UPUTSTVO ZA LEK

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

• Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Defrinol i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Defrinol

3. Kako se uzima lek Defrinol

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Defrinol

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Defrinol i čemu je namenjen

   Defrinol je lek koji ublažuje simptome prehlade i gripa praćenih kongestijom nosa i sinusa sa glavoboljom, bolom u grlu, bolovima u mišićima i povišenom telesnom temperaturom.

   
   

   Lek Defrinol sadrži ibuprofen koji spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lekova i ublažava bol, smanjuje temperaturu i znakove zapaljenja. Tablete takođe sadrže i pseudoefedrin-hidrohlorid koji je dekongestiv. On pomaže pročišćavanju nosa/sinusa i omogućava prolaznost disajnih puteva.

   
   

   Lek Defrinol je indikovan kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

   
   

   Koristite ovaj lek samo ukoliko imate zapušen nos i sinuse, praćene glavoboljom, bolovima i/ili groznicom. Ne uzimajte ovaj lek ukoliko imate samo jedan od ovih simptoma.

   
   

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Defrinol Lek Defrinol ne smete uzimati:

   • ako ste alergični ili ste u prošlosti imali reakcije preosetljivosti (npr. osip po koži, koprivnjaču, svrab, teškoće sa disanjem, stezanje u grudima, otok usta, lica, usana ili jezika) u odgovoru na ibuprofen, aspirin, druge NSAIL ili ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili pomoćne supstance koje ulaze u sastav leka (vidite odeljak 6.).

   • ako imate ili ste nekada imali čir na želucu, perforaciju ili krvarenje iz želuca;

   • ako bolujete od šećerne bolesti, imate problema sa prostatom, imate oboljenje štitaste žlezde, glaukom ili feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde);

   • ako imate teško oboljenje bubrega (bubrežna insuficijencija), teško oboljenje jetre, srčano oboljenje, tešku srčanu insuficijenciju, visok krvni pritisak ili poremećaje cirkulacije (angina pektoris);

   • ako uzimate lekove za lečenje depresije kao što su inhibitori monoaminooksidaze ili triciklične antidepresive (ili ste ih uzimali u proteklih 14 dana);

   • ako imate bilo koje druge probleme sa krvarenjem;

   • ako ste imali šlog u prošlosti;

   • ako uzimate druge NSAIL, lekove protiv bolova ili dekongestive;

   • ako ste mlađi od 12 godina;

   • ako ste trudni ili dojite.

   
   

   Lekovi protiv zapaljenja/bolova kao što je ibuprofen mogu biti udruženi sa manjim povećanjem rizika od infarkta miokarda ili šloga, posebno pri upotrebi velikih doza. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu leka i dužinu trajanja terapije.

   
   

   Upozorenja i mere opreza

   
   

   Pre primene ovog leka, obavestite svoga lekara ili farmaceuta:

   
   

   - ako imate probleme sa srcem uključujući srčanu insuficijenciju (slabost), anginu pektoris (bol u grudima) ili ste nekada imali infarkt miokarda, bypass operaciju, perifernu arterijsku bolest (loša cirkulacija u nogama ili stopalima usled suženja ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu šloga (uključujući "mini šlog" ili tranzitorni ishemijski atak-"TIA");

   - ako imate visok krvni pritisak, šećernu bolest, povećanu vrednost holesterola u krvi, ako je neko u Vašoj porodici imao srčano oboljenje ili šlog ili pušite. Rizik je veći pri velikim dozama i produženom lečenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu leka i dužinu trajanja terapije;

   • ako imate poremećaje krvarenja;

   • ako imate čir na želucu ili zapaljensku bolest creva (npr.ucerozni kolitis ili Kronovu bolest);

   • tokom primene leka Defrinol može se javiti iznenadni bol u trbuhu ili rektalno krvarenje, usled zapaljenja debelog creva (ishemijski kolitis). Ukoliko imate ove tegobe, prestanite sa primenom leka i odmah se javite lekaru (videti deo 4);

   • ako bolujete od astme ili alergija;

   • ako imate oboljenje srca, bubrega, jetre ili prostate;

   - ako ste stariji, moguća je češća pojava neželjenih dejstva (krvarenje iz želuca ili pucanje zida želuca) koja mogu dovesti do smrtnog ishoda;

   • ako bolujete od sistemskog lupus eritematozusa-SLE bolest imunskog sistema koja se manifestuje bolom u zglobovima, promenama na koži i dr.;

   • ako pokušavate da ostanete u drugom stanju

   • ako ste dehidrirani i imate od 12-17 godina, pod rizikom ste od nastanka bubrežnog oboljenja. Zato pitajte svog lekara pre primene leka ako imate od 12-17 godina, niste uzimali tečnost ili ste izgubili tečnost usled dugotrajnog povraćanja ili proliva.

