UPUTSTVO ZA LEK

Recormon, 2000 i.j./0,3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu epoetin beta

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Recormon i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Recormon

3. Kako se primenjuje lek Recormon

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Recormon

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Recormon i čemu je namenjen

   Lek Recormon je bistri, bezbojni rastvor za injekcije koji se ubrizgava pod kožu (supkutano) ili u venu (intravenski). On sadrži hormon epoetin beta, koji stimuliše proizvodnju crvenih krvnih zrnaca. Epoetin beta se proizvodi specijalizovanom tehnologijom genetskog inženjeringa i deluje potpuno isto kao i prirodni hormon eritropoetin.

   Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije. Lek Recormon je indikovan za:

   • Terapiju simptomatske anemije izazvane hroničnom insuficijencijom bubrega (renalna anemija) kod pacijenata koji već jesu ili još uvek nisu na dijalizi

   • Prevenciju anemije kod prevremeno rođenih beba (sa telesnom masom na rođenju od 750 do 1500g i rođenih pre 34-te nedelje trudnoće).

   • Lečenje simptomatske anemije kod odraslih pacijenata sa ne mijeloidnim malignitetima koji primaju hemioterapiju

   • Terapiju ljudi koji daju sopstvenu krv pred operaciju. Injekcije epoetina beta će povećati količinu krvi koja se iz Vašeg tela može uzeti pre operacije, i zatim vratiti tokom ili posle operacije (ovo se naziva autologna transfuzija).

     
     

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Recormon

   
   

   Lek Recormon ne smete primenjivati :

   • Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na epoetin beta ili na bilo koji od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

   • Ako imate probleme sa krvnim pritiskom koji se ne mogu kontrolisati

   • Ako dajete sopstvenu krv pred operaciju, i:

     • imali ste srčani napad (infarkt) ili moždani udar (šlog) u periodu od mesec dana koji su prethodili terapiji

     • imate nestabilnu anginu pektoris – novi ili pojačani bol u grudima

     • izloženi ste riziku od pojave zgrušavanja krvi u venama (duboka venska tromboza) – na primer, ako ste ranije imali ugruške (trombove) u venama.

       Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, odmah to saopštite svom lekaru.

       
       

       Upozorenja i mere opreza

       Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Recormon

   • ako je Vašoj bebi potrebna terapija lekom Recormon, Vašu bebu će pažljivo pratiti zbog mogućih efekata na oči.

   • ako se Vaša anemija ne poboljšava uz terapiju epoetinom

   • ako imate niske koncentracije određenih B vitamina (folne kiseline ili vitamina B12)

   • ako u krvi imate veoma visoke koncentracije aluminijuma

   • ako imate visoki broj trombocita

   • ako patite od hroničnog oboljenja jetre

   • ako imate epilepsiju

   • ako ste razvili anti-eritropoetin antitela i čistu aplaziju crvenih krvnih zrnaca (smanjena ili potpuno zaustavljena produkcija crvenih krvnih zrnaca) tokom prethodnog lečenja sa bilo kojom eritropoetinskom supstancom. U ovom slučaju, ne smete se prebacivati na lečenje lekom Recormon.

     
     

     Posebno vodite računa sa drugim lekovima koji stimulišu proizvodnju crvenih krvnih zrnaca:

     Lek Recormon pripada grupi lekova koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca, na način na koji to radi humani protein eritropoetin. Vaš lekar će uvek zabeležiti u Vaš karton tačan naziv leka koji upotrebljavate.

     
     

     Teške kožne reakcije uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekolizu (TEN) prijavljene su u vezi sa terapijom epoetinom.

     SJS/TEN se mogu prvobitno javiti kao tačkasto crvenilo ili kružni pečati na koži često sa centralnim plikovima po trupu. Takođe, može se javiti čir u ustima, grlu, nosu, na polnim organima i očima (crvene i otečene oči). Groznica i simptomi slični gripu često prethode ovim teškim kožnim osipima. Osipi mogu da napreduju do široko rasprostranjenog ljuštenja kože i životno ugrožavajućih komplikacija.

