Početna stranica Početna stranica

Meralys
ksilometazolin

UPUTSTVO ZA LEK


Meralys; 1 mg/mL; sprej za nos, rastvor ksilometazolin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Meralys, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne sme se upotrebljavati kod dece mlađe od 12 godina.


Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Meralys, sprej za nos, rastvor. Kada Meralys sprej za nos, rastvor smete da koristite tek nakon konsultacija sa svojim lekarom?

U nastavku teksta biće opisano, kada Meralys sprej za nos, rastvor smete da koristite samo pod određenim

uslovima i uz posebne mere opreza. Molimo, pitajte svog lekara vezano za njih. To važi i ako su se ovi navodi nekad ranije odnosili na Vas.


Dugotrajnu primenu i predoziranje treba izbegavati, pre svega kod dece.

Dugotrajna upotreba i predoziranje ovim lekom može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Povratni efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lek ponovo, pa čak i neprestano. Ovo može dalje da dovede do hroničnog otoka (rhinitis medicamentosa), pa čak i do atrofije sluzokože nosa (ozena). U lakšim slučajevima može se razmotriti obustava primene leka prvo u jednu nozdrvu, te nakon smanjenja tegoba da se pređe u drugu nozdrvu, kako bi se očuvalo barem delimično disanje kroz nos.

Pacijenti sa glaukomom, posebno sa glaukomom zatvorenog ugla, pre korišćenja lekova kod kijavice sa ksilometazolinom treba da se posavetuju sa lekarom.


Meralys sprej za nos, rastvor sme da se primenjuje samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika kod pacijenata:


Drugi lekovi i Meralys

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove


Kod istovremene primene Meralys sprej za nos, sainhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromina, moklobemid), tricikličnim antidepresivima ili drugim lekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisakmože zbog uticaja na srce i krvotok može uzrokovati povećanje krvnog pritiska.


Trudnoća i dojenje


Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Meralys sprej za nos, rastvor ne treba da se koristi u trudnoći, zbog toga što ne postoji dovoljno podataka o primeni kod trudnica.

Ne treba da se koristi ni u periodu dojenja, pošto nije poznato da li se aktivna supstanca ksilometazolin- hidrohlorid izlučuje u majčino mleko.


Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


Kod duže upotrebe ili primene većih doza Meralys sprej za nos, rastvora kod kijavice ne mogu se isključiti uticaji na funkcije srca i krvotoka ili na nervni sistem. U ovim slučajevima može da bude smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.


  1. Kako se primenjuje lek Meralys

    Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Doziranje


    Odrasli i deca starija od 12 godina: prema potrebi ubrizgati najviše 3 puta dnevno po jednu dozu 1 mg/mL sprej za nos, rastvora u svaku nozdrvu. Terapija ne treba da traje duže od 7 dana.

    Meralys 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor nije namenjen deci mlađoj od 12 godina.

    Deca uzrasta 6-12 godina treba da koriste Meralys 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor. Trajanje terapije

    Terapija ksilometazolinom treba da bude što je moguće kraća. Nakon dugotrajne terapije otok sluzokože nosa (otok unutrašnjosti nosa) ponovo se može javiti. Ne sme se prekoračiti preporučena doza. Lekar Vam

    može preporučiti drugačije doziranje od opisanog u ovom uputstvu. Meralys, 1 mg/mL , sprej za nos, rastvor, koristite tačno onako kako je to napisano u uputstvu ili kako je to preporučio lekar.


    Uputstvo za upotrebu

    Pre upotrebe Meralys spreja, izduvati nos. Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.



    Skinuti zaštitni poklopac kako je prikazano na slici 1. Prilikom primene višedozni kontejner treba da stoji uspravno.

    image

    Slika 1



    Držati višedozni kontejner između kažiprsta i srednjeg prsta, a dno podupirati palcem, kako je prikazano na slici 2; kako bi prsnuli, pritisnuti pumpicu nadole.


    Pre prve primene, neophodno je pritisnuti

    pumpicu par puta i prsnuti u vazduh (4 puta), kako bi se postigla ujednačena doza. Pre ponovne upotrebe pritisnuti pumpicu barem jednom i prsnuti u vazduh.


    Slika 2

    image


    Ubaciti pumpicu u nozdrvu kako je prikazano na slici 3. Pritisnuti nadole i istovremeno udahnuti. Drugu nozdrvu držati blago zatvorenu kažiprstom druge ruke. Pustiti pumpicu i izvaditi je iz nozdrve. Postupak ponoviti sa drugom nozdrvom. Nakon upotrebe obrisati pumpicu čistom papirnatom maramicom i vratiti zaštitni poklopac

    Slika 3

    image


    image

    Iz higijenskih razloga i sprečavanja širenja infekcija, svaku bočicu spreja bi trebalo da koristi samo jedna osoba.


