Scandonest 2% special
mepivakain-hidrohlorid adrenalin
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SCANDONEST 2 % SPECIAL rastvor za injekciju, (36mg+0.018mg) Pakovanje: 50x1.8ml, uložak
Proizvođač: Septodont
Adresa:
Podnosilac zahteva: Dental-ant d.o.o
Adresa: Nade Naumović 44a ,Beograd
Scandonest 2% special, rastvor za injekciju, 36mg+0.018mg
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Scandonest 2% special i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Scandonest 2% special
Kako se upotrebljava lek Scandonest 2% special
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Scandonest 2% special
Dodatne informacije
SCANDONEST 2 % SPECIAL je rastvor za injekciju za dentalnu primenu. Jedna karpula 1,8ml sadrži 36mg mepivakain hidrohlorida i 0,018mg adrenalina.
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijsku reakcijuna neke on njih.
Ako ste preosetljivi ( alergični ) na lokalne anestetike ili bilo koji drugi sastojak leka.
Ako imate teški poremećaj sprovođenja impulsa sa srčanih pretkomora na komore (atrio-ventrikularno sprovođenje), bez ugrađenog vodiča srčanog rada (pace-maker).
Ako imate napade padavice (epilepsije) koji se mogu kontrolisati terapijom. Ako bolujete od intermitente akutne porfirije.
Obično, ovaj lek se ne sme koristiti istovremeno sa drugim lekovima kao što su gvanetidin i njemu slični lekovi (lekovi u terapiji povišenog očnog pritiska), osim ako to lekar nije odobrio.
Upozorenje
SCANDONEST 2% SPECIAL SADRŽI 1/100 000 ADRENALINA.
Treba imati u vidu da osoba sa hipertenzijom i dijabetesom postoji rizik od lokalne nekroze.
Postoji rizik od ujeda (usne, obraza, sluzokože usne duplje, jezika), treba izbegavati uzimanje hrane ili guma za žvakanje sve dok postoji gubitak osetljivosti.
SCANDONEST 2% SPECIAL ne smeju koristiti deca mlađa od 4 godine, zbog toga što ova vrsta anestezije nije pogodna za taj uzrast.
Treba izbegavati ubrizgavanje u inficirana, kao i tkiva u zapaljenju (smanjuje se efikasnost lokalnog anestetika). Sportiste treba upozoriti da SCANDONEST 2 % SPECIAL sadrži aktivne supstance koje mogu da izazovu pozitivnu reakciju u testovima anti-doping kontrole.
Mere opreza
Pre pripreme ovog leka obavezno uraditi sledeće:
Ispitati pacijenta o eventualnoj sklonosti ka alergijama, trenutnoj medikamentoznoj terapiji i istoriji bolesti
U slučaju moguće alergije, dati test injekciju koja sadrži 5 do 10% doze
Ubrizgati sporo, ponavljati aspiracije da bi bili sigurni da je lek ubrizgan izvan krvnog suda
Održavati verbalni kontakt sa pacijentom
Brižljivo pratiti pacijenta na anti- koagulantnoj terapiji (praćenje INR)
Zbog prisustva adrenalina, povećan oprez i praćenje neophodni su u sledećim slučajevima:
Srčane aritmije, osim bradikardije
Srčana slabost
Teška arterijska hipertenzija
U slučaju teške insuficijencije jetre, može biti potrebno smanjiti dozu mepivakaina, budući da se amidni tip lokalnog anestetika uglavnom metaboliše u jetri.
Dozu leka treba smanjiti u slučaju hipoksije, hiperkalijemije ili metaboličke acidoze.
Istovremena primena ovog lokalnog anestetika sa nekim drugim lekovima zahteva rigorozni nadzor nad pacijentima (videti. Na šta morate paziti ako uzimate druge lekove).
Obavezno obavestite Vašeg lekara ako koristite neke druge lekove.
Kombinacija leka Scandonest 2 % special sa gvanetidinom i sličnim lekovima (sredstva protiv glaukoma), strogo je zabranjena.