     
     

     Ako razvijete ozbiljan osip ili neke druge od ovih kožnih simptoma prestanite da uzimate lek Recormon i obavestite Vašeg lekara ili odmah potražite medicinsku pomoć.

     
     

     Posebna upozorenja tokom terapije lekom Recormon

     
     

     Ako bolujete od karcinoma, treba da znate da se Recormon može ponašati kao faktor rasta i da u nekim situacijama može imati negativan uticaj na karcinom. U zavisnosti od individualne situacije transfuzija krvi može biti poželjnija. Molimo Vas da o tome popričate sa svojim lekarom.

     
     

     Ako imate hronično oboljenje bubrega, i pogotovo ako ne reagujete na odgovarajući način na lek Recormon, Vaš lekar će proveriti dozu leka Recormon koju dobijate, zato što višestruko povećanje doze leka Recormon, a da pritom ne reagujete na terapiju, može povećati rizik za nastanak problema sa srcem ili krvnim sudovima, i može povećati rizik za nastanak srčanog udara, moždanog udara i smrtnog ishoda.

     
     

     Ako bolujete od nefroskleroze, i ako niste na dijalizi, Vaš lekar će odlučiti da li ova terapija odgovara Vama. Ovo je iz razloga što se ne može sa potpunom sigurnošću isključiti ubrzavanje progresije oboljenja bubrega.

     
     

     Vaš lekar Vam može naložiti redovne analize krvi da proveri sledeće:

   • Koncentracije kalijuma. Ako imate visoku koncentraciju kalijuma ili se on povećava, lekar može ponovo da razmotri Vašu terapiju.

   • Broj trombocita. Broj trombocita može blago do umereno da poraste tokom terapije epoetinom, i to može da dovede do promena u zgrušavanju krvi.

     
     

     Ako imate oboljenje bubrega i idete na dijalizu, Vaš lekar će možda podesiti dozu heparina. Ovo treba da spreči zapušenje cevi u sistemu za dijalizu.

     
     

     Ako imate oboljenje bubrega i idete na dijalizu, i imate povećan rizik od tromboze šanta, u Vašem šantu (krvni sud koji služi za povezivanje na sistem za dijalizu) mogu da se razviju ugrušci (tromboza). Vaš lekar će Vam možda propisati acetilsalicilnu kiselinu ili će izmeniti šant.

     
     

     Ako dajete svoju krv pred operaciju, Vaš lekar će morati:

   • da proveri da li ste u stanju da dajete krv, posebno ako Vam je telesna masa manja od 50 kg,

   • da proveri da li imate dovoljan broj crvenih krvnih zrnaca (hemoglobin najmanje 11 g/dl),

   • da obezbedi da se odjednom uzima najviše do 12% Vaše krvi.

     
     

     Lek Recormon se ne sme zloupotrebljavati

     Zloupotreba leka Recormon od strane zdravih ljudi može da dovede do povećanja broja krvnih ćelija i posledičnog zgušnjavanja krvi. Ovo, za uzvrat, može da dovede do komplikacija na srcu i krvnim sudovima koje mogu da ugroze život.

     
     

     Drugi lekovi i lek Recormon

     Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta. Recite im ukoliko imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

     Trudnoća, dojenje i plodnost

     Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

     Nema mnogo iskustva sa upotrebom leka Recormon kod trudnica ili majki dojilja. Pre nego što uzmete bilo koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

     Lek Recormon nije pokazao štetnost po plodnost kod životinja. Mogući rizik kod ljudi nije poznat.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     Nisu primećena dejstva na Vašu sposobnost da vozite automobil ili da upravljate mašinama.

     
     

     Lek Recormon sadrži fenilalanini natrijum

     Lek Recormon sadrži fenilalanin. Ovo predstavlja problem samo ako imate bolest fenilketonuriju. Ako imate ovu bolest, razgovarajte sa svojim lekarom o terapiji lekom Recormon. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po špricu, tj. suštinski je bez natrijuma.

     
     

3. Kako se primenjuje lek Recormon

   Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Vaš lekar će primeniti najnižu dozu koja će efikasno kontrolisati simptome anemije.

   
   

   Ako ne reagujete propisno na lek Recormon, Vaš lekar će proveriti Vašu dozu i obavestiće Vas ako treba da se menja doza leka Recormon.

