RotaTeq
živa vakcina protiv gastroenteritisa izazvanog rotavirusom
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek RotaTeq i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RotaTeq
Kako se uzima lek RotaTeq
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek RotaTeq
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
RotaTeq je oralna vakcina (daje se na usta) koja je namenjena za zaštitu odojčadi i male dece od pojave gastroenteritisa (proliv i povraćanje) izazvanog infekcijom rotavirusom i može se da se primeni kod odojčadi uzrasta od 6 do 32 nedelje (videti odeljak 3) . Ova vakcina sadrži pet tipova živih sojeva rotavirusa. Kada dete dobije vakcinu, imuni sistem (prirodna odbrana organizma) stvara antitela protiv najčešćih tipova rotavirusa. Ova antitela pomažu u zaštiti od gastroenteritisa koga izazivaju ovi tipovi rotavirusa.
alergično na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.);
ispoljilo alergijsku reakciju nakon primanja prethodne doze vakcine RotaTeq ili neke druge vakcine protiv rotavirusa;
ranije imalo invaginaciju creva (zastoj u crevnoj prolaznosti koji nastaje kada se jedan deo creva uvlači u drugi deo creva);
rođeno sa naslednim promenama u gastrointestinalnom traktu koje mogu da prouzrokuju invaginaciju creva;
ima bilo koju bolest zbog koje je smanjena njegova/njena otpornost na infekcije;
ima tešku infekciju sa jako povišenom telesnom temperaturom. U ovom slučaju može biti potrebno da se vakcinacija odloži sve dok dete ne ozdravi. Blaga infekcija poput prehlade ne bi trebalo da bude problem, ali ipak je potrebno da se prvo obratite za savet Vašem lekaru;
ima proliv ili povraća. Može biti potrebno da se vakcinacija odloži sve dok dete ne ozdravi.
Pre primene leka RotaTeq obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako:
je Vaše dete dobilo transfuziju krvi ili imunoglobulina u prethodnih 6 nedelja,
je Vaše dete u bliskom kontaktu, na primer živi u istom domaćinstvu, sa osobom koja ima oslabljeni imunski sistem, na primer osoba koja ima karcinom ili uzima lekove koji mogu da oslabe imunski sistem,
Vaše dete ima bilo kakav poremećaj gastrointestinalnog sistema,
su dobitak na telesnoj masi i rast Vašeg deteta manji nego što se to normalno očekuje.
Uvek morate voditi računa o tome da dobro operete ruke nakon menjanja detetovih uprljanih pelena.
Kao i sve druge vakcine, vakcina RotaTeq ne mora da obezbedi totalnu zaštitu kod sve vakcinisane dece čak i nakon primanja sve tri doze.
Ako je Vaše dete već inficirano rotavirusom, ali još se nije razbolelo u vreme vakcinacije, RotaTeq vakcina možda neće moći da spreči razvoj bolesti.
RotaTeq ne štiti od dijareje i povraćanja koji su izazvani drugim uzročnicima koji nisu rotavirus.
Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge lekove (ili vakcine).
Vakcina RotaTeq se može istovremeno primenjivati sa drugim uobičajeno preporučenim vakcinama kao što su vakcina protiv difterije, tetanusa i pertusisa (veliki kašalj), vakcina protiv Haemophilus influenzae tip b, inaktivisana ili oralna vakcina protiv poliomijelitisa, vakcina protiv hepatitisa B, konjugovana vakcina protiv pneumokoka, i vakcina protiv meningokoka grupe C.
Odojče može bez problema da uzima hranu ili tečnosti, uključujući i majčino mleko, bilo pre ili posle vakcinacije vakcinom RotaTeq.
Ako Vam je rečeno da Vaše dete ne podnosi neke šećere, molimo vas da o tome obavestite Vašeg lekara/zdravstvenog stručnjaka pre nego što Vaše dete primi vakcinu.
RotaTeq vakcina JE NAMENJENA SAMO ZA ORALNU UPOTREBU.
