Početna stranica Početna stranica

Hartmanov rastvor Baxter
natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid, natrijum-laktat

UPUTSTVO ZA LEK


Hartmanov rastvor Baxter, 6 g/L + 0,4 g/L + 0,27 g/L + 3,2 g/L, rastvor za infuziju natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid, natrijum-laktat


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

odeljak 4.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Hartmanov rastvor Baxter i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Hartmanov rastvor Baxter

  3. Kako se primenjuje lek Hartmanov rastvor Baxter

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Hartmanov rastvor Baxter

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Hartmanov rastvor Baxter i čemu je namenjen

    Hartmanov rastvor Baxter je rastvor za nadoknadu tečnosti i soli u organizmu. Primenjuje se kroz iglu uvedenu u venu (kao infuzija). Sadržaj soli u leku Hartmanov rastvor Baxter je sličan sadržaju u ljudskoj krvi.


    Hartmanov rastvor Baxter je rastvor sledećih supstanci u vodi:

    • natrijum-hlorid;

    • kalijum-hlorid;

    • kalcijum-hlorid, dihidrat;

    • natrijum-laktat.

      Natrijum, kalijum, kalcijum, hloridi i laktati su hemijske supstance (elektroliti) koji se nalaze u krvi.


      Hartmanov rastvor Baxter se koristi za:

      • nadoknadu gubitka telesne tečnosti i elektrolita (npr. prilikom obilnog znojenja ili kod bubrežnih poremećaja), ili nadoknada gubitka telesne tečnosti kada je izotonična koncentracija elektrolita zadovoljavajuća;

      • kratkotrajnu nadoknadu volumena (sam ili u kombinaciji sa koloidima) u slučaju hipovolemije (smanjenje zapremine krvi) ili hipotenzije (sniženog krvnog pritiska);

      • kod metaboličke acidoze (kada krv postane previše zakiseljena).


  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Hartmanov rastvor Baxter Lek Hartmanov rastvor Baxter ne smete primati:

    Novorođenče (uzrasta manjeg od 28 dana) ne sme da primi ceftriakson (antibiotik) ukoliko prima lek Hartmanov rastvor Baxter.


    Ne smete primiti lek Hartmanov rastovor Baxter ukoliko imate bilo koje od dolenavedenog stanja:

    • akо stе alergični na natrijum-laktat ili bilo koju supstancu koja ulazi u sastav leka Hartmanov rastvor Baxter (vidite odeljke 1 i 6);

    • nakupljanje tečnosti u vanćelijskom prostoru (ekstracelularna hiperhidratacija);

    • kada se u krvnim sudovima nalazi veća količina krvi nego što bi trebalo (hipervolemija);

    • teška insuficijencija bubrega (kada Vaši bubrezi ne rade dobro i kada Vam treba dijaliza);

    • nekompenzovana srčana insuficijencija. Ovo je stanje slabosti srca koje se neadekvatno leči i dovodi do razvoja simptoma kao što su:

      • plitak dah;

      • oticanje članaka;

    • povećana koncentracija kalijuma u krvi (hiperkalemija);

    • povećana koncentracija kalcijuma u krvi (hiperkalcemija);

    • poremećaj u kome Vaša krv postane suviše bazna (metabolička alkaloza);

    • kod oboljenja jetre koje uzrokuje nakupljanje tečnosti u stomaku (ciroza praćena ascitom);

    • Vaša krv je previše kisela što može ugroziti život (teška metabolička acidoza);

    • kod posebnog tipa metaboličke acidoze (laktatna acidoza);

    • ukoliko uzimate kardiotonične glikozide, koji se koriste za lečenje srčane slabosti, kao što su digitalis ili digoksin.