   
   

   Lečenje mora započeti pod nadzorom Vašeg lekara. Naredne injekcije će Vam dati Vaš lekar ili, nakon odgovarajuće edukacije, lek Recormon možete injektovati i sami (pogledajte Upustvo za upotrebu na kraju ovog Uputstva za lek).

   
   

   Lek Recormon se može injektovati pod kožu na području stomaka, nadlaktice ili butina, ili u venu. Vaš lekar će odlučiti koji je način injektovanja najbolji za Vas.

   
   

   Vaš lekar će sprovoditi redovne analize krvi kako bi merenjem koncentracija hemoglobina pratio odgovor anemije na lečenje.

   
   

   Doziranje leka Recormon

   Doza leka Recormon zavisi od stanja Vaše bolesti, načina na koji se injekcija daje (pod kožu ili u venu) i Vaše telesne mase. Vaš lekar će odrediti pravu dozu za Vas.

   Vaš lekar će koristiti najnižu delotvornu dozu kako bi Vam kontrolisao simptome anemije.

   Ako ne reagujete propisno na lek Recormon, Vaš lekar će proveriti Vašu dozu i obavestiće Vas ako treba da se menja doza leka Recormon.

   
   

   • Simptomatska anemija izazvana hroničnim oboljenjem bubrega

     
     

     Injekcija se daje pod kožu ili u venu. Ako se rastvor daje u venu, treba ga ubrizgavati tokom 2 minuta, npr. kod ljudi na hemodijalizi injekcija se daje preko arteriovenske fistule na kraju dijalize.

     Osobe koje nisu na hemodijalizi obično injekcije dobijaju pod kožu. Terapija lekom Recormon se deli u dve faze:

     1. Korekcija anemije

        Inicijalna doza za primenu injekcije pod kožu je 20 i.j. na svaki 1 kg Vaše telesne mase po jednoj primeni, i daje se tri puta nedeljno.

        Posle 4 nedelje, lekar će uraditi određene testove, i ako odgovor na terapiju nije dovoljan, može Vam povećati dozu na 40 i.j./kg po jednoj primeni, tri puta nedeljno. Ako je neophodno, lekar može da nastavi da Vam povećava dozu u mesečnim intervalima.

        Nedeljna doza može da se podeli u dnevne doze.

        
        

        Inicijalna doza za primenu injekcije u venu je 40 i.j. na svaki 1 kg Vaše telesne mase po jednoj primeni, i daje se tri puta nedeljno.

        Posle 4 nedelje, lekar će uraditi određene testove, i ako odgovor na terapiju nije dovoljan, može Vam povećati dozu do 80 i.j./kg po jednoj primeni, tri puta nedeljno. Ako je neophodno, lekar može da nastavi da Vam povećava dozu u mesečnim intervalima.

        
        

        Za oba načina primene, maksimalna doza ne treba da pređe 720 i.j. na svaki kilogram Vaše telesne mase nedeljno.

        
        

     2. Održavanje potrebnog broja crvenih krvnih zrnaca

     Doza održavanja: Kada se postigne prihvatljiv broj crvenih krvnih zrnaca, doza se smanjuje na polovinu doze koja je korišćena za korekciju anemije. Nedeljna doza se može davati jednom nedeljno, ili podeljeno u tri ili sedam doza nedeljno. Ako Vam je broj crvenih krvnih zrnaca stabilan pri režimu doziranja jednom nedeljno, možete preći na doziranje jednom u dve nedelje. U tom slučaju se doza može povećati.

     
     

     Svakih nedelju dana ili svake dve nedelje, lekar može da Vam prilagođava dozu kako bi utvrdio koja je Vaša doza održavanja.

     Deca će započeti terapiju prateći iste smernice. U kliničkim ispitivanjima, deci je obično bila potrebna veća doza leka Recormon (što je mlađe dete, veća je doza).

     Terapija lekom Recormon je obično dugoročna terapija. Međutim, po potrebi se može prekinuti u bilo kom trenutku.

     
     

   • Anemija kod prevremeno rođenih beba Injekcije se daju pod kožu.