Oprez i nadzor lekara su neophodni kad se SCANDONEST 2 % SPECIAL kombinuje sa:
Svim klasama antidepresiva: inhibitori MAO (izokarboksazid, fenelzin, moklobemid i dr.), triciklični antidepresivi, serotonergični i noradrenergični lekovi (npr. minalcipran i venlafaksin) smanjiti dozu anestetika: npr. , manje od 0,1 mg adrenalina tokom 10 minuta ili 0,3 mg tokom 1h kod odraslih.
Halogenim isparljivim anesteticima (povećavaju osetljivost srca) smanjiti dozu anestetika: npr. , manje od 0,1 mg adrenalina tokom 10 minuta ili 0,3 tokom 1h kod odralsih
Nije primenljivo
Obavezno obavestiti vašeg lekara ukoliko planirate trudnoću, ako ste trudni ali ako dojite.
Mepivakain se može koristiti u trudnoći samo ako je neophodno.
Kao i drugi lokalni anestetici, mepivakain se može izlučivati u majčino mleko u veoma malim količinama. Međutim, dojenje je dozvoljeno posle stomatološke hirurške intervencije kada dejstvo anestetika prođe.
Ovaj lek može u malom do umerenom stepenu da umanji sposobnost upravljanja motornim vozilom i mašinama.
Pomoćna supstanca je kalijum-bisulfit, koja retko može izazvati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.
Ukoliko mislite da SCANDONEST 2% SPECIAL suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Samo za odrasle i decu stariju od 4 godine.
Odrasli
Količina koju treba ubrizgati odredjuje se na osnovu obima intervencije. Po pravilu, primenjuje se u rutinskim operacijama jedna do tri karpule.
Ne sme se prekoračiti doza od 300 mg mepivakain hidrohlorida po operativnom zahvatu, odnosno 7 mg
mepivakain hidrohlorida po kg telesne mase pacijenta.
Deca(starija od 4 godine)
Potrebna količina leka se odredjuje na osnovu starosti i telesne mase deteta ,kao i vrste intervencije. Prosečna doza kod dece iznosi 0,5 mg mepivakan hidrohlorida (0,025 ml rastvora anestetika) po kilogramu telesne mase.
Stariji
Primenjuje se dva puta manja doza nego kod odraslih osoba . Uputstvo za upotrebu leka
Kao i kod svake karpule, dijafragma se mora dezinfikovati neposredno pre primene. Mora se pažljivo obrisati sa 70% etil alkoholom ili sa 90% čistim izopropil alkoholom za farmaceutsku primenu.
Karpula se nikako ne sme potapati ni u jedan rastvor.
Lek se ne sme mešati sa drugim lekovima u istom špricu.
Jednom otvorena karpula sa rastvorom anestetika ne sme se ponovo koristiti. Lek je namenjen za jednokratnu primenu.
SCANDONEST 2 % SPECIAL se primenjuje u obliku lokalne ili regionalne submukozne intraoralne injekcije.
Ponovljenim aspiracijama mora se proveriti da igla nije u krvnom sudu, posebno kad se primenjuje regionalna (blok) anestezija.
Brzina ubrizgavanja mora biti manja od 1 ml rastvora u minuti.
Toksične reakcije, koje nastaju usled predoziranja lokalnog anestetika, mogu da se jave u dve situacije:
odmah, zbog relativnog predoziranja usled nehotičnog intravaskularnog ubrizgavanja ili
kasnije, zbog pravog predoziranja usled davanja prevelikih doza anestetika
U slučaju predoziranja preduzeti sledeće:
Odmah po pojavi tegoba tražiti od pacijenta da pojačano diše i po potrebi postaviti ga u ležeći položaj. Ukoliko se javi mioklonus, primeniti kiseonik i dati injekciju benzodiazepina.
Nije primenljivo.
Nije primenljivo.