      Upozorenja i mere opreza


      Molimo Vas da kažete Vašem lekaru ako imate ili ste imali bilo koje od sledećih stanja:

      • ako primate ceftriakson (antibiotik), vidite odeljak „Drugi lekovi i Hartmanov rastvor Baxter”;

      • insuficijenciju srca (slabost srca);

      • respiratorna insuficijencija (oboljenje pluća):

        o Vaše stanje se mora posebno pratiti u slučaju pojave oboljenja pluća;

      • oštećena funkcija bubrega;

      • povećana koncentracija hlorida u krvi (hiperhloremija);

      • visok krvni pritisak (arterijska hipertenzija);

      • nakupljanje tečnosti ispod kože, naročito oko članaka (periferni edemi);

      • zadržavanje tečnosti u plućima (plućni edem);

      • visok krvni pritisak tokom trudnoće (preeklampsija);

      • oboljenje koje dovodi do visokog nivoa hormona aldosterona (hiperaldosteronizam);

      • bilo koje stanje povezano sa retencijom natrijuma, kada organizam zadržava previše natrijuma, kao što je lečenje steroidima (vidi takođe i tekst „Drugi lekovi i Hartmanov rastvor Baxter”);

      • bilo koje oboljenje srca ili oštećena funkcija srca;

      • bilo koje stanje povezano sa povećanom koncentracijom kalijuma u krvi (hiperakalemija), kao što je:

        • oštećena funkcija bubrega;

        • adrenokortikalna insuficijencija (ovo oboljenje nadbubrežne žlezde utiče na hormone koji kontrolišu koncentracije supstanci u organizmu);

        • gubitak vode iz organizma (akutna dehidratacija, npr. tokom povraćanja ili proliva);

        • ekstenzivno oštećenje tkiva (stanje koje nastaje posle teških opekotina).


          Rastvor treba oprezno primeniti kod pacijenata kod kojih postoje:

      • oboljenja povezana sa velikom koncentracijom vitamina D (npr. sarkoidoza, oboljenje koje zahvata kožu i unutrašnje organe);

      • kamen u bubregu;

      • oštećena funkcija jetre;

      • dijabetes.


        Kada Vam bude data infuzija ovog rastvora, Vaš lekar će uzeti uzorke krvi i mokraće za dalju kontrolu:

      • količine supstanci kao što su natrijum i kalijum u Vašoj krvi (elektroliti plazme);

      • kiselosti Vaše krvi i urina (Vaša acido-bazna ravnoteža).


        Hartmanov rastvor Baxter, sadrži nedovoljne koncentracije kalijuma ili kalcijuma da bi se koristio za održavanje ravnoteže tih jona ili korekciju njihovih deficita. Zato, posle lečenja dehidratacije, treba promeniti rastvor za i.v. infuziju i zameniti je rastvorom koja će omogućiti nadoknađivanje tih jona.


        Kalcijum-hlorid može biti štetan ukoliko dospe, posle primene, u sama tkiva. Zbog toga, lek Hartmanov rastvor Baxter ne sme dospeti u mišić (tj. ne sme se primeniti kao intramuskularna injekcija). Takođe, Vaš lekar će sve uraditi što je u njegovoj moći da bi se izbeglo da rastvor dospe u tkiva oko vene.


        Hartmanov rastvor Baxter se ne sme dati istom iglom kojom se daje transfuzija krvi, jer to može da ošteti crvena krvna zrnca ili da uzrokuje njihovo spajanje.


        Infuzija leka Hartmanov rastvor Baxter može izazvati metaboličku alkalozu zbog prisustva laktatnih jona. Hartmanov rastvor Baxter treba primenjivati sa posebnim oprezom kod odojčadi mlađe od 6 meseci.

        Vaš lekar će uzeti u obzir činjenicu ako ste na parenteralnoj ishrani (to je ishrana putem igle koja se nalazi u Vašoj veni). Ako Vam budu dugo davali lek Hartmanov rastvor Baxter, dobićete dodatne izvore hrane.


        Drugi lekovi i Hartmanov rastvor Baxter


        Molimo Vas da kažete Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta.


        Naročito je važno da informišete Vašeg lekara ako uzimate sledeće lekove, kao što su:


      • ceftriakson (antibiotik) koji ne treba primenjivati putem iste infuzione linije osim ukoliko je ona prethodno temeljno isprana.

      • srčani glikozidi (tzv. kardiotonični glikozidi ili glikozidi digitalisa) kao što su digitalis ili digoksin, koji se koriste za lečenje srčane slabosti, pošto se oni ne smeju koristiti istovremeno sa lekom Hartmanov rastvor Baxter (vidite i tekst „Lek Hartmanov rastvor Baxter ne smete primati”). Dejstva srčanih glikozida mogu biti pojačana kalcijumom. To može dovesti do, po život opasnih, promena srčanog ritma.

