Početna stranica Početna stranica

Escitex
escitalopram

UPUTSTVO ZA LEK


Δ

Escitex, film tableta, 5 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Δ

Escitex, film tableta, 10 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Δ

Escitex, film tableta, 15 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Δ

Escitex, film tableta, 20 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom


Napomena: ∆-Prazan trougao u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine).


Proizvođač: ZDRAVLJE A.D. Leskovac


Adresa: Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D. Leskovac

Adresa: Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Δ Escitex, 5 mg, film tableta

Δ Escitex, 10 mg, film tableta

Δ Escitex, 15 mg, film tableta Δ Escitex, 20 mg, film tableta


INN: escitalopram


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Escitex i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Escitex

  3. Kako se upotrebljava lek Escitex

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Escitex

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ESCITEX I ČEMU JE NAMENJEN


    Escitex spada u grupu antidepresiva koji se nazivaju selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI). Ovi lekovi deluju na serotoninski sistem u mozgu povećavajući nivo serotonina. Poremećaji u serotoninskom sistemu se smatraju važnim faktorom u razvoju depresije i njoj srodnih oboljenja.


    Escitex sadrži escitalopram i koristi se za lečenje depresije (epizoda major depresije) i anksioznih poremećaja (kao što su panični poremećaji sa agorafobijom (strah od otvorenog prostora) ili bez nje, socijalni anksiozni poremećaj, generalizovani anksiozni poremećaj i opsesivno-kompulsivni poremećaj (prisilne misli koje Vas teraju da stalno ponavljate određenu radnju)).


    Možda će biti potrebno da prođe nekoliko nedelja pre nego što počnete da se osećate bolje. Nastavite sa terapijom lekom Escitex, čak i ako je potrebno da prođe izvesno vreme pre nego što osetite neko poboljšanje Vašeg stanja.


    Morate se obratiti Vašem lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili ukoliko Vam je lošije.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ESCITEX


    Lek Escitex ne smete koristiti:


    • ako ste alergični (preosetljivi) na escitalopram ili na neki drugi sastojak leka Escitex (videti deo 6 „Dodatne informacije“),

    • ako uzimate druge lekove koji spadaju u grupu lekova koji se zovu MAO inhibitori, uključujući selegilin (koristi se za lečenje Parkinsonove bolesti), moklobemid (koristi se u lečenju depresije) i linezolid (antibiotik).

    • ako ste imali stanje abnormalnog srčanog ritma ili Vam je ono urođeno (vidljivo na EKG; pregled koji otkriva kako srce funkcioniše).

    • ukoliko koristite lekove za probleme sa srčanim ritmom ili lekovi koji mogu menjati srčani ritam (videti deo 2 „Primena drugih lekova“).


      Kada uzimate lek Escitex, posebno vodite računa:


      Obavestite lekara ako bolujete od neke druge bolesti, pošto će lekar možda to morati da uzme u obzir. Obavezno recite lekaru:

    • ako imate epilepsiju. Lečenje lekom Escitex treba prekinuti ako dođe do napada, (konvulzija), ili ako napadi postanu češći (takođe videti deo 4 „Moguća neželjena dejstva“).

    • ako patite od poremećaja u radu bubrega ili jetre. Lekar će možda morati da prilagodi dozu;

    • ako imate šećernu bolest. Lečenje lekom Escitex može da promeni koncentraciju glukoze u krvi. Doza insulina i/ili drugih oralnih hipoglikemika će možda morati da se prilagodi;

    • ako imate smanjenu koncentraciju natrijuma u krvi;


    • ako kod Vas postoji tendencija da Vam se lako javljaju krvarenja ili modrice;


    • ako primate elektrokonvulzivnu terapiju;


    • ako imate koronarno oboljenje srca;


    • ako imate ili ste imali problema sa srcem ili ste nedavno doživeli srčani udar;

    • ako Vam je srčani rad u mirovanju smanjen i/ili znate da imate smanjen sadržaj minerala u organizmu kao posledicu duže i uporne dijereje i povraćanja, ili primene lekova za izmokravanje (diuretika);

    • ako se kod Vas javi brz ili nepravilan srčani ritam, nesvestica ili vrtoglavica nakon ustajanja, što može ukazati na abnormalni rad srca;

    • ako imate ili ste imali probleme sa očima, kao što je glaukom (povećani pritisak u oku).


