od sledećih simptoma odmah potražite pomoć lekara:

   • alergijske reakcije na koži, crvenilo, perutanje i ljušćenje kože (eksfolijativni dermatitis), ozbiljna forma osipa na koži sa ljušćenjem kože, praćena groznicom, plikovima ili ulceracijama (Stevens-Jonhson–ov sindrom) i otokom očnih kapaka, usana, lica, jezika i grla koje uzrokuju teškoće pri disanju i gutanju (angioedem).

     
     

     Molimo Vas da se obratite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

     
     

     Veoma česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • blaga glavobolja na početku tretmana koja obično nestaje posle par dana

   • crvenilo praćeno osećajem užarenosti/vrućine

     
     

     Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • pad krvnog pritiska, koji za posledicu može imati pojavu vrtoglavice ili nesvestice prilikom naglog ustajanja iz ležećeg ili sedećeg položaja ubrzan rad srca i slabost (naročito prilikom započinjanja primene leka Isosorb retard ili pri povećanju doze)

   • otok šaka, članaka ili stopala

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • mučnina i povraćanje

   • alergijske reakcije na koži

   • pogoršanje postojeće angine pektoris usled značajnog pada krvnog pritiska

   • kolaps praćen usporenim i/ili nepravilnim srčanim radom i nesvesticom

     
     

     Veoma retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 10000 pacijenata):

   • alergijske reakcije praćene oticanjem očnih kapaka, usana, jezika i grla koje uzrokuju teškoće pri disanju i gutanju

   • plitko i usporeno disanje dovode do smanjene vrednosti kiseonika u krvi i potencijalnog rizika od srčanog udara kod pacijenata sa srčanim oboljenjem

   • povećan intraokularni pritisak (glaukom zatvorenog ugla)

   • vrsta tumora koji zahvata hipofizu, može dovesti do pojave glavobolja ili problema sa vidom.

     
     

     Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek Isosorb retard, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara.

     
     

     Prijavljivanje neželjenih reakcija

     
     

     Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

     
     

     Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

     Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

     website:

     e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

     
     

5. Kako čuvati lek Isosorb retard

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Isosorb retard posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Isosorb retard

Aktivna supstanca:

Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, sadrži 20 mg izosorbiddinitrata.

Pomoćne supstance:

šećerne sfere (sastav: saharoza; skrob, kukuruzni); laktoza, monohidrat; šelak; talk; tvrde želatinske kapsule N º3, sastav telo/kapa: azorubin (E122); želatin.

Kako izgleda lek Isosorb retard i sadržaj pakovanja

Tvrde želatinske kapsule, sa ružičastim telom i ružičastom kapom, punjene žućkastim sferičnim peletama.

Unutrašnje pakovanje predstavlja blister PVC/Alu u kome se nalazi 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih (ulupno 60 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

ZDRAVLJE AD LESKOVAC

Vlajkova, 199, Leskovac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04305-17-001 od 31.10.2018.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa rešenjem o ispravci br: 515-14-00212-2019-8-003 od 28.05.2019.