     Inicijalna doza je 250 i.j. na svaki 1 kg telesne mase deteta po jednoj primeni, tri puta nedeljno.

     Nedonoščad koja su primala transfuziju pre početka terapije lekom Recormon verovatno neće imati toliko koristi od ove terapije, kao ona koja nisu dobijala transfuziju.

     
     

     Preporučeno trajanje terapije je 6 nedelja.

     
     

   • Odrasli sa simptomatskom anemijom koji dobijaju hemioterapiju za lečenje karcinoma Injekcije se daju pod kožu.

     Vaš lekar može započeti terapiju lekom Recormon ako Vam vrednost hemoglobina na početku hemioterapije iznosi 10 g/dl ili manje. Nakon započinjanja lečenja, Vaš lekar će Vam održavati koncentraciju hemoglobina između 10 i 12 g/dl.

     
     

     Inicijalna nedeljna doza je 30000 i.j.. Ovo se može dati kao jedna nedeljna doza , ili se može podeliti u 3 do 7 doza nedeljno. Vaš lekar će vam redovno uzimati krv. On ili ona, će Vam možda povećavati ili smanjivati dozu, ili prekinuti lečenje u skladu sa rezultatima testa. Koncentracija hemoglobina ne treba da pređe 12 g/dl.

     
     

     Terapiju treba nastaviti najduže 4 nedelje po završetku hemioterapije.

     
     

     Maksimalna doza ne treba da pređe 60 000 i.j. nedeljno.

     
     

   • Ljudi koji daju sopstvenu krv pred operaciju

     Injekcije se daju u venu tokom 2 minuta, ili pod kožu.

     
     

     Doza leka Recormon zavisi od Vašeg stanja, broja crvenih krvnih zrnaca i koliko krvi će se dati pred operaciju.

     
     

     Doza koju izračuna Vaš lekar će Vam se davati dva puta nedeljno u trajanju od 4 nedelje. Kada dajete krv, lek Recormon će vam primeniti na kraju samog postupka davanja krvi.

     
     

     Maksimalna doza ne treba da pređe:

   • Za primenu u venu: 1600 i.j. na svaki kilogram telesne mase nedeljno.

   • Za primenu pod kožu: 1200 i.j. na svaki kilogram telesne mase nedeljno.

     
     

     Ako ste primenili više leka Recormon nego što treba

     Ne povećavajte dozu koju Vam je lekar propisao. Ako mislite da ste ubrizgali više leka Recormon nego što je trebalo, obratite se svom lekaru. To verovatno nije ozbiljno. Čak i pri veoma visokim koncentracijama u krvi, nisu zabeleženi simptomi trovanja.

     
     

     Ako ste zaboravili da primenite lek Recormon

     Ako ste zaboravili da primenite injekciju ili ste ubrizgali suviše malu količinu, razgovarajte sa svojim lekarom.

     
     

     Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

     
     

     Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

     
     

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   Neželjena dejstva se mogu pojaviti kod bilo kog bolesnika

   • Veoma često (može da je javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Kod većine ljudi se jave snižene koncentracije gvožđa u krvi. Skoro svi bolesnici tokom terapije lekom Recormon moraju uzimati dodatne preparate gvožđa.

   • Retko (može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) se dešava da se pojave alergijske reakcije (preosetljivost) ili reakcije na koži na mestu uboda injekcije ili oko njega u vidu ospe, koprivnjače ili svraba.

   • Veoma retko (može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) se javljaju teške alergijske reakcije, posebno odmah posle primene injekcije. Ovo se mora odmah lečiti. Ako osetite ma kakav oblik otežanog disanja, ili neuobičajeni zvuk pri disanju (zviždanje u grudima), ako Vam oteknu jezik, lice ili grlo, ili ako se oko mesta uboda injekcije pojavi otok, ako osetite omaglice ili se onesvestite, odmah obavestite svog lekara.

   • Veoma retko (može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) kod pacijenata se razviju simptomi slični gripu, posebno pri započinjanju terapije. Ovde spadaju: groznica (povišena telesna temperature), drhtavica, glavobolja, bol u udovima, bol u kostima i/ili osećaj da Vam u celini nije dobro. Ove reakcije su obično blage do umerene i povlače se same u roku od nekoliko sati ili dana.

