Početna stranica Početna stranica

VAL
valsartan

UPUTSTVO ZA PACIJENTA


∆ VAL, film tablete, 28 x 80 mg

∆ VAL, film tablete, 28 x 160 mg


Proizvođač: Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.


Adresa: Danica 5, 48000 Koprivnica, Republika Hrvatska


Podnosilac zahteva: Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.


Adresa: Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija


∆ VAL, 80 mg film tablete

∆ VAL, 160 mg film tablete


INN: valsartan


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek VAL i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek VAL

  3. Kako se upotrebljava lek VAL

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek VAL

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK VAL I ČEMU JE NAMENJEN


    VAL film tablete pripadaju grupi lekova koji se zovu selektivni antagonisti angiotenzin II receptora, koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska. Angiotenzin II je supstanca koju luči organizam i koja dovodi do suženja krvnih sudova, što ima za posledicu povišenje krvnog pritiska. VAL film tablete blokiraju dejstvo angiotenzina II i kao rezultat tog dejstva dolazi do sniženja krvnog pritiska.


    VAL 80 mg i 160 mg film tablete koriste se za lečenje:


    • povišenog krvnog pritiska. Povišen krvni pritisak povećava opterećenje srca i arterija. Ukoliko se ne leči povišen krvni pritisak dovodi do oštećenja krvnih sudova u mozgu, srcu i bubrezima, što može dovesti do šloga, srčane ili bubrežne slabosti. Povišen krvni pritisak povećava rizik od nastanka srčanog udara. Snižavanjem krvnog pritiska na normalne vrednosti, smanjuje se rizik od razvoja gore navedenih bolesti;


    • neposredno (12 sati do 10 dana) posle srčanog udara (infarkt miokarda);


    • simptomatske srčane slabosti (srčane insuficijencije). VAL se primenjuje u lečenju simptomatske srčane slabosti kada se lekovi iz grupe inhibitora angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) (koji se koriste za lečenje srčane slabosti) ne mogu primeniti. VAL se takođe može primeniti u kombinaciji sa ACE inhibitorima, umesto beta blokatora (druga grupa lekova za lečenje srčane slabosti), kada se oni ne mogu primeniti.


      Simptomi srčane slabosti uključuju: kratak dah, otok stopala i nogu koji nastaje kao posledica zastoja tečnosti, usled nemogućnosti srca da dovoljno snažno pumpa krv kroz organizam.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VAL

    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    VAL film tablete ne smete da upotrebljavate ako:


    • imate alergijsku reakciju na valsartan ili neku od pomoćnih supstanci VAL film tableta (vidi odeljak 6);

    • imate teško oboljenje jetre;

    • ste trudni više od 3 meseca (bolje je da ne primenjujete VAL ni u ranoj trudnoći, vidi odeljak Primena leka VAL u periodu trudnoće i dojenja).


      Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, javite se Vašem lekaru.


      Kada uzimate lek VAL, posebno vodite računa:


      • ako imate oboljenje jetre;

      • ako imate teško oboljenje bubrega ili idete na dijalizu;

      • ako imate suženje bubrežne arterije;

      • ukoliko Vam je nedavno presađen nov bubreg (transplantacija bubrega);

      • ako koristite VAL za lečenje srčanog udara ili srčane slabosti, Vaš lekar će Vam s vremena na vreme proveravati funkciju bubrega;

      • ako imate tešku bolest srca kao što je srčana slabost ili srčani udar;

      • ako uzimate lekove koji povećavaju nivo kalijuma u krvi (dodaci hrani ili soli koje sadrže kalijum, diuretici koji štede kalijum i heparin), neophodno je da kontrolišete nivo kalijuma u krvi u određenim vremenskim intervalima;


        • ako bolujete od aldosteronizma (bolest kada nadbubrežna žlezda luči velike količine hormona aldosterona), ne preporučuje se primena leka VAL;

        • ako ste izgubili dosta tečnosti (dehidracija) usled proliva, povraćanja ili uzimanja visokih doza tableta za izmokravanje (diuretika);

        • ne preporučuje se primena leka VAL kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina;

        • ako ste trudni ili planirate da zatrudnite. Ne preporučuje se primena leka VAL u ranoj trudnoći, a ne sme se primenjivati posle trećeg meseca trudnoće, jer može dovesti do teškog oštećenja ploda (vidi odeljak Primena leka VAL u periodu trudnoće i dojenja).


          Primena drugih lekova


          Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


        • ostali lekovi za snižavanje krvnog pritiska, naročito lekovi za izmokravanje (diuretici);


        • lekovi koji povećavaju nivo kalijuma u krvi (dodaci hrani ili soli koje sadrže kalijum, diuretici koji štede kalijum i heparin);


        • određena grupa lekova protiv bolova, iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL);


        • litijum, lek za lečenje određenih psihijatrijskih bolesti.