      Obratite pažnju


      Neki pacijenti sa manično-depresivnim poremećajem mogu ući u maničnu fazu. Ovo se ispoljava sa neuobičajenom i brzom promenom ideja, neprimerenim osećanjem sreće i preteranom fizičkom aktivnošću. Ako to osetite, obratite se lekaru.

      Tokom prvih nedelja terapije može doći do simptoma kao što su uznemirenost ili nemogućnost da mirno stojite ili

      sedite. Odmah obavestite lekara ako se kod Vas jave ovi simptomi.


      Razmišljanje o samoubistvu ili pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja


      Ako patite od depresije ili ako imate anksiozni poremećaj, može se dogoditi da imate misli o samopovređivanju ili razmišljanja o samoubistvu. One mogu da se pojačaju kada se prvi put uvede terapija antidepresivima, pošto svim ovim lekovima treba vremena da počnu da deluju, obično oko dve nedelje, ali ponekad i duže. Postoji veća verovatnoća da ćete ovako razmišljati:


      • ako ste ranije razmišljali o samoubistvu ili samopovređivanju,

      • ako ste mlada odrasla osoba. Podaci iz kliničkih istraživanja su pokazali veći rizik od suicidnog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima koja su lečena antidepresivima.


        Ukoliko bilo kada počnete da razmišljate o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah se obratite lekaru ili idite u bolnicu. Možda će biti korisno da kažete nekom rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da imate anksiozni poremećaj, te ga zamolite da pročita ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ako misle da se Vaša depresija ili anksioznost pogoršala, ili ako su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.


        Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina


        Lek Escitex se obično ne upotrebljava kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Trebalo bi da znate i da kod pacijenata mlađih od 18 godina, kada uzimaju ovu grupu lekova, postoji povećan rizik od neželjenih dejstava kao što su pokušaji samoubistva, suicidalne misli i neprijateljski stavovi (najčešće agresija, konfrontacija sa drugima i bes). Uprkos tome, lekar će možda propisati lek Escitex pacijentima mlađim od 18 godina ukoliko proceni da je to u njihovom interesu. Ako je lekar propisao lek Escitex pacijentu mlađem od 18 godina i Vi želite da razmotrite takvu odluku, ponovo se obratite lekaru. Obavestite lekara ako se bilo koji od gore navedenih simptoma javi ili pogorša kod pacijenata mlađih od 18 godina koji uzimaju lek Escitex. Uz to, još uvek nije dokazana neškodljivost pri dugotrajnoj upotrebi leka Escitex kada su u pitanju rast, sazrevanje, kao i kognitivni i bihevioralni razvoj u ovoj


        starosnoj grupi.


        Primena drugih lekova


        Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.


        Obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:


        • „neselektivne inhibitore monoaminooksidaze (MAOI)“ u koje spadaju fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid i tranilcipromin kao aktivni sastojci. Ako ste uzeli bilo koji od ovih lekova moraćete da sačekate 14 dana pre nego što počnete da uzimate lek Escitex. Nakon prekida terapije lekom Escitex morate pauzirati 7 dana pre nego što počnete da uzimate bilo koji od ovih lekova;

        • „reverzibilni, selektivni MAO-A inhibitori“, koji sadrže moklobemid (koristi se u lečenju depresije);

        • „ireverzibilni, selektivni MAO-B inhibitori“, koji sadrže selegilin (koriste se u lečenju Parkinsonove bolesti). Ovi lekovi povećavaju rizik od neželjenih dejstava;

        • antibiotik linezolid;

        • litijum (koristi se u lečenju manično-depresivnog poremećaja) i triptofan;

        • imipramin i desipramin (oba se koriste u lečenju depresije);

        • sumatriptan i slični lekovi (koriste se u lečenju migrene) i tramadol (koristi se protiv jakih bolova). Ovi lekovi povećavaju rizik od neželjenih dejstava;

        • cimetidin, lansoprazol i omeprazol (koriste se u lečenju čira na želucu); fluvoksamin (antidepresiv) i tiklopidin (koristi se za smanjenje rizika od moždanog udara). Ovi lekovi mogu da prouzrokuju povećanje koncentracije

          leka Escitex u krvi;

        • preparati kantariona (Hypericum perforatum)- biljni preparati za lečenje depresije;

        • acetilsalicilna kiselina i nesteroidni antiinflamatorni lekovi (lekovi koji se koriste za ublažavanje bolova ili za razređivanje krvi, takozvani antikoagulansi). Ovi lekovi mogu povećati sklonost ka krvarenju;

        • varfarin, dipiridamol i fenprokumon (lekovi koji se koriste za razređivanje krvi, takozvani antikoagulansi).

