Početna stranica Početna stranica

Xarelto
rivaroksaban

UPUTSTVO ZA LEK



Xarelto, 10mg, film tablete

rivaroksaban


image Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Xarelto i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xarelto

  3. Kako se uzima lek Xarelto

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Xarelto

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Xarelto i čemu je namenjen


    Lek Xarelto sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih osoba za:

    • sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama posle operacije kojom se ugrađuje veštački kuk ili koleno. Lekar Vam je propisao ovaj lek jer postoji povećan rizik za stvaranje krvnih ugrušaka posle operacije.

    • lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) i u krvnim sudovima pluća (plućna embolija) i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave u krvnim sudovima nogu i/ili pluća.


    Lek Xarelto pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. On deluje tako što blokira faktor zgrušavanja (koagulacije) krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da formira ugruške.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xarelto Lek Xarelto ne smete uzimati

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

    • ukoliko obilno krvarite

    • ako imate bolest ili stanje nekog organa u telu koje povećava rizik od ozbiljnog krvarenja (npr. čir na želucu, povreda ili krvarenje u mozgu, nedavni hirurški zahvat na mozgu ili očima)

    • ako koristite lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin) osim kod promene antikoagulantnog lečenja ili kod dobijanja heparina kroz venski ili arterijski put da bi se održao otvorenim

    • ukoliko imate oboljenje jetre koje povećava rizik od krvarenja

    • ukoliko ste trudni ili dojite

    Nemojte uzimati lek Xarelto i recite Vašem lekaru ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas.


    Upozorenja i mere opreza

    Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.


    Kada uzimate lek Xarelto, posebno vodite računa:


    • ukoliko imate povećan rizik od krvarenja što bi mogao biti slučaj u situacijama poput:

      • umerenog ili teškog oboljenja bubrega, jer funkcija Vaših bubrega može uticati na količinu leka koja deluje u Vašem telu

      • ako uzimate druge lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (na primer varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin), kada menjate antikoagulacijsko lečenje ili dok dobijate heparin u venski ili arterijski put da bi se održao otvorenim (pogledajte odeljak „Drugi lekovi i lek Xarelto“)

      • poremećaja krvarenja

      • veoma visokog krvnog pritiska koji nije pod kontrolom lekovima

      • oboljenja želuca ili creva koja mogu da izazovu krvarenje, npr. zapaljenje creva ili želuca ili zapaljenje ezofagusa (jednjaka) npr. usled gastroezofagusne refluksne bolesti (bolest kod koje želudačna kiselina dolazi u kontakt sa jednjakom)

      • problema sa krvnim sudovima na očnom dnu (retinopatija)

      • oboljenja pluća pri kojem su bronhije proširene i ispunjene gnojem (bronhiektazija), ili prethodnog krvarenja iz pluća

    • ako imate veštački srčani zalistak

    • ako Vaš lekar utvrdi da imate nestabilan krvni pritisak ili ukoliko je planirana operacija ili neka druga hirurška intervencija za ukljanjanje krvnog ugruška iz pluća.


      Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, recite Vašem lekaru pre nego što uzmete lek Xarelto. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Xarelto i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.

      Ukoliko treba da se operišete:

    • veoma je važno da, lek Xarelto, pre i posle operacije, uzimate u tačno određeno vreme, koje je odredio Vaš lekar.

    • Ukoliko operacija kojoj se podvrgavate uključuje stavljanje katetera ili davanje injekcije u kičmeni stub (npr. za epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili za smanjenje bola):


    • Veoma je važno da lek Xarelto uzmete u tačno određeno u vreme koje Vam je lekar odredio

    • Odmah se obratite Vašem lekaru, ukoliko osetite utrnulost ili slabost nogu ili probleme u funkciji creva ili mokraćne bešike po prestanku anestezije, jer je tada neophodno preduzeti hitne mere.


    Deca i adolescenti

    Lek Xarelto se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina. Nema dovoljno podataka o njegovoj upotrebi kod dece i adolescenata.


    Drugi lekovi i Xarelto

    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

    • Ukoliko uzimate:

      • neke lekove za gljivične infekcije (npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ), osim ako se oni nanose na kožu

      • ketokonazol tablete (koriste se u terapiji Kušingovog sindroma- kada telo proizvodi veće količine hormona kortizola)

      • neke lekove za lečenje bakterijskih infekcija (npr. klaritromicin, eritromicin)

      • neke antivirusne lekove za HIV/AIDS (npr. ritonavir)

      • neke lekove koji smanjuju zgrušavanje krvi (npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K poput varfarina i acenokumarola)

      • lekove protiv zapaljenja ili bolova (npr. naproksen ili acetilsalicilna kiselina)

      • dronedaron, lek za terapiju poremećaja srčanog ritma

      • neke lekove za lečenje depresije (selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) i selektivni inhibitori preuzimanja norepinefrina (SNRI))


        Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Xarelto, pošto mu dejstvo može biti pojačano. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Xarelto i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom. Ako Vaš lekar misli da kod Vas postoji povećan rizik pojave čireva na želucu ili crevima, može Vam takođe dati terapiju protiv čira.