   • Teški kožni osipi, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekolizu, prijavljeni su u vezi sa terapijom epoetinom. Mogu se javiti kao crvenkaste tačkaste makule ili kružni pečati na koži često sa centralnim plikovima po trupu, perutanje kože, čir u ustima, grlu, nosu, na polnim organima i očima, kojima mogu da prethode groznica i simptomi slični gripu. Ako razvijete ove simptome prestanite da uzimate lek Recormon i obavestite Vašeg lekara ili odmah potražite medicinsku pomoć. Videti odeljak 2.

     Dodatna neželjena dejstva kod bolesnika sa hroničnim oboljenjem bubrega (bubrežna anemija):

   • Povećanje krvnog pritiska, pogoršanje postojećeg povišenog krvnog pritiska i glavobolje su najuobičajenija neželjena dejstva (veoma često, može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek). Vaš lekar će Vam redovno kontrolisati krvni pritisak, posebno na početku terapije. Lekar će Vam možda lečiti povišeni krvni pritisak posebnim lekovima ili privremeno prekinuti lečenje

     lekom Recormon.

   • Odmah pozovite svog lekara ako Vam se pojavi glavobolja, posebno ako je nagla, probodna, tipa migrene, ili se pojavi konfuzija, poremećaj govora, nestabilan hod, epileptični napad ili konvulzije. Ovo mogu biti znaci izuzetno povišenog krvnog pritiska (hipertenzivna kriza), čak i ako Vam je pritisak inače normalan ili nizak. Ovo stanje se mora odmah lečiti.

   • Ako imate nizak krvni pritisak ili komplikacije sa šantom, možete biti izloženi riziku od pojave tromboze šanta (pojava krvnog ugruška u krvnom sudu koji se koristi za spajanje na sistem za dijalizu).

   • Veoma retko (može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek), kod pacijenata je došlo do porasta koncentracija kalijuma ili fosfata u krvi. Ovo može da leči Vaš lekar.

   • Izolovana eritrocitna aplazija (Pure red cell aplasia, PRCA) koja nastaje dejstvom neutrališućih antitela je primećena u terapiji eritropoetinom, uključujući izolovane slučajeve tokom terapije lekom Recormon. PRCA znači da je Vaš organizam prestao ili smanjio proizvodnju crvenih krvnih zrnaca. Ovo dovodi do teške anemije, čiji simptomi uključuju neobičan umor i nedostatak energije. Ukoliko Vaše telo stvara neutrališuća antitela, doktor će prekinuti terapiju lekom Recormon, i odrediće najbolju terapiju za lečenje anemije.

     
     

     Dodatna neželjena dejstva kod odraslih obolelih od karcinoma koji primaju hemioterapiju.

   • Povremeno može doći do porasta krvnog pritiska i glavobolja. Vaš lekar može porast krvnog pritiska da leči posebnom terapijom.

   • Zabeležen je porast pojave krvnih ugrušaka.

     
     

     Dodatna neželjena dejstva kod ljudi koji daju svoju krv pred operaciju

   • Zabeležen je neznatni porast pojave krvnih ugrušaka. Prijavljivanje neželjenih reakcija

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

   
   

5. Kako čuvati lek Recormon

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Recormon posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

   Špric se može izvaditi iz frižidera i ostaviti na sobnoj temperaturi u jednom navratu u trajanju od najviše 3 dana (ali ne na temperaturi preko 25°C).

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Recormon

   Aktivna supstanca je epoetin beta.

   Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 2000 internacionalnih jedinica (i.j.) epoetina beta u 0,3 mL rastvora. Pomoćne supstance su: urea; natrijum-hlorid; polisorbat 20; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; natrijum- hidrogenfosfat, dodekahidrat; kalcijum-hlorid, dihidrat; glicin; L-leucin; L-izoleucin; L-treonin; L- glutaminska kiselina; L-fenilalanin; voda za injekcije

   
   

   Kako izgleda lek Recormon i sadržaj pakovanja:

   Izgled: bezbojan, bistar do slabo opalescentan rastvor.