          Vaš lekar će verovatno proveriti vreme koagulacije krvi kod Vas pre nego otpočne ili prekine terapiju lekom Escitex da bi se uverio da li je Vaša doza antikoagulanasa i dalje odgovarajuća;

        • meflohin (koristi se u lečenju malarije), bupropion (koristi se u lečenju depresije) i tramadol (koristi se za ublažavanje jakih bolova) zbog mogućeg rizika od snižavanja praga epileptičnih napada (konvulzija);

        • antipsihotici (lekovi za lečenje shizofrenije, psihoze) i antidepresivi (triciklični antidepresivi i SSRI) zbog mogućeg rizika od snižavanja praga epileptičnih napada (konvulzija);

        • flekainid, propafenon i metoprolol (koriste se kod kardiovaskularnih bolesti), klomipramin i nortriptilin (antidepresivi) i risperidon, tioridazin i haloperidol (antipsihotici). Možda će morati da se prilagodi doza leka Escitex.

        • Lekovi koji smanjuju nivo kalijuma ili magnezijuma u krvi, obzirom da ova stanja povećavaju rizik od životno ugrožavajućih poremećaja srčanog ritma.


          Nemojte uzimati lek Escitex ukoliko koristite lekove za lečenje određenih srčanih problema ili lekove koji utiču na


          srčani ritam, kao što su antiaritmici klase IA i III, antipsihotici (npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, određeni antibiotici (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin i.v., pentamidin, antimalarici, naročito halofantrin), određeni antihistaminici (npr. astemizol, mizolastin).


          Ukoliko imate nekih nedoumica oko ovoga posavetujte se sa Vašim lekarom.


          Uzimanje leka Escitex sa hranom ili pićima


          Escitex može da se uzima sa hranom ili bez nje (videti deo 3 „Kako se upotrebljava lek Escitex“).

          Kao i sa mnogim drugim lekovima, kombinovanje leka Escitex sa alkoholom se ne preporučuje, iako se ne očekuje da lek Escitex reaguje sa alkoholom.


          Primena leka Escitex u periodu trudnoće i dojenja


          Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.


          Ako ste trudni ili ako nameravate da zatrudnite, obavestite svog lekara. Nemojte da uzimate lek Escitex ako ste trudni, osim ako niste razgovarali sa lekarom o potencijalnim rizicima i koristi.


          Ako uzimate lek Escitex tokom poslednja 3 meseca trudnoće, morate imati na umu da se mogu javiti sledeća neželjena dejstva kod novorođenčeta: teškoće sa disanjem, plavičasta prebojenost kože, konvulzije (grčevi), promene telesne temperature, teškoće sa ishranom, povraćanje, niske vrednosti šećera u krvi, ukočeni ili mlitavi mišići, pojačani refleksi, tremor (podrhtavanje), nervoza, iritabilnost, letargija, uporan plač, pospanost ili teškoće sa spavanjem. Ako novorođenče ima neke od ovih simptoma, molimo Vas da odmah obavestite svog lekara.


          Proverite da li Vaš lekar i babica znaju da uzimate lek Escitex. Kada se Escitex i lekovi poput leka Escitex uzimaju u trudnoći, naročito u poslednjem tromesečju, to može povećati rizik od ozbiljnog stanja kod beba, koje se zove perzistentna pulmonalna hipertenzija novorođenčeta (PPHN) (zbog koje beba ubrzano diše i poplavi). Ovi simptomi obično počinju tokom prvih 24 sata nakon rođenja deteta. Ukoliko se ovo dogodi, odmah pozovite lekara ili babicu.


          Ako se koristi tokom trudnoće, lek Escitex se ne sme naglo ukidati.


          Nemojte da uzimate lek Escitex ako dojite bebu, osim ako niste razgovarali sa lekarom o potencijalnim rizicima i koristi.


          Pokazalo se da citalopram, lek sličan leku Escitex, smanjuje kvalitet semene tečnosti u istraživanjima na životinjama. Teoretski, to može uticati na plodnost, ali do sada uticaj na plodnost kod ljudi nije proučavan.