Lekar ili medicinska sestra će dati preporučenu dozu RotaTeq vakcine Vašem detetu. Vakcina se daje tako što se nežno istisne iz tube u usta Vašeg deteta. Dete može da primi vakcinu bez obzira da li je jelo, pilo ili sisalo majčino mleko. U slučaju da Vaše dete ispljune veći deo doze vakcine ili je izbaci iz usta regurgitacijom (bljuckanjem), tokom iste posete može odmah da se ponovi davanje iste doze da bi se nadomestila ispljunuta doza.
Vakcina ni pod kojim uslovima ne sme da se daje injekcionim putem.
Prva doza (2 mL) RotaTeq vakcine može da se daje od uzrasta od šest nedelja, ali najkasnije do uzrasta od 12 nedelja (oko 3 meseca). RotaTeq može da se daje prevremeno rođenoj odojčadi koja su rođena najmanje u
25. nedelji trudnoće. Ova odojčad treba da prime prvu dozu vakcine RotaTeq između 6. i 12. nedelje nakon rođenja.
Vaše dete će primiti 3 doze RotaTeq vakcine, a razmaci između doza moraju da budu najmanje 4 nedelje. Veoma je važno da Vaše dete primi sve 3 doze vakcine da bi se postigla zaštita protiv rotavirusa. Poželjno je da se sve tri doze daju pre uzrasta od 20-22 nedelje, a sve tri doze moraju da se daju do uzrasta od 32 nedelje.
Ako se RotaTeq da Vašem detetu kao prva doza vakcine, preporučuje se da Vaše dete primi isto RotaTeq (a ne neku drugu vakcinu protiv rotavirusa) i za naredne doze do kraja vakcinacije.
Veoma je važno da sledite uputstva koja su Vam dali Vaš lekar/zdravstveni stručnjak, a po pitanju zakazanih poseta za vakcinaciju Vašeg deteta za naredne doze. Ako zaboravite ili ste sprečeni da odvedete dete u zakazano vreme za primanje doze vakcine potražite savet od Vašeg lekara/zdravstvenog stručnjaka.
Kao i sve druge vakcine i lekovi, vakcina RotaTeq može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata.
U kliničkim ispitivanjima primene RotaTeq vakcine zabeležena su sledeća neželjena dejstva:
Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) | Povišena telesna temperatura, dijareja, povraćanje. |
Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) | Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta. |
Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) | Bol u želucu, curenje iz nosa i bolno grlo, infekcija uha, osip, pojava krvi u stolici*. |
Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) | Bronhospazam (zviždanje u plućima ili kašalj), koprivnjača*. |
Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) | intususcepcija tj. invaginacija creva (blokada creva prilikom koje se jedan deo creva uvlači u drugi deo creva) *, † |
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) | alergijske reakcije, koje mogu biti ozbiljne (anafilaksa)*, alergijski otok koji može da zahvati lice, usne, jezik ili grlo*, razdražljivost* |
*Ova neželjena reakcija je zabeležena nakon stavljanja leka u promet.
†Znaci koji ukazuju na prisustvo intususcepcije mogu da budu jak bol u stomaku, perzistentno povraćanje, krvava stolica, nadutost stomaka i/ili izrazito povišena telesna temperatura.
Kod odojčadi rođene značajno pre vremena (rođenih pre ili u 28. nedelji trudnoće) tokom 2 do 3 dana nakon vakcinacije može da dođe do pojave dužih razmaka između udisaja nego što je normalno.
Ako Vam je potrebno, zamolite Vašeg lekara/zdravstvenog stručnjaka da Vam da više informacija o RotaTeq vakcini.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati vakcinu van vidokruga i domašaja dece.
Datum isteka roka upotrebe
Nemojte koristiti ovu vakcinu posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici nakon Važi do:. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Uslovi čuvanja
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.
Tuba za doziranje se mora čuvati u originalnom spoljnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivni sastojci u RotaTeq vakcini su 5 sojeva reasortiranog rotavirusa humano-goveđeg porekla: G1 2,2 x 106 i.j.
G2 2,8 x 106 i.j.
G3 2,2 x 106 i.j.
G4 2,0 x 106 i.j.
P1A[8] 2,3 x 106 i.j.