Kao i svi drugi lekovi SCANDONEST 2 % SPECIAL može da dovede do pojave neželjenih dejstava.
Kao i ostali anestetici koji se koriste u hirurgiji u stomatologiji, SCANDONEST 2 % SPECIAL može izazvati nesvesticu.
Prisustvo kalijum disulfita u preparatu povećava rizik od alergijske reakcije, uključujući anaflaktičku reakciju i bronhospazam.
-u centralnom nervnom sistemu:
Nervoza, nemir, zevanje, tremor, zebnja, nistagmus, logoreja, glavobolja, mučnina, zujanje u ušima. Ako se ovi znaci pojave zamolite pacijenta da pojača disanje i partite ga da bi se preveniralo pogoršanje kao što su konvulzije, a zatim depresija centralnog nervnog sistema.
- u respiratornom sistemu:
Ubrzano, a zatim usporeno disanje, koje se može završiti potpunim prestankom disanja (apnea).
-u kardiovaskularnom sistemu:
Tahikardija, bradikardija, kardiovaskularna depresija sa arterijskom hipotenzijom što može dovesti do kolapsa, srčanih aritmija (ventrikularnih ekstrasistola i ventrikularne fibrilacije), poremećaji sprovođenja u srcu (atrio- ventrikularni blok)
Ovo može dovesti do zastoja srca.
NEMOJTE OKLEVATI DA SE OBRATITE ORGANIMA ZDRAVSTVENE SLUŽBE, ODNOSNO AGENCIJI ZA LEKOVE ILI PROIZVODJAČIMA PREPARATA SCANDONEST 2 % SPECIAL I PRIJAVITE BILO KOJI NEŽELJENI ILI NEPRIJATNI EFEKAT KOJI NIJE OPISAN U OVOM UPUTSTVU.
Držati Scandonest 2% special van domašaja dece!
Lek Scandonest 2% special ne treba upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe,koji je utisnut na spoljnom pakovanju (rok trajanja 2 godine).
Čuvati na temperaturama nižim od 25C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.
Scandonest 2% special rastvor za injekcije za dentalnu upotrebu:
Mepivakain hidrohlorid.................................................... 2,000 g
Adrenalin.................................................................... 0,001 g
Natrijum hlorid.......................................................... 0,650 g
Kalijum disulfit ..................................................... 0,120 g
Natrijum edetat......................................................... 0,025 g
Natrijum hidroksid q.s............................................ pH =4, 8 do 5,2
Voda za injekcije q.s ...................................................... 100 ml
U jednoj kartonskoj kutiji nalazi se 50 karpula.
Rastvor za injekcije u karpulama od po 1,8ml.
Jul 2011.
Lek se moze upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
- 515-01-3350-09-002.........19.09.2011.
Lokalna ili regionalna anestezija u stomatološkoj hirurgiji.
SCANDONEST 2% SPECIAL indikovan je za lokalnu ili regionalnu anesteziju u stomatološkoj hirurgiji
Odrasli
Količina anestetika koja se ubrizgava zavisi od obima operacije. Po pravilu, u rutinskim operacijama koristi se jedna do tri karpule. Ne sme se prekoračiti doza od 300mg mepivakain hidrohlorida po tretmanu, odnosno 7mg mepivakain hidrohlorida po kilogramu telesne mase pacijenta.
Deca (starija od 4 godine)
Doza se određuje na osnovu uzrasta i telesne mase deteta, kao i vrste operacije.
Prosečna doza, koja se koristi kod dece, iznosi 0,5mg mepivakain hidrohlorida( 0,025ml rastvora anestetika) po kilogramu telesne mase.
Starije osobe
Primenjuju se dva puta manje doze nego kod odraslih.
Primenjuje se u obliku lokalne ili regionalne submukozne oralne injekcije.
Ponovljenim aspiracijama se mora proveriti da igla nije u krvnom sudu, posebno kad se primenjuje regionalna, (blok) anestezija.
Brzina ubrizgavanja mora biti manja od 1ml u minuti.