      • kortikosteroidi (tj. antiinflamatorni lekovi, odnosno lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenjskih stanja).

        Ovi lekovi su povezani sa zadržavanjem natrijuma i vode, dovode do:

        • zadržavanja tečnosti u tkivima, ispod kože (edemi);

        • visokog krvnog pritiska (tzv. arterijska hipertenzija).


          Sledeći lekovi dovode do povećanja koncentracije kalijuma u plazmi i mogu izazvati potencijalno fatalnu hiperkalemiju, naročito u slučajevima insuficijencije bubrega, koja sa svoje strane potencira hiperkalemiju:

      • diuretici koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinaciji) (ne upotrebljavati navedene lekove uključujući i njihove kombinacije);

      • inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) (za lečenje povišenog krvnog pritiska);

      • antagonisti receptora angiotenzina II (za lečenje povišenog krvnog pritiska);

      • takrolimus (za sprečavanje odbacivanja transplantacije i za lečenje nekih kožnih bolesti);

      • ciklosporin (za sprečavanje odbacivanja transplantacije).


        Ostali lekovi koji se ne smeju koristiti istovremeno sa lekom Hartmanov rastvor Baxter su:

      • tiazidni diuretici kao što je hidrohlortiazid ili hlortalidon;

      • vitamin D;

      • bisfosfonati (za terapiju osteoporoze);

      • fluoridi (za zube i kosti);

      • fluorohinoloni (grupa antibiotika uključujući ciprofloksacin, norfloksacin, ofloksacin);

      • tetraciklini (grupa antibiotika uključujući tetraciklin);

      • kiseli lekovi, uključujući:

        • salicilate koji se koriste za lečenje zapaljenja (aspirin);

        • barbiturate (tablete za spavanje);

        • litijum (koriste u lečenju psihijatrijskih oboljenja);

      • alkalni (osnovni) lekovi uključujući:

        • simpatikomimetike (npr. efedrin, pseudoefedrin koji se koriste za kašalj i prehladu);

        • druge stimulanse (npr. deksamfetamin, fenfluramin).


        Primena leka Hartmanov rastvor Baxter sa hranom i pićima


        Konsultujte se sa Vašim lekarom šta smete da jedete i pijete.


        Trudnoća, dojenje i plodnost


        Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog lekara ili medicinsku sestru za savet pre primene ovog leka. Hartmanov rastvor Baxter može se bezbedno primenjivati tokom trudnoće ili dojenja.


        Kalcijum može dospeti do Vašeg nerođenog deteta kroz placentu (posteljicu), a posle porođaja i mlekom. Vaš lekar će kontrolisati nivoe supstanci u krvi i količinu tečnosti u organizmu.


        Ukoliko neki drugi lek treba da se doda u Hartmanov rastvor Baxter koji treba da primite tokom trudnoće ili dojenja, potrebno je:

      • da se posavetujete sa svojim lekarom;

      • da pročitate Uputstvo za lek koje se odnosi na lek koji se dodaje.

        Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


        Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.


        Lek Hartmanov rastvor Baxter sadrži natrijum i kalijum


        Ovaj lek sadrži 131 mmol/L natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.


        Ovaj lek sadrži 5 mmol/L kalijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unosa kalijuma.


  3. Kako se primenjuje lek Hartmanov rastvor Baxter

    Hartmanov rastvor Baxter će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Vaš lekar će odlučiti koliko Vam je infuzije potrebno i kada ćete je primiti. To će zavisiti od Vaših godina, telesne mase, opšteg stanja, i razloga za lečenje (terapijske svrhe). Druge terapije koje primate mogu uticati na količinu leka Hartmanov rastvor Baxter koja Vam se daje.


    Ne smete da primate Hartmanov rastvor Baxter ako u njemu postoje vidljive čestice koje plutaju ili ako je pakovanje oštećeno na bilo koji način.


    Hartmanov rastvor Baxter se obično daje kroz plastičnu cevčicu pripojenu na iglu u veni. Obično se za davanje infuzije koristi vena na Vašoj ruci.


    Bilo koja količina neiskorišćenog rastvora mora se odbaciti. NE SMETE primiti infuziju ovog rastvora iz delimično korišćene kese.