Pomoćne supstance RotaTeq vakcine su: saharoza, natrijum-citrat, natrijum-dihidrogenfosfat monohidrat, natrijum-hidroksid, polisorbat 80, hranljiva podloga (koja sadrži neorganske soli, amino kiseline i vitamine) i prečišćena voda.
Oralni rastvor.
Bistra tečnost, slabožute do slabožute boje sa ružičastom nijansom.
2 mL rastvora u prethodno napunjenoj tubi (LDPE) iz koje može da se istisne rastvor, sa zatvaračem na odvrtanje (HDPE) u zaštitnoj kesici. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (u zaštitnoj kesici) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd – Novi Beograd
Proizvođač:
MERCK SHARP & DOHME B.V., Waarderweg 39, Haarlem, Holandija
Novembar, 2017.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
515-01-00898-17-001 od 30.11.2017.
<------------------------------------------------------------------------------------------------>
<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>
RotaTeq vakcina je indikovana za aktivnu imunizaciju odojčadi uzrasta od 6 do 32 nedelje, a u cilju prevencije gastroenteritisa uzrokovanog infekcijom rotavirusom (videti odeljke Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i odeljak Farmakodinamski podaci, Sažetka karakteristika leka).
RotaTeq vakcina bi trebalo da se primenjuje u skladu sa zvaničnim preporukama.
Doziranje
RotaTeq vakcina nije indikovana za primenu u ovom uzrastu.
Bezbednost i efikasnost primene RotaTeq vakcine kod pacijenata uzrasta od rođenja do 6 nedelja nisu utvrđeni.
Vakcinacija vakcinom RotaTeq se sastoji od tri doze.
Prva doza vakcine se može dati deci uzrasta od 6 do 12 nedelja.
Vakcina RotaTeq može da se da prevremeno rođenoj odojčadi koja su rođena najmanje u 25. nedelji trudnoće. Ova odojčad treba da prime prvu dozu vakcine RotaTeq najkasnije šest nedelja nakon rođenja (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i odeljak Farmakodinamski podaci, Sažetka karakteristika leka).
Razmaci između doza moraju da budu najmanje 4 nedelje.
Poželjno je da se sve tri doze daju pre uzrasta od 20-22 nedelje. Ako je potrebno, treća (poslednja) doza vakcine može da se primeni do uzrasta od 32 nedelje (videti odeljak Farmakodinamski podaci, Sažetka karakteristika leka).
Pošto ne postoje podaci o zamenljivosti vakcine RotaTeq sa drugim vakcinama protiv rotavirusa preporučuje se da odojčad koja prime RotaTeq kao prvu dozu za imunizaciju protiv rotavirusa nastave sa primanjem iste vakcine i za naredne doze.
Ukoliko se uoči ili postoji izražena sumnja da odojče nije progutalo celokupnu dozu vakcine (na primer odojče je ispljunulo vakcinu ili je izbacilo regurgitacijom) može se odmah dati pojedinačna doza da se nadomesti nepopijena doza. Međutim, ovakav slučaj nije ispitivan u kliničkim studijama. Ukoliko se problem opet javi, ne treba davati dodatne doze u cilju nadoknade.
Nakon primene sve tri doze ne preporučuje se primena daljih doza (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i odeljak Farmakodinamski podaci, Sažetka karakteristika leka, za raspoložive informacije o trajanju zaštite).
RotaTeq vakcina nije indikovana za primenu u ovom uzrastu.
Način primene
Samo za oralnu primenu.
RotaTeq vakcina NE SME DA SE UBRIZGA NI POD KOJIM USLOVIMA.
RotaTeq vakcina se primenjuje bez obzira da li je odojče prethodno jelo, pilo ili sisalo.
Videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) za uputstvo za primenu.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.
Preosetljivost ispoljena nakon prethodnog davanja vakcine protiv rotavirusa. Invaginacija creva u istoriji bolesti.
Odojčad sa kongenitalnom malformacijom gastrointestinalnog trakta koja može da bude predisponirajući faktor za invaginaciju creva.
Odojčad sa poznatom ili suspektnom imunodeficijencijom (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva).