   
   

   Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric (staklo tip I) sa zatvaračem na vrhu i čepom klipa (guma obložena teflonom).

   Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 6 napunjenih injekcionih špriceva i 6 igala (27G1/2) i Uputstvo za lek.

   
   

   Nosilac dozvole i proizvođač

   Nosilac dozvole:

   ROCHE DOO BEOGRAD,

   Vladimira Popovića 8a, Beograd – Novi Beograd

   
   

   Proizvođač:

   ROCHE DIAGNOSTICS GMBH,

   Sandhofer Strasse 116, Mannheim, Nemačka

   
   

   Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

   Jun, 2022.

   
   

   Režim izdavanja leka:

   Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

   
   

   Broj i datum dozvole:

   Recormon, rastvor za injekciju, 2000 i.j./0,3mL: 515-01-02759-21-001 od 17.06.2022.

   
   

   Lek Recormon rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Uputstvo za upotrebu

   
   

   U sledećim uputstvima se objašnjava kako injektovati lek Recormon. Pre injektovanja leka Recormon važno je da pročitate, razumete i sledite ova Uputstva za upotrebu kao i Uputstvo za lek. Pre prve upotrebe Recormon šprica zdravstveni radnik će Vam pokazati kako pravilno pripremiti i injektovati lek Recormon. Nemojte sami injektovati lek Recormon ako niste dobili odgovarajuću edukaciju. Ako Vam trebaju dodatne informacije, obratite se svom zdravstvenom radniku.

   Lek Recormon se može primeniti na 2 načina, a Vaš lekar će odlučiti koji je način primene najbolji za Vas:

   • intravenska primena (u venu ili venski kateter), koju sprovode samo zdravstveni radnici.

   • supkutana primena (pod kožu).

     
     

     Pre nego što počnete

   • Nemojte skinuti zatvarač igle sve dok ne budete bili spremni da injektujete lek Recormon.

   • Nikada nemojte da pokušavate da rastavite špric.

   • Nemojte ponovno koristiti isti špric.

   • Nemojte koristiti špric ako je pao ili je oštećen.

   • Nemojte ostavljati špric bez nadzora.

   • Špric i iglu i kontejner otporan na bušenje ili kontejner za oštre predmete čuvajte van domašaja dece.

   • Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.

     
     

     Uputstva za čuvanje

   • Neiskorišćen(e) špric(eve) čuvajte u originalnoj kutiji u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

   • Nemojte izlagati špric direktnoj sunčevoj svetlosti.

   • Ne zamrzavati.

   • Nemojte koristiti špric ako je bio zamrznut.

   • Špric uvek održavajte suvim.

     
     

     Oprema potrebna za injektovanje leka Uključeno u pakiranje:

   • Recormon napunjen(i) špric(evi).

     
     

     

     
     

   • Igla(e) za injekciju veličine (27G ili 30G (u zavisnosti od propisane jačine leka) sa zaštitnim poklopcem (za proveru protoka, odmeravanje doze i injektovanje leka).

     
     

     

     Napomena: Jedno pakovanje leka Recormon sadrži 6 špriceva/6 igala.

   • Uputstvo za upotrebu i Uputstvo za lek.

     
     

     Nije uključeno u pakovanje:

   • 1 tupfer natopljen alkoholom

   • 1 suva sterilna gaza

   • 1 kontejner otporan na bušenje ili kontejner za oštre predmete za sigurno odlaganje gumenog zatvarača, zatvarača igle i upotrebljenog šprica

Priprema za injektovanje

1. Pronađite dobro osvetljenu, čistu i ravnu radnu površinu.

   • Izvadite kutiju sa špricem(vima) i iglom(ama) iz frižidera.

     
     

2. Uverite se da kutija nije oštećena i da nije istekao rok upotrebe naveden na kutiji.

   • Nemojte koristiti špric ako je istekao rok upotrebe, ako je špric pao ili je oštećen i ako postoje znakovi neovlašćenog rukovanja kutijom. U tom slučaju pređite na 19. korak i obratite se svom zdravstvenom radniku.

     
     

3. Izvadite jedan špric iz pakovanja i jednu iglu iz kutije sa iglama. Budite oprezni pri vađenju šprica. Špric obavezno uvek držite kako je prikazano na slici.