    Ako ste primili više leka Hartmanov rastvor Baxter nego što treba


    Ako ste primili previše leka Hartmanov rastvor Baxter, rastvor za infuziju (prekomerna infuzija) ili ako Vam je infuzija data prebrzo, može doći do sledećih simptoma, kao što su:


    • opterećenje vodom i/ili natrijumom (tj. opterećenje soli) sa zadržavanjem tečnosti u tkivima (edemi), koje dovode do oticanja;

    • hiperkalemija (povećana koncentracija kalijuma u krvi) naročito ako već imate oštećenu funkciju bubrega. Simptomi uključuju:

      • osećaj bockanja iglicama i iglama u rukama i nogama (parestezije);

      • slabost mišića;

      • nemogućnost kretanja (paraliza);

      • nepravilan rad srca (aritmije srca);

      • srčani blok (veoma spori rad srca);

      • srčani zastoj (srce prestaje da kuca; to je životno-ugrožavajuće stanje);

      • konfuzija;

    • hiperkalcemija (povećana koncentracija kalcijuma u krvi). Simptomi hiperkalcemije mogu biti:

      • smanjeni apetit (anoreksija);

      • mučnina;

      • povraćanje;

      • konstipacija;

      • bol u abdomenu-stomaku;

      • mentalni poremećaji, kao što su iritabilnost ili depresija;

      • ispijanje velikih količina vode (polidipsija);

      • stvaranje veće količine mokraće nego što je to uobičajeno (poliurija);

      • oboljenje bubrega usled nagomilavanja kalcijuma u tkivu bubrega (nefrokalcinoza);

      • kamenčići u bubregu;

      • koma (besvesno stanje);

      • ukus krede u ustima;

      • crvenilo (naleti vrućine);

      • širenje, dilatacija krvnih sudova u koži (periferna vazodilatacija).

    • hipokalemija (niža koncentracija kalijuma u krvi od normalnog) i metabolička alkaloza (krv postaje previše bazna), naročito ako već imate oštećenu funkciju bubrega, uzrokujući simptome kao što su:

      • promene raspoloženja;

      • umor;

      • kratki dah, tj. nedostatak daha;

      • mišićna slabost;

      • grčevi mišića;

      • kontrakcije mišića.


    Ako zapazite bilo koji od gorenavedenih simptoma, morate odmah obavestiti Vašeg lekara. Primena infuzije će biti prekinuta i Vi ćete biti lečeni zavisno od simptoma koje imate.


    Ako se neki lek dodaje leku Hartmanov rastvor Baxter pre nego što dođe do prekomerne infuzije, i taj dodati lek može izazvati određene simptome. Treba da pročitate Uputstvo za lek dodatog leka da biste proverili spisak mogućih simptoma.


    Ako ste zaboravili da primite lek Hartmanov rastvor Baxter


    Ovaj rastvor Vam daje medicinsko osoblje, koje će voditi računa o primeni leka.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Hartmanov rastvor Baxter


    Vaš lekar će odrediti kada treba prekinuti infuziju.


    Ako imate bilo koja dodatna pitanja koja se odnose na primenu ovog leka, pitajte Vašeg lekara.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.


    Znaci veoma ozbiljne ili čak fatalne reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije) poznate kao anafilaktički šok, mogu biti:

    • lokalizovana ili generalizovana koprivnjača;

    • kožna ospa;

    • crvenilo kože (eritem);

    • svrab (pruritus);

    • otok kože (angioedem);

    • kašalj;

    • sužavanje disajnih puteva koje dovodi do otežanog disanja (bronhospazam);

    • ubrzan rad srca (tahikardija);

    • usporen rad srca (bradikardija);

    • snižen krvni pritisak;

    • nelagodnost u grudima ili bol;

    • anksioznost;

    • stezanje u grudima (teškoće pri disanju);

    • otežano disanje (dispneja);

    • crvenilo;

    • iritacija grla;

    • osećaj bockanja iglicama i iglama (parestezija);

    • smanjen osećaj u ustima (oralna hipoestezija);

    • promenjen ukus u ustima (disgeuzija);

    • groznica (pireksija);

    • mučnina;

    • glavobolja.

