Početna stranica Početna stranica

Natrii chloridi infundibile 0,9%
natrijum-hlorid

UPUTSTVOZA LEK


Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju , 9 g/l, Viaflo kesa: 1 x100ml, 1 x 250ml , 1 x 500ml i 1x1000 ml


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje



Proizvođač:

Baxter Healthcare SA Bieffe Medital SA Baxter Healthcare Ltd Baxter S.A.

Bieffe Medital S,p.A.



Adresa:

Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irska

Ctra de Biescas – Senegue, 22 666 Sabinanigo (HUESCA), Španija Caxton way, Thetford, Norfolk IP 24 3SE, Velika Britanija Boulevard René Branquart, 80 – 7860 Lessines, Belgija

Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO), Italija


Podnosilac zahteva: DiaCell D.o.o.


Adresa: Ilije Garašanina 23, 11000 Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Natrii chloridi infundibile 0,9%, 9 g/l, rastvor za infuziju INN natrijum-hlorid


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Natrii chloridi infundibile 0,9% i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Natrii chloridi infundibile 0,9%

  3. Kako se upotrebljava lek Natrii chloridi infundibile 0,9%

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Natrii chloridi infundibile 0,9%

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Natrii chloridi infundibile 0,9% I ČEMU JE NAMENJEN

    Natrii chloridi infundibile 0,9% je rastvor za infuziju, koji sadrži natrijum-hlorid rastvoren u vodi za injekcije. Natrijum hlorid je so, koja je sastavni deo telesnih tečnosti.

    Ovaj rastvor služi da nadoknadi natrijum-hlorid, kao i tečnost u Vašem organizmu koji mogu biti na izuzetno malom nivou usled raznih medicinskih stanja, tj. oboljenja.

    Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju upotrebljava se za lečenje:

    • gubitka tečnosti u telu (izotoničke ekstracelularne dehidratacije)

    • nedostatka soli, ili kao

    • Vehikulum i rastvarač za kompatibilne lekove namenjene parenteralnoj primeni. Stanja kada treba primeniti natrijum-hlorid i vodu

      -kada ne možete da jedete i pijete pre i posle operacije

      -visoka temperatura

      -opekotine

      Rastvor se može koristiti i kao tečnost za rastvaranje i razblaživanje drugih lekova pre njihove primene kod Vas. Vaš lekar može odlučiti da primeni ovaj rastvor i zbog drugih razloga.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Natrii chloridi infundibile 0,9%


    Lek Natrii chloridi infundibile 0,9% ne smete koristiti:


    Rastvor Natrii chloridi infundibile 0,9%, ne smete uzimati u sledećim stanjima:


    -kod pacijenata sa povišenim vrednostima hlorida u krvi u odnosu na normalne vrednosti ( hiperhloremija)

    -kod pacijenata sa povišenim vrednostima natrijuma u krvi u odnosu na normalne vrednosti (hipernatrijemija).


    Ako se u preparat Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju doda lek, mora se konsultovati Uputstvo za pacijenta koje se odnosi na dodati lek da bi se utvrdilo da li smete ili ne smete da primite takav rastvor.


    Kada uzimate lek Natrii chloridi infundibile 0,9%, posebno vodite računa:


    Molimo Vas da kažete Vašem lekaru ako imate ili ste imali bilo koje od sledećih medicinskih stanja, kao što su:


    • Bilo koja vrsta srčane bolesti ili slaba funkcija-rad srca

    • Slaba funkcija-rad bubrega

    • Visoki krvni pritisak (tzv. arterijska hipertenzija)

    • Zadržavanje tečnosti ispod kože, naročito oko članaka (tzv. periferni otoci-edemi)

    • Zadržavanje tečnosti u plućima (tzv. plućni edem)

    • Visok krvni pritisak tokom trudnoće (tzv. preeklampsija)

    • Povećano stvaranje hormona aldosterona (tzv. hiperaldosteronizam)


      Bilo koje drugo stanje povezano sa retencijom natrijuma u organizmu (kada organizam zadržava previše natrijuma), kao što ste dešava pri lečenju kortikosteroidima (v. takođe i tekst "Primena drugih lekova).