   
   

   Kožne reakcije: pri primeni leka Defrinol moguća je pojava ozbiljnih kožnih reakcija U slučaju pojave kožnog osipa, lezija na mukozi, plikova ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti, terapiju treba obustaviti i odmah se javite lekaru. Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljne kožne reakcije.

   Pri upotrebi leka Defrinol može doći do smanjene prokrvljenosti optičkog nerva. Ukoliko Vam se javi iznenadni gubitak vida ili smanjenje vida (mrlje u vidnom polju), prestanite sa upotrebom leka Defrinol i odmah se javite lekaru.

   Za vreme lečenja treba izbegavati upotrebu alkohola.

   
   

   Pseudoefedrin-hidrohlorid može izazvati pozitivnu reakciju na testovima za antidoping proveru. Tokom varičele trebalo bi izbegavati primenu ibuprofena.

   Lek Defrinol može maskirati simptome infekcije poput temperature i bola. Stoga je moguće da lek Defrinol

   može odložiti odgovor na terapiju infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primećeno kod bakterijskog zapaljenja pluća i bakterijskih infekcija kože povezanih sa varičelom. Ukoliko uzimate lek Defrinol dok imate infekciju i simptomi infekcije traju ili se pogoršavaju, bez odlaganja se obratite lekaru.

   
   

   Deca i adolescenti stariji od 12 godina mogu da koriste Defrinol. Lek Defrinol se ne primenjuje kod dece mlađe od 12 godina.

   
   

   Drugi lekovi i Defrinol

   
   

   Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali ili nameravate da uzimate neke druge lekove.

   
   

   Ne uzimajte Defrinol:

   • ako uzimate druge NSAIL;

   • ako uzimate dekongestive (nazalne ili oralne);

   • ako uzimate ili ste poslednje 2 nedelje uzimali lekove za depresiju poznate kao inhibitori monoaminooksidaze (MAOI);

   • ako uzimate triciklične antidepresive (za lečenje depresije).

     
     

     Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate:

   • lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi kao što su varfarin, tiklopidin, aspirin/acetilsalicilna kiselina;

   • lekove za snižavanje visokog krvnog pritiska (npr. lekovi iz grupe ACE inhibitora kao što je kaptopril, beta blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin II receptora kao što je losartan) i diuretike (za izbacivanje viška tečnosti);

   • srčane glikozide kao što je digoksin (digitalis) ili hinidin za oboljenje srca;

   • fenitoin (za lečenje epilepsije);

   • litijum (za lečenje poremećaja raspoloženja);

   • metotreksat (za lečenje artritisa tj. zapaljenja zglobova);

   • antacide (za lečenje simptoma čira na želucu tj.gorušicu);

   • ciklosporin (za smanjene imunskog odgovora npr. nakon transplantacije);

   • mifepriston (za prekid trudnoće);

   • hinolonske antibiotike (za lečenje širokog spektra infekcija);

   • takrolimus (za sprečavanje odbacivanja transplantata);

   • jedinjenja sulfonilureje kojima pripada glibenklamid (za lečenje šećerne bolesti);

   • kortikosteroide (za lečenje zapaljenja npr. hidrokortizon);

   • selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina-SSRI (npr. fluoksetin, za lečenje depresije);

   • aminoglikozide (npr. gentamicin ili amikacin, za lečenje infekcija);

   • zidovudin (za lečenje HIV infekcije);

   • gvanetidin, rezerpin ili metildopa (za lečenje oboljenja srca i cirkulacije);

   • sulfinpirazon i probenecid (za lečenje gihta-nagomilavanje soli mokraćne kiseline u zglobovima i tkivima);

   • diuretike koji štede kalijum (za lečenje oboljenja srca);

   • ergot derivate (za lečenje migrene);

   • agoniste dopaminskih receptora (za lečenje simptoma Parkinsonove bolesti);

   • heparin, preparate koji sadrže ginko bilobu (za lečenje krvnih ugrušaka).

   
   

   Ako treba da primite anesteziju, prekinite uzimanje leka Defrinol i obavestite anesteziologa.

   Neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Defrinol i Defrinol može da utiče na dejstvo drugih lekova. Zato treba da se posavetujete sa svojim lekarom ili farmaceutom pre istovremene primene leka Defrinol sa drugim lekovima.

   
   

   Uzimanje leka Defrinol sa hranom i pićima

   
   

   Uzimanje hrane i pića ne utiče na dejstvo leka Defrinol.

   
   

   Trudnoća, dojenje i plodnost

   
   

   Ako ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene bilo kog leka.

   
   

   Ovaj lek ne smete da uzimate ukoliko ste trudni ili dojite.