          Uticaj leka Escitex na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


          Savetuje se da ne upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama dok ne budete sigurni kako lek Escitex deluje na Vas.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ESCITEX


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je Vaš lekar rekao. Ako imate bilo kakve nedoumice, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Odrasli

    Depresija

    Uobičajena preporučena doza leka Escitex je 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Lekar može da poveća Vašu dozu do najviše 20 mg dnevno.


    Panični poremećaj

    Početna doza leka Escitex je 5 mg kao jedna dnevna doza, tokom prve nedelje, pre nego što se doza poveća na 10 mg dnevno. Lekar kasnije može povećati dozu do maksimalne doze od 20 mg dnevno.


    Socijalni anksiozni poremećaj

    Uobičajena preporučena doza leka Escitex je 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Lekar može ili da smanji Vašu dozu na 5 mg dnevno ili da je poveća do najviše 20 mg dnevno, u zavisnosti od toga kako reagujete na lek.


    Generalizovani anksiozni poremećaj

    Uobičajena preporučena doza leka Escitex je 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Lekar može da poveća Vašu dozu do najviše 20 mg dnevno.


    Opsesivno-kompulsivni poremećaj

    Uobičajena preporučena doza leka Escitex je 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Lekar može da poveća Vašu dozu do najviše 20 mg dnevno.


    Stariji pacijenti (stariji od 65 godina):


    Uobičajena preporučena početna doza leka Escitex je 5 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Lekar može da poveća Vašu dozu do najviše 10 mg dnevno.


    Deca i adolescenti (mlađi od 18 godina):


    Lek Escitex se obično ne daje deci i adolescentima. Za više informacija pogledajte deo 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Escitex“.


    Lek Escitex možete uzimati bez obzira na obroke. Tabletu progutajte sa malo vode. Nemojte da je žvaćete zato što je gorkog ukusa. Ako je neophodno, tabletu možete da podelite.


    Trajanje terapije


    Pre nego što počnete da se osećate bolje može da prođe i nekoliko nedelja. Nastavite da uzimate lek Escitex čak i ako prođe neko vreme pre nego što osetite bilo kakvo poboljšanje vašeg stanja. Nemojte menjati dozu svog leka bez prethodnog dogovora sa lekarom. Nastavite da uzimate lek Escitex onoliko dugo koliko Vam je to lekar preporučio. Ako suviše brzo prekinete terapiju, simptomi se mogu vratiti. Preporučuje se da terapiju treba nastaviti najmanje 6


    meseci nakon što ponovo počnete da se osećate dobro.


    Ako ste uzeli više leka Escitex nego što je trebalo


    Ako ste uzeli više od preporučene doze leka Escitex, odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj bolničkoj hitnoj službi. Ovo uradite čak i ako nemate znakova nelagodnosti. Neki od znakova predoziranja mogu da budu ošamućenost, tremor (drhtanje), nervoza, konvulzije (grčevi), koma, mučnina, povraćanje, promene srčanog ritma, snižen krvni pritisak i promena ravnoteže tečnosti/soli u organizmu. Kutiju leka Escitex ponesite sa sobom kada idete kod lekara ili u bolnicu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Escitex

    Nemojte uzimati duplu dozu ako ste propustili da uzmete prethodnu. Ako ste zaboravili da uzmete dozu i setite se pre nego što legnete, odmah je uzmite. Sledećeg dana nastavite po uobičajenom rasporedu. Ako se setite tokom noći ili sledećeg dana, izostavite propuštenu dozu i nastavite po uobičajenom rasporedu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Escitex

    Nemojte prekidati sa uzimanjem leka Escitex osim ako Vam to ne kaže lekar. Kada završite svoju terapiju, obično se savetuje da se doza leka Escitex postepeno smanjuje tokom nekoliko nedelja.


    Kada prestanete da uzimate lek Escitex, naročito ako to bude naglo, možda će se javiti apstinencijalni simptomi (simptomi prekida terapije). Oni su uobičajeni prilikom prekida lečenja lekom Escitex. Rizik je veći kada se Escitex koristi duži vremenski period ili kada su doze bile visoke, ili kada se doza suviše brzo smanji. Kod većine ljudi simptomi su blagi i nestaju sami od sebe tokom dve nedelje. Međutim, kod nekih pacijenta mogu biti ozbiljnijeg intenziteta i mogu duže da traju (2–3 meseca ili više). Ako se kod Vas jave ozbiljni simptomi apstinencije kada prestanete da uzimate lek Escitex, obratite se lekaru. Lekar će Vam možda savetovati da ponovo počnete da uzimate lek i da prekid terapije bude sporiji.