Davanje RotaTeq vakcine treba da se odloži ukoliko odojče ima neko teško akutno oboljenje sa povišenom telesnom temperaturom. Manja infekcija nije kontraindikacija za vakcinaciju.
Davanje RotaTeq vakcine treba da se odloži ukoliko odojče ima akutnu dijareju ili povraća.
Kao i kod svih vakcina, odgovarajući medicinski tretman bi trebalo da je uvek dostupan u slučaju pojave anafilaktičkog događaja nakon primene vakcine (videti odeljak Neželjena dejstva).
Nema dostupnih podataka iz kliničkih studija o bezbednosti i efikasnosti primene RotaTeq vakcine kod imunokompromitovane odojčadi, odojčadi inficirane HIV virusom ili odojčadi koja su dobila transfuziju krvi ili imunoglobulina u vremenu od 42 dana pre doziranja. Ne očekuje se da će asimptomatska infekcija HIV- om uticati na bezbednost ili efikasnost RotaTeq vakcine. Međutim, budući da na raspolaganju nema dovoljno podataka, ne preporučuje se davanje RotaTeq vakcine odojčadi sa asimptomatskom infekcijom HIV virusom.
Slučajevi gastroenteritisa povezani sa vakcinom bili su prijavljeni postmarketinški kod odojčadi sa ozbiljnom kombinovanom imunodeficijencijom (SCID, videti odeljak Kontraindikacije).
U kliničkim ispitivanjima uočeno je da je vakcina RotaTeq izlučena fecesom kod 8,9% vakcinisanih, a to se skoro u svim slučajevima dogodilo u nedelji nakon primanja prve doze, a samo kod jednog vakcinisanog (0,3%) ovo je uočeno nakon primanja treće doze. Maksimalno izlučivanje uočeno je u prvih 7 dana nakon doziranja. U postmarketinškom periodu zabeležen je prenos sojeva virusa iz vakcine na nevakcinisane osobe sa kojima je odojče bilo u kontaktu. Vakcinu RotaTeq treba oprezno davati odojčadi koja su u bliskom kontaktu sa imunodeficijentnim osobama (na primer sa osobama koje boluju od malignih bolesti, ili imaju na neki drugi način oslabljen imunski sistem, ili sa osobama koje primaju imunosupresivnu terapiju). Takođe, osobe koje se brinu o nedavno vakcinisanom odojčetu treba da sprovode stroge higijenske mere, a posebno kada su u kontaktu i rukuju sa izlučevinama odojčeta.
U kliničkoj studiji, oko 1000 odojčadi, koja su rođena u periodu od 25. do 36. nedelje trudnoće, primilo je RotaTeq vakcinu. Prva doza vakcine data je počevši od 6 nedelja nakon rođenja. Bezbednost i efikasnost vakcine RotaTeq bili su uporedivi između ove podgrupe odojčadi i odojčadi koja su rođena na vreme.
Međutim, 19 od oko 1000 odojčadi je bilo rođeno u periodu od 25. do 28. nedelje trudnoće, 55 od 29. do 31. nedelje trudnoće, a ostali su bili rođeni u periodu od 32. do 36. nedelje trudnoće. Videti odeljak Doziranje i način primene i odeljak Farmakodinamski podaci, Sažetka karakteristika leka.
Intususcepcija
Zdravstveni stručnjaci treba da, kao meru opreza, prate sve simptome koji ukazuju na prisustvo intususcepcije (jak abdominalni bol, perzistentno povraćanje, krvava stolica, nadutost abdomena i/ili izrazito povišena telesna temperatura), s obzirom da podaci iz opservacionih studija ukazuju na povećan rizik za nastanak intususcepcije, najčešće u roku od 7 dana nakon primene vakcine protiv rotavirusa (videti odeljak Neželjena dejstva). Potrebno je da se roditelji/staratelji obaveste da treba odmah da prijave svaku pojavu ovih simptoma zdravstvenom radniku.
Za osobe sa predispozicijom za pojavu intususcepcije videti odeljak Kontraindikacije.