   • Nemojte prevrtati kutiju da biste izvadili špric.

   • Nemojte špric držati za klip ili zatvarač igle.

     Napomena: Ako imate višestruko pakovanje, kutiju sa preostalim špricevima i iglama vratite u frižider

     

     
     

4. Pažljivo pregledajte špric i iglu

   • Proverite da li na špricu i igli ima znakova oštećenja. Nemojte koristiti špric ako Vam je pao ili ako bilo koji njegov deo izgleda oštećeno.

   • Proverite rok upotrebe na špricu i igli. Nemojte koristiti špric ni iglu ako im je istekao rok upotrebe.

   • Proverite izgled tečnosti u špricu. Ona mora biti prozirna i bezbojna. Nemojte koristiti špric ako je tečnost zamućena, ako je promenila boju ili ako sadrži čestice.

5. Položite špric na čistu i ravnu površinu.

   • Sačekajte 30 minuta da se špric sam ugreje na sobnu temperaturu. Ostavite zatvarač igle na špricu dok se špric ne ugreje.

   • Nemojte ni na koji način ubrzavati proces zagrejavanja šprica i nemojte ga stavljati u mikrotalasnu rernu ili toplu vodu.

     Napomena: Ako špric ne dosegne sobnu temperaturu, injekcija će možda biti neprijatna i možda će biti teško pritisnuti klip.

     

6. Pričvrstite iglu na špric.

   • Izvadite iglu iz blistera.

   • Povucite gumeni zatvarač sa šprica (A).

   • Gumeni zatvarač odmah odložite u kontejner otporan na bušenje ili kontejner za odlaganje oštrih predmeta.

   • Nemojte dirati vrh šprica.

   • Nemojte pritiskati niti izvlačiti klip.

   • Špric držite za telo šprica i stavite iglu na špric (B).

   • Lagano okrećite iglu dok ne bude potpuno pričvršćena za špric (C). A)

     B)

     C)

     
     

7. Odložite špric na čistu i ravnu površinu dok ne budete spremni za upotrebu.

   
   

8. Operite ruke sapunom i vodom.

   
   

9. Odaberite mesto injektovanja:

   • Preporučena mesta injektovanja su gornji deo butina ili donji deo stomaka ispod pupka. Nemojte

     injektovati unutar područja 5 cm od pupka.

   • Za svaku novu injekciju odaberite drugo mesto injektovanja.

   • Nemojte injektovati u madeže, ožiljke, modrice ili područja na kojima je koža bolna na dodir, crvena, tvrda ili oštećena.

   • Nemojte injektovati u venu ili mišić.

     

     
     

10. Očistite mesto injektovanja tupferom natopljenim alkoholom i sačekajte 10 sekundi da se koža sama osuši.

    • Nemojte sušiti očišćeno područje vrućim vazduhom ili duvanjem.

    • Nemojte više dirati mesto injektovanja do primene.

      
      

      

      
      

      Primena supkutane injekcije

      
      

11. Skinite zaštitni poklopac sa igle pomerajući ga prema telu šprica.

    

    
    

12. Čvrsto držite špric i iglu na mestu gde se spajaju (baza igle) i pažljivo povucite zatvarač igle sa šprica. Špric upotrebite u roku od 5 minuta nakon skidanja zatvarača; u suprotnom bi se igla mogla začepiti.

    • Nemojte držati klip dok skidate zatvarač igle.

    • Nemojte dodirivati iglu nakon što skinete zatvarač igle.

    • Nemojte vraćati zatvarač na iglu.

      Zatvarač igle odmah odložite u kontejner za odlaganje oštrih predmeta.

      

      
      

13. Špric držite sa iglom usmerenom prema gore. Veće mehuriće vazduha uklonite laganim kuckanjem prstima po telu šprica sve dok se mehurići ne podignu na vrh šprica. Zatim lagano pritiskajte klip kako biste mehuriće istisnuli iz šprica.

    
    

    

    
    

14. Lagano pritiskajte klip do propisane doze.

    
    

    

    
    

15. Uhvatite nabor kože na odabranom mestu injektovanja i brzim i odlučnim pokretom ubodite iglu celom dužinom pod uglom od 45° do 90°.