Ovaj preparat je kontraindikovan u slučajevima preosetljivosti na lokalni anestetik ili neke njegove komponente, kao i u sledećim situacijama:
Teški poremećaji atrio-ventrikularnog sprovodjenja kada nije ugradjen pejsmejker.
Arterijska hipertenzija
Aritmija
Koronarna oboljenja srca i oštećenja srčanih zalistaka
Napadi epilepsije koji se ne mogu kontrolisati terapijom
Intermitentna akutna porfirija
Pacijenti na terapiji MAOI ili tricikličnim antidepresivima.
Ovaj proizvod je obično kontraindikovan u kombinaciji sa drugim lekovima kao što su gvaneditin i njemu slični lekovi(videti odeljak 4.5.Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcije).
Upozorenje
SCANDONEST 2 % SPECIAL sadrži 1/100.000 adrenalina.
Preparat ne bi trebalo koristiti na prstima ruku, nogu, vrhu nosa, penisu ili ušnim školjkama.Imati u vidu da kod osoba sa hipertenzijom i dijabetesom postoji rizik od lokalne nekroze.
Doza bi trebalo da bude umanjena kod pacijenata koji pate od oboljenja jetre ili bubrega.
Postoji rizik od ujeda (usne,obraza sluzokoze usne duplje , jezika ); upozoriti pacijenta da izbegava žvakanje hrane ili guma za žvakanje sve dok postoji gubitak osetljivosti.
SCANDONEST 2 % SPECIAL ne sme se koristiti kod dece mlađe od 4 godine, zbog toga što
ova tehnika davanja anestezije nije pogodna za taj uzrast .
Izbegavati ubrizgavanje u inficirana i infamirana tkiva (smanjuje se efikasnost lokalnog anestetika).
Kao i kad su u pitanju drugi lokalni anestetici, mepivakain pažljivo koristiti kod pacijenata sa epilepsijom, oštećenim srčanim sprovođenjem, kao i oštećenom funkcijom respiratornog sistema. Ovaj lek sadrži vazokonstriktor, stoga ne bi trebalo ponavljati ubrizgavanje anestetika u isto mesto, da ne bi došlo do anoksije, produženog zarastanja, edema ili nekroze na mestu ubrizgavanja.
Sportiste treba upozoriti da SCANDONEST 2 % SPECIAL sadrži aktivne supstance koje
mogu dati pozitivnu reakciju u testovima koji se koriste u anti-doping kontroli.
Mere opreza
Stomatolozi koji upotrebljavaju lokalne anestetike bi trebalo da budu dobro upućeni u dijagnostiku i ponašanje u hitnim situacijama do kojih može doći pri upotrebi istih.
Potrebna oprema, kiseonik i neophodni lekovi u tim slučajevima bi trebalo da su na dohvat ruke.
Pre primene lokalnog anestetika važno je:
ispitati pacijenta o istoriji bolesti, sklonosti ka alergijama i tekućoj medikamentnoj terapiji.
obaviti injekcioni test ubrizgavanjem 5-10% doze anestetika, zbog prevencije od alergijskih reakcija
ubrizgavati lagano, uz ponavljani test aspiracije da bi bili sigurni da se anestetik ne ubrizgava u krvni sud
održavati verbalni kontakt sa pacijentom
treba dati najnižu dozu anestetika koja će postići dovoljan efekat anestezije, da bi se izbegao visok nivo anestetika u plazmi kao i ozbiljna neželjena dejstva. Ponavljane doze mepivakaina mogu prouzrokovati značajna povećanja nivoa u krvi sa svakom ponovljenom dozom zbog spore akumulacije leka ili
njegovih metabolita. Tolerancija na povećan nivo u krvi varira u odnosu na zdravstveni status pacijenta. Kod iscrpljenih pacijenata, starijih, akutno obolelih ili dece bi trebalo davati smanjene doze leka u odnosu na njihove godine i fizičko stanje.