      Kada Vam se da infuzija, Vaš lekar će uzeti Vašu krv i mokraću zbog određivanja sledećih parametara kao što su:

      -količine tečnosti u Vašem organizmu

      -Vaši vitalni znaci

      -količine supstance-jedinjenja koja se normalno nalaze u Vašoj krvi kao što su kalijum i natrijum u Vašoj krvi (elektroliti u plazmi)


      Vaš lekar će uzeti u razmatranje ako ste na parenteralnoj ishrani (ishrana putem infuzije u venu).

      Tokom dugotrajne primene Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvora za infuziju, možda će biti potrebno da Vam se daje dodatna ishrana.


      Primena drugih lekova


      Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez recepta.

      Nema poznatih interakcija kada se Natrii chloridi infundibile 0,9% rastvor za intravensku infuziju primenjuje

      zajedno, tj. istovremeno sa drugim lekovima. Ipak, ako uzimate lekove koji zadržavaju natrijum, Vaš lekar će verovatno odlučiti da Vam ne da ovaj rastvor. Ako morate da primate druge lekove, Vaš lekar će proveriti da li se oni mogu bezbedno mešati sa ovim rastvorom.

      Takođe, moguće kliničke interakcije između različitih supstanci/lekova koje se rastvaraju treba razmotriti.


      Uzimanje leka Natrii chloridi infundibile 0,9% sa hranom ili pićima


      Pitajte Vašeg lekara šta smete da jedete i pijete.


      Primena leka Natrii chloridi infundibile 0,9% u periodu trudnoće i dojenja


      Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pri uzimanju bilo kojeg leka. Kažite Vašem lekaru ako ste trudni ili dojite. Možete primati preparat Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju ako ste trudni ili dojite. Količina datog rastvora mora biti pažljivo kontrolisana od strane Vašeg lekara.

      Ipak, ako se u Vaš rastvor za infuziju mora dodati drugi lek tokom vaše trudnoće ili dojenja, treba:


      • Da se posavetujete sa Vašim lekarom

      • Da pročitate Uputstvo za pacijenta koje se odnosi na lek koji se dodaje.


        Uticaj leka Natrii chloridi infundibile 0,9% na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


        Natrii chloridi infundibile 0,9% nema uticaja na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Natrii chloridi infundibile 0,9%


    Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju daje Vam lekar ili medicinska sestra. Vaš lekar će odlučiti koliko Vam je rastvora potrebno i kada treba da Vam se da rastvor. To će zavisiti od Vaših godina, telesne mase, (medicinskih) stanja, razloga za terapiju, kao i podatka da li se infuzija koristi za primenu ili razblaživanje drugog leka, ili ne.

    Količina koja Vam se daje takođe može da utiče na drugu vrstu terapije koju primate.

    Ne smete da primite Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju ako postoje vidljive čestice u njemu ili ako je pakovanje oštećeno na bilo koji način.

    Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju se obično primenjuje putem plastične cevčice pripojene na

    iglu koja se nalazi u Vašoj veni. Po pravilu, koristi se vena u Vašoj ruci za primenu infuzije. Ipak, Vaš lekar može koristiti i drugi način za primenu leka.

    Kada se daje Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju, Vaš lekar će uraditi testiranje Vaše krvi da bi odredio sledeće parametre, kao što su:


    • Elektroliti (kao što su natrijum i hloridi) i druge hemijske supstance-jedinjenja koja se normalno nalaze u Vašoj krvi, kao što je kreatinin (to je razgradni produkt mišića).


      Bilo koja količina neutrošenog rastvora mora biti odbačena. Ne treba da primite infuziju preparata Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju iz kese koja je već delimično iskorišćena.


      Odrasli, stari i deca:


      Doze se mogu izraziti kao mEq ili mmol natrijuma, masom natrijuma ili masom natrijumove soli (1 g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq ili 17,1 mmol Na i Cl).


      Koncentracija i doza rastvora natrijum-hlorida za intravensku primenu određena je pomoću nekoliko činilaca uključujući uzrast, telesnu težinu-masu, kao i kliničko stanje pacijenta, a naročito stanje njegove hidratacije. Koncentracije elektrolita u serumu treba pažljivo pratiti-određivati.


      Preporučena doza za lečenje izotoničke ekstracelularne dehidratacije i nedostatka soli je:


      • Za odrasle: 500 ml do 3 l/24 sata

      • Za bebe i decu: 20 do 100 ml/24 sata/kg telesne mase, zavisno od uzrasta i ukupne telesne mase.