Nema podataka o bezbednosti ili efikasnosti kod odojčadi sa aktivnim oboljenjem gastrointestinalnog trakta (uključujući i hroničnu dijareju) ili zaostajanjem u rastu. Davanje vakcine RotaTeq ovoj odojčadi je potrebno pažljivo razmotriti kada, po mišljenju lekara, izostanak vakcinacije predstavlja mnogo veći rizik.
Nivo zaštite koji obezbeđuje vakcina RotaTeq se zasniva na primanju sve tri doze. Kao i kod svih drugih vakcina, vakcinacija vakcinom RotaTeq ne mora da ima za rezultat i totalnu zaštitu svih vakcinisanih.
RotaTeq ne pruža zaštitu od gastroenteritisa koga izazivaju drugi nerotavirusni patogeni.
Klinička ispitivanja efikasnosti protiv gastroenteritisa izazvanog rotavirusom sprovedena su u Evropi, Sjedinjenim Američkim Državama, Latinskoj Americi i Aziji. Tokom ovih ispitivanja uočeno je najčešće kruženje serotipa rotavirusa G1P8, dok su ređe identifikovani serotipovi rotavirusa G2P4, G3P8, G4P8 i G9P8. Stepen zaštite koji se postiže vakcinom RotaTeq protiv drugih serotipova rotavirusa i u drugim populacijama nije poznat.
Na raspolaganju nema kliničkih podataka o primeni vakcine RotaTeq u postekspozicijskoj profilaksi.
Treba uzeti u obzir mogući rizik za pojavu apneje i potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tokom 48 do 72 sata pri administraciji doza primarne imunizacije kod odojčadi rođene značajno pre vremena (koja su rođena pre ili u 28. nedelji trudnoće), a posebno kod one koja u istoriji bolesti imaju nepotpunu razvijenost respiratornog sistema. Budući da je korist od vakcinacije veoma velika kod ove grupe odojčadi, vakcinacija ne sme da se odloži ili propusti.
RotaTeq vakcina NE SME DA SE UBRIZGA NI POD KOJIM USLOVIMA.
Vakcina RotaTeq sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.
Kod odojčadi uzrasta od približno 2, 4 i 6 meseci, istovremena primena RotaTeq vakcine sa vakcinama koje sadrže jedan ili više sledećih antigena nije uticala na imunski odgovor i bezbednosni profil tih vakcina:
Vakcina protiv difterije, tetanusa i pertusisa (sa acelularnom pertusis komponentom) (DTaP).
Vakcina protiv Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Inaktivisana vakcina protiv poliomijelitisa (IPV).
Vakcina protiv hepatitisa B (HBV).
Pneumokokna konjugovana vakcina (PCV).
Kod odojčadi uzrasta od približno 2, 3 i 4 meseca, istovremena primena RotaTeq vakcine sa DTaP-IPV- HBV-Hib vakcinom (Infanrix hexa, šestovalentna vakcina) je pokazala da su imunski odgovor i bezbednosni profil kod istovremeno primenjenih vakcina ostali nepromenjeni u poređenju sa pojedinačnom primenom svake od njih.
Kod odojčadi od 3 i 5 meseci starosti, RotaTeq vakcina je data istovremeno sa konjugovanom vakcinom protiv meningokoknog meningitisa (meningokokna grupa C) (MenCC, ispitivana vakcina bila je konjugat tetanus toksoida), a u većini slučajeva i istovremeno sa DTaP-IPV-Hib vakcinom, nakon čega je odojčadi data treća doza RotaTeq vakcine u uzrastu od oko 6 meseci. Uočeno je da nije bilo uticaja na imunski odgovor na RotaTeq i MenCC vakcine. Ova istovremena primena je rezultirala u prihvatljivom profilu bezbednosti.
Istovremena primena vakcine RotaTeq i oralne vakcine protiv poliomijelitisa (OPV) nije uticala na imunski odgovor na antigene poliovirusa. Mada je istovremena primena sa OPV-om dovela do neznatnog smanjenja imunskog odgovora na vakcinu protiv rotavirusa, trenutno nema dokaza da bi to moglo da ima uticaja na kliničku efikasnost u sprečavanju teškog gastroenteritisa izazvanog rotavirusima. Imunski odgovor na vakcinu RotaTeq je nepromenjen kada se OPV primenjuje dve nedelje nakon primene vakcine RotaTeq.