    • Ukoliko uzimate:

      • neke lekove za lečenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton)

      • kantarion, biljni proizvod za lečenje depresije

      • rifampicin, antibiotik


        Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Xarelto, pošto mu dejstvo može biti oslabljeno. Vaš lekar će odlučiti da li treba da se lečite lekom Xarelto i da li treba da budete pod posebnim medicinskim nadzorom.


        Trudnoća, dojenje i plodnost


        Ukoliko ste trudni ili dojite nemojte uzimati lek Xarelto. Ukoliko postoji mogućnost da ostanete u drugom stanju, koristite pouzdana kontraceptivna sredstva dok uzimate lek Xarelto. Ukoliko ostanete u drugom stanju dok uzimate lek Xarelto, odmah obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti kako treba da se dalje lečite.

        Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


        Lek Xarelto može uzrokovati vrtoglavicu (često neželjeno dejstvo) ili nesvesticu (povremeno neželjeno dejstvo) (videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“). Nemojte da upravljate vozilima niti rukujete mašinama ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi.


        Lek Xarelto sadrži laktozu

        U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. Kako se uzima lek Xarelto

    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Koliko uzeti

    • Za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka posle operacije zamene kuka ili kolena Preporučena doza je jedna tableta leka Xarelto 10 mg jednom dnevno.


    - Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave


    Posle najmanje 6 meseci od početka lečenja krvnih ugrušaka, preporučena doza je ili jedna tableta leka Xarelto 10 mg jednom dnevno ili jedna tableta leka Xarelto 20 mg jednom dnevno. Vaš lekar Vam je propisao primenu leka Xarelto 10 mg jednom dnevno.


    Progutajte tabletu, najbolje sa vodom.

    Lek Xarelto se može uzimati sa ili bez hrane.


    Ukoliko imate problema da progutate celu tabletu, posavetujte se sa Vašim lekarom o drugim načinima uzimanja leka. Tableta se može usitniti i pomešati sa vodom ili kašom od jabuke neposredno pre primene.


    Ukoliko je potrebno, Vaš lekar Vam takođe može dati smrvljenu tabletu leka Xarelto kroz želudačnu sondu.


    Kada se uzima lek Xarelto


    Uzimajte po jednu tabletu svakog dana sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete. Pokušajte da uzimate tabletu u isto vreme svakog dana da biste lakše zapamtili. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da traje lečenje.

    Za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama posle operacije zamene kuka ili kolena: Prvu tabletu uzmite 6-10 sati posle operacije.

    Ukoliko ste imali operaciju zamene (ugradnje) kuka, obično ćete uzimati tablete 5 nedelja. Ukoliko ste imali operaciju zamene (ugradnje) kolena, obično ćete uzimati tablete 2 nedelje.


    Ako ste uzeli više leka Xarelto nego što treba


    Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko ste uzeli previše Xarelto tableta. Uzimanje previše leka Xarelto povećava rizik od krvarenja.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Xarelto


    Ukoliko ste propustili dozu, uzmite je čim se setite. Uzmite sledeću tabletu narednog dana, a zatim nastavite da normalno uzimate tablete jednom dnevno.

    Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu tabletu.

    Ako naglo prestanete da uzimate lek Xarelto


    Nemojte prestati da uzimate lek Xarelto, ukoliko prethodno o tome ne obavestite lekara, pošto lek Xarelto sprečava razvoj ozbiljnog poremećaja.


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Kao i drugi slični lekovi (antikoagulansi), lek Xarelto može izazvati krvarenja koja mogu biti opasna po život. Obilno krvarenje može dovesti do naglog pada krvnog pritiska (šoka). U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti vidljiva.


    Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak krvarenja:

    Odmah obavestite svog lekara ako se javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

    • dugotrajno ili obilno krvarenje

    • neuobičajena slabost, iscrpljenost, bledilo, vrtoglavica, glavobolja, pojava otoka iz neobjašnjivog razloga, nedostatak vazduha, bol u grudima ili angina pektoris, što mogu biti znaci krvarenja.

      Vaš lekar može odlučiti da Vas drži pod posebnim medicinskim nadzorom ili da promeni Vašu terapiju.


      Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak teške kožne reakcije: Obratite se odmah Vašem lekaru ako osetite kožne rekcije kao što su:

    • intenzivan kožni osip koji se širi, plikovi ili mukozne lezije, npr. u ustima ili očima (Stevens/Johnson sindrom/ Toksična epidermalna nekroliza). Ovo neželjeno dejstvo prema učestalosti pripada grupi veoma retkih neželjenih dejstava (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).

    • reakciju na lek u vidu osipa na koži, groznice, zapaljenja unutrašnjih organa, hematoloških poremećaja i sistemske bolesti (DRESS sindrom). Ovo neželjeno dejstvo prema učestalosti pripada grupi veoma retkih neželjenih dejstava (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).


      Moguća neželjena dejstva koja mogu biti znak teške alergijske reakcije:

      Odmah se obratite Vašem lekaru ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

    • oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog pritiska. Ova neželjena dejstva prema učestalosti pripadaju grupi veoma retkih neželjenih dejstava (anafilaktička reakcija, uključujući anafilaktički šok; može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) i povremeno (angioedem i alergijski edem; mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).


      Opis neželjenih dejstava


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledila kože i izazvati slabost ili nedostatak vazduha

    • krvarenje u želucu ili crevima, urogenitalno krvarenje (uključujući krv u mokraći i obilno menstrualno krvarenje), krvarenje iz nosa, krvarenje desni

    • krvarenje u oku (uključujući krvarenje iz beonjača)

    • krvarenje u tkiva ili telesne šupljine (hematom, modrice)

    • iskašljavanje krvi

    • krvarenje iz kože ili potkožno krvarenje

    • krvarenje nakon operacije

    • curenje krvi ili tečnosti iz hiruške rane

    • otok ekstremiteta (udova)

    • bol u ekstremitetima(udovima)

    • oštećenje funkcije bubrega (može se videti u laboratorijskim ispitivanjima koje uradi Vaš lekar)

    • groznica

    • bol u stomaku, slabo varenje, mučnina ili povraćanje, zatvor, proliv

    • nizak krvni pritisak (simptomi mogu biti vrtoglavica ili nesvestica prilikom ustajanja)

    • pad opšteg nivoa snage i energije (slabost, umor), glavobolja, vrtoglavica,

    • osip, svrab kože

    • laboratorijske analize krvi mogu pokazati porast nekih vrednosti enzima jetre


      Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • krvarenje u mozgu ili unutar lobanje

    • krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otok

    • trombocitopenija (smanjen broj trombocita, ćelija koje pomažu zgrušavanje krvi)

    • alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži

    • poremećaj funkcija jetre (može se videti u nalazima laboratorijskih ispitivanja koje uradi Vaš lekar)

    • laboratorijske analize krvi mogu pokazati porast bilirubina, nekih pankreasnih enzima ili broja trombocita

    • nesvestica

    • osećate se loše

    • ubrzan rad srca

    • suvoća usta

    • koprivnjača


      Retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • krvarenje u mišiću

    • holestaza (smanjen protok žuči), hepatitis uključujući hepatocelularne povrede (zapaljenje jetre uključujući oštećenje funkcije jetre)

    • žuta prebojenost kože i oka (žutica)

    • lokalizovani otok

    • nakupljanje krvi (hematom) u preponama koji nastaje kao komplikacija intervencije na srcu kada se kateter postavlja u arteriju noge (pseudoaneurizma)


      Nepoznata učestalost (ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

    • slabost bubrega nakon ozbiljnog krvarenja

    • povećan pritisak unutar mišića nogu ili ruku nakon krvarenja, što dovodi do bola, otoka, promenjenih senzacija, utrnulosti ili paralize (kompartment sindrom nakon krvarenja)


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek Xarelto

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Ne sme koristiti lek Xarelto posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Xarelto

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; laktoza, monohidrat; hipromeloza; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat;

Film tablete: makrogol 3350; hipromeloza; titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172).


Kako izgleda lek Xarelto i sadržaj pakovanja


Okrugle, bikonveksne film tablete, svetlocrvene boje, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „10“ i trougao, a sa druge oznaku proizvođača „BAYER“.


Unutrašnje pakovanje leka je PP/Aluminijumski blister. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

BAYER D.O.O, BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd


Proizvođač:

BAYER AG, Kaiser-Wilhelm- Allee, Leverkuzen, Nemačka

ili BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L., Via delle Groane, 126, Garbagnate Milanese, Italija


Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul, 2019.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-02745-18-001 od 02.07.2019.