   
   

   Ibuprofen pripada grupi lekova NSAIL koji mogu da umanje plodnost žena. Ovo dejstvo je reverzibilno nakon prekida uzimanja leka. Malo je verovatno da ibuprofen može da utiče na mogućnost da zatrudnite, međutim pre početka primene ovog leka obavestite svog lekara ukoliko imate problema da zatrudnite.

   
   

   Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

   
   

   Ako se upotrebi prema propisanom režimu doziranja, lek Defrinol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.

   
   

   Kod nekih pacijenata Defrinol može da izazove neželjena dejstva kao što su ošamućenost, halucinacije, neuobičajene glavobolje, poremećaje vida ili sluha.

   
   

   Ukoliko Vam se javi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava najbolje je da ne vozite i ne upravljate mašinama.

   
   

   Lek Defrinol sadrži boju Ponceau 4R lak 22%

   
   

   Defrinol tablete sadrže boju Ponceau 4R lak 22% (E124) zbog koje se može javiti alergijska reakcija.

   
   

3. Kako se uzima lek Defrinol

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno kako je opisano u ovom uputstvu ili kako su Vam lekar ili farmaceut rekli. Ako niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Lek se primenjuje oralno i samo u kratkom vremenskom periodu.

   
   

   Odrasli, starije osobe i deca starija od 12 godina:

   Treba da se primenjuje minimalna doza, koja deluje u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za ublažavanje simptoma.

   Ako imate infekciju, bez odlaganja se obratite lekaru ukoliko simptomi poput temperature i bola potraju ili se pogoršaju (videti deo 2).

   Preporučena doza je 1-2 tablete svakih 4 do 6 sati, ako je neophodno. Ne uzimajte više od 6 tableta dnevno. Najmanje 4 do 6 sati sme da prođe između uzimanja dve doze leka.

   
   

   Tablete treba uzimati sa dovoljnom količinom vode.

   
   

   Ukoliko simptomi traju duže od 3 dana, obratite se svom lekaru. Defrinol tablete se ne smeju davati deci mlađoj od 12 godina.

   Ne prekoračujte navedenu dozu.

   
   

   -Ako ste uzeli više leka Defrinol nego što treba

   
   

   Ako ste uzeli više leka Defrinol nego što je trebalo, obratite se lekaru ili idite odmah u bolnicu. Ponesite sa sobom preostale tablete i pokažite lekaru.

   Simptomi predoziranja mogu biti mučnina, bol u stomaku, povraćanje (ponekad sa tragovima krvi), glavobolja, zujanje u ušima, zbunjenost, nekontrolisani pokreti očiju. Pri primeni veoma visokih doza prijavljeni su pospanost, bol u grudima, lupanje srca, gubitak svesti, konvulzije (uglavnom kod dece), slabost i vrtoglavica, krv u urinu, osećaj hladnoće i problemi sa disanjem.

   
   

   Ukoliko dođe do slučajnog predoziranja prekinite uzimanje leka.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Defrinol

   
   

   Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite propuštenu dozu leka!

   Ako ste zaboravili da uzmete lek, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Defrinol

   
   

   Ukoliko simptomi prehlade/gripa ne prestaju, pogoršavaju se ili se pojavljuju novi, obratite se lekaru. Ukoliko imate bilo koje dodatno pitanje o primeni leka konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Kao i svi lekovi i Defrinol može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Možete smanjiti mogućnost nastanka neželjenih dejstava upotrebom neophodne minimalne doze leka. Ukoliko imate neko od sledećih neželjenih dejstava, prekinite sa uzimanjem leka i kontaktirajte svog lekara ili farmaceuta.

   
   

   

   Česta neželjena dejstva  krvarenje iz želuca ili creva (povraćanje krvi ili prisustvo krvi u stolici, katranasta boja stolice); manji gubitak krvi koji u retkim slučajevima može dovesti do

   
   

   	anemije.
   Povremena neželjena dejstva
   Veoma retka neželjena dejstva
   Nepoznata učestalost

   • teške glavobolje ili glavobolje koje su teže nego obično.

   • infarkt;

   • ubrzani srčani rad ili palpitacije;

   • alergijske reakcije na Defrinol. Znaci uključuju otok usta, lica, usana ili jezika, teškoće sa disanjem, stezanje u grudima, , sa padom krvnog pritiska; anafilaktički šok;

   • oštećenje kože (u vidu plikova) ili sluzokože u vidu promena u usnoj duplji koje uključuju osećaj pečenja, sa crvenilom, plikovima i grizlicama. Alopecija (gubitak kose), teške infekcije kože i komplikacije od strane mekog tkiva pri infekciji varičelom.

   • šlog;

   • poremećaji ponašanja kao što su uzbuđenost, uznemirenost, zabrinutost, nemir, razdražljivost, tremor, nervoza.

