Početna stranica Početna stranica

Nitroxolin forte
nitroksolin

UPUTSTVO ZA LEK


Nitroxolin forte, 250 mg, kapsule, meke nitroksolin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Nitroxolin forte i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nitroxolin forte

  3. Kako se uzima lek Nitroxolin forte

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Nitroxolin forte

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Nitroxolin forte i čemu je namenjen

    Lek Nitroxolin forte sadrži aktivnu supstancu nitroksolin. Lek Nitroxolin forte je antibakterijski lek za sistemsku primenu.


    Ovaj lek se koristi za lečenje pacijenata sa terapijskim indikacijama:

    • akutne i hronične infekcije mokraćnih puteva (na primer, cistitis, uretritis, ureteritis);


      Lek Nitroxolin forte se takođe koristi za sprečavanje ponovljenih infekcija mokraćnih puteva izazvanih osetljivim mikroorganizmima (profilaksa recidiva).

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nitroxolin forte Lek Nitroxolin forte ne smete uzimati:

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na nitroksolin ili na sojino ulje, azo boju Cochineal Red A (E124), ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

    • ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega;

    • ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre.


    Upozorenja i mere opreza

    Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nitroxolin forte. Obavestite svog lekara ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega.

    Kod umerenog oštećenja bubrežne funkcije (kreatinin u serumu oko 2 mg/100 mL), izlučivanje se vremenski odvija usporeno, ali se klinički efikasne koncentracije u mokraći ipak postižu. Kod težeg oštećenja bubrežne funkcije, eliminacija nitroksolina, a time i klinička efikasnost se ne postižu.


    Kod dugotrajne upotrebe potrebno je redovno kontrolisati parametre funkcije jetre.


    Pošto se aktivna supstanca izlučuje mokraćom, uzimanje leka dovodi do prebojavanja urina. Ukoliko je mokraća dovela do obojenosti donjeg rublja, te se mrlje lako mogu otkloniti normalnim postupkom pranja. U toku lečenja lekom Nitroxolin forte, predostrožnosti radi, ne bi trebalo nositi rublje od sintetičkih vlakana.


    Deca i adolescenti

    Zbog načina doziranja, lek Nitroxolin forte nije predviđen za primenu kod dece.


    Drugi lekovi i lek Nitroxolin forte

    Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


    Do sada nisu zapažene bilo kakve interakcije nitroksolina sa drugim lekovima. Na osnovu teorijskih razmatranja, kod istovremene primene mineralnih preparata u visokim dozama i leka Nitroxolin forte , ne može se isključiti uticaj mineralnih preparata u smislu smanjenja efikasnosti leka Nitroxolin forte. Zato se preporučuje da se antacidi koji sadrže magnezijum ili kalcijum primenjuju u razmaku od 2 do 3 sata od primene nitroksolina.


    Uzimanje leka Nitroxolin forte sa hranom i pićima

    Lek Nitroxolin forte se može uzimati sa hranom ili bez nje.


    Trudnoća i dojenje

    Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


    Trudnoća

    Na osnovu podataka dobijenih na životinjama, ne može se sa sigurnošću isključiti oštećenje nervnog sistema nerođenog deteta ako se lek Nitroxolin forte primenjuje tokom trudnoće. Zbog toga, lek Nitroxolin forte

    smete da uzimate samo ukoliko je Vaš lekar procenio (prema analizi antibiograma), posle razmatranja svih rizika, da je ovaj lek neophodan.


    Dojenje

    S obzirom na to da nema podataka o prelasku leka u majčino mleko, lek Nitroxolin forte ne bi trebalo uzimati tokom dojenja. Kod odojčadi koja se doje potrebno je imati u vidu mogućnost lošeg uticaja na fiziološku crevnu floru, uz pojavu proliva ili nastanjivanja gljivica u crevima. Takođe je potrebno imati u vidu i mogućnost eventualne senzibilizacije.


    Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

    Na osnovu dosadašnjih iskustava nitroksolin generalno nema uticaja na sposobnost koncentracije kao i reagovanja. Međutim, veoma retko, može doći do pojave neželjenih dejstava kao što su vrtoglavica i nesigurnost pri hodu (videti odeljak "Moguća neželjena dejstva") koja mogu predstavljati rizik kod obavljanja pomenutih aktivnosti.


    Lek Nitroxolin forte sadrži sojino ulje i azo boju Cochineal Red A (E124)

    Ovaj lek sadrži sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju nemojte koristiti ovaj lek.

    Ovaj lek sadrži azo boju Cochineal Red A (E124) koja može uzrokovati teške alergijske reakcije.


  3. Kako se uzima lek Nitroxolin forte

    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Akutne infekcije mokraćnih puteva:

    Ukoliko nije drugačije propisano, odrasli uzimaju 3 puta dnevno po jednu kapsulu leka Nitroxolin forte.


    Hronične infekcije mokraćnih puteva:

    Kod hroničnih infekcija mokraćnih puteva, kao i u cilju sprečavanja ponovnog nastanka infekcije (profilaksa recidiva) preporučuje se da se svakodnevno uzima 1-2 kapsule leka Nitroxolin forte.


    Kapsule bi trebalo uzeti sa dovoljnom količinom vode (čašom vode), pre obroka. Kod posebno izražene osetljivosti želuca lek se može uzeti 1-2 sata posle jela. U cilju sprečavanja ponovnog nastanka infekcije (profilaksa recidiva) dozu bi, po mogućstvu, trebalo uzeti uveče, pre spavanja.


    Pridržavajte se uputstva Vašeg lekara koji će odrediti dužinu trajanja terapije. Ne prekidajte lečenje pre vremena iako su se simptomi Vaše bolesti poboljšali, jer u protivnom rizikujete neuspeh lečenja.


    Ako ste uzeli više leka Nitroxolin forte nego što treba

    Do sada nisu prijavljena bilo kakva neželjena dejstva kod uzimanja većih doza. Ukoliko ste uneli veću dozu leka, u normalnim slučajevima nije potrebna primena nekih posebnih mera. Ukoliko ste uneli znatno veću dozu leka od propisane, potrebno je, sigurnosti radi, obratiti se lekaru.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Nitroxolin forte

    Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka Nitroxolina forte, već nastavite primenu leka prema uobičajenom rasporedu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Nitroxolin forte

    Prekidanje lečenja lekom Nitroxolin forte ili njegovo obustavljanje mogli bi da dovedu do ponovnog razvoja infekcije. U slučaju prekida lečenja dužeg od jednog dana kao i ponovne pojave simptoma, potrebno je potražiti savet lekara.

    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Ukoliko se prilikom primene ovog leka jave znakovi alergijske reakcije, popust crvenila, svraba ili oticanja određenih delova tela (usne, lice, ruke i sl.), odmah obavestite svog lekara ili se javite u najbližu bolnicu i prestanite sa upotrebom ovog leka.


    Teške alergijske reakcije uzrokovane pomoćnim supstancama sa potvrđenim dejstvom (sojino ulje i/ili azo boja Cochineal Red A (E124)) se javljaju povremeno.


    Ostala neželjena dejstva:


    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • mučnina

    • povraćanje

    • proliv

      Ova neželjena dejstva se uglavnom gube tokom lečenja i po pravilu ne iziskuju obustavljanje lečenja.


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

    • alergijske reakcije kože (crvenilo, svrab)

      Ova neželjena dejstva su ili prolaznog karaktera, ili se spontano povlače po prekidu primene leka.


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • promene krvne slike (smanjenje broja krvnih pločica)


      Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • zamor

    • glavobolja

    • vrtoglavica

    • nesigurnost pri hodu


    Napomena: Retko može doći do neznatnog izlučivanja aktivne supstance znojem. To može dovesti do bezopasnog i prolaznog žutog obojenja kože, dlaka i noktiju. Veoma retko moguća je pojava prolazne prebojenosti beonjača očiju žutom bojom.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Nitroxolin forte


    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

    Ne smete koristiti lek Nitroxolin forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ''Važi do''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 25 °C.


    Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko primetite nedostatak dela kapsule ili neko oštećenje.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Nitroxolin forte

Jedna kapsula, meka leka Nitroxolin forte sadrži 250 mg nitroksolina.


Pomoćne supstance:


Sadržaj kapsule: trigliceridi, srednje dužine lanaca; ulje soje, delimično hidrogenizovano; ulje soje, hidrogenizovano; vosak, pčelinji, žuti; lecitin; etilvanilin; 4-metoksiacetofenon.


Omotač kapsule: želatin; Cochineal Red A (E124); glicerol 85%; titan-dioksid (E171); voda, prečišćena.


Kako izgleda lek Nitroxolin forte i sadržaj pakovanja


Ovalne, neprozirne, crvene, meke želatinske kapsule punjene viskoznom suspenzijom žute boje.


Nitroxolin forte, 10 x 250 mg:

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 kapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 10 kapsula, mekih) i Uputstvo za lek.


Nitroxolin forte, 30 x 250 mg:

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 kapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (ukupno 30 kapsula, mekih) i Uputstvo za lek.


Nitroxolin forte, 90 x 250 mg:

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 kapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 9 blistera (ukupno 90 kapsula, mekih) i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

MIP PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Ugrinovački put 3. deo 3, Beograd


Proizvođač:

CHEPHASAAR CHEM. - PHARM. FABRIK GMBH,

Muhlstrasse 50, St. Ingbert, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Nitroxolin forte, kapsule, meke 10 x (250 mg): 515-01-01080-22-001 od 28.02.2023.

Nitroxolin forte, kapsule, meke 30 x (250 mg): 515-01-01082-22-001 od 28.02.2023.

Nitroxolin forte, kapsule, meke 90 x (250 mg): 515-01-01083-22-001 od 28.02.2023.