    Ako ste primenili više leka Meralys nego što treba


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Meralys, sprej za nos, nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

    Mogu se javiti sledeći simptomi predoziranja:

    • proširenje zenica (midrijaza) ili suženje zenica (mioza);

    • mučnina i povraćanje;

    • bledilo, plava prebojenost kože i usana (cijanoza);

    • povišena telesna temperatura, znojenje ili pad telesne temperature;

    • kardiovaskularni poremećaji, npr.poremećaj srčanog ritma poput presporog, prebrzog ili nepravilnog rada srca, porast ili pad krvnog pritiska, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj (prestanak rada srca);

    • poremećaji funkcije pluća (edem pluća, prestanak disanja (apneja);

    • letargija, omamljenost, koma;

    • uznemirenost, uzbuđenost, halucinacije, grčevi mišića i konvulzije


      Posebno kod dece, predoziranje može biti propraćeno konvulzijama i komom, usporenjem srčanog ritma, prestankom disanja (apnea) i porastom krvnog pritiska, nakon čega može uslediti pad krvnog pritiska.

      Terapiju predoziranja čini davanje medicinskog uglja, ispiranje želuca ili davanje kiseonika. Prema potrebi, treba lečiti visok krvni pritisak, visoku telesnu temperaturu i grčeve.

      Ako ste zaboravili da primenite lek Meralys


      Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite propuštenu dozu, nego nastavite terapiju na način kako je opisano u ovom uputstvu.

      Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  2. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenta koji uzimaju ovaj lek.


    Podaci o učestalosti neželjenih efekata mogu se podeliti u sledeće kategorije: Veoma česta: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Povremena: mogu da se jave kod najviše1 na 00 pacijenata koji uzimaju lek Retka: mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

    Veoma retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek Nepoznate učestalosti: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka


    Poremećaji imunskog sistema

    Povremeno: reakcije preosetljivosti (osip na koži, svrab, angioedem (oticanje lica, jezika ili grla, koje uzrokuje otežano disanje)). Odmah prestanite da primenjujete lek Meralyssprej za nos, rastvor i potražite medicinsku pomoć ukoliko primete navedene znakove reakcije preosetljivosti.


    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

    Meralys sprej za nos, rastvor može pre svega kod osetljivih pacijenata da izazove privremene lake nadražaje (peckanje ili suvoću nosne sluzokože).

    Često, nakon smanjivanja dejstva može da dođe do pojačanog otoka sluzokože (reaktivna hiperemija). Povremeno: krvarenje iz nosa, kijanje.

    Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze Meralys sprej za nos, rastvora kod kijavice mogu dovesti do nadražaja (pečenje ili suvoća nosne sluzokože) i pojačanog otoka sluznice, koji se usled povećane upotrebe leka pogoršavaju (rhinitis medicamentosa ili medikamentozni rinitis). Ovaj efekt može nastupiti već i poslepetodnevne terapije , te nakon produžavanja primene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusta (rhinitis sicca).


    Poremećaji nervnog sistema

    Retki su glavobolja, nesanica ili umor.

    Vrlo retko: halucinacije (najčešćekod dece).


    Kardiološki poremećaji

    Povremeno dolazi do uticaja na srce i krvotok, kao npr. lupanje srca (palpitacije), ubrzani puls, povišenje krvnog pritiska.

    Veomaretko: poremećaji srčanog ritma (aritmije).


    Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

    Veoma retko: grčevi (najčešćekod dece).


    Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  3. Kako čuvati lek Meralys

    Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.


    Ne smete koristiti lek Meralys posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci na temperaturi do 25°C.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Meralys

Aktivna supstanca je ksilometazolin-hidrohlorid.

1 mL Meralys 1 mg/mL spreja za nos, rastvora, sadrži 1 mg ksilometazolin-hidrohlorida. Jedna doza spreja (90 mikrolitara) sadrži 90 mikrograma ksilometazolin-hidrohlorida.


Pomoćne supstance su: morska voda, prečišćena; kalijum dihidrogenfosfat i voda, prečišćena.


Kako izgleda lek Meralys i sadržaj pakovanja


Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je višedozni kontejner (HDPE) od 10 mL sa PP/PE/čelik pumpom za doziranje i plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 višedozni kontejner sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT

Milosava Vlajića 110, Beograd - Sopot


Proizvođač:

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D.

Svilno 20, Rijeka, Hrvatska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje bez lekarskog recepta.


Broj i datum dozvole:


515-01-02728-18-001 od 18.09.2019.