Kardiovaskularni, respiratorni znaci i stanje svesti pacijenta bi trebalo da budu praćeni posle davanja svake doze lokalnog anestetika.
Nemir, anksioznost, tinitus, vrtoglavica, zamagljen vid, tremor, depresija ili pospanost bi trebalo da ukažu
na sistemsku intoksikaciju centralnog nervnog sistema.
Znaci i simptomi uticaja na funkciju kardiovaskularnog sistema rezultiraju vazovagalnom reakcijom, pogotovo kod pacijenata koji su u uspravnom položaju.
Trebalo bi obezbediti pažljiv monitoring i kod pacijenata koji su na antikoagulantnoj terapiji.(praćenje vrednosti INR)
Zbog prisustva adrenalina, povećan oprez i praćenje neophodni su u sledećim slučajevima:
aritmije ( osim bradikardije)
srčana insuficijencija
ozbiljna hipertenzija
hipertireoidizam
periferna vaskularna oboljenja.
U slučaju teške insuficijencije jetre, može biti potrebno smanjiti dozu mepivakaina, budući da se lokalni anestetici amidnog tipa uglavnom metabolišu u jetri.
Mepivakain sa oprezom treba koristiti i kod pacijenata sa oboljenjima bubrega, pošto se lokalni anestetik eliminiše putem mokraće, pa je zbog tog stanja pacijenta moguć rizik od toksičnih koncentracija leka u plazmi.
Dozu leka treba smanjiti u slučaju hipoksije , hiperkalijemije ili metaboličke acidoze.
Istovremena primena ovog lokalnog anestetika sa nekim drugim lekovima zahteva rigorozni nadzor nad pacijentom.
Pomoćna supstanca je kalijum-bisulfit, koja retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i
bronhospazam.
Zbog prisutnog adrenalina, kontraindikovan je u slučaju korišćenja MAOI antidepresiva ili tricikličnih antidepresiva.
Kombinacije koje se ne preporučuju
Zbog prisustva adrenalina
Značajan porast arterijskog pritiska (hiperreaktivnost koja je vezana za smanjenje simpatičkog tonusa i/ili inhibiciju ulaska adrenalina u simpatička vlakna).
Ako se ova kombinacija ne može izbeći, potrebno je oprezno primeniti manje doze preparata sa simpatomi meti ci ma (adrenalin). Takođe može post ojati rizik od interakcije sa fenozijazinima, vazopresornim lekovima, oksitocinskim lekovima ergot tipa, antiaritmici ma (glikozidi digitalisa) i beta blokatorima.
Kombinacije koje zahtevaju mere opreza
Zbog prisustva adrenalina
Teške ventrikularne aritmije (povećavaju osetljivost srca)
Mere opreza pri up otrebi: Ograničiti unos anestetika, npr.: manje od 0,1 mg epinefrina za 10 min ili 0,3 mg za 1 h kod odraslih
Paroksimalna hipertenzija sa mogućim aritmijama (inhibicija ulaska epinefrina u simpatička vlakna)
Mere opreza pri upotrebi: Ograničiti unos anestetika, npr.: manje od 0,1 mg epinefrina za 10 min ili 0,3 mg za 1 h dok odraslih
Mere opreza pri upotrebi: Ograničiti unos anestetika, npr.: manje od 0,1 mg epinefrina za 10 min ili 0,3 mg za 1 h kod odraslih.
Neophodan oprez zbog rizika od hipertenzivne krize.
Izbegavati istovremenu primenu.
Povećava efekt adrenalina.
Istovremena primena lekova koji sadrže epinefrin i oksitocin-ergot alkaloid može izazvati ozbiljnu, perzistentnu hipertenziju sa mogućim cerevrovaskularnim ili srčanim komplikacijama.
Neselektivni blokatori beta adrenergičnih receptora( npr. propanolol) povećavaju vazokonstriktorni efekt epinefrina što može dovesti do ozbiljnog skoka krvnog pritiska i bradikardije.
Treba izbegavati istovremenu primenu tolazolina i epinefrina.