          Ne preporučuje se primena leka VAL:


        • ako se posle srčanog udara lečite ACE inhibitorima (lekovi koji se koriste u lečenju srčanog udara);


        • ako se posle simptomatske srčane slabosti lečite kombinacijom ACE inhibitora i beta-blokatora

          (lekovi za lečenje srčane slabosti).


          Uzimanje leka VAL sa hranom ili pićima


          VAL film tablete mogu se uzimati sa ili bez hrane.


          Primena leka VAL u periodu trudnoće i dojenja


          Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


        • morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite. Vaš lekar će Vas posavetovati da prestanete da uzimate lek VAL i zamenite ga nekim drugim lekom, pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni. Ne preporučuje se primena leka VAL u ranoj trudnoći, a ne sme se primenjivati posle trećeg meseca trudnoće, jer može dovesti do teškog oštećenja ploda.


        • obavestite Vašeg lekara ako dojite ili nameravate da počnete da dojite bebu. Ne preporučuje se primena leka VAL kod majki koje doje decu (posebno novorođenčad ili nedonoščad-prevremeno rođene bebe). Ukoliko želite da dojite Vaš lekar Vam može preporučiti neki drugi lek umesto leka VAL.


      Uticaj leka VAL na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Poput svih lekova koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska, lek VAL može u retkim slučajevima izazvati vrtoglavicu i smanjiti koncentraciju. Ne upravljajte vozilima ili mašinama ukoliko su ti simptomi prisutni.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka VAL


      VAL film tablete sadrže mlečni šećer (laktozu). Ukoliko bolujete od nekog oblika nepodnošljivosti šećera, obavestite o tome svog lekara pre nego što počnete da primenjujete lek.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VAL

    Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek VAL. Ne prekidajte tretman dok se ne posavetujete sa Vašim lekarom iako je nastupilo poboljšanje bolesti.


    Lek se primenjuje oralnim putem.


    Lečenje lekom VAL je obično dugotrajno.


    Film tablete progutati cele, bez žvakanja sa čašom vode, sa ili bez hrane, svaki dan u isto vreme.


    Hipertenzija (povišen krvni pritisak)

    Uobičajena doza je 80 mg valsartana jednom dnevno. U pojedinim slučajevima Vaš lekar Vam može propisati i veću dozu (160 mg ili 320 mg). Lek VAL može da se kombinuje i sa drugim lekovima (npr. lekovi za izmokravanje-diuretici).


    Neposredno posle srčanog udara (infarkt miokarda)

    Lečenje valsartanom se započinje 12 sati posle srčanog udara niskim dozama od 20 mg dva puta na dan. Vaš lekar Vam može postepeno povećavati dozu tokom nekoliko nedelja do maksimalno 160 mg dva puta na dan. Konačna doza zavisi od individualne podnošljivosti.

    Lek VAL se može kombinovati i sa drugim lekovima za lečenje srčanog udara, a Vaš lekar će odrediti koja je terapija najprikladnija za Vas.


    Srčana slabost

    Lečenje se uobičajeno započinje dozom od 40 mg valsartana dva puta na dan. Vaš lekar Vam može postepeno povećati dozu tokom nekoliko nedelja na maksimalno 160 mg dva puta na dan. Konačna doza zavisi od individualne podnošljivosti.

    Lek VAL se može kombinovati i sa drugim lekovima za lečenje srčane slabosti, a Vaš lekar će odrediti koja je terapija najprikladnija za Vas.


    Ako ste uzeli više leka VAL nego što je trebalo

    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka VAL nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom! Recite lekaru ili drugom zdravstvenom radniku, što je moguće pre, da ste uzeli veće doze leka od propisanih. Ukoliko je neko drugi uzeo Vaš lek greškom, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu hitnu službu.

    Ukoliko osetite jaku vrtoglavicu i/ili slabost, lezite i odmah pozovite Vašeg lekara.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek VAL

    U slučaju da ste zaboravili da uzmete VAL film tabletu, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je došlo

    vreme da uzmete Vašu sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte da uzimate duplu dozu leka VAL kako bi nadoknadili propuštenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek VAL


    Nagli prekid primene leka VAL može dovesti do pogoršanja Vaše bolesti. Nemojte prekidati primenu leka dok se ne konsultujete sa Vašim lekarom.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i ostali lekovi i VAL film tablete mogu da prouzrokuju neželjena dejstva. Pojedina neželjena dejstva se mogu javiti sa sledećom učestalošću:

    • veoma česta neželjena dejstva: više od 1 u 10 ljudi;

    • česta neželjena dejstva: manje od 1 u 10 ljudi;

    • povremena neželjena dejstva: manje od 1 u 100 ljudi;

    • retka neželjena dejstva: manje od 1 u 1.000 ljudi;

    • veoma retka neželjena dejstva: manje od 1 u 10.000 ljudi;

    • nepoznata: učestalost ne može biti utvrđena na osnovu dostupnih podataka.


      Sledeći simptomi zahtevaju hitnu medicinsku pomoć:


      Može Vam se desiti da se pojave simptomi angioedema kao što su:

    • otok jezika, lica ili grla;

    • otežano gutanje;

    • osip i otežano disanje.