      Povećana koncentracija kalijuma u krvi, više nego što je normalno (hiperkalemija). Neželjena dejstva kao posledica tehnike primene manifestuju se jednim ili sa više simptoma:

    • bol ili crvenilo ili otok na mestu primene infuzije,

    • iritacija ili zapaljenje vene putem koje se infuzija primenjuje (tzv. flebitis). Flebitis može izazvati crvenilo, bol ili pečenje, kao i otok duž vene u kojoj se nalazi igla za infuziju, odnosno putem koje se primenjuje infuzija,

    • osip ili svrab (pruritus) na mestu primene infuzije.


      Ostala neželjena dejstva sa sličnim proizvodima (drugi rastvori sa natrijum-laktatom) obuhvataju:

      • druge manifestacije preosetljivosti/reakcija na infuziju: zapušen nos, kijanje, oticanje u grlu što prouzrokuje poteškoće pri disanju (laringealni edem- Quincke-ov edem), otok kože (angioedem)

      • promene u koncentraciji elektrolita u krvi (elektrolitni poremećaji);

      • veći volumen krvi u krvnim sudovima nego što bi trebalo da bude (hipervolemija);

      • napad panike;

      • ostale reakcije usled tehnike primene: infekcija na mestu infuzije, isticanje rastvora iz vene u okolna tkiva tokom intravenske infuzije (ekstravazacija). Ovo može oštetiti tkiva i stvoriti ožiljak.

      • ukočenost na mestu infuzije.


      Ako se neki lek doda leku Hartmanov rastvor Baxter, dodati lek takođe može izazvati neželjena dejstva. Ta neželjena dejstva zavisiće od leka koji je dodat u rastvor za infuziju. Treba da pročitate Uputstvo za lek koje se odnosi na dodati lek da biste proverili spisak mogućih simptoma koje izaziva dodati lek.


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

        1. ail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Hartmanov rastvor Baxter

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Hartmanov rastvor Baxter posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon

    „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Ne sme se davati Hartmanov rastvor Baxter ako se primete bilo kakve čestice u rastvoru ili ako je pakovanje na bilo koji način oštećeno.

    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Hartmanov rastvor Baxter

    Sadržaj aktivnih supstanci:

    natrijum-hlorid: 6,00 g/L

    kalijum-hlorid: 0,40 g/L kalcijum-hlorid, dihidrat: 0,27 g/L natrijum-laktat: 3,20 g/L


    Sadržaj pomoćnih

    supstanci: voda za injekcije


    Osmolarnost: 278 mOsm/L (približno) pH: 5,0 do 7,0


    Kako izgleda lek Hartmanov rastvor Baxter i sadržaj pakovanja


    Rastvor za infuziju.


    Hartmanov rastvor Baxter je bistar rastvor bez vidljivih čestica.


    Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je kesa (Viaflo kontejner), proizveden od višeslojne folije, označene PL-2442 koja se sastoji od polipropilena (PP), poliamida (PA) i polietilena (PE).

    Kese se nalaze u zaštitnoj plastičnoj ovojnoj kesi koja je napravljena od poliamida/polipropilena: ta ovojna kesa služi samo da fizički zaštiti kesu sa rastvorom.

    Veličina kese je 500 mL. Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

    DIACELL D.O.O. BEOGRAD

    Ilije Garašanina 23, Beograd


    Proizvođači:


    BAXTER S.A., Bd Rene Branquart 80, Lessines, Belgija


    BIEFFE MEDITAL S.A., Ctra de Biescas-Senegue, Sabinanigo (Huesca), Španija BAXTER HEALTHCARE LTD., Caxton Way, Thetford, Norfolk, Velika Britanija

    Napomena

    Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    Novembar, 2017.

    Režim izdavanja leka:


    Lek se može upotrebljavati samo u zdravstvenoj ustanovi.


    Broj i datum dozvole:


    515-01-01064-17-001 od 14.11.2017.


    ------------------------------------------------------------------------------------------------


    SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


    Terapijske indikacije


    Hartmanov rastvor Baxter se upotrebljava za:


    • Nadoknađivanje ekstracelularne tečnosti i balansa elektrolita ili nadoknađivanje ekstracelularne tečnosti kada je izotonična koncentracija elektrolita zadovoljavajuća;

    • Kratkotrajnu nadoknadu volumena (sam ili u kombinaciji sa koloidima) u slučaju hipovolemije ili hipotenzije;

    • Regulaciju ili održavanje metaboličke acidoze i/ili terapiju blage do umerene metaboličke acidoze (izuzev laktatne acidoze).