        Brzina infuzije zavisi od kliničkog stanja pacijenta.

        Preporučena doza kada se ovaj rastvor koristi kao vehikulum ili diluent je između 50 do 250 ml po dozi leka/supstance koji treba da se primeni.


        Kada se 0,9% rastvor natrijum-hlorida koristi kao diluent za injekcione oblike drugih lekova, doza i brzina infuzije biće uglavnom određeni prirodom i doznim režimom propisanog leka.


        Ako ste uzeli više leka Natrii chloridi infundibile 0,9% nego što je trebalo


        Ukoliko primite više preparata Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju nego što treba, (tzv. prekomerna infuzija), mogu nastati sledeći simptomi, kao što su:


        • Mučnina

        • Povraćanje

        • Proliv

        • Bolovi-grčevi u želucu

        • Žeđ

        • Suvoća usta

        • Suvoća očiju

        • Znojenje

        • Povišena temperatura

        • Brzo kucanje srca (tzv. tahikardija)

        • Povišeni krvni pritisak (tzv. arterijska hipertenzija)

        • Bubrežna slabost (tzv. insuficijencija bubrega)

        • Zadržavanje tečnosti u plućima što otežava disanje (tzv. plućni edem)

        • Zadržavanje tečnosti ispod kože, naročito oko članaka (tzv. periferni edemi-otoci)

        • Prestanak disanja (tzv. respiratorni zastoj)

        • Glavobolja

        • Vrtoglavica

        • Nemir

        • Iritabilnost

        • Slabost

        • Mišićni trzajevi i ukočenost

        • Konvulzije

        • Zakišeljavanje krvi (tzv. acidoza), koja dovodi do umora, konfuzije, letargije i ubrzanog disanja, tj. povećanja frekvence disanja, odnosno broja udisaja.


      Ukoliko imate bilo koji od gore-pobrojanih simptoma, morate odmah obavestiti Vašeg lekara. Vaša infuzija biće prekinuta i Vi ćete biti lečeni zavisno od Vaših ispoljenih simptoma. Ako se doda lek u Vaš rastvor za infuziju Natrii chloridi infundibile 0,9% pre nego što nastane prekomerna infuzija, taj dodati lek takođe može izazvati simptome. Treba da pročitate Uputstvo za pacijenta koje se odnosi na dodati lek da biste proverili moguće simptome.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Natrii chloridi infundibile 0,9%


      Ovaj rastvor Vam daje medicinsko osoblje, koje će voditi računa o svemu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Natrii chloridi infundibile 0,9%

      Vaš lekar će odrediti kada infuzija treba da se prekine.

      Ako imate bilo koja dodatna pitanja o primeni ovog preparata, pitajte Vašeg lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, preparat Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju može izazvati neželjena dejstva, iako ne kod svih pacijenata.

    Neželjena dejstva nastala zbog tehnike primene, uključuju sledeća, kao što su:


    • Povišena temperatura (tzv. febrilna reakcija-odgovor)

    • Infekcija na mestu infuzije

    • Lokalni bol ili reakcija (crvenilo ili otok na mestu infuzije)

    • Iritacija ili zapaljenje vene putem koje se infuzija primenjuje (tzv. flebitis). Flebitis može izazvati crvenilo, bol ili pečenje, kao i otok duž vene u kojoj se nalazi igla za infuziju, odnosno putem koje se primenjuje infuzija

    • Formiranje krvnog ugruška (tzv. venska tromboza) na mestu infuzije, što izaziva bol, otok ili crvenilo na mestu stvaranja ugruška.

      • izlaženje rastvora iz vene u okolna tkiva tokom intravenske infuzije (ekstravazacija)

      • zapremina tečnosti u krvi je veća od normalne (hipervolemija)


      Opšta neželjena dejstva usled prekomerne količine natrijuma u organizmu opisana su u odeljku 3 - „Ako ste uzeli više leka Natrii chloridi infundibile 0,9% nego što je trebalo


      Ako se lek doda rastvoru za infuziju, dodati lek takođe može izazvati neželjena dejstva.

      Ta neželjena dejstva zavisiće od leka koji je dodat u rastvor za infuziju. Treba da pročitate Uputstvo za pacijenta koje se odnosi na dodati lek da biste proverili spisak mogućih simptoma koje izaziva dodati lek.