    • Nemojte dodirivati klip dok ubadate iglu u kožu.

    • Nemojte ubadati iglu kroz odeću.

      Nakon što ubodete iglu, pustite nabor kože i čvrsto držite špric na mestu.

      

      
      

16. Polako injektujte propisanu dozu nežno pritiskajući klip sve do kraja.

    • Iglu i špric izvucite iz mesta injektovanja pod istim uglom pod kojim ste ih ubacili.

      
      

      

      
      

      Nakon injektovanja

      
      

17. Na mestu injektovanja možete primetiti lagano krvarenje. Mesto injektovanja možete pritisnuti suvom sterilnom gazom. Nemojte trljati mesto injektovanja.

    • Ako je potrebno, možete prekriti mesto injektovanja malim flasterom.

    • U slučaju da koža dođe u dodir sa lekom, taj deo kože isperite vodom.

      
      

18. Pomerite zaštitni poklopac za 90° u smeru suprotnom od tela šprica (A).

    Držeći špric jednom rukom, odlučnim i brzim pokretom pritisnite zaštitni zatvarač o ravnu površinu dok ne čujete „klik“ (B).

    • Ako ne čujete „klik“, proverite da li je igla u potpunosti prekrivena zaštitnim poklopcem.

      

    • U svakom trenutku prste držite iza zaštitnog poklopca i dalje od igle.

      
      

      A)

      
      

      B)

      
      

19. Upotrebljeni špric odložite u kontejner za oštre predmete odmah nakon upotrebe.

    • Nemojte pokušavati skinuti upotrebljenu iglu sa upotrebljenog šprica.

    • Nemojte zatvarati injekcionu iglu.

    • Nemojte baciti špric u kućni otpad.

Važna napomena: Kontejner za oštre predmete uvek držite van domašaja dece.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Uputstva za upotrebu namenjena samo zdravstvenim radnicima

Sledeće informacije namenjene su samo zdravstvenim radnicima:

U sledećim uputstvima se objašnjava kako primeniti intravensku injekciju leka Recormon. Pre injektovanja leka Recormon važno je da pročitate, razumete i sledite ova uputstva za upotrebu kao i uputstvo za lek.

Primena intravenske injekcije

Priprema za injektovanje: sledite korake 1 – 8

1. Odaberite venu. Za svaku injekciju odaberite drugu venu kako biste izbegli bol na jednom mestu.

   • Nemojte injektovati u crveno ili natečeno područje.

   • Nemojte injektovati u mišić.

     Kožu iznad vene očistite tupferom natopljenim alkoholom i pustite da se sama osuši.

     ●Nemojte sušiti očišćeno područje vrućim vazduhom ili duvanjem.

     ●Nemojte ponovno dodirivati mesto za injektovanje pre davanja injekcije.

2. Pripremite špric i iglu: sledite korake 11 - 14. 15.Uvedite iglu u venu.

   • Nemojte držati ni pritiskati klip dok uvodite iglu.

16. Polako injektujte propisanu dozu nežno pritiskajući klip sve do kraja. Izvucite iglu i špric iz mesta injektovanja pod istim uglom pod kojim ste ih uveli.

Nakon injektovanja sledite korake 17 - 19.

Primena intravenske injekcije putem katetera Priprema za injektovanje: sledite korake 1 - 8.

1. Kožu iznad katetera očistite tupferom natopljenim alkoholom i pustite da se sama osuši. Kateter očistite prema uputstvima dobavljača.

   • Nemojte sušiti očišćeno područje vrućim vazduhom ili duvanjem.

   • Nemojte ponovno dodirivati mesto za injektovanje pre davanja injekcije.

     
     

2. Pripremite špric i iglu: sledite korake 11 - 14.

1. Uvedite iglu u kateter (sledite uputstva dobavljača katetera)

   • Nemojte držati ni pritiskati klip dok uvodite iglu.

2. Polako injektujte propisanu dozu nežno pritiskajući klip sve do kraja. Izvucite iglu i špric iz katetera pod istim uglom pod kojim ste ih uveli.

Nakon injektovanja sledite korake 17 - 19.