Doziranje i način primene


Doziranje

Odrasli, stariji pacijenti i deca:


Doziranje, brzinu i dužinu primene treba individualno usaglasiti sa indikacijom, uzrastom pacijenta, telesnom masom, kliničkim stanjem, istovremenom terapijom i kliničkim i laboratorijskim odgovorom na terapiju.


Preporučena doza:

Količina leka Hartmanov rastvor Baxter neophodna da nadoknadi normalnu zapreminu krvi je 3 do 5 puta veća od volumena izgubljene krvi.


Preporučena doza je:


Plodnost, trudnoća i dojenje


Hartmanov rastvor Baxter može se bezbedno primenjivati tokom trudnoće i u periodu dojenja sve dok se kontroliše balans elektrolita i tečnosti.


Kalcijum prelazi placentnu barijeru i dospeva u majčino mleko.


Kada se u ovaj rastvor doda neki lek, priroda dodatog leka i njegova primena u trudnoći i tokom dojenja moraju se odvojeno razmotriti.


Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama


Ne postoje informacije o uticaju leka Hartmanov rastvor Baxter na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Neželjene reakcije (navedene prema MedDRA bazi podataka klasa sistema organa - SOC) prijavljene su spontano u postmarketinškom praćenju.


Poremećaji imunskog sistema

Hipersenzitivnost (preosetljivost) / reakcije na infuziju uključujući anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije, koje se verovatno manifestuju jednim ili sa više simptoma: angioedem, bol u grudima, nelagodnost u grudima, smanjen broj otkucaja srca, tahikardija, smanjen krvni pritisak, respiratorni distres, bronhospazam, dispneja, kašalj, urtikarija, ospa, pruritus (svrab), eritem, crvenilo, iritacija grla, parestezije, oralna hipoestezija, disgeuzija (promenjen ukus u ustima), mučnina, anksioznost, pireksija, glavobolja.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Hiperkalemija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Reakcije na mestu primene infuzije manifestuju se jednim ili sa više simptoma: flebitis, inflamacija na mestu primene, otok na mestu primene, osip na mestu primene, svrab na mestu primene, eritem na mestu primene, bol na mestu primene, osećaj žarenja na mestu primene.


Sledeće neželjene reakcije su spontano prijavljene pri upotrebi drugih rastvora koji sadrže natrijum-laktat:

      • hipersenzitivnost: laringealni edemi (Quincke-ov edem), otok kože, kongestija nosa, kijanje,

      • poremećaji elektrolita,

      • hipovolemija,

      • napad panike,

      • druge reakcije na mestu primene infuzije: infekciju na mestu primene, ekstravazacija, anestezija na mestu primene (utrnulost).

Prijavljivanje neželjenih reakcija


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website:

    1. ail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


      Predoziranje


      Predoziranje ili prebrza primena ovog rastvora mogu dovesti do opterećenja tečnošću i natrijumom sa rizikom od pojave edema (perifernih i/ili plućnog), naročito kada postoji oštećenje renalne ekskrecije natrijuma. U tom slučaju, može biti neophodna primena bubrežne dijalize.


      Prekomerna primena kalijuma može da dovede do razvoja hiperkalemije, naročito kod pacijenata sa oštećenjem bubrega. Simptomi uključuju paresteziju ekstremiteta, slabost mišića, paralizu, srčane aritmije, srčani blok, zastoj srca, kao i mentalnu konfuziju.


      Prekomerna primena soli kalcijuma može dovesti do hiperkalcemije. Simptomi hiperkalcemije mogu biti anoreksija, mučnina, povraćanje, konstipacija, abdominalni bol, slabost mišića, mentalne promene, polidipsija, poliurija, nefrokalcinoza, bubrežni kalkulusi, i u teškim slučajevima, srčane aritmije i koma. Prebrza intravenska injekcija soli kalcijuma može takođe dovesti do brojnih simptoma hiperkalcemije, kao i neobičnog ukusa u ustima, tj. ukusa krede, napada vrućine i periferne vazodilatacije. Blaga asimptomatska hiperkalcemija se obično može rešiti prekidom primene kalcijuma i drugih lekova koji tome doprinose, kao što je vitamin D. Ako je hiperkalcemija teška, hitna terapija je neophodna (npr. diuretici Henleove petlje, hemodijaliza, kalcitonin, bisfosfonati, trinatrijum-edetat).