    Simptomi naglog prekida primene leka su: osećaj ošamućenost (nestabilnost ili gubitak ravnoteže), osećaj sličan žmarcima, osećaj vrućine i (ređe) osećaji slični strujnom udaru – i u glavi, poremećaji sna (živopisni snovi, noćne more, nesanica), osećaj anksioznosti, glavobolja, osećanje mučnine, znojenje (uključujući i noćno znojenje), osećaj uznemirenosti ili uzbuđenosti, tremor (drhtavica), osećaj zbunjenosti ili dezorijentisanosti, emocionalna nestabilnost ili razdražljivosti, proliv, poremećaji vida, nejednako ili jako kucanje srca (palpitacije).


    Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi, i lek Escitex može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga. Neželjena dejstva obično nestanu nakon nekoliko nedelja terapije. Imajte u vidu da mnoga neželjena dejstva mogu takođe biti i simptomi bolesti i otuda ona će se poboljšati kada počnete da se osećate bolje.


    Obratite se lekaru ako dobijete bilo koje od sledećih neželjenih dejstava tokom terapije:


    Povremeno (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • neuobičajena krvarenja, uključujući gastrointestinalna krvarenja.


      Retko (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • ako osetite oticanje kože, jezika, usana ili lica, ili ako imate poteškoće sa disanjem i gutanjem (alergijska reakcija), odmah se obratite lekaru ili idite u bolnicu,

    • ako imate visoku temperaturu, ako osetite nervozu, zbunjenost, drhtavicu i iznenadno grčenje mišića, to mogu biti znaci retkog stanja koje se zove serotoninski sindrom. Ako se tako osećate, obratite se lekaru.


      Nepoznato (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka):

    • teškoće sa mokrenjem

    • epileptični napadi (konvulzije), takođe videti deo 2 „Kada uzimate lek Escitex, posebno vodite računa“

    • žuta prebojenost kože i beonjača, što su znaci poremećaja funkcije jetre/hepatitisa

    • brz, nepravilan srčani rad, gubitak svesti, što mogu biti simptomi životno ugrožavajućeg stanja koje se zove Torsade de pointes

    • misli o samopovređivanju ili samoubistvu, takođe videti deo 2: „Kada uzimate lek Escitex, posebno vodite računa“. Osim nabrojanih neželjenih dejstva, zabeležena su i sledeća:


      Veoma često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • osećanje mučnine.

    • glavobolja


      Često (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • zapušenost ili curenje nosa (sinuzitis),

    • smanjenje ili povećanje apetita,

    • anksioznost, uznemirenost, čudni snovi, nesanica, pospanost, ošamućenost, zevanje, tremor (drhtanje), peckanje na koži,

    • proliv, zatvor, povraćanje, suva usta,

    • pojačano znojenje,

    • bolovi u zglobovima i u mišićima (artralgija i mijalgija),

    • seksualni poremećaji (odložena ejakulacija, problemi sa erekcijom, smanjena seksualna želja i kod žena se mogu javiti problemi sa postizanjem orgazma),

    • zamor, groznica

    • porast telesne mase.


      Povremeno (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):


    • koprivnjača (urtikarija), osip, svrab (pruritus),

    • škrgutanje zubima, uznemirenost, nervoza, napadi panike, stanje zbunjenosti,

    • poremećen san, poremećaji čula ukusa, iznenadni i kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa),

    • proširene zenice (midrijaza), poremećaji vida, zujanje u ušima (tinitus),

    • opadanje kose,

    • vaginalno krvarenje,

    • smanjenje telesne težine,


    • ubrzan srčani ritam,

    • oticanje ruku i nogu,

    • krvarenja iz nosa.


      Retko (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):


    • agresivnost, depersonalizacija, halucinacije,

    • usporen srčani ritam.