      Molimo Vas da saopštite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko zapazite bilo koje gore-navedeno ili nenavedeno neželjeno desjtvo. Ukoliko se zapazi neželjeno dejstvo, infuzija se mora prekinuti.


  5. KAKO ČUVATI LEK Natrii chloridi infundibile 0,9%


    Čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe pakovanja:


    Kesa od 100 ml:

    2 godine

    Kesa od 150 ml:

    30 meseci

    Kese od 250, 500 i 1000 ml:

    3 godine


    Rok upotrebe posle dodavanja supstanci/lekova:


    Hemijska i fizička stabilnost bilo kojeg dodatka, supstance/leka ovom rastvoru: Natrii chloridi infundibile 0,9%, pri njegovoj pH vrednosti u Viaflo kontejneru treba da se utvrdi pre primene.


    S mikrobiološke tačke, rastvorena supstanca/lek mora se iskoristiti odmah po rastvaranju osim ako se rastvaranje ne uradi pod kontrolisanim i proverenim aseptičkim uslovima. Ako se ne iskoristi-primeni odmah (po rastvaranju), vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25oC.


    Ne davati Natrii chloridi infundibile 0,9% rastvor za intravensku infuziju nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kesi. Rok upotrebe važi do poslednjeg dana oynačenog meseca na pakovanju.


    Ne davati rastvor ako nije bistar ili ako sadrži strane materije, odbacite ga.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Natrii chloridi infundibile 0,9%


aktivne supstance:

Natrijum-hlorid: 9,0 g/l


pomoćne supstance: Voda za injekcije


Kako izgleda lek Natrii chloridi infundibile 0,9% i sadržaj pakovanja


Natrii chloridi infundibile 0.9%, rastvor za infuziju je čisti rastvor bez vidljivih čestica.

Kese pod imenom Viaflo napravljene su od posebne vrste plastike (PL-2442: polyolefin/polyamide co-extruded plastic). Kese su obavijene zaštitnim plastičnim omotačem, napravljenim od poliamida/polipropilena.

Veličina kese: 1x 100 ml

1 x 250 ml

1 x 500 ml

1 x 1000 ml.


Zbirno pakovanje (spoljašnja kutija) sadrži:


Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.


Nosilac dozvole i Proizvođač


DiaCell D.o.o., Ilije Garašanina 23, 11000 Beograd, Srbija Napomena:

Štampano Uputstvo za pacijenta u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača

koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Baxter Healthcare SA

Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irska


Bieffe Medital SA

Ctra de Biescas – Senegue, 22 666 Sabinanigo (HUESCA), Španija


Baxter Healthcare Ltd

Caxton way, Thetford, Norfolk IP 24 3SE, Velika Britanija


Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80 – 7860 Lessines, Belgija Bieffe Medital S,p.A.


Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO), Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju , kesa: 1 x 100ml 515-01-2990-10-001 od 20.06.2011. Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju , kesa: 1 x 250ml 515-01-2991-10-001 od 20.06.2011. Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju , kesa: 1 x 500ml 515-01-2992-10-001 od 20.06.2011. Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju , kesa: 1 x 1000ml 515-01-2993-10-001 od 20.06.2011.


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:


Uputstvo za primenu/rukovanje


Primeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ako je kontejner neoštećen. Primeniti odmah posle postavljanja infuzionog seta.

Ne izvlačiti rastvor iz zaštitnog omotača-kese sve do primene.

Unutrašnja kesa održava sterilnost rastvora.


Ne koristite serijski povezane plastične kontejnere. Takva primena može dovesti do vazdušne embolije usled rezidualnog vazduha koji se izvlači iz primarnog kontejnera pre nego što se završi izvlačenje tečnosti iz sekundarnog kontejnera.


Rastvor treba primeniti pomoću sterilne opreme korišćenjem aseptičke tehnike. Infuziona oprema/set treba da bude ispunjena rastvorom da bi se sprečilo ulaženje vazduha u sistem (za infuziju).


Supstance/lekovi mogu da se dodaju pre infuzije ili tokom infuzije, kroz injekciono mesto.


Kada se dodaju supstance/lekovi, treba proveriti izotoničnost rastvora pre parenteralne primene. Kompletno i pažljivo aseptičko mešanje bilo kojeg dodatka, tj. supstance/leka je obavezno. Rastvori sa dodacima treba odmah da se koriste po spravljanju i ne treba da se čuvaju.