      Prekomerna primena laktata može dovesti do metaboličke alkaloze. Metabolička alkaloza može da bude praćena hipokalemijom. Simptomi mogu biti promene raspoloženja, umor, kratki dah, tj. nedostatak daha, mišićna slabost, kao i nepravilni rad srca. Hipertonus mišića, grčevi mišića, kao i tetanusne kontrakcije mogu nastati, i to naročito kod pacijenata sa hipokalcemijom. Lečenje metaboličke alkaloze usled predoziranja bikarbonatima sastoji se uglavnom od odgovarajućeg korigovanja balansa tečnosti i elektrolita. Nadoknada kalcijuma, hlorida i kalijuma može biti od naročite važnosti.


      Kada je predoziranje posledica dodatih lekova u rastvor, znaci i simptomi prekomerne infuzije zavisiće od prirode dodatih lekova. U slučaju zadesne prekomerne infuzije, lečenje se sastoji od obustavljanja infuzije i pacijent treba da se posmatra da bi se uočili odgovarajući znaci i simptomi povezani sa primenjenim (dodatim) lekom. Odgovarajuće simptomatske i suportivne mere treba da se primene po potrebi.


      Lista pomoćnih supstanci Voda za injekcije Inkompatibilnost

      Ceftriakson se ne sme mešati sa rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujući Hartmanov rastvor Baxter. Videti odeljke Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

      Kao što važi za sve rastvore namenjene parenteralnoj primeni može postojati inkompatibilnost sa dodatim supstancama. Zato je veoma važno da se utvrditi kompatibilnost lekova sa lekom Hartmanov rastvor Baxter, pre (njihovog) dodavanja u rastvor koji se nalazi u Viaflo kontejneru.


      Odgovornost je lekara da proceni kompatibilnost leka koji se dodaje u Hartmanov rastvor Baxter sa tim rastvorom. Lekar mora proveriti eventualnu promenu boje i/ili pojavu precipitata, nerastvorljivih kompleksa ili kristala nakon dodavanja lekova u Hartmanov rastvor Baxter. Pre dodavanja drugog leka u Hartmanov rastvor Baxter potrebno je proveriti podatke o kompatibilnosti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje. Pre dodavanja leka, treba proveriti da li je on rastvorljiv i stabilan u vodi pri pH leka Hartmanov rastvor Baxter (5,0-7,0).


      Dodavanje lekova u Hartmanov rastvor Baxter mora se obaviti aseptičnom tehnikom. Dobro promešajte rastvor nakon dodavanja lekova. Ne skladištite rastvore koji sadrže dodate lekove.


      Kao uputstvo, sledeći lekovi su inkompatibilni sa lekom Hartmanov rastvor Baxter (lista nije potpuna):


      • aminokaproinska kiselina;

      • amfotericin B;

      • metaraminol-tartarat;

      • cefamandol;

      • ceftriakson;

      • dietilstilbestrol;

      • etamivan;

      • etilalkohol;

      • kortizon-acetat;

      • oksitetraciklin;

      • rastvori fosfata i karbonata;

      • tiopental-natrijum;

      • versenat-dinatrijum.


        Lekovi koji su delimično inkompatibilni sa lekom Hartmanov rastvor Baxter su sledeći lekovi:


      • tetraciklin stabilan 12 sati;

      • ampicilin-natrijum:

        • koncentracija 2% do 3%, stabilna je 4 sata;

        • koncentracije > 3% moraju biti primenjene u toku jednog sata;

      • minociklin stabilan 12 sati;

      • doksiciklin stabilan 6 sati.


Lekovi koji se dodaju u rastvor za infuziju za koje se zna da su inkompatibilni ne treba koristiti.


Rok upotrebe


Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine


Rok upotrebe posle dodavanja lekova u Hartmanov rastvor Baxter:


Videti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputsvu za lek, leka koji se dodaje. Pre dodavanja bilo kog leka treba proveriti hemijsku i fizičku stabilnost leka s obzirom na pH vrednost leka Hartmanov rastvor Baxter u Viaflo kesi.