      Kod nekih pacijenata su zabeleženi i (učestalost je nepoznata):

    • smanjena koncentracija natrijuma u krvi (simptomi su osećaj da ste bolesni ili da se ne osećate dobro, sa slabošću u mišićima ili konfuzijom),

    • vrtoglavica kada ustajete koja se javlja zbog niskog krvnog pritiska (ortostatska hipotenzija),

    • promene u testovima funkcije jetre (povišene vrednosti enzima jetre u krvi),

    • poremećaji pokreta (nevoljni pokreti mišića),

    • bolne erekcije (prijapizam),

    • poremećaji krvarenja uključujući i krvarenja kože i sluzokože (ekhimoza) i niska koncentracija trombocita u krvi (trombocitopenija),

    • znaci pojačanog krvarenja, npr. krvarenje iz kože ili mukoznih membrana (ekhimoza)

    • iznenadno oticanje kože ili sluzokože (angioedemi),

    • povećana količina izlučenog urina (neodgovarajuća sekrecija ADH),

    • lučenje mleka kod muškaraca ili žena koje ne doje bebu,

    • manija.

    • primećen je povećan rizik od preloma kostiju kod pacijenata koji koriste ovu grupu lekova

    • promene u srčanom ritmu (zvane „produženje QT intervala“, vidljive na EKG-u, uređaju koji meri električnu aktivnost srca).


      Takođe, primećen je veliki broj neželjenih dejstava za koje se zna da nastaju sa lekovima koji deluju slično escitalopramu (aktivnoj supstanci leka Escitex). To su:


    • motorni nemir (akatizija)

    • gubitak apetita

    Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK ESCITEX


    Rok upotrebe

    Rok upotrebe je 36 meseci.

    Nemojte koristiti lek Escitex posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja dece!


    Čuvati na temperaturi od 25° C.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Escitex


Jedna tableta sadrži 5 mg escitaloprama u obliku 6,39 mg escitalopram-oksalata.


Sastav jezgra tablete:


Celuloza, mikrokristalna;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Kroskarmeloza-natrijum;

Talk;

Magnezijum-stearat.


Sastav filma za oblaganje Opadry 03F28446 White


Hipromeloza 6CP; Titan-dioksid; Makrogol 6000.


Jedna tableta sadrži 10 mg escitaloprama u obliku 12,78 mg escitalopram-oksalata.

Sastav jezgra tablete:


Celuloza, mikrokristalna;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Kroskarmeloza-natrijum;

Talk;

Magnezijum-stearat.


Sastav filma za oblaganje Opadry 03F28446 White


Hipromeloza 6CP; Titan-dioksid; Makrogol 6000.


Jedna tableta sadrži 15 mg escitaloprama u obliku 19,17 mg escitalopram-oksalata.

Sastav jezgra tablete:


Celuloza, mikrokristalna;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;


Kroskarmeloza-natrijum; Talk;

Magnezijum-stearat.


Sastav filma za oblaganje Opadry 03F28446 White


Hipromeloza 6CP; Titan-dioksid; Makrogol 6000.


Jedna tableta sadrži 20 mg escitaloprama u obliku 25,56 mg escitalopram-oksalata.

Sastav jezgra tablete:


Celuloza, mikrokristalna;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Kroskarmeloza-natrijum;

Talk;

Magnezijum-stearat.


Sastav filma za oblaganje Opadry 03F28446 White


Hipromeloza 6CP; Titan-dioksid; Makrogol 6000.


Kako izgleda lek Escitex i sadržaj pakovanja


Escitex, 5 mg:

Bela, okrugla, bikonveksna film tableta, prečnika 6 mm, sa oznakom 'E' na jednoj strani. Escitex, 10 mg:

Bela, ovalna, bikonveksna film tableta, 6,4 x 9,25 mm, sa utisnutim 'E' na jednoj strani i podeonom crtom na drugoj strani i bočnim stranama.

Escitex, 15 mg:

Bela, ovalna, bikonveksna film tableta, 7,3 x 10,6 mm, sa utisnutim 'E' na jednoj strani i podeonom crtom na drugoj strani i bočnim stranama.

Escitex, 20 mg:

Bela, ovalna, bikonveksna film tableta, 8 x 11,7 mm, sa utisnutim 'E' na jednoj strani i podeonom crtom na drugoj strani i bočnim stranama.


Unutrašnje pakovanje: tri Al/PVC/PVDC blistera sa po deset film tableta. Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa uputstvom za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač


ZDRAVLJE A.D., Vlajkova 199, 16 000 Leskovac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Δ Escitex, film tableta, 5 mg: 515-01-0236-12-001 od 19.12.2013.

Δ Escitex, film tableta, 10 mg: 515-01-0237-12-001 od 19.12.2013.

Δ Escitex, film tableta, 15 mg: 515-01-0238-12-001 od 19.12.2013.

Δ Escitex, film tableta, 20 mg: 515-01-0239-12-001 od 19.12.2013.