Stoga, RotaTeq vakcina može da se daje istovremeno sa monovalentnim ili kombinovanim vakcinama za odojčad koje sadrže jedan ili više sledećih antigena: DTaP, Hib, IPV ili OPV, HBV, PCV ili MenCC.
RotaTeq je namenjen samo za primenu kod odojčadi. Stoga na raspolaganju nema podataka o upotrebi ove vakcine kod ljudi tokom trudnoće ili dojenja, a ispitivanje uticaja na fertilitet i studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu sprovođene.
Nije relevantno.
Sažetak bezbednosnog profila
U podgrupi odojčadi iz 3 placebom kontrolisana klinička ispitivanja (n=6130 odojčadi koja su primila vakcinu RotaTeq i 5560 odojčadi koja su primila placebo), rađena je procena svih neželjenih reakcija koje može da izazove vakcina RotaTeq, a koje su se pojavile u vremenu od 42 dana nakon vakcinacije kada se vakcina RotaTeq davala ili sama ili istovremeno sa drugim pedijatrijskim vakcinama. Sveukupno, kod 47% odojčadi koja su primila vakcinu RotaTeq došlo je do pojave neželjenih reakcija u poređenju sa 45,8% u grupi koja je primala placebo. Najčešće zabeležene neželjene reakcije koje su se dešavale češće u grupi koja je primala vakcinu RotaTeq nego kod odojčadi koja su dobijala placebo, bile su: povišena telesna temperatura (20,9%), dijareja (17,6%) i povraćanje (10,1%).
Kod svih ispitanika urađena je procena ozbiljnih neželjenih reakcija (36150 ispitanika koji su primili RotaTeq i 35536 koji su primili placebo) iz 3 klinička ispitivanja, a tokom 42 dana nakon primanja svake doze. Sveukupna učestalost ovih ozbiljnih neželjenih reakcija bila je 0,1% kod ispitanika koji su primili RotaTeq i 0,2% kod onih koji su primili placebo.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Neželjene reakcije koje su se češće javljale u grupi koja je primila vakcinu navedene su u donjem tekstu, a klasifikovane su prema klasi sistema organa i učestalosti. Na osnovu zbirnih podataka iz 3 klinička ispitivanja u kojima je 6130 odojčadi primilo vakcinu RotaTeq, a 5560 placebo, dole navedene neželjene reakcije javljale su se u grupi koja je primala vakcinu RotaTeq sa učestalošću od 0,2% do 2,5% većom nego u grupi koja je primala placebo.
Učestalost pojave neželjenih reakcija rangirana je prema sledećoj konvenciji: veoma često ( 1/10), često ( 1/100 do < 1/10), povremeno ( 1/1000 do < 1/100), retko ( 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Neželjene reakcije zabeležene nakon primene RotaTeq vakcine u kliničkim ispitivanjima i neželjeni događaji prijavljeni u postmarketinškom periodu | |||||
Klasa sistema organa | Učestalost | Neželjena reakcija/neželjeni događaj | |||
Infekcije i infestacije | Često | Infekcija gornjeg dela respiratornog trakta. | |||
Povremeno | Nazofaringitis, otitis media. | ||||
Poremećaji imunskog sistema | Nepoznato | Anafilaktička reakcija‡. | |||
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Retko | Bronhospazam. | |||
Gastrointestinalni poremećaji | Veoma često | Dijareja, povraćanje. | |||
Povremeno | Hematohezija†, bol abdomena. | u | gornjem | delu | |
Veoma retko | Intususcepcijaα, * | ||||
Poremećaji kože i potkožnog | Povremeno | Osip. | |||
tkiva | Retko | Urtikarija†. |
Nepoznato | Angioedem‡. | |
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Veoma često | Pireksija. |
Nepoznato | Iritabilnost ‡. |
†Ova neželjena reakcija je uočena u postmarketinškom praćenju. Kategorija učestalosti je procenjena na osnovu podataka iz relevantnih kliničkih ispitivanja.