Fenotiazini i butirofenoni mogu se suprotstaviti vazokonstriktornom efektu epinefrina i izazvati hipotenziju i bradikardiju.
Postoji povećan rizik od depresije miokarda kad se lokalni anestetici amidnog tipa daju zajedno sa antiaritmicima ( npr meksiletin).
Koristiti pod striktni m medicinskim nadzorom.
Prijavljen je povećan nivo amida anestetika u serumu posle istovremene primene cimetidina.
Ukoliko se sedativi koriste za smirenje pacijenta, trebalo bi koristiti manje doze lokalnog anestetika, pošto je i on, kao i sedativ, depresor centralnog nervnog sistema, pa u kombinaciji mogu dati pojačan efekat.
Inhibicija transmisije medju neuronima, izazvana lokalnim anestetikom, može antagonizovati dejstvo
antimijastenika na skeletnu muskulaturu, naročito ukoliko je ubrizgana velika količina anestetika za kratko vreme. Privremeno povećana doza antimijastenika je potrebna zbog kontrole osnovne bolesti, mijastenije gravis.
Studije na životinjama nisu pokazale teratogeno dejstvo pa se stoga ono ne očekuje
kod ljudi . Zapravo, u dobro kontrolisanim studijama na dve životinjske vrste, pokazano je da supstance odgovorne za malformacije u ljudi ispoljavaju teratogena dejstva u životinja.
Do danas, nema dovoljno relavantnih kliničkih podataka kojima bi se utvrdile moguće malformacije ili fetotoksična dejstva mepivakaina kad se primenjuje u trudnoći .
Stoga, u stomatološkoj praksi mepivakain se može koristiti u trudnoći samo ako je neophodno.
Mepivakain se izlučuje u majčino mleko u veoma malim količinama . Dojenje je dozvoljeno posle stomatološke hiruške intervencije kada prestane dejstvo anestetika.
Kao i kod drugih anestetika koji se koriste u stomatologiji, neželjena štetna dejstva mepivakaina su slična kao kod svih anestetika amidnog tipa.
Štetna dejstva, uglavnom, zavise od doze leka i mogu rezultitari visokim nivoom u plazmi kao rezultat ogromnih doza, brze apsorpcije ili neželjenim ubrizgavanjem direktno u krvni sud, pa samim tim mogu dovesti do preosetljivosti ili smanjene tolerancije kod nekih pacijenata. Ozbiljni neželjeni efekti se uglavnom javljaju sistemski, a najčešće su primećeni u sledećim slučajevima:
Kao i kod svih lokalnih anestetika koji se koriste u stomatologiji, može se pojaviti nesvest. U slučaju predoziranja ili kod predodređenih osoba, mogu se zapaziti sledeći klinićki znaci:
centralni i autonomni nervni sistem:
Euforija, zbunjenost, nesvestica, zamućen vid ili duple slike, povraćanje, osećaj vrućine ili hladnoće, trnjenje, rezidualna parestezije, trzanje, umor, nervoza, zevanje, tremor, nistagmus, logoreja, glavobolja, mučnina, zujanje u ušima. Ove pojave mogu biti kratkotrajne ili se uopšte ne moraju pojaviti, a u tom slučaju, prvi znak intoksikacije može biti pospanost koja vodi u nesvest i prestanak disanja. Pospanost je najčešće, kada je u pitanju mepivakain, prvi znak visokog nivoa leka u krvi a može se javiti kao posledica brze apsorpcije.
Kada se jave ovi znaci recite pacijentu da diše duboko ( hiperventilacija ) i vršite stalan nadzor da bi
sprečili moguće pogoršanje kao što su konvulzije iza kojih sledi depresija centralnog nervnog sistema.
-respiratorni sistem:
Ubrzano, a zatim usporeno disanje, koje se može završiti potpunim prestankom disanja (apnea).