      Ukoliko Vam se pojavi bilo koji od gore navedenih simptoma javite se hitno lekaru!


      Druga neželjena dejstva uključuju: Česta:

    • vrtoglavica, vrtoglavica posle naglog ustajanja;


    • pad krvnog pritiska sa simptomima kao što je vrtoglavica;


    • smanjenje funkcije bubrega (znaci bubrežne slabosti).


      Povremena:

    • alergijska reakcija sa simptomima kao što su: raš (osip), svrab, vrtoglavica, otok lica, usana, jezika ili grla, oteženo disanje ili gutanje (znaci angioedema);


    • iznenadan gubitak svesti;


    • vrtoglavica;


    • izraženo smanjenje funkcije bubrega (znaci akutnog otkazivanja bubrega);


    • grčevi mišića, poremećaj srčanog ritma (znaci hiperkalemije);


    • zadihanost, otežano disanje prilikom ležanja, otok stopala i nogu (znaci srčane slabosti);


    • glavobolja;


    • kašalj;


    • bol u stomaku;


    • mučnina;


    • proliv;


    • umor;


    • slabost.


      Nepoznata:


    • osip, svrab udružen sa nekim od sledećih simptoma: groznica, bol u zglobovima i mišićima, otečene limfne žlezde i/ili simptomi slični gripu (znaci serumske bolesti);


    • ljubičasto-crvene mrlje na koži, groznica, svrab (znaci zapaljenja krvnih sudova-vaskulitis);


    • neočekivano krvarenje ili modrice (znaci smanjenja broja krvnih pločica-trombocitopenija);


    • bol u mišićima (mijalgija);


    • groznica, bol u grlu ili ranice u ustima, kao znaci infekcije (simptomi sniženja broja belih krvnih zrnaca- neutropenija);


    • sniženje nivoa hemoglobina i smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca u krvi (u težim slučajevima može da dovede do nastanka anemije);


    • povećanje nivoa kalijuma u krvi (u težim slučajevima može dovesti do grčeva u mišićima i poremećaja srčanog ritma);


    • povećanje vrednosti parametara funkcije jetre (znak oštećenja funkcije jetre) uključujući i povećanje nivoa bilirubina u krvi (u težim slučajevima može dovesti do žute prebojenosti kože i očiju);


    • povećanje vrednosti uree u krvi i povećanje vrednosti kreatinina u serumu (znaci oštećenja funkcije bubrega);


    • nizak nivo natrijuma u krvi ( može dovesti do umora, zbunjenosti, grčenja mišića i/ili pojave konvulzija (grčeva) u težim slučajevima).


      Učestalost pojave neželjenih dejstava može biti različita i zavisi od stanja Vašeg organizma. Na primer, neželjena dejstva kao što su nesvestica i smanjenje funkcije bubrega ređe se javljaju kod bolesnika lečenih od povišenog krvnog pritiska, a češće kod bolesnika lečenih od srčane slabosti ili posle srčanog udara.


      Ukoliko ste primetili neko od navedenih ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, koje ovde nije navedeno, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK VAL


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe je utisnut na pakovanju (2 godine).


    Lek se ne sme primeniti nakon isteka roka upotrebe!


    Čuvanje


    Lek čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 300C u originalnom pakovanju, zaštićeno od vlage.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek VAL


Aktivna supstanca je valsartan.


Jedna VAL 80 mg film tableta sadrži 80 mg valsartana.


Jedna VAL 160 mg film tableta sadrži 160 mg valsartana.


Pomoćne supstance:


Tabletno jezgro


laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza natrijum; povidon; talk; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.


Film omotač


polivinil alkohol; talk; titan-dioksid (boja E171); makrogol 3350; lecitin; gvožđe(III)-oksid, crveni (boja E172); gvožđe(III)-oksid, žuti (boja E172).


Kako izgleda lek VAL i sadržaj pakovanja


Film tableta.


VAL 80 mg: okrugla, bikonveksna film tableta ružičaste boje, sa utisnutim podeonim crtama na obe strane i utisnutom oznakom ”V” na jednoj polovini tablete sa jedne strane. Podeone crte su utisnute i na bočnim

stranama tablete.


VAL 80 mg film tableta: 28 film tableta (jedan blister sa 28 film tableta), PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister, u kutiji.


VAL 160 mg: duguljasta, bikonveksna film tableta žute boje, sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom ”V” na drugoj strani. Podeone crte su utisnute i na bočnim

stranama tablete.


VAL 160 mg film tableta: 28 film tableta (dva blistera sa 14 film tableta), PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister, u kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. Mosorska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija


Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Danica 5, 48000 Koprivnica, Republika Hrvatska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2011.


Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

VAL, film tablete, 28 x 80 mg: 515-01-6082-09-001 od 04.01.2012.

VAL, film tablete, 28 x 160 mg: 515-01-6083-09-001 od 04.01.2012.