α Kategorija učestalosti je procenjena na osnovu podataka iz opservacionih studija.
*Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
‡Neželjeni događaji prijavljeni u postmarketinškom periodu (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Opis odabranih neželjenih reakcija
Kavasakijeva bolest je zabeležena kod 5 od 36150 vakcinisanih ( 0,1%) i kod jednog od 35536 ispitanika koji su primili placebo ( 0,1%) uz relativan rizik (RR) od 4,9 95% CI, 0,6-239,1 (nije statistički značajno). U jednoj velikoj postmarketinškoj opservacionoj studiji praćenja bezbednosti leka nije uočen povećan rizik za pojavu Kavasakijeve bolesti kod odojčadi koja su primila RotaTeq vakcinu (videti odeljak Farmakodinamski podaci, Sažetka karakteristika leka).
Intususcepcija
Podaci iz opservacionih studija bezbednosti, izvođenih u nekoliko zemalja, pokazuju da vakcine protiv rotavirusa povećavaju rizik za pojavu intususcepcije za do 6 dodatnih slučajeva na 100000 odojčadi u roku od 7 dana nakon vakcinacije. Postoje ograničeni dokazi o blagom povećanju rizika nakon primene druge doze. Osnovna incidenca intususcepcije kod odojčadi uzrasta do jedne godine u ovim zemljama kretala se u rasponu od 33 do 101 na 100000 odojčadi godišnje. Ostaje nejasno da li vakcine protiv rotavirusa utiču na ukupnu incidencu pojave intususcepcije na osnovu dužeg perioda praćenja (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Ostale posebne populacije
Apneja kod odojčadi rođene značajno pre vremena (rođene pre ili u 28. nedelji trudnoće) (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
U postmarketinškom praćenju zabeleženi su slučajevi gastroenteritisa sa rasejavanjem virusa iz vakcine kod odojčadi sa teškom kombinovanom imunodeficijencijom (SCID).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Zabeleženi su slučajevi davanja većih doza RotaTeq vakcine od onih koje su preporučene.
Uopšteno, profil neželjenih događaja zabeležen kod predoziranja bio je uporediv sa profilom uočenim kod davanja preporučenih doza RotaTeq vakcine.
Saharoza Natrijum-citrat
Natrijum-dihidrogenfosfat monohidrat Natrijum-hidroksid
Polisorbat 80
Hranljiva podloga (koja sadrži neorganske soli, amino kiseline i vitamine) Prečišćena voda
U odsustvu studija kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim lekovima.
2 godine.
Vakcina RotaTeq se mora primeniti odmah nakon vađenja iz frižidera.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.
Tuba za doziranje mora da se čuva u originalnom spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.
2 mL rastvora u prethodno napunjenoj tubi (LDPE) iz koje može da se istisne rastvor, sa zatvaračem na odvrtanje (HDPE) u zaštitnoj kesici. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (u zaštitnoj kesici) i Uputstvo za lek.
Vakcina se daje oralno bez mešanja sa bilo kojim drugim vakcinama ili rastvorima. Ne razblaživati. Način davanja vakcine:
Pocepati zaštitnu kesicu i iz nje izvaditi tubu za doziranje.
Držati tubu u vertikalnom položaju i tapkanjem po zatvaraču na odvrtanje odstraniti višak tečnosti sa brizgalice.
Otvoriti tubu za doziranje u dva jednostavna poteza:
Probušiti brizgalicu zavrtanjem zatvarača u smeru okretanja kazaljke na satu
sve dok više ne može da se odvrće.
2. Skinuti zatvarač okretanjem u suprotnom smeru od okretanja kazaljke na satu.
Dati dozu laganim istiskivanjem tečnosti u usta odojčeta, prema unutrašnjoj strani obraza, sve dok se tuba za doziranje potpuno ne isprazni (može ostati malo preostalih kapljica na vrhu tube).
Odbaciti praznu tubu i zatvarač u odgovarajući kontejner za biološki otpad u skladu sa lokalnim propisima.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.