-kardiovaskularni sistem
Kardiovaskularne manifestacije su najčešće smanjenje funkcije sistema i manifestuju se bradikardijom, kardiovaskularna depresija sa arterijskom hipotenzijom koja može dovesti do kolapsa, srčane aritmije (ventikularne ekstra sistole i ventrikularna fibrilacija), poremećaji sprovodjenja (atrioventrikularni blok). Sve ovo može dovesti do zastoja srca.
Znaci i simptomi uticaja na funkciju kardiovaskularnog sistema rezultiraju vazovagalnom reakcijom,
pogotovo kod pacijenata koji su u uspravnom položaju. Manje verovatno mogu biti pod uticajem direktnog dejstva leka.
Propust da se prepoznaju upozoravajući znaci, kao što su pojačano znojenje, osećaj nesvestice, promene pulsa, mogu uzrokovati progresivnu cerebralnu hipoksiju i napade, kao i ozbiljna kardiovaskularna oštećenja. U tim situacijama bi pacijenta trebalo postaviti u ležeći položaj i dati mu kiseonik. U zavisnosti od kliničke situacije, može se pacijentu intravenski davati tečnost.
-gastrointestinalni sistem:
Mučnina, povraćanje.
-alergijske reakcije:
Alergijska reakcija se manifestuje kožnim promenama, urtikarijom, edemom ili anafilaktičkim reakcijama. Alergijske reakcije, kao posledica preosetljivosti na mepivakain su izuzetno retke, ali ukoliko se jave, treba postupati prema utvrđenim pravilima. Sredstva za rešavanje ovakvih situacija bi trebalo da su na dohvat ruke.
-reakcije na adrenalin:
Uglavnom se manifestuju na CNSu, povećan strah i anksioznost, napetost, umor, glavobolja, tremor, slabost, nesvestica, bledilo, poteškoće u disanju i palpitacije.
Sa povećanim nivoom adrenalina u krvi, nepravilnosti u radu srca postaju učestalije, ventrikularne fibrilacije su retke, ali se mogu javiti kao posledica. Dramatična povećanja i sistolnog i dijastolnog krvnog pritiska se mogu javiti, što vodi do krvarenja u mozgu. Anginozni napadi se mogu javiti kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom. Usled brze inaktivacije adrenalina, stimulativna faza reakcije preosetljivosti je veoma kratkotrajna.
-reakcije na sulfite:
Alergijski tip reakcije se može javiti kod pacijenata koji boluju od bronhijalne astme zbog preosetljivosti na sufite i mogu se manifestovati kožnim reakcijama, edemom, urtikarijom i drugim alergijskim simptomima.
Akutna stanja zbog lokalnih anestetika se uglavnom javljaju zbog visokog nivoa leka u krvnoj plazmi, najčešće zbog predoziranja lokalnim anestetikom, usled davanja prevelikih doza anestetika ili predoziranjem usled nehotičnog intravaskularnog ubrizgavanja.
Terapija kod predoziranja
Prvo što treba uzeti u obzir je, svakako, prevencija koja podrazumeva pažljivo i stalno praćenje kardiovaskularnih i respiratornih vitalnih znakova, kao i praćenje svesnosti pacijenta posle svake doze ubrizganog anestetika. Na prvi znak bilo kakve promene, pacijentu dati kiseonik.
Prvi korak u rešavanju napada se sastoji u momentalnom oslobađanju disajnih puteva pacijenta i davanju kiseonika uz pomoć maske.
Posle sprovedenih mera koje se tiču disanja, treba obratiti pažnju na cirkulaciju i imati u vidu da se neki lekovi, koji se koriste u sprečavanju napada, mogu naći u cirkulaciji i uticati na nju, pogotovo kada se daju intravenski.Ukoliko konvulzije perzisturaju uprkos adekvatnim merama respiratorne podrške, i ukoliko stanje cirkulacije to dopušta, intravenski se mogu primeniti kratko-delujući barbiturati i benzodiazepini uz postepeno povećanje doze( doze primeniti u malim inkrementima).