Dodavanje drugih supstanci/lekova ili korišćenje nepravilne tehnike primene može izazvati pojavu groznice usled mogućeg unošenja (u rastvor) pirogenih supstanci. U slučaju neželjene reakcije, infuzija se mora odmah prekinuti.


Odbacite posle jedne primene.


Odbacite bilo koju neupotrebljenu zapreminu rastvora. Ne povezujte ponovo delimično korišćene kese.

Ne vadite kesu iz zaštitnog omotača sve dok nije spremna za primenu. Unutrašnja kesa održava

sterilnost proizvoda.


  1. Otvaranje


    1. Izvadite Viaflo kontejner iz (zaštitne) kese u kojoj se nalazi neposredno pre primene.

    2. Proverite da li minimalno curi tako što ćete stisnuti čvrsto unutrašnju kesu. Ako curi, odbacite rastvor, pošto sterilnost može biti narušena.

    3. Proverite providnost rastvora i odsustvo stranih materija. Ako rastvor nije bistar ili ako sadrži strane materije, odbacite ga.


  2. Priprema za primenu posle podešavanja izotoničnosti Koristite sterilni materijal za pripremu i primenu.


    1. Obesite kontejner kroz odgovarajuću rupu.

    2. Uklonite plastični štitnik sa otvora-izvoda na dnu kontejnera:

      • Uhvatite malo krilo na vratu izvoda jednom rukom

      • Uhvatite veliko krilo na zatvaraču drugom rukom i okrenite

      • Zatvarač će odleteti.

    3. Primenite aseptički metod za postavljanje infuzije.

    4. Pripojte infuzioni set. Pogledajte kompletno uputstvo koje se nalazi uz infuzioni set, koje se odnosi na pripremu seta i primenu rastvora.


  3. Tehnika za dodavanje supstanci/lekova


    Upozorenje: Aditivi mogu biti inkompatibilni.


    Dodavanje supstanci/lekova pre infuzije


    1. Dezinfikujte mesto primene.

    2. Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), punktirajte odgovarajući (resealable) otvor za lekove i ubrizgajte.

  1. Pomešajte rastvor i lek potpuno. Kada su u pitanju supstance/lekovi velike gustine kao što je kalijum-

    hlorid, zatvorite otvor pažljivo dok je otvor okrenut nagore i mešajte.


    Oprez: ne odlažite kese koje sadrže dodatke.


    Dodavanje supstanci/lekova tokom infuzije


    1. Zatvorite klemu-hvataljku na infuzionom setu.

    2. Dezinfikujte mesto primene, tj. ubrizgavanja.

    3. Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), punktirajte odgovarajući (resealable) otvor za lekove i ubrizgajte.

    4. Uklonite kontejner sa držača sa i.v. infuziju i/ili okrenite u uspravni položaj.

    5. Evakuišite oba otvora-izvoda lakim tapkanjem dok je kontejner u uspravnom položaju.

    6. Pomešajte rastvor i lek potpuno.

    7. Vratite kontejner u položaj za primenu, ponovo otvorite klemu i nastavite sa primenom.


  2. Rok upotrebe posle dodavanja supstanci/lekova:


Hemijska i fizička stabilnost bilo kojeg dodatka ovom rastvoru pri njegovoj pH vrednosti u Viaflo kontejneru treba da se utvrdi pre primene.


S mikrobiološke tačke, rastvorena supstanca/lek mora se iskoristiti odmah po rastvaranju osim ako se rastvaranje ne uradi pod kontrolisanim i proverenim aseptičkim uslovima. Ako se ne iskoristi-primeni odmah (po rastvaranju), vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.


5.Inkompatibilnost


Kao što je pravilo za sve rastvore namenjene parenteralnoj primeni, kompatibilnost dodatih supstanci/lekova treba utvrditi pre (njihovog) dodavanja.


Odgovornost je lekara da proceni kompatibilnost dodatih supstanci/lekova sa ovim rastvorom. Treba proveriti eventualnu promenu boje i/ili pojavu precipitata, nerastvorljivih kompleksa ili kristala. Treba konsultovati Uputstvo za primenu dodatog leka.


Pre dodavanja leka, treba proveriti: