Siofor 850
metformin
UPUTSTVO ZA LEK
metformin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Siofor 850 i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Siofor 850
Kako se uzima lek Siofor 850
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Siofor 850
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Siofor 850 sadrži aktivnu supstancu metformin, lek koji se koristi u lečenju dijabetesa (šećerne bolesti). Pripada grupi lekova koji se zovu bigvanidini.
Insulin je hormon koji proizvodi pankreas (gušterača) i koji omogućava organizmu da preuzima glukozu (šećer) iz krvi. Vaše telo koristi glukozu za stvaranje energije ili je čuva za buduću upotrebu.
Ako imate dijabetes (šećernu bolest), Vaš pankreas ne proizvodi dovoljno insulina ili Vaše telo nije u stanju da pravilno koristi insulin koji se stvara. Ovo dovodi do velike koncentracije glukoze u Vašoj krvi. Lek Siofor 850 pomaže da se koncentracija glukoze u Vašoj krvi dovede što je moguće bliže normalnim vrednostima.
Ako ste gojazna odrasla osoba, uzimanje leka Siofor 850 tokom dužeg perioda takođe pomaže da se smanji rizik od komplikacija vezanih za dijabetes. Upotreba leka Siofor 850 je povezana sa stabilnom telesnom masom ili sa umerenim smanjenjem telesne mase.
Lek Siofor 850 se koristi za lečenje pacijenata obolelih od dijabetesa tip 2 (koji se zove još i „insulin nezavisni dijabetes“) kada dijetetski režim ishrane ili fizička aktivnost sami po sebi nisu dovoljni da se kontroliše koncentracija glukoze u vašoj krvi. Pre svega se koristi kod gojaznih pacijenata.
Odrasle osobe mogu u terapiji dijabetesa uzimati samo lek Siofor 850 ili ovaj lek zajedno sa drugim lekovima za lečenje dijabestesa (lekovi koji se uzimaju oralno ili insulin).
Deca uzrasta od 10 i više godina i adolescenti mogu da uzimaju samo lek Siofor 850 ili ovaj lek u kombinaciji sa insulinom.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na metformin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
ukoliko imate problema sa jetrom;
ukoliko imate teško oštećenu funkciju bubrega;
ukoliko imate nekontrolisani dijabetes, sa na primer, teškom hiperglikemijom (veoma visoke vrednosti glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proliv, nagli gubitak telesne mase, laktatnu acidozu (videti „Rizik od laktatne acidoze” ispod) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kome se supstance koje se nazivaju
„ketonska tela” nagomilavaju u krvi i koje mogu dovesti do tzv. dijabetesne prekome. Simptomi uključuju bol u stomaku, brzo i duboko disanje, pospanost ili vaš dah ima neobično slatkast voćni miris;
ukoliko ste izgubili suviše vode iz organizma (dehidratacija), na primer posle dugotrajnog ili teškog proliva ili ukoliko ste povraćali nekoliko puta za redom. Dehidratacija može dovesti do problema sa bubrezima koji mogu povećati rizik od pojave laktatne acidoze (videti odeljak “Upozorenja i mere opreza”);
ukoliko imate tešku infekciju kao što su infekcije koje zahvataju pluća, bronhije ili bubrege. Teške infekcije mogu dovesti do problema s bubrezima koji mogu dovesti do rizika od pojave laktatne acidoze (videti odeljak “Upozorenja i mere opreza”);
ukoliko se lečite zbog akutne srčane slabosti ili ste nedavno imali srčani udar, imate ozbiljnih problema sa cirkulacijom (kao što je šok) ili imate teškoće sa disanjem. Ovo može dovesti do smanjenja snabdevenosti tkiva kiseonikom i povećati rizik od pojave laktatne acidoze (videti odeljak “Upozorenja i mere opreza”);
ukoliko pijete mnogo alkohola.
Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru pre početka upotrebe ovog leka.
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Siofor 850.
treba da idete na pregled kao što je rendgensko snimanje ili snimanje skenerom koje podrazumeva primenu kontrastnih sredstava koji sadrže jod u Vaš krvotok;
treba da se podvrgnete velikom operativnom zahvatu.
Morate prestati sa uzimanjem lek Siofor 850 određeni vremenski period pre i posle pregleda ili operacije. Vaš lekar će odlučiti da li Vam je neophodna neka druga terapija u toku ovog perioda. Važno je da precizno pratite uputstva Vašeg lekara.
Lek Siofor 850 može izazvati vrlo retko, ali veoma ozbiljno neželjeno dejstvo koje se zove laktatna acidoza, posebno ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu pravilno. Rizik od razvoja laktatne acidoze je takođe povećan kod nekontrolisanog dijabetesa, ozbiljnih infekcija, produženog gladovanja ili prilikom unosa alkohola, dehidratacije (dodatne informacije videti u nastavku), problema sa jetrom ili bilo kojih medicinskih stanja u kome određeni deo tela ima smanjenu snabdevenost kisonikom (kao što je akutna srčana slabost).
Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru za dalja uputstva.
Simptomi laktatne acidoze uključuju:
Povraćanje
Bol u stomaku (abdominalni bol)
Grčevi u mišićima
Osećaj opšte slabosti sa teškim umorom
Poteškoće u disanju
Snižena telesna temperatura i otkucaji srca
Laktatna acidoza je hitno medicinsko stanje i mora se lečiti u bolnici.
Ukoliko treba da se podvrgnete velikoj operaciji, morate prestati sa uzimanjem leka Siofor 850 tokom i neko vreme nakon operativnog zahvata. Vaš lekar će odlučiti kada morate da prekinete i kada da ponovo započnete terapiju lekom Siofor 850.
Lek Siofor 850 sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju (previše smanjenu vrednost glukoze u krvi). Međutim, ako uzimate Siofor 850 zajedno sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa koji mogu izazvati hipoglikemiju (kao što su derivati sulfoniluree, insulin, meglitinidi), postoji rizik od pojave hipoglikemije. Ako osetite simptome hipoglikemije kao što su slabost, vrtoglavica, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje vida ili poteškoće sa koncentracijom, pomoći će Vam ako pojedete ili popijete nešto što sadrži šećer.
Tokom terapije lekom Siofor 850, Vaš lekar će proveriti funkciju Vaših bubrega najmanje jednom godišnje ili češće ukoliko ste starija osoba i/ili ukoliko imate pogoršanje funkcije bubrega.
Ukoliko imate stabilnu hroničnu srčanu insuficijenciju, metformin možete koristiti uz redovno praćenje srčane i bubrežne funkcije.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Ukoliko treba da Vam se u krvotok ubrizga kontrastno sredstvo koje sadrži jod, npr. prilikom pregleda kao što su snimanje rendgenom ili skenerom, morate prestati sa korišćenjem leka Siofor 850 određeni vremenski period pre ili u vreme primene kontrastnog sredstva. Vaš lekar će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti sa lečenjem lekom Siofor 850 ( videti „Obavezno pitajte lekara za savet“ u prethodnom odeljku).
Možda će biti potrebno da češće radite kontrole koncentracije glukoze u krvi i testove funkcije bubrega ili Vaš lekar mora prilagoditi dozu leka Siofor 850.
Posebno je važno sledeće lekove primenjivati uz oprez:
lekovi koji se koriste za izbacivanje vode iz organizma povećanim stvaranje mokraće (diuretici);
lekovi koji se koriste u terapiji bola i zapaljenskih procesa (NSAIL i COX-2 selektivni inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib);
određeni lekovi koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzin II);
beta-2 agonisti kao što su salbutamol ili terbutalin (koji se koriste u lečenju astme);
kortikosteroidi (koji se koriste za lečenje raznih oboljenja, kao što su teško zapaljenje kože ili astma);
lekovi koji mogu dovesti do promene količine leka Siofor 850 u krvi, posebno ukoliko imate smanjenu bubrežnu funkciju (kao što su verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib);
drugi lekovi koji se koriste u terapiji dijabetesa.
Izbegavajte prekomeran unos alkohola dok uzimate lek Siofor 850 jer ovo može povećati rizik od laktatne acidoze (videti odeljak „Upozorenja i mere opreza”).
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. U tom slučaju će možda biti potrebno da se promeni terapija ili prati koncentracija glukoze u krvi.
Ne preporučuje se primena ovog leka ukoliko dojite ili ukoliko planirate da dojite svoju bebu.
Lek Siofor 850 sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju (previše smanjena koncentracija glukoze u krvi). To znači da Siofor 850 neće uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Ipak, povedite posebno računa ukoliko koristite Siofor 850 zajedno sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa koji mogu da izazovu hipoglikemiju (kao što su derivati sulfoniluree, insulin, meglitinidi). Simptomi hipoglikemije uključuju slabost, vrtoglavicu, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje vida ili poteškoće sa koncetracijom. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama ukoliko osetite ove simptome.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Siofor 850 ne može zameniti prednosti koje Vam donosi zdrav način život. Nastavite da pratite savet o režimu ishrane koji Vam je propisao Vaš lekar i da se redovno bavite fizičkom aktivnošću.
Deca uzrasta 10 godina i starija i adolescenti obično počinju lečenje dozom od 500 mg ili 850 mg leka Siofor jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg koja se uzima podeljeno u 2 ili 3 pojedinačne doze. Lečenje dece uzrasta između 10 - 12 godina se preporučuje samo uz posebnu preporuku lekara, jer postoji vrlo malo iskustva u lečenju ove uzrasne grupe.
Odrasli obično počinju lečenje dozom od 500 mg ili 850 mg leka Siofor dva ili tri puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 3000 mg koja se uzima podeljeno u 3 pojedinačne doze.
Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega, Vaš lekar Vam može propisati manju dozu. Ukoliko koristite i insulin, Vaš lekar će Vam reći kako da počnete terapiju lekom Siofor 850.
Vaš lekar će sprovoditi redovne kontrole koncentracije glukoze u krvi i prilagoditi Vašu dozu leka Siofor 850 prema koncentraciji glukoze u krvi. Vodite računa da redovno idete na kontrole kod Vašeg lekara. Ovo je posebno važno za decu i adolescente ili ako ste starija osoba.
Vaš lekar će takođe proveriti funkciju Vaših bubrega, najmanje jednom godišnje. Možda će Vam biti potrebne češće provere ukoliko ste starija osoba ili ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu normalno.
Uzmite tablete za vreme ili posle obroka. Tako ćete izbeći neželjena dejstva koja utiču na Vaše varenje. Nemojte mrviti ili žvakati tablete. Progutajte svaku tabletu sa čašom vode.
Ukoliko uzimate jednu dozu dnevno, uzmite je ujutro (doručak).
Ukoliko uzimate dve pojedinačne doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak) i uveče (večera).
Ukoliko uzimate tri pojedinačne doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak), u podne (ručak) i uveče (večera).
Ukoliko, posle određenog vremena, smatrate da je dejstvo leka Siofor 850 suviše jako ili suviše slabo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko ste uzeli više leka Siofor 850 nego što treba, može doći do pojave laktatne acidoze. Simptomi laktatne acidoze su nespecifični kao što su: povraćanje, bolovi u stomaku (abdominalni bolovi) sa grčevima mišića, osećaj opšte slabosti sa teškim umorom i otežanim disanjem. Dodatni simptomi mogu biti snižena telesna temperatura i usporeni srčani rad.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.
Ukoliko imate dodatnih pitanja vezano o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Lek Siofor 850 može uzrokovati veoma retko (može da se javi kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji uzimaju lek) ali veoma ozbiljno neželjeno dejstvo koje se zove laktatna acidoza (videti odeljak „Upozorenja i
mere opreza“). Ukoliko se ovo desi, morate da prestanete sa upotrebom leka Siofor 850 i da se odmah obratite lekaru ili odete u najbližu bolnicu, s obzirom da laktatna acidoza može dovesti do kome.
problemi sa varenjem, kao što su mučnina, povraćanje, proliv, bol u stomaku (abdominalni bol) i gubitak apetita. Ova neželjena dejstva se najčešće dešavaju na početku terapije lekom Siofor 850. Od pomoći je ako se doza podeli na više pojedinačnih tokom dana i ako uzimate tablete za vreme ili odmah posle obroka. Ako se simptomi nastave, odmah prekinite da uzimate lek Siofor 850 i obratite se Vašem lekaru.
promene čula ukusa
- poremećaj testova funkcije jetre ili hepatitis (zapaljenje jetre; ovo može proizrokovati umor, gubitak apetita, smanjenje telesne mase, sa ili bez žute prebojenosti kože ili beonjača). Ukoliko Vam se ovo desi, prekinite da uzimate lek Siofor 850 i obratite se svom lekaru;
- smanjena koncentracija vitamina B12 u krvi.
Ograničena iskustva pokazuju da su priroda i ozbiljnost neželjenih dejstava koja se javljaju kod dece i adolescenata slična onima koja se javljaju kod odraslih.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ukoliko se dete leči lekom Siofor 850, preporučuje se da roditelj ili staratelj nadziru primenu leka.
Ne smete koristiti lek Siofor 850 posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove za čuvanje.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je metformin-hidrohlorid.
Jedna film tableta sadrži 850 mg metformin-hidrohlorida što odgovara 662,9 mg metformina (baze).
Pomoćne supstance:
Jezgro film tablete: hipromeloza, povidon K25, magnezijum-stearat (Ph.Eur.)
Film obloga tablete: hipromeloza, makrogol 6000 i titan-dioksid (E 171).
Bele, ovalne, duguljaste film tablete sa podeonom linijom sa obe strane.
Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.
Unutrašnje pakovanje je PVC /Al blister sa 15 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.
Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd
Proizvođač:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka
Mart, 2022.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-02307-21-001 od 24.03.2022.