Pre upotrebe lokalnog anestetika, kliničar bi trebalo da bude upućen u lekove koji se daju u ovakvim situacijama. Kod rešavanja problema sa cirkulacijom, trebalo bi pacijentu intravenski dati tečnost i ukoliko je neophodno, dati i neki vazopresor, tipa Efedrin.
Ukoliko se stanje ne tretira odmah, sve to može rezultirati hipoksijom, acidozom, bradikardijom, aritmijama i srčanim zastojem. Ukoliko dođe do zastoja srca, odmah treba započeti sa oživljavanjem.
Lečenje može zahtevati endotrahealnu intubaciju sa asistiranom ventilacijom.
Mepivakain hidrohlorid je lokalni anestetik amidnog tipa koji blokira propagaciju nervnih impulsa duž nerava na mestu ubrizgavanja.
Adrenalin (razblažen na 1/100,0000), kada se doda rastvoru mepivakaina , usporava prelazak mepivakaina u sistemsku cirkulaciju i na taj način održava aktivnu koncetraciju mepivakaina u tkivu tokom dužeg vremena i smanjuje sklonost tkiva ka krvarenju (mepivakain ima slabo vazokonstriktorno dejstvo).
Dejstvo nastupa za 2-3 minuta , anestezija traje oko 130 do 160 minuta i za to vreme se može vršiti
hiruška intervencija. Dejstvo je oko 2-3 puta kraće ako se vrši anestezija pulpe.
Posle ubrizgavanja u oralnu mukozu mepivakain postiže maksimalnu koncetraciju u krvi za oko 30minuta Poluvreme eliminacije mepivakaina iznosi 90 minuta.
Mepivakain hidrohlorid se uglavnom metaboliše u jetri : 5do 10% izlučuje se u nepromenjenom obliku urinom.
Studije na životinjama pokazuju dobru podnošljivost na mepivakain.
Kao i kod drugih lokalnih anestetika amidnog tipa, velike doze aktivne supstance mogu dovesti do toksičnih reakcija u centralnom nervnom i kardiovaskularnom sistemu ( vidi „Nezeljenje efekte“ ).
Natrijum hlorid .......................................................... 0,65g
Kalijum disulfit............................................... 0,12g
Natrijum edetat ......................................................... 0,025g
Koncentrovana hlorovodonična kiselina i/ili natrijum
hidroksid q.s...................... ................................. pH = 4,8 do 5,2
Voda za injekcije q.s. ................................................ r.s100ml
Jedna karpula 1,8ml sadrzi 36mg mepivakain hidrohlorida i 0,018mg adrenalina.
Budući da nema studija koje su ispitivali nekompatibilnost , ovaj lek ne sme se mešati ni sa jednim
drugim lekom
Rok upotrebe originalnog pakovanja je 2(dve) godine. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah Posebne mere i upozorenja pri čuvanju leka
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.
Unutrašnje pakovanje leka je :
uložak (kertridž) od bezbojnog stakla hidrolitičke grupe I,
klip - gumeni zatvarač tip I u donjem delu uloška, sive boje
kapa : gumeni zatvarač tip I ( na vrhu uloška, sive boje) i aluminijumska kapica (koja nije u kontaktu sa rastvorom)
Dimetikon emulzija kao lubrikans se koristi za oblaganje kertridža
Napunjeni ulošci (kertridži) ( po 10) se pakuju u plastično /papirni blister , a potom u kartonsku kutiju sa uputstvom za upotrebu leka.
Kao i kod svih uložaka, membrana treba da se dezinfikuje neposredno pre upotrebe. Treba je pažljivo prebrisati:
70% rastvorom etil alkohola ili
90 % rastvorom čistog izopropil alkohola za farmaceutsku primenu.
karpula se ne sme, ni pod kakvim uslovima, potapati ni u jedan rastvor .
ne sme se mešati sa drugim lekovima u špricu
jednom otvorene uloške sa rastvorom anestetika ne treba ponovo koristiti
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima