Fluco Sandoz
flukonazol
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Novartis Bangladesh Ltd.
Adresa: Cherag Ali Market, Squibb Road, Tongi, Gazipur, Pharma Plant Bangladeš
Podnosilac zahteva: Sandoz Pharmaceuticals d.d. Predstavništvo Beograd
Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
flukonazol
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Fluco Sandoz i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fluco Sandoz
Kako se upotrebljava lek Fluco Sandoz
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Fluco Sandoz
Dodatne informacije
Fluco Sandoz spada u grupu antigljivičnih lekova. Aktivna supstanca je flukonazol.
Fluco Sandoz se koristi u lečenju infekcija prouzrokovanih gljivicama i takođe se koristi da bi se sprečilo da dobijete infekciju kandidom. Najčešći uzročnik gljivičnih infekcija je kvasnica koja se naziva Candida.
Lekar Vam može propisati ovaj lek za lečenje sledećih gljivičnih infekcija:
kriptokoknog meningitisa – gljivične infekcije mozga
kokcidiomikoze – oboljenje pluća i bronhija
infekcije izazvane Candida–om koja može zahvatati krvotok, određene organe (npr. srce, pluća) ili urinarni trakt
gljivičnog oboljenja sluznica – infekcije koja pogađa unutrašnjost usta, grla i rane izazvane zubnom
protezom
gljivičnog oboljenja polnih organa – infekcije vagine ili penisa
kožnih infekcija – npr. atletsko stopalo, gljivična infekcija u obliku prstena, gljivična infekcija pregibnih površina, gljivična infekcija nokta.
Takođe, lekar Vam može propisati Fluco Sandoz kapsule za:
sprečavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa
sprečavanje ponovne pojave gljivičnog oboljenja sluznica
umanjenje ponovne pojave gljivičnog oboljenja polnih organa
sprečavanje dobijanja infekcije koju izaziva Candida (ukoliko je Vaš imuni sistem oslabljen i ne funkcioniše kako treba)
Lekar Vam može propisati ovaj lek za lečenje sledećih gljivičnih infekcija:
gljivičnog oboljenja sluznica – infekcije koja zahvata unutrašnjost usta i grla
infekcije izazvane Candida–om koja može zahvatati krvotok, određene organe (npr. srce, pluća) ili urinarni trakt
kriptokoknog meningitisa – gljivične infekcije mozga
Takođe, lekar Vam može propisati Fluco Sandoz kapsule za:
sprečavanje pojave infekcije izazvane Candida-om (ukoliko je Vaš imuni sistem oslabljen i ne funkcioniše kako treba)
sprečavanje vraćanja kriptokokonog meningitisa.
- Ako ste alergični (preosetljivi) na flukonazol ili druge antigljivične lekove ili ako ste alergični na bilo koji drugi sastojak leka Fluco Sandoz. Ovi simtomi uključuju: svrab, crvenilo kože ili otežano disanje.
Ako uzimate astemizol ili terfenadin (antihistaminske lekove protiv alergija)
Ako uzimate cisaprid (koristi se za lečenje želudačnih tegoba)
Ako uzimate pimozid (koristi se za lečenje mentalnih bolesti)
Ako uzimate hinidin (koristi se za lečenje srčane aritimije)
Ako uzimate eritromicin (antibiotik koji se koristi za lečenje infekcije)
Recite Vašem lekaru u slučaju da:
imate problema sa jetrom ili bubrezima
imate oboljenja srca, uključujući probleme sa srčanim ritmom
imate izmenjene nivoe kalijuma, kalcijuma ili magenzijuma u krvi
se razviju teške reakcije na koži (svrab, crvenilo kože ili otežano disanje)
Obavestite Vašeg lekara odmah ukoliko uzimate astemizol, terfenadin (antihistaminici za lečenje alergija), cisaprid (za lečenje želudačnih tegoba), pimozid (za lečenje mentalnih bolesti) ili hinidin (za lečenje srčane aritmije) ili eritromicin (antibiotik za lečenje infekcije) pošto se navedeni lekovi ne smeju uzimati istovremeno sa lekom Fluco Sandoz (videti odeljak “ Lek Fluco Sandoz ne smete koristiti”).
Neki lekovi menjaju dejstvo leka Fluco Sandoz. Recite Vašem lekaru, ako uzimate neki od dole navedenih lekova:
rifampicin ili rifabutin (antibiotici za lečenje infekcija)
alfentanil, fentanil (anestetici)
amitriptilin, nortriptilin (za lečenje depresije)
amfotericin B, vorikonazol (antigljivični lekovi)
lekovi za razređivanje krvi koji sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka (varfarin ili slični lekovi)
benzodiazepini (midazolam, triazolam ili slični lekovi) koji se koriste u terapiji nesanice i anksioznosti (uznemirenosti)
karbamazepin, fenitoin (koriste se za lečenje epilepsije)
nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin i losartan (za lečenje visokog krvnog pritiska)
ciklosporin, everolimus, sirolimus ili takrolimus (za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa)
ciklofosfamid, vinka alkaloidi (vinkristin, vinblastin ili slični lekovi) koji se koriste za lečenje karcinoma (raka)
halofantrin (koristi se za lečenje malarije)
statini (atorvastatin, simvastatin, fluvastatin ili slični lekovi) koji se koriste za snižavanje visokog holesterola
metadon (protiv bolova)
celekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (nesteroidni antiinflamatorni lekovi - NSAIL)
oralni kontraceptivi
prednizon (steroid)
zidovudin (takođe poznat kao AZT); sakvinavir (koriste se za lečenje HIV-a)
lekovi za terapiju šećerne bolesti kao što su hlorpropamid, glibenklamid, glipizid ili tolbutamid
teofilin (koristi se za kontrolu astme)
vitamin A (dodatak ishrani)
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.
Fluco Sandoz se može uzimati sa hranom ili bez nje.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili ukoliko dojite. Ne treba da koristite lek Fluco Sandoz tokom trudnoće i dojenja osim ako Vam lekar ne savetuje drugačije.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama treba imati na umu da se povremeno mogu javiti vrtoglavica ili konvulzije.
Fluco Sandoz kapsule sadrže laktozu (mlečni šećer). Ukoliko imate netoleranciju na neke šećere, molimo Vas kontaktirajte Vašeg lekara pre nego što uzmete ovaj lek.
Lek Fluco Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako Vam je lekar savetovao. Ukoliko imate nedoumica, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.
Progutajte kapsulu celu sa dovoljnom količinom vode. Najbolje je da uzimate kapsule svakog dana u isto vreme.
Uobičajene doze leka Fluco Sandoz za lečenje različitih infekcija navedene su u sledećoj tabeli:
Indikacija | Doza |
Za lečenje kriptokoknog meningitisa | 400 mg prvog dana, a zatim 200-400 mg jednom dnevno u trajanju od 6-8 nedelja, ili duže ukoliko je potrebno. Ponekad se doze povećavaju do 800 mg. |
Za sprečavanje vraćanja kriptokoknog meningitisa | 200 mg jednom dnevno sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete |
Za lečenje kokcidiomikoze | 200 mg do 400 mg jednom dnevno, od 11 meseci do 24 meseca ili duže ukoliko je potrebno. Ponekad se doze povećavaju do 800 mg. |
Za lečenje unutrašnjih gljivičnih infekcija čiji je uzročnik Candida | 800 mg prvog dana a zatim 400 mg jednom dnevno sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete |
Za lečenje infekcija sluznica koje zahvataju unutrašnjost usta, grla i rane izazvane zubnom protezom | 200 mg do 400 mg prvog dana, a zatim 100 mg do 200 mg sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete |
Za lečenje gljivičnog oboljenja sluznica- doza zavisi od lokalizacije infekcije | 50 mg do 400 mg jendom dnevno tokom 7 do 30 dana sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete |
Za sprečavanje infekcija sluznica koje zahvataju unutrašnjost usta, grla | 100 mg do 200 mg jednom dnevno, ili 200 mg 3 puta nedeljno, dok ste pod rizikom da dobijete infekciju |
Za lečenje gljivičnih infekcija polnih organa | 150 mg kao pojedinačna doza |
Za sprečavanje ponovne pojave vaginalnog gljivičnog oboljenja | 150 mg svakog trećeg dana, do ukupno 3 doze (1., 4. i 7. dan) a zatim jednom nedeljno tokom 6 meseci dok ste pod rizikom da dobijete infekciju |
Za lečenje gljivičnih infekcija kože i noktiju | U zavisnosti od mesta infekcije 50 mg jednom dnevno, 150 mg jednom nedeljno, 300 do 400 mg jednom nedeljno tokom 1 do 4 nedelje (za atletsko stopalo može trajati do 6 nedelja, za lečenje infekcija noktiju sve dok inficirani nokat ne bude zamenjen) |
Za sprečavanje infekcije koju izaziva Candida (ukoliko je imuni sistem oslabljen i ne funkcioniše kako treba) | 200 mg do 400 mg jednom dnevno dok ste pod rizikom da dobijete infekciju |
Sledite dozu koju Vam je propisao Vaš lekar (lekar Vam može propisati doze koje se primenjuju kod odraslih ili doze koje se primenjuju kod dece).
Maksimalna doza kod dece je 400 mg dnevno.
Doziranje se određuje u odnosu na telesnu masu deteta u kilogramima.
Indikacija | Doza |
Gljivična infekcija sluznica i grla čiji je uzročnik Candida- doza i trajanje zavise od težine i lokalizacije infekcije | 3 mg po kg telesne mase (6 mg po kg telesne mase može biti dato prvi dan) |
Kriptokokni meningitis ili unutrašnje gljivične infekcije čiji je uzročnik Candida | 6 mg do 12 mg po kg telesne mase |
Za sprečavanje infekcije kod dece čiji je uzročnik Candida (ukoliko njihov imuni sistem ne funkcioniše kako treba) | 3 mg do 12 mg po kg telesne mase |
Upotreba kod dece starosti od 3 do 4 nedelje:
Treba primenjivati istu dozu koja je navedena u gornjoj tabeli, ali jednom u dva dana. Maksimalna doza iznosi 12 mg/kg telesne mase na svakih 48 sati.
Upotreba kod dece mlađe od 2 nedelje:
Treba primenjivati istu dozu koja je navedena u gornjoj tabeli, ali jednom u tri dana. Maksimalna doza iznosi 12 mg/kg na svaka 72 sata.
Lekar nekada može propisati drugačije doze od gore navedenih. Uvek uzimajte lek onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Primenjuje se uobičajena doza za odrasle, osim ukoliko pacijent ima poremećaj funkcije bubrega.
Vaš lekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Fluco Sandoz nego što bi trebalo, moguće je da ćete se loše osećati. Odmah
kontaktirajte Vašeg lekara ili najbliže odeljenje hitne pomoći. Simptomi mogućeg predoziranja mogu biti glasovi, slike, osećaji i misli koji nisu stvarni (halucinacije i paranoidno ponašanje). U slučaju predoziranja, treba primeniti simptomatsku terapiju (uz suportivne mere i ispiranje želuca ako je potrebno).
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite, osim ako nije vreme za uzimanje sledeće doze. Ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nemojte nadoknađivati propuštenu dozu, već samo nastavite sa redovnim uzimanjem leka.
Lek Fluco Sandoz uzimajte onoliko dogo koliko Vam je lekar propisao. Ukoliko prestanete sa primenom leka ranije od predviđenog, bolest se ponovo može vratiti.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi drugi lekovi, i Fluco Sandoz može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne javlaju kod svih pacijenata.
Kod malog broja pacijenata javljaju se alergijske reakcije tokom primene leka, mada su ozbiljne alergijske reakcije retke. Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od navedenih simptoma, odmah recite Vašem lekaru:
iznenadno sviranje u grudima, teškoće pri disanju ili stezanje u grudima
oticanje očnih kapaka, lica ili usana
svrab po celom telu, crvenilo kože ili pojava crvenih tačkica koje svrbe
kožni osip
teške kožne reakcije kao što je osip sa pojavom plikova (može se pojaviti u ustima i na jeziku).
Fluco Sandoz može uticati na jetru. Znaci koji ukazuju na probleme sa jetrom su:
zamor
gubitak apetita
povraćanje
žuta prebojenost kože i beonjača (žutica)
Ukoliko se bilo šta od navedenog dogodi, prekinite terapiju lekom Fluco Sandoz i odmah obavestite Vašeg lekara.
Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata):
glavobolja
nelagodnost u želucu, proliv, mučnina, povraćanje
povećanje vrednosti parametara funkcije jetre u laboratorijskim analizama krvi
osip
Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 1000 pacijenata):
smanjen broj crvenih krvnih zrnaca koji dovodi do bledila kože i može izazvati slabost ili nedostatak daha
smanjen apetit
nesanica, pospanost
napadi, vrtoglavica, nesvestica, osećaj golicanja, bockanja ili utrnulosti, promene čula ukusa
zatvor, otežano varenje, gasovi, suvoća usta
bol u mišićima
oštećenje jetre i žuta prebojenost kože i očiju (žutica)
pojava bubuljica, plikova (koprivnjače), svraba, pojačanog znojenja
umor, opšti osećaj pacijenta da se ne oseća dobro, groznica
Retka neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 10000 pacijenata):
smanjen broj belih krvnih zrnaca koja učestvuju u borbi protiv infekcija i smanjen broj krvnih pločica koje pomažu u zaustavljanju krvarenja
crvena ili ružičasta prebojenost kože koja može biti posledica smanjenog broja krvnih pločica (trombocita), druge promene na nivou krvnih ćelija
promene hemijskih parametara u krvi (visok nivo holesterola, masti)
drhtavica
smanjene vrednosti kalijuma u krvi
promene na elektrokardiogramu (EKG), promene brzine otkucaja srca ili srčanog ritma
insuficijencija (slabost) jetre
alergijske reakcije (ponekad teške), uključujući široko rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože, ozbiljne kožne reakcije, oticanje usana ili lica
gubitak kose
Ukoliko neko neželjeno dejsto postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
3 godine
Nemojte koristiti lek Fluco Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Fluco Sandoz 50 mg, kapsule, tvrde
Aktivna supstanca je flukonazol. Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg flukonazola.
Sadržaj pomoćnih supstanci: laktoza, monohidrat
skrob, kukuruzni
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni magnezijum-stearat
natrijum-laurilsulfat
Sastav tvrde želatinske kapsule No 4. : kapa kapsule: titan-dioksid (E171), želatin
telo kapsule: boja: Brilliant Blue FCF (E133), titan-dioksid (E171), želatin.
Fluco Sandoz 150 mg, kapsule, tvrde
Aktivna supstanca je flukonazol. Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg flukonazola.
Sadržaj pomoćnih supstanci: laktoza, monohidrat
skrob, kukuruzni
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni magnezijum-stearat
natrijum-laurilsulfat
Sastav tvrde želatinske kapsule No 1. : kapa kapsule: titan-dioksid (E171), želatin telo kapsule: titan-dioksid (E171), želatin.
Fluco Sandoz 50 mg
Izgled: beli do skoro beli prašak u tvrdim, neprovidnim kapsulama No 4, belog tela i svetloplave kape. U kartonskoj kutiji se nalazi 1 PVC/PVDC aluminijumski blister sa 7 kapsula.
Fluco Sandoz 150 mg
Izgled: beli do skoro beli prašak u tvrdim, neprovidnim kapsulama No 1, belog tela i bele kape. U kartonskoj kutiji se nalazi 1 PVC/PVDC aluminijumski blister sa 1 kapsulom.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Predstavništvo Beograd Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Novartis Bangladesh Ltd.
Cherag Ali Market, Squibb Road, Tongi, Gazipur, Pharma Plant, Bangladeš
Avgust, 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
Fluco Sandoz kapsule, tvrde, 50 mg, 7 x 50 mg broj rešenja 1362/2008/12 Fluco Sandoz kapsule, tvrde, 150 mg, 1 x 150 mg broj rešenja 1366/2008/12
11.04.2008.
Fluco Sandoz kapsule, tvrde, 50 mg, 7 x 50 mg broj rešenja: 515-01-9029-12-004 od 22.11.2013.
Fluco Sandoz kapsule, tvrde, 150 mg, 1 x 150 mg broj rešenja: 515-01-9030-12-003 od 22.11.2013.