S mikrobiološke tačke, rastvoreni lek se mora iskoristiti odmah po rastvaranju, osim ako je rekonstitucija urađena pod kontrolisanim i proverenim aseptičkim uslovima. Ako se ne iskoristi odmah po rastvaranju, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju


Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


Priroda i sadržaj pakovanja


Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je kesa (Viaflo kontejner), proizveden od višeslojne folije, označene PL-2442 koja se sastoji od polipropilena (PP), poliamida (PA) i polietilena (PE).

Kese se nalaze u zaštitnoj plastičnoj ovojnoj kesi koja je napravljena od poliamida/polipropilena: ta ovojna kesa služi samo da fizički zaštiti kesu sa rastvorom.


Veličina kese je: 1x 500 mL


Uputstvo za dodavanje lekova u rastvor za infuziju


Nakon otvaranja kontejnera - kese, sadržaj treba odmah koristiti i ne treba ga čuvati za sledeću infuziju. Odbaciti nakon jednokratne upotrebe.


Odbaciti bilo koju neupotrebljenu količinu rastvora. Ne povezivati delimično iskorišćene kese.

  1. Otvaranje


    1. Izvaditi Viaflo kontejner iz (zaštitne) kese u kojoj se nalazi, neposredno pre primene.

    2. Proveriti da li rastvor curi čvrstim stiskanjem unutrašnje kese. Ukoliko se utvrdi čak i minimalno curenje rastvora, rastvor ne sme da se koristi pošto njegova sterilnost može biti narušena.

    3. Proveriti bistrinu rastvora i odsustvo stranih čestica. Ukoliko rastvor nije bistar ili ako sadrži strane čestice, ne sme se primeniti.


  2. Priprema za primenu


    Koristiti sterilni materijal za pripremu i primenu rastvora.


    1. Okačiti kontejner kroz (odgovarajući) otvor na njemu.

    2. Ukloniti plastičnu zaštitu sa izlaznog otvora (port) na dnu kontejnera:

      • Uhvatiti malo krilo na vratu otvora jednom rukom

      • Uhvatiti veliko krilo na zatvaraču drugom rukom i okrenuti

      • Zatvarač će iskočiti.

    3. Primeniti aseptičnu tehniku za postavljanje infuzije.

    4. Spojiti set za primenu. Pogledati kompletno uputstvo koje se nalazi uz infuzioni set, koje se odnosi na pripremu seta i primenu rastvora.


  3. Uputstvo za dodavanje lekova u rastvor za infuziju


    Upozorenje: Lekovi koji se dodaju mogu biti inkompatibilni. Proveriti kompatibilnost leka koji se dodaje sa rastvorom i kontejnerom pre upotrebe. Kada se dodaju lekovi, treba proveriti izotoničnost rastvora pre parenteralne primene. Obavezno je kompletno i pažljivo aseptično mešanje dodatog leka. Rastvori sa dodatim lekovima treba odmah da se iskoriste nakon pripreme i ne treba da se čuvaju.


    Dodavanje lekova pre primene rastvora


    1. Dezinfikovati mesto dodavanja.

    2. Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 G (gauge) do 22 G, probušiti otvor za primenu lekova (koji se može ponovo zatvoriti, tj. resealable medication port) i injicirati lek.

    3. Dobro promešati rastvor i dodati lek. Kada su u pitanju supstance velike gustine kao što je kalijum- hlorid, blago lupkati otvore dok su otvori okrenuti nagore i mešati.


Oprez: ne čuvati kese sa rastvorom za infuziju u koji je dodat lek.


Dodavanje/lekova tokom primene rastvora


  1. Zatvoriti klemu-hvataljku na infuzionom setu.

  2. Dezinfikovati mesto dodavanja.

  3. Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 G (gauge) do 22 G, probušiti otvor za primenu lekova (koji se može ponovo zatvoriti, tj. resealable medication port) i injicirati lek.

  4. Skinuti kontejner sa držača za i.v. infuziju i/ili okrenuti u uspravni položaj.

  5. Laganim lupkanjem isprazniti rastvor iz oba otvora dok je kontejner u uspravnom položaju.

  6. Dobro promešati rastvor i dodati lek.

  7. Vratiti kontejner u položaj za primenu, ponovo otvoriti klemu i nastaviti sa primenom.