   • Široko rasprostranjen osip po koži, koji se manifestuje crvenilom, ljuštenjem kože, ispupčenjima i plikovima. Uglavnom je lokalizovan na pregibima kože, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen povišenom temperaturom. Najčešće se javlja na početku lečenja. Ovo stanje se naziva akutna generalizovana egzantematozna pustuloza. U slučaju pojave ovih simptoma prestanite sa primenom leka i odmah se javite lekaru. (videti deo 2)

   • Zapaljenje debelog creva zbog smanjenog dotoka krvi (ishemijski kolitis)

   • Smanjen dotok krvi u optički nerv (ishemijska optička neuropatija).

   • Teškoće pri mokrenju (zadržavanje urina kod muškaraca sa poremećajem uretre i prostate)

   
   

   Pored gore navedenog za vreme lečenja mogu se pojaviti sledeća neželjena dejstva.

   
   

   Česta neželjena dejstva
   Povremena neželjena dejstva

   • loše varenje, bol u stomaku, mučnina, povraćanje, dijareja, zatvor, gasovi, anoreksija.

   • čir na želucu;

   • bol ili zapaljenje sluzokože usne duplje;

   • nesanica;

   • osećaj pospanosti ili umora;

   • osećaj uznemirenosti ili razdražljivost;

   • vrtoglavica

   • poremećaji vida;

   
   

   Retka neželjena dejstva
   Veoma retka neželjena dejstva
   Nepoznata učestalost

   • glavobolje koje ne prolaze;

   • promene na koži (osip, svrab);

   • zapaljenje želuca ili creva, pogoršanje postojeće zapaljenjske bolesti creva;

   • reakcije preosetljivost sa koprivnjačom, svrabom i napadima astme (sa padom krvnog pritiska)

   • bubrežni poremećaji, povećanje koncentracije mokraćne kiseline u krvi,

   • poremećaji sluha (tinitus-zujanje u ušima),

   • Pogoršanje astme ili reakcije preosetljivosti, kao što su zviždanje, otežano disanje kod pacijenata koji su nekada imali bronhijalnu astmu ili alergijsku bolest.

   • depresija;

   • popuštanje srca;

   • popuštanje bubrega, poremećaj funkcije bubrega i edemi;

   • visok krvni pritisak;

   • zapaljenje sluzokože jednjaka, zapaljenje gušterače tj. pankreasa (pankreatitis);

   • suženje creva (crevna striktura);

   • aseptički meningitis (zapaljenje moždanica- ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena temperatura), dezorjentacija kod pacijenata sa postojećim auto-imunskim oboljenjima, pogoršanje zaraznih zapaljenja;

   • poremećaji krvnih ćelija (sklonost modricama ili infekcijama);

   • poremećaji jetre uključujući oštećenje funkcije jetre, hepatitis (zapaljenje jetre) ili žuticu (žuta prebojenost kože ili beonjača).

   • bol u grudima;

   • visok krvni pritisak (hipertenzija);

   • ubrzan srčani rad, palpitacije;

   • suva usta, osećaj žeđi, mučnina i povraćanje;

   • grčevi, konvulzije (napadi grčenja tela);

   • vertigo (vrtoglavica);

   • smanjenje vrednosti hematokrita i hemoglobina;

   • halucinacije (vizuelne i zvučne, vide se ili čuju stvari koje nisu prisutne);

   • osip po koži, svrab,crvena ili ljubičasta obojenost kože, zadržavanje tečnosti (edem);

   • preosetljivost kože na svetlost;

   • ređe mokrenje, prisustvo krvi ili belančevina u urinu (prikazano u testovima);

   • ozbiljna kožna reakcija – DRESS sindrom. Simptomi uključuju osip po koži, povišenu

   

   temperaturu, oticanje limfnih čvorova i povišen broj eozinofila u krvi (vrsta belih krvnih ćelija).

   
   

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   
   

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

5. Kako čuvati lek Defrinol

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Defrinol posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Defrinol

Aktivne supstance:

Jedna film tableta sadrži 30 mg pseudoefedrin-hidrohlorida i 200 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance su:

– jezgra tablete:

kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; skrob, kukuruzni;

natrijum-skrobglikolat (tip A); hipromeloza (E-5); magnezijum-stearat

- filma tablete: hipromeloza (E-5); makrogol 6000; talk;

titan-dioksid (E171);

Boja Ponceau 4R lak 22% (E124).

Kako izgleda lek Defrinol i sadržaj pakovanja

Film tablete.

Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete crvene boje.

Unutrašnje pakovanje leka je blister koji se sastoji iz ALU/PVC folije i tvrde PVC folije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD

Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Oktobar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04276-21-